Ocrevus 920 mg oldatos injekció betegtájékoztató

Utolsó frissítés: 2026. 04. 06.

Eredeti dokumentum (EMA)

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Ocrevus 300 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz

okrelizumab

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását

végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer az Ocrevus, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók az Ocrevus alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni az Ocrevus-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell az Ocrevus-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Ocrevus, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer az Ocrevus?

Az Ocrevus hatóanyaga az okrelizumab. Ez egyfajta fehérje, úgynevezett „monoklonális antitest”. Az antitestek úgy fejtik ki a hatásukat, hogy a szervezetben meghatározott célpontokhoz kapcsolódnak.

Milyen betegségek esetén alkalmazható az Ocrevus?

Az Ocrevus felnőttek esetében a következő betegségek kezelésére alkalmazható:

a szklerózis multiplex relapszáló formái;
korai elsődleges progresszív szklerózis multiplex.

Mi a szklerózis multiplex?

A szklerózis multiplex a központi idegrendszert, különösen az agyban és a gerincvelőben lévő idegeket érinti. Szklerózis multiplexben az immunrendszer (a test védekező rendszere) nem megfelelően működik, megtámadja az idegsejteket körülvevő védőburkot (az úgynevezett mielinhüvelyt) és gyulladást okoz. A mielinhüvely lebomlása következtében károsodik az idegek megfelelő működése. A szklerózis multiplex tüneteit az határozza meg, hogy a központi idegrendszer melyik része érintett, így a tünetek között lehetnek járási és egyensúlyi problémák, gyengeség, zsibbadás, kettős látás vagy homályos látás, koordinációs zavar és húgyhólyag-problémák.

A szklerózis multiplex relapszáló formáiban a betegeknél a tünetek ismételt rohamokban

jelentkeznek (relapszusok). A tünetek jelentkezhetnek hirtelen, néhány órán belül, de lassan, több napon keresztül is kialakulhatnak. A tünetek a relapszusok között eltűnnek vagy javulnak, de a károsodás egyre nagyobb mértékű lehet és maradandó funkcionális károsodáshoz vezethet.

• Elsődleges progresszív szklerózis multiplex esetén a tünetek általában a betegség kezdetétől

folyamatosan rosszabbodnak.

Hogyan fejti ki a hatását az Ocrevus?

Az Ocrevus a fehérvérsejtek egyik típusához, bizonyos B-sejtekhez kapcsolódik. Ezek a sejtek az immunrendszer részét képezik, és szerepet játszanak a szklerózis multiplex kialakulásában. Az Ocrevus ezeket a bizonyos B-sejteket célozza meg és távolítja el. Ez csökkenti a gyulladást és a mielinhüvely károsodását, csökkenti a relapszus előfordulásának valószínűségét és lassítja a betegség rosszabbodását.

• A szklerózis multiplex relapszáló formáiban az Ocrevus jelentősen csökkenti a rohamok

(relapszusok) számát, és jelentősen lelassítja a betegség rosszabbodását. Az Ocrevus annak esélyét is jelentősen növeli, hogy a betegeknél nem észlelhetőek a betegségaktivitás jelei (agyi elváltozás, relapszus és a funkcionális károsodás rosszabbodása).

• Az elsődleges progresszív szklerózis multiplex esetében az Ocrevus segít lelassítani a

betegség rosszabbodását, és csökkenti a járás sebességének romlását.

2. Tudnivalók az Ocrevus alkalmazása előtt

Nem kaphat Ocrevus-t:

•	ha allergiás az okrelizumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
•	ha jelenleg fertőzése van;
•	ha úgy tájékoztatták, hogy súlyos immunrendszeri problémái vannak;
•	ha daganatos megbetegedésben szenved.

Ha nem biztos ebben, akkor az Ocrevus beadása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Ocrevus beadása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbiak bármelyike vonatkozik Önre.

Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy későbbre halasztja az Ocrevus-kezelést, vagy dönthet úgy, hogy Ön nem kaphatja az Ocrevus-t, ha:

Önnek fertőzése van. Kezelőorvosa megvárja, amíg a fertőzés elmúlik, mielőtt Ön Ocrevus-t

kapna.

Önnek valaha volt hepatitisz B-fertőzése, vagy Ön hepatitisz B-vírushordozó. Ennek az az oka,

hogy az Ocrevushoz hasonló gyógyszerek hatására a hepatitisz B-vírus újra aktiválódhat. Az Ocrevus-kezelés előtt kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy Önnél fennáll-e a hepatitisz Bfertőzés kialakulásának veszélye. Azoknál a betegeknél, akiknek már volt hepatitisz Bfertőzésük vagy hepatitisz B-vírushordozók, vérvizsgálatot fognak végezni, és egy orvos figyelemmel fogja kísérni őket a hepatitisz B-fertőzés jeleinek észlelése céljából.

Ön daganatos betegségben szenved, vagy a múltban volt daganatos betegsége. Kezelőorvosa

dönthet úgy, hogy későbbre halasztja az Ocrevus-kezelést.

Az immunrendszerre gyakorolt hatások

Az immunrendszert érintő betegségek: ha az immunrendszert befolyásoló más betegségben

szenved, lehetséges, hogy nem kaphatja az Ocrevus-t.

Az immunrendszerre ható gyógyszerek: ha olyan gyógyszereket szedett, szed jelenleg vagy

tervez szedni, amelyek befolyásolják az immunrendszer működését – például kemoterápia, immunszuppresszív szerek vagy a szklerózis multiplex kezelésére alkalmazott egyéb gyógyszerek. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy későbbre halasztja az Ocrevus-kezelést vagy javasolhatja Önnek, hogy az Ocrevus-kezelés megkezdése előtt hagyja abba ezeknek a gyógyszereknek az alkalmazását. További információkért lásd alább az „Egyéb gyógyszerek és az Ocrevus” című részt.

Infúziós reakciók

Az Ocrevus-kezelés leggyakoribb mellékhatása az infúziós reakciók előfordulása.

• Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha

Önnél bármilyen infúziós reakció előfordul (az infúziós reakciók listáját lásd a 4. pontban). Infúziós reakciók kialakulhatnak az infúzió beadása közben, vagy az infúziót követően legfeljebb 24 órán belül.

Az infúziós reakció kockázatának csökkentése érdekében kezelőorvosa egyéb gyógyszereket

fog adni Önnek minden Ocrevus-infúzió előtt (lásd 3. pont), továbbá az infúzió beadása alatt és utána még legalább egy órán át szoros megfigyelés alatt fogják Önt tartani.

Fertőzések

Az Ocrevus-kezelés megkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy

fertőzése van. Kezelőorvosa meg fogja várni a fertőzés megszűnését, mielőtt Ocrevus-t adna Önnek.

