Nuvaxovid XBB.1.5 diszperziós injekció betegtájékoztató

Utolsó frissítés: 2026. 04. 06.
Eredeti dokumentum (EMA)

Nuvaxovid diszperziós injekció

1. Milyen típusú gyógyszer a Nuvaxovid és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Nuvaxovid alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Nuvaxovidot? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Nuvaxovidot tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Nuvaxovid és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Nuvaxovid egy vakcina, amelyet a SARS-CoV-2-vírus által okozott COVID-19 megelőzésére

A Nuvaxovid betöltött 12 éves kortól adható.

2. Tudnivalók a Nuvaxovid alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Nuvaxovidot:

A Nuvaxovid COVID-19-vakcina alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével

  • bármely más oltás beadása után vagy a Nuvaxovid korábbi beadása után bármikor súlyos vagy

életveszélyes allergiás reakció lépett fel Önnél,

  • vérzési zavara van, könnyen alakulnak ki Önnél véraláfutások, vagy véralvadásgátló gyógyszert

szed,

  • immunrendszere nem működik megfelelően (immundeficiencia), vagy olyan gyógyszert szed,

amely gyengíti az immunrendszert (például nagy adagban alkalmazott kortikoszteroidot, immunszuppresszánst vagy daganatos betegség elleni gyógyszert). A Nuvaxoviddal történő oltás után fokozott a szívizomgyulladás (miokarditisz) és a szívburokgyulladás (perikarditisz) kockázata, lásd 4. pont. Ezek a betegségek az oltást követő néhány napon belül kialakulhatnak; eddig leginkább 14 napon belül jelentkeztek. Az oltást követően figyeljen a szívizom- és szívburokgyulladás jeleire (például légszomj, szívdobogásérzés és mellkasi fájdalom), és ezek jelentkezése esetén azonnal forduljon orvoshoz. Ha a fentiek bármelyike érvényes Önre (vagy ha bizonytalan), beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel a Nuvaxovid beadása előtt. Mint minden vakcina esetében, a Nuvaxovid 2 adagból álló oltási sorozata nem feltétlenül nyújt teljes körű védelmet az összes olyan személynek, aki azt megkapja, és nem ismert, hogy mennyi ideig tart a védettség.

Gyermekek

A Nuvaxovid 12 év alatti gyermekek számára nem ajánlott. Jelenleg nem áll rendelkezésre információ a Nuvaxovid 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél történő alkalmazásáról.

Egyéb gyógyszerek és a Nuvaxovid

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a vakcina alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Nuvaxovid 4. pontban felsorolt mellékhatásai (Lehetséges mellékhatások) némelyike ideiglenesen befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit (például ájulásérzés vagy szédülés vagy nagymértékű fáradtság). Ne vezessen és ne kezeljen gépeket, ha rosszul érzi magát az oltás után. Mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépeket kezelne, várja meg, amíg ezek a hatások megszűnnek.

A Nuvaxovid nátriumot és káliumot tartalmaz

Ez a vakcina kevesebb mint 1 mmol (23 milligramm) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”. Ez a vakcina kevesebb mint 1 mmol (23 milligramm) káliumot tartalmaz adagonként, azaz lényegében „káliummentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni a Nuvaxovidot?

A Nuvaxovidot két külön injekcióban kapja meg, amelyek egyenként 0,5 ml-esek.

Orvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember izomba, általában a felkarizomba adja be a vakcinát. Javasolt, hogy a Nuvaxovid második adagját 3 héttel az első adag után kapja meg az oltássorozat befejezése érdekében. A Nuvaxovid emlékeztető adagja körülbelül 3 hónappal a második adag után adható 12 éves vagy idősebb egyéneknek. Az oltás minden egyes adagjának beadása alatt és után kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember körülbelül 15 percig megfigyeli Önt, hogy nem jelentkeznek-e Önnél az allergiás reakció jelei. Ha elmulasztja a Nuvaxovid második injekciójának beadására megbeszélt időpontot, kérje a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember tanácsát. Ha elmulasztja az injekció beütemezett beadását, akkor előfordulhat, hogy a COVID-19-betegséget okozó vírussal szemben nem lesz teljesen védett.

4. Lehetséges mellékhatások

  • láz (>38 °C)

5. Hogyan kell a Nuvaxovidot tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Nuvaxovid?

  • Egy adag Nuvaxovid 5 mikrogramm SARS-CoV-2-tüskefehérjét* és M-mátrix adjuvánst

tartalmaz.

  • A Nuvaxovid egyéb összetevői (segédanyagai) a következők:

Milyen a Nuvaxovid külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

5 adagos injekciós üveg

  • 2,5 ml diszperziós injekció gumidugóval és kék lepattintható kupakkal ellátott injekciós

üvegben.

  • Kiszerelések: 2 darab többadagos injekciós üveg vagy 10 darab többadagos injekciós üveg. Az

egyes injekciós üvegek 5, egyenként 0,5 ml-es adagot tartalmaznak. 10 adagos injekciós üveg

  • 5 ml diszperziós injekció gumidugóval és kék lepattintható kupakkal ellátott injekciós üvegben.
  • Kiszerelések: 2 darab többadagos injekciós üveg vagy 10 darab többadagos injekciós üveg. Az

egyes injekciós üvegek 10, egyenként 0,5 ml-es adagot tartalmaznak. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Sanofi Winthrop Industrie 82 Avenue Raspail 94250 Gentilly Franciaország

