Ogivri 420 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Ogivri 150 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

Ogivri 420 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

trasztuzumab

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző

egészségügyi szakemberhez.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét

vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer az Ogivri és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók az Ogivri alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni az Ogivri-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell az Ogivri-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Ogivri és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Ogivri hatóanyaga a trasztuzumab, ami egy monoklonális antitest. A monoklonális antitestek speciális fehérjékhez vagy antigénekhez kötődnek. A trasztuzumabot úgy fejlesztették ki, hogy szelektíven kötődik a 2­es típusú humán epidermális növekedési faktor receptornak (HER2) nevezett antigénhez. A HER2 nagy mennyiségben található bizonyos daganatos sejtek felszínén, ahol serkenti a daganatos sejtek növekedését. Ha az Ogivri a HER2-höz kötődik, megállítja az ilyen sejtek növekedését és pusztulásukat okozza. A kezelőorvosa az Ogivri­t emlődaganat és gyomordaganat kezelésére írhatja fel, ha:

• Ön olyan korai emlődaganatban szenved, amely az ún. HER2 fehérje magas szintjével jár.
• Ön magas HER2-szinttel járó, áttétes emlődaganatban szenved (olyan emlődaganat, amely az

eredeti daganathoz képest tovább terjedt). Az Ogivri t felírhatják kemoterápiás gyógyszerekkel, paklitaxellel vagy docetaxellel kombinációban, az áttétes emlődaganat első kezeléseként, vagy önmagában is adhatják, ha más kezelések sikertelennek bizonyultak. Az aromatáz-gátlónak nevezett gyógyszerekkel kombinálva is alkalmazhatják, olyan betegeknél, akiknél magas a HER2-szint és hormon-receptor pozitív (a női nemi hormonok jelenlétére érzékeny daganat), áttétes emlődaganatban szenvednek.

• Ön magas HER2-szinttel járó, áttétes gyomordaganatban szenved, az Ogivri-t más

daganatellenes gyógyszerekkel, kapecitabinnal vagy 5-fluorouracillal és ciszplatinnal kombinálva írják fel Önnek.

2. Tudnivalók az Ogivri alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Ogivri-t:

• ha allergiás a trasztuzumabra, az egérfehérjékre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb

összetevőjére.

• ha nyugalmi állapotban is súlyos légzési problémái vannak daganatos betegsége miatt, vagy ha

oxigénkezelésre szorul.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Kezelőorvosa szorosan ellenőrizni fogja az Ön kezelését.

A szívműködés ellenőrzése

Az Ogivri-kezelés önmagában vagy taxánnal együtt befolyásolhatja a szívműködést, különösen, ha Ön valaha antraciklint kapott (a taxánok és az antraciklinek két másik, daganatos betegségekben alkalmazott gyógyszercsoport). A hatások közepesen súlyosak vagy súlyosak és halálos kimenetelűek is lehetnek. Szívműködését ezért ellenőrizni fogják az Ogivri-kezelés megkezdése előtt, a kezelés ideje alatt 3 havonta és a kezelést követően legfeljebb 2­5 évig. Ha szívelégtelenségre utaló tünetek jelentkeznek (vagyis a szív nem megfelelően pumpálja a vért), gyakrabban ellenőrizhetik szívműködését (6­8 hetente), kezelést kaphat szívelégtelenségre, vagy előfordulhat, hogy abba kell hagynia a Ogivri-kezelést. Az Ogivri alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:

• valaha szívelégtelensége, szívkoszorúér betegsége, szívbillentyű betegsége (szívzörej), magas

vérnyomása volt, korábban gyógyszert szedett magas vérnyomásra vagy jelenleg szed magas vérnyomás elleni gyógyszert.

• jelenleg doxorubicin vagy epirubicin nevű gyógyszert (daganatos betegségek kezelésére

alkalmazott gyógyszerek) kap vagy valaha kapott. Ezek a gyógyszerek (vagy bármilyen más antraciklin) károsíthatják a szívizmot, és fokozhatják az Ogivri által kiváltott szívproblémák fellépésének veszélyét.

• légszomja van, különösen ha jelenleg taxánt kap. Az Ogivri légzési nehézséget okozhat,

különösen az első adagolás során. Ez súlyosabb lehet, ha már eleve volt légszomja. Azoknál a betegeknél, akik már a kezelés előtt súlyos légzési nehézségekkel küzdöttek, nagyon ritkán halál is előfordult az Ogivri adásakor.

• bármikor kapott már más kezelést daganatos betegség miatt.

Ha az Ogivri t bármilyen más, a daganatos betegség kezelésére szolgáló gyógyszerrel, pl. paklitaxellel, docetaxellel, egy aromatáz gátlóval, kapecitabinnel, 5 fluorouracillal vagy ciszplatinnal együtt kapja, olvassa el ezeknek a gyógyszereknek a betegtájékoztatóját is.

Gyermekek és serdülők

Az Ogivri 18 éves kor alatt senkinek sem javasolt.

Egyéb gyógyszerek és az Ogivri

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. 7 hónapba is beletelhet, mire szervezetéből az Ogivri kiürül. Ezért kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert figyelmeztetnie kell, ha az Ogivri-kezelés abbahagyása után 7 hónapon belül bármilyen új gyógyszeres kezelést kezd.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Terhesség

• Az Ogivri-kezelés ideje alatt és a kezelés befejezését követően még legalább 7 hónapig

hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia.

• Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt a terhesség alatt alkalmazott Ogivri-kezelés előnyeiről és

kockázatairól. Ritka esetekben előfordult, hogy trasztuzumabbal kezelt terhes nőknél a fejlődő gyermeket méhen belül körülvevő folyadék (magzatvíz) mennyisége csökkent. Ez az állapot káros lehet a méhen belül fejlődő gyermekére nézve és azzal társulhat, hogy a tüdő nem fejlődik ki teljesen, ami a magzat halálához vezethet. Szoptatás Nem szabad szoptatnia gyermekét az Ogivri-kezelés ideje alatt és az Ogivri utolsó adagjának beadása után 7 hónapig, mert az Ogivri az anyatejen keresztül bejuthat gyermeke szervezetébe. Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Ogivri befolyásolhatja a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ha a kezelés alatt olyan tüneteket észlel, mint pl. szédülés, aluszékonyság, hidegrázás vagy láz, nem vezethet gépjárművet és nem kezelhet gépeket, amíg ezek a tünetek meg nem szűnnek.

Az Ogivri szorbitot (E 420) és nátriumot tartalmaz

Ez a készítmény 115,2 mg szorbitot tartalmaz injekciós üvegenként. A szorbit fruktózforrás. Ha Ön az örökletes fruktózintoleranciának nevezett ritka genetikai betegségben szenved, Önnél nem alkalmazhatják ezt a gyógyszert. Az örökletes fruktózintoleranciában szenvedő betegek nem tudják lebontani a gyógyszerben található fruktózt, ami súlyos mellékhatásokhoz vezethet. A gyógyszer alkalmazása előtt tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha Ön örökletes fruktózintoleranciában szenved, vagy ha nem fogyaszthat cukros ételeket vagy italokat, mert rosszul érzi magát, hány vagy olyan kellemetlen tünetek jelentkeznek Önnél, mint a haspuffadás, gyomorgörcs vagy hasmenés. Az Ogivri kevesebb mint 1 mmol nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni az Ogivri-t?

A kezelés megkezdése előtt a kezelőorvosa meg fogja határozni daganatának HER2-szintjét. Csak azok a betegek kapnak Ogivri-kezelést, akiknek magas a HER2-szintje. Az Ogivri-t csak orvos vagy gondozást végző egészségügyi szakember adhatja be. A kezelőorvos az Ön számára írja elő, hogy milyen adagot és milyen gyakran kell alkalmazni. Az Ogivri adagja az Ön testtömegétől függ. A kezelése első adagját 90 perc alatt adják be és ezalatt egy egészségügyi szakember megfigyelés alatt tartja Önt azért, hogy jelentkeznek-e Önnél mellékhatások Amennyiben az első adagot jól tűri, a következő adagokat 30 perc alatt is be lehet adni (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”). Az adandó infúziók száma attól függ, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre. A kezelőorvos ezt meg fogja beszélni Önnel. Az Ogivri-t vénás infúzió (intravénás infúzió, „csepp”) formájában adják be, ez az intravénás gyógyszerforma nem alkalmas bőr alá történő beadásra, és kizárólag intravénás infúzióban alkalmazható. Korai emlődaganatban, áttétes emlődaganatban és áttétes gyomordaganatban az Ogivri-t 3 hetente adják. Áttétes emlődaganat esetén az Ogivri hetente egyszer is adható.

A gyógyszerelési hibák megelőzése érdekében fontos ellenőrizni az injekciós üveg címkéjét, hogy megbizonyosodjon arról, hogy az elkészítésre és beadásra kerülő gyógyszer az Ogivri (trasztuzumab), nem pedig egyéb, trasztuzumab-tartalmú készítmény (például trasztuzumab-emtanzin vagy trasztuzumab-deruxtekán).

Ha idő előtt abbahagyja az Ogivri alkalmazását

Ne hagyja abba a gyógyszer alkalmazását anélkül, hogy először beszélne kezelőorvosával. Valamennyi adagot a megfelelő időben hetente vagy háromhetente kell beadni (az Ön kezelési tervétől függően). Ezzel elősegíti, hogy gyógyszere a lehető legjobb hatást fejtse ki. 7 hónapba is beletelhet, mire szervezetéből az Ogivri kiürül. Kezelőorvosa ezért dönthet úgy, hogy folytatják a szívműködés ellenőrzését, még akár a kezelés befejezését követően is. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Néhány mellékhatás veszélyes lehet, és kórházi kezelést igényelhet. Az Ogivri infúzió során hidegrázás, láz és más, influenzaszerű tünetek léphetnek fel. Ezek a tünetek nagyon gyakoriak (10 betegből több mint 1 beteget érinthet). További, infúzióval kapcsolatos mellékhatások: émelygés, hányás, fájdalom, fokozott izomtónus és reszketés, fejfájás, szédülés, légzési nehézség, magas vagy alacsony vérnyomás, szívritmus zavarok (szívdobogásérzés, szapora vagy rendszertelen szívverés), az arc és az ajkak duzzadása, kiütés és fáradtságérzés. A tünetek közül néhány súlyos lehet, és néhány beteg meg is halt (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”). Ezek a hatások főleg az első intravénás infúzió („csepp” infúzió a vénába) alkalmával és az infúzió megkezdése után az első néhány óra alatt jelentkeznek. Ezek a hatások általában átmenetiek. Az infúzió alatt és az első infúzió kezdetét követően legalább hat órán át, ill. a többi infúzió kezdete után két órán át egy egészségügyi dolgozó meg fogja figyelni Önt. Ha valamilyen reakció lép fel, lassítani fogják vagy megszakítják az infúziót és megfelelő kezelést adnak a mellékhatások elmulasztására. A tünetek javulása után az infúziót újraindíthatják. Esetenként a tünetek az infúzió kezdete után több mint hat órával jelentkeznek. Ez esetben azonnal értesítse kezelőorvosát. Néha a tünetek javulnak, majd később romlanak.

Súlyos mellékhatások

Egyéb mellékhatások bármikor megjelenhetnek az Ogivri-kezelés alatt, nem csak az infúzióval

összefüggésben. Azonnal jelezze kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi

szakembernek, ha az alábbiak közül bármelyik mellékhatást észleli:

• A kezelés alatt és esetenként a kezelés befejezése után néha szívproblémák jelentkezhetnek,

melyek súlyosak is lehetnek. Előfordulhat a szívizom gyengülése, ami szívelégtelenséghez, a szívburok gyulladásához és szívritmuszavarokhoz vezethet. Mindez olyan tüneteket okozhat, mint pl.: légszomj (az éjszakai légszomjat is beleértve), köhögés, folyadékgyülem (vizenyő) a lábszárban vagy a karban, szívdobogásérzés (szapora szívdobogás vagy rendszertelen szívverés) (lásd „A szívműködés ellenőrzése” című részt a 2. pontban). A kezelőorvos a kezelés során és a kezelés befejezése után rendszeresen ellenőrzi szívműködését, de azonnal jeleznie kell kezelőorvosának, ha a fenti tünetek közül bármelyiket észleli.

• tumorlízis-szindróma (a daganatellenes kezelés után jelentkező anyagcsere-szövődmények

együttese, amelyet a vérben lévő kálium és foszfát magas, illetve a vér alacsony kalciumszintje jellemez). A következő tünetek jelentkezhetnek: a veseműködés zavarai (gyengeség, légszomj, fáradtság és zavartság), a szívműködés zavarai (szapora szívverés, gyorsabb vagy lassabb szívverés), görcsrohamok, hányás vagy hasmenés, illetve a száj, kéz vagy láb bizsergése Ha a fenti tünetek bármelyikét észleli az Ogivri-kezelés befejezése után, keresse fel kezelőorvosát és tájékoztassa arról, hogy korábban Ogivri-kezelést kapott. Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):

•	fertőzések
•	hasmenés
•	székrekedés
•	gyomorégés (diszpepszia)
•	fáradtság
•	bőrkiütések
•	mellkasi fájdalom
•	hasi fájdalom
•	ízületi fájdalom
•	a vörösvértestek és a fehérvérsejtek (melyek a fertőzések leküzdésében segítenek) alacsony

száma, néha lázzal

•	izomfájdalom
•	kötőhártyagyulladás (szemviszketéssel és a szemhéjon száraz lerakódással járó váladékozás)
•	könnyezés
•	orrvérzés
•	orrfolyás
•	hajhullás
•	remegés
•	kipirulás
•	szédülés
•	körömelváltozások
•	testsúlycsökkenés
•	étvágytalanság
•	álmatlanság
•	megváltozott ízérzés
•	alacsony vérlemezkeszám
•	véraláfutás
•	a kéz- és lábujjak zsibbadása vagy bizsergése, amely esetenként az egész végtagra kiterjedhet
•	vörösség, duzzanat vagy sebek a szájban és/vagy torokban
•	a kéz- és/vagy lábfej fájdalma, feldagadása, kipirosodása vagy bizsergése
•	légszomj
•	fejfájás
•	köhögés
•	hányás
•	hányinger

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

•	allergiás reakciók
•	szájszárazság, bőrszárazság
•	torokfertőzések
•	szemszárazság
•	a húgyhólyag és a bőr fertőzései
•	izzadás
•	gyengeségérzés és rossz közérzet
•	emlőgyulladás
•	szorongás

•	májgyulladás
•	depresszió
•	vesebetegségek
•	fokozott izomtónus vagy izomfeszülés (hipertónia)
•	asztma
•	a tüdő fertőzése
•	kar- és/vagy lábfájdalom
•	tüdőbetegségek
•	viszkető bőrkiütés
•	hátfájás
•	álmosság
•	nyakfájás
•	aranyeres csomók (a végbélnyílás körüli vérerek megduzzadása)
•	csontfájdalom
•	viszketés
•	faggyúmirigy-gyulladás
•	lábszárgörcsök

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

•	süketség
•	kidudorodó bőrkiütés
•	ziháló légzés
•	a tüdő gyulladása vagy hegesedése

Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• sárgaság (a bőr és a szemfehérje besárgulása)
• anafilaxiás reakciók (hirtelen kialakuló súlyos allergiás reakció, tünetei például a kiütés,

bőrviszketés, nehézlégzés vagy szédülés, ájulásérzés) Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

•	kóros vagy károsodott véralvadás
•	magas káliumszint
•	vizenyő vagy vérzés a szemfenéken
•	sokk (a vérnyomás veszélyesen lecsökken, és ez olyan tünetekkel jár, mint pl. a szapora,

felületes légzés, hideg, nyirkos bőr, szapora, gyenge pulzus, szédülés, gyengeség és ájulás)

•	szívritmuszavar
•	nehézlégzés
•	légzési elégtelenség
•	heveny folyadékgyülem a tüdőben
•	a légutak heveny beszűkülése
•	kórosan alacsony oxigénszint a vérben
•	vízszintesen fekvő helyzetben jelentkező nehézlégzés
•	májkárosodás
•	az arc, ajkak és torok feldagadása
•	veseelégtelenség
•	kórosan kevés folyadék a magzat körül a méhben
•	a magzat tüdejének elégtelen fejlődése a méhben
•	a magzat veséjének kóros fejlődése a méhben

Az Ön által tapasztalt mellékhatást némely esetben alapbetegsége, az emlődaganat okozhatja. Ha az Ogivri t kemoterápiával kombinálva kapja, a mellékhatások részben a kemoterápia következményei is lehetnek.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen

lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Ogivri-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó. Az infúziós oldatot a hígítás után azonnal fel kell használni. Ne alkalmazza az Ogivri-t, ha abban beadás előtt bármilyen szilárd részecskét, illetve elszíneződést észlel. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Ogivri?