Az Ocrevus-kezelés alatt könnyebben kaphat fertőzéseket. Ez azért van, mert az Ocrevus által

megcélzott immunsejtek is szerepet játszanak a fertőzések leküzdésében.

Az Ocrevus-kezelés megkezdése és a további infúziók előtt kezelőorvosa arra kérheti Önt, hogy

végeztessen vérvizsgálatot immunrendszere ellenőrzése céljából, mert immunrendszere súlyos problémái esetén gyakrabban fordulhatnak elő fertőzések.

Ha Önt elsődleges progresszív szklerózis multiplex miatt Ocrevus-szal kezelik és nyelési

nehézségei vannak, az Ocrevus növelheti a súlyos tüdőgyulladás kockázatát.

• Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha

az Ocrevus-kezelés alatt vagy azt követően a fertőzés alábbi jeleinek bármelyikét észleli:

-	láz vagy hidegrázás;
-	nem múló köhögés;
-	herpesz (például ajakherpesz, övsömör vagy a nemi szerveket érintő herpesz).

• Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha

úgy véli, hogy szklerózis multiplex betegsége rosszabbodik, vagy ha bármilyen új tünetet

észlel. Ez egy nagyon ritka és életveszélyes agyi fertőzés, az ún. Progresszív Multifokális Leukoenkefalopátia (PML) miatt fontos, mivel ez a szklerózis multiplexhez hasonló tüneteket okozhat. A PML előfordulhat az Ocrevust kapó betegek esetében. Tájékoztassa partnerét vagy gondozóját arról, hogy Ön Ocrevus-kezelésben részesül. Előfordulhat, hogy ők észreveszik a PML olyan tüneteit is, amelyeket Ön nem, például memóriazavarokat, gondolkodási nehézséget, járási nehézséget, látásvesztést, a beszédmód változását, melyeket lehetséges, hogy kezelőorvosának ki kell vizsgálnia.

Oltások

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha nemrégiben bármilyen oltást kapott, vagy a közeljövőben oltást

terveznek Önnél.

Az Ocrevus-kezelés alatt olyan oltóanyagokat, melyek élő vagy élő, legyengített kórokozókat

tartalmaznak (például a tuberkulózis elleni BCG- vagy sárgaláz elleni oltás) nem kaphat.

Kezelőorvosa javasolhatja Önnek, hogy oltassa be magát szezonális influenza elleni vakcinával.
Kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy szüksége van-e valamilyen oltásra, mielőtt az

Ocrevus-kezelést megkezdi. Minden oltást legalább 6 héttel az Ocrevus-kezelés megkezdése előtt be kell adni.

Gyermekek és serdülők

Az Ocrevus gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél nem alkalmazható. Ennek az az oka, hogy ebben a korcsoportban még nem vizsgálták.

Egyéb gyógyszerek és az Ocrevus

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Különösen akkor tájékoztassa kezelőorvosát, ha:

valaha olyan gyógyszereket szedett, szed vagy szedni tervez, amelyek hatással vannak az

immunrendszer működésére – például kemoterápia, immunszuppresszív szerek vagy a szklerózis multiplex kezelésére alkalmazott egyéb gyógyszerek. Ezeknek a gyógyszereknek az immunrendszerre gyakorolt hatása az Ocrevus-szal együtt túlságosan erős lehet. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy későbbre halasztja az Ocrevus-kezelést, vagy javasolhatja Önnek, hogy az Ocrevus-kezelés megkezdése előtt hagyja abba ezeknek a gyógyszereknek az alkalmazását.

vérnyomáscsökkentő gyógyszereket szed. Ez azért fontos, mert az Ocrevus csökkentheti a

vérnyomást. Kezelőorvosa javasolhatja Önnek, hogy az egyes Ocrevus-infúziók beadása előtt 12 órán át ne szedje a vérnyomáscsökkentő gyógyszereit. Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre (vagy nem biztos ebben), akkor az Ocrevus beadása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Terhesség

Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a

gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Ez azért fontos, mert az Ocrevus átjuthat a méhlepényen és hatással lehet gyermekére.

Az Ocrevus nem alkalmazható terhesség alatt, kivéve, ha ezt megbeszélte a kezelőorvosával.

Kezelőorvosa mérlegelni fogja az Ocrevus-kezelés előnyeit, és az Ön gyermekét érintő kockázatot.

Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt gyermekének oltást adatna be.

Fogamzásgátlás nők esetében

Fogamzóképes nőknek fogamzásgátlást kell alkalmaznia:

az Ocrevus-kezelés alatt és
az utolsó Ocrevus-infúzió után még 4 hónapig.

Szoptatás

Az Ocrevus alkalmazható szoptatás alatt. Beszélje meg kezelőorvosával, melyik a legkedvezőbb csecsemőtáplálási módszer, ha Ön Ocrevust-t kap.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem ismert, hogy az Ocrevus befolyásolja-e a gépjárművezetéshez és a gépek, eszközök kezeléséhez szükséges képességeket. Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt, hogy a szklerózis multiplex betegsége befolyásolhatja-e a gépjárművezetéshez vagy az eszközök és gépek biztonságos kezeléséhez szükséges képességeit.

Az Ocrevus nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer adagonként kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz, azaz lényegében „nátriummentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni az Ocrevus-t?

Az Ocrevus-t egy olyan orvos vagy egészségügyi szakember fogja beadni Önnek, aki tapasztalatokkal rendelkezik a kezelés alkalmazásában. Szoros megfigyelés alatt fogják tartani Önt a gyógyszer beadása során. Erre a mellékhatások felismerése érdekében van szükség. Az Ocrevus-t Ön minden esetben cseppinfúzió formájában (intravénás infúzióban) fogja kapni.

Az Ocrevus beadása előtt alkalmazandó gyógyszerek

Mielőtt beadják Önnek az Ocrevus-t, egyéb gyógyszereket fog kapni a lehetséges mellékhatások, például az infúziós reakciók megelőzésére vagy csökkentésére (az infúziós reakciókkal kapcsolatos információkat lásd a 2. és a 4. pontban). Minden infúzió előtt egy kortikoszteroidot és egy antihisztamint fog kapni, illetve kaphat lázcsillapítókat is.

Mennyi Ocrevus-t fog kapni, és milyen gyakran?

Ön 6 havonta fog egy 600 mg-os teljes Ocrevus-adagot kapni.

Az Ocrevus első 600 mg-os adagját 2 külön infúzióban (egyenként 300 mg) fogják beadni 2 hét

különbséggel. Mindegyik infúzió beadása körülbelül 2 és fél órán át fog tartani.

Az Ocrevus következő 600 mg-os adagjait egyszeri infúzióban fogják beadni. A további

infúzióknál sebességtől függően, mindegyik infúzió beadása körülbelül 3 és fél vagy 2 órán át fog tartani.

Hogyan kell alkalmazni az Ocrevus-t?

Az Ocrevus-t egy orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja beadni Önnek.