Gyártó

Novavax CZ a.s. Líbalova 2348/1, Chodov, 149 00 Praha 4 Csehország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/ Belgique /Belgien Lietuva
Sanofi Belgium Swixx Biopharma UAB
tel: +32 2 710.54.00 Tel: +370 5 236 9140
България Luxembourg/Luxemburg
Swixx Biopharma EOOD Sanofi Belgium
Teл.: +359 2 4942 480 tel.: +32 2 710.54.00
Česká republika Magyarország
Sanofi s.r.o. SANOFI-AVENTIS Zrt
Tel: +420 233 086 111 Tel: +36 1 505 0055
Danmark Malta
Sanofi A/S Sanofi S.r.l.
Tel: +45 4516 7000 Tel: +39 02 39394 275
Deutschland Nederland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Sanofi B.V.
Tel: 0800 54 54 010 Tel: +31 20 245 4000

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 130

Eesti Norge
Swixx Biopharma OÜ Sanofi-aventis Norge AS
Tel: +372 640 10 30 Tel: + 47 67 10 71 00
Ελλάδα Österreich
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Sanofi-Aventis GmbH
Τηλ: +30.210.8009111 Tel: +43 (1) 80185-0.
España Polska
sanofi-aventis, S.A. Sanofi Sp. z o.o.
Tel: +34 93 485 94 00 Tel: + 48 22 280 00 00
France Portugal
Sanofi Winthrop Industrie Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: 0 800 222 555 Tel: + 351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Hrvatska România
Swixx Biopharma d.o.o Sanofi Romania SRL
Tel: +385 1 2078 500 Tel: +40 21 317 31 36
Ireland Slovenija
sanofi-aventis Ireland T/A SANOFI Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: + 353 (0) 1 4035 600 Tel: +386 1 2355 100
Ísland Slovenská republika
Vistor Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +354 535 7000 Tel: +421 2 20833 600
Italia Suomi/Finland
Sanofi S.r.l. Sanofi Oy
Tel: 800536389 Tel: +358 (0) 201 200 300
Κύπρος Sverige
C.A. Papaellinas Ltd. Sanofi AB
Τηλ.: +357 22 741741 Tel: +46 8-634 50 00

Latvija

Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 6164 750

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: .

Mobileszközzel szkennelje be a kódot a betegtájékoztató különböző nyelveken való eléréséhez.

Vagy keresse fel a következő URL-címet: https://nuvaxovid.info.sanofi

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található. A betegtájékoztató az EU/EGT összes hivatalos nyelvén elérhető az Európai Gyógyszerügynökség honlapján. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

A Nuvaxovidot intramuscularisan, lehetőleg a felkar deltaizmába adja be két dózisban, 3 hét különbséggel. A Nuvaxovid emlékeztető dózisa körülbelül 3 hónappal a második dózis után adható 12 éves vagy idősebb egyéneknek. Nyomonkövethetőség A biológiai készítmények könnyebb nyomonkövethetősége érdekében az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tételszámát egyértelműen kell dokumentálni. Kezelési utasítások és alkalmazás A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a vakcinát. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ezt a vakcinát egészségügyi szakembernek kell aszeptikus technikával elkészítenie, hogy biztosítsák az egyes dózisok sterilitását. Előkészítés a használatra

  • A vakcina felhasználásra kész.
  • A felbontatlan vakcina hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó és a fénytől való védelem

érdekében a külső dobozban tartandó.

  • Közvetlenül a felhasználás előtt vegye ki a vakcina injekciós üvegét a hűtőszekrényben tárolt

dobozból.

  • Jegyezze fel a kötelező megsemmisítés dátumát és időpontját az injekciós üveg címkéjére. Az

első átszúrást követő 12 órán belül használja fel, amennyiben 2 °C – 8 °C-on tárolták, vagy 6 órán belül, amennyiben szobahőmérsékleten (maximum 25 °C-on) tárolták. Vizsgálja meg az injekciós üveget

  • Finoman mozgassa körkörösen a többadagos injekciós üveget az egyes adagok felszívása előtt

és között. Ne rázza!

  • Minden többadagos injekciós üveg színtelen vagy enyhén sárgás színű, átlátszó vagy enyhén

opálos diszperziót tartalmaz

  • A beadás előtt szemrevételezéssel ellenőrizze az injekciós üveg tartalmát, hogy az nem

tartalmaz-e látható részecskéket és/vagy elszíneződést. Ne használja fel a vakcinát, ha részecskék láthatók benne vagy elszíneződést tapasztal. A vakcina beadása

  • Minden injekciós üveg túltöltést tartalmaz, annak biztosítása érdekében, hogy (a 2,5 ml-es

injekciós üvegből) 5 darab vagy (az 5 ml-es injekciós üvegből) 10 darab 0,5 ml-es adag legyen kinyerhető.

  • Az egyes 0,5 ml-es adagokat egy steril tűbe és steril fecskendőbe kell felszívni, majd a

vakcinát intramuscularis injekcióban kell beadni, lehetőleg a felkar deltaizmába.

  • A vakcina nem keverhető össze ugyanabban a fecskendőben más vakcinákkal vagy

gyógyszerekkel.

  • Több üveg maradék tartalmából nem szabad összeállítani egy újabb adagot.

Tárolás az injekciós üveg első átszúrása után

  • A kinyitott injekciós üveg 2 °C – 8 °C-on 12 órán át, vagy szobahőmérsékleten (maximum

25 ºC-on) 6 órán át tárolandó az első átszúrás után. Hulladékgyűjtő tartályba helyezés

  • Dobja ki a vakcinát, amennyiben 2 °C – 8 °C-on tárolva 12 órán belül, vagy

szobahőmérsékleten tárolva 6 órán belül nem használták fel az injekciós üveg első átszúrását követően. Megsemmisítés

  • Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a

gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Nuvaxovid XBB.1.5 diszperziós injekció

1. Milyen típusú gyógyszer a Nuvaxovid XBB.1.5 és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Nuvaxovid XBB.1.5 alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Nuvaxovid XBB.1.5-öt? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Nuvaxovid XBB.1.5-öt tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Nuvaxovid XBB.1.5 és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Nuvaxovid XBB.1.5 egy vakcina, amelyet a SARS-CoV-2-vírus által okozott COVID-19 megelőzésére használnak. A Nuvaxovid XBB.1.5 betöltött 12 éves kortól adható.

