Omvoh 100 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer az Omvoh és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Omvoh alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni az Omvoh-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az Omvoh-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Omvoh és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Omvoh alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni az Omvoh-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az Omvoh-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1 Vegye le a kupakot a fecskendőről

2 Szúrja be

3 Adja be az injekciót

1. Milyen típusú gyógyszer az Omvoh és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Omvoh alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni az Omvoh-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az Omvoh-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1 Vegye le a kupakot a fecskendőről

2 Szúrja be

3 Adja be az injekciót

1. Milyen típusú gyógyszer az Omvoh és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Omvoh alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni az Omvoh-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az Omvoh-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1 Vegye le a kupakot a fecskendőről

2 Szúrja be

3 Adja be az injekciót

1. Milyen típusú gyógyszer az Omvoh és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Omvoh alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni az Omvoh-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az Omvoh-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1 Vegye le a kupakot az injekciós tollról

2 Helyezze a bőrére és oldja ki

3 Nyomja meg és tartsa lenyomva

1. Milyen típusú gyógyszer az Omvoh és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Omvoh alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni az Omvoh-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az Omvoh-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1 Vegye le a kupakot az injekciós tollról

2 Helyezze a bőrére és oldja ki

3 Nyomja meg és tartsa lenyomva

1. Milyen típusú gyógyszer az Omvoh és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Omvoh alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni az Omvoh-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az Omvoh-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

FONTOS:

2 Helyezze a bőrére és oldja ki

Omvoh 300 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz

Ne alkalmazza az Omvoh-t:

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Gyermekek és serdülők

Egyéb gyógyszerek és az Omvoh

Terhesség és szoptatás

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Omvoh nátriumot tartalmaz

Az Omvoh poliszorbátot tartalmaz

Mennyi Omvoh-t kell beadni és mennyi ideig

Ha az előírtnál több Omvoh-t kapott

Ha elfelejtette alkalmazni az Omvoh-t

Ha idő előtt abbahagyja az Omvoh alkalmazását

Mellékhatások bejelentése

Hígított oldat

Mit tartalmaz az Omvoh?

Milyen az Omvoh külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Gyártó

Latvija

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

Omvoh 300 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Ne alkalmazza az Omvoh-t:

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Gyermekek és serdülők

Egyéb gyógyszerek és az Omvoh

Terhesség és szoptatás

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Omvoh nátriumot tartalmaz

Az Omvoh poliszorbátot tartalmaz

Mennyi Omvoh-t kell beadni és mennyi ideig

Ha az előírtnál több Omvoh-t kapott

Ha elfelejtette alkalmazni az Omvoh-t

Ha idő előtt abbahagyja az Omvoh alkalmazását

Mellékhatások bejelentése

Mit tartalmaz az Omvoh?

Milyen az Omvoh külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Gyártó

Latvija

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

2 db előretöltött fecskendő: 1 db 100 mg-os fecskendő és 1 db 100 mg-os fecskendő

• A fekélyes vastagbélgyulladás kezelésében a teljes adaghoz 2 Omvoh injekcióra

van szükség.

Mielőtt használni kezdené az Omvoh előretöltött fecskendőt, olvassa el, és gondosan kövesse a

részletes utasításokat.

Az Omvoh előretöltött fecskendő részei

Az Omvoh injekció előkészítése

hűtőszekrényből Hagyja rajtuk a tűvédő kupakokat, amíg nem áll készen

az injekció beadására.

Készítse elő az eszközöket Eszközök:

• Saját maga vagy egy másik személy is beadhatja a

• Saját maga vagy egy másik személy is beadhatja a

Tisztítsa meg az injekció beadási helyét egy alkoholos

törlőkendővel. Hagyja megszáradni az injekció helyét a

gyógyszer beadása előtt.

Az Omvoh beadása

• Hagyja rajta a fecskendőn a tűvédő

kupakot, amíg nem áll készen az

injekció beadására.

A teljes adaghoz 2 injekcióra van szükség . Az első injekció beadása után rögtön adja be a

másodikat is.

Az Omvoh fecskendő megsemmisítése

A használt fecskendőket dobja ki

Gyakran ismételt kérdések

K. Mi a teendő, ha a fecskendőt több mint 30 percig hagytam felmelegedni a beadás előtt?

K. Mi a teendő, ha légbuborékokat látok a fecskendőben?

K. Mi a teendő, ha egy csepp folyadék jelenik meg a tű hegyén, amikor eltávolítom a tűvédő

kupakot?

K. Mi a teendő, ha nem tudom benyomni a dugattyút?

K. Mi a teendő, ha az injekció beadása után egy csepp folyadék vagy vér van a bőrömön?

K. Honnan tudom, hogy készen vagyok az injekció beadásával?

A gyógyszerrel kapcsolatos további információkért olvassa végig az Omvoh dobozában

található betegtájékoztatót.

A legutóbbi felülvizsgálat dátuma:

Ne alkalmazza az Omvoh-t:

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Gyermekek és serdülők

Egyéb gyógyszerek és az Omvoh

Terhesség és szoptatás

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Omvoh nátriumot tartalmaz

Az Omvoh poliszorbátot tartalmaz

Mennyi Omvoh-t kell beadni és mennyi ideig

Ha az előírtnál több Omvoh-t kapott

Ha elfelejtette alkalmazni az Omvoh-t

Ha idő előtt abbahagyja az Omvoh alkalmazását

Mellékhatások bejelentése

Mit tartalmaz az Omvoh?

Milyen az Omvoh külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Gyártó

Latvija

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

Fontos tudnivalók az Omvoh beadása előtt:

Mielőtt használni kezdené az Omvoh előretöltött fecskendőt, olvassa el, és gondosan kövesse

a részletes utasításokat.

Az Omvoh előretöltött fecskendő részei

Az Omvoh injekció előkészítése

Vegye ki a fecskendőt a hűtőszekrényből Hagyja rajta a tűvédő kupakot, amíg nem áll készen az

injekció beadására.

Készítse elő az eszközöket Eszközök:

lejárati idő

Tisztítsa meg az injekció beadási helyét egy alkoholos

törlőkendővel. Hagyja megszáradni az injekció helyét a

gyógyszer beadása előtt.

Az Omvoh beadása

• Hagyja rajta a fecskendőn a tűvédő

kupakot, amíg nem áll készen az

injekció beadására.

Az Omvoh fecskendő megsemmisítése

A használt fecskendőt dobja ki

Gyakran ismételt kérdések

K. Mi a teendő, ha a fecskendőt több mint 45 percig hagytam felmelegedni a beadás előtt?

K. Mi a teendő, ha légbuborékokat látok a fecskendőben?

K. Mi a teendő, ha egy csepp folyadék jelenik meg a tű hegyén, amikor eltávolítom a tűvédő

kupakot?

K. Mi a teendő, ha nem tudom benyomni a dugattyút?

K. Mi a teendő, ha az injekció beadása után egy csepp folyadék vagy vér van a bőrömön?

K. Honnan tudom, hogy készen vagyok az injekció beadásával?

A gyógyszerrel kapcsolatos további információkért olvassa végig az Omvoh dobozában

található betegtájékoztatót.

A legutóbbi felülvizsgálat dátuma:

Ne alkalmazza az Omvoh-t:

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Gyermekek és serdülők

Egyéb gyógyszerek és az Omvoh

Terhesség és szoptatás

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Omvoh nátriumot tartalmaz

Az Omvoh poliszorbátot tartalmaz

Mennyi Omvoh-t kell beadni és mennyi ideig

Ha az előírtnál több Omvoh-t kapott

Ha elfelejtette alkalmazni az Omvoh-t

Ha idő előtt abbahagyja az Omvoh alkalmazását

Mellékhatások bejelentése

Mit tartalmaz az Omvoh?

Milyen az Omvoh külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Gyártó

Latvija

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

2 db előretöltött fecskendő: 1 db 100 mg-os fecskendő és 1 db 200 mg-os fecskendő

• A Crohn-betegség kezelésében a teljes adaghoz 2 Omvoh injekcióra van szükség:

egy 100 mg-os fecskendőre és egy 200 mg-os fecskendőre.

Mielőtt használni kezdené az Omvoh előretöltött fecskendőt, olvassa el, és gondosan kövesse

a részletes utasításokat.

2 fecskendő = teljes 300 mg-os adag

A teljes 300 mg-os adag beadásához 2 fecskendővel kell beadnia az injekciót.

Az Omvoh előretöltött fecskendő részei

Az Omvoh injekció előkészítése

hűtőszekrényből Hagyja rajtuk a tűvédő kupakokat, amíg nem áll készen

az injekció beadására.

Készítse elő az eszközöket Eszközök:

• Saját maga vagy egy másik személy is beadhatja a

Tisztítsa meg az injekció beadási helyét egy alkoholos

törlőkendővel. Hagyja megszáradni az injekció helyét a

gyógyszer beadása előtt.

Az Omvoh beadása

• Hagyja rajta a fecskendőn a tűvédő

kupakot, amíg nem áll készen az

injekció beadására.

A teljes adaghoz 2 injekcióra van szükség . Az első injekció beadkáéska duutgáant tryöúgstzöánr adja be a

másodikat is.

Az Omvoh fecskendő megsemmisítése

A használt fecskendőket dobja ki

Gyakran ismételt kérdések

K. Mi a teendő, ha a fecskendőt több mint 45 percig hagytam felmelegedni a beadás előtt?

K. Mi a teendő, ha légbuborékokat látok a fecskendőben?

K. Mi a teendő, ha egy csepp folyadék jelenik meg a tű hegyén, amikor eltávolítom a tűvédő

kupakot?

K. Mi a teendő, ha nem tudom benyomni a dugattyút?

K. Mi a teendő, ha az injekció beadása után egy csepp folyadék vagy vér van a bőrömön?

K. Honnan tudom, hogy készen vagyok az injekció beadásával?

A gyógyszerrel kapcsolatos további információkért olvassa végig az Omvoh dobozában

található betegtájékoztatót.

A legutóbbi felülvizsgálat dátuma:

Ne alkalmazza az Omvoh-t:

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Gyermekek és serdülők

Egyéb gyógyszerek és az Omvoh

Terhesség és szoptatás

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Omvoh nátriumot tartalmaz

Az Omvoh poliszorbátot tartalmaz

Mennyi Omvoh-t kell beadni és mennyi ideig

Ha az előírtnál több Omvoh-t kapott

Ha elfelejtette alkalmazni az Omvoh-t

Ha idő előtt abbahagyja az Omvoh alkalmazását

Mellékhatások bejelentése

Mit tartalmaz az Omvoh?