Az infúziót vénába adják be (intravénás infúzió vagy „iv.” infúzió).

Az Ocrevus-infúzió beadása alatt és azt követően még legalább 1 órán át szoros megfigyelés

alatt fogják Önt tartani. Ez azért szükséges, hogy megfigyeljék, jelentkeznek-e Önnél mellékhatások, például infúziós reakciók. Ha Önnél infúziós reakció alakul ki, akkor a súlyosságától függően az infúziót lelassíthatják, átmenetileg felfüggeszthetik vagy véglegesen leállíthatják (az infúziós reakciókkal kapcsolatos információkat lásd a 2. és a 4. pontban).

Ha kihagy egy Ocrevus-infúziót

Ha kihagy egy Ocrevus-infúziót, beszéljen kezelőorvosával annak érdekében, hogy minél előbb

megszervezhesse annak beadását. Ne várjon a következő tervezett infúzióig.

Ahhoz, hogy az Ocrevus a lehető leghatékonyabb legyen, fontos, hogy minden infúziót az

esedékes időpontban kapjon meg.

Ha befejezi az Ocrevus-kezelést

Fontos, hogy addig folytassa a kezelését, amíg Ön és kezelőorvosa úgy ítéli meg, hogy az

előnyös az Ön számára.

Egyes mellékhatások összefüggésben lehetnek a B-sejtek alacsony számával. Az

Ocrevus-kezelés befejezése után még mellékhatásokat tapasztalhat, amíg a B-sejtek szintje vissza nem tér a normálértékre. A B-sejtek vérszintje fokozatosan vissza fog térni a normálértékre. Ez hat hónaptól két és fél évig tarthat, vagy ritka esetekben akár több évig.

Mielőtt elkezd más gyógyszereket szedni, tájékoztassa kezelőorvosát arról, hogy mikor kapta az

utolsó Ocrevus-infúziót. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Az Ocrevus-kezeléssel összefüggésben az alábbi mellékhatásokat jelentették:

Súlyos mellékhatások:

Infúziós reakciók

Az Ocrevus-kezelés leggyakoribb mellékhatása az infúziós reakció (nagyon gyakori: 10-ből

több mint 1 beteget érinthet). Az esetek többségében ezek enyhe reakciók, de néhány súlyos reakció is előfordulhat.

• Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha

az infúzió beadása alatt, vagy az azt követő legfeljebb 24 órán belül infúziós reakció

bármely jelét vagy tünetét észleli. Ezek a tünetek többek között az alábbiak lehetnek:

-	bőrviszketés;
-	bőrkiütés;
-	csalánkiütés;
-	bőrvörösödés;
-	torokirritáció vagy torokfájás;
-	légszomj;
-	torokduzzanat;
-	kipirulás;
-	alacsony vérnyomás;
-	láz;
-	fáradtságérzés;
-	fejfájás;
-	szédülés;
-	émelygés (hányinger);
-	szapora szívverés.

Ha Önnél infúziós reakció lép fel, gyógyszereket fog kapni ennek kezelésére, és lehetséges,

hogy az infúziót le kell lassítani vagy le kell állítani. A reakció megszűnése után az infúzió folytatható. Ha az infúziós reakció életveszélyes, kezelőorvosa végleg le fogja állítani az Ön Ocrevus-kezelését.

Fertőzések

Az Ocrevus-kezelés alatt könnyebben kaphat fertőzéseket. Az alábbi fertőzéseket figyelték meg

Ocrevus-szal kezelt szklerózis multiplexben szenvedő betegek esetében.

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
torokfájás és orrfolyás (felső légúti fertőzés);
influenza.
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

-	arcüreggyulladás;
-	hörghurut (a hörgő gyulladása);
-	herpesz fertőzés (ajakherpesz vagy övsömör);
-	gyomor- és bélfertőzés (gasztroenteritisz);
-	légúti fertőzés;
-	vírusos fertőzés;
-	bőrfertőzés (cellulitisz).

Ezek közül néhány súlyos is lehet.

• Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha

a fertőzés alábbi jeleinek bármelyikét észleli:

-	láz vagy hidegrázás;
-	nem múló köhögés;
-	herpesz (például szájherpesz, övsömör vagy a nemi szerveken jelentkező herpesz).

Egyéb mellékhatások

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):

a fertőzések elleni védelemben segítséget nyújtó bizonyos fehérjék (immunglobulinok)

szintjének csökkenése a vérben. Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

szemváladékozás viszketéssel, a kötőhártya kivörösödésével és duzzanatával (kötőhártya-

gyulladás);

•	köhögés;
•	sűrű váladék felhalmozódása az orrban, a torokban vagy a mellkasban;
•	a fehérvérsejtek egy fajtájának alacsony szintje (neutropenia).

Nem ismert gyakoriságú (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

a fehérvérsejtek számának csökkenése, ami később is kialakulhat.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Ocrevus-t tárolni?

Az Ocrevus-t az alábbi körülmények között fogja az egészségügyi szakember tárolni a kórházban vagy a klinikán:

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a

gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben (2 °C–8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében

az injekciós üvegeket tartsa a dobozban. Az Ocverust a beadás előtt hígítani kell. A hígítást egészségügyi szakember fogja elvégezni. A készítményt közvetlenül a hígítást követően ajánlatos felhasználni. Ha nem használják fel azonnal, az egészségügyi szakember a felelős az elkészített oldat tárolási idejére és a felhasználást megelőző tárolási körülményekre vonatkozó előírások betartásáért; és az oldat legfeljebb 24 órán át tárolható 2 °C és 8 °C közötti hőmérsékleten, és további 8 órán át szobahőmérsékleten. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Ocrevus?

Hatóanyaga az okrelizumab. Injekciós üvegenként 300 mg okrelizumabot tartalmaz 10 ml

oldatban, 30 mg/ml koncentrációban.

Egyéb összetevők: nátrium-acetát-trihidrát (lásd 2. pont „Az Ocrevus nátriumot tartalmaz“),

jégecet, trehalóz-dihidrát, poliszorbát 20 és injekcióhoz való víz.