2. Tudnivalók a Nuvaxovid XBB.1.5 alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Nuvaxovid XBB.1.5-öt:

A Nuvaxovid XBB.1.5 COVID-19-vakcina alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:

  • bármely más oltás beadása után vagy a Nuvaxovid, illetve Nuvaxovid XBB.1.5 korábbi beadása
  • vérzési zavara van, könnyen alakulnak ki Önnél véraláfutások, vagy véralvadásgátló gyógyszert

szed,

  • immunrendszere nem működik megfelelően (immundeficiencia), vagy olyan gyógyszert szed,

amely gyengíti az immunrendszert (például nagy adagban alkalmazott kortikoszteroidot, immunszuppresszánst vagy daganatos betegség elleni gyógyszert). A Nuvaxoviddal történő oltás után fokozott a szívizomgyulladás (miokarditisz) és a szívburokgyulladás (perikarditisz) kockázata, lásd 4. pont. Ezek a betegségek az oltást követő néhány napon belül kialakulhatnak; eddig leginkább 14 napon belül jelentkeztek. Az oltást követően figyeljen a szívizom- és szívburokgyulladás jeleire (például légszomj, szívdobogásérzés és mellkasi fájdalom), és ezek jelentkezése esetén azonnal forduljon orvoshoz. Ha a fentiek bármelyike érvényes Önre (vagy ha bizonytalan), beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel a Nuvaxovid XBB.1.5 beadása előtt. Mint minden vakcina esetében, a Nuvaxovid XBB.1.5 egyetlen adagja nem feltétlenül nyújt teljes körű védelmet az összes olyan személynek, aki azt megkapja, és nem ismert, hogy mennyi ideig tart a védettség.

Gyermekek

A Nuvaxovid XBB.1.5 12 év alatti gyermekek számára nem ajánlott. Jelenleg nem áll rendelkezésre információ a Nuvaxovid XBB.1.5 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél történő alkalmazásáról.

Egyéb gyógyszerek és a Nuvaxovid XBB.1.5

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Nuvaxovid XBB.1.5 4. pontban felsorolt mellékhatásai (Lehetséges mellékhatások) némelyike

(például ájulásérzés vagy szédülés vagy nagymértékű fáradtság). Ne vezessen és ne kezeljen gépeket, ha rosszul érzi magát az oltás után. Mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépeket kezelne, várja meg, amíg ezek a hatások megszűnnek.

A Nuvaxovid XBB.1.5 nátriumot és káliumot tartalmaz

Ez a vakcina kevesebb mint 1 mmol (23 milligramm) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”. Ez a vakcina kevesebb mint 1 mmol (23 milligramm) káliumot tartalmaz adagonként, azaz lényegében „káliummentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni a Nuvaxovid XBB.1.5-öt?

A Nuvaxovid XBB.1.5-öt egyetlen, 0,5 ml adagú injekcióban kapja meg.

Ha Önt korábban beoltották COVID-19-vakcinával, a Nuvaxovid XBB.1.5 készítményt legalább

Orvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember izomba, általában a felkarizomba adja be a vakcinát. Az oltás minden egyes adagjának beadása alatt és után kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember körülbelül 15 percig megfigyeli Önt, hogy nem jelentkeznek-e Önnél az allergiás reakció jelei. A Nuvaxovid XBB.1.5 további adagjai (0,5 ml) az orvosa mérlegelése alapján adhatók be a nemzeti

4. Lehetséges mellékhatások

  • láz (>38 °C)

5. Hogyan kell a Nuvaxovid XBB.1.5-öt tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Nuvaxovid XBB.1.5?

  • Egy adag Nuvaxovid XBB.1.5 5 mikrogramm SARS-CoV-2 (Omicron XBB.1.5-) tüskefehérjét*

és M-mátrix adjuvánst tartalmaz.

  • A Nuvaxovid XBB.1.5 egyéb összetevői (segédanyagai) a következők:

Milyen a Nuvaxovid XBB.1.5 külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

1 adagot tartalmazó egyadagos injekciós üveg

  • 0,5 ml diszperziós injekció gumidugóval és kék lepattintható kupakkal ellátott injekciós

üvegben.

  • Kiszerelések: 1 darab egyadagos injekciós üveg vagy 10 darab egyadagos injekciós üveg. Az

egyes injekciós üvegek 1 darab 0,5 ml-es adagot tartalmaznak. 5 adagot tartalmazó többadagos injekciós üveg

  • 2,5 ml diszperziós injekció gumidugóval és kék lepattintható kupakkal ellátott injekciós

üvegben.

