Nucala 100 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben betegtájékoztató

Nucala 100 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban

lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma

1.	Milyen típusú gyógyszer a Nucala és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a Nucala alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni a Nucala-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a Nucala-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Nucala és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Nucala mepolizumab hatóanyagot tartalmaz, amely monoklonális antitest, egy fehérjetípus, amelyet arra fejlesztettek ki, hogy speciális célpontokat ismerjen fel a szervezetben. Felnőttek, serdülők, illetve 6 éves

kezelésére használják. Felnőtteknél a CRSwNP (orrpolipokkal járó krónikus orrmelléküreg-gyulladás), a

A Nucala hatóanyaga a mepolizumab gátolja az interleukin-5 nevű fehérje hatását. Ezen fehérje hatásának gátlásával korlátozza az eozinofil sejtek termelődését a csontvelőben, és csökkenti az eozinofilek számát a véráramban és a tüdőben.

Súlyos eozinofil asztma

Egyes súlyos asztmában szenvedő betegek vére és tüdeje túlságosan sok eozinofil sejtet (egy fehérvérsejt típust) tartalmaz. Ezt az állapotot eozinofil asztmának hívják – ez az asztma azon fajtája, amelyet a Nucala-val kezelni lehet.

kezeléséhez szükséges napi adagot.

Krónikus orrmelléküreg gyulladás orrpolippal (CRSwNP)

a tüdőben, ami a légutak gyulladásához vezethet és a légutak falainak megvastagodását okozza. A betegség

Az EGPA egy olyan állapot, amikor a vérben és szöveteiben túl sok eozinofil (egy fehérvérsejt típus) van, és az érgyulladás (vaszkulitisz) egyik formája is fennáll. Ez a vérerek gyulladását jelenti. Ez az állapot leggyakrabban a tüdőt és az orrmelléküregeket érinti, de gyakran más szerveket, például a bőrt, a szívet és a vesét is érinti.

A hipereozinofilia szindróma (HES) egy olyan állapot, amelyben nagyszámú eozinofil (egy fehérvérsejt

2. Tudnivalók a Nucala alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Nucala-t:

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Allergia és az injekció beadási helyén fellépő reakciók Az ilyen típusú gyógyszerek (monoklonális antitestek) súlyos allergiás reakciókat okozhatnak, ha azokat injekció útján adják be (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások”).

Parazitafertőzések

Gyermekek és serdülők

Súlyos eozinofil asztma Az előretöltött injekciós toll nem alkalmazható 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél a súlyos eozinofil asztma kezelésére. 6 és 11 éves kor közötti gyermekekszámára a kezelőorvos írja fel a Nucala ajánlott adagját, amelyet a gondozását végző egészségügyi szakember vagy orvos fog beadni. Forduljon a kezelőorvoshoz. CRSwNP, COPD és HES Ez a gyógyszer nem alkalmazható 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél a CRSwNP, a COPD vagy a HES kezelésére. EGPA Ez a gyógyszer nem alkalmazható 6 év alatti gyermekeknél az EGPA kezelésére.

Egyéb gyógyszerek és a Nucala

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett/alkalmazott, valamint szedni/alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Egyéb asztmaellenes, CRSwNP, COPD, EGPA és HES gyógyszerek

 Ne hagyja abba hirtelen az asztma, a CRSwNP, a COPD, az EGPA vagy a HES kezelésére jelenleg használt gyógyszerei alkalmazását a Nucala-kezelés megkezdése után. Ezen gyógyszerek (különösen a szájon át szedhető kortikoszteroidnak nevezettek) alkalmazását fokozatosan kell leállítani kezelőorvosának közvetlen felügyelete mellett, és attól függően, hogy az Ön szervezete hogyan reagál a Nucala-kezelésre.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer

alkalmazása előtt kérjen tanácsot kezelőorvosától.

Nem ismert, hogy a Nucala összetevői átjutnak-e az anyatejbe. Ha Ön szoptat, a Nucala alkalmazása előtt

beszélnie kell kezelőorvosával.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem valószínű, hogy a Nucala esetleges mellékhatásai befolyásolják az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

A Nucala poliszorbátot tartalmaz

A készítmény 0,2 mg poliszorbátot tartalmaz 100 mg-os adagonként. A poliszorbátok allergiás reakciókat okozhatnak. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnek bármilyen allergiája van.

A Nucala nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 100 mg-os adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni a Nucala-t?

A kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja eldönteni, hogy Ön vagy gondviselője is beadhatja-e a Nucala-t. Ha szükséges, megmutatják Önnek vagy gondviselőjének, hogyan kell használni a Nucala-t. A 6 és 11 éves kor közötti gyermekeknek csak orvos, ápoló vagy megfelelő oktatásban részesült gondviselő adhatja be a Nucala-t.

Súlyos eozinofil asztma

Az ajánlott adag felnőtteknek és 12 éves vagy annál idősebb serdülőknek 100 mg. Ön négy hetenként 1 injekciót fog kapni.

CRSwNP

Az ajánlott adag felnőtteknek 100 mg. Ön négyhetente 1 injekciót fog kapni.

COPD

Az ajánlott adag felnőtteknek 100 mg. Ön négyhetente 1 injekciót fog kapni.

EGPA

Az ajánlott adag felnőtteknek és 12 éves vagy annál idősebb serdülőknek 300 mg. Ön négyhetente 3 injekciót fog kapni. 6 és 11 éves kor közötti gyermekek 40 kg vagy annál nagyobb testtömegű gyermekek: Az ajánlott adag 200 mg. Ön négyhetente 2 injekciót fog kapni. 40 kg-nál alacsonyabb testtömegű gyermekek: Az ajánlott adag 100 mg. Ön négyhetente 1 injekciót fog kapni. Az injekciók beadási helyeinek legalább 5 cm távolságra kell lenniük egymástól.

HES

Az ajánlott adag felnőtteknek 300 mg. Ön négyhetente 3 injekciót fog kapni. Az injekciók beadási helyeinek legalább 5 cm távolságra kell lenniük egymástól. Az előretöltött injekciós toll használati útmutatója a betegtájékoztató másik oldalán található.

Ha az előírtnál több Nucala-t alkalmazott

Ha úgy gondolja, túl sok Nucala-t adott be magának, forduljon kezelőorvosához.

Ha kimaradt a Nucala egy adagja

Amint eszébe jut, hogy elfelejtette időben alkalmazni, Ön vagy gondviselője beadhatja a Nucala esedékes adagját. Ha nem veszi észre a következő adag beadásának esedékes időpontja előtt, hogy elmulasztott egy adagot, akkor csak adja be a tervezett időpontban a következő adagot. Ha nem biztos benne, mit kell tennie, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

A Nucala-kezelés leállítása

Ne hagyja abba a Nucala injekciók alkalmazását, kivéve, ha kezelőorvosa erre utasítja. A Nucala-kezelés megszakítása vagy leállítása az Ön tüneteinek és rohamainak visszatérését okozhatja. Ha tünetei romlanak a Nucala injekciók alkalmazásának időtartama alatt,

 Lépjen kapcsolatba kezelőorvosával.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A Nucala által okozott mellékhatások rendszerint enyhék vagy közepesen súlyosak, de esetenként súlyosak is lehetnek.

Allergiás reakciók

Egyes betegeknél allergiás, vagy allergiaszerű reakciók alakulhatnak ki. Ezek a reakciók gyakoriak lehetnek (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek). Ezek a reakciók rendszerint az injekció beadását követően perceken vagy órákon belül alakulnak ki, de néha a tünetek akár több nappal később is jelentkezhetnek. A tünetek közé tartozhatnak az alábbiak:

•	szorító érzés a mellkasban, köhögés, nehézlégzés,
•	ájulás, szédülés, szédelgés (a vérnyomás hirtelen esése miatt),
•	a szemhéj, az arc, az ajak, a nyelv vagy a szájüreg duzzanata,
•	csalánkiütés,
•	bőrkiütés.

 Azonnal keressen orvosi segítséget, ha úgy gondolja, hogy a fentiek közül bármelyik reakció kialakult Önnél (vagy gyermekénél). Ha Önnél (vagy gyermekénél) korábban már esetlegesen kialakult hasonló reakció bármilyen injekcióra vagy gyógyszerre:  Közölje kezelőorvosával mielőtt Önnek (vagy gyermekének) beadják a Nucala-t.

Az egyéb mellékhatások közé tartoznak:

Nagyon gyakori:

10 beteg közül több mint 1-et érinthetnek

• fejfájás.

Gyakori:

10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek

•	mellkasi fertőzések, a tünetek közé tartozhat a köhögés és láz (magas testhőmérséklet),
•	húgyúti fertőzések (véres vizelet, fájdalmas és gyakori vizelés, láz, alsó háttáji fájdalom),
•	övsömör (herpesz zoszter),
•	fájdalom a has felső részében (fájdalom vagy kellemetlen érzés a has felső részében),
•	láz (magas testhőmérséklet),
•	ekcéma (viszkető vörös foltok a bőrön),
•	reakciók az injekció beadási helyén (fájdalom, bőrpír, duzzanat, viszketés és égő érzés azon a

bőrterületen, ahol az injekciót beadták),

•	hátfájás,
•	ízületi fájdalom,
•	torokgyulladás (torokfájás),
•	orrdugulás.

Ritka:

1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek

• Súlyos allergiás reakciók (anafilaxia).

 Azonnal értesítse kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a fenti

tünetek bármelyike jelentkezik Önnél.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Nucala-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Ha szükséges, a Nucala előretöltött injekciós tollat ki lehet venni a hűtőből, és így felbontatlan csomagolásban szobahőmérsékleten (legfeljebb 30 °C-on), fénytől védve legfeljebb 7 napig tárolható. A gyógyszert meg kell semmisíteni, ha 7 napnál tovább tárolták hűtőszekrényen kívül.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Nucala?

