Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
g O
y caliva 5 mg filmtabletta
ó Ocaliva 10 mg filmtabletta
g obetikólsav
y
sz
Ez a gyógyszer fokozott felügyeelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági
i r
nformációk gyors azonosítását. Ehhez kÖn is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás
b é
ejelentésével. A mellékhatások jelentésénesk módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást. zí
tm
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassaé el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. n
- y
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő in fformációkra a későbbiekben is szüksége lehet. o
- r
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészgéhez vagy a gondozását végző
e a
gészségügyi szakemberhez. l
- o
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítmményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az bÖnéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyóagyszerészét vagy a
g h
ondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen
l o
ehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. z
a
A ta
betegtájékoztató tartalma:
1 e
. Milyen típusú gyógyszer az Ocaliva, és milyen betegségek esetén alkalmazható? n 2. Tudnivalók az Ocaliva szedése előtt g
3 e
. Hogyan kell szedni az Ocaliva-t? d 4. Lehetséges mellékhatások é
5 ly
. Hogyan kell az Ocaliva-t tárolni? e 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk m
e
g
1. Milyen típusú gyógyszer az Ocaliva, és milyen betegségek esetén alkalmazható? sz
ű
A n
z Ocaliva hatóanyaga az obetikólsav (farnezoid X-receptor agonista), amely a májban történő t epetermelés és epeképződés csökkentésével, valamint a gyulladás csökkentésével segít javítani májának működését. Ezt a gyógyszert felnőtt, elsődleges epeútgyulladás néven ismert májbetegségben szenvedő betegek kezelésére alkalmazzák önmagában vagy egy másik, urzodezoxikólsav nevű gyógyszerrel együtt.
2. Tudnivalók az Ocaliva szedése előtt
Ne szedje az Ocaliva-t
- ha allergiás az obetikólsavra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha elsődleges epeútgyulladása és májzsugorodása van olyan tünetekkel, mint a hasűri
folyadékgyülem vagy a zavartság (dekompenzált májcirrózis).
- ha az epeutak (máj, epehólyag és epevezeték) teljesen elzáródtak.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Ocaliva szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ha a májműködése romlik, lehetséges, hogy kezelőorvosának félbe kell szakítania vagy le kell állítania az Ön Ocaliva-kezelését. Amikor elkezdi a kezelést, majd utána is, kezelőorvosa rendszeresen vérvizsgálatokat végez majd, hogy ellenőrizze mája egészségi állapotát.
Az Ocaliva szeAdésének ideje alatt viszketés jelentkezhet, amely néha súlyosbodhat (erősödhet vagy a
t g
est nagy részére kiteryjedhet). Kezelőorvosa egyéb gyógyszereket is felírhat Önnek a viszketés kezelésére, vagy módosóíthatja az Ocaliva-adagját. Ha nehezen tolerálható viszketést tapasztal, beszéljen kezelőorvosávalg.
y
sz
Gyermekek és serdülők e
Ez a gyógyszer gyermekek vagy serdürlőkk esetében nem alkalmazható.