Milyen az Omvoh külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Gyártó

Latvija

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

mirikizumab

2 db előretöltött injekciós toll: 1 db 100 mg-os injekciós toll és 1 db 100 mg-os injekciós toll

• A fekélyes vastagbélgyulladás kezelésében a teljes adaghoz 2 Omvoh injekcióra

van szükség.

Mielőtt használni kezdené az Omvoh injekciós tollat, olvassa el, és gondosan kövesse a

részletes utasításokat.

Az Omvoh injekciós toll részei

Az Omvoh injekció előkészítése

hűtőszekrényből Hagyja a szürke zárókupakokat a helyén, amíg nem áll

készen az injekció beadására.

Készítse elő az eszközöket Eszközök:

• Saját maga vagy egy másik személy is beadhatja a

• Saját maga vagy egy másik személy is beadhatja a

Tisztítsa meg az injekció beadási helyét egy alkoholos

törlőkendővel. Hagyja megszáradni az injekció helyét a

gyógyszer beadása előtt.

Az Omvoh beadása

Ellenőrizze, hogy az injekciós toll zárt

Az Omvoh injekciós toll megsemmisítése

A használt injekciós tollakat dobja ki

Gyakran ismételt kérdések

K. Mi a teendő, ha az injekciós tollat több mint 30 percig hagytam felmelegedni a beadás előtt?

K. Mi a teendő, ha légbuborékokat látok az injekciós tollban?

K. Mi a teendő, ha egy csepp folyadék jelenik meg a tű hegyén, amikor eltávolítom a szürke

zárókupakot?

K. Mi a teendő, ha kioldottam az injekciós toll zárját, és az injekció beadásának befejezéséig

lenyomva tartottam a kék injekciós gombot?

K. Az injekció beadásának befejezéséig lenyomva kell tartanom a kék injekciós gombot?

K. Mi a teendő, ha a tű nem húzódik vissza az injekciózás után?

K. Mi a teendő, ha az injekció beadása után egy csepp folyadék vagy vér van a bőrömön?

K. Mi a teendő, ha több mint két kattanást hallottam az injekció beadásakor – két hangosabbat

és egy halkat? Sikerült beadnom teljesen az injekciót?

K. Honnan tudom, hogy készen vagyok az injekció beadásával?

A gyógyszerrel kapcsolatos további információkért olvassa végig az Omvoh dobozában

található betegtájékoztatót.

A legutóbbi felülvizsgálat dátuma:

Ne alkalmazza az Omvoh-t:

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Gyermekek és serdülők

Egyéb gyógyszerek és az Omvoh

Terhesség és szoptatás

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Omvoh nátriumot tartalmaz

Az Omvoh poliszorbátot tartalmaz

Mennyi Omvoh-t kell beadni és mennyi ideig

Ha az előírtnál több Omvoh-t kapott

Ha elfelejtette alkalmazni az Omvoh-t

Ha idő előtt abbahagyja az Omvoh alkalmazását

Mellékhatások bejelentése

Mit tartalmaz az Omvoh?

Milyen az Omvoh külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Gyártó

Latvija

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

mirikizumab

Fontos tudnivalók az Omvoh beadása előtt:

Mielőtt használni kezdené az Omvoh injekciós tollat, olvassa el, és gondosan kövesse a részletes

utasításokat.

Az Omvoh injekciós toll részei

kék injekciós gomb

zárógyűrű

zárva/nyitva jelzések

gyógyszer

tű

s zíntelen talp

szürke zárókupak

Az Omvoh injekció előkészítése

Vegye ki az injekciós tollat a Hagyja a szürke zárókupakot a helyén, amíg nem áll

hűtőszekrényből készen az injekció beadására.

Készítse elő az eszközöket Eszközök:

• Saját maga vagy egy másik személy is beadhatja a

Tisztítsa meg az injekció beadási helyét egy alkoholos

törlőkendővel. Hagyja megszáradni az injekció helyét a

gyógyszer beadása előtt.

Az Omvoh beadása

Ellenőrizze, hogy az injekciós toll zárt

• Tartsa stabilan a bőréhez nyomva a

szürke dugattyú

Az Omvoh injekciós toll megsemmisítése

A használt injekciós tollat dobja ki

Gyakran ismételt kérdések

K. Mi a teendő, ha az injekciós tollat több mint 45 percig hagytam felmelegedni a beadás előtt?

K. Mi a teendő, ha légbuborékokat látok az injekciós tollban?

K. Mi a teendő, ha egy csepp folyadék jelenik meg a tű hegyén, amikor eltávolítom a szürke

zárókupakot?

K. Mi a teendő, ha kioldottam az injekciós toll zárját, és az injekció beadásának befejezéséig

lenyomva tartottam a kék injekciós gombot?

K. Az injekció beadásának befejezéséig lenyomva kell tartanom a kék injekciós gombot?

K. Mi a teendő, ha a tű nem húzódik vissza az injekciózás után?

K. Mi a teendő, ha az injekció beadása után egy csepp folyadék vagy vér van a bőrömön?

K. Mi a teendő, ha több mint két kattanást hallottam az injekció beadásakor – két hangosabbat

és egy halkat? Sikerült beadnom teljesen az injekciót?

K. Honnan tudom, hogy készen vagyok az injekció beadásával?

A gyógyszerrel kapcsolatos további információkért olvassa végig az Omvoh dobozában

található betegtájékoztatót.

A legutóbbi felülvizsgálat dátuma:

Ne alkalmazza az Omvoh-t:

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Gyermekek és serdülők

Egyéb gyógyszerek és az Omvoh

Terhesség és szoptatás

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Omvoh nátriumot tartalmaz

Az Omvoh poliszorbátot tartalmaz

Mennyi Omvoh-t kell beadni és mennyi ideig

Ha az előírtnál több Omvoh-t kapott

Ha elfelejtette alkalmazni az Omvoh-t

Ha idő előtt abbahagyja az Omvoh alkalmazását

Mellékhatások bejelentése

Mit tartalmaz az Omvoh?

Milyen az Omvoh külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Gyártó

Latvija

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

mirikizumab

2 db előretöltött injekciós toll: 1 db 100 mg-os injekciós toll és 1 db 200 mg-os injekciós toll

• A Crohn-betegség kezelésében a teljes adaghoz 2 Omvoh injekcióra van szükség:

egy 100 mg-os injekciós tollra és egy 200 mg-os injekciós tollra.

Mielőtt használni kezdené az Omvoh injekciós tollat, olvassa el, és gondosan kövesse a

részletes utasításokat.

2 injekciós toll = teljes 300 mg-os adag

A teljes 300 mg-os adag beadásához 2 injekciós tollal kell beadnia az injekciót.

Az Omvoh injekciós toll részei

kék injekciós gomb

zárógyűrű

zárva/nyitva jelzések

gyógyszer

tű

színtelen talp

szürke zárókupak

100 mg + 200 mg = 1 teljes adag

Az Omvoh injekció előkészítése

hűtőszekrényből Hagyja a szürke zárókupakokat a helyén, amíg nem áll

készen az injekció beadására.

Készítse elő az eszközöket Eszközök:

• Saját maga vagy egy másik személy is beadhatja a

Az Omvoh injekciós toll megsemmisítése

A használt injekciós tollakat dobja ki

Gyakran ismételt kérdések

K. Mi a teendő, ha az injekciós tollat több mint 45 percig hagytam felmelegedni a beadás előtt?

K. Mi a teendő, ha légbuborékokat látok az injekciós tollban?

K. Mi a teendő, ha egy csepp folyadék jelenik meg a tű hegyén, amikor eltávolítom a szürke

zárókupakot?

K. Mi a teendő, ha kioldottam az injekciós toll zárját, és az injekció beadásának befejezéséig

lenyomva tartottam a kék injekciós gombot?

K. Az injekció beadásának befejezéséig lenyomva kell tartanom a kék injekciós gombot?

K. Mi a teendő, ha a tű nem húzódik vissza az injekciózás után?

K. Mi a teendő, ha az injekció beadása után egy csepp folyadék vagy vér van a bőrömön?

K. Mi a teendő, ha több mint két kattanást hallottam az injekció beadásakor – két hangosabbat

és egy halkat? Sikerült beadnom teljesen az injekciót?

K. Honnan tudom, hogy készen vagyok az injekció beadásával?

A gyógyszerrel kapcsolatos további információkért olvassa végig az Omvoh dobozában

található betegtájékoztatót.

A legutóbbi felülvizsgálat dátuma:

Utolsó frissítés: 2026. 04. 06.

mirikizumab

1.	Milyen típusú gyógyszer az Omvoh és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók az Omvoh alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni az Omvoh-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell az Omvoh-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

Az Omvoh a következő gyulladásos bélbetegségek kezelésére alkalmazható:

fekélyes vastagbélgyulladás (kolitisz ulceróza);
Crohn-betegség.

Az Omvoh a mirikizumab nevű hatóanyagot tartalmazza, ami egy úgynevezett monoklonális antitest. A monoklonális antitestek olyan fehérjék, amelyek felismerik a szervezetben levő bizonyos célfehérjéket és célzottan kötődnek azokhoz. Az Omvoh úgy fejti ki a hatását, hogy a szervezetben található, a gyulladásban szerepet játszó IL-23-nak (interleukin-23-nak) nevezett fehérjéhez kötődik és blokkolja azt. Az IL-23 hatásának gátlásával az Omvoh csökkenti a gyulladást és a fekélyes vastagbélgyulladással és a Crohn-betegséggel járó egyéb tüneteket. Fekélyes vastagbélgyulladás A fekélyes vastagbélgyulladás a vastagbél idült gyulladásos betegsége. Ha Önnek fekélyes vastagbélgyulladása van, először más típusú gyógyszereket fog kapni. Amennyiben ezekre a gyógyszerekre szervezete nem reagál elég jól, vagy nem képes tolerálni ezeket a gyógyszereket, Omvoh-t kaphat a fekélyes vastagbélgyulladás jeleinek és tüneteinek – mint például a hasmenés, hasi fájdalom, sürgető székelési inger vagy végbélvérzés – enyhítésére.

Crohn-betegség A Crohn-betegség az emésztőrendszer idült gyulladásos betegsége. Ha Önnek aktív Crohn-betegsége van, először más típusú gyógyszereket fog kapni. Amennyiben ezekre a gyógyszerekre szervezete nem reagál elég jól, vagy nem képes tolerálni ezeket a gyógyszereket, Omvoh-t kaphat a Crohnbetegség jeleinek és tüneteinek – mint például a hasmenés, hasi fájdalom, fáradtság vagy sürgető székelési inger – enyhítésére.

ha allergiás a mirikizumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Ha

úgy gondolja, hogy allergiás lehet, az Omvoh alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

ha jelentős aktív fertőzése van (aktív tuberkulózis).