A készítmény hatóanyaga a mepolizumab. Az 1 ml-es előretöltött injekciós toll 100 mg mepolizumabot tartalmaz. Egyéb összetevők: szacharóz, dinátrium-hidrogénfoszfát-heptahidrát, citromsav-monohidrát, poliszorbát 80 (E 433), dinátrium-edetát, injekcióhoz való víz.

Milyen a Nucala külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Nucala 1 ml tiszta vagy opálos, színtelen vagy halványsárga vagy halványbarna színű oldat, mely egyszer használatos előretöltött injekciós tollban kerül forgalomba. A Nucala 1 db előretöltött injekciós tollat tartalmazó egyszeres csomagolásban, valamint 3x1 db előretöltött injekciós tollat vagy 9 × 1 db előretöltött injekciós tollat tartalmazó gyűjtőcsomagolásban érhető el.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

GlaxoSmithKline Trading Services Limited 12 Riverwalk Citywest Business Campus Dublin 24 D24 YK11 Írország

Gyártó

GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana, 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Olaszország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.	UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC”
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00	Tel: +370 52 691 947

lt@berlin-chemie.com

България	Luxembourg/Luxemburg
“Берлин-Хеми/А. Менарини	GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
България” EООД	Belgique/Belgien
Teл.: +359 2 454 0950	Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

bcsofia@berlin-chemie.com

Česká republika	Magyarország
GlaxoSmithKline, s.r.o.	Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.
Tel: + 420 222 001 111	Tel.: +36 23501301
cz.info@gsk.com	bc-hu@berlin-chemie.com

Danmark	Malta
GlaxoSmithKline Pharma A/S	GlaxoSmithKline Trading Services Ltd.
Tlf.: + 45 36 35 91 00	Tel: +356 80065004

dk-info@gsk.com

Deutschland	Nederland
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG	GlaxoSmithKline BV
Tel.: + 49 (0)89 36044 8701	Tel: + 31 (0)33 2081100

produkt.info@gsk.com

Eesti	Norge
OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti	GlaxoSmithKline AS
Tel: +372 667 5001	Tlf: + 47 22 70 20 00

ee@berlin-chemie.com

Ελλάδα	Österreich
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E.	GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Τηλ: + 30 210 68 82 100	Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España	Polska
GlaxoSmithKline, S.A.	GSK Services Sp. z o.o.
Tel: + 34 900 202 700	Tel.: + 48 (0)22 576 9000

es-ci@gsk.com

France	Portugal
Laboratoire GlaxoSmithKline	GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44	Tel: + 351 21 412 95 00
diam@gsk.com	FI.PT@gsk.com

Hrvatska	România
Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o.	GlaxoSmithKline Trading Services Ltd.
Tel: +385 1 4821 361	Tel: +40 800672524

office-croatia@berlin-chemie.com

Ireland	Slovenija
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited	Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution
Tel: + 353 (0)1 4955000	Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 (0)1 300 2160 slovenia@berlin-chemie.com

Ísland	Slovenská republika
Vistor ehf.	Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution
Sími: + 354 535 7000	Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 544 30 730 slovakia@berlin-chemie.com

Italia	Suomi/Finland
GlaxoSmithKline S.p.A.	GlaxoSmithKline Oy
Tel: + 39 (0)45 7741111	Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Κύπρος	Sverige
GlaxoSmithKline Trading Services Ltd.	GlaxoSmithKline AB
Τ ηλ: +357 80070017	Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic Tel: +371 67103210 lv@berlin-chemie.com

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található.

7. Használati útmutató lépésről lépésre az előretöltött injekciós toll használatához

Kövesse az előretöltött injekciós toll helyes használatára vonatkozó alábbi utasításokat. Befolyásolhatja az injekciós toll megfelelő működését, amennyiben nem sikerül követni az utasításokat. Ezen túlmenően oktatást is kell kapnia az előretöltött injekciós toll használatáról. A Nucala előretöltött injekciós tollat kizárólag a bőr alá (szubkután) lehet beadni.

• A fénytől való védelem érdekében az előretöltött injekciós toll az eredeti csomagolásban tárolandó.
• Ha szükséges, az előretöltött injekciós toll legfeljebb 7 napon át, szobahőmérsékleten, legfeljebb 30 °C-

on tárolható, az eredeti csomagolásban. Biztonságos módon semmisítse meg a tollat, ha azt több, mint 7 napon át nem hűtőszekrényben tárolták.

Az előretöltött injekciós toll csak egyszer használható, utána meg kell semmisíteni.

•	Ne ossza meg a Nucala előretöltött injekciós tollát másik személlyel.
•	Ne rázza fel az injekciós tollat!
•	Ne használja fel az injekciós tollat, amennyiben azt kemény felületre ejtették.
•	Ne használja a tollat, ha az láthatóan károsodott.
•	Ne vegye le a tűvédő kupakot, csak közvetlenül az injekció beadása előtt.

Ismerje meg az előretöltött tollat

Címke

Dugó

Ellenőrző ablak

(belül a gyógyszer)

Sárga tűvédő

(belül a tű)

Átlátszó tűvédő Sárga indikátor

kupak (akkor válik láthatóvá, ha az injekciót teljesen beadták)

1.Készítse elő a szükséges kellékeket

• Nucala előretöltött injekciós toll

2. Vegye ki az előretöltött injekciós tollat

Biztonsági zárak Húzza le a

műanyag

biztonsági zárak sértetlenek-e Vegye ki a tollat a tálcából

• A közepén tartva óvatosan vegye ki az injekciós tollat a tálcából.
• Helyezze az injekciós tollat egy tiszta, sima felületre szobahőmérsékleten, közvetlen napfénytől

védett és gyermekek által el nem érhető helyen.

Ne használja az injekciós tollat akkor, ha a dobozon lévő biztonsági zár sérült.

Ne távolítsa el a tűvédő kupakot ennél a lépésnél.

3. Vizsgálja meg az injekciós tollat és várjon 30 percet a használat előtt

Ellenőrizze a Várjon 30 percet

lejárati időt

EXP: Hónap-Év

• Ellenőrizze a lejárati időt az injekciós toll címkéjén.
• Nézzen az ellenőrző ablakba és ellenőrizze, hogy a folyadék tiszta-e (zavarosodástól, illetve

részecskéktől mentes) és színtelen, vagy halványsárga vagy halványbarna.

• Egy vagy több légbuborék jelenléte normális.
• Várjon legalább 30 percet (de nem több, mint 8 órát) a használat előtt.

Ne használja a gyógyszert a lejárati idején túl.

Ne melegítse az injekciós tollat mikrohullámú sütőben, forró vízben vagy közvetlen napfényen. Ne adja be a gyógyszert, ha az oldat zavaros vagy elszíneződött, illetve ha részecskéket tartalmaz. Ne használja az injekciós tollat, ha több, mint 8 órán át ki volt véve a dobozból. Ne távolítsa el a tűvédő kupakot ennél a lépésnél.

4. Válassza ki az injekció beadási helyét

Alternatív megoldásként egy másik személy beadhatja Önnek a gyógyszert a felkarba is.

Adja be az injekciót a has vagy a comb bőrébe.

• A Nucala-t a comb vagy a has bőrébe adhatja be.
• Ha másvalaki adja be Önnek az injekciót, beadási helyként a felkar is választható.
• Ha egynél több injekcióra van szüksége a teljes adagja beadásához, akkor hagyjon legalább 5 cm-t

az egyes injekció beadási helyek között.

Ne adja be olyan helyen az injekciót, ahol a bőre véraláfutásos, érzékeny, vörös vagy kemény.

Ne adja be az injekciót 5 cm-nél közelebb a köldökhöz.

5. Tisztítsa meg az injekció beadási helyét

• Mossa meg a kezét szappannal és vízzel.
• Tisztítsa meg az injekció beadási helyét alkoholos törlőkendővel letörölve és hagyja a bőrfelületet

megszáradni.

Ne érintse meg újra az injekció beadási helyét mindaddig, amíg be nem adta az injekciót.

Az injekció beadása

6. Távolítsa el az átlátszó tűvédő kupakot

Húzza le az átlátszó tűvédő kupakot

• Távolítsa el az átlátszó tűvédő kupakot az injekciós tollról úgy, hogy határozott mozdulattal lehúzza.
• Ne aggódjon, ha a tű végén folyadékcseppet észlel. Ez normális jelenség.
• Adja be az injekciót rögtön a tűvédő kupak eltávolítását követően, minden esetben 5 percen belül.

Ne érintse meg ujjaival a sárga tűvédőt. Ez túlságosan hamar aktiválhatná az injekciós tollat és tűszúrásos balesetet okozhatna.

A tűvédő kupakot az eltávolítását követően ne helyezze vissza a tűre, mert ez véletlenül elindíthatja az injekció befecskendezésének folyamatát.

7. Kezdje meg az injekció beadását

Ellenőrző ablak

Nyomja le

Első

“kattanás”

Tűvédő

• Tartsa az injekciós tollat úgy, hogy az ellenőrző ablak szemben legyen Önnel, hogy láthassa,

valamint a sárga tűvédő lefelé nézzen.

• Helyezze az injekciós tollat pontosan az injekció beadási helye fölé úgy, hogy a sárga tűvédő

teljesen illeszkedjen bőre felületéhez, amint az ábra mutatja.

• Az injekció beadásának megkezdéséhez folyamatosan nyomja az injekciós tollat lefelé és tartsa a

bőréhez nyomva. A sárga tűvédő felcsúszik a tollba.

• Hallania kell az első “kattanást”, amely jelzi, hogy az injekció beadása elkezdődött.
• Az ellenőrző ablakban látszik, ahogyan a sárga indikátor lefelé mozog, amint Ön megkapja az

adagját.

Ne emelje fel az injekciós tollat a bőréről ebben a fázisban, mert ez azt eredményezheti, hogy nem kapja meg a gyógyszer teljes adagját. Injekciója beadása 15 másodpercet vehet igénybe.

Ne használja az injekciós tollat, ha a sárga tűvédő nem csúszik fel a leírt módon. Semmisítse meg (lásd a 9. lépést), és kezdje újra a beadás folyamatát egy új tollal.

8. Tartsa az injekciós tollat egy helyben, hogy befejeződjön az injekció beadása

		Tartsa a tollat l enyomva, miközben elszámol 5-ig, majd emelje fel
Második “kattanás”

• Tartsa lenyomva az injekciós tollat addig, amíg meghallja a második “kattanást” és a dugó valamint

a sárga indikátor meg nem áll és ki nem tölti a vizsgálóablakot.

• Tartsa az injekciós tollat a helyén, amíg elszámol 5-ig. Ezután emelje fel a tollat a bőréről.
• Ha nem hallja a második “kattanást”:
• Ellenőrizze, hogy a vizsgálóablakot kitölti-e a sárga indikátor.
• Ha nem biztos ebben, tartsa a tollat lenyomva további 15 másodpercig, hogy biztosítsa az

injekció beadási folyamatának befejeződését.

Ne emelje fel az injekciós tollat mindaddig, ameddig nem biztos abban hogy befejezte az injekció beadását.

• Egy apró vércseppet észlelhet az injekció beadási helyén. Ez normális. Ha szükséges, pár pillanatra

nyomjon a területre egy vattagolyót vagy gézpárnát.

Ne dörzsölje az injekció beadási helyét.

Megsemmisítés

9. Semmisítse meg a használt tollat

• Semmisítse meg a használt injekciós tollat és tűvédő kupakot a helyi előírásoknak megfelelően.

Szükség esetén forduljon tanácsért kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

• Tartsa a használt injekciós tollat és tűvédő kupakot gyermekektől elzárt helyen.

Nucala 100 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben

lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma

1.	Milyen típusú gyógyszer a Nucala és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a Nucala alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni a Nucala-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a Nucala-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Nucala és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Nucala mepolizumab hatóanyagot tartalmaz, amely monoklonális antitest, egy fehérjetípus, amelyet arra fejlesztettek ki, hogy speciális célpontokat ismerjen fel a szervezetben. Felnőttek, serdülők, illetve 6 éves

kezelésére használják. Felnőtteknél a CRSwNP (orrpolipokkal járó krónikus orrmelléküreg-gyulladás), a

A Nucala hatóanyaga a mepolizumab gátolja az interleukin-5 nevű fehérje hatását. Ezen fehérje hatásának gátlásával korlátozza az eozinofil sejtek termelődését a csontvelőben, és csökkenti az eozinofilek számát a véráramban és a tüdőben.

Súlyos eozinofil asztma

Egyes súlyos asztmában szenvedő betegek vére és tüdeje túlságosan sok eozinofil sejtet (egy fehérvérsejt típust) tartalmaz. Ezt az állapotot eozinofil asztmának hívják – ez az asztma azon fajtája, amelyet a Nucala-val kezelni lehet.

kezeléséhez szükséges napi adagot.

Krónikus orrmelléküreggyulladás orrpolippal (CRSwNP)

a tüdőben, ami a légutak gyulladásához vezethet és a légutak falainak megvastagodását okozza. A betegség

Az EGPA egy olyan állapot, amikor a vérben és szöveteiben túl sok eozinofil sejt (egy fehérvérsejt típus) van, és az érgyulladás (vaszkulitisz) egyik formája is fennáll. Ez a vérerek gyulladását jelenti. Ez az állapot leggyakrabban a tüdőt és az orrmelléküregeket érinti, de gyakran más szerveket, például a bőrt, a szívet és a vesét is érinti.

A hipereozinofilia szindróma (HES) egy olyan állapot, amelyben nagyszámú eozinofil sejt (egy fehérvérsejt

2. Tudnivalók a Nucala alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Nucala-t:

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Allergia és az injekció beadási helyén fellépő reakciók Az ilyen típusú gyógyszerek (monoklonális antitestek) súlyos allergiás reakciókat okozhatnak, ha azokat injekció útján adják be (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások”).

Parazitafertőzések

Gyermekek és serdülők

Súlyos eozinofil asztma Az előretöltött fecskendő nem alkalmazható 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél a súlyos eozinofil asztma kezelésére. A 6 és 11 éveskor közötti gyermekek számára a kezelőorvos írja fel a Nucala ajánlott adagját, amelyet a gondozását végző egészségügyi szakember vagy orvos fog beadni. Forduljon a kezelőorvoshoz. CRSwNP, COPD és HES Ez a gyógyszer nem alkalmazható 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél a CRSwNP, a COPD vagy a HES kezelésére. EGPA Ez a gyógyszer nem alkalmazható 6 év alatti gyermekeknél az EGPA kezelésére.

Egyéb gyógyszerek és a Nucala

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett/alkalmazott, valamint szedni/alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Egyéb asztmaellenes, CRSwNP, COPD, EGPA és HES gyógyszerek

 Ne hagyja abba hirtelen az asztma, a CRSwNP, a COPD, az EGPA vagy a HES kezelésére jelenleg használt gyógyszerei alkalmazását a Nucala-kezelés megkezdése után. Ezen gyógyszerek (különösen a szájon át szedhető kortikoszteroidnak nevezettek) alkalmazását fokozatosan kell leállítani kezelőorvosának közvetlen felügyelete mellett, és attól függően, hogy az Ön szervezete hogyan reagál a Nucala-kezelésre.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer

alkalmazása előtt kérjen tanácsot kezelőorvosától.

Nem ismert, hogy a Nucala összetevői átjutnak-e az anyatejbe. Ha Ön szoptat, a Nucala alkalmazása előtt

beszélnie kell kezelőorvosával.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem valószínű, hogy a Nucala esetleges mellékhatásai befolyásolják az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

A Nucala poliszorbátot tartalmaz

A készítmény 0,2 mg poliszorbátot tartalmaz 100 mg-os adagonként. A poliszorbátok allergiás reakciókat okozhatnak. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnek bármilyen allergiája van.

A Nucala nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 100 mg-os adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni a Nucala-t?

A kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja eldönteni, hogy Ön vagy gondviselője is beadhatja-e be a Nucala-t. Ha szükséges, megmutatják Önnek vagy gondviselőjének, hogyan kell használni a Nucala-t. A 6 és 11 éves kor közötti gyermekeknek csak orvos, ápoló vagy megfelelő oktatásban részesült gondviselő adhatja be a Nucala-t.

Súlyos eozinofil asztma

Az ajánlott adag felnőtteknek és 12 éves vagy annál idősebb serdülőknek 100 mg. Ön négy hetenként 1 injekciót fog kapni.

CRSwNP

Az ajánlott adag felnőtteknek 100 mg. Ön négy hetenként 1 injekciót fog kapni.

COPD

Az ajánlott adag felnőtteknek 100 mg. Ön négy hetenként 1 injekciót fog kapni.

EGPA

Az ajánlott adag felnőtteknek és 12 éves vagy annál idősebb serdülőknek 300 mg. Ön négyhetente 3 injekciót fog kapni. 6 és 11 éves kor közötti gyermekek 40 kg vagy annál nagyobb testtömegű gyermekek: Az ajánlott adag 200 mg. Ön négyhetente 2 injekciót fog kapni. 40 kg-nál alacsonyabb testtömegű gyermekek: Az ajánlott adag 100 mg. Ön négyhetente 1 injekciót fog kapni. Az injekciók beadási helyeinek legalább 5 cm távolságra kell lenniük egymástól.

HES

Az ajánlott adag felnőtteknek 300 mg. Ön négy hetente 3 injekciót fog kapni. Az injekciók beadási helyeinek legalább 5 cm távolságra kell lenniük egymástól. Az előretöltött fecskendő használati útmutatója a betegtájékoztató másik oldalán található.

Ha az előírtnál több Nucala-t alkalmazott

Ha úgy gondolja, túl sok Nucala-t adott be magának, forduljon kezelőorvosához.

Ha kimaradt a Nucala egy adagja

Amint eszébe jut, hogy elfelejtette időben alkalmazni, Ön vagy gondviselője beadhatja a Nucala esedékes adagját. Ha nem veszi észre a következő adag beadásának esedékes időpontja előtt, hogy elmulasztott egy adagot, akkor csak adja be a tervezett időpontban a következő adagot. Ha nem biztos benne, mit kell tennie, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

A Nucala-kezelés leállítása

Ne hagyja abba a Nucala injekciók alkalmazását, kivéve, ha kezelőorvosa erre utasítja. A Nucala-kezelés megszakítása vagy leállítása az Ön tüneteinek és rohamainak visszatérését okozhatja. Ha tünetei romlanak a Nucala injekciók alkalmazásának időtartama alatt,  Lépjen kapcsolatba kezelőorvosával. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A Nucala által okozott mellékhatások rendszerint enyhék vagy közepesen súlyosak, de esetenként súlyosak is lehetnek.

Allergiás reakciók

Egyes betegeknél allergiás, vagy allergiaszerű reakciók alakulhatnak ki. Ezek a reakciók gyakoriak lehetnek (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek). Ezek a reakciók rendszerint az injekció beadását követően perceken vagy órákon belül alakulnak ki, de néha a tünetek akár több nappal később is jelentkezhetnek. A tünetek közé tartozhatnak az alábbiak:

•	szorító érzés a mellkasban, köhögés, nehézlégzés,
•	ájulás, szédülés, szédelgés (a vérnyomás hirtelen esése miatt),
•	a szemhéj, az arc, az ajak, a nyelv vagy a szájüreg duzzanata,
•	csalánkiütés,
•	bőrkiütés.

 Azonnal keressen orvosi segítséget, ha úgy gondolja, hogy a fentiek közül bármelyik reakció kialakult Önnél (vagy gyermekénél). Ha Önnél (vagy gyermekénél) korábban már esetlegesen kialakult hasonló reakció bármilyen injekcióra vagy gyógyszerre:  Közölje kezelőorvosával mielőtt Önnek (vagy gyermekének) beadják a Nucala-t.

Az egyéb mellékhatások közé tartoznak:

Nagyon gyakori:

10 beteg közül több mint 1-et érinthetnek

• fejfájás.

Gyakori:

10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek

•	mellkasi fertőzések, a tünetek közé tartozhat a köhögés és láz (magas testhőmérséklet),
•	húgyúti fertőzések (véres vizelet, fájdalmas és gyakori vizelés, láz, alsó háttáji fájdalom),
•	övsömör (herpesz zoszter),
•	fájdalom a has felső részében (fájdalom vagy kellemetlen érzés a has felső részében),
•	láz (magas testhőmérséklet),
•	ekcéma (viszkető vörös foltok a bőrön),
•	reakciók az injekció beadási helyén (fájdalom, bőrpír, duzzanat, viszketés és égő érzés azon a

bőrterületen, ahol az injekciót beadták),

•	hátfájás,
•	ízületi fájdalom,
•	torokgyulladás (torokfájás),
•	orrdugulás.

Ritka:

1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek

• Súlyos allergiás reakciók (anafilaxia).

 Azonnal értesítse kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a fenti

tünetek bármelyike jelentkezik Önnél.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Nucala-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Ha szükséges, a Nucala előretöltött fecskendőt ki lehet venni a hűtőből, és így felbontatlan csomagolásban szobahőmérsékleten (legfeljebb 30 °C-on) fénytől védve legfeljebb 7 napig tárolható. A gyógyszert meg kell semmisíteni, ha 7 napnál tovább tárolták hűtőszekrényen kívül.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Nucala?

A készítmény hatóanyaga a mepolizumab. Az 1 ml-es előretöltött fecskendő 100 mg mepolizumabot tartalmaz. Egyéb összetevők: szacharóz, dinátrium-hidrogénfoszfát-heptahidrát, citromsav-monohidrát, poliszorbát 80 (E 433), dinátrium-edetát, injekcióhoz való víz.

Milyen a Nucala külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Nucala 1 ml tiszta vagy opálos, színtelen vagy halványsárga vagy halványbarna színű oldat, mely egyszer használatos előretöltött fecskendőben kerül forgalomba. A Nucala 1 db előretöltött fecskendőt tartalmazó egyszeres csomagolásban, valamint 3x1 db előretöltött fecskendőt vagy 9 × 1 db előretöltött fecskendőt tartalmazó gyűjtőcsomagolásban érhető el.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

GlaxoSmithKline Trading Services Limited 12 Riverwalk Citywest Business Campus Dublin 24 D24 YK11 Írország

Gyártó

GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana, 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Olaszország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.	UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC”
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00	Tel: +370 52 691 947

lt@berlin-chemie.com

България	Luxembourg/Luxemburg
“Берлин-Хеми/А. Менарини	GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
България” EООД	Belgique/Belgien
Teл.: +359 2 454 0950	Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

bcsofia@berlin-chemie.com

Česká republika	Magyarország
GlaxoSmithKline, s.r.o.	Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.
Tel: + 420 222 001 111	Tel.: +36 23501301
cz.info@gsk.com	bc-hu@berlin-chemie.com

Danmark	Malta
GlaxoSmithKline Pharma A/S	GlaxoSmithKline Trading Services Ltd.
Tlf.: + 45 36 35 91 00	Tel: +356 80065004

dk-info@gsk.com

Deutschland	Nederland
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG	GlaxoSmithKline BV
Tel.: + 49 (0)89 36044 8701	Tel: + 31 (0)33 2081100

produkt.info@gsk.com

Eesti	Norge
OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti	GlaxoSmithKline AS
Tel: +372 667 5001	Tlf: + 47 22 70 20 00

ee@berlin-chemie.com

Ελλάδα	Österreich
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E.	GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Τηλ: + 30 210 68 82 100	Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España	Polska
GlaxoSmithKline, S.A.	GSK Services Sp. z o.o.
Tel: + 34 900 202 700	Tel.: + 48 (0)22 576 9000

es-ci@gsk.com

France	Portugal
Laboratoire GlaxoSmithKline	GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44	Tel: + 351 21 412 95 00
diam@gsk.com	FI.PT@gsk.com

Hrvatska	România
Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o.	GlaxoSmithKline Trading Services Ltd.
Tel: +385 1 4821 361	Tel: +40 800672524

office-croatia@berlin-chemie.com

Ireland	Slovenija
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited	Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution
Tel: + 353 (0)1 4955000	Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 (0)1 300 2160 slovenia@berlin-chemie.com

Ísland	Slovenská republika
Vistor ehf.	Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution
Sími: + 354 535 7000	Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 544 30 730 slovakia@berlin-chemie.com

Italia	Suomi/Finland
GlaxoSmithKline S.p.A.	GlaxoSmithKline Oy
Tel: + 39 (0)45 7741111	Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Κύπρος	Sverige
GlaxoSmithKline Trading Services Ltd.	GlaxoSmithKline AB
Τ ηλ: +357 80070017	Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic Tel: +371 67103210 lv@berlin-chemie.com

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található.

7. Használati útmutató lépésről lépésre a 100 mg-os előretöltött fecskendő használatához

Kövesse az előretöltött fecskendő helyes használatára vonatkozó alábbi utasításokat. Befolyásolhatja az előretöltött fecskendő megfelelő működését, amennyiben nem sikerül követni az utasításokat. Ezen túlmenően oktatást is kell kapnia az előretöltött fecskendő használatáról. A Nucala előretöltött fecskendőt kizárólag a bőr alá (szubkután) lehet beadni.

• A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendő az eredeti csomagolásban tárolandó.
• Ha szükséges, az előretöltött fecskendő legfeljebb 7 napon át, szobahőmérsékleten, legfeljebb 30 °C-on

tárolható, az eredeti csomagolásban. Biztonságos módon semmisítse meg az előretöltött fecskendőt, ha azt több, mint 7 napon át nem hűtőszekrényben tárolták.

Az előretöltött fecskendő csak egyszer használható, utána meg kell semmisíteni.

•	Ne ossza meg a Nucala előretöltött fecskendőt másik személlyel!
•	Ne rázza fel a fecskendőt!
•	Ne használja fel a fecskendőt, amennyiben azt kemény felületre ejtették.
•	Ne használja a fecskendőt, ha az láthatóan károsodott.
•	Ne vegye le a tűvédő kupakot, csak közvetlenül az injekció beadása előtt.

Ismerje meg az előretöltött fecskendőt

Fehér dugattyú
Fehér ujjtámasz
Dugó
Ellenőrzőablak a gyógyszer)	(belül
Automata biztonsági tűvédő
						Használat	után az automata tűvédő
Tűvédő sapka (belül a tű)						aktiválódik (visszahúzza)	és felemeli a tűt.

1. Készítse elő a szükséges kellékeket

• Nucala előretöltött fecskendő

2. Vegye ki az előretöltött fecskendőt

				Húzza le a műanyag
biztonsági	zárak sértetlenek-e		Vegye	ki a fecskendőt	a tálcából

• A közepén tartva óvatosan vegye ki a fecskendőt a tálcából.
• Helyezze a fecskendőt egy tiszta, sima felületre szobahőmérsékleten, közvetlen napfénytől védett

és gyermekek által el nem érhető helyen.

Ne használja a fecskendőt akkor, ha a dobozon lévő biztonsági zár sérült.

Ne távolítsa el a tűvédő sapkát ennél a lépésnél.

3. Vizsgálja meg az előretöltött fecskendőt és várjon 30 percet a használat előtt

Várjon 30 percet

Ellenőrizze a

Exp: Hónap-Év

lejárati időt

• Ellenőrizze a lejárati időt a fecskendő címkéjén.
• Nézzen az ellenőrző ablakba és ellenőrizze, hogy a folyadék tiszta-e (zavarosodástól, illetve

részecskéktől mentes) és színtelen, vagy halványsárga vagy halványbarna.

• Egy vagy több légbuborék jelenléte normális.
• Várjon legalább 30 percet (de nem több, mint 8 órát) a használat előtt.

Ne használja a gyógyszert a lejárati idején túl.

Ne melegítse a fecskendőt mikrohullámú sütőben, forró vízben vagy közvetlen napfényen. Ne adja be a gyógyszert, ha az oldat zavaros vagy elszíneződött, illetve ha részecskéket tartalmaz. Ne használja a fecskendőt, ha több, mint 8 órán át ki volt véve a dobozból. Ne távolítsa el a tűvédő sapkát ennél a lépésnél.

4. Válassza ki az injekcó beadási helyét

Alternatív megoldásként egy másik személy beadhatja Önnek a gyógyszert a felkarba is.

Adja be az injekciót a has vagy a comb bőrébe.

• A Nucala-t a comb vagy a has bőrébe adhatja be.
• Ha másvalaki adja be Önnek az injekciót, beadási helyként a felkar is választható.
• Ha egynél több injekcióra van szüksége a teljes adagja beadásához, akkor hagyjon legalább

5 cm-t az egyes injekció beadási helyek között.

Ne adja be olyan helyen az injekciót, ahol a bőre véraláfutásos, érzékeny, vörös vagy kemény. Ne adja be az injekciót 5 cm-nél közelebb a köldökhöz.

5. Tisztítsa meg az injekció beadási helyét

• Mossa meg a kezét szappannal és vízzel.
• Tisztítsa meg az injekció beadási helyét alkoholos törlőkendővel letörölve és hagyja a

bőrfelületet megszáradni.

Ne érintse meg újra az injekció beadási helyét mindaddig, amíg be nem adta az injekciót.

Az injekció beadása

6. Távolítsa el a tűvédő sapkát

Húzza le a

tűvédő sapkát

• Távolítsa el a tűvédő sapkát a fecskendőről úgy, hogy határozott mozdulattal lehúzza, közben

kezét eltartja a tű végétől (ahogy az ábra mutatja). Elég erősen kell húzni a tűvédő kupakot, hogy eltávolítsa azt.

• Ne aggódjon, ha a tű végén folyadékcseppet észlel. Ez normális jelenség.
• Adja be az injekciót rögtön a tűvédő sapka eltávolítását követően, minden esetben 5 percen

belül.

Ne érintse hozzá a tűt semmilyen felülethez.

Ne érjen hozzá a tűhöz.

Ne érjen hozzá a dugattyúhoz ebben a lépésben, mivel véletlenül kinyomhatja a folyadék egy részét és nem fogja megkapni a teljes adagot.

Ne nyomja ki a buborékokat a fecskendőből.

Ne tegye vissza a tűvédő sapkát a fecskendőre, mert megszúrhatja magát.

7. Kezdje el az injekció beadását

		Lassan nyomja lefelé az injekciót
kezét arra, hogy az injekció a bőrt az injekció beadásának hosszában az összecsippentett a dugattyúra és ujjait a dugattyút, hogy beinjekciózza az injekció beadását	beadási tegye	helye körül teljes folyamata bőrbe 45°-os szögben, a fehér ujjtámasz a teljes adagot.
G yőződjön meg arról, hogy a fehér dugattyú teljes mértékben le lett nyomva	Lassan	emelje fel

a hüvelykujját

• Győződjön meg arról, hogy a dugattyút teljes mértékben benyomta addig, hogy a dugó elérje a

fecskendő végét és az oldat teljes egészében beadásra kerüljön.

• Lassan emelje fel a hüvelykujját. Ez lehetővé teszi azt, hogy a dugattyú felemelkedjen és a tű

visszahúzódjon a fecskendő belsejébe.

• Amint a folyamat teljesen befejeződött, engedje el az összecsippentett bőrt.
• Egy apró vércseppet észlelhet az injekció beadási helyén. Ez normális. Ha szükséges, pár

pillanatra nyomjon egy vattagolyót vagy gézlapot a területre.

• Ne helyezze vissza a tűvédő sapkát a fecskendőre.
• Ne dörzsölje az injekció beadási helyét.

Megsemmisítés

9. Semmisítse meg a használt fecskendőt

• Semmisítse meg a használt fecskendőt és tűvédő sapkát a helyi előírásoknak megfelelően.

Szükség esetén forduljon tanácsért kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

• Tartsa a használt fecskendőt és tűvédő sapkát gyermekektől elzárt helyen.

Nucala 40 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben

• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag az Ön gondviselése alatt álló gyermek számára írta fel. Ne adja át

a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Ön gondviselése alatt álló gyermekéhez hasonlóak.

• Ha a gyermeknél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét

vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma

8.	Milyen típusú gyógyszer a Nucala és milyen betegségek esetén alkalmazható?
9.	Tudnivalók a Nucala alkalmazása előtt
10.	Hogyan kell alkalmazni a Nucala-t?
11.	Lehetséges mellékhatások
12.	Hogyan kell a Nucala-t tárolni?
13.	A csomagolás tartalma és egyéb információk
14.	Útmutató lépésről lépésre

1. Milyen típusú gyógyszer a Nucala és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Nucala mepolizumab hatóanyagot tartalmaz, amely monoklonális antitest, egy fehérjetípus, amelyet arra fejlesztettek ki, hogy speciális célpontokat ismerjen fel a szervezetben. Felnőttek, serdülők, illetve 6 éves vagy idősebb gyermekek súlyos asztmájának kezelésére használják. Egyes súlyos asztmában szenvedő betegek vére és tüdeje túlságosan sok eozinofil sejtet (egy fehérvérsejt típust) tartalmaz. Ezt az állapotot eozinofil asztmának hívják – ez az asztma azon fajtája, amelyet a Nucala-val kezelni lehet. A Nucala csökkentheti az asztmás rohamok számát, amennyiben a gyermek már használ olyan gyógyszereket, mint a nagy dózisú inhalációs készítmények, de asztmáját ezekkel a gyógyszerekkel nem lehet megfelelően kezelni. Ha a gyermek szájon át szedett kortikoszteroidokat használ, a Nucala úgyszintén csökkentheti az asztmája kezeléséhez szükséges napi adagot. A Nucala hatóanyaga a mepolizumab gátolja az interleukin-5 nevű fehérje hatását. Ezen fehérje hatásának gátlásával korlátozza az eozinofil sejtek termelődését a csontvelőben, és csökkenti az eozinofilek számát a véráramban és a tüdőben.

2. Tudnivalók a Nucala alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Nucala-t:

• ha az Ön gondviselése alatt álló gyermek allergiás a mepolizumabra vagy a gyógyszer (6. pontban

felsorolt) egyéb összetevőjére.  Beszéljen kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy ez érvényes a gyermekre.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Súlyosbodó asztma Egyes betegeknél a Nucala kezelés során asztmával összefüggő mellékhatások alakulnak ki, vagy asztmájuk rosszabbodhat.

 Tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a gyermek

asztmája továbbra sincs megfelelően kezelve vagy rosszabbodik a Nucala-kezelés elkezdése után. Allergia és az injekció beadási helyén fellépő reakciók Az ilyen típusú gyógyszerek (monoklonális antitestek) súlyos allergiás reakciókat okozhatnak, ha azokat injekció útján adják be (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások”). Ha a gyermeknek esetleg korábban volt már hasonló reakciója bármilyen injekcióra vagy gyógyszerre,  Közölje a kezelőorvossal, mielőtt Ön beadja a Nucala-t. Parazitafertőzések A Nucala gyengítheti a gyermek ellenállóképességét a paraziták (élősködők) által okozott fertőzésekkel szemben. Ha a gyermeknek jelenleg fennálló parazitafertőzése van, azt ki kell kezelni a Nucala-kezelés megkezdése előtt. Ha a gyermek olyan területen él, ahol az ilyen fertőzések gyakoriak, vagy ha ilyen területre utazik,  Beszéljen kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy ez érvényes a gyermekre.

Gyermekek és serdülők

Ez a gyógyszer nem alkalmazható 6 év alatti gyermekeknél.

Egyéb gyógyszerek és a Nucala

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a gyermek által jelenleg vagy nemrégiben szedett/alkalmazott, valamint szedni/alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Egyéb asztmaellenes gyógyszerek

 Ne hagyja abba hirtelen az asztma kezelésére jelenleg a gyermek által használt gyógyszerek adását a Nucala-kezelés megkezdése után. Ezen gyógyszerek (különösen a szájon át szedhető kortikoszteroidnak nevezettek) alkalmazását fokozatosan kell leállítani kezelőorvosának közvetlen felügyelete mellett, és attól függően, hogy a gyermek szervezete hogyan reagál a Nucala-kezelésre.

Terhesség és szoptatás

Ha a beteg terhes, illetve ha fennáll a betegnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer

alkalmazása előtt a beteg kérjen tanácsot kezelőorvosától.

Nem ismert, hogy a Nucala összetevői átjutnak-e az anyatejbe. Ha a beteg szoptat, a Nucala alkalmazása

előtt beszélnie kell kezelőorvosával.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem valószínű, hogy a Nucala esetleges mellékhatásai befolyásolják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Nucala poliszorbátot tartalmaz

A készítmény 0,08 mg poliszorbátot tartalmaz 40 mg-os adagonként. A poliszorbátok allergiás reakciókat okozhatnak. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnek bármilyen allergiája van.

A Nucala nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 40 mg-os adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni a Nucala-t?

A kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja eldönteni hogy Ön beadhatja-e a Nucala-t az Ön gondviselése alatt álló gyermeknek. Ha úgy döntenek, hogy igen, akkor megtanítják Önnek, hogyan kell használni a Nucala-t. Az ajánlott adag a 6 és 11 éves kor közötti gyermekenek 40 mg. Négy hetenként 1 injekciót kell beadnia. Az előretöltött fecskendő használati útmutatója a betegtájékoztató másik oldalán található.

Ha az előírtnál több Nucala-t alkalmazott

Ha úgy gondolja, túl sok Nucala-t adott be, forduljon kezelőorvosához.

Ha kimaradt a Nucala egy adagja

Amint eszébe jut, hogy elfelejtette időben alkalmazni, beadhatja a Nucala esedékes adagját. Ha nem jut eszébe a következő adag beadásának esedékes időpontja előtt, hogy elmulasztott egy adagot, akkor csak adja be a tervezett időpontban a következő adagot. Ha nem biztos benne, mit kell tennie, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gyermek gondozását végző egészségügyi szakembert.

A Nucala-kezelés leállítása

Ne hagyja abba a Nucala injekciók alkalmazását, kivéve, ha kezelőorvosa erre utasítja. A Nucala-kezelés megszakítása vagy leállítása a gyermek asztmás tüneteinek és rohamainak visszatérését okozhatja. Ha a gyermek asztmás tünetei romlanak a Nucala injekciók alkalmazásának időtartama alatt,  Lépjen kapcsolatba kezelőorvosával. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A Nucala által okozott mellékhatások rendszerint enyhék vagy közepesen súlyosak, de esetenként súlyosak is lehetnek.