  • Kiszerelések: 2 darab többadagos injekciós üveg vagy 10 darab többadagos injekciós üveg. Az

egyes injekciós üvegek 5, egyenként 0,5 ml-es adagot tartalmaznak. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Sanofi Winthrop Industrie 82 Avenue Raspail 94250 Gentilly Franciaország

Gyártó

Novavax CZ a.s. Líbalova 2348/1, Chodov, 149 00 Praha 4 Csehország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/ Belgique /Belgien Lietuva
Sanofi Belgium Swixx Biopharma UAB
tel: +32 2 710.54.00 Tel: +370 5 236 9140
България Luxembourg/Luxemburg
Swixx Biopharma EOOD Sanofi Belgium
Teл.: +359 2 4942 480 tel.: +32 2 710.54.00
Česká republika Magyarország
Sanofi s.r.o. SANOFI-AVENTIS Zrt
Tel: +420 233 086 111 Tel: +36 1 505 0055
Danmark Malta
Sanofi A/S Sanofi S.r.l.
Tel: +45 4516 7000 Tel: +39 02 39394 275
Deutschland Nederland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Sanofi B.V.
Tel: 0800 54 54 010 Tel: +31 20 245 4000

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 130

Eesti Norge
Swixx Biopharma OÜ Sanofi-aventis Norge AS
Tel: +372 640 10 30 Tel: + 47 67 10 71 00
Ελλάδα Österreich
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Sanofi-Aventis GmbH
Τηλ: +30.210.8009111 Tel: +43 (1) 80185-0.
España Polska
sanofi-aventis, S.A. Sanofi Sp. z o.o.
Tel: +34 93 485 94 00 Tel: + 48 22 280 00 00
France Portugal
Sanofi Winthrop Industrie Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: 0 800 222 555 Tel: + 351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Hrvatska România
Swixx Biopharma d.o.o Sanofi Romania SRL
Tel: +385 1 2078 500 Tel: +40 21 317 31 36
Ireland Slovenija
sanofi-aventis Ireland T/A SANOFI Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: + 353 (0) 1 4035 600 Tel: +386 1 2355 100
Ísland Slovenská republika
Vistor Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +354 535 7000 Tel: +421 2 20833 600
Italia Suomi/Finland
Sanofi S.r.l. Sanofi Oy
Tel: 800536389 Tel: +358 (0) 201 200 300
Κύπρος Sverige
C.A. Papaellinas Ltd. Sanofi AB
Τηλ.: +357 22 741741 Tel: +46 8-634 50 00

Latvija

Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 6164 750

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: .

Mobileszközzel szkennelje be a kódot a betegtájékoztató különböző nyelveken való eléréséhez.

Vagy keresse fel a következő URL-címet: https://nuvaxovid.info.sanofi

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található. A betegtájékoztató az EU/EGT összes hivatalos nyelvén elérhető az Európai Gyógyszerügynökség honlapján. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

A Nuvaxovid XBB.1.5-öt intramuscularisan, lehetőleg a felkar deltaizmába adja be egyetlen dózisban. Azoknak a személyeknek, akiket korábban beoltottak COVID-19-vakcinával, a Nuvaxovid XBB.1.5 készítményt legalább 3 hónappal a legutóbbi COVID-19-vakcina-adag után kell beadni. A súlyosan immunkompromittált egyéneknek további adagok adhatók az országos ajánlásoknak megfelelően. Nyomonkövethetőség A biológiai készítmények könnyebb nyomonkövethetősége érdekében az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tételszámát egyértelműen kell dokumentálni. Kezelési utasítások és alkalmazás A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a vakcinát. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ezt a vakcinát egészségügyi szakembernek kell aszeptikus technikával elkészítenie, hogy biztosítsák az egyes dózisok sterilitását. Előkészítés a használatra

  • A vakcina felhasználásra kész.
  • A felbontatlan vakcina hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó és a fénytől való védelem

érdekében a külső dobozban tartandó.

  • Közvetlenül a felhasználás előtt vegye ki a vakcina injekciós üvegét a hűtőszekrényben tárolt

dobozból.

  • Egyadagos injekciós üveg
  • Egy adag felszívása és beadása után dobja ki az injekciós üveget és a maradék

térfogatot.

  • Többadagos injekciós üveg
  • Az első átszúrást követő tűvel történő 12 órán belül használja fel, amennyiben

2 °C – 8 °C-on tárolták, vagy 6 órán belül, amennyiben szobahőmérsékleten (maximum 25 °C-on) tárolták. Jegyezze fel a kötelező megsemmisítés dátumát és időpontját az injekciós üveg címkéjére. Vizsgálja meg az injekciós üveget

  • Finoman mozgassa körkörösen az injekciós üveget az adag felszívása előtt. Ne rázza!

Finoman mozgassa körkörösen a többadagos injekciós üveget minden további adag felszívása előtt.

  • Minden injekciós üveg színtelen vagy enyhén sárgás színű, átlátszó vagy enyhén opálos

diszperziót tartalmaz

  • A beadás előtt szemrevételezéssel ellenőrizze az injekciós üveg tartalmát, hogy az nem

tartalmaz-e látható részecskéket és/vagy elszíneződést. Ne használja fel a vakcinát, ha részecskék láthatók benne vagy elszíneződést tapasztal. A vakcina beadása

  • Minden injekciós üveg túltöltést tartalmaz, annak biztosítása érdekében, hogy az egyadagos

injekciós üvegből egy darab 0,5 ml-es adag vagy a többadagos injekciós üvegből (a 2,5 ml-es injekciós üvegből) 5 darab 0,5 ml-es adag legyen kinyerhető.

  • Az egyes 0,5 ml-es adagokat egy steril tűbe és steril fecskendőbe kell felszívni, majd a

vakcinát intramuscularis injekcióban kell beadni, lehetőleg a felkar deltaizmába.

  • A vakcina nem keverhető össze ugyanabban a fecskendőben más vakcinákkal vagy

gyógyszerekkel.

  • Több üveg maradék tartalmából nem szabad összeállítani egy újabb adagot.

Tárolás a többadagos injekciós üveg első átszúrása után

  • A kinyitott többadagos injekciós üveg 2 °C – 8 °C-on 12 órán át, vagy szobahőmérsékleten

(maximum 25 ºC-on) 6 órán át tárolandó az első átszúrás után. Hulladékgyűjtő tartályba helyezés

  • Egyadagos injekciós üveg
  • Egy adag felszívása és beadása után dobja ki az injekciós üveget és a maradék

térfogatot.

  • Többadagos injekciós üveg
  • Dobja ki a vakcinát, amennyiben 2 °C – 8 °C-on tárolva 12 órán belül, vagy

szobahőmérsékleten tárolva 6 órán belül nem használták fel az injekciós üveg tűvel történő első átszúrását követően. Megsemmisítés

  • Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a

gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Nuvaxovid JN.1 diszperziós injekció

1. Milyen típusú gyógyszer a Nuvaxovid JN.1 és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Nuvaxovid JN.1 alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Nuvaxovid JN.1-et?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Nuvaxovid JN.1-et tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Nuvaxovid JN.1 és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Nuvaxovid JN.1 egy vakcina, amelyet a SARS-CoV-2-vírus által okozott COVID-19 megelőzésére

A Nuvaxovid JN.1 betöltött 12 éves kortól adható.

2. Tudnivalók a Nuvaxovid JN.1 alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Nuvaxovid JN.1 öt:

A Nuvaxovid JN.1 COVID-19-vakcina alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével

  • bármely más oltás beadása után vagy a Nuvaxovid, illetve Nuvaxovid JN.1 korábbi beadása
  • vérzési zavara van, könnyen alakulnak ki Önnél véraláfutások, vagy véralvadásgátló gyógyszert

szed,

  • immunrendszere nem működik megfelelően (immundeficiencia), vagy olyan gyógyszert szed,

amely gyengíti az immunrendszert (például nagy adagban alkalmazott kortikoszteroidot, immunszuppresszánst vagy daganatos betegség elleni gyógyszert). A Nuvaxoviddal történő oltás után fokozott a szívizomgyulladás (miokarditisz) és a szívburokgyulladás (perikarditisz) kockázata, lásd 4. pont. Ezek a betegségek az oltást követő néhány napon belül kialakulhatnak; eddig leginkább 14 napon belül jelentkeztek. Az oltást követően figyeljen a szívizom- és szívburokgyulladás jeleire (például légszomj, szívdobogásérzés és mellkasi fájdalom), és ezek jelentkezése esetén azonnal forduljon orvoshoz. Ha a fentiek bármelyike érvényes Önre (vagy ha bizonytalan), beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel a Nuvaxovid JN.1 beadása előtt. Mint minden vakcina esetében, a Nuvaxovid JN.1 egyetlen adagja nem feltétlenül nyújt teljes körű védelmet az összes olyan személynek, aki azt megkapja, és nem ismert, hogy mennyi ideig tart a védettség.

Gyermekek

A Nuvaxovid JN.1 12 év alatti gyermekek számára nem ajánlott. Jelenleg nem áll rendelkezésre információ a Nuvaxovid JN.1 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél történő alkalmazásáról.

Egyéb gyógyszerek és a Nuvaxovid JN.1

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Nuvaxovid JN.1 4. pontban felsorolt mellékhatásai (Lehetséges mellékhatások) némelyike

(például ájulásérzés vagy szédülés vagy nagymértékű fáradtság). Ne vezessen és ne kezeljen gépeket, ha rosszul érzi magát az oltás után. Mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépeket kezelne, várja meg, amíg ezek a hatások megszűnnek.

A Nuvaxovid JN.1 nátriumot és káliumot tartalmaz

Ez a vakcina kevesebb mint 1 mmol (23 milligramm) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”. Ez a vakcina kevesebb mint 1 mmol (23 milligramm) káliumot tartalmaz adagonként, azaz lényegében „káliummentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni a Nuvaxovid JN.1-et?

A Nuvaxovid JN.1-et egyetlen, 0,5 ml adagú injekcióban kapja meg.

Ha Önt korábban beoltották COVID-19-vakcinával, a Nuvaxovid JN.1 készítményt legalább

Orvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember izomba, általában a felkarizomba adja be a vakcinát. Az oltás minden egyes adagjának beadása alatt és után kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember körülbelül 15 percig megfigyeli Önt, hogy nem jelentkeznek-e Önnél az allergiás reakció jelei. A Nuvaxovid JN.1 további adagjai (0,5 ml) az orvosa mérlegelése alapján adhatók be a nemzeti

4. Lehetséges mellékhatások

  • láz (>38 °C)

5. Hogyan kell a Nuvaxovid JN.1-et tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Nuvaxovid JN.1?

  • Egy adag Nuvaxovid JN.1 5 mikrogramm SARS-CoV-2 (Omicron JN.1-) tüskefehérjét* és M-

mátrix adjuvánst tartalmaz.

  • A Nuvaxovid JN.1 egyéb összetevői (segédanyagai) a következők:

Milyen a Nuvaxovid JN.1 külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

  • 0,5 ml diszperziós injekció gumidugóval és kék lepattintható kupakkal ellátott injekciós üvegben.
  • Kiszerelések: 1 darab egyadagos injekciós üveg vagy 10 darab egyadagos injekciós üveg. Az

egyes injekciós üvegek 1 darab 0,5 ml-es adagot tartalmaznak.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Sanofi Winthrop Industrie 82 Avenue Raspail 94250 Gentilly Franciaország

Gyártó

Novavax CZ a.s. Líbalova 2348/1, Chodov, 149 00 Praha 4 Csehország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/ Belgique /Belgien Lietuva
Sanofi Belgium Swixx Biopharma UAB
tel: +32 2 710.54.00 Tel: +370 5 236 9140
България Luxembourg/Luxemburg
Swixx Biopharma EOOD Sanofi Belgium
Teл.: +359 2 4942 480 tel.: +32 2 710.54.00
Česká republika Magyarország
Sanofi s.r.o. SANOFI-AVENTIS Zrt
Tel: +420 233 086 111 Tel: +36 1 505 0055
Danmark Malta
Sanofi A/S Sanofi S.r.l.
Tel: +45 4516 7000 Tel: +39 02 39394 275

Deutschland Nederland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Sanofi B.V. Tel: 0800 54 54 010 Tel: +31 20 245 4000 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 130

Eesti Norge
Swixx Biopharma OÜ Sanofi-aventis Norge AS
Tel: +372 640 10 30 Tel: + 47 67 10 71 00
Ελλάδα Österreich
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Sanofi-Aventis GmbH
Τηλ: +30.210.8009111 Tel: +43 (1) 80185-0.
España Polska
sanofi-aventis, S.A. Sanofi Sp. z o.o.
Tel: +34 93 485 94 00 Tel: + 48 22 280 00 00
France Portugal
Sanofi Winthrop Industrie Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: 0 800 222 555 Tel: + 351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Hrvatska România
Swixx Biopharma d.o.o Sanofi Romania SRL
Tel: +385 1 2078 500 Tel: +40 21 317 31 36
Ireland Slovenija
sanofi-aventis Ireland T/A SANOFI Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: + 353 (0) 1 4035 600 Tel: +386 1 2355 100
Ísland Slovenská republika
Vistor Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +354 535 7000 Tel: +421 2 20833 600
Italia Suomi/Finland
Sanofi S.r.l. Sanofi Oy
Tel: 800536389 Tel: +358 (0) 201 200 300
Κύπρος Sverige
C.A. Papaellinas Ltd. Sanofi AB
Τηλ.: +357 22 741741 Tel: +46 8-634 50 00

Latvija

Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 6164 750

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: .

Mobileszközzel szkennelje be a kódot a betegtájékoztató különböző nyelveken való eléréséhez.

Vagy keresse fel a következő URL-címet: https://nuvaxovid.info.sanofi

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található. A betegtájékoztató az EU/EGT összes hivatalos nyelvén elérhető az Európai Gyógyszerügynökség honlapján. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

A Nuvaxovid JN.1-et intramuscularisan, lehetőleg a felkar deltaizmába adja be egyetlen dózisban. Azoknak a személyeknek, akiket korábban beoltottak COVID-19-vakcinával, a Nuvaxovid JN.1 készítményt legalább 3 hónappal a legutóbbi COVID-19-vakcina-adag után kell beadni. A súlyosan immunkompromittált egyéneknek további adagok adhatók az országos ajánlásoknak megfelelően. Nyomonkövethetőség A biológiai készítmények könnyebb nyomonkövethetősége érdekében az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tételszámát egyértelműen kell dokumentálni. Kezelési utasítások és alkalmazás A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a vakcinát. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ezt a vakcinát egészségügyi szakembernek kell aszeptikus technikával elkészítenie, hogy biztosítsák az egyes dózisok sterilitását. Előkészítés a használatra

  • A vakcina felhasználásra kész.
  • A felbontatlan vakcina hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó és a fénytől való védelem

érdekében a külső dobozban tartandó.

  • Közvetlenül a felhasználás előtt vegye ki a vakcina injekciós üvegét a hűtőszekrényben tárolt

dobozból.

  • Egy adag felszívása és beadása után dobja ki az injekciós üveget és a maradék térfogatot.

Vizsgálja meg az injekciós üveget

  • Finoman mozgassa körkörösen az injekciós üveget az adag felszívása előtt. Ne rázza!
  • Minden injekciós üveg színtelen vagy enyhén sárgás színű, átlátszó vagy enyhén opálos

diszperziót tartalmaz

  • A beadás előtt szemrevételezéssel ellenőrizze az injekciós üveg tartalmát, hogy az nem

tartalmaz-e látható részecskéket és/vagy elszíneződést. Ne használja fel a vakcinát, ha részecskék láthatók benne vagy elszíneződést tapasztal. A vakcina beadása

  • Minden injekciós üveg túltöltést tartalmaz, annak biztosítása érdekében, hogy az egyadagos

injekciós üvegből egy darab 0,5 ml-es adag legyen kinyerhető.

  • Egy darab 0,5 ml-es adagot egy steril tűbe és steril fecskendőbe kell felszívni, majd a vakcinát

intramuscularis injekcióban kell beadni, lehetőleg a felkar deltaizmába.

  • A vakcina nem keverhető össze ugyanabban a fecskendőben más vakcinákkal vagy

gyógyszerekkel. Hulladékgyűjtő tartályba helyezés

  • Egy adag felszívása és beadása után dobja ki az injekciós üveget és a maradék térfogatot.

Megsemmisítés

  • Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a

gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Nuvaxovid JN.1 diszperziós injekció előretöltött fecskendőben

1. Milyen típusú gyógyszer a Nuvaxovid JN.1 és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Nuvaxovid JN.1 alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Nuvaxovid JN.1-et?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Nuvaxovid JN.1-et tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Nuvaxovid JN.1 és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Nuvaxovid JN.1 egy vakcina, amelyet a SARS-CoV-2-vírus által okozott COVID-19 megelőzésére

A Nuvaxovid JN.1 betöltött 12 éves kortól adható.