•	A gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
•	Kezelőorvosa ellenőrizni fogja általános állapotát a kezelést megelőzően.
•	A kezelés előtt feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát bármilyen fennálló betegségéről.

Fertőzések

Az Omvoh súlyos fertőzéseket okozhat.
Ha aktív fertőzése van, az Omvoh-kezelést nem szabad elkezdeni, amíg a fertőzés el nem

múlik.

A kezelés megkezdése után azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármilyen fertőzésre utaló

tünetet észlel, mint például:

o láz	o légszomj
o hidegrázás	o orrfolyás
o izomfájdalom	o torokfájás
o köhögés	o vizeletürítés közben

jelentkező fájdalom

Arról is tájékoztassa kezelőorvosát, ha nemrég olyan személy közelében tartózkodott, aki

tüdőgümőkórban (tuberkulózis) szenvedhet.

Az Omvoh-kezelés megkezdése előtt kezelőorvosa meg fogja Önt vizsgálni, és lehet, hogy

elvégez egy tuberkulózis-vizsgálatot.

Amennyiben kezelőorvosa úgy gondolja, hogy fennáll Önnél az aktív tuberkulózis kockázata,

annak kezelésére gyógyszereket kaphat. Védőoltások Kezelőorvosa a kezelés megkezdése előtt ellenőrizni fogja, hogy szüksége van-e bármilyen védőoltásra. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha nemrégiben védőoltást kapott vagy oltást fog kapni. Bizonyos típusú vakcinák (élő kórokozót tartalmazó vakcinák) nem adhatók be az Omvoh alkalmazása során.

Allergiás reakciók

Az Omvoh súlyos allergiás reakciókat okozhat.
Hagyja abba az Omvoh alkalmazását és azonnal kérjen sürgősségi orvosi segítséget, ha a

súlyos allergiás reakció alábbi tünetei közül bármelyik jelentkezik Önnél: o bőrkiütés o alacsony vérnyomás o ájulás o az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok feldagadása, légzési nehézség

o szédülés o szorító érzés a torokban vagy mellkasi szorító érzés

Májparaméterek vizsgálata vérmintából Az Omvoh-kezelés megkezdése előtt, illetve a kezelés során kezelőorvosa vérvizsgálattal ellenőrizheti, hogy a májműködése megfelelő-e. Amennyiben a vérvizsgálatnak a normálistól eltérő eredménye van, kezelőorvosa megszakíthatja az Omvoh-kezelést, és további májvizsgálatokat végezhet, hogy meghatározza az eltérés okát.

Az Omvoh alkalmazása 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél nem ajánlott, mivel a gyógyszert ennél a korcsoportnál nem vizsgálták.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert:

a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
amennyiben a közelmúltban oltást kapott vagy oltást fog kapni. Bizonyos típusú vakcinák (élő

kórokozót tartalmazó vakcinák) nem adhatók be az Omvoh alkalmazása során.

Ha Ön terhes, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Lehetőség szerint kerülni kell az Omvoh alkalmazását a terhesség alatt. Az Omvoh terhes nőkre gyakorolt hatása nem ismert. Ha Ön fogamzóképes nő, tanácsos elkerülni a teherbeesést, és az Omvoh alkalmazásának ideje alatt, illetve az Omvoh utolsó adagjának alkalmazását követően legalább 10 hétig hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia. Ha Ön szoptat vagy szoptatni szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Nem valószínű, hogy az Omvoh befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 300 mg-os adagonként a fekélyes vastagbélgyulladás kezelése esetén, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”. Ez a gyógyszer körülbelül 54 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz 900 mg-os adagonként a Crohn-betegség kezelése esetén, ami megfelel az ajánlott, táplálékkal bevitt maximális napi nátriummennyiség 2,7%-ának felnőtteknél. Az Omvoh-t a beadása előtt nátriumtartalmú oldattal hígíthatják. Beszéljen kezelőorvosával, amennyiben Önnek alacsony nátriumtartalmú diétát kell tartania.

Ez a gyógyszer 0,5 mg/ml poliszorbát 80-at tartalmaz injekciós üvegenként, ami megfelel 7,5 mgnak a fekélyes vastagbélgyulladás kezelésére szolgáló indukciós adag esetében, illetve megfelel 22,5 mg-nak a Crohn-betegség kezelésére szolgáló indukciós adag esetében. A poliszorbátok allergiás reakciót okozhatnak. Amennyiben Ön allergiás, tájékoztassa erről kezelőorvosát.

Az Omvoh a fekélyes vastagbélgyulladás és a Crohn-betegség diagnosztizálásában és kezelésében jártas orvos irányítása és felügyelete mellett alkalmazható.

Kezelőorvosa dönti el, hogy mennyi Omvoh-ra van szüksége és mennyi ideig. Az Omvoh hosszú távú kezelésre való. Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember rendszeresen vizsgálni fogja az állapotát, hogy ellenőrizze, a kezelés eléri-e a kívánt hatást. Fekélyes vastagbélgyulladás

A kezelés megkezdése: az első Omvoh-adag 300 mg, amit a kezelőorvos fog beadni intravénás

infúzió formájában (a karban levő egyik vénába csepegtetve) legalább 30 percen át. Az első adagot követően a következő 300 mg-os Omvoh-adagot 4 hét múlva fogja megkapni, majd az azt követő 4. héten még egy adagot kap. Amennyiben nem alakul ki megfelelő válasz a kezelésre ez után a 3 infúzió után, kezelőorvosa mérlegelheti további intravénás infúzió beadását a 12., 16. és a 20. héten.

Fenntartó kezelés: az utolsó intravénás infúzió után 4 héttel, egy 200 mg-os fenntartó

Omvoh-adagot fog kapni a bőre alá („szubkután”) injekciózva, majd ezt követően minden

héten. A 200 mg-os fenntartó adag vagy 2 darab, egyenként 100 mg Omvoh-t tartalmazó

injekció; vagy 1 darab, 200 mg Omvoh-t tartalmazó injekció alkalmazásával adható be. Ha az Omvoh fenntartó adagjának beadása után már nem reagál a kezelésre, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy intravénás infúzióban további 3 adag Omvoh-t ad Önnek. Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember el fogja Önnek mondani, mikor kell a szubkután injekcióra váltani. A fenntartó kezelés során Önnek és kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek együtt kell eldönteniük, hogy a szubkután injekciózási technika elsajátítása után beadhatja-e saját magának az Omvoh-t. Fontos, hogy ne próbálja meg beadni magának az injekciót, amíg a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember nem tanította meg erre. Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja felajánlani a szükséges képzést. Crohn-betegség

A kezelés megkezdése: az első Omvoh-adag 900 mg (3 db, egyenként 300 mg-os injekciós

üveg), amit a kezelőorvos fog beadni intravénás infúzió formájában (a karban levő egyik vénába csepegtetve) legalább 90 percen át. Az első adagot követően a következő 900 mg-os Omvoh-adagot 4 hét múlva fogja megkapni, majd az azt követő 4. héten még egy adagot kap.

Fenntartó kezelés: az utolsó intravénás infúzió után 4 héttel, egy 300 mg-os fenntartó

Omvoh-adagot fog kapni a bőre alá („szubkután”) injekciózva, majd ezt követően minden

héten. A 300 mg-os fenntartó adag egy 100 mg-os előretöltött fecskendő vagy injekciós toll

és egy 200 mg-os előretöltött fecskendő vagy injekciós toll segítségével adható be. Az injekciók beadása tetszőleges sorrendben történhet. Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember el fogja Önnek mondani, mikor kell a szubkután injekcióra váltani. A fenntartó kezelés során Önnek és kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek együtt kell eldönteniük, hogy a szubkután injekciózási technika elsajátítása után beadhatja-e saját magának az Omvoh-t. Fontos, hogy ne próbálja meg beadni magának az injekciót, amíg a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember nem tanította meg erre. Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja felajánlani a szükséges képzést.

Ha az előírtnál több Omvoh-t kapott, vagy az adagot az előírtnál hamarabb adták be, értesítse kezelőorvosát.

Ha egy adag Omvoh alkalmazása elmaradt, beszéljen kezelőorvosával.

Ne hagyja abba az Omvoh alkalmazását anélkül, hogy először kezelőorvosával ezt megbeszélné. Ha abbahagyja a kezelést, a betegsége tünetei visszatérhetnek. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1-et érinthet):

az injekció beadási helyén kialakult reakciók (például bőrvörösség, fájdalom).

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

-	felső légúti fertőzések (az orrüreg fertőzései és torokfertőzések);
-	ízületi fájdalom;
-	fejfájás;
-	bőrkiütés.

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

-	övsömör;
-	az infúzióval összefüggő allergiás reakció (például viszketés, csalánkiütés);
-	a májenzimek szintjének megemelkedése a vérben.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Az injekciós üveg címkéjén és a külső dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Hűtőszekrényben (2 °C–8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában. Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha azt veszi észre, hogy az injekciós üveg sérült, a gyógyszer zavaros, határozottan barna színű vagy látható részecskék vannak benne.

A gyógyszer kizárólag egyszeri alkalmazásra való. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

Az infúzió beadását rögtön a hígítást követően ajánlott elkezdeni. Ha nem azonnal használják fel, a – vagy 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval, vagy 5%-os glükóz-oldattal készített

hígított oldatot az injekciós üveg gumidugójának átszúrásától számítva hűtőszekrényben (2 ºC–

8 ºC) legfeljebb 96 órán át lehet tárolni; ezen időtartamon belül legfeljebb 10 óra engedélyezett nem hűtött, legfeljebb 25 ºC-os hőmérsékleten. Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni. Amennyiben nem kerül azonnal felhasználásra, a felhasználásra kész állapotban történő tárolás idejéért és a tárolási körülményekért a felhasználó a felelős. Ez alapvetően 2 °C–8 °C-on nem lehet hosszabb, mint 24 óra, kivéve, ha a hígítás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt. Ne hígítsa az infúziós oldatot más oldatokkal, és ne adja be más elektrolitokkal vagy gyógyszerekkel együtt. A hígított oldat közvetlen hőhatástól és fénytől védve tárolandó. A hígított oldat nem fagyasztható!

A készítmény hatóanyaga a mirikizumab.

300 mg mirikizumabot tartalmaz 15 ml oldatban (20 mg/ml) injekciós üvegenként.

Egyéb összetevők: hisztidin, hisztidin-hidroklorid-monohidrát, mannit (E 421), nátrium-citrát-

dihidrát (E 331), vízmentes citromsav (E 330), nátrium-klorid, poliszorbát 80 (E 433), injekcióhoz való víz.

Az Omvoh egy oldat, átlátszó injekciós üvegben. Színe a színtelentől a halványsárgáig változhat. 1 db, illetve 3 db injekciós üveget tartalmazó csomagolás. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Eli Lilly Nederland B.V. Orteliuslaan 1000 3528 BD Utrecht Hollandia

Lilly France S.A.S. Rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Franciaország Lilly S.A. Avda. de la Industria Nº 30 28108 Alcobendas, Madrid Spanyolország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

Belgique/België/Belgien	Lietuva
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.	Eli Lilly Lietuva
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84	Tel. +370 (5) 2649600

България	Luxembourg/Luxemburg
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. – България	Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
тел. + 359 2 491 41 40	Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika	Magyarország
ELI LILLY ČR, s.r.o.	Lilly Hungária Kft.
Tel: + 420 234 664 111	Tel: + 36 1 328 5100

Danmark	Malta
Eli Lilly Danmark A/S	Charles de Giorgio Ltd.
Tlf.: +45 45 26 60 00	Tel: + 356 25600 500

Deutschland	Nederland
Lilly Deutschland GmbH	Eli Lilly Nederland B.V.
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222	Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti	Norge
Eli Lilly Nederland B.V.	Eli Lilly Norge A.S.
Tel: +372 6 817 280	Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα	Österreich
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.	Eli Lilly Ges.m.b.H.
Τηλ: +30 210 629 4600	Tel: + 43-(0) 1 711 780

España	Polska
Lilly S.A.	Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: + 34-91 663 50 00	Tel: +48 22 440 33 00

France	Portugal
Lilly France	Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34	Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska	România
Eli Lilly Hrvatska d.o.o.	Eli Lilly România S.R.L.
Tel: +385 1 2350 999	Tel: + 40 21 4023000

Ireland	Slovenija
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited	Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: + 353-(0) 1 661 4377	Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland	Slovenská republika
Icepharma hf.	Eli Lilly Slovakia, s.r.o.
Sími + 354 540 8000	Tel: + 421 220 663 111

Italia	Suomi/Finland
Eli Lilly Italia S.p.A.	Oy Eli Lilly Finland Ab
Tel: + 39- 055 42571	Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος	Sverige
Phadisco Ltd	Eli Lilly Sweden AB
Τηλ: +357 22 715000	Tel: + 46-(0) 8 7378800

Eli Lilly (Suisse) S.A. Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található. ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

mirikizumab

Amennyiben az Omvoh megfagyott, ne használja fel. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Nyomonkövethetőség A biológiai készítmények könnyebb nyomonkövethetősége érdekében az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tételszámát egyértelműen kell dokumentálni. Az intravénás infúzió beadása előtti hígítás 1. Minden injekciós üveg kizárólag egyszeri alkalmazásra való. 2. A kész oldat sterilitásának biztosítása érdekében az infúziós oldatot aszeptikus technikával készítse el. 3. Vizsgálja meg az injekciós üveg tartalmát. A koncentrátumnak tisztának, színtelennek vagy halványsárgának és látható részecskéktől mentesnek kell lennie. Ellenkező esetben az injekciós üveget ki kell dobni. 4. Készítse elő az infúziós zsákot a colitis ulcerosa vagy a Crohn-betegség kezelésére az alábbi leírásnak megfelelően. Vegye figyelembe, hogy minden egyes indikációhoz egyedi utasítások és térfogatok tartoznak. Colitis ulcerosa: 1 db 15 ml-es injekciós üveg (300 mg) Szívjon fel 15 ml koncentrátumot a mirikizumabot tartalmazó injekciós üvegből (300 mg mirikizumab) egy megfelelő méretű tűvel (18–21 gauge átmérőjű tű ajánlott), és fecskendezze be az infúziós zsákba. Ha a colitis ulcerosa kezelésére alkalmazzák, a koncentrátumot csak 50–250 ml térfogatú, 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekciót vagy 5%-os glükóz oldatos injekciót tartalmazó infúziós zsákban szabad hígítani. Hígítás után a mirikizumab végső koncentrációja körülbelül 1,1 mg/ml-től körülbelül 4,6 mg/ml-ig terjedhet.

Crohn-betegség: 3 db 15 ml-es injekciós üveg; össztérfogat = 45 ml (900 mg) Először szívjon fel és távolítson el 45 ml hígításhoz használt oldószert az infúziós zsákból. Ezt követően szívjon fel 15 ml koncentrátumot mind a három mirikizumabot tartalmazó injekciós üvegből (900 mg mirikizumab) egy megfelelő méretű fecskendővel és tűvel (18–21 gauge átmérőjű tű ajánlott), és fecskendezze be az infúziós zsákba. Ha a Crohn-betegség kezelésére alkalmazzák, a koncentrátumot csak 100–250 ml térfogatú, 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátriumklorid oldatos injekciót vagy 5%-os glükóz oldatos injekciót tartalmazó infúziós zsákban szabad hígítani. Hígítás után a mirikizumab végső koncentrációja körülbelül 3,6 mg/ml-től körülbelül 9 mg/ml-ig terjedhet. 5. Fordítsa meg óvatosan az infúziós zsákot, hogy az oldat összekeveredjen. Az előkészített zsákot ne rázza fel! A hígított oldat beadása 6. Az intravénás alkalmazásra szolgáló (infúziós) szereléket az előkészített intravénás zsákhoz kell csatlakoztatni, majd légmentesíteni kell a szereléket. Colitis ulcerosa esetén az infúziót legalább 30 perc alatt kell beadni. Crohn-betegség esetén az infúziót legalább 90 perc alatt kell beadni. 7. Az infúzió beadásának a végén, a teljes dózis beadásának biztosítása érdekében az infúziós szereléket át kell öblíteni 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid-oldattal vagy 5%-os glükóz oldatos injekcióval. Az átöblítést az Omvoh beadásánál alkalmazott sebességgel megegyező sebességgel kell elvégezni. Az Omvoh oldat infúziós szerelékből történő kimosásához szükséges idő az infúzió legalább 30 perces (colitis ulcerosa), illetve 90 perces (Crohnbetegség) beadási idején felül értendő.

mirikizumab

1.	Milyen típusú gyógyszer az Omvoh és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók az Omvoh alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni az Omvoh-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell az Omvoh-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

Fekélyes vastagbélgyulladás A fekélyes vastagbélgyulladás a vastagbél idült gyulladásos betegsége. Ha Önnek fekélyes vastagbélgyulladása van, először más típusú gyógyszereket fog kapni. Amennyiben ezekre a gyógyszerekre szervezete nem reagál elég jól, vagy nem képes tolerálni ezeket a gyógyszereket, Omvoh-t kaphat a fekélyes vastagbélgyulladás jeleinek és tüneteinek – mint például a hasmenés, hasi fájdalom, sürgető székelési inger vagy végbélvérzés – enyhítésére.

ha allergiás a mirikizumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Ha

úgy gondolja, hogy allergiás lehet, az Omvoh alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

ha jelentős aktív fertőzése van (aktív tuberkulózis).

•	A gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
•	Kezelőorvosa ellenőrizni fogja általános állapotát a kezelést megelőzően.
•	A kezelés előtt feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát bármilyen fennálló betegségéről.

Fertőzések

Az Omvoh súlyos fertőzéseket okozhat. Ha aktív fertőzése van, az Omvoh-kezelést nem

szabad elkezdeni, amíg a fertőzés el nem múlik.

A kezelés megkezdése után azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármilyen fertőzésre utaló

tünetet észlel, mint például:

o láz	o légszomj
o hidegrázás	o orrfolyás
o izomfájdalom	o torokfájás
o köhögés	o vizeletürítés közben

jelentkező fájdalom

Arról is tájékoztassa kezelőorvosát, ha nemrég olyan személy közelében tartózkodott, aki

tüdőgümőkórban (tuberkulózis) szenvedhet.

Az Omvoh-kezelés megkezdése előtt kezelőorvosa meg fogja Önt vizsgálni, és lehet, hogy

elvégez egy tuberkulózis-vizsgálatot.

Amennyiben kezelőorvosa úgy gondolja, hogy fennáll Önnél az aktív tuberkulózis kockázata,

Az Omvoh súlyos allergiás reakciókat okozhat.
Hagyja abba az Omvoh alkalmazását és azonnal kérjen sürgősségi orvosi segítséget, ha a

o szédülés o szorító érzés a torokban vagy mellkasi szorító érzés

Az Omvoh alkalmazása 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél nem ajánlott, mivel a gyógyszert ennél a korcsoportnál nem vizsgálták.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert:

a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
amennyiben a közelmúltban oltást kapott vagy oltást fog kapni. Bizonyos típusú vakcinák (élő

kórokozót tartalmazó vakcinák) nem adhatók be az Omvoh alkalmazása során.

Nem valószínű, hogy az Omvoh befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

Ez a gyógyszer 0,3 mg/ml poliszorbát 80-at tartalmaz fecskendőnként, ami megfelel 0,6 mg-nak a fekélyes vastagbélgyulladás kezelésére szolgáló fenntartó adag esetében. A poliszorbátok allergiás reakciót okozhatnak. Amennyiben Ön allergiás, tájékoztassa erről kezelőorvosát.

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

A kezelés megkezdése: az első Omvoh-adag 300 mg, amit a kezelőorvos fog beadni intravénás

Fenntartó kezelés: az utolsó intravénás infúzió után 4 héttel, egy 200 mg-os fenntartó

Omvoh-adagot fog kapni a bőre alá („szubkután”) injekciózva, majd ezt követően minden

héten. A 200 mg-os fenntartó adag 2 darab, egyenként 100 mg Omvoh-t tartalmazó injekció

Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember el fogja Önnek mondani, mikor kell a szubkután injekcióra váltani. A fenntartó kezelés során Önnek és kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek együtt kell eldönteniük, hogy a szubkután injekciózási technika elsajátítása után beadhatja-e saját magának az Omvoh-t. Fontos, hogy ne próbálja meg beadni magának az injekciót, amíg a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember nem tanította meg erre. Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja felajánlani a szükséges képzést. Gondozója is beadhatja Önnek az Omvoh-t, ha erre megfelelően kiképzik. Az adag kihagyásának vagy ismételt beadásának elkerülése érdekében használjon emlékeztetőt, például bejegyzéseket egy naptárban vagy naplóban, hogy emlékeztesse, mikor kell alkalmaznia a következő adagot.

Ha az előírtnál több Omvoh-t kapott, vagy az adagot az előírtnál hamarabb adták be, értesítse kezelőorvosát.

Ha elfelejtett beadni egy adag Omvoh-t, minél hamarabb adja be az injekciót. Ezután folytassa az adagolást 4 hetente.

Ne hagyja abba az Omvoh alkalmazását anélkül, hogy először kezelőorvosával ezt megbeszélné. Ha abbahagyja a kezelést, a fekélyes vastagbélgyulladás tünetei visszatérhetnek. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1-et érinthet):

az injekció beadási helyén kialakult reakciók (például bőrvörösség, fájdalom).

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

-	felső légúti fertőzések (az orrüreg fertőzései és torokfertőzések);
-	ízületi fájdalom;
-	fejfájás;
-	bőrkiütés.

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

-	övsömör;
-	az infúzióval összefüggő allergiás reakció (például viszketés, csalánkiütés);
-	a májenzimek szintjének megemelkedése a vérben.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Az Omvoh hűtés nélkül legfeljebb 30 ºC hőmérsékleten legfeljebb 2 hétig tárolható. Bármelyik előírás túllépése esetén az Omvoh-t ki kell dobni.

zavaros, határozottan barna színű vagy látható részecskék vannak benne. A gyógyszer kizárólag egyszeri alkalmazásra való. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

A készítmény hatóanyaga a mirikizumab.

100 mg mirikizumabot tartalmaz 1 ml oldatban előretöltött fecskendőnként.

Egyéb összetevők: hisztidin, hisztidin-monohidroklorid, nátrium-klorid, mannit (E 421),

poliszorbát 80 (E 433), injekcióhoz való víz.

elhelyezve. Színe a színtelentől a halványsárgáig változhat. Az Omvoh 2 db, 100 mg-os előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagolásban, illetve 3 db dobozt (közbülső dobozonként 2 db, 100 mg-os előretöltött fecskendőt) tartalmazó gyűjtőcsomagolásban kerül forgalomba. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Eli Lilly Nederland B.V. Orteliuslaan 1000 3528 BD Utrecht Hollandia

Lilly France S.A.S. Rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Franciaország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

Belgique/België/Belgien	Lietuva
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.	Eli Lilly Lietuva
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84	Tel. +370 (5) 2649600

България	Luxembourg/Luxemburg
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. – България	Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
тел. + 359 2 491 41 40	Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika	Magyarország
ELI LILLY ČR, s.r.o.	Lilly Hungária Kft.
Tel: + 420 234 664 111	Tel: + 36 1 328 5100

Danmark	Malta
Eli Lilly Danmark A/S	Charles de Giorgio Ltd.
Tlf.: +45 45 26 60 00	Tel: + 356 25600 500

Deutschland	Nederland
Lilly Deutschland GmbH	Eli Lilly Nederland B.V.
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222	Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti	Norge
Eli Lilly Nederland B.V.	Eli Lilly Norge A.S.
Tel: +372 6 817 280	Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα	Österreich
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.	Eli Lilly Ges.m.b.H.
Τηλ: +30 210 629 4600	Tel: + 43-(0) 1 711 780

España	Polska
Lilly S.A.	Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: + 34-91 663 50 00	Tel: +48 22 440 33 00

France	Portugal
Lilly France	Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34	Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska	România
Eli Lilly Hrvatska d.o.o.	Eli Lilly România S.R.L.
Tel: +385 1 2350 999	Tel: + 40 21 4023000

Ireland	Slovenija
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited	Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: + 353-(0) 1 661 4377	Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland	Slovenská republika
Icepharma hf.	Eli Lilly Slovakia, s.r.o.
Sími + 354 540 8000	Tel: + 421 220 663 111

Italia	Suomi/Finland
Eli Lilly Italia S.p.A.	Oy Eli Lilly Finland Ab
Tel: + 39- 055 42571	Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος	Sverige
Phadisco Ltd	Eli Lilly Sweden AB
Τηλ: +357 22 715000	Tel: + 46-(0) 8 7378800

Eli Lilly (Suisse) S.A. Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található.

mirikizumab

Mielőtt alkalmazni kezdené az Omvoh injekciót, olvassa el a használati útmutatót. Kövesse a részletes utasításokat.

Adja be az első Omvoh injekciót az előretöltött fecskendővel, majd rögtön ezután adja

be a másodikat is. Ne feledje továbbá, hogy:

Kezelőorvosának meg kell mutatnia Önnek, hogyan készítse elő és adja be az Omvoh-t az

előretöltött fecskendő segítségével. Addig ne adja be magának vagy másnak az injekciót, amíg nem mutatták meg, hogyan kell beadni az Omvoh-t.

Minden Omvoh előretöltött fecskendő csak egyszeri alkalmazásra való. Ne ossza meg

mással, és ne használja fel újra a fecskendőt! Fertőzést adhat át vagy kaphat el.

Kezelőorvosa segíthet eldönteni, hogy mely testtájába adja be az injekciót. Elolvashatja az

ebben a használati útmutatóban található „Válassza ki az injekció beadási helyét” című részt, amely segítségére lesz annak kiválasztásában, hogy melyik hely a legmegfelelőbb Önnek.

Amennyiben látási problémái vannak, ne alkalmazza az Omvoh előretöltött fecskendőt

gondozója segítsége nélkül.

A használati útmutatót tartsa meg, és olvassa el újra, ha szükséges.

felső rész

nyomógomb

kék dugattyúszár

ujjtámasz

szürke

fecskendődugattyú

gyógyszerrel

töltött

fecskendőtest

tű

tűvédő kupak

alsó rész

100 mg + 100

mg = 1 teljes

adag

FONTOS: • A fekélyes vastagbélgyulladás kezelésében • Az első injekció beadása után rögtön adja

a teljes adaghoz be a másodikat

2 injekcióra is.

van szükség.

Vegye ki a fecskendőket a Vegye ki a 2 fecskendőt a hűtőszekrényből.

Az injekció beadása előtt hagyja a fecskendőket 30 percig szobahőmérsékleten. Ne tegye a fecskendőket mikrohullámú sütőbe, ne folyasson rájuk meleg vizet, illetve ne tegye ki közvetlen napsugárzásnak. Ne használja a fecskendőket, ha a gyógyszer megfagyott. Ne rázza fel a fecskendőt!

2 alkoholos törlőkendő;
2 vattapamacs vagy gézdarab;
1 éles tárgyak gyűjtésére alkalmas tartály (lásd „Az

Omvoh fecskendő megsemmisítése” részt). Szemrevételezéssel ellenőrizze a Győződjön meg arról, hogy a jó gyógyszert adja be. A fecskendőket és a gyógyszert gyógyszernek belül tisztának kell lennie. A színe színtelen vagy halványsárga lehet. Ne használja a fecskendőket, és a kezelőorvosa utasításának lejárati idő megfelelően dobja ki azokat, ha:

a fecskendő sérültnek látszik;
a gyógyszer zavaros, elszíneződött vagy látható

részecskék vannak benne;

a címkére nyomtatott lejárati idő elmúlt;

a gyógyszer megfagyott.

Felkészülés az injekció beadására Mossa meg a kezét szappannal és vízzel, mielőtt beadná magának az Omvoh injekciót. Válassza ki az injekció beadási helyét A kezelőorvosa segíthet kiválasztani az Ön számára legmegfelelőbb helyet az injekció beadására.

kar hátsó része gyógyszert a hasába. Ne fecskendezze az injekciót a köldök körüli 5 cm-es területen belül.

gyógyszert combja elülső részébe. A beadás helyének has legalább 5 centiméterrel a térd felett és 5 centiméterrel az ágyék alatt kell elhelyezkednie.

Másik személy beadhatja az injekciót Önnek a felkar

hátsó részébe.

Ne adja be az injekciót mindig pontosan ugyanarra a

comb helyre. Például, ha az első injekció beadása a hasba történt, akkor a teljes adaghoz szükséges második injekció beadható a has más területére.

Ne adja be az injekciót olyan helyre, ahol a bőr érzékeny,

véraláfutásos, vörös vagy megkeményedett.

Húzza le a tűvédő kupakot, és dobja ki a

háztartási hulladékba.

Ne tegye vissza a tűvédő kupakot. Ezzel

megsértheti a tűt vagy véletlenül megszúrhatja magát.

Ne érintse meg a tűt.

Finoman fogjon össze és tartson meg egy

bőrredőt az injekció beadási helyén.

A tűt 45 fokos szögben szúrja be.

A nyomógombnál lassan nyomja be

teljesen a dugattyút addig, amíg be nem adta a gyógyszer teljes mennyiségét.

A szürke dugattyúnak egészen a

fecskendő tűhegyéig benyomva kell lennie.

Amikor az injekció beadása megtörtént, a

fecskendő teljes hosszában látnia kell a kék dugattyúszárat, ahogy az ábrán látható.

Húzza ki a tűt a bőréből, és óvatosan

engedje el a bőrredőt. kék dugattyúszár

Amennyiben az injekció beadási helye

vérzik, nyomjon rá egy vattapamacsot vagy gézt.

Ne dörzsölje az injekció beadási helyét. szürke fecskendődugattyú

Ne tegye vissza a tűvédő kupakot az

előretöltött fecskendőre.

A használt fecskendőket használat után

rögtön dobja ki egy éles tárgyak gyűjtésére alkalmas tartályba. Ne dobja a fecskendőket közvetlenül a háztartási hulladékba.

Amennyiben nincs éles tárgyak gyűjtésére alkalmas tartálya, használhat egyéb, a háztartásban

megtalálható gyűjtőedényt, amennyiben az:

strapabíró műanyagból készült;
szorosan illeszkedő, lyukasztásbiztos fedéllel zárható úgy, hogy az éles részek nem tudnak

kilógni;

használat során egyenesen áll és nem inog;
szivárgásmentes;
megfelelően fel van címkézve, hogy figyelmeztessen arra, hogy a tartály veszélyes hulladékot

tartalmaz.

Amikor az éles tárgyak gyűjtésére alkalmas tartály már majdnem teljesen megtelt, kövesse az éles

tárgyak gyűjtésére alkalmas tartály ártalmatlanításának helyes módjára vonatkozó közösségi irányelveket. Lehet, hogy helyi törvények szabályozzák, hogy hogyan kell kidobni a tűket és a fecskendőket.

Ne hasznosítsa újra az éles tárgyak gyűjtésére alkalmas tartályt.

A tartály megfelelő megsemmisítésével kapcsolatos további információkért kérdezze meg

kezelőorvosát az Ön környezetében rendelkezésre álló lehetőségekről.

A fecskendő 2 hétig is maradhat 30 °C-nál nem magasabb szobahőmérsékleten.

Megszokott, hogy néha légbuborék van a fecskendőben. Ez nem árthat Önnek, és

nem befolyásolja az adagját.

Nem gond, ha a tű hegyén egy csepp folyadékot lát. Ez nem árthat Önnek, és nem befolyásolja az

adagját.

Ha a dugattyú megszorult vagy sérült:

Ne használja tovább azt a fecskendőt!
Húzza ki a tűt a bőréből.
Ne használja a fecskendőt. Forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez egy új

fecskendőért.

Ez normális jelenség. Nyomjon egy vattapamacsot vagy gézt az injekció beadásának helyére.

Ne dörzsölje az injekció beadási helyét.

Amikor az injekció beadása készen van:

A kék dugattyúszárnak a fecskendő teljes hosszában látszania kell.
A szürke dugattyúnak egészen a fecskendő tűhegyéig benyomva kell lennie.

mirikizumab

1.	Milyen típusú gyógyszer az Omvoh és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók az Omvoh alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni az Omvoh-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell az Omvoh-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

ha allergiás a mirikizumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Ha

úgy gondolja, hogy allergiás lehet, az Omvoh alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

ha jelentős aktív fertőzése van (aktív tuberkulózis).

•	A gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
•	Kezelőorvosa ellenőrizni fogja általános állapotát a kezelést megelőzően.
•	A kezelés előtt feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát bármilyen fennálló betegségéről.

Fertőzések

Az Omvoh súlyos fertőzéseket okozhat. Ha aktív fertőzése van, az Omvoh-kezelést nem

szabad elkezdeni, amíg a fertőzés el nem múlik.

A kezelés megkezdése után azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármilyen fertőzésre utaló

tünetet észlel, mint például:

o láz	o légszomj
o hidegrázás	o orrfolyás
o izomfájdalom	o torokfájás
o köhögés	o vizeletürítés közben

jelentkező fájdalom

Arról is tájékoztassa kezelőorvosát, ha nemrég olyan személy közelében tartózkodott, aki

tüdőgümőkórban (tuberkulózis) szenvedhet.

Az Omvoh-kezelés megkezdése előtt kezelőorvosa meg fogja Önt vizsgálni, és lehet, hogy

elvégez egy tuberkulózis-vizsgálatot.

Amennyiben kezelőorvosa úgy gondolja, hogy fennáll Önnél az aktív tuberkulózis kockázata,

Az Omvoh súlyos allergiás reakciókat okozhat.
Hagyja abba az Omvoh alkalmazását és azonnal kérjen sürgősségi orvosi segítséget, ha a

o szédülés o szorító érzés a torokban vagy mellkasi szorító érzés

Az Omvoh alkalmazása 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél nem ajánlott, mivel a gyógyszert ennél a korcsoportnál nem vizsgálták.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert:

a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
amennyiben a közelmúltban oltást kapott vagy oltást fog kapni. Bizonyos típusú vakcinák (élő

kórokozót tartalmazó vakcinák) nem adhatók be az Omvoh alkalmazása során.

Nem valószínű, hogy az Omvoh befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

A kezelés megkezdése: az első Omvoh-adag 300 mg, amit a kezelőorvos fog beadni intravénás

Fenntartó kezelés: az utolsó intravénás infúzió után 4 héttel, egy 200 mg-os fenntartó

Omvoh-adagot fog kapni a bőre alá („szubkután”) injekciózva, majd ezt követően minden

héten. A 200 mg-os fenntartó adag 1 darab, 200 mg Omvoh-t tartalmazó injekció

Ha az előírtnál több Omvoh-t kapott, vagy az adagot az előírtnál hamarabb adták be, értesítse kezelőorvosát.

Ha elfelejtett beadni egy adag Omvoh-t, minél hamarabb adja be az injekciót. Ezután folytassa az adagolást 4 hetente.

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1-et érinthet):

az injekció beadási helyén kialakult reakciók (például bőrvörösség, fájdalom).

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

-	felső légúti fertőzések (az orrüreg fertőzései és torokfertőzések);
-	ízületi fájdalom;
-	fejfájás;
-	bőrkiütés.

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

-	övsömör;
-	az infúzióval összefüggő allergiás reakció (például viszketés, csalánkiütés);
-	a májenzimek szintjének megemelkedése a vérben.

A készítmény hatóanyaga a mirikizumab.

200 mg mirikizumabot tartalmaz 2 ml oldatban előretöltött fecskendőnként.

Egyéb összetevők: hisztidin, hisztidin-monohidroklorid, nátrium-klorid, mannit (E 421),

poliszorbát 80 (E 433), injekcióhoz való víz.

elhelyezve. Színe a színtelentől a halványsárgáig változhat. Az Omvoh 1 db, 200 mg-os előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagolásban, illetve 3 db dobozt (közbülső dobozonként 1 db, 200 mg-os előretöltött fecskendőt) tartalmazó gyűjtőcsomagolásban kerül forgalomba. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Eli Lilly Nederland B.V. Orteliuslaan 1000 3528 BD Utrecht Hollandia

Lilly France S.A.S. Rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Franciaország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

Belgique/België/Belgien	Lietuva
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.	Eli Lilly Lietuva
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84	Tel. +370 (5) 2649600

България	Luxembourg/Luxemburg
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. – България	Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
тел. + 359 2 491 41 40	Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika	Magyarország
ELI LILLY ČR, s.r.o.	Lilly Hungária Kft.
Tel: + 420 234 664 111	Tel: + 36 1 328 5100

Danmark	Malta
Eli Lilly Danmark A/S	Charles de Giorgio Ltd.
Tlf.: +45 45 26 60 00	Tel: + 356 25600 500

Deutschland	Nederland
Lilly Deutschland GmbH	Eli Lilly Nederland B.V.
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222	Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti	Norge
Eli Lilly Nederland B.V.	Eli Lilly Norge A.S.
Tel: +372 6 817 280	Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα	Österreich
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.	Eli Lilly Ges.m.b.H.
Τηλ: +30 210 629 4600	Tel: + 43-(0) 1 711 780

España	Polska
Lilly S.A.	Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: + 34-91 663 50 00	Tel: +48 22 440 33 00

France	Portugal
Lilly France	Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34	Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska	România
Eli Lilly Hrvatska d.o.o.	Eli Lilly România S.R.L.
Tel: +385 1 2350 999	Tel: + 40 21 4023000

Ireland	Slovenija
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited	Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: + 353-(0) 1 661 4377	Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland	Slovenská republika
Icepharma hf.	Eli Lilly Slovakia, s.r.o.
Sími + 354 540 8000	Tel: + 421 220 663 111

Italia	Suomi/Finland
Eli Lilly Italia S.p.A.	Oy Eli Lilly Finland Ab
Tel: + 39- 055 42571	Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος	Sverige
Phadisco Ltd	Eli Lilly Sweden AB
Τηλ: +357 22 715000	Tel: + 46-(0) 8 7378800

Eli Lilly (Suisse) S.A. Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található.

mirikizumab

Mielőtt alkalmazni kezdené az Omvoh injekciót, olvassa el a használati útmutatót. Kövesse a részletes utasításokat.

Kezelőorvosának meg kell mutatnia Önnek, hogyan készítse elő és adja be az Omvoh-t az

előretöltött fecskendő segítségével. Addig ne adja be magának vagy másnak az injekciót, amíg nem mutatták meg, hogyan kell beadni az Omvoh-t.

Az előretöltött fecskendő 1 adag Omvoh-t tartalmaz. Az Omvoh előretöltött fecskendő

csak egyszeri alkalmazásra való. Ne ossza meg mással, és ne használja fel újra a fecskendőt! Fertőzést adhat át vagy kaphat el.

Kezelőorvosa segíthet eldönteni, hogy mely testtájába adja be az injekciót. Elolvashatja az

Amennyiben látási problémái vannak, ne alkalmazza az Omvoh előretöltött fecskendőt

gondozója segítsége nélkül.

A használati útmutatót tartsa meg, és olvassa el újra, ha szükséges.

felső rész
	nyomógomb
	kék	dugattyúszár
	ujjtámasz
	szürke	fecskendődugattyú
	gyógyszerrel		töltött	fecskendőtest
	tű
	tűvédő	kupak
als ó rész

Az injekció beadása előtt hagyja a fecskendőt 45 percig szobahőmérsékleten. Ne tegye a fecskendőt mikrohullámú sütőbe, ne folyasson rá meleg vizet, illetve ne tegye ki közvetlen napsugárzásnak. Ne használja a fecskendőt, ha a gyógyszer megfagyott. Ne rázza fel a fecskendőt!

1 alkoholos törlőkendő;
1 vattapamacs vagy gézdarab;
1 éles tárgyak gyűjtésére alkalmas tartály (lásd „Az

Omvoh fecskendő megsemmisítése” részt).

Szemrevételezéssel ellenőrizze a Győződjön meg arról, hogy a jó gyógyszert adja be. A fecskendőt és a gyógyszert gyógyszernek belül tisztának kell lennie. A színe színtelen vagy halványsárga lehet.

Ne használja a fecskendőt, és a kezelőorvosa utasításának megfelelően dobja ki azt, ha:

a fecskendő sérültnek látszik;
a gyógyszer zavaros, elszíneződött vagy látható

részecskék vannak benne;

a címkére nyomtatott lejárati idő elmúlt;
a gyógyszer megfagyott.

gyógyszert combja elülső részébe. A beadás helyének legalább 5 centiméterrel a térd felett és 5 centiméterrel az ágyék alatt kell elhelyezkednie.

Másik személy beadhatja az injekciót Önnek a felkar

	Saját maga vagy egy másik személy is beadhatja az injekciót ezekre a helyekre.
	Egy másik személy adhatja be az injekciót erre a helyre.

Húzza le a tűvédő kupakot, és dobja ki a

háztartási hulladékba.

Ne tegye vissza a tűvédő kupakot. Ezzel

megsértheti a tűt vagy véletlenül megszúrhatja magát.

Ne érintse meg a tűt.

Finoman fogjon össze és tartson meg egy

bőrredőt az injekció beadási helyén.

A tűt 45 fokos szögben szúrja be.

A nyomógombnál lassan nyomja be

teljesen a dugattyút addig, amíg be nem adta a gyógyszer teljes mennyiségét.

A szürke dugattyúnak egészen a

fecskendő tűhegyéig benyomva kell lennie.

Amikor az injekció beadása megtörtént, a

fecskendő teljes hosszában látnia kell a kék dugattyúszárat, ahogy az ábrán látható.

Húzza ki a tűt a bőréből, és óvatosan kék dugattyúszár

engedje el a bőrredőt.

Amennyiben az injekció beadási helye

vérzik, nyomjon rá egy vattapamacsot vagy gézt. szürke fecskendődugattyú

Ne dörzsölje az injekció beadási helyét.
Ne tegye vissza a tűvédő kupakot az

előretöltött fecskendőre.

A használt fecskendőt használat után

rögtön dobja ki egy éles tárgyak gyűjtésére alkalmas tartályba. Ne dobja a fecskendőt közvetlenül a háztartási hulladékba.

Amennyiben nincs éles tárgyak gyűjtésére alkalmas tartálya, használhat egyéb, a háztartásban

megtalálható gyűjtőedényt, amennyiben az:

strapabíró műanyagból készült;
szorosan illeszkedő, lyukasztásbiztos fedéllel zárható úgy, hogy az éles részek nem tudnak

kilógni;

használat során egyenesen áll és nem inog;
szivárgásmentes;
megfelelően fel van címkézve, hogy figyelmeztessen arra, hogy a tartály veszélyes hulladékot

tartalmaz.

Amikor az éles tárgyak gyűjtésére alkalmas tartály már majdnem teljesen megtelt, kövesse az éles

Ne hasznosítsa újra az éles tárgyak gyűjtésére alkalmas tartályt.

A tartály megfelelő megsemmisítésével kapcsolatos további információkért kérdezze meg

kezelőorvosát az Ön környezetében rendelkezésre álló lehetőségekről.

A fecskendő 2 hétig is maradhat 30 °C-nál nem magasabb szobahőmérsékleten.

Megszokott, hogy néha légbuborék van a fecskendőben. Ez nem árthat Önnek, és

nem befolyásolja az adagját.

Nem gond, ha a tű hegyén egy csepp folyadékot lát. Ez nem árthat Önnek, és nem befolyásolja az

adagját.

Ha a dugattyú megszorult vagy sérült:

Ne használja tovább azt a fecskendőt!
Húzza ki a tűt a bőréből.
Ne használja a fecskendőt. Forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez egy új

fecskendőért.

Ez normális jelenség. Nyomjon egy vattapamacsot vagy gézt az injekció beadásának helyére.

Ne dörzsölje az injekció beadási helyét.

Amikor az injekció beadása készen van:

A kék dugattyúszárnak a fecskendő teljes hosszában látszania kell.
A szürke dugattyúnak egészen a fecskendő tűhegyéig benyomva kell lennie.

mirikizumab

1.	Milyen típusú gyógyszer az Omvoh és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók az Omvoh alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni az Omvoh-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell az Omvoh-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

Az Omvoh a mirikizumab nevű hatóanyagot tartalmazza, ami egy úgynevezett monoklonális antitest. A monoklonális antitestek olyan fehérjék, amelyek felismerik a szervezetben levő bizonyos célfehérjéket és célzottan kötődnek azokhoz. Az Omvoh úgy fejti ki a hatását, hogy a szervezetben található, a gyulladásban szerepet játszó IL-23-nak (interleukin-23-nak) nevezett fehérjéhez kötődik és blokkolja azt. Az IL-23 hatásának gátlásával az Omvoh csökkenti a gyulladást és a Crohnbetegséggel járó egyéb tüneteket. Crohn-betegség A Crohn-betegség az emésztőrendszer idült gyulladásos betegsége. Ha Önnek aktív Crohn-betegsége van, először más típusú gyógyszereket fog kapni. Amennyiben ezekre a gyógyszerekre szervezete nem reagál elég jól, vagy nem képes tolerálni ezeket a gyógyszereket, Omvoh-t kaphat a Crohnbetegség jeleinek és tüneteinek – mint például a hasmenés, hasi fájdalom, fáradtság vagy sürgető székelési inger – enyhítésére.

ha allergiás a mirikizumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Ha

úgy gondolja, hogy allergiás lehet, az Omvoh alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

ha jelentős aktív fertőzése van (aktív tuberkulózis).

•	A gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
•	Kezelőorvosa ellenőrizni fogja általános állapotát a kezelést megelőzően.
•	A kezelés előtt feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát bármilyen fennálló betegségéről.

Fertőzések

Az Omvoh súlyos fertőzéseket okozhat. Ha aktív fertőzése van, az Omvoh-kezelést nem

szabad elkezdeni, amíg a fertőzés el nem múlik.

A kezelés megkezdése után azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármilyen fertőzésre utaló

tünetet észlel, mint például:

o láz	o légszomj
o hidegrázás	o orrfolyás
o izomfájdalom	o torokfájás
o köhögés	o vizeletürítés közben

jelentkező fájdalom

Arról is tájékoztassa kezelőorvosát, ha nemrég olyan személy közelében tartózkodott, aki

tüdőgümőkórban (tuberkulózis) szenvedhet.

Az Omvoh-kezelés megkezdése előtt kezelőorvosa meg fogja Önt vizsgálni, és lehet, hogy

elvégez egy tuberkulózis-vizsgálatot.

Amennyiben kezelőorvosa úgy gondolja, hogy fennáll Önnél az aktív tuberkulózis kockázata,

Az Omvoh súlyos allergiás reakciókat okozhat.
Hagyja abba az Omvoh alkalmazását és azonnal kérjen sürgősségi orvosi segítséget, ha a

o szédülés o szorító érzés a torokban vagy mellkasi szorító érzés

Az Omvoh alkalmazása 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél nem ajánlott, mivel a gyógyszert ennél a korcsoportnál nem vizsgálták.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert:

a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
amennyiben a közelmúltban oltást kapott vagy oltást fog kapni. Bizonyos típusú vakcinák (élő

kórokozót tartalmazó vakcinák) nem adhatók be az Omvoh alkalmazása során.

Nem valószínű, hogy az Omvoh befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

Ez a gyógyszer 0,3 mg/ml poliszorbát 80-at tartalmaz fecskendőnként, ami megfelel 0,9 mg-nak a Crohn-betegség kezelésére szolgáló fenntartó adag esetében. A poliszorbátok allergiás reakciót okozhatnak. Amennyiben Ön allergiás, tájékoztassa erről kezelőorvosát.

A kezelés megkezdése: az első Omvoh-adag 900 mg (3 db, egyenként 300 mg-os injekciós

Fenntartó kezelés: az utolsó intravénás infúzió után 4 héttel, egy 300 mg-os fenntartó

Omvoh-adagot fog kapni a bőre alá („szubkután”) injekciózva, majd ezt követően minden

héten. A 300 mg-os fenntartó adag 2 injekció alkalmazásával adható be: egy 100 mg-ot

(1 ml-t) tartalmazó Omvoh-injekcióval és egy 200 mg-ot (2 ml-t) tartalmazó Omvohinjekcióval. Az injekciók beadása tetszőleges sorrendben történhet.

Ha az előírtnál több Omvoh-t kapott, vagy az adagot az előírtnál hamarabb adták be, értesítse kezelőorvosát.

Ha elfelejtett beadni egy adag Omvoh-t, minél hamarabb adja be az injekciót. Ezután folytassa az adagolást 4 hetente.

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1-et érinthet):

az injekció beadási helyén kialakult reakciók (például bőrvörösség, fájdalom).

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

-	felső légúti fertőzések (az orrüreg fertőzései és torokfertőzések);
-	ízületi fájdalom;
-	fejfájás;
-	bőrkiütés.

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

-	övsömör;
-	az infúzióval összefüggő allergiás reakció (például viszketés, csalánkiütés);
-	a májenzimek szintjének megemelkedése a vérben.

A készítmény hatóanyaga a mirikizumab.

100 mg mirikizumabot tartalmaz 1 ml oldatban előretöltött fecskendőnként és 200 mg mirikizumabot tartalmaz 2 ml oldatban előretöltött fecskendőnként.

Egyéb összetevők: hisztidin, hisztidin-monohidroklorid, nátrium-klorid, mannit (E 421),

poliszorbát 80 (E 433), injekcióhoz való víz.

elhelyezve. Színe a színtelentől a halványsárgáig változhat. Az Omvoh 2 db előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagolásban, illetve 3 db dobozt (közbülső dobozonként 2 db előretöltött fecskendőt) tartalmazó gyűjtőcsomagolásban kerül forgalomba. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Eli Lilly Nederland B.V. Orteliuslaan 1000 3528 BD Utrecht Hollandia

Lilly France S.A.S. Rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Franciaország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

Belgique/België/Belgien	Lietuva
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.	Eli Lilly Lietuva
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84	Tel. +370 (5) 2649600

България	Luxembourg/Luxemburg
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. – България	Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
тел. + 359 2 491 41 40	Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika	Magyarország
ELI LILLY ČR, s.r.o.	Lilly Hungária Kft.
Tel: + 420 234 664 111	Tel: + 36 1 328 5100

Danmark	Malta
Eli Lilly Danmark A/S	Charles de Giorgio Ltd.
Tlf.: +45 45 26 60 00	Tel: + 356 25600 500

Deutschland	Nederland
Lilly Deutschland GmbH	Eli Lilly Nederland B.V.
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222	Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti	Norge
Eli Lilly Nederland B.V.	Eli Lilly Norge A.S.
Tel: +372 6 817 280	Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα	Österreich
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.	Eli Lilly Ges.m.b.H.
Τηλ: +30 210 629 4600	Tel: + 43-(0) 1 711 780

España	Polska
Lilly S.A.	Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: + 34-91 663 50 00	Tel: +48 22 440 33 00

France	Portugal
Lilly France	Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34	Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska	România
Eli Lilly Hrvatska d.o.o.	Eli Lilly România S.R.L.
Tel: +385 1 2350 999	Tel: + 40 21 4023000

Ireland	Slovenija
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited	Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: + 353-(0) 1 661 4377	Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland	Slovenská republika
Icepharma hf.	Eli Lilly Slovakia, s.r.o.
Sími + 354 540 8000	Tel: + 421 220 663 111

Italia	Suomi/Finland
Eli Lilly Italia S.p.A.	Oy Eli Lilly Finland Ab
Tel: + 39- 055 42571	Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος	Sverige
Phadisco Ltd	Eli Lilly Sweden AB
Τηλ: +357 22 715000	Tel: + 46-(0) 8 7378800

Eli Lilly (Suisse) S.A. Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található.

mirikizumab

Mielőtt alkalmazni kezdené az Omvoh injekciót, olvassa el a használati útmutatót. Kövesse a részletes utasításokat.

Adja be az első Omvoh injekciót az előretöltött fecskendővel, majd rögtön ezután adja

be a másodikat is. Ne feledje továbbá, hogy:

Kezelőorvosának meg kell mutatnia Önnek, hogyan készítse elő és adja be az Omvoh-t az

előretöltött fecskendő segítségével. Addig ne adja be magának vagy másnak az injekciót, amíg nem mutatták meg, hogyan kell beadni az Omvoh-t.

Minden Omvoh előretöltött fecskendő csak egyszeri alkalmazásra való. Ne ossza meg

mással, és ne használja fel újra a fecskendőt! Fertőzést adhat át vagy kaphat el.

Kezelőorvosa segíthet eldönteni, hogy mely testtájába adja be az injekciót. Elolvashatja az

Amennyiben látási problémái vannak, ne alkalmazza az Omvoh előretöltött fecskendőt

gondozója segítsége nélkül.

A használati útmutatót tartsa meg, és olvassa el újra, ha szükséges.

Az első injekció beadása után válasszon egy új injekciós helyet legalább 5 centiméterrel távolabb, és tisztítsa meg. A második fecskendővel ismételje meg az 1–3. lépést közvetlenül az első injekció beadása után.

A teljes 300 mg-os adaghoz adja be mindkét fecskendő tartalmát, tetszőleges sorrendben. A 200 mg-os fecskendő nagyobb, mint a 100 mg-os fecskendő.

felső rész

nyomógomb

kék dugattyúszár

ujjtámasz

szürke

fecskendődugattyú

gyógyszerrel

töltött

fecskendőtest

tű

tűvédő

kupak

alsó rész

100 mg + 200

mg = 1 teljes

adag

FONTOS: • A Crohn-betegség kezelésében a teljes adaghoz fecskendőre és egy 200 mg-os fecskendőre. • Az első injekció beadása után rögtön adja

2 Omvoh be a másodikat

injekcióra is.

van szükség:

egy

100

mg-os

Vegye ki a fecskendőket a Vegye ki a 2 fecskendőt a hűtőszekrényből.

Az injekció beadása előtt hagyja a fecskendőket 45 percig szobahőmérsékleten. Ne tegye a fecskendőket mikrohullámú sütőbe, ne folyasson rájuk meleg vizet, illetve ne tegye ki közvetlen napsugárzásnak. Ne használja a fecskendőket, ha a gyógyszer megfagyott. Ne rázza fel a fecskendőt!

2 alkoholos törlőkendő;
2 vattapamacs vagy gézdarab;
1 éles tárgyak gyűjtésére alkalmas tartály (lásd „Az

a fecskendő sérültnek látszik;
a gyógyszer zavaros, elszíneződött vagy látható

részecskék vannak benne;

a címkére nyomtatott lejárati idő elmúlt;
a gyógyszer megfagyott.

Felkészülés az injekció beadására Mossa meg a kezét szappannal és vízzel, mielőtt beadná magának az Omvoh injekciót.

Válassza ki az injekció beadási helyét A kezelőorvosa segíthet kiválasztani az Ön számára legmegfelelőbb helyet az injekció beadására.

gyógyszert a hasába. Ne fecskendezze az injekciót a

ágyék alatt kell elhelyezkednie.

Másik személy beadhatja az injekciót Önnek a felkar

hátsó részébe.

Ne adja be az injekciót mindig pontosan ugyanarra a

helyre. Például, ha az első injekció beadása a hasba történt, akkor a teljes adaghoz szükséges második

	Saját maga vagy egy másik személy is beadhatja az injekciót ezekre a helyekre.
	Egy másik személy adhatja be az injekciót erre a helyre.

Húzza le a tűvédő kupakot, és dobja ki a

háztartási hulladékba.

Ne tegye vissza a tűvédő kupakot. Ezzel

megsértheti a tűt vagy véletlenül megszúrhatja magát.

Ne érintse meg a tűt.

Finoman fogjon össze és tartson meg egy

bőrredőt az injekció beadási helyén.

A tűt 45 fokos szögben szúrja be.

A nyomógombnál lassan nyomja be

teljesen a dugattyút addig, amíg be nem adta a gyógyszer teljes mennyiségét.

A szürke dugattyúnak egészen a

fecskendő tűhegyéig benyomva kell lennie.

Amikor az injekció beadása megtörtént, a

fecskendő teljes hosszában látnia kell a kék dugattyúszárat, ahogy az ábrán látható. kék dugattyúszár

Húzza ki a tűt a bőréből, és óvatosan

engedje el a bőrredőt.

Amennyiben az injekció beadási helye

szürke fecskendődugattyú vérzik, nyomjon rá egy vattapamacsot vagy gézt.

Ne dörzsölje az injekció beadási helyét.

Ne tegye vissza a tűvédő kupakot az

előretöltött fecskendőre.

A használt fecskendőket használat után

rögtön dobja ki egy éles tárgyak gyűjtésére alkalmas tartályba. Ne dobja a fecskendőket közvetlenül a háztartási hulladékba.

Amennyiben nincs éles tárgyak gyűjtésére alkalmas tartálya, használhat egyéb, a háztartásban

megtalálható gyűjtőedényt, amennyiben az:

strapabíró műanyagból készült;
szorosan illeszkedő, lyukasztásbiztos fedéllel zárható úgy, hogy az éles részek nem tudnak

kilógni;

használat során egyenesen áll és nem inog;
szivárgásmentes;
megfelelően fel van címkézve, hogy figyelmeztessen arra, hogy a tartály veszélyes hulladékot

tartalmaz.

Amikor az éles tárgyak gyűjtésére alkalmas tartály már majdnem teljesen megtelt, kövesse az éles

Ne hasznosítsa újra az éles tárgyak gyűjtésére alkalmas tartályt.

A tartály megfelelő megsemmisítésével kapcsolatos további információkért kérdezze meg

kezelőorvosát az Ön környezetében rendelkezésre álló lehetőségekről.

A fecskendő 2 hétig is maradhat 30 °C-nál nem magasabb szobahőmérsékleten.

Megszokott, hogy néha légbuborék van a fecskendőben. Ez nem árthat Önnek, és

nem befolyásolja az adagját.

Nem gond, ha a tű hegyén egy csepp folyadékot lát. Ez nem árthat Önnek, és nem befolyásolja az

adagját.

Ha a dugattyú megszorult vagy sérült:

Ne használja tovább azt a fecskendőt!
Húzza ki a tűt a bőréből.
Ne használja a fecskendőt. Forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez egy új

fecskendőért.

Ez normális jelenség. Nyomjon egy vattapamacsot vagy gézt az injekció beadásának helyére.

Ne dörzsölje az injekció beadási helyét.

Amikor az injekció beadása készen van:

A kék dugattyúszárnak a fecskendő teljes hosszában látszania kell.
A szürke dugattyúnak egészen a fecskendő tűhegyéig benyomva kell lennie.

mirikizumab

1.	Milyen típusú gyógyszer az Omvoh és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók az Omvoh alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni az Omvoh-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell az Omvoh-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

ha allergiás a mirikizumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Ha

úgy gondolja, hogy allergiás lehet, az Omvoh alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

ha jelentős aktív fertőzése van (aktív tuberkulózis).

•	A gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
•	Kezelőorvosa ellenőrizni fogja általános állapotát a kezelést megelőzően.
•	A kezelés előtt feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát bármilyen fennálló betegségéről.

Fertőzések

Az Omvoh súlyos fertőzéseket okozhat. Ha aktív fertőzése van, az Omvoh-kezelést nem

szabad elkezdeni, amíg a fertőzés el nem múlik.

A kezelés megkezdése után azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármilyen fertőzésre utaló

tünetet észlel, mint például:

o láz	o légszomj
o hidegrázás	o orrfolyás
o izomfájdalom	o torokfájás
o köhögés	o vizeletürítés közben

jelentkező fájdalom

Arról is tájékoztassa kezelőorvosát, ha nemrég olyan személy közelében tartózkodott, aki

tüdőgümőkórban (tuberkulózis) szenvedhet.

Az Omvoh-kezelés megkezdése előtt kezelőorvosa meg fogja Önt vizsgálni, és lehet, hogy

elvégez egy tuberkulózis-vizsgálatot.

Amennyiben kezelőorvosa úgy gondolja, hogy fennáll Önnél az aktív tuberkulózis kockázata,

Az Omvoh súlyos allergiás reakciókat okozhat.
Hagyja abba az Omvoh alkalmazását és azonnal kérjen sürgősségi orvosi segítséget, ha a

o szédülés o szorító érzés a torokban vagy mellkasi szorító érzés

Az Omvoh alkalmazása 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél nem ajánlott, mivel a gyógyszert ennél a korcsoportnál nem vizsgálták.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert:

a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
amennyiben a közelmúltban oltást kapott vagy oltást fog kapni. Bizonyos típusú vakcinák (élő

kórokozót tartalmazó vakcinák) nem adhatók be az Omvoh alkalmazása során.

Nem valószínű, hogy az Omvoh befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

Ez a gyógyszer 0,3 mg/ml poliszorbát 80-at tartalmaz injekciós tollanként, ami megfelel 0,6 mg-nak a fekélyes vastagbélgyulladás kezelésére szolgáló fenntartó adag esetében. A poliszorbátok allergiás reakciót okozhatnak. Amennyiben Ön allergiás, tájékoztassa erről kezelőorvosát.

A kezelés megkezdése: az első Omvoh-adag 300 mg, amit a kezelőorvos fog beadni intravénás

Fenntartó kezelés: az utolsó intravénás infúzió után 4 héttel, egy 200 mg-os fenntartó

Omvoh-adagot fog kapni a bőre alá („szubkután”) injekciózva, majd ezt követően minden

héten. A 200 mg-os fenntartó adag 2 darab, egyenként 100 mg Omvoh-t tartalmazó injekció

alkalmazásával adható be. Ha az Omvoh fenntartó adagjának beadása után már nem reagál a kezelésre, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy intravénás infúzióban további 3 adag Omvoh-t ad Önnek. Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember el fogja Önnek mondani, mikor kell a szubkután injekcióra váltani. A fenntartó kezelés során Önnek és kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek együtt kell eldönteniük, hogy a szubkután injekciózási technika elsajátítása után beadhatja-e saját magának az Omvoh-t. Fontos, hogy ne próbálja meg beadni magának az injekciót, amíg a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember nem tanította meg erre. Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja felajánlani a szükséges képzést. Gondozója is beadhatja Önnek az Omvoh-t, ha erre megfelelően kiképzik. Az adag kihagyásának vagy ismételt beadásának elkerülése érdekében használjon emlékeztetőt, például bejegyzéseket egy naptárban vagy naplóban, hogy emlékeztesse, mikor kell alkalmaznia a következő adagot.

Ha az előírtnál több Omvoh-t kapott, vagy az adagot az előírtnál hamarabb adták be, értesítse kezelőorvosát.

Ha elfelejtett beadni egy adag Omvoh-t, minél hamarabb adja be az injekciót. Ezután folytassa az adagolást 4 hetente.

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1-et érinthet):

az injekció beadási helyén kialakult reakciók (például bőrvörösség, fájdalom).

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

-	felső légúti fertőzések (az orrüreg fertőzései és torokfertőzések);
-	ízületi fájdalom;
-	fejfájás;
-	bőrkiütés.

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

-	övsömör;
-	az infúzióval összefüggő allergiás reakció (például viszketés, csalánkiütés);
-	a májenzimek szintjének megemelkedése a vérben.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A címkén és a külső dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Hűtőszekrényben (2 °C–8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható! Ne tegye az injekciós tollakat mikrohullámú sütőbe, ne folyasