Nintedanib Onkogen 100 mg lágy kapszula betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Nintedanib Onkogen 100 mg lágy kapszula

nintedanib

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Nintedanib Onkogen és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Nintedanib Onkogen szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Nintedanib Onkogen-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Nintedanib Onkogen-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Nintedanib Onkogen és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Nintedanib Onkogen az úgynevezett tirozinkináz-gátlók csoportjába tartozó, nintedanib nevű hatóanyagot tartalmazza, amit a következő betegségek kezelésére alkalmaznak:

Idiopátiás tüdőfibrózis (IPF) felnőtteknél

Az IPF egy olyan betegség, amelyben a tüdőszövet megvastagszik, merevvé válik, és idővel hegesedik. Ennek következtében a hegesedés csökkenti a tüdőből a véráramba irányuló oxigénszállítási képességet, és a beteg nehezen tud mély levegőt venni. A Nintedanib Onkogen segíti mérsékelni a tüdő további hegesedését és merevvé válását.

Egyéb, progresszív fenotípusú, krónikus fibrotikus intersticiális tüdőbetegségek (ILD-k) felnőtteknél

Az IPF mellett más olyan betegségek is léteznek, amelyekben a tüdőszövet megvastagszik, merevvé válik, és idővel hegesedik (tüdőfibrózis), és a betegség egyre csak romlik (progresszív fenotípus). Ilyen betegség például a túlérzékenységi pneumonitisz, autoimmun ILD (például a reumatoid artritisszel összefüggésben fellépő ILD), idiopátiás, nem specifikus szövetközi tüdőgyulladás (intersticiális pneumónia), nem besorolható idiopátiás intersticiális pneumónia és egyéb ILD. A Nintedanib Onkogen segíti mérsékelni a tüdő további hegesedését és merevvé válását.

Klinikailag jelentős, progresszív, fibrotizáló intersticiális tüdőbetegség 6. és betöltött 18. életév közötti gyermekeknél és serdülőknél

Tüdőfibrózis alakulhat ki gyermekkori intersticiális tüdőbetegséggel (chILD) élő betegeknél. Ilyenkor az érintett gyermekek és serdülők tüdőszövete megvastagszik, merevvé válik, és idővel hegesedik. A nintedanib segít mérsékelni a tüdő további hegesedését és merevvé válását.

Szisztémás szklerózissal társuló intersticiális tüdőbetegség (SSc-ILD) felnőtteknél, illetve 6 éves és annál idősebb gyermekeknél és serdülőknél

A szisztémás szklerózis (SSc) vagy szkleroderma (vagy juvenilis szisztémás szklerózis gyermekeknél és serdülőknél) egy olyan ritka, krónikus autoimmun betegség, ami testszerte érinti a kötőszövetes állományt. Az SSc a bőr és egyéb belső szervek, például a tüdő fibrózisát (hegesedését és a szövet megkeményedését) okozza. Ha a fibrózis érinti a tüdőt, akkor az állapotot intersticiális tüdőbetegségnek (ILD) nevezik, így a betegség neve SSc-ILD. A tüdő fibrózisa rontja az oxigén vérbe történő szállításának hatékonyságát, és csökken a légzési kapacitás. A Nintedanib Onkogen segít mérsékelni a tüdőszövet további hegesedését és rugalmasságának elvesztését.

2. Tudnivalók a Nintedanib Onkogen szedése előtt

Ne szedje a Nintedanib Onkogen-t

ha Ön terhes;

ha allergiás a nintedanibra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Nintedanib Onkogen szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

ha májproblémái vannak vagy voltak korábban;

ha veseproblémái vannak vagy voltak korábban, vagy a vizeletében megemelkedett fehérjeszintet mutattak ki;

ha véralvadási zavarai vannak vagy voltak korábban;

ha véralvadásgátló gyógyszereket (például warfarint, fenprokumont vagy heparint) szed a vérrögképződés megelőzésének céljából;

ha pirfenidont szed, mivel ez növelheti a hasmenés, hányinger, hányás és májproblémák kockázatát;

ha szívproblémái vannak vagy voltak korábban (például szívroham);

ha a közelmúltban műtéten esett át. A nintedanib befolyásolhatja a sebgyógyulást. Ezért a Nintedanib Onkogen-kezelést műtét esetén általában leállítják egy időre. Kezelőorvosa dönti el, hogy mikor kezdheti újra a gyógyszer szedését;

ha magas a vérnyomása;

ha a vérnyomása kórosan magas a tüdőereiben (pulmonális magas vérnyomás);

ha aneurizmája (az érfal kiboltosulása és meggyengülése) vagy érfalrepedése van vagy volt.

