Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
NUCEIVA 50 egység por oldatos injekcióhoz
A típusú botulinum toxin
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a NUCEIVA és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a NUCEIVA alkalmazása előtt |
| 3. | Hogyan kell alkalmazni a NUCEIVA-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
5. Hogyan kell a NUCEIVA-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a NUCEIVA és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A NUCEIVA hatóanyaga az A típusú botulinum toxin, ami megakadályozza az izmok összehúzódását és átmeneti bénulást okoz. Úgy fejti ki hatását, hogy gátolja az idegi impulzusokat azokban az izmokban, amelyekbe befecskendezték. A NUCEIVA-t a szemöldökök között megjelenő, függőleges ráncok megjelenésének átmeneti javítására alkalmazzák. Olyan, 65 év alatti felnőtteknél alkalmazzák, akiknél ezek a ráncok fontos pszichológiai hatással járnak.
2. Tudnivalók a NUCEIVA alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a NUCEIVA-t:
- ha allergiás az A típusú botulinum toxinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb
összetevőjére;
- ha Ön miaszténia gráviszban vagy Eaton−Lambert-szindrómában szenved (az izmokat érintő
krónikus betegségek);
- ha fertőzés vagy gyulladás áll fenn az injekció tervezett beadási helyén a szemöldökök között és
a szemöldökök felett (lásd 1. ábra).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Nagyon ritkán, valószínűleg a botulinum toxinnak az injekció beadási helyéről történő tovaterjedéséhez társuló mellékhatások fordulhatnak elő (például izomgyengeség, nyelési nehézség, illetve étel vagy folyadék bejutása a légutakba). A javasolt adaggal kezelt betegeknél fokozott izomgyengeség jelentkezhet. Az injekcióval kapcsolatban helyi fájdalom, gyulladás/duzzanat, rendellenes érzés (paraesztézia), csökkent érzés (hipoesztézia), érzékenység, kiütés (erythema), helyi fertőzés, vérzés és/vagy véraláfutás jelentkezett. A tűvel kapcsolatos fájdalom és/vagy szorongás olyan úgynevezett
vazovagális reakciókat eredményezett, mint sápadtság, hányinger, izzadás, homályos látás, szapora szívverés, szédülés és/vagy szédülést vagy ájulást okozó átmeneti vérnyomásesés. Haladéktalanul forduljon kezelőorvosához, ha a kezelés után nehezére esik nyelni, beszélni vagy lélegezni.
- A gyógyszer alkalmazása nem ajánlott olyan betegek számára, akiknél légzési vagy nyelési
(diszfágia) problémák fordultak elő a közelmúltban vagy a régebben, amely kezelőorvosa véleménye szerint kizárja a készítmény biztonságos alkalmazását.
- A túl gyakori vagy túlzott mértékű adagolás ellenanyagok képződését eredményezheti. Az
ellenanyag-képződés megakadályozhatja, hogy az A típusú botulinum toxin kifejtse hatását, akár más alkalmazási terület esetén is.
- Nagyon ritkán allergiás reakció alakulhat ki a botulinum toxin beadását követően. A tünetek
közé tartozhatnak bőrreakciók beleértve csalánkiütést, viszketést és a kipirult vagy sápadt bőrt –, duzzadt szem, ajkak, száj vagy torok, gyenge és gyors pulzus, szédülés, zihálás vagy légszomj.
- A kezelés után a szemhéj csüngése fordulhat elő.
Kérjük, mondja el kezelőorvosának:
| - | ha problémái voltak egy korábbi botulinum toxin (botox) injekció alkalmazása kapcsán; |
| - | ha az első kezelés után egy hónappal nem észleli a ráncok jelentős javulását; |
| - | ha a központi idegrendszert érintő bizonyos betegségekben szenved (például amiotrófiás |
laterálszklerózis vagy motoros neuropátia);
- ha gyulladás áll fenn az injekció tervezett beadási helyén (helyein);
- ha úgy gondolja, hogy gyengék vagy sorvadtak azok az izmok, amelyekbe be fogják adni az
injekciót;
- ha vérzési rendellenességben szenved, mivel ilyenkor az injekció véraláfutáshoz vezethet.
Gyermekek és serdülők
A gyógyszer alkalmazása 18 évesnél fiatalabbaknál nem ajánlott.
Egyéb gyógyszerek és a NUCEIVA
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. A botulinum toxin alkalmazása nem ajánlott aminoglikozid antibiotikumokkal, spektinomicinnel vagy egyéb olyan gyógyszerekkel, amelyek befolyásolják az izmokba befutó idegi impulzusokat. Tájékoztassa a kezelőorvosát, ha nemrégiben botulinum toxint (a NUCEIVA hatóanyaga) tartalmazó készítményt adtak be Önnek, mivel ez jelentősen fokozhatja a gyógyszer hatását.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. A gyógyszer alkalmazása nem ajánlott terhesség alatt és olyan fogamzóképes korú nőknél, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást. A gyógyszer alkalmazása nem ajánlott szoptató nőknél.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítmény beadása miatt kialakuló izomgyengeség, szédülés és látászavar veszélyessé teheti a gépjárművezetést, illetve a gépek kezelését. Ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, amíg ezek a hatások nem múltak el.
A NUCEIVA nátriumot tartalmaz
A készítmény adagonként kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell alkalmazni a NUCEIVA-t?
A NUCEIVA dózisegységek nem cserélhetők fel az egyéb botulinum toxin (botox) készítmények esetén használt egységekkel. A gyógyszert kizárólag a maximális szemöldökráncolás esetén megjelenő függőleges ráncok kezelésében megfelelő képzettséggel és tapasztalattal rendelkező orvos alkalmazhatja. A NUCEIVA szokásos adagja 20 egység. Az 5 injekció beadási hely mindegyikére a javasolt mennyiséget, 0,1 milliliter (ml, azaz 4 egység) gyógyszert fog beadni kezelőorvosa. A szemöldökök közötti ráncok súlyosságának javulása általában a kezelés után néhány napon belül következik be. A kezelések közötti időtartam hosszát a kezelőorvosa fogja meghatározni. Hogyan kell beadni a NUCEIVA-t? A gyógyszert az izomba (intramuszkulárisan), közvetlenül a szemöldökök feletti és közötti, érintett területbe fecskendezik be. Feloldás után a NUCEIVA-t kizárólag egyetlen beteg kezelésére, és egyetlen alkalommal szabad felhasználni. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Általánosságban a mellékhatások az injekció utáni első néhány napban alakulnak ki és átmenetiek. A legtöbb mellékhatás enyhe vagy közepes súlyosságú. Amennyiben légzési, nyelési nehézsége vagy beszédzavara alakul ki a gyógyszer alkalmazását követően, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához. Ha csalánkiütés, duzzanat (beleértve az arc vagy a torok duzzanatát), sípoló légzés, ájulásérzés, vagy légszomj jelentkezik Önnél, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához, mivel ezek allergiás reakció jelei lehetnek. A mellékhatások kialakulásának valószínűségét az alábbi kategóriák szerint sorolják be: Gyakori Fejfájás, megemelkedett vagy aszimmetrikus szemöldököket eredményező egyenlőtlenség az izomban, szemhéjcsüngés, (10-ből legfeljebb 1 személyt véraláfutás az injekció beadási helyén érinthet)
Nem gyakori Érzészavar, kellemetlen (diszkomfort) érzés a fejben, szemszárazság, szemhéjduzzanat, szemduzzanat, izomrángás, az (100-ból legfeljebb 1 személyt injekció beadási helyén fellépő pirosság, fájdalom, bizsergés érinthet)
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a NUCEIVA-t tárolni?
Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó. A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Bontatlan injekciós üveg Az injekciós üvegen és a dobozon feltüntetett lejárati idő {Felhasználható:} után ne alkalmazza a gyógyszert.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a NUCEIVA?
- A készítmény hatóanyaga: 50 egység A típusú botulinum toxin.
- Egyéb összetevők: humán albumin és nátrium-klorid.