• A készítmény hatóanyaga a trasztuzumab. Egy injekciós üveg tartalma a következők

valamelyike: o 150 mg trasztuzumab, amelyet 7,2 ml injekcióhoz való vízben kell feloldani, vagy o 420 mg trasztuzumab, amelyet 20 ml injekcióhoz való vízben kell feloldani.

• Az így elkészített oldat kb. 21 mg/ml trasztuzumabot tartalmaz.
• Egyéb összetevő(k): L­hisztidin-hidroklorid, L hisztidin, szorbit (E 420 (lásd 2. pont: „Az

Ogivri szorbitot (E420) és nátriumot tartalmaz”)), makrogol 3350, sósav és nátrium-hidroxid (a pH beállításához).

Milyen az Ogivri külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Ogivri egy por oldatos intravénás infúzióhoz való koncentrátumhoz, ami egy gumidugóval ellátott, üvegből készült injekciós üvegben van, amely 150 mg vagy 420 mg trasztuzumabot tartalmaz. A por fehér-halványsárga granulátum. Egy doboz egy injekciós üveget tartalmaz.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 DUBLIN Írország D13 R20R

Gyártó

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Block B, The Crescent Building, Santry Demesne Dublin D09 C6X8 Írország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Biocon Biologics Belgium BV	Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tél/Tel: 0080008250910	Tel: 0080008250910

България	Luxembourg/Luxemburg
Biosimilar Collaborations Ireland Limited	Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Тел: 0080008250910	Tél/Tel: 0080008250910

Česká republika	Magyarország
Biocon Biologics Germany GmbH	Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910	Tel.: 0080008250910

Danmark	Malta
Biocon Biologics Finland OY	Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tlf: 0080008250910	Tel.: 0080008250910

Deutschland	Nederland
Biocon Biologics Germany GmbH	Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910	Tel: 0080008250910

Eesti	Norge
Biosimilar Collaborations Ireland Limited	Biocon Biologics Finland OY
Tel: 0080008250910	Tlf: +47 800 62 671

Ελλάδα	Österreich
Biocon Biologics Greece ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ	Biocon Biologics Germany GmbH
Ι.Κ.Ε	Tel: 0080008250910

Τηλ.: 0080008250910

España	Polska
Biocon Biologics Spain S.L.	Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910	Tel: 0080008250910

France	Portugal
Biocon Biologics France S.A.S	Biocon Biologics Spain S.L.
Tel: 0080008250910	Tel: 0080008250910

Hrvatska	România
Biocon Biologics Germany GmbH	Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910	Tel: 0080008250910

Ireland	Slovenija
Biosimilar Collaborations Ireland Limited	Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 1800 777 794	T el: 0080008250910

Ísland	Slovenská republika
Biocon Biologics Finland OY	Biocon Biologics Germany GmbH
Sími: +345 8004316	Tel: 0080008250910

Italia	Suomi/Finland
Biocon Biologics Spain S.L.	Biocon Biologics Finland OY
Tel: 0080008250910	Puh/Tel: 99980008250910

Κύπρος	Sverige
Biosimilar Collaborations Ireland Limited	Biocon Biologics Finland OY
Τηλ: 0080008250910	Tel: 0080008250910

Latvija

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ. hónap}

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található. ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