Ezen információk alapján kezelőorvosa vérvizsgálatokat végeztethet, például ellenőrizheti az Ön májműködését. Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel a vizsgálatok eredményeit, és eldönti, hogy kaphatja-e a Nintedanib Onkogen-t.

A gyógyszer szedése során azonnal közölje kezelőorvosával,

ha hasmenése jelentkezik. Fontos a hasmenés korai kezelése (lásd 4. pont);

ha hány vagy hányingere van;

ha megmagyarázhatatlan tünetek jelentkeznek, például a bőr vagy a szemfehérje sárga elszíneződése (sárgaság), sötétbarna (teaszínű) vizelet, a has jobb felső részének fájdalma, a szokásosnál könnyebben jelentkező vérzés vagy véraláfutás, illetve fáradtság. Ezek súlyos májbetegségek tünetei lehetnek;

ha erős hasi fájdalma van, láz, hidegrázás, hányinger, hányás jelentkezik, megkeményedik a hasfal vagy haspuffadás lép fel, mivel ezek a bélfal átlyukadásának („emésztőrendszeri perforációnak”) a tünetei lehetnek. Azt is mondja el kezelőorvosának, ha korábban peptikus fekélye vagy divertikulózisa (a vastagbél kiöblösödése) volt, illetve, ha jelenleg gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel (NSAID-dal, azaz úgynevezett nem-szteroid gyulladáscsökkentőkkel, melyeket a fájdalom csillapítására és a duzzanat kezelésére alkalmazzák) vagy szteroidokkal (ezeket gyulladások és allergiák esetén alkalmazzák) kezelik, mivel ez növelheti ezt a kockázatot;

ha súlyos hasi fájdalmat vagy görcsöket tapasztal, és emellett vörös vért észlel a székletében vagy hasmenése van, mivel ezek a nem megfelelő vérellátásból eredő bélgyulladás tünetei lehetnek;

ha valamelyik végtagjában fájdalom, duzzanat, vörösség, melegség jelentkezik, mivel ezek a vénák (a vérerek egyik típusa) egyikében keletkezett vérrög tünetei lehetnek;

ha mellkasában, tipikusan a test bal oldalán, nyomás vagy fájdalom, nyak-, állkapocs, váll- vagy karfájdalom, felgyorsult szívverés, légszomj, hányinger, hányás jelentkezik, mivel ez szívroham tünete lehet;

ha bármilyen nagyobb vérzése van;

ha véraláfutást, vérzést, lázat, fáradtságot vagy zavartságot tapasztal. Ezek a vérerek károsodásának a jelei lehetnek, és ezt az állapotot trombotikus mikroangiopátiának (TMA) nevezzük;

ha az alábbi tüneteket tapasztalja: fejfájás, látászavar, zavartság, görcsrohamok vagy egyéb idegrendszeri zavarok, mint például a kar vagy láb gyengeségérzése, magas vérnyomással vagy anélkül. Ezek a poszterior reverzibilis enkefalopátia szindrómának (PRES) nevezett, agyat érintő állapot tünetei lehetnek.

Gyermekek és serdülők

A Nintedanib Onkogen-t 6 évesnél fiatalabb gyermekek nem szedhetik.

A kezelőorvosa a fogfejlődés befejeződéséig rendszeres fogászati vizsgálatot rendelhet, legalább 6 havonta, és a gyógyszer szedésének ideje alatt évente ellenőrizheti a növekedését (a csontok képalkotó vizsgálata).

Egyéb gyógyszerek és a Nintedanib Onkogen

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a gyógynövénykészítményeket és a vény nélkül kapható gyógyszereket is.

A Nintedanib Onkogen kölcsönhatásba léphet bizonyos egyéb gyógyszerekkel. A következő gyógyszerek növelhetik a nintedanib vérben mérhető szintjét, ezáltal fokozhatják a mellékhatások kockázatát (lásd 4. pont):

gombafertőzések kezelésére szolgáló gyógyszer (ketokonazol);

bakteriális fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszer (eritromicin);

az immunrendszerre ható gyógyszer (ciklosporin).