Milyen a NUCEIVA külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A NUCEIVA oldatos injekcióhoz való fehér por formájában, üvegből készült, átlátszó injekciós üvegben kerül forgalomba. Kiszerelésenként 1 injekciós üveget vagy 4 injekciós üveget (4 × 1), vagy 10 injekciós üveget (10 × 1) tartalmaz. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Evolus Pharma B.V. Apollolaan 151 1077 AR Amsterdam Hollandia A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához:
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ. hónap}
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
AZ ALÁBBI INFORMÁCIÓK KIZÁRÓLAG EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK SZÓLNAK: A különböző készítmények botulinum toxin egységei egymással nem felcserélhetők. A egységek formájában javasolt dózisok eltérnek a különböző botulinum toxin készítményektől. A feloldást a helyes klinikai gyakorlat szerint kell végezni, különös tekintettel az aszeptikus technikára. A NUCEIVA-t 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatos injekcióval kell feloldani. 1,25 ml 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatos injekciót kell felszívni a fecskendőbe, hogy a feloldott oldatos injekció koncentrációja 4 egység/0,1 ml legyen. 50 egységes injekciós üveghez hozzáadandó oldószer mennyisége Kapott adag (9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatos injekció) (egység/0,1 ml) 21,,52 5m ml l 4,0 egység A gumidugó középső részét alkohollal meg kell tisztítani. Az oldószert lassan fecskendezze bele az injekciós üvegbe a gumidugón keresztül és óvatosan forgassa az injekciós üveget a buborékképződés elkerülése érdekében. Az injekciós üveget meg kell semmisíteni, ha a vákuum nem szívja be az oldószert az injekciós üvegbe. Feloldást követően az oldatos injekciót a felhasználás előtt szemrevételezni kell, és meg kell győződni arról, hogy az oldat tiszta, színtelen és szemcsés anyagoktól mentes. A feloldott NUCEIVA-t (50 egység/1,25 ml) steril, 30 gauge tű segítségével kell befecskendezni. Az 5 injekcióbeadási hely mindegyikére 4 egységet (4 egység/0,1 ml) kell beadni (lásd 1. ábra): 2 injekciót mindkét corrugator izomba (infero-medialis és supero-medialis részébe), valamint 1 injekciót a procerus izomba, a teljes dózis 20 egység.
1. ábra: Injekcióbeadási pontok
A szemhéj ptosis szövődményének csökkentése érdekében a következő lépéseket kell követni:
- Kerülje az injekciónak a musculus levator palpebrae superioris közelébe adását, különösen a
nagyobb szemöldök depressor komplexszel rendelkező betegeknél.
- A lateralis corrugator injekciókat legalább 1 cm-rel a supraorbitalis csontos perem fölött kell
beadni.
- Győződjön meg arról, hogy a beadott térfogat/dózis megfelelő és tartsa azt a lehetőségekhez
mérten a minimális szinten.
A felhasznált injekciós üvegek, fecskendők és anyagok biztonságos megsemmisítésével
kapcsolatosan betartandó eljárás
Közvetlenül a használat után 2 ml 0,5%-os vagy 1%-os hígított nátrium-hipoklorit oldattal inaktiválni kell az injekciós üvegben és/vagy fecskendőben maradt, feloldott, de fel nem használt NUCEIVA
oldatos injekciót. Az inaktivációt követően a gyógyszerekre vonatkozó előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni. A használt injekciós üvegeket, fecskendőket és anyagokat nem szabad kiüríteni, azokat a megfelelő tartályokba kell dobni és a gyógyszerekre vonatkozó előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
Ajánlások a botulinum toxin kezelése során bekövetkező baleset esetére:
A készítmény kezelése közben bekövetkező baleset esetén, legyen az vákuum-szárított állapotban vagy feloldva, haladéktalanul az alább leírt, megfelelő intézkedéseket kell foganatosítani.
- A toxin nagyon érzékeny a hőre és bizonyos kémiai vegyületekre.
- Kifröccsenés esetén fel kell törölni: a vákuum-szárított készítményt nátrium-hipoklorit oldatba
(Javel-oldat) mártott, abszorbens anyaggal, illetve a feloldott készítményt száraz abszorbens anyaggal.
- A szennyezett felületeket nátrium-hipoklorit (Javel) oldatba mártott, abszorbens anyaggal kell
megtisztítani, majd megszárítani.
- Amennyiben az injekciós üveg eltört, óvatosan szedje össze az üvegdarabokat és a készítményt
a fentieknek megfelelően törölje fel, elkerülve a bőr megvágását.
- Ha a készítmény kifröccsen, nátrium-hipoklorit oldattal mossa le, majd alaposan öblítse le bő
vízzel.
- Szembe fröccsenés esetén a szemeket bőséges vízzel vagy szemöblítő oldattal alaposan öblítse
ki.
- Amennyiben az injekciót beadó személy saját magát sérti meg (megvágja, megszúrja magát), a
fentieknek megfelelően járjon el és tegye meg a megfelelő orvosi intézkedéseket a beadott dózisnak megfelelően. A használatra, kezelésre és megsemmisítésre vonatkozó, fenti utasításokat szigorúan be kell tartani.