A gyógyszerelési hibák elkerülése érdekében nagyon fontos az injekciós üveg címkéjének ellenőrzése, hogy megbizonyosodjon róla, hogy az elkészített és beadandó gyógyszer az Ogivri (trasztuzumab), nem pedig egyéb, trasztuzumab-tartalmú készítmény (például trasztuzumab-emtanzin vagy trasztuzumab-deruxtekán). A gyógyszert a zárt, eredeti csomagolásban kell tartani hűtőszekrényben, 2°C – 8°C közötti hőmérsékleten. Az aszeptikus körülmények között, injekcióhoz való vízzel (ez nincs mellékelve a csomagolásban) hígított Ogivri kémiai és fizikai stabilitása 2°C – 8°C közötti hőmérsékleten 10 napon át igazolt, fagyasztani nem szabad. Az Ogivri-vel a feloldás alatt óvatosan kell bánni. A feloldás közbeni túlzott habzás vagy az elkészített oldat rázása problémákat okozhat az Ogivri megfelelő mennyiségének injekciós üvegből történő felszívásakor. Ogivri 150 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Megfelelő aszeptikus technikát kell alkalmazni. Az Ogivri­t tartalmazó 150 mg-os injekciós üvegben 7,2 ml, steril injekcióhoz való vízzel (nincs mellékelve) kell a koncentrátumot elkészíteni. Más oldószer nem használható a koncentrátum elkészítéséhez. Így 7,4 ml oldatot kapunk, mely egyszeri adag és kb. 21 mg/ml trasztuzumabot tartalmaz. A 4% térfogattöbblet biztosítja, hogy a teljes 150 mg-os adag felszívható legyen az injekciós üvegből. Ogivri 420 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Megfelelő aszeptikus technikát kell alkalmazni. Az Ogivri-t tartalmazó 420 mg-os injekciós üvegben 20 ml, steril injekcióhoz való vízzel (nincs mellékelve) kell a koncentrátumot elkészíteni. Más oldószer nem használható a koncentrátum elkészítéséhez. Így 21 ml oldatot kapunk, mely egyszeri adag és kb. 21 mg/ml trasztuzumabot tartalmaz. A 4,8% térfogattöbblet biztosítja, hogy a teljes 420 mg-os adag felszívható legyen az injekciós üvegből. Ogivri injekciós üveg Steril injekcióhoz való víz Végleges koncentráció térfogata 150 mg-os injekciós + 7,2 ml = 21 mg/ml üveg 420 mg-os injekciós + 20 ml = 21 mg/ml üveg Feloldási utasítás

1. Steril fecskendővel a megfelelő térfogatú (lásd fent) injekcióhoz való vizet kell lassan a

liofilizált Ogivri t tartalmazó injekciós üvegbe juttatni, úgy, hogy a vízsugár a liofilizált porpogácsára irányuljon.

1. Az injekciós üveget enyhén forgatni kell az oldódás elősegítésére. NEM SZABAD RÁZNI!

A készítmény feloldás közbeni enyhe habzása nem szokatlan. Az injekciós üveget kb. 5 percig állni kell hagyni. A feloldott Ogivri színtelen vagy halványsárga, tiszta oldat, mely látható részecskéktől mentes. A szükséges oldat térfogatának meghatározása:

• A 4 mg/ttkg trasztuzumab telítő dózis vagy a további, heti 2 mg/ttkg trasztuzumab dózis

beadásához: Testtömeg (kg) × dózis (4 mg/ttkg telítő vagy 2 mg/ttkg fenntartó)

Térfogat (ml) =

21 (mg/ml, a koncentrátum koncentrációja)

• A 8 mg/ttkg trasztuzumab telítő dózis vagy a további, 3 hetente adott 6 mg/ttkg trasztuzumab

dózis beadásához Testtömeg (kg) × dózis (8 mg/ttkg telítő vagy 6 mg/ttkg fenntartó)

Térfogat (ml) =

21 (mg/ml, a koncentrátum koncentrációja) A megfelelő mennyiségű oldatot egy steril tű és fecskendő alkalmazásával fel kell szívni az injekciós üvegből és hozzá kell adni a polivinilklorid, polietilén vagy polipropilén infúziós zsákban lévő 250 ml 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióhoz. Glükóztartalmú oldat nem használható. A zsákot óvatosan kell mozgatni, hogy az oldat elkeveredjen, de a habzást megakadályozzuk. A parenteralis oldatokat beadás előtt ellenőrizni kell, hogy vannak­e benne látható részecskék, vagy elszíneződött­e. Az elkészült infúziót azonnal be kell adni. A szeptikus hígítás esetén az infúzió 2°C – 8°C közötti hőmérsékleten legfeljebb 90 napig és 30 °C-ot nem meghaladó hőmérsékleten 24 óráig tárolható.