Allergiás reakciók

Egyes betegeknél allergiás, vagy allergiaszerű reakciók alakulhatnak ki. Ezek a reakciók gyakoriak lehetnek (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek). Ezek a reakciók rendszerint az injekció beadását követően perceken vagy órákon belül alakulnak ki, de néha a tünetek akár több nappal később is jelentkezhetnek. A tünetek közé tartozhatnak az alábbiak:

•	szorító érzés a mellkasban, köhögés, nehézlégzés,
•	ájulás, szédülés, szédelgés (a vérnyomás hirtelen esése miatt),
•	a szemhéj, az arc, az ajak, a nyelv vagy a szájüreg duzzanata,
•	csalánkiütés,
•	bőrkiütés.

 Azonnal keressen orvosi segítséget, ha úgy gondolja, hogy a fentiek közül bármelyik reakció kialakult a gyermeknél. Ha a gyermeknél korábban már esetlegesen kialakult hasonló reakció bármilyen injekcióra vagy gyógyszerre:  Közölje kezelőorvosával mielőtt a gyermeknek beadják a Nucala-t.

Az egyéb mellékhatások közé tartoznak:

Nagyon gyakori:

10 beteg közül több mint 1-et érinthetnek

• fejfájás.

Gyakori:

10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek

•	mellkasi fertőzések, a tünetek közé tartozhat a köhögés és láz (magas testhőmérséklet),
•	húgyúti fertőzések (véres vizelet, fájdalmas és gyakori vizelés, láz, alsó háttáji fájdalom),
•	fájdalom a has felső részében (fájdalom vagy kellemetlen érzés a has felső részében),
•	láz (magas testhőmérséklet),
•	ekcéma (viszkető vörös foltok a bőrön),
•	reakciók az injekció beadási helyén (fájdalom, bőrpír, duzzanat, viszketés és égő érzés azon a

bőrterületen, ahol az injekciót beadták),

•	hátfájás,
•	ízületi fájdalom,
•	torokgyulladás (torokfájás),
•	orrdugulás.

Nem gyakori:

100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek

• övsömör (herpesz zoszter).

Ritka:

1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek

• Súlyos allergiás reakciók (anafilaxia).

 Azonnal értesítse kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a fenti

tünetek bármelyike jelentkezik a gyermeknél.

Mellékhatások bejelentése

Ha a gyermeknél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Nucala-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Ha szükséges, a Nucala előretöltött fecskendőt ki lehet venni a hűtőből, és így felbontatlan csomagolásban szobahőmérsékleten (legfeljebb 30 °C-on) fénytől védve legfeljebb 7 napig tárolható. A gyógyszert meg kell semmisíteni, ha 7 napnál tovább tárolták hűtőszekrényen kívül.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Nucala?

A készítmény hatóanyaga a mepolizumab. Minden előretöltött fecskendő 40 mg mepolizumabot tartalmaz 0,4 milliliterenként. Egyéb összetevők: szacharóz, dinátrium-hidrogénfoszfát-heptahidrát, citromsav-monohidrát, poliszorbát 80 (E 433), dinátrium-edetát, injekcióhoz való víz.

Milyen a Nucala külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Nucala 0,4 ml tiszta vagy opálos, színtelen vagy halványsárga vagy halványbarna színű oldat, mely egyszer használatos előretöltött fecskendőben kerül forgalomba. A Nucala 1 db előretöltött fecskendőt tartalmazó egyszeres csomagolásban vagy 3x1 db előretöltött fecskendőt tartalmazó gyűjtőcsomagolásban érhető el.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

GlaxoSmithKline Trading Services Limited 12 Riverwalk Citywest Business Campus Dublin 24 D24 YK11 Írország

Gyártó

GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana, 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Olaszország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.	UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC”
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00	Tel: +370 52 691 947

lt@berlin-chemie.com

България	Luxembourg/Luxemburg
“Берлин-Хеми/А. Менарини	GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
България” EООД	Belgique/Belgien
Teл.: +359 2 454 0950	Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

bcsofia@berlin-chemie.com

Česká republika	Magyarország
GlaxoSmithKline, s.r.o.	Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.
Tel: + 420 222 001 111	Tel.: +36 23501301
cz.info@gsk.com	bc-hu@berlin-chemie.com

Danmark	Malta
GlaxoSmithKline Pharma A/S	GlaxoSmithKline Trading Services Ltd.
Tlf.: + 45 36 35 91 00	Tel: +356 80065004

dk-info@gsk.com

Deutschland	Nederland
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG	GlaxoSmithKline BV
Tel.: + 49 (0)89 36044 8701	Tel: + 31 (0)33 2081100

produkt.info@gsk.com

Eesti	Norge
OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti	GlaxoSmithKline AS
Tel: +372 667 5001	Tlf: + 47 22 70 20 00

ee@berlin-chemie.com

Ελλάδα	Österreich
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E.	GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Τηλ: + 30 210 68 82 100	Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España	Polska
GlaxoSmithKline, S.A.	GSK Services Sp. z o.o.
Tel: + 34 900 202 700	Tel.: + 48 (0)22 576 9000

es-ci@gsk.com

France	Portugal
Laboratoire GlaxoSmithKline	GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44	Tel: + 351 21 412 95 00
diam@gsk.com	FI.PT@gsk.com

Hrvatska	România
Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o.	GlaxoSmithKline Trading Services Ltd.
Tel: +385 1 4821 361	Tel: +40 800672524

office-croatia@berlin-chemie.com

Ireland	Slovenija
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited	Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution
Tel: + 353 (0)1 4955000	Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 (0)1 300 2160 slovenia@berlin-chemie.com

Ísland	Slovenská republika
Vistor ehf.	Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution
Sími: + 354 535 7000	Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 544 30 730 slovakia@berlin-chemie.com

Italia	Suomi/Finland
GlaxoSmithKline S.p.A.	GlaxoSmithKline Oy
Tel: + 39 (0)45 7741111	Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Κύπρος	Sverige
GlaxoSmithKline Trading Services Ltd.	GlaxoSmithKline AB
Τ ηλ: +357 80070017	Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic Tel: +371 67103210 lv@berlin-chemie.com

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található.

7. Használati útmutató lépésről lépésre a 40 mg-os előretöltött fecskendő használatához

Kövesse az előretöltött fecskendő helyes használatára vonatkozó alábbi utasításokat. Befolyásolhatja az előretöltött fecskendő megfelelő működését, amennyiben nem sikerül követni az utasításokat. Ezen túlmenően oktatást is kell kapnia az előretöltött fecskendő használatáról. A Nucala előretöltött fecskendőt kizárólag a bőr alá (szubkután) lehet beadni.

• A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendő az eredeti csomagolásban tárolandó.
• Ha szükséges, az előretöltött fecskendő legfeljebb 7 napon át, szobahőmérsékleten, legfeljebb 30 °C-on

tárolható, az eredeti csomagolásban. Biztonságos módon semmisítse meg az előretöltött fecskendőt, ha azt több, mint 7 napon át nem hűtőszekrényben tárolták.

Az előretöltött fecskendő csak egyszer használható, utána meg kell semmisíteni.

•	Ne ossza meg a Nucala előretöltött fecskendőt másik személlyel!
•	Ne rázza fel a fecskendőt!
•	Ne használja fel a fecskendőt, amennyiben azt kemény felületre ejtették.
•	Ne használja a fecskendőt, ha az láthatóan károsodott.
•	Ne vegye le a tűvédő kupakot, csak közvetlenül az injekció beadása előtt.

Ismerje meg az előretöltött fecskendőt

Fehér dugattyú
Fehér ujjtámasz
Dugó
Ellenőrzőablak a gyógyszer)	(belül
Automata biztonsági tűvédő
						Használat	után az automata tűvédő
Tűvédő sapka (belül a tű)						aktiválódik (visszahúzza)	és felemeli a tűt.

1. Készítse elő a szükséges kellékeket

• Nucala előretöltött fecskendő

2. Vegye ki az előretöltött fecskendőt

				Húzza le a műanyag
biztonsági zárak	sértetlenek-e		Vegye	ki a fecskendőt	a tálcából

• A közepén tartva óvatosan vegye ki a fecskendőt a tálcából.
• Helyezze a fecskendőt egy tiszta, sima felületre szobahőmérsékleten, közvetlen napfénytől védett

és gyermekek által el nem érhető helyen.

Ne használja a fecskendőt akkor, ha a dobozon lévő biztonsági zár sérült.

Ne távolítsa el a tűvédő sapkát ennél a lépésnél.

3. Vizsgálja meg az előretöltött fecskendőt és várjon 30 percet a használat előtt

Várjon 30 percet

Ellenőrizze a

Exp: Hónap-Év

lejárati időt

• Ellenőrizze a lejárati időt a fecskendő címkéjén.
• Nézzen az ellenőrző ablakba és ellenőrizze, hogy a folyadék tiszta-e (zavarosodástól, illetve

részecskéktől mentes) és színtelen, vagy halványsárga vagy halványbarna.

• Egy vagy több légbuborék jelenléte normális.
• Várjon legalább 30 percet (de nem több, mint 8 órát) a használat előtt.

Ne használja a gyógyszert a lejárati idején túl.

Ne melegítse a fecskendőt mikrohullámú sütőben, forró vízben vagy közvetlen napfényen. Ne adja be a gyógyszert, ha az oldat zavaros vagy elszíneződött, illetve ha részecskéket tartalmaz. Ne használja a fecskendőt, ha több, mint 8 órán át ki volt véve a dobozból. Ne távolítsa el a tűvédő sapkát ennél a lépésnél.

4. Válassza ki az injekcó beadási helyét

Beadhatja a gyermek felkarjába, hasába vagy combjába

• A Nucala-t a gyermek felkarjába, hasába vagy combjába adhatja be.