é
E s
gyéb gyógyszerek és az Ocaliva z
F ít
eltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógysmzerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről. é
n
Különösen mondja el kezelőorvosának, ha úgy nevezett epeysavkötő gyantákat (kolesztiramin, kolesztipol, koleszevelám) szed, amelyeket a vér koleszterinszinotjének csökkentésére használnak. Ezek gyengíthetik az Ocaliva hatását. Ha ilyen gyógyszert vesz be,r agkkor az Ocaliva-t legalább 4 és 6 óra közötti időtartammal az epesavkötő gyanta előtt vagy után vegye abe, de hagyjon minél több időt
a lo
két gyógyszer között. m
b
Néhány gyógyszer, például a teofillin (egy légzést segítő gyógyszer) vagy a tizanidain (az izmok merevségét és mozgásának beszűkülését enyhítő gyógyszer) szintje megnőhet az Oca lihva szedése közben, és ezt kezelőorvosának figyelnie kell. Lehet, hogy kezelőorvosának ellenőriznie koell, hogy
m z
ennyire alvad jól a vére, amikor warfarinhoz hasonló (a véráramlást segítő) gyógyszereket szaed az Ocaliva-val. ta
Terhesség n
Nincsenek tapasztalatok az Ocaliva terhesség alatti alkalmazásával kapcsolatban. Elővigyázatosságból g ne szedje az Ocaliva-t, ha terhes. e
d
é
Szoptatás ly
N e
em ismeretes, hogy ez a gyógyszer kiválasztódik-e az anyatejben. Kezelőorvosa dönti majd el, hogy
a m
bba kell-e hagynia a szoptatást vagy abba kell-e hagynia/tartózkodnia kell-e az Ocaliva terápiától, figyelembe véve a szoptatás előnyeit a gyermek szempontjából, illetve a terápia előnyeit az Ön e
g
szempontjából. s
zű
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre n
A t
z obetikólsav nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Az Ocaliva nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni az Ocaliva-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Az Ocaliva-kezelés elkezdése előtt ismerni kell az Ön májának állapotát. Ha elsődleges epeútgyulladása és májzsugorodása van olyan tünetekkel, mint a hasűri folyadékgyülem vagy a zavartság (dekompenzált májcirrózis), vagy ha az epeútjai (máj, epehólyag és epevezetékek) teljesen elzáródtak, ezt meg kell állapítani (lásd 2. pont: Ne szedje az Ocaliva-t, Figyelmeztetések és óvintézkedések). A készítmény ajánlott kezdő adagja naponta egyszer 5 mg filmtabletta.
Kezelőorvosa módosíthatja az adagot az Ön májműködésétől függően, vagy ha Ön nehezen elviselhető viszketést tapasAztal.
g
6 y
hónap eltelte után a szóervezete reakciójától függően kezelőorvosa növelheti az Ön Ocaliva-adagját naponta egyszer 10 mg-ra.g Az adag minden módosítását kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel.
y
sz
Az Ocaliva étkezéskor vagy attól füeggetlenül egyaránt szedhető. Ha epesavkötő gyantát szed, akkor ezt a gyógyszert legalább 4 és 6 óra körzkötti időtartammal az epesavkötő gyanta előtt vagy után vegye be (lásd az „Egyéb gyógyszerek és az Ocaéliva” részt).
sz
H í
a az előírtnál több Ocaliva-t vett be tm
Ha véletlenül túl sok tablettát vett be, akkor viszketést évagy májjal kapcsolatos mellékhatásokat tapasztalhat, például a bőr besárgulását. Azonnal keresse nfel kezelőorvosát vagy menjen kórházba.
y
Ha elfelejtette bevenni az Ocaliva-t o
Hagyja ki az elfelejtett adagot, és vegye be a következő adagot, ahorggyan normál esetben tenné. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. a
lo
H m
a idő előtt abbahagyja az Ocaliva szedését b
Folytatnia kell az Ocaliva szedését, ameddig a kezelőorvosa mondja. Ne hagyja abbaa a gyógyszer szedését anélkül, hogy ezt először a kezelőorvosával meg nem beszélte. h
o
H z
a bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg a kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. ta
e
4 n
. Lehetséges mellékhatások g
e
M d
int minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem é mindenkinél jelentkeznek. ly
e
m
Mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha bőre viszketését (pruritusz) tapasztalja, vagy ha a viszketés erősödik a gyógyszer szedése közben. Általában a bőr viszketése nagyon gyakori e
g
mellékhatás (10-ből több mint 1 beteget érinthet), amely az Ocaliva-kezelés kezdete utáni első s
h z
ónapon belül jelentkezik, és idővel a súlyossága általában csökken. ű
n
E t
gyéb lehetséges mellékhatások:
Nagyon gyakori mellékhatások
- hasfájás;
- fáradtságérzet.