A következő gyógyszerek csökkenthetik a nintedanib vérben mérhető szintjét, ezáltal csökkenthetik a Nintedanib Onkogen hatásosságát:

tüdőbaj kezelésére szolgáló antibiotikum (rifampicin);

görcsrohamok kezelésére szolgáló gyógyszerek (karbamazepin, fenitoin);

depresszió kezelésére alkalmazott gyógynövénykészítmény (közönséges orbáncfű).

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Terhesség alatt ne szedje ezt a gyógyszert, mivel az károsíthatja a méhében fejlődő magzatot, és születési rendellenességeket okozhat.

A Nintedanib Onkogen-kezelés megkezdése előtt terhességi tesztet kell végeznie, annak megerősítése céljából, hogy Ön nem terhes. Kérjük, beszéljen kezelőorvosával.

Fogamzásgátlás

A fogamzóképes korban lévő nőknek a Nintedanib Onkogen szedésének megkezdésekor, a kezelés alatt, valamint a Nintedanib Onkogen-kezelés abbahagyása után még legalább 3 hónapon át nagy hatékonyságú fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a terhesség megelőzése céljából.

Kezelőorvosával meg kell beszélnie, hogy melyek az Ön számára legmegfelelőbb fogamzásgátló módszerek.

A hányás és/vagy a hasmenés vagy más emésztőrendszeri állapotok hatással lehetnek a szájon át szedett hormonális fogamzásgátlók (például fogamzásgátló tabletták) felszívódására, ezáltal csökkenthetik azok hatékonyságát. Ezért, amennyiben ezeket a tüneteket tapasztalja, keresse fel kezelőorvosát, hogy megbeszélhessék egy alternatív, megfelelőbb fogamzásgátló módszer alkalmazását.

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha a Nintedanib Onkogen-kezelés alatt teherbe esik, illetve fennáll Önnél a terhesség lehetősége.

Szoptatás

A Nintedanib Onkogen-kezelés alatt ne szoptasson, mivel fennállhat a szoptatott csecsemő károsodásának kockázata.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Nintedanib Onkogen kismértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, ha hányingere van.

3. Hogyan kell szedni a Nintedanib Onkogen-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az ajánlott adag egy 100 mg-os kapszula naponta kétszer (összesen napi 200 mg). A kapszulákat naponta kétszer, körülbelül 12 órás különbséggel vegye be, minden nap nagyjából azonos időpontban, például egy kapszulát reggel és egy kapszulát este. Ez biztosítja, hogy a nintedanib folyamatosan állandó mennyiségben legyen jelen az Ön vérkeringésében. A kapszulát egészben nyelje le vízzel, és ne rágja szét a kapszulákat. A kapszulát étellel javasolt bevennie, vagyis étkezés közben vagy közvetlenül étkezés előtt vagy után. Ne nyissa fel, illetve ne törje össze a kapszulát (lásd 5. pont).

A nyelés megkönnyítése érdekében a kapszulákat beveheti kis mennyiségű (egy teáskanálnyi) hideg vagy szobahőmérsékletű puha étellel, mint amilyen az almaszósz vagy a csokoládépuding. A kapszulát azonnal, rágás nélkül nyelje le, a kapszula sértetlensége megőrzése érdekében.

Felnőttek

Az ajánlott adag egy 100 mg-os kapszula naponta kétszer (összesen napi 200 mg).

Ne vegyen be többet az ajánlott adagnál, ami naponta két Nintedanib Onkogen 100 mg kapszula.

Ha szervezete nem viseli jól a napi kétszer 100 mg Nintedanib Onkogen kapszula ajánlott adagot (a lehetséges mellékhatásokat lásd a 4.  pontban), akkor kezelőorvosa tanácsolhatja Önnek a gyógyszer szedésének abbahagyását. Ne csökkentse az adagot, illetve ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy beszélne kezelőorvosával!

Alkalmazás gyermekeknél és serdülőknél

Az ajánlott adag a beteg testtömegétől függ.

Tájékoztassa a beteg kezelőorvosát, ha a kezelés ideje alatt bármikor a beteg testtömege 13,5 kg alatti lesz.

Tájékoztassa a kezelőorvost a beteg májbetegségeiről.

A kezelőorvos határozza meg a helyes adagot. A kezelőorvos a kezelés előrehaladtával módosíthatja az adagot.

Ha Ön vagy gyermeke nem tolerálja a nintedanib kapszulák napi ajánlott adagját (lásd a lehetséges mellékhatásokat a 4. pontban), a kezelőorvos csökkentheti a nintedanib napi adagját.