Ne adja be olyan helyen az injekciót, ahol a bőr véraláfutásos, érzékeny, vörös vagy kemény. Ne adja be az injekciót 5 cm-nél közelebb a köldökhöz.

5. Tisztítsa meg az injekció beadási helyét

• Mossa meg a kezét szappannal és vízzel.

• Tisztítsa meg az injekció beadási helyét alkoholos törlőkendővel letörölve és hagyja a

bőrfelületet megszáradni.

Ne érintse meg újra az injekció beadási helyét mindaddig, amíg be nem adta az injekciót.

Az injekció beadása

6. Távolítsa el a tűvédő sapkát

Húzza le a tűvédő

sapkát

• Távolítsa el a tűvédő sapkát a fecskendőről úgy, hogy határozott mozdulattal lehúzza, közben

kezét eltartja a tű végétől (ahogy az ábra mutatja). Elég erősen kell húzni a tűvédő kupakot, hogy eltávolítsa azt.

• Ne aggódjon, ha a tű végén folyadékcseppet észlel. Ez normális jelenség.
• Adja be az injekciót rögtön a tűvédő sapka eltávolítását követően, minden esetben 5 percen

belül.

Ne érintse hozzá a tűt semmilyen felülethez.

Ne érjen hozzá a tűhöz.

Ne érjen hozzá a dugattyúhoz ebben a lépésben, mivel véletlenül kinyomhatja a folyadék egy részét és nem fogja megkapni a teljes adagot.

Ne nyomja ki a buborékokat a fecskendőből.

Ne tegye vissza a tűvédő sapkát a fecskendőre, mert megszúrhatja magát.

7. Kezdje el az injekció beadását

		Lassan nyomja lefelé az injekciót
kezét arra, hogy az injekció a bőrt az injekció beadásának hosszában az összecsippentett a dugattyúra és ujjait a dugattyút, hogy beinjekciózza az injekció beadását	beadási tegye	helye körül teljes folyamata bőrbe 45°-os szögben, a fehér ujjtámasz a teljes adagot.
G yőződjön meg arról, hogy a fehér dugattyú teljes mértékben le lett nyomva	Lassan	emelje fel a

hüvelykujját

• Győződjön meg arról, hogy a dugattyút teljes mértékben benyomta addig, hogy a dugó elérje a

fecskendő végét és az oldat teljes egészében beadásra kerüljön.

• Lassan emelje fel a hüvelykujját. Ez lehetővé teszi azt, hogy a dugattyú felemelkedjen és a tű

visszahúzódjon a fecskendő belsejébe.

• Amint a folyamat teljesen befejeződött, engedje el az összecsippentett bőrt.
• Egy apró vércseppet észlelhet az injekció beadási helyén. Ez normális. Ha szükséges, pár

pillanatra nyomjon egy vattagolyót vagy gézlapot a területre.

• Ne helyezze vissza a tűvédő sapkát a fecskendőre.

• Ne dörzsölje az injekció beadási helyét.

Megsemmisítés

9. Semmisítse meg a használt fecskendőt

• Semmisítse meg a használt fecskendőt és tűvédő sapkát a helyi előírásoknak megfelelően.

Szükség esetén forduljon tanácsért kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

• Tartsa a használt fecskendőt és tűvédő sapkát gyermekektől elzárt helyen.

Nucala 100 mg por oldatos injekcióhoz

lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma

3.	Milyen típusú gyógyszer a Nucala és milyen betegségek esetén alkalmazható?
4.	Tudnivalók a Nucala alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni a Nucala-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a Nucala-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Nucala és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Nucala mepolizumab hatóanyagot tartalmaz, amely monoklonális antitest, egy fehérjetípus, amelyet arra fejlesztettek ki, hogy speciális célpontokat ismerjen fel a szervezetben. Felnőttek, serdülők, illetve 6 éves

kezelésére használják. Felnőtteknél a CRSwNP (orrpolippal járó krónikus orrmelléküreg-gyulladás), a

A Nucala hatóanyaga a mepolizumab gátolja az interleukin-5 nevű fehérje hatását. Ezen fehérje hatásának gátlásával korlátozza az eozinofil sejtek termelődését a csontvelőben, és csökkenti az eozinofilek számát a véráramban és a tüdőben.

Súlyos eozinofil asztma

Egyes súlyos asztmában szenvedő betegek vére és tüdeje túlságosan sok eozinofil sejtet (egy fehérvérsejt típust) tartalmaz. Ezt az állapotot eozinofil asztmának hívják – ez az asztma azon fajtája, amelyet a Nucala-val kezelni lehet.

kezeléséhez szükséges napi adagot.

Krónikus orrmelléküreggyulladás orrpolipokkal (CRSwNP)

a tüdőben, ami a légutak gyulladásához vezethet és légutak falainak megvastagodását okozza. A betegség

Az EGPA egy olyan állapot, amikor az emberek vérében és szöveteiben túl sok eozinofil (egy fehérvérsejt típus) van, és az érgyulladás (vaszkulitisz) egyik formája is fennáll. Ez a vérerek gyulladását jelenti. Ez az állapot leggyakrabban a tüdőt és az orrmelléküregeket érinti, de gyakran más szerveket, például a bőrt, a szívet és a veséket is érinti.

A hipereozinofilia szindróma (HES) egy olyan állapot, amelyben nagyszámú eozinofil (egy fehérvérsejt

2. Tudnivalók a Nucala alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Nucala-t:

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Allergia és az injekció beadási helyén fellépő reakciók Az ilyen típusú gyógyszerek (monoklonális antitestek) súlyos allergiás reakciókat okozhatnak, ha azokat injekció útján adják be (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások”).

Parazitafertőzések

Gyermekek

Súlyos eozinofil asztma és EGPA Ez a gyógyszer nem alkalmazható 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél a súlyos eozinofil asztma és az EGPA kezelésére. CRSwNP, COPD és HES Ez a gyógyszer nem alkalmazható 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél a CRSwNP, a COPD és a HES kezelésére.

Egyéb gyógyszerek és a Nucala

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Egyéb asztmaellenes, CRSwNP, COPD, EGPA és HES gyógyszerek

 Ne hagyja abba hirtelen az asztma, a CRSwNP, az EGPA, a COPD vagy a HES kezelésére jelenleg használt gyógyszerei alkalmazását a Nucala-kezelés megkezdése után. Ezen gyógyszerek (különösen a szájon át szedhető kortikoszteroidnak nevezettek) alkalmazását fokozatosan kell leállítani kezelőorvosának közvetlen felügyelete mellett, és attól függően, hogy az Ön szervezete hogyan reagál a Nucala-kezelésre.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer

alkalmazása előtt kérjen tanácsot kezelőorvosától.

Nem ismert, hogy a Nucala összetevői átjutnak-e az anyatejbe. Ha Ön szoptat, a Nucala alkalmazása előtt

beszélnie kell kezelőorvosával.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem valószínű, hogy a Nucala esetleges mellékhatásai befolyásolják az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

A Nucala poliszorbátot tartalmaz

A készítmény 0,74 mg poliszorbátot tartalmaz 100 mg-os adagonként. A poliszorbátok allergiás reakciókat okozhatnak. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnek bármilyen allergiája van.

A Nucala nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 100 mg-os adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni a Nucala-t?

A Nucala-t kezelőorvosa vagy az Ön gondozását végző más egészségügyi szakember adja be Önnek injekcióban a bőre alá (szubkután).

Súlyos eozinofil asztma

Felnőttek, valamint 12 éves és idősebb serdülők

Az ajánlott adag felnőtteknek és serdülőknek 100 mg. Ön négy hetenként 1 injekciót fog kapni. 6 és 11 éveskor kor közötti gyermekek Az ajánlott adag 40 mg. A beteg négyhetenként 1 injekciót fog kapni.

CRSwNP

Az ajánlott adag felnőtteknek 100 mg. Ön négy hetenként 1 injekciót fog kapni.

COPD

Az ajánlott adag felnőtteknek 100 mg. Ön négy hetenként 1 injekciót fog kapni.

EGPA

Felnőttek és 12 éves vagy annál idősebb serdülők Az ajánlott adag felnőtteknek és 12 éves vagy annál idősebb serdülőknek 300 mg. Ön négy hetenként 3 injekciót fog kapni. 6 és 11 éves kor közötti gyermekek 40 kg vagy annál nagyobb testtömegű gyermekek: Az ajánlott adag 200 mg. Ön négy hetenként 2 injekciót fog kapni. 40 kg-nál alacsonyabb testtömegű gyermekek: Az ajánlott adag 100 mg. Ön négy hetenként 1 injekciót fog kapni. Az injekciók beadási helyeinek legalább 5 cm távolságra kell lenniük egymástól.

HES

Az ajánlott adag felnőtteknek 300 mg. Ön négy hetenként 3 injekciót fog kapni. Az injekciók beadási helyeinek legalább 5 cm távolságra kell lenniük egymástól.

Ha kimaradt a Nucala egy adagja

Amilyen gyorsan csak lehetséges, lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy a kórházzal, hogy minél

hamarabb új időpontot kapjon az injekció beadására.

A Nucala-kezelés leállítása

Ne hagyja abba a Nucala injekciók alkalmazását, kivéve, ha kezelőorvosa erre utasítja. A Nucala-kezelés megszakítása vagy leállítása az Ön tüneteinek és rohamainak visszatérését okozhatja. Ha tünetei romlanak a Nucala injekciók alkalmazásának időtartama alatt,  Lépjen kapcsolatba kezelőorvosával. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A Nucala által okozott mellékhatások rendszerint enyhék vagy közepesen súlyosak, de esetenként súlyosak is lehetnek.

Allergiás reakciók

Egyes betegeknél allergiás, vagy allergiaszerű reakciók alakulhatnak ki. Ezek a reakciók gyakoriak lehetnek (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek). Ezek a reakciók rendszerint az injekció beadását követően perceken vagy órákon belül alakulnak ki, de néha a tünetek akár több nappal később is jelentkezhetnek. A tünetek közé tartozhatnak az alábbiak:

•	szorító érzés a mellkasban, köhögés, nehézlégzés,
•	ájulás, szédülés, szédelgés (a vérnyomás hirtelen esése miatt),
•	a szemhéj, az arc, az ajak, a nyelv vagy a szájüreg duzzanata,
•	csalánkiütés,
•	bőrkiütés.

 Azonnal kérjen orvosi segítséget, ha úgy gondolja, hogy a fentiek közül bármelyik reakció kialakult Önnél (vagy gyermekénél). Ha Önnél (vagy gyermekénél) korábban már esetlegesen kialakult hasonló reakció bármilyen injekcióra vagy gyógyszerre,  Közölje kezelőorvosával a Nucala beadása előtt.

Az egyéb mellékhatások közé tartoznak:

Nagyon gyakori:

10 beteg közül több mint 1-et érinthetnek

• fejfájás.

Gyakori:

10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek

•	mellkasi fertőzések, a tünetek közé tartozhat a köhögés és láz (magas testhőmérséklet),
•	húgyúti fertőzések (véres vizelet, fájdalmas és gyakori vizelés, láz, alsó háttáji fájdalom),
•	övsömör (herpesz zoszter),
•	fájdalom a has felső részében (fájdalom vagy kellemetlen érzés a has felső részében),
•	láz (magas testhőmérséklet),
•	ekcéma (viszkető vörös foltok a bőrön),
•	reakciók az injekció beadási helyén (fájdalom, bőrpír, duzzanat, viszketés és égő érzés azon a

bőrterületen, ahol az injekciót beadták),

•	hátfájás,
•	ízületi fájdalom,
•	torokgyulladás (torokfájás),
•	orrdugulás.

Ritka:

1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek

• Súlyos allergiás reakciók (anafilaxia).

 Azonnal értesítse kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a fenti

tünetek bármelyike jelentkezik Önnél.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Nucala-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Nucala?

A készítmény hatóanyaga a mepolizumab. Injekciós üvegenként 100 mg mepolizumabot tartalmaz. A feloldást követően az oldat 100 mg mepolizumabot tartalmaz milliliterenként. Egyéb összetevők: szacharóz, dinátrium-hidrogénfoszfát-heptahidrát és poliszorbát 80 (E 433).

Milyen a Nucala külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Nucala liofilizált fehér por, amely tiszta, színtelen, gumidugóval lezárt injekciós üvegben kerül forgalomba. A Nucala 1 db injekciós üveget tartalmazó egyszeres csomagolásban, vagy 3 db egyszeres csomagolást tartalmazó gyűjtőcsomagolásban kerül forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

GlaxoSmithKline Trading Services Limited 12 Riverwalk Citywest Business Campus Dublin 24 D24 YK11 Írország

Gyártó

GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana, 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Olaszország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.	UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC”
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00	Tel: +370 52 691 947

lt@berlin-chemie.com

България	Luxembourg/Luxemburg
“Берлин-Хеми/А. Менарини	GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
България” EООД	Belgique/Belgien
Teл.: +359 2 454 0950	Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

bcsofia@berlin-chemie.com

Česká republika	Magyarország
GlaxoSmithKline, s.r.o.	Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.
Tel: + 420 222 001 111	Tel.: +36 23501301
cz.info@gsk.com	bc-hu@berlin-chemie.com

Danmark	Malta
GlaxoSmithKline Pharma A/S	GlaxoSmithKline Trading Services Ltd.
Tlf.: + 45 36 35 91 00	Tel: +356 80065004

dk-info@gsk.com

Deutschland	Nederland
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG	GlaxoSmithKline BV
Tel.: + 49 (0)89 36044 8701	Tel: + 31 (0)33 2081100

produkt.info@gsk.com

Eesti	Norge
OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti	GlaxoSmithKline AS
Tel: +372 667 5001	Tlf: + 47 22 70 20 00

ee@berlin-chemie.com

Ελλάδα	Österreich
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E.	GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Τηλ: + 30 210 68 82 100	Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España	Polska
GlaxoSmithKline, S.A.	GSK Services Sp. z o.o.
Tel: + 34 900 202 700	Tel.: + 48 (0)22 576 9000

es-ci@gsk.com

France	Portugal
Laboratoire GlaxoSmithKline	GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44	Tel: + 351 21 412 95 00
diam@gsk.com	FI.PT@gsk.com

Hrvatska	România
Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o.	GlaxoSmithKline Trading Services Ltd.
Tel: +385 1 4821 361	Tel: +40 800672524

office-croatia@berlin-chemie.com

Ireland	Slovenija
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited	Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution
Tel: + 353 (0)1 4955000	Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 (0)1 300 2160 slovenia@berlin-chemie.com

Ísland	Slovenská republika
Vistor ehf.	Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution
Sími: + 354 535 7000	Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 544 30 730 slovakia@berlin-chemie.com

Italia	Suomi/Finland
GlaxoSmithKline S.p.A.	GlaxoSmithKline Oy
Tel: + 39 (0)45 7741111	Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Κύπρος	Sverige
GlaxoSmithKline Trading Services Ltd.	GlaxoSmithKline AB
Τ ηλ: +357 80070017	Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic Tel: +371 67103210 lv@berlin-chemie.com

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található.

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Útmutató lépésről lépésre a Nucala használatáról, kezeléséről, elkészítéséről és beadásáról

A Nucala liofilizált, fehér porként, kizárólag szubkután injekcióhoz való egyszer használatos injekciós üvegben kerül forgalomba. A feloldást aszeptikus körülmények között kell elvégezni. Elkészítését követően a Nucala 100 mg/ml mepolizumabot tartalmaz. Az injekciós oldat 2 °C – 30 °C között tárolható legfeljebb 8 órán át. Bármilyen fel nem használt oldatot, amely 8 óra eltelte után megmarad, meg kell semmisíteni. Nyomonkövethetőség A biológiai gyógyszerek nyomonkövethetőségének elősegítése érdekében beadott készítmény nevét és gyártási számát jól olvashatóan fel kell jegyezni. Útmutató az egyes injekciós üvegek tartalmának feloldásához

1. Oldja fel az injekciós üveg tartalmát 1,2 ml steril injekcióhoz való vízben, lehetőleg egy 2-3 ml-es

fecskendő és egy 21G átmérőjű injekciós tű segítségével. A steril víz sugarát függőlegesen, a liofilizált korong közepére kell irányítani. Az injekciós üveget a feloldódás során hagyja állni szobahőmérsékleten, 15 másodpercenként 10 másodpercen keresztül finoman, körkörös mozdulatokkal forgatva mindaddig, amíg a por fel nem oldódik. Megjegyzés: az elkészített oldatot tilos rázogatni az oldódási folyamat során, mert ez hab- vagy csapadékképződéshez vezethet. Az oldódás általában a steril víz hozzáadását követő 5 percen belül teljessé válik, de esetleg hosszabb ideig is eltarthat. 2. Amennyiben a Nucala feloldásához mechanikus feloldó eszközt (keverőgépet) használnak, a feloldódást legfeljebb 10 percen át, 450 rpm-s forgási sebesség mellett el lehet érni. Alternatívaként, legfeljebb 5 percen át 1000 rmp-vel végzett forgatás is elfogadható. 3. A feloldást követően, a felhasználás előtt a Nucala-t vizuálisan meg kell vizsgálni szilárd részecskék jelenlétére és tisztaságra. Az oldatnak tisztának vagy opaleszkálónak, színtelennek vagy halvány sárgának vagy halvány barnának, továbbá látható részecskéktől mentesnek kell lennie. Apró légbuborékok jelenléte azonban várható és elfogadható. Ha szilárd részecskék maradnak az oldatban, vagy ha az oldat zavaros illetve tejszerű, az oldatot nem szabad felhasználni. 4. Az elkészített oldatot, ha nem használják fel azonnal:

•	napfénytől védett helyen kell tárolni,
•	30°C alatti hőmérsékleten kell tárolni, fagysztani nem szabad,
•	ha a feloldást követő 8 órán belül nem használják fel, meg kell semmisíteni.

Útmutató a 100 mg-os dózis beadásához 1. A szubkután beadáshoz lehetőleg 21G-27G x 0,5” (13 mm-es) eldobható tűvel ellátott 1 ml-es polipropilén fecskendőt kell használni. 2. Közvetlenül a beadás előtt szívjon fel a fecskendőbe 1 ml feloldott Nucala-t. Az elkészített oldatot ne rázogassa a folyamat során, mert ez hab-, illetve csapadékképződéshez vezethet. 3. Adja be az 1 ml-es injekciót (amely 100 mg mepolizumabnak felel meg) szubkután a felkarba, a combba vagy a hasba. Ha az előírt adag beadásához egynél több injekciós üveg szükséges, ismételje meg az 1-3. lépést. Ajánlott, hogy az egyes injekciós helyek legalább 5 cm távolságra legyenek egymástól. Útmutató a 40 mg-os dózis beadásához 1. Szubkután beadáshoz lehetőleg 21G-27G x 0,5” (13 mm-es) eldobható tűvel felszerelt 1 ml-es polipropilén fecskendőt kell használni.

2. Közvetlenül a beadás előtt szívjon fel a fecskendőbe 0,4 ml feloldott Nucala-t. Az elkészített oldatot ne rázogassa a folyamat során, mert ez hab-, illetve csapadékképződéshez vezethet. A fennmaradó oldatot meg kell semmisíteni. 3. Adja be a 0,4 ml-es injekciót (amely megfelel 40 mg mepolizumabnak) szubkután a felkarba, a combba vagy a hasba. Megsemmisítés Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.