Milyen az Ocrevus külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

•	Az Ocrevus tiszta vagy enyhén opálos, színtelen vagy halvány barna oldat.
•	A gyógyszer koncentrátum oldatos infúzióhoz formában kerül forgalomba.
•	Ez a gyógyszer 1 vagy 2 injekciós üveget (10 ml koncentrátum injekciós üvegenként)

tartalmazó csomagolásban kapható. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1. 79639 Grenzach-Wyhlen Németország

Gyártó:

Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Németország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/ Belgique /Belgien	Lietuva
N.V. Roche S.A.	UAB “Roche Lietuva”
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11	Tel: +370 5 2546799

България Luxembourg/Luxemburg

Рош България ЕООД (Voir/siehe Belgique/Belgien) Тел: +359 2 474 54 44

Magyarország

Česká republika Roche (Magyarország) Kft. Roche s. r. o. Tel: +36 - 1 279 4500 Tel: +420 - 2 20382111

Malta

Danmark (See Ireland) Roche Pharmaceuticals A/S Tlf: +45 - 36 39 99 99

Nederland

Deutschland Roche Nederland B.V. Roche Pharma AG Tel: +31 (0) 348 438050 Tel: +49 (0) 7624 140

Norge

Eesti Roche Norge AS Roche Eesti OÜ Tlf: +47 - 22 78 90 00 Tel: + 372 - 6 177 380

Österreich

Ελλάδα Roche Austria GmbH Roche (Hellas) A.E. Tel: +43 (0) 1 27739 Τηλ: +30 210 61 66 100

Polska

España Roche Polska Sp.z o.o. Roche Farma S.A. Tel: +48 - 22 345 18 88 Tel: +34 - 91 324 81 00

Portugal

France Roche Farmacêutica Química, Lda Roche Tel: +351 - 21 425 70 00 Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

România

Hrvatska Roche România S.R.L. Roche d.o.o. Tel: +40 21 206 47 01 Tel: +385 1 4722 333

Slovenija

Ireland Roche farmacevtska družba d.o.o. Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +386 - 1 360 26 00 Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenská republika

Ísland Roche Slovensko, s.r.o. Roche Pharmaceuticals A/S Tel: +421 - 2 52638201 c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000

Italia	Suomi/Finland
Roche S.p.A.	Roche Oy
Tel: +39 - 039 2471	Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος	Sverige
Roche (Hellas) A.E.	Roche AB
Τηλ: +30 210 61 66 100	Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található.

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

További információért olvassa el az alkalmazási előírást. A biológiai készítmények nyomonkövethetőségének javítása érdekében az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tételszámát egyértelműen kell feltüntetni.

Adagolás

Kezdő dózis

A kezdő 600 mg dózist két külön intravénás infúzióban kell alkalmazni; elsőként egy 300 mg-os infúziót kell alkalmazni, amit 2 hét elteltével egy második 300 mg-os infúzió követ.

További dózisok

Ezt követően az okrelizumab további dózisait 6 havonta egyszeri, 600 mg-os intravénás infúzióban alkalmazzák (lásd 1. táblázat). A kezdő dózist követő 600 mg-os dózist hat hónappal a kezdő dózis első infúziója után kell beadni. Az egyes okrelizumab-dózisok között minimálisan megtartandó időtartam 5 hónap.

1. ábra: Az Ocrevus dózisai és azok ütemezése

Az infúziós reakciók kezelése az infúzió előtt

A kezelést a súlyos reakciók, például súlyos infúziós reakciók, túlérzékenységi reakciók

és/vagy anafilaxiás reakciók ellátásához szükséges, megfelelő orvosi támogatással rendelkező, tapasztalt egészségügyi szakember kell, hogy megkezdje és felügyelje.

Premedikáció az infúziós reakciók megelőzésére

A következő két premedikációt kell alkalmazni minden egyes okrelizumab-infúzió előtt az infúziós reakció gyakoriságának és súlyosságának csökkentése érdekében:

100 mg intravénás metilprednizolon (vagy annak megfelelő készítmény) körülbelül

30 perccel minden infúzió előtt;

antihisztamin körülbelül 30–60 perccel minden infúzió előtt;

Emellett megfontolandó premedikációként lázcsillapító (pl. paracetamol) alkalmazása 30-60 perccel minden egyes infúzió előtt.

Az infúziók során előfordulhat hypotonia, mint az infúziós reakció egyik tünete. Ezért

megfontolandó a vérnyomáscsökkentő kezelések szüneteltetése 12 órával az egyes Ocrevus-

infúziók előtt és az infúziók beadása során. Olyan betegeket, akiknek a kórtörténetében pangásos szívelégtelenség (New York Heart Association III és IV) szerepel, nem vizsgáltak.

A hígításra vonatkozó utasítások

A készítményt egészségügyi szakembernek kell elkészíteni aszeptikus körülmények között. Az

injekciós üveget nem szabad felrázni. A hígított infúziós oldat elkészítéséhez steril tűt és fecskendőt kell használni.

A gyógyszer kizárólag egyszeri alkalmazásra szolgál.
A koncentrátum finom, áttetsző és/vagy fényvisszaverő részecskéket tartalmazhat, amelyek

miatt opálosabb lehet. Ne használja a koncentrátumot, ha elszíneződött vagy idegen részecskéket tartalmaz.

A gyógyszerkészítményt beadás előtt hígítani kell. Az intravénás oldat elkészítéséhez a

koncentrátumot egy izotóniás, 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid-oldatot tartalmazó infúziós zsákban fel kell hígítani (300 mg/250 ml vagy 600 mg/500 ml), körülbelül 1,2 mg/ml végleges okrelizumab-koncentrációra.

A hígított infúziós oldat beadásához 0,2 vagy 0,22 mikronos beépített szűrővel ellátott infúziós

szereléket kell használni.

Az intravénás infúzió elindítása előtt az infúziós zsák tartalmának szobahőmérsékletűnek kell

lennie annak érdekében, hogy elkerüljék az alacsony hőmérsékletű oldat beadása által okozott infúziós reakciót.

Az alkalmazás módja

Hígítás után a kezelést intravénás infúzióban alkalmazzák egy erre a célra szolgáló infúziós

szereléken keresztül.

Az infúzió nem adható intravénás lökésterápiaként vagy bólusban.

1. táblázat: Dózisok és azok ütemezése

Az okrelizumab Az infúzió beadására vonatkozó

beadandó utasítások

mennyisége

Kezdő dózis 1. infúzió 300 mg 250 ml oldatban • Az infúziót 30 ml/óra (600 mg) sebességgel kezdje el adagolni, 2 infúzióra 30 percen át. osztva 2. infúzió 300 mg 250 ml oldatban

A sebesség 30 percenként

(2 héttel később) 30 ml/óra értékkel növelhető maximum 180 ml/óra értékig.

Minden infúziót körülbelül

2,5 óra alatt kell beadni.

lehetőség 600 mg 500 ml oldatban • Az infúziót 40 ml/óra

sebességgel kezdje el adagolni, Megközelítőleg 30 percen át. 3,5 óra

A sebesség 30 percenként

időtartamú 40 ml/óra értékkel növelhető infúzió maximum 200 ml/óra értékig.

Minden infúziót körülbelül

3,5 óra alatt kell beadni.

További VAGY

dózisok

lehetőség 600 mg 500 ml oldatban • Az infúziót 100 ml/óra

(600 mg)

sebességgel kezdje el adagolni egyszeri Megközelítőleg az első 15 percen át. infúzió 2 óra 6 havonta • Növelje az infúzió sebességét időtartamú egyszer 200 ml/órára a következő infúzió 15 percre.

Növelje az infúzió sebességét

250 ml/órára a következő 30 percre.

Növelje az infúzió sebességét

300 ml/órára a fennmaradó 60 percre.

Minden infúziót körülbelül

2 óra alatt kell beadni.

Az infúziós reakciók kezelése az infúzió közben és után

Az infúzió alatt és annak befejezése után még legalább egy órán át a betegeket megfigyelés alatt kell tartani.

Az infúzió közben

Az infúzió adagolásának módosításai infúziós reakciók esetén

Ha bármelyik infúzió során infúziós reakciók alakulnak ki, lásd az alábbi módosításokat. Életveszélyes infúziós reakciók Ha az infúzió során életveszélyes vagy maradandó károsodást okozó infúziós reakció jelei, például akut túlérzékenység vagy akut respiratorikus distress szindróma figyelhetők meg, az infúziót azonnal le kell állítani, és a beteget a megfelelő kezelésben kell részesíteni. Az infúzió alkalmazását ezeknél a betegeknél véglegesen le kell állítani (lásd 4.3 pont). Súlyos infúziós reakciók Ha a beteg súlyos infúziós reakciót (mint például dyspnoe) vagy kipirulással, lázzal és torokfájással járó tünetegyüttest észlel, az infúziót azonnal le kell állítani, és a beteget tüneti kezelésben kell részesíteni. Az infúziót csak akkor szabad újraindítani, ha a tünetek teljesen megszűntek. Az újraindításkor az infúzió sebességét felére kell csökkenteni ahhoz a sebességhez képest, amelyet a reakció jelentkezésekor alkalmaztak. Az ezt követő új infúziók esetében nem szükséges az infúzió módosítása, kivéve, ha a beteg infúziós reakciót észlel. Enyhe vagy közepesen súlyos infúziós reakciók Ha a beteg enyhe vagy közepesen súlyos infúziós reakciót (pl. fejfájás) észlel, akkor az infúzió sebességét felére kell csökkenteni ahhoz a sebességhez képest, amelyet az esemény jelentkezésekor alkalmaztak. Ezt a csökkentett sebességet legalább 30 percen át fent kell tartani. Ha a beteg tolerálja, akkor ezután az infúzió sebessége újra megnövelhető a betegnél alkalmazott kezdeti infúzió sebességére. Az ezt követő új infúziók esetében nem szükséges az infúzió módosítása, kivéve, ha a beteg infúziós reakciót észlel.

Azon betegek esetében, akik a tüdőt érintő súlyos tüneteket, például hörgőgörcsöt vagy

asztmaexacerbációt észlelnek, az infúziót azonnal és véglegesen le kell állítani. Tüneti kezelés után a beteget megfigyelés alatt kell tartani a tűdőt érintő tünetek megszűnéséig, mert a klinikai tünetek kezdeti javulását ismételt romlás követheti.

Előfordulhat, hogy a túlérzékenység és az infúziós reakció tüneteik alapján klinikailag

megkülönböztethetetlenek. Ha az infúzió beadása közben túlérzékenységi reakció gyanúja merül fel, akkor az infúziót azonnal és véglegesen le kell állítani.

Az infúzió után

A betegeket az infúzió befejezése után legalább egy órán át megfigyelés alatt kell tartani az

infúziós reakció tüneteinek észlelése céljából.

Az orvosoknak fel kell hívniuk a betegek figyelmét arra, hogy infúziós reakció az infúzió

befejezése után 24 órán belül bármikor kialakulhat.

Felhasználhatósági időtartam

Bontatlan injekciós üveg 2 év

Hígított intravénás oldatos infúzió

Az oldat 2 °C–8 °C hőmérsékleten tárolva 24 órán át, ezt követően szobahőmérsékleten tartva

8 órán át őrzi meg kémiai és fizikai stabilitását.

Mikrobiológiai okokból az elkészített infúziót azonnal fel kell használni. Amennyiben nem

használják fel azonnal, a felhasználó a felelős az elkészített oldat tárolási idejére és a felhasználást megelőző tárolási körülményekre vonatkozó előírások betartásáért; az oldat legfeljebb 24 órán át tárolható 2 °C–8 °C hőmérsékleten, és ezt követően legfeljebb 8 órán át szobahőmérsékleten, kivéve, ha a hígítás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.

Amennyiben az intravénás infúzió nem fejezhető be ugyanazon a napon, akkor a megmaradt

oldatot ki kell önteni.

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Ocrevus 920 mg oldatos injekció

okrelizumab

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását

végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer az Ocrevus, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók az Ocrevus alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni az Ocrevus-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell az Ocrevus-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Ocrevus, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer az Ocrevus?

Milyen betegségek esetén alkalmazható az Ocrevus?

Az Ocrevus felnőttek esetében a következő betegségek kezelésére alkalmazható:

a szklerózis multiplex relapszáló formái;
korai elsődleges progresszív szklerózis multiplex.

Mi a szklerózis multiplex?

A szklerózis multiplex relapszáló formáiban a betegeknél a tünetek ismételt rohamokban

• Elsődleges progresszív szklerózis multiplex esetén a tünetek általában a betegség kezdetétől

folyamatosan rosszabbodnak.

Hogyan fejti ki a hatását az Ocrevus?

• A szklerózis multiplex relapszáló formáiban az Ocrevus jelentősen csökkenti a rohamok

• Az elsődleges progresszív szklerózis multiplex esetében az Ocrevus segít lelassítani a

betegség rosszabbodását, és csökkenti a járás sebességének romlását.

2. Tudnivalók az Ocrevus alkalmazása előtt

Nem kaphat Ocrevus-t:

•	ha allergiás az okrelizumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
•	ha jelenleg fertőzése van;
•	ha úgy tájékoztatták, hogy súlyos immunrendszeri problémái vannak;
•	ha daganatos megbetegedésben szenved.

Ha nem biztos ebben, akkor az Ocrevus beadása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Ocrevus beadása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbiak bármelyike vonatkozik Önre.

Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy későbbre halasztja az Ocrevus-kezelést, vagy dönthet úgy, hogy Ön nem kaphatja az Ocrevus-t, ha:

Önnek fertőzése van. Kezelőorvosa megvárja, amíg a fertőzés elmúlik, mielőtt Ön Ocrevus-t

kapna.

Önnek valaha volt hepatitisz B-fertőzése, vagy Ön hepatitisz B-vírushordozó. Ennek az az oka,

Ön daganatos betegségben szenved, vagy a múltban volt daganatos betegsége. Kezelőorvosa

dönthet úgy, hogy későbbre halasztja az Ocrevus-kezelést.

Az immunrendszerre gyakorolt hatások

Az immunrendszert érintő betegségek: ha az immunrendszert befolyásoló más betegségben

szenved, lehetséges, hogy nem kaphatja az Ocrevus-t.

Az immunrendszerre ható gyógyszerek: ha olyan gyógyszereket szedett, szed jelenleg vagy

Injekciós reakciók

A bőr alá (szubkután) beadott injekció formájában végzett Ocrevus-kezelés leggyakoribb

mellékhatása az injekciós reakciók előfordulása.

• Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha

Önnél bármilyen injekciós reakció előfordul (az injekciós reakciók listáját lásd a 4. pontban). Injekciós reakciók kialakulhatnak az injekció beadása közben, vagy az injekciót követően legfeljebb 24 órán belül.

Az injekciós reakciók kockázatának csökkentése érdekében kezelőorvosa egyéb gyógyszereket

fog adni Önnek minden Ocrevus injekció előtt (lásd 3. pont), továbbá az első injekció beadása alatt és utána még legalább egy órán át megfigyelés alatt fogják Önt tartani.

Fertőzések

Az Ocrevus-kezelés megkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy

fertőzése van. Kezelőorvosa meg fogja várni a fertőzés megszűnését, mielőtt Ocrevus-t adna Önnek.

Az Ocrevus-kezelés alatt könnyebben kaphat fertőzéseket. Ez azért van, mert az Ocrevus által

megcélzott immunsejtek is szerepet játszanak a fertőzések leküzdésében.

Az Ocrevus-kezelés megkezdése és a további injekciók előtt kezelőorvosa arra kérheti Önt,

hogy végeztessen vérvizsgálatot immunrendszere ellenőrzése céljából, mert immunrendszere súlyos problémái esetén gyakrabban fordulhatnak elő fertőzések.

Ha Önt elsődleges progresszív szklerózis multiplex miatt Ocrevus-szal kezelik és nyelési

nehézségei vannak, az Ocrevus növelheti a súlyos tüdőgyulladás kockázatát.

• Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha

az Ocrevus-kezelés alatt vagy azt követően a fertőzés alábbi jeleinek bármelyikét észleli:

-	láz vagy hidegrázás;
-	nem múló köhögés;
-	herpesz (például ajakherpesz, övsömör vagy a nemi szerveket érintő herpesz).

• Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha

úgy véli, hogy szklerózis multiplex betegsége rosszabbodik, vagy ha bármilyen új tünetet

Tájékoztassa partnerét vagy gondozóját arról, hogy Ön Ocrevus-kezelésben részesül.

Előfordulhat, hogy ők észreveszik a PML olyan tüneteit is, amelyeket Ön nem, például memóriazavarokat, gondolkodási nehézséget, járási nehézséget, látásvesztést, a beszédmód változását, melyeket lehetséges, hogy kezelőorvosának ki kell vizsgálnia.

Oltások

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha nemrégiben bármilyen oltást kapott, vagy a közeljövőben oltást

terveznek Önnél.

Az Ocrevus-kezelés alatt olyan oltóanyagokat, melyek élő vagy élő, legyengített kórokozókat

tartalmaznak (például a tuberkulózis elleni BCG- vagy sárgaláz elleni oltás) nem kaphat.

Kezelőorvosa javasolhatja Önnek, hogy oltassa be magát szezonális influenza elleni vakcinával.

Kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy szüksége van-e valamilyen oltásra, mielőtt az

Ocrevus-kezelést megkezdi. Minden oltást legalább 6 héttel az Ocrevus-kezelés megkezdése előtt be kell adni.

Gyermekek és serdülők

Az Ocrevus gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél nem alkalmazható. Ennek az az oka, hogy ebben a korcsoportban még nem vizsgálták.

Egyéb gyógyszerek és az Ocrevus

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Különösen akkor tájékoztassa kezelőorvosát, ha:

valaha olyan gyógyszereket szedett, szed vagy szedni tervez, amelyek hatással vannak az

Terhesség

Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a

gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Ez azért fontos, mert az Ocrevus átjuthat a méhlepényen és hatással lehet gyermekére.

Az Ocrevus nem alkalmazható terhesség alatt, kivéve, ha ezt megbeszélte a kezelőorvosával.

Kezelőorvosa mérlegelni fogja az Ocrevus-kezelés előnyeit, és az Ön gyermekét érintő kockázatot.

Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt gyermekének oltást adatna be.

Fogamzásgátlás nők esetében

Fogamzóképes nőknek fogamzásgátlást kell alkalmaznia:

az Ocrevus-kezelés alatt és
az Ocrevus utolsó adagja után még 4 hónapig.

Szoptatás

Az Ocrevus alkalmazható szoptatás alatt. Beszélje meg kezelőorvosával, melyik a legkedvezőbb csecsemőtáplálási módszer, ha Ön Ocrevust-t kap.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Ocrevus nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer adagonként kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni az Ocrevus-t?

Az Ocrevus beadása előtt alkalmazandó gyógyszerek

Mielőtt beadják Önnek az Ocrevus-t, egyéb gyógyszereket fog kapni a lehetséges mellékhatások, például az injekciós reakciók megelőzésére vagy csökkentésére (az injekciós reakciókkal kapcsolatos információkat lásd a 2. és a 4. pontban). Minden injekció előtt egy kortikoszteroidot és egy antihisztamint fog kapni, illetve kaphat lázcsillapítókat is.

Mennyi Ocrevus-t fog kapni, és milyen gyakran?

Ön 6 havonta fog egy 920 mg-os teljes Ocrevus-adagot kapni.

Hogyan kell alkalmazni az Ocrevus-t?

Az Ocrevus-t egy orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja beadni Önnek.

Az injekciót a bőr alá adják be (szubkután injekcióban).

Az injekciókat a hasba fogják beadni, körülbelül 10 perc alatt.
Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember gondoskodni fog arról, hogy

minden injekciót a hasába, olyan bőrfelületre adják be, amely nem piros, véraláfutásos, érzékeny vagy kemény, illetve ahol nem találhatók anyajegyek vagy hegek.

Az első Ocrevus-injekció beadása alatt és azt követően még legalább 1 órán át megfigyelés alatt

fogják Önt tartani. Ez azért szükséges, hogy megfigyeljék, jelentkeznek-e Önnél mellékhatások, például injekciós reakciók. Ha Önnél injekciós reakció alakul ki, akkor a súlyosságától függően az injekciót átmenetileg felfüggeszthetik vagy véglegesen leállíthatják (az injekciós reakciókkal kapcsolatos információkat lásd a 2. és a 4. pontban).

Ha kihagy egy Ocrevus injekciót

Ha kihagy egy Ocrevus injekciót, beszéljen kezelőorvosával annak érdekében, hogy minél előbb

megszervezhesse annak beadását. Ne várjon a következő tervezett injekcióig.

Ahhoz, hogy az Ocrevus a lehető leghatékonyabb legyen, fontos, hogy minden injekciót az

esedékes időpontban kapjon meg.