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
| • | a pajzsmirigy hormontermelési zavara; |
| • | szédülés; |
| • | gyors vagy szabálytalan szívverés (palpitáció); |
| • | száj- vagy torokfájás; |
| • | székrekedés; |
| • | viszkető, száraz és/vagy kipirult bőr (ekcéma); |
| • | bőrkiütés; |
| • | ízületi fájdalom; |
| • | kezek és lábak duzzanata; |
| • | láz. |
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) A következő mellékhatásokról az Ocaliva forgalomba hozatala óta számoltak be, de ezek előfordulási gyakorisága nem ismert:
- májelégtelenség;
- bilirubinAszint emelkedése (májjal kapcsolatos vérvizsgálat alapján);
• g
a szem vagy a byőr besárgulása (sárgaság);
- a máj hegesedéseó (cirrózis).
g
M y
ellékhatások bejelentése s
H z
a Önnél bármilyen mellékhatás jeelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakermkbert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik A émellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti
a s
z V. függelékben található elérhetőségeken kzeresztül.
A ít
mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhamt ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalé kapcsolatban.
n
y
5. Hogyan kell az Ocaliva-t tárolni? o
r
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! l
o
A m
dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő „EXP” után ne szedje ezt a gyógbyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. a
h
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. o
a
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg ta gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítikli a környezet védelmét. e
n
g
e
6 d
. A csomagolás tartalma és egyéb információk é
ly
M e
i tartalmaz az Ocaliva?
• m
A készítmény hatóanyaga az obetikólsav.
- Ocaliva 5 mg filmtabletta: 5 mg obetikólsavat tartalmaz filmtablettánként. e
g
- Ocaliva 10 mg filmtabletta: 10 mg obetikólsavat tartalmaz filmtablettánként. s
zű
- Egyéb összetevők: n
- t
Tablettamag: Mikrokristályos cellulóz (E 460), A típusú karboximetil-keményítő-nátrium (lásd a 2. pontban: „Az Ocaliva nátriumot tartalmaz”), magnézium-sztearát.
- Filmbevonat: Polivinil-alkohol, részben hidrolizált (E 1203), titán-dioxid (E 171),
makrogol (3350) (E 1521), talkum (E 553b), sárga vas-oxid (E 172).
Milyen az Ocaliva külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?
- Az Ocaliva 5 mg sárga, 8 mm-es, kerek filmtabletta „INT” felirattal az egyik oldalán, és „5”
felirattal a filmtabletta másik oldalán.
- Az Ocaliva 10 mg sárga, 8 mm × 7 mm-es, háromszögalakú filmtabletta „INT” felirattal az
egyik oldalán, és „10” felirattal a filmtabletta másik oldalán. Kiszerelések 1 tartály 30 vagy 100 filmtablettával Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalombahozatali engedély jogosultja
ADVANZ PHARMA Limited Suite 17, Northwood House, Northwood Avenue, Santry, Dublin 9
Írország
Gyártó g
Almac Pharma Servicyes (Ireland) Limited
F ó
innabair Industrial Estateg Dundalk y
sz
Co.Louth e A91 P9KD r
Í k
rország é
s
A zí
lmac Pharma Services t
S m
eagoe Industrial Estate Portadown é
n
Craigavon y
B
T63 5UA fo Egyesült Királyság rg
a
Millmount Healthcare Limited lo Block-7, City North Business Campus m Stamullen b
C a
- Meath h
K32 YD60 o Írország za
ta
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély li jogosultjának helyi képviseletéhez: e
n
B g
elgië/Belgique/Belgien Lietuva e
Advanz Pharma Limited Advanz Pharma Limited d
é