2. Tudnivalók a Nuvaxovid JN.1 alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Nuvaxovid JN.1 öt:

A Nuvaxovid JN.1 COVID-19-vakcina alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével

  • bármely más oltás beadása után vagy a Nuvaxovid, illetve Nuvaxovid JN.1 korábbi beadása
  • vérzési zavara van, könnyen alakulnak ki Önnél véraláfutások, vagy véralvadásgátló gyógyszert

szed,

  • immunrendszere nem működik megfelelően (immundeficiencia), vagy olyan gyógyszert szed,

amely gyengíti az immunrendszert (például nagy adagban alkalmazott kortikoszteroidot, immunszuppresszánst vagy daganatos betegség elleni gyógyszert). A Nuvaxoviddal történő oltás után fokozott a szívizomgyulladás (miokarditisz) és a szívburokgyulladás (perikarditisz) kockázata, lásd 4. pont. Ezek a betegségek az oltást követő néhány napon belül kialakulhatnak; eddig leginkább 14 napon belül jelentkeztek. Az oltást követően figyeljen a szívizom- és szívburokgyulladás jeleire (például légszomj, szívdobogásérzés és mellkasi fájdalom), és ezek jelentkezése esetén azonnal forduljon orvoshoz. Ha a fentiek bármelyike érvényes Önre (vagy ha bizonytalan), beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel a Nuvaxovid JN.1 beadása előtt. Mint minden vakcina esetében, a Nuvaxovid JN.1 egyetlen adagja nem feltétlenül nyújt teljes körű védelmet az összes olyan személynek, aki azt megkapja, és nem ismert, hogy mennyi ideig tart a védettség.

Gyermekek

A Nuvaxovid JN.1 12 év alatti gyermekek számára nem ajánlott. Jelenleg nem áll rendelkezésre információ a Nuvaxovid JN.1 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél történő alkalmazásáról.

Egyéb gyógyszerek és a Nuvaxovid JN.1

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Nuvaxovid JN.1 4. pontban felsorolt mellékhatásai (Lehetséges mellékhatások) némelyike

(például ájulásérzés vagy szédülés vagy nagymértékű fáradtság). Ne vezessen és ne kezeljen gépeket, ha rosszul érzi magát az oltás után. Mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépeket kezelne, várja meg, amíg ezek a hatások megszűnnek.

A Nuvaxovid JN.1 nátriumot és káliumot tartalmaz

Ez a vakcina kevesebb mint 1 mmol (23 milligramm) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”. Ez a vakcina kevesebb mint 1 mmol (23 milligramm) káliumot tartalmaz adagonként, azaz lényegében „káliummentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni a Nuvaxovid JN.1-et?

A Nuvaxovid JN.1-et egyetlen, 0,5 ml adagú injekcióban kapja meg.

Ha Önt korábban beoltották COVID-19-vakcinával, a Nuvaxovid JN.1 készítményt legalább

Orvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember izomba, általában a felkarizomba adja be a vakcinát. Az oltás minden egyes adagjának beadása alatt és után kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember körülbelül 15 percig megfigyeli Önt, hogy nem jelentkeznek-e Önnél az allergiás reakció jelei. A Nuvaxovid JN.1 további adagjai (0,5 ml) az orvosa mérlegelése alapján adhatók be a nemzeti

4. Lehetséges mellékhatások

  • láz (>38 °C)

5. Hogyan kell a Nuvaxovid JN.1-et tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Nuvaxovid JN.1?

  • Egy adag Nuvaxovid JN.1 5 mikrogramm SARS-CoV-2 (Omicron JN.1-) tüskefehérjét* és M-

mátrix adjuvánst tartalmaz.

  • A Nuvaxovid JN.1 egyéb összetevői (segédanyagai) a következők:

Milyen a Nuvaxovid JN.1 külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

  • 0,5 ml diszperziós injekció előretöltött fecskendőben, dugattyúzárral és védőkupakkal, tű nélkül

vagy külön tűvel együtt csomagolva.

  • Kiszerelés:

o 10 darab előretöltött fecskendő o 1 darab előretöltött fecskendő o 1 darab előretöltött fecskendő külön tűvel

  • Az egyes fecskendők 1 darab 0,5 ml-es adagot tartalmaznak.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Sanofi Winthrop Industrie 82 Avenue Raspail 94250 Gentilly Franciaország

Gyártó

Novavax CZ a.s. Líbalova 2348/1, Chodov, 149 00 Praha 4 Csehország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/ Belgique /Belgien Lietuva
Sanofi Belgium Swixx Biopharma UAB
tel: +32 2 710.54.00 Tel: +370 5 236 9140
България Luxembourg/Luxemburg
Swixx Biopharma EOOD Sanofi Belgium
Teл.: +359 2 4942 480 tel.: +32 2 710.54.00
Česká republika Magyarország
Sanofi s.r.o. SANOFI-AVENTIS Zrt
Tel: +420 233 086 111 Tel: +36 1 505 0055
Danmark Malta
Sanofi A/S Sanofi S.r.l.
Tel: +45 4516 7000 Tel: +39 02 39394 275
Deutschland Nederland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Sanofi B.V.
Tel: 0800 54 54 010 Tel: +31 20 245 4000

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 130

Eesti Norge
Swixx Biopharma OÜ Sanofi-aventis Norge AS
Tel: +372 640 10 30 Tel: + 47 67 10 71 00
Ελλάδα Österreich
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Sanofi-Aventis GmbH
Τηλ: +30.210.8009111 Tel: +43 (1) 80185-0.
España Polska
sanofi-aventis, S.A. Sanofi Sp. z o.o.
Tel: +34 93 485 94 00 Tel: + 48 22 280 00 00
France Portugal
Sanofi Winthrop Industrie Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: 0 800 222 555 Tel: + 351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Hrvatska România
Swixx Biopharma d.o.o Sanofi Romania SRL
Tel: +385 1 2078 500 Tel: +40 21 317 31 36
Ireland Slovenija
sanofi-aventis Ireland T/A SANOFI Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: + 353 (0) 1 4035 600 Tel: +386 1 2355 100
Ísland Slovenská republika
Vistor Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +354 535 7000 Tel: +421 2 20833 600
Italia Suomi/Finland
Sanofi S.r.l. Sanofi Oy
Tel: 800536389 Tel: +358 (0) 201 200 300
Κύπρος Sverige
C.A. Papaellinas Ltd. Sanofi AB
Τηλ.: +357 22 741741 Tel: +46 8-634 50 00

Latvija

Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 6164 750

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: .