Ha befejezi az Ocrevus-kezelést

Fontos, hogy addig folytassa a kezelését, amíg Ön és kezelőorvosa úgy ítéli meg, hogy az

előnyös az Ön számára.

Egyes mellékhatások összefüggésben lehetnek a B-sejtek alacsony számával. Az

Mielőtt elkezd más gyógyszereket szedni, tájékoztassa kezelőorvosát arról, hogy mikor kapta az

Ocrevus utolsó adagját. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.

4. Lehetséges mellékhatások

Súlyos mellékhatások:

Injekciós reakciók

A szubkután injekció formájában végzett Ocrevus-kezelés leggyakoribb mellékhatása az

injekciós reakció (nagyon gyakori: 10-ből több mint 1 beteget érinthet). Az esetek többségében ezek enyhe vagy közepesen súlyos reakciók, de a vénába adott (intravénás) infúzió formájában végzett Ocrevus-kezelés esetében súlyos reakciók is előfordultak.

• Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha

az injekció beadása alatt, vagy az azt követő legfeljebb 24 órán belül injekciós reakció

bármely jelét vagy tünetét észleli. Ezek a tünetek többek között az alábbiak lehetnek:

-	bőrviszketés;
-	bőrkiütés;
-	csalánkiütés;
-	bőrvörösödés;
-	fájdalom vagy duzzanat az injekció beadásának helyén,
-	torokirritáció vagy torokfájás;
-	légszomj;
-	torokduzzanat;
-	kipirulás;
-	alacsony vérnyomás;
-	láz;
-	fáradtságérzés;
-	fejfájás;
-	szédülés;
-	émelygés (hányinger);
-	szapora szívverés.

Ha Önnél injekciós reakció lép fel, gyógyszereket kaphat ennek kezelésére, és lehetséges, hogy

az injekciót le kell állítani. Ha az injekciós reakció életveszélyes, kezelőorvosa végleg le fogja állítani az Ön Ocrevus-kezelését.

Fertőzések

Az Ocrevus-kezelés alatt könnyebben kaphat fertőzéseket. Az alábbi fertőzéseket figyelték meg

Ocrevus-szal kezelt szklerózis multiplexben szenvedő betegek esetében.

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
torokfájás és orrfolyás (felső légúti fertőzés);
influenza.
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

-	arcüreggyulladás;
-	hörghurut (a hörgő gyulladása);
-	herpesz fertőzés (ajakherpesz vagy övsömör);
-	gyomor- és bélfertőzés (gasztroenteritisz);
-	légúti fertőzés;
-	vírusos fertőzés;
-	bőrfertőzés (cellulitisz).

Ezek közül néhány súlyos is lehet.

• Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha

a fertőzés alábbi jeleinek bármelyikét észleli:

-	láz vagy hidegrázás;
-	nem múló köhögés;
-	herpesz (például szájherpesz, övsömör vagy a nemi szerveken jelentkező herpesz).

Egyéb mellékhatások

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):

a fertőzések elleni védelemben segítséget nyújtó bizonyos fehérjék (immunglobulinok)

szintjének csökkenése a vérben. Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

szemváladékozás viszketéssel, a kötőhártya kivörösödésével és duzzanatával (kötőhártya-

gyulladás);

•	köhögés;
•	sűrű váladék felhalmozódása az orrban, a torokban vagy a mellkasban;
•	a fehérvérsejtek egy fajtájának alacsony szintje (neutropenia).

Nem ismert gyakoriságú (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

a fehérvérsejtek számának csökkenése, ami később is kialakulhat.

Mellékhatások bejelentése

5. Hogyan kell az Ocrevus-t tárolni?

Az Ocrevus-t az alábbi körülmények között fogja az egészségügyi szakember tárolni a kórházban vagy a klinikán:

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a

gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben (2 °C–8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében

az injekciós üvegeket tartsa a dobozban. Ne rázza fel az injekciós üveget. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Ocrevus?

Hatóanyaga az okrelizumab. Injekciós üvegenként 920 mg okrelizumabot tartalmaz 23 ml

oldatban (40 mg/ml).

Egyéb összetevők: rekombináns humán hialuronidáz (rHuPH20), nátrium-acetát-trihidrát (lásd

pont, „Az Ocrevus nátriumot tartalmaz“), jégecet, α,α-trehalóz-dihidrát, poliszorbát 20,

L-metionin és injekcióhoz való víz.

Milyen az Ocrevus külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

•	Az Ocrevus tiszta vagy enyhén opálos, színtelen vagy halvány barna oldat.
•	A gyógyszer oldatos injekció formában kerül forgalomba.
•	Az Ocrevus 1 injekciós üveget tartalmazó csomagolásban kapható.

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1. 79639 Grenzach-Wyhlen Németország

Gyártó:

België/ Belgique /Belgien	Lietuva
N.V. Roche S.A.	UAB “Roche Lietuva”
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11	Tel: +370 5 2546799

България Luxembourg/Luxemburg

Рош България ЕООД (Voir/siehe Belgique/Belgien) Тел: +359 2 474 54 44

Magyarország

Česká republika Roche (Magyarország) Kft. Roche s. r. o. Tel: +36 - 1 279 4500 Tel: +420 - 2 20382111

Malta

Danmark (See Ireland) Roche Pharmaceuticals A/S Tlf: +45 - 36 39 99 99

Nederland

Deutschland Roche Nederland B.V. Roche Pharma AG Tel: +31 (0) 348 438050 Tel: +49 (0) 7624 140

Norge

Eesti Roche Norge AS Roche Eesti OÜ Tlf: +47 - 22 78 90 00 Tel: + 372 - 6 177 380

Österreich

Ελλάδα Roche Austria GmbH Roche (Hellas) A.E. Tel: +43 (0) 1 27739 Τηλ: +30 210 61 66 100

Polska

España Roche Polska Sp.z o.o. Roche Farma S.A. Tel: +48 - 22 345 18 88 Tel: +34 - 91 324 81 00

Portugal

France Roche Farmacêutica Química, Lda Roche Tel: +351 - 21 425 70 00 Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

România

Hrvatska Roche România S.R.L. Roche d.o.o. Tel: +40 21 206 47 01 Tel: +385 1 4722 333

Slovenija

Ireland Roche farmacevtska družba d.o.o. Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +386 - 1 360 26 00 Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenská republika

Ísland Roche Slovensko, s.r.o. Roche Pharmaceuticals A/S Tel: +421 - 2 52638201 c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000

Italia	Suomi/Finland
Roche S.p.A.	Roche Oy
Tel: +39 - 039 2471	Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος	Sverige
Roche (Hellas) A.E.	Roche AB
Τηλ: +30 210 61 66 100	Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján https://www.ema.europa.eu) található.