Tél/Tel: +32 28088620 Tel: +32 28088620 ly medicalinformation@advanzpharma.com medicalinformation@advanzpharma.com e
m
България Luxembourg/Luxemburg e
A g
dvanz Pharma Limited Advanz Pharma Limited s Teл: +32 28088620 Tél/Tel.: +32 28088620 zű medicalinformation@advanzpharma.com medicalinformation@advanzpharma.com n
t
| Česká republika | Magyarország |
| Advanz Pharma Limited | Advanz Pharma Limited |
| Tel.: +32 28088620 | Tel.: +32 28088620 |
| medicalinformation@advanzpharma.com | medicalinformation@advanzpharma.com |
| Danmark | Malta |
| Abcur AB | Genesis Pharma (Cyprus) Ltd. |
| Sverige | Cyprus |
| +45 80 82 60 22 | Tel: +357 22 765715 |
medicalinformation@advanzpharma.com
| Deutschland | Nederland |
| Advanz Pharma Specialty Medicine | Advanz Pharma Limited |
| Deutschland GmbH | Tel: +31 800 022 93 82 |
| Tel: +49 800 1802 091 | medicalinformation@advanzpharma.com |
medicalinformation@advanzpharma.com
| Eesti | Norge |
| Advanz Pharma Limited | Abcur AB |
| Tel: +32 28088620 | Sverige |
| medicalinformation@advanzpharma.com | +47 800 16 689 |
medicalinformation@advanzpharma.com
Ελλάδα Österreich
ΓΕΝΕΣΙΣ ΦΑAΡΜΑ Α.Ε. Advanz Pharma Österreich GmbH
Ε g
λλάδα y Tel: : +43 800 298 022 Τηλ: +353 144 75 196 ó medicalinformation@advanzpharma.com
g
E y
spaña s Polska
Advanz Pharma Spain S.L.U. ze Advanz Pharma Limited Tel. +34 900 834 889 rk Tel: +32 28088620 medicalinformation@advanzpharma.comé medicalinformation@advanzpharma.com
sz
France ítPortugal
A m
dvanz Pharma France SAS Advéanz Pharma Portugal, Unipessoal Lda Tél: +33 176 701 049 Tel: +n351 800 819 926 medicalinformation@advanzpharma.com medicaliynformation@advanzpharma.com
o
Hrvatska România rg
Advanz Pharma Limited Advanz Pharma Limaited
T lo
Tel: +32 28088620 el: +32 28088620 m medicalinformation@advanzpharma.com medicalinformation@advanzpbharma.com
a
Ireland Slovenija h
Advanz Pharma Limited Advanz Pharma Limited o
I z
reland Tel: +32 28088620 a Tel: +353 1800 851 119 medicalinformation@advanzpharma.com ta medicalinformation@advanzpharma.com li
e
Ísland Slovenská republika n
A g
bcur AB Advanz Pharma Limited e Svíþjóð Tel: +32 28088620 d
T é
el: +46 20 088 02 36 medicalinformation@advanzpharma.com ly medicalinformation@advanzpharma.com e
m
Italia Suomi/Finland e
A g
dvanz Pharma Specialty Abcur AB s Medicine Italia S.r.l Ruotsi zű Tel: +39 800 909 792 Tel: +358 800 416231 n medicalinformation@advanzpharma.com medicalinformation@advanzpharma.com t
| Κύπρος | Sverige |
| Genesis Pharma (Cyprus) Ltd | Abcur AB |
| Κύπρος | Sverige |
| Τηλ: +357 22 765715 | Tel: +46 20 088 02 36 |
medicalinformation@advanzpharma.com
| Latvija | United Kingdom (Northern Ireland) |
| Advanz Pharma Limited | Advanz Pharma Limited |
| Tel: +32 28088620 | Ireland |
| medicalinformation@advanzpharma.com | Tel: +353 1800 851 119 |
medicalinformation@advanzpharma.com
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Ezt a gyógyszert „feltételesen” engedélyezték, ami azt jelenti, hogy a gyógyszerre vonatkozóan további adatokat kell benyújtani. Az Európai Gyógyszerügynökség legalább évente felülvizsgálja a gyógyszerre vonatkozó új információkat, és szükség esetén ezt a betegtájékoztatót is módosítja.
Egyéb információforrások
A g
gyógyszerről részleytes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europaó.eu) található. Ugyanitt más, a ritka betegségekre és kezelésükre vonatkozó információt tartalmazó honglapok címei is megtalálhatók.