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
NUCEIVA 100 egység por oldatos injekcióhoz
A típusú botulinum toxin
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a NUCEIVA és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a NUCEIVA alkalmazása előtt |
| 3. | Hogyan kell alkalmazni a NUCEIVA-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
5. Hogyan kell a NUCEIVA-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a NUCEIVA és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A NUCEIVA hatóanyaga az A típusú botulinum toxin, ami megakadályozza az izmok összehúzódását és átmeneti bénulást okoz. Úgy fejti ki hatását, hogy gátolja az idegi impulzusokat azokban az izmokban, amelyekbe befecskendezték. A NUCEIVA-t a szemöldökök között megjelenő, függőleges ráncok megjelenésének átmeneti javítására alkalmazzák. Olyan, 65 év alatti felnőtteknél alkalmazzák, akiknél ezek a ráncok fontos pszichológiai hatással járnak.
2. Tudnivalók a NUCEIVA alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a NUCEIVA-t:
- ha allergiás az A típusú botulinum toxinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb
összetevőjére;
- ha Ön miaszténia gráviszban vagy Eaton−Lambert-szindrómában szenved (az izmokat érintő
krónikus betegségek);
- ha fertőzés vagy gyulladás áll fenn az injekció tervezett beadási helyén a szemöldökök között és
a szemöldökök felett (lásd 1. ábra).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Nagyon ritkán, valószínűleg a botulinum toxinnak az injekció beadási helyéről történő tovaterjedéséhez társuló mellékhatások fordulhatnak elő (például izomgyengeség, nyelési nehézség, illetve étel vagy folyadék bejutása a légutakba). Az ajánlott adaggal kezelt betegeknél fokozott izomgyengeség jelentkezhet. Az injekcióval kapcsolatban helyi fájdalom, gyulladás/duzzanat, rendellenes érzés (paraesztézia), csökkent érzés (hipoesztézia), érzékenység, kiütés (erythema), helyi fertőzés, vérzés és/vagy véraláfutás jelentkezett. A tűvel kapcsolatos fájdalom és/vagy szorongás olyan úgynevezett
vazovagális reakciókat eredményezett, mint sápadtság, hányinger, izzadás, homályos látás, szapora szívverés, szédülés és/vagy szédülést vagy ájulást okozó átmeneti vérnyomásesés vagy ájulás. Haladéktalanul forduljon kezelőorvosához, ha a kezelés után nehezére esik nyelni, beszélni vagy lélegezni.
- A gyógyszer alkalmazása nem ajánlott olyan betegek számára, akiknél légzési vagy nyelési
(diszfágia) problémák fordultak elő a közelmúltban vagy a régebben, amely kezelőorvosa véleménye szerint kizárja a készítmény biztonságos alkalmazását.
- A túl gyakori vagy túlzott mértékű adagolás ellenanyagok képződését eredményezheti. Az
ellenanyag-képződés megakadályozhatja, hogy az A típusú botulinum toxin kifejtse hatását, akár más alkalmazási terület esetén is. Ennek megelőzésére az adagok beadása között legalább három hónapnak el kell telnie.
- Nagyon ritkán allergiás reakció alakulhat ki a botulinum toxin beadását követően. A tünetek
közé tartozhatnak bőrreakciók – beleértve csalánkiütést és a viszketést, valamint kipirult vagy sápadt bőrt –, duzzadt szem, ajkak, száj vagy torok, gyenge és gyors pulzus, szédülés, zihálás vagy légszomj.
- A kezelés után a szemhéj csüngése fordulhat elő.
Kérjük, mondja el kezelőorvosának:
| - | ha problémái voltak egy korábbi botulinum toxin (botox) injekció alkalmazása kapcsán; |
| - | ha az első kezelés után egy hónappal nem észleli a ráncok jelentős javulását; |
| - | ha a központi idegrendszert érintő bizonyos betegségekben szenved (például amiotrófiás |
laterálszklerózis vagy motoros neuropátia);
- ha gyulladás áll fenn az injekció tervezett beadási helyén (helyein);
- ha úgy gondolja, hogy gyengék vagy sorvadtak azok az izmok, amelyekbe be fogják adni az
injekciót;
- ha vérzési rendellenességben szenved, mivel ilyenkor az injekció véraláfutáshoz vezethet.
Gyermekek és serdülők
A gyógyszer alkalmazása 18 évesnél fiatalabbaknál nem ajánlott.