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

További információért olvassa el az alkalmazási előírást. A biológiai készítmények könnyebb nyomonkövethetősége érdekében az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tételszámát egyértelműen kell dokumentálni. Fontos ellenőrizni a termék címkéjét és megbizonyosodni arról, hogy a megfelelő típusú (intravénás vagy szubkután) készítményt adják be a betegnek a megfelelő módon, az előírásoknak megfelelően. A gyógyszert beadás előtt szemrevételezéssel ellenőrizni kell, hogy a készítmény látható részecskéktől mentes-e vagy nincs-e elszíneződve. A gyógyszer kizárólag egyszeri felhasználásra szolgál, és egészségügyi szakembernek kell előkészítenie aszeptikus technika alkalmazásával. A gyógyszerkészítmény és a polipropilén (PP), a polikarbonát (PC), a polietilén (PE), a polivinil-klorid (PVC), a poliuretán (PUR) és a rozsdamentes acél között inkompatibilitás nem volt megfigyelhető. A fecskendő előkészítése

A beadás előtt vegye ki a gyógyszert a hűtőszekrényből, és hagyja az oldatot

szobahőmérsékletűre melegedni.

Fecskendő és transzfer tű (21G méretű ajánlott) segítségével szívja fel az Ocrevus injekciós

oldat teljes tartalmát az injekciós üvegből.

Távolítsa el a transzfer tűt, és csatlakoztassa a fecskendőt egy 24–26G méretű injekciós tűt

tartalmazó szubkután infúziós szerelékhez (pl. szárnyas/pillangó tűs). A beadáshoz olyan szubkután infúziós szereléket használjon, amelynek reziduális térfogata NEM haladja meg a 0,8 ml-t.

Töltse fel a szubkután infúziós szereléket a gyógyszeroldattal és ezzel távolítsa el a levegőt az

infúziós szerelékből. Állítsa le a feltöltést, mielőtt a folyadék elérné a tűt.

Győződjön meg arról, hogy a fecskendő pontosan 23 ml oldatot tartalmaz a feltöltés és az

esetleges felesleges mennyiség fecskendőből való eltávolítása után.

A tű eltömődésének megelőzése érdekében azonnal adja be a gyógyszert. Ne tárolja a már

feltöltött szubkután infúziós szerelékhez csatlakoztatott, előkészített fecskendőt. Ha az adagot nem adják be azonnal, kövesse az alábbi „A fecskendő tárolása” című részt. A fecskendő tárolása

Ha az adagot nem azonnal szándékozza beadni, aszeptikus technikával szívja fel az Ocrevus

oldatos injekció teljes tartalmát az injekciós üvegből a fecskendőbe, figyelembe véve az adag térfogatát (23 ml) és a szubkután infúziós szerelék légtelenítési térfogatát. Helyezzen vissza a transzfer tűre egy fecskendőzáró kupakot. Ne csatlakoztasson hozzá szubkután infúziós szereléket tárolás céljából.

A használat közbeni kémiai és fizikai stabilitást 2 °C és 8 °C közötti hőmérsékleten 30 napig,

valamint ≤30 °C hőmérsékleten fényvédelem nélkül további 8 órán át igazolták.

Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni, miután az átkerült az

injekciós üvegből a fecskendőbe. Amennyiben nem kerül azonnali felhasználásra, az alkalmazás előtti tárolási időért és a tárolási körülmények betartásáért a felhasználó felelős, és az 2 °C és 8 °C közötti hőmérsékleten való tárolás esetén 24 óránál nem lehet hosszabb, kivéve, ha ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között végezték az előkészítést.

Ha a fecskendőt hűtőszekrényben tárolták, beadás előtt hagyni kell a fecskendőt

szobahőmérsékletűre melegedni.

Az alkalmazás módja Az Ocrevus 920 mg oldatos injekció nem alkalmas intravénás alkalmazásra és kizárólag szubkután injekció formájában egészségügyi szakember által alkalmazandó. A betegek kezelése intravénás vagy szubkután okrelizumabbal egyaránt megkezdhető, és a jelenleg intravénás okrelizumab-kezelést kapó betegek tovább kaphatják az intravénás okrelizumab-kezelést vagy átállíthatók az Ocrevus 920 mg oldatos injekció adagolására. A beadás előtt vegye ki a gyógyszert a hűtőszekrényből, és hagyja az oldatot szobahőmérsékletűre melegedni. A használati utasítást és a gyógyszer alkalmazás előtti kezelésére vonatkozó utasításokat lásd az alkalmazási előírás 6.6 pontjában. A 920 mg-os adagot szubkután injekció formájában, a hasba kell beadni, körülbelül 10 perc alatt. Javasolt szubkután infúziós szerelék (pl. szárnyas tűs/pillangótűs) használata. Ne adja be a betegnek a szubkután infúziós szerelékben visszamaradt reziduális térfogatot. Az injekció beadási helye a has, kivéve a köldök körüli 5 cm-es területet. Az injekciót soha ne adja be piros, véraláfutásos, érzékeny vagy kemény bőrfelületen, vagy olyan bőrfelületbe, ahol anyajegyek vagy hegek találhatók. Az Ocrevus oldatos injekciót mindig egészségügyi szakembernek kell beadni. A kezdő dózis beadása esetén az injekció beadása után legalább egy órán át tartó megfigyelés javasolt orvosi támogatás biztosítása mellett a súlyos reakciók, mint például a súlyos injekciós reakciók kezelésére. A további dózisok beadásakor az injekció beadása utáni megfigyelés szükségességéről a kezelőorvos dönt (lásd alkalmazási előírás 4.4 pont).

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Eredeti dokumentum megnyitása

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

A vényköteles (Rx) gyógyszerek esetében megjelenített bruttó fogyasztói árak (BFA) és a társadalombiztosítási (TB) támogatási adatok a Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelő (NEAK) publikus gyógyszeradatbázisából (PUPHA) származnak. Ezek az árak jogszabály által rögzítettek és minden gyógyszertárban azonosak.

Egyes vényköteles termékek oldalain megjelenített gyógyszertári elérhetőségi adatok a BENUVény.hu oldalról származnak. Ezen adatok kizárólag tájékoztató jellegűek, és nem garantálják a termék tényleges készleten lévő elérhetőségét. A „Foglalás" hivatkozás a BENUVény.hu oldalára irányít, ahol a felhasználó előzetesen lefoglalhatja a kívánt gyógyszert. A BENUVény.hu által közvetített elérhetőségi adatok pontosságáért és aktualitásáért felelősséget nem vállalunk.

A TB támogatás mértéke és a fizetendő térítési díj a felíró orvos által megjelölt jogcímtől (normatív, emelt vagy kiemelt támogatás) függ. Az oldalon megjelenített támogatási adatok tájékoztató jellegűek; a pontos térítési díjat a gyógyszertárban, a vény beváltásakor állapítják meg. A támogatási adatok változhatnak, kérjük, ellenőrizze a legfrissebb információkat a NEAK honlapján.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.