Ne csökkentse az adagot és ne hagyja abba a kezelést magától anélkül, hogy először ezt a kezelőorvosával megbeszélné.

A nintedanib kapszula testtömeg alapú adagolása gyermekek és serdülők esetében:

# A Nintedanib Onkogen csak 100 mg-os és 150 mg-os hatáserősségben kapható. Ezért a Nintedanib Onkogen nem adható olyan gyermekgyógyászati betegeknek, akiknek a teljes 100 mg-os adagnál kisebb adagra van szükségük. Ha alternatív adagolásra van szükség, más nintedanib tartalmú készítmények alkalmazhatók, amelyek ezt lehetővé teszik.

Ha az előírtnál több Nintedanib Onkogen-t vett be

Azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha elfelejtette bevenni a Nintedanib Onkogen-t

Ne vegyen be egyszerre két kapszulát, ha elfelejtette bevenni a korábbi adagját. Vegye be a Nintedanib Onkogen következő 100 mg-os adagját a kezelőorvosa, illetve gyógyszerésze által javasolt következő esedékes időpontban.

Ha idő előtt abbahagyja a Nintedanib Onkogen szedését

Ne hagyja abba a Nintedanib Onkogen szedését anélkül, hogy ezt először megbeszélné kezelőorvosával. Fontos, hogy minden nap bevegye a gyógyszert mindaddig, amíg kezelőorvosa rendeli Önnek.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Különösen figyeljen oda, ha a következő mellékhatások alakulnak ki Önnél a Nintedanib Onkogen-kezelés alatt:

Hasmenés (nagyon gyakori, 10-ből több mint 1 beteget érinthet):

A hasmenés kiszáradáshoz vezethet: ez folyadékvesztést és fontos sók (elektrolitok, például nátrium vagy kálium) vesztését jelenti a szervezetből. A hasmenés első jeleinek észlelésekor bőségesen fogyasszon folyadékot, és azonnal forduljon kezelőorvosához. Amint lehet, kezdjen el megfelelő hasmenés elleni kezelést, például loperamidot.

A gyógyszerrel végzett kezelés során a következő egyéb mellékhatásokat figyelték meg.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát.

Idiopátiás tüdőfibrózis (IPF)

Nagyon gyakori mellékhatás (10-ből több mint 1 beteget érinthet):

hányinger;

alhasi fájdalom;

kóros májműködést jelző vérvizsgálati eredmények.

Gyakori mellékhatás (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

hányás;

étvágytalanság;

testtömegcsökkenés;

vérzés;

kiütés;

fejfájás.

Nem gyakori mellékhatás (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

hasnyálmirigy-gyulladás;

vastagbélgyulladás;

súlyos májproblémák;

alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia);

magas vérnyomás (hipertónia);

sárgaság, ami a bőr és a szemfehérjék magas bilirubinszint miatt kialakuló sárga elszíneződését jelenti;

viszketés;

szívroham;

hajhullás (alopécia);

emelkedett mennyiségű fehérje a vizeletben (proteinuria).

Nem ismert (az előfordulás gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

veseelégtelenség;

az érfal kiboltosulása és meggyengülése vagy érfalrepedés (aneurizma és artéria-disszekció);

az alábbi tünetekkel járó, az agyat érintő állapot: fejfájás, látászavar, zavartság, görcsrohamok vagy egyéb idegrendszeri zavarok, mint például a kar vagy láb gyengeségérzése, magas vérnyomással vagy anélkül (poszterior reverzibilis enkefalopátia szindróma).

Egyéb, progresszív fenotípusú, krónikus fibrotikus szövetközi tüdőbetegségek (ILD-k)

Nagyon gyakori mellékhatás (10-ből több mint 1 beteget érinthet):

hányinger;

hányás;

étvágytalanság;

alhasi fájdalom;

kóros májműködést jelző vérvizsgálati eredmények.

Gyakori mellékhatás (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

testtömegcsökkenés;

magas vérnyomás (hipertónia);

vérzés;

súlyos májproblémák;

kiütés;

fejfájás.

Nem gyakori mellékhatás (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

hasnyálmirigy-gyulladás;

vastagbélgyulladás;

alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia);

sárgaság, ami a bőr és a szemfehérjék magas bilirubinszint miatt kialakuló sárga elszíneződését jelenti;

viszketés;

szívroham;

hajhullás (alopécia);

emelkedett mennyiségű fehérje a vizeletben (proteinuria).

Nem ismert (az előfordulás gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

veseelégtelenség;

az érfal kiboltosulása és meggyengülése vagy érfalrepedés (aneurizma és artéria-disszekció);

az alábbi tünetekkel járó, az agyat érintő állapot: fejfájás, látászavar, zavartság, görcsrohamok vagy egyéb idegrendszeri zavarok, mint például a kar vagy láb gyengeségérzése, magas vérnyomással vagy anélkül (poszterior reverzibilis enkefalopátia szindróma).

Szisztémás szklerózissal társuló intersticiális tüdőbetegség (SSc-ILD)

Nagyon gyakori mellékhatás (10-ből több mint 1 beteget érinthet):

hányinger;

hányás;

alhasi fájdalom;

kóros májműködést jelző vérvizsgálati eredmények.

Gyakori mellékhatás (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

vérzés;

magas vérnyomás (hipertónia);

étvágytalanság;

testtömegcsökkenés;

fejfájás.

Nem gyakori mellékhatás (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

vastagbélgyulladás;

súlyos májproblémák;

veseelégtelenség;

alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia);

kiütés;

viszketés.

Nem ismert (az előfordulás gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

szívroham;

hasnyálmirigy-gyulladás;

sárgaság, ami a bőr és a szemfehérjék magas bilirubinszint miatt kialakuló sárga elszíneződését jelenti;

az érfal kiboltosulása és meggyengülése vagy érfalrepedés (aneurizma és artéria-disszekció);

hajhullás (alopécia);

emelkedett mennyiségű fehérje a vizeletben (proteinuria);

az alábbi tünetekkel járó, az agyat érintő állapot: fejfájás, látászavar, zavartság, görcsrohamok vagy egyéb idegrendszeri zavarok, mint például a kar vagy láb gyengeségérzése, magas vérnyomással vagy anélkül (poszterior reverzibilis enkefalopátia szindróma).

Fibrotikus intersticiális tüdőbetegségek (ILD-k) gyermekeknél és serdülőknél

A gyermekeknél és serdülőknél jelentkező mellékhatások hasonlóak voltak a felnőtteknél tapasztalt mellékhatásokhoz. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármilyen mellékhatást tapasztal.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Nintedanib Onkogen-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25°C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha azt észleli, hogy a kapszulákat tartalmazó buborékcsomagolás kinyílt vagy a kapszula sérült.

Ha Ön érintkezésbe kerül a kapszula tartalmával, azonnal mosson kezet, bő vízzel (lásd 3. pont).

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Nintedanib Onkogen?

A készítmény hatóanyaga a nintedanib. 100 mg nintedanibot tartalmaz ezilát formájában lágy kapszulánként.

Egyéb összetevők: Kapszulatöltet: makrogol 400. Kapszulahéj: zselatin (E441), szorbit (szirup, részlegesen dehidratált) (E420), glicerin (E422), titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172) és sárga vas-oxid (E172).

Milyen a Nintedanib Onkogen külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Nintedanib Onkogen 100 mg lágy kapszula barack színű, átlátszatlan, hosszúkás, lágy zselatin kapszula.

A Nintedanib Onkogen 100 mg kapszula az alábbi két kiszerelésben van forgalomban:

30 db lágy kapszula PA/Al/PVC//Al/PET adagonként perforált buborékcsomagolásban vagy PA/Al/PVC//Al/PET buborékcsomagolásban.

60 db lágy kapszula PA/Al/PVC//Al/PET adagonként perforált buborékcsomagolásban vagy PA/Al/PVC//Al/PET buborékcsomagolásban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Onkogen Kft.

1037 Budapest, Bécsi út 77-79.

Magyarország

Gyártó

Cyndea Pharma, S.L.

Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz, Avenida de Ágreda 31, 42110, Ólvega (Soria),

Spanyolország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Hollandia Nintedanib Onkogen 100 mg zachte capsules

Horvátország Nintedanib Onkogen 100 mg meke kapsule

Magyarország Nintedanib Onkogen 100 mg lágy kapszula

Lengyelország Nintedanib Onkogen

Spanyolország Nintedanib Cinfa 100 mg cápsulas blandas EFG

OGYI-T-24516/01     60x      PA/Al/PVC//Al/PET adagonként perforált buborékcsomagolásban                                               

OGYI-T-24516/02     60x      PA/Al/PVC//Al/PET buborékcsomagolásban                      

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2026. március.