Mobileszközzel szkennelje be a kódot a betegtájékoztató különböző nyelveken való eléréséhez.

Vagy keresse fel a következő URL-címet: https://nuvaxovid.info.sanofi

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található. A betegtájékoztató az EU/EGT összes hivatalos nyelvén elérhető az Európai Gyógyszerügynökség honlapján. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

A Nuvaxovid JN.1-et intramuscularisan, lehetőleg a felkar deltaizmába adja be egyetlen dózisban. Azoknak a személyeknek, akiket korábban beoltottak COVID-19-vakcinával, a Nuvaxovid JN.1 készítményt legalább 3 hónappal a legutóbbi COVID-19-vakcina-adag után kell beadni. A súlyosan immunkompromittált egyéneknek további adagok adhatók az országos ajánlásoknak megfelelően. Nyomonkövethetőség A biológiai készítmények könnyebb nyomonkövethetősége érdekében az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tételszámát egyértelműen kell dokumentálni. Kezelési utasítások és alkalmazás A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a vakcinát. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ezt a vakcinát egészségügyi szakembernek kell aszeptikus technikával kezelnie, hogy biztosítsák az egyes dózisok sterilitását. Előkészítés a használatra

  • A vakcina felhasználásra kész.
  • Az előretöltött fecskendő hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó és a fénytől való védelem

érdekében a külső dobozban tartandó.

  • Közvetlenül a felhasználás előtt vegye ki az előretöltött fecskendőt a hűtőszekrényben tárolt

dobozból.

  • Minden előretöltött fecskendő egyszer használatos.

Vizsgálja meg az előretöltött fecskendőt

  • Ne rázza az előretöltött fecskendőt!
  • Minden előretöltött fecskendő színtelen vagy enyhén sárgás színű, átlátszó vagy enyhén

opálos diszperziót tartalmaz

  • A beadás előtt szemrevételezéssel ellenőrizze az előretöltött fecskendő tartalmát, hogy az nem

tartalmaz-e látható részecskéket és/vagy elszíneződést. Ne használja fel a vakcinát, ha részecskék láthatók benne vagy elszíneződést tapasztal.

  • Ne használja az előretöltött fecskendőt, ha a védőkupakot eltávolították vagy hiányzik.
  • Ne használja az előretöltött fecskendőt, ha szivárog vagy látható repedések vannak rajta.

Az előretöltött fecskendő tartalmának beadása

  • Előretöltött fecskendő tű nélkül

o Az előretöltött fecskendők dobozai tűket nem tartalmaznak. o Használjon intramuscularis injekcióhoz megfelelő méretű (21G vagy vékonyabb) steril tűt.

  • Előretöltött fecskendő külön tűvel

o Használja a csomagolásban található tűt.

  • Az előretöltött fecskendő védőkupakját függőleges helyzetben tartva vegye le a védőkupakot,

az óramutató járásával ellentétes irányba meglazulásig csavarva. A védőkupakot lassú, egyenletes mozdulattal távolítsa el. Csavarás közben ne húzza a kupakot.

  • Csavarja rá az injekciós tűt az óramutató járásával megegyező irányban, amíg az injekciós tű

biztonságosan rögzül a fecskendőn.

  • A beadáshoz először távolítsa el a tű kupakját.
  • A teljes adagot intramuscularisan adja be, lehetőleg a felkar deltaizmába.

Hulladékgyűjtő tartályba helyezés

  • Beadás után dobja ki az előretöltött fecskendőt.

Megsemmisítés

  • Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a

gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Eredeti dokumentum megnyitása

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

A vényköteles (Rx) gyógyszerek esetében megjelenített bruttó fogyasztói árak (BFA) és a társadalombiztosítási (TB) támogatási adatok a Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelő (NEAK) publikus gyógyszeradatbázisából (PUPHA) származnak. Ezek az árak jogszabály által rögzítettek és minden gyógyszertárban azonosak.

Egyes vényköteles termékek oldalain megjelenített gyógyszertári elérhetőségi adatok a BENUVény.hu oldalról származnak. Ezen adatok kizárólag tájékoztató jellegűek, és nem garantálják a termék tényleges készleten lévő elérhetőségét. A „Foglalás" hivatkozás a BENUVény.hu oldalára irányít, ahol a felhasználó előzetesen lefoglalhatja a kívánt gyógyszert. A BENUVény.hu által közvetített elérhetőségi adatok pontosságáért és aktualitásáért felelősséget nem vállalunk.

A TB támogatás mértéke és a fizetendő térítési díj a felíró orvos által megjelölt jogcímtől (normatív, emelt vagy kiemelt támogatás) függ. Az oldalon megjelenített támogatási adatok tájékoztató jellegűek; a pontos térítési díjat a gyógyszertárban, a vény beváltásakor állapítják meg. A támogatási adatok változhatnak, kérjük, ellenőrizze a legfrissebb információkat a NEAK honlapján.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.