Egyéb gyógyszerek és a NUCEIVA
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. A botulinum toxin alkalmazása nem javasolt aminoglikozid antibiotikumokkal, spektinomicinnel vagy egyéb olyan gyógyszerekkel, amelyek befolyásolják az izmokba befutó idegi impulzusokat. Tájékoztassa a kezelőorvosát, ha nemrégiben botulinum toxint (a NUCEIVA hatóanyaga) tartalmazó készítményt adtak be Önnek, mivel ez jelentősen fokozhatja a gyógyszer hatását.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. A gyógyszer alkalmazása nem ajánlott terhesség alatt és olyan fogamzóképes korú nőknél, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást. A gyógyszer alkalmazása nem ajánlott szoptató nőknél.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítmény beadása miatt kialakuló izomgyengeség, szédülés és látászavar veszélyessé teheti a gépjárművezetést, illetve a gépek kezelését. Ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, amíg ezek a hatások nem múltak el.
A NUCEIVA nátriumot tartalmaz
A készítmény adagonként kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell alkalmazni a NUCEIVA-t?
A NUCEIVA dózisegységek nem cserélhetők fel az egyéb botulinum toxin (botox) készítmények esetén használt egységekkel. A gyógyszert kizárólag a maximális szemöldökráncolás esetén megjelenő függőleges ráncok kezelésében megfelelő képzettséggel és tapasztalattal rendelkező orvos alkalmazhatja. A NUCEIVA szokásos adagja 20 egység. Az 5 injekció beadási hely mindegyikére a javasolt mennyiséget, 0,1 milliliter (ml, azaz 4 egység) gyógyszert fog beadni kezelőorvosa. A szemöldökök közötti ráncok súlyosságának javulása általában a kezelés után néhány napon belül következik be. A kezelések közötti időtartam hosszát a kezelőorvosa fogja meghatározni. Hogyan kell beadni a NUCEIVA-t? A gyógyszert az izomba (intramuszkulárisan), közvetlenül a szemöldökök feletti és közötti, érintett területbe fecskendezik be. Feloldás után a NUCEIVA-t kizárólag egyetlen beteg kezelésére, és egyetlen alkalommal szabad felhasználni. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Általánosságban a mellékhatások az injekció utáni első néhány napban alakulnak ki és átmenetiek. A legtöbb mellékhatás enyhe vagy közepes súlyosságú. Amennyiben légzési, nyelési nehézsége vagy beszédzavara alakul ki a gyógyszer alkalmazását követően, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához. Ha csalánkiütés, duzzanat (beleértve az arc vagy a torok duzzanatát), sípoló légzés, ájulásérzés, vagy légszomj jelentkezik Önnél, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához, mivel ezek allergiás reakció jelei lehetnek. A mellékhatások kialakulásának valószínűségét az alábbi kategóriák szerint sorolják be: Gyakori Fejfájás, megemelkedett vagy aszimmetrikus szemöldököket eredményező egyenlőtlenség az izomban, szemhéjcsüngés, (10-ből legfeljebb 1 személyt véraláfutás az injekció beadási helyén érinthet)
Nem gyakori Érzészavar, kellemetlen (diszkomfort) érzés a fejben, szemszárazság, szemhéjduzzanat, szemduzzanat, izomrángás, az (100-ból legfeljebb 1 személyt injekció beadási helyén fellépő pirosság, fájdalom, bizsergés érinthet)
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a NUCEIVA-t tárolni?
Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó. A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Bontatlan injekciós üveg Az injekciós üvegen és a dobozon feltüntetett lejárati idő {Felhasználható:} után ne alkalmazza a gyógyszert.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a NUCEIVA?
- A készítmény hatóanyaga: 100 egység A típusú botulinum toxin.
- Egyéb összetevők: humán albumin és nátrium-klorid.
Milyen a NUCEIVA külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A NUCEIVA oldatos injekcióhoz való fehér por formájában, üvegből készült, átlátszó injekciós üvegben kerül forgalomba. Kiszerelésenként 1 injekciós üveget tartalmaz.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Evolus Pharma B.V. Apollolaan 151 1077 AR Amsterdam Hollandia A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához:
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ. hónap}
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ AZ ALÁBBI INFORMÁCIÓK KIZÁRÓLAG EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK SZÓLNAK: A különböző készítmények botulinum toxin egységei egymással nem felcserélhetők. A egységek formájában javasolt dózisok eltérnek a különböző botulinum toxin készítményektől.
A feloldást a helyes klinikai gyakorlat szerint kell végezni, különös tekintettel az aszeptikus technikára. A NUCEIVA-t 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatos injekcióval kell feloldani. 2,5 ml 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatos injekciót kell felszívni a fecskendőbe, hogy a feloldott oldatos injekció koncentrációja 4 egység/0,1 ml legyen. 100 egységes injekciós üveghez hozzáadandó oldószer mennyisége Kapott adag (9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatos injekció) (egység/0,1 ml) 2,5 l 4,0 egység 2,5 ml A gumidugó középső részét alkohollal meg kell tisztítani. Az oldószert lassan fecskendezze bele az injekciós üvegbe a gumidugón keresztül és óvatosan forgassa az injekciós üveget a buborékképződés elkerülése érdekében. Az injekciós üveget meg kell semmisíteni, ha a vákuum nem szívja be az oldószert az injekciós üvegbe. Feloldást követően az oldatos injekciót a felhasználás előtt szemrevételezni kell, és meg kell győződni arról, hogy az oldat tiszta, színtelen és szemcsés anyagoktól mentes. A feloldott NUCEIVA-t (100 egység/2,5 ml) steril, 30 gauge tű segítségével kell befecskendezni. Az 5 injekcióbeadási hely mindegyikére 4 egységet (4 egység/0,1 ml) kell beadni (lásd 1. ábra): 2 injekciót mindkét corrugator izomba (infero-medialis és supero-medialis részébe), valamint 1 injekciót a procerus izomba, a teljes dózis 20 egység.
1. ábra: Injekcióbeadási pontok
A szemhéj ptosis szövődményének csökkentése érdekében a következő lépéseket kell követni:
- Kerülje az injekciónak a musculus levator palpebrae superioris közelébe adását, különösen a
nagyobb szemöldök depressor komplexszel rendelkező betegeknél.
- A lateralis corrugator injekciókat legalább 1 cm-rel a supraorbitalis csontos perem fölött kell
beadni.
- Győződjön meg arról, hogy a beadott térfogat/dózis megfelelő és tartsa azt a lehetőségekhez
mérten a minimális szinten.
A felhasznált injekciós üvegek, fecskendők és anyagok biztonságos megsemmisítésével
kapcsolatosan betartandó eljárás
Közvetlenül a használat után 2 ml 0,5%-os vagy 1%-os hígított nátrium-hipoklorit oldattal inaktiválni kell az injekciós üvegben és/vagy fecskendőben maradt, feloldott, de fel nem használt NUCEIVA oldatos injekciót. Az inaktivációt követően a gyógyszerekre vonatkozó előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni. A használt injekciós üvegeket, fecskendőket és anyagokat nem szabad kiüríteni, azokat a megfelelő tartályokba kell dobni és a gyógyszerekre vonatkozó előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
Ajánlások a botulinum toxin kezelése során bekövetkező baleset esetére:
A készítmény kezelése közben bekövetkező baleset esetén, legyen az vákuum-szárított állapotban vagy feloldva, haladéktalanul az alább leírt, megfelelő intézkedéseket kell foganatosítani.
- A toxin nagyon érzékeny a hőre és bizonyos kémiai vegyületekre.
- Kifröccsenés esetén fel kell törölni: a vákuum-szárított készítményt nátrium-hipoklorit oldatba
(Javel-oldat) mártott, abszorbens anyaggal, illetve a feloldott készítményt száraz abszorbens anyaggal.
- A szennyezett felületeket nátrium-hipoklorit (Javel) oldatba mártott, abszorbens anyaggal kell
megtisztítani, majd megszárítani.
- Amennyiben az injekciós üveg eltört, óvatosan szedje össze az üvegdarabokat és a készítményt
a fentieknek megfelelően törölje fel, elkerülve a bőr megvágását.
- Ha a készítmény kifröccsen, nátrium-hipoklorit oldattal mossa le, majd alaposan öblítse le bő
vízzel.
- Szembe fröccsenés esetén a szemeket bőséges vízzel vagy szemöblítő oldattal alaposan öblítse
ki.
- Amennyiben az injekciót beadó személy saját magát sérti meg (megvágja, megszúrja magát), a
fentieknek megfelelően járjon el és tegye meg a megfelelő orvosi intézkedéseket a beadott dózisnak megfelelően. A használatra, kezelésre és megsemmisítésre vonatkozó, fenti utasításokat szigorúan be kell tartani.