Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Nintedanib Viatris 100 mg lágy kapszula
Nintedanib Viatris 150 mg lágy kapszula
nintedanib
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Nintedanib Viatris, és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Nintedanib Viatris szedése előtt |
| 3. | Hogyan kell szedni a Nintedanib Viatrist? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Nintedanib Viatrist tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Nintedanib Viatris, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Nintedanib Viatris az úgynevezett tirozinkináz-gátlók csoportjába tartozó nintedanib nevű hatóanyagot tartalmazza, amit a következő betegségek kezelésére alkalmaznak: Idiopátiás tüdőfibrózis (IPF) felnőtteknél Az IPF olyan betegség, amelyben a tüdőszövet megvastagszik, merevvé válik, és idővel hegesedik. Ennek következtében a hegesedés csökkenti a tüdőből a véráramba történő oxigénszállítási képességet, és a beteg nehezen tud mély levegőt venni. A Nintedanib Viatris segít mérsékelni a tüdő további hegesedését és merevvé válását. Egyéb, progresszív megjelenésű (fenotípusú), krónikus, fibrotizáló intersticiális tüdőbetegségek (ILD-k) felnőtteknél Az IPF mellett más olyan betegségek is léteznek, amelyekben a tüdőszövet megvastagszik, merevvé válik, és idővel hegesedik (tüdőfibrózis), és a betegség állapota egyre csak romlik (progresszív fenotípus). Ilyen betegség például a túlérzékenységi pneumonitisz, autoimmun ILD (például a reumatoid artritisszel összefüggésben fellépő ILD), idiopátiás nemspecifikus szövetközi tüdőgyulladás (intersticiális pneumónia), nem besorolható idiopátiás szövetközi tüdőgyulladás és egyéb ILD. A Nintedanib Viatris segít mérsékelni a tüdő további hegesedését és merevvé válását. Klinikailag jelentős, progresszív, fibrotizáló intersticiális tüdőbetegség 6. és betöltött 18. életév közötti gyermekeknél és serdülőknél Tüdőfibrózis alakulhat ki gyermekkori intersticiális tüdőbetegséggel (chILD) élő betegeknél. Ilyenkor az érintett gyermekek és serdülők tüdőszövete megvastagszik, merevvé válik, és idővel hegesedik. A nintedanib segít mérsékelni a tüdő további hegesedését és merevvé válását. Szisztémás szklerózissal társuló intersticiális tüdőbetegség (SSc-ILD) felnőtteknél, illetve 6 éves és annál idősebb gyermekeknél és serdülőknél A szisztémás szklerózis (SSc), más néven szkleroderma (vagy juvenilis szisztémás szklerózis gyermekeknél és serdülőknél) egy olyan ritka, krónikus autoimmun betegség, amely testszerte érinti a
kötőszövetes állományt. Az SSc a bőr és egyéb belső szervek, például a tüdő fibrózisát (hegesedés és a szövet megkeményedése) okozza. Ha a fibrózis érinti a tüdőt, akkor az állapotot intersticiális tüdőbetegségnek (ILD) nevezik, így a betegség neve SSc-ILD. A tüdő fibrózisa rontja az oxigén vérbe történő szállításának hatékonyságát, és csökken a légzési kapacitás. A Nintedanib Viatris segít mérsékelni a tüdőszövet további hegesedését és merevvé válását.
2. Tudnivalók a Nintedanib Viatris szedése előtt
Ne szedje a Nintedanib Viatrist
- ha Ön terhes;
- ha allergiás a nintedanibra, a földimogyoróra, a szójára vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt)
egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Nintedanib Viatris szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével,
- ha májproblémái vannak vagy voltak korábban,
- ha veseproblémái vannak vagy voltak korábban, vagy vizeletében emelkedett mennyiségű
fehérjét mutattak ki,
- ha véralvadási zavarai vannak vagy voltak korábban,
- ha véralvadásgátló gyógyszereket (például warfarint, fenprokumont vagy heparint) szed a
vérrögképződés megelőzésének céljából,
- ha pirfenidont szed, mivel ez növelheti a hasmenés, hányinger, hányás és májproblémák
kockázatát,
- ha szívproblémái vannak vagy voltak korábban (például szívroham),
- ha a közelmúltban műtéten esett át. A nintedanib befolyásolhatja a sebgyógyulást. Ezért a
Nintedanib Viatris kezelést műtét esetén általában leállítják egy időre. Kezelőorvosa dönti el, hogy mikor kezdheti újra a gyógyszer szedését.
| - | ha magas a vérnyomása, |
| - | ha a vérnyomása kórosan magas a tüdőereiben (pulmonális magas vérnyomás), |
| - | ha aneurizmája (az érfal kiboltosulása és meggyengülése) vagy érfalrepedése van vagy volt. |
Ezen információk alapján kezelőorvosa vérvizsgálatokat végeztethet, például ellenőrizheti az Ön májműködését. Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel a vizsgálatok eredményeit, és eldönti, hogy kaphatja-e a Nintedanib Viatrist. A gyógyszer szedése során azonnal közölje kezelőorvosával,
- ha hasmenése jelentkezik. Fontos a hasmenés korai kezelése (lásd 4. pont: Lehetséges
mellékhatások);
- ha hány, vagy hányingere van;
- ha megmagyarázhatatlan tünetek jelentkeznek, például a bőr vagy a szemfehérje sárga
elszíneződése (sárgaság), sötétbarna (teaszínű) vizelet, a has jobb felső részének fájdalma, a szokásosnál könnyebben jelentkező vérzés vagy véraláfutás, illetve fáradtság. Ezek súlyos májbetegségek tünetei lehetnek;
- ha erős hasi fájdalma van, láz, hidegrázás, hányinger, hányás jelentkezik, megkeményedik a
hasfal vagy haspuffadás lép fel, mivel ezek a bélfal átlyukadásának („emésztőrendszeri perforációnak”) a tünetei lehetnek. Azt is mondja el kezelőorvosának, ha korábban peptikus fekélye vagy divertikulózisa (a vastagbél kiöblösödése) volt, illetve ha jelenleg gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel (úgynevezett nem szteroid gyulladáscsökkentők – NSAID, ezek fájdalomcsillapításra és duzzanatok kezelésére szolgálnak) vagy szteroidokkal (ezeket gyulladások és allergiák esetén alkalmazzák) kezelik, mivel ez növelheti ezt a kockázatot;
- ha súlyos hasi fájdalmat vagy görcsöket tapasztal, és emellett vörös vért észlel a székletében
vagy hasmenése van, mivel ezek a nem megfelelő vérellátásból eredő bélgyulladás tünetei lehetnek;
- ha valamelyik végtagjában fájdalom, duzzanat, vörösség, melegség jelentkezik, mivel ezek a
vénák (a vérerek egyik típusa) egyikében keletkezett vérrög tünetei lehetnek;
- ha mellkasában, tipikusan a test bal oldalán, nyomás vagy fájdalom, nyak-, állkapocs, váll- vagy
karfájdalom, felgyorsult szívverés, légszomj, hányinger, hányás jelentkezik, mivel ezek a szívroham tünetei lehetnek;
- ha bármilyen nagyobb vérzése van;
- ha véraláfutást, vérzést, lázat, fáradtságot vagy zavartságot tapasztal. Ez a vérerek
károsodásának a jele lehet, és ezt az állapotot trombotikus mikroangiopátiának (TMA) nevezzük;
- ha az alábbi tüneteket tapasztalja: fejfájás, látászavar, zavartság, görcsrohamok vagy egyéb
idegrendszeri zavarok, mint például a kar vagy láb gyengeségérzése, magas vérnyomással vagy anélkül. Ezek a poszterior reverzibilis enkefalopátia szindrómának (PRES) nevezett, agyat érintő állapot tünetei lehetnek.
Gyermekek és serdülők
A Nintedanib Viatrist 6 évesnél fiatalabb gyermekek nem szedhetik. A kezelőorvosa a fogfejlődés befejeződéséig rendszeres fogászati vizsgálatot rendelhet, legalább 6 havonta, és a gyógyszer szedésének ideje alatt évente ellenőrizheti a növekedést (a csontok képalkotó vizsgálata).
Egyéb gyógyszerek és a Nintedanib Viatris
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a gyógynövénykészítményeket és a vény nélkül kapható készítményeket is. A Nintedanib Viatris kölcsönhatásba léphet bizonyos egyéb gyógyszerekkel. A következő gyógyszerek növelhetik a nintedanib vérben mérhető szintjét, ezáltal fokozhatják a mellékhatások kockázatát (lásd 4. pont: Lehetséges mellékhatások):
| - | gombafertőzések kezelésre szolgáló gyógyszer (ketokonazol); |
| - | bakteriális fertőzések kezelésre szolgáló gyógyszer (eritromicin); |
| - | az immunrendszerre ható gyógyszer (ciklosporin). |
A következő gyógyszerek csökkenthetik a nintedanib vérben mérhető szintjét, ezáltal csökkenthetik a Nintedanib Viatris hatásosságát:
| - | tbc kezelésére szolgáló antibiotikum (rifampicin); |
| - | görcsrohamok kezelésére szolgáló gyógyszerek (karbamazepin, fenitoin); |
| - | depresszió kezelésére alkalmazott gyógynövénykészítmény (közönséges orbáncfű). |
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Terhesség Terhesség alatt ne szedje ezt a gyógyszert, mivel károsíthatja a méhében fejlődő magzatot, és születési rendellenességeket okozhat. A Nintedanib Viatris kezelés megkezdése előtt terhességi tesztet kell végeznie annak megerősítése céljából, hogy Ön nem terhes. Kérjük, beszéljen kezelőorvosával. Fogamzásgátlás
- A fogamzóképes nőknek a Nintedanib Viatris szedésének megkezdésekor, a kezelés alatt,
valamint a kezelés abbahagyása után még legalább 3 hónapon át nagy hatékonyságú fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a terhesség megelőzése céljából.
- Kezelőorvosával meg kell beszélnie, hogy melyek az Ön számára legmegfelelőbb
fogamzásgátló módszerek.
- Hányás és/vagy hasmenés vagy más emésztőrendszeri állapotok hatással lehetnek a szájon át
alkalmazott hormonális fogamzásgátlók, például a fogamzásgátló tabletták felszívódására, ezáltal csökkenthetik azok hatékonyságát. Ezért amennyiben ezeket a tüneteket tapasztalja,
keresse fel kezelőorvosát, hogy megbeszélhessék egy alternatív, megfelelőbb fogamzásgátló módszer alkalmazását.
- Ha a Nintedanib Viatris kezelés alatt teherbe esik, vagy úgy gondolja, hogy terhes, azonnal
tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Szoptatás A Nintedanib Viatris kezelés alatt ne szoptasson, mivel fennállhat az újszülöttre, illetve csecsemőre ártalmas hatás kockázata.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Nintedanib Viatris kismértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, ha hányingere van.
A Nintedanib Viatris szójalecitint tartalmaz
Nem szedheti ezt a gyógyszert, ha allergiás a szójára vagy a földimogyoróra (lásd 2. pont: Ne szedje a Nintedanib Viatrist).
3. Hogyan kell szedni a Nintedanib Viatrist?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A kapszulákat naponta kétszer, körülbelül 12 órás különbséggel vegye be, minden nap nagyjából azonos időpontban, például egy kapszulát reggel és egy kapszulát este. Ez biztosítja, hogy a nintedanib folyamatosan állandó mennyiségben legyen jelen az Ön vérkeringésében. A kapszulát egészben nyelje le vízzel, és ne rágja szét a kapszulákat. A kapszulát étellel javasolt bevennie, vagyis étkezés közben vagy közvetlenül étkezés előtt, vagy után. Ne nyissa fel, illetve ne törje össze a kapszulát (lásd 5. pont: Hogyan kell a Nintedanib Viatrist tárolni?). A nyelés megkönnyítése érdekében a kapszulákat beveheti kis mennyiségű (egy teáskanálnyi) hideg vagy szoba-hőmérsékletű puha étellel, mint amilyen az almaszósz vagy a csokoládépuding. A kapszulát azonnal, rágás nélkül nyelje le, a kapszula sértetlensége megőrzése érdekében.
Felnőttek
Az ajánlott adag egy 100 mg-os kapszula vagy egy 150 mg-os kapszula naponta kétszer (összesen napi 200 mg vagy 300 mg). Ne vegyen be többet az ajánlott adagnál, ami naponta 200 mg vagy 300 mg! Ha szervezete nem viseli jól az ajánlott adagot (a lehetséges mellékhatásokat lásd a 4. pontban), akkor kezelőorvosa csökkentheti a Nintedanib Viatris napi adagját, vagy azt javasolhatja Önnek, hogy hagyja abba a Nintedanib Viatris szedését. Ne csökkentse az adagot, illetve ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy beszélne kezelőorvosával!
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Az ajánlott adag a beteg testtömegétől függ. Tájékoztassa a beteg kezelőorvosát, ha bármikor a kezelés ideje alatt a beteg testtömege 13,5 kg alatti. Tájékoztassa a kezelőorvost a beteg májbetegségeiről. A kezelőorvos határozza meg a helyes adagot. A kezelőorvos a kezelés előrehaladtával módosíthatja az adagot. Ha Ön vagy gyermeke nem tolerálja a Nintedanib Viatris kapszulák napi ajánlott adagját (lásd a lehetséges mellékhatásokat a 4. pontban), a kezelőorvosa csökkentheti a Nintedanib Viatris napi adagját. Ne csökkentse az adagot és ne hagyja abba a kezelést magától anélkül, hogy először ezt a kezelőorvosával megbeszélné.
A nintedanib kapszulák testtömeg alapú adagolása gyermekek és serdülők esetében:
Testtömegtartomány kilogrammban (kg) A nintedanib adagja milligrammban (mg)
13,5–22,9 kg 50 mg (2 db 25 mg#-os kapszula) naponta kétszer # 23,0–33,4 kg 75 mg (3 db 25 mg -os kapszula) naponta kétszer 33,5–57,4 kg 100 mg (1 db 100 mg-os kapszula vagy 4 db # 25 mg -os kapszula) naponta kétszer 57,5 kg és afölött 150 mg (1 db 150 mg-os kapszula vagy 6 db # 25 mg -os kapszula) naponta kétszer # A Nintedanib Viatris csak 100 mg-os és 150 mg-os lágy kapszula formájában kapható. Ezért a Nintedanib Viatris nem adható olyan gyermekeknek és serdülőknek, akiknek 100 mg-nál kisebb adagra van szükségük. Ha alternatív adagolás szükséges, más, arra a célra megfelelő nintedanibtartalmú gyógyszerkészítményt kell alkalmazni.
Ha az előírtnál több Nintedanib Viatrist vett be
Azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha elfelejtette bevenni a Nintedanib Viatrist
Ne vegyen be egyszerre két kapszulát, ha elfelejtette bevenni a korábbi adagját. Vegye be a Nintedanib Viatris következő adagját a kezelőorvosa, illetve gyógyszerésze által javasolt következő esedékes időpontban.
Ha idő előtt abbahagyja a Nintedanib Viatris szedését
Ne hagyja abba a Nintedanib Viatris szedését anélkül, hogy ezt először megbeszélné kezelőorvosával. Fontos, hogy minden nap bevegye a gyógyszert mindaddig, amíg kezelőorvosa rendeli Önnek. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Különösen figyeljen oda, ha a következő mellékhatások alakulnak ki Önnél a Nintedanib Viatris kezelés alatt: Hasmenés (nagyon gyakori, 10 betegből több mint 1 beteget érinthet): A hasmenés kiszáradáshoz vezethet: ez folyadékvesztést és fontos sók (elektrolitok, például nátrium vagy kálium) vesztését jelenti a szervezetből. A hasmenés első jeleinek észlelésekor bőségesen fogyasszon folyadékot, és azonnal forduljon kezelőorvosához. Amint lehet, kezdjen el megfelelő hasmenés elleni kezelést, például loperamiddal.
A gyógyszerrel végzett kezelés során a következő egyéb mellékhatásokat figyelték meg.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Idiopátiás tüdőfibrózis (IPF) Nagyon gyakori mellékhatás (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):
| - | hányinger; |
| - | alhasi fájdalom; |
| - | kóros májműködést jelző vérvizsgálati eredmények. |
Gyakori mellékhatás (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
| - | hányás; |
| - | étvágytalanság; |
| - | testtömegcsökkenés; |
| - | vérzés; |
| - | kiütés; |
| - | fejfájás. |
Nem gyakori mellékhatás (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
| - | hasnyálmirigy-gyulladás; |
| - | vastagbélgyulladás; |
| - | súlyos májproblémák; |
| - | alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia); |
| - | magas vérnyomás (hipertenzió); |
| - | sárgaság, ami a bőr és a szemfehérjék magas bilirubinszint miatt kialakuló sárga elszíneződését |
jelenti;
| - | viszketés; |
| - | szívroham; |
| - | hajhullás (alopécia); |
| - | emelkedett mennyiségű fehérje a vizeletben (proteinuria). |
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
| - | veseelégtelenség; |
| - | az érfal kiboltosulása és meggyengülése vagy érfalrepedés (aneurizma és artériadisszekció); |
| - | az alábbi tünetekkel járó, az agyat érintő állapot: fejfájás, látászavar, zavartság, görcsrohamok |
vagy egyéb idegrendszeri zavarok, mint például a kar vagy láb gyengeségérzése, magas vérnyomással vagy anélkül (poszterior reverzibilis enkefalopátia szindróma). Egyéb, progresszív megjelenésű (fenotípusú), krónikus, fibrotikus szövetközi tüdőbetegségek (ILD-k) Nagyon gyakori mellékhatás (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):
| - | hányinger; |
| - | hányás; |
| - | étvágytalanság; |
| - | alhasi fájdalom; |
| - | kóros májműködést jelző vérvizsgálati eredmények. |
Gyakori mellékhatás (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
| - | testtömegcsökkenés; |
| - | magas vérnyomás (hipertónia); |
| - | vérzés; |
| - | súlyos májproblémák; |
| - | kiütés; |
| - | fejfájás. |
Nem gyakori mellékhatás (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
| - | hasnyálmirigy-gyulladás; |
| - | vastagbélgyulladás; |
| - | alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia); |
| - | sárgaság, ami a bőr és a szemfehérjék magas bilirubinszint miatt kialakuló sárga elszíneződését |
jelenti;
| - | viszketés; |
| - | szívroham; |
| - | hajhullás (alopécia); |
| - | emelkedett mennyiségű fehérje a vizeletben (proteinuria). |
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
| - | veseelégtelenség; |
| - | az érfal kiboltosulása és meggyengülése vagy érfalrepedés (aneurizma és artériadisszekció); |
| - | az alábbi tünetekkel járó, az agyat érintő állapot: fejfájás, látászavar, zavartság, görcsrohamok |
vagy egyéb idegrendszeri zavarok, mint például a kar vagy láb gyengeségérzése, magas vérnyomással vagy anélkül (poszterior reverzibilis enkefalopátia szindróma). Szisztémás szklerózissal társuló intersticiális tüdőbetegség (SSc-ILD) Nagyon gyakori mellékhatás (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):
| - | hányinger; |
| - | hányás; |
| - | alhasi fájdalom; |
| - | kóros májműködést jelző vérvizsgálati eredmények. |
Gyakori mellékhatás (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
| - | vérzés; |
| - | magas vérnyomás (hipertónia); |
| - | étvágytalanság; |
| - | testtömegcsökkenés; |
| - | fejfájás. |
Nem gyakori mellékhatás (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
| - | vastagbélgyulladás; |
| - | súlyos májproblémák; |
| - | veseelégtelenség; |
| - | alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia); |
| - | kiütés; |
| - | viszketés. |
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
| - | szívroham; |
| - | hasnyálmirigy-gyulladás; |
| - | sárgaság, ami a bőr és a szemfehérjék magas bilirubinszint miatt kialakuló sárga elszíneződését |
jelenti;
| - | az érfal kiboltosulása és meggyengülése vagy érfalrepedés (aneurizma és artériadisszekció); |
| - | hajhullás (alopécia); |
| - | emelkedett mennyiségű fehérje a vizeletben (proteinuria); |
| - | az alábbi tünetekkel járó, az agyat érintő állapot: fejfájás, látászavar, zavartság, görcsrohamok |
vagy egyéb idegrendszeri zavarok, mint például a kar vagy láb gyengeségérzése, magas vérnyomással vagy anélkül (poszterior reverzibilis enkefalopátia szindróma). Fibrotikus intersticiális tüdőbetegségek (ILD-k) gyermekeknél és serdülőknél A gyermekeknél és serdülőknél jelentkező mellékhatások hasonlóak voltak a felnőtteknél tapasztalt mellékhatásokhoz. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármilyen mellékhatást tapasztal.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Nintedanib Viatrist tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha azt észleli, hogy a kapszulákat tartalmazó buborékcsomagolás kinyílt vagy egy kapszula eltört. Ha érintkezésbe kerül a kapszula tartalmával, azonnal mosson kezet bő vízzel (lásd 3. pont). Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Nintedanib Viatris?
- A készítmény hatóanyaga a nintedanib.
Mindegyik Nintedanib Viatris 100 mg lágy kapszula 100 mg nintedanibnak megfelelő nintetanib-ezilátot tartalmaz. Mindegyik Nintedanib Viatris 150 mg lágy kapszula 150 mg nintedanibnak megfelelő nintetanib-ezilátot tartalmaz.
- Egyéb összetevők:
A kapszula tartalma: Közepes lánchosszúságú trigliceridek, lauroil makrogol gliceridek és szójalecitin (E322) Kapszulahéj: Zselatin, glicerin (E422), titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172) és sárga vas-oxid (E172) Jelölőfesték: Sellak, fekete vas-oxid (E172), ammónium-hidroxid és propilénglikol (E1520)
Milyen a Nintedanib Viatris külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Nintedanib Viatris 100 mg lágy kapszula barack színű, átlátszatlan, hosszúkás, lágy zselatin kapszula „JF1” felirattal ellátva; körülbelül 16 × 6 mm. A Nintedanib Viatris 150 mg lágy kapszula barna színű, átlátszatlan, hosszúkás, lágy zselatin kapszula „JF2” felirattal ellátva; körülbelül 18 × 7 mm. A Nintedanib Viatris 30 × 1 db vagy 60 × 1 db kapszulát tartalmazó adagonként perforált alumínium/alumínium buborékcsomagolásban kapható. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Viatris Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart Dublin 15 DUBLIN Írország
Gyártó
Mylan Germany GmbH, Benzstrasse 1 61352 Bad Homburg v. d. Hohe Németország
Mylan Hungary Kft./Mylan Hungary Ltd. Mylan utca 1 Komárom 2900, Magyarország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Viatris | Viatris UAB |
| Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 | Tel: +370 5 205 1288 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Майлан ЕООД | Viatris |
| Тел.: +359 2 44 55 400 | Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 |
(Belgique/Belgien)
| Česká republika | Magyarország |
| Viatris CZ s.r.o. | Viatris Healthcare Kft. |
| Tel: + 420 222 004 400 | Tel.: + 36 1 465 2100 |
| Danmark | Malta |
| Viatris ApS | V.J. Salomone Pharma Ltd |
| Tlf.: +45 28 11 69 32 | Tel: + 356 21 22 01 74 |
| Deutschland | Nederland |
| Viatris Healthcare GmbH | Mylan BV |
| Tel: +49 800 0700 800 | Tel: +31 (0)20 426 3300 |
| Eesti | Norge |
| Viatris OÜ | Viatris AS |
| Tel: + 372 6363 052 | Tlf: + 47 66 75 33 00 |
| Ελλάδα | Österreich |
| Viatris Hellas Ltd | Viatris Austria GmbH |
| Τηλ: +30 2100 100 002 | Tel: +43 1 86390 |
| España | Polska |
| Viatris Pharmaceuticals, S.L. | Viatris Healthcare Sp. z o.o. |
| Tel: + 34 900 102 712 | Tel.: + 48 22 546 64 00 |
| France | Portugal |
| Viatris Santé | Mylan, Lda. |
| Tél: +33 4 37 25 75 00 | Tel: + 351 214 127 200 |
| Hrvatska | România |
| Viatris Hrvatska d.o.o. | BGP Products SRL |
| T el: +385 1 23 50 599 | Tel: +40 372 579 000 |
| Ireland | Slovenija |
| Viatris Limited | Viatris d.o.o. |
| Tel: +353 1 8711600 | Tel: + 386 1 23 63 180 |
| Ísland | Slovenská republika |
| Icepharma hf. | Viatris Slovakia s.r.o. |
| Sími: +354 540 8000 | Tel: +421 2 32 199 100 |
| Italia | Suomi/Finland |
| Viatris Italia S.r.l. | Viatris Oy |
| Tel: + 39 (0) 2 612 46921 | Puh/Tel: +358 20 720 9555 |
| Κύπρος | Sverige |
| CPO Pharmaceuticals Limited | Viatris AB |
| Τηλ: +357 22863100 | Tel: +46 (0)8 630 19 00 |
Latvija
Viatris SIA Tel: +371 676 055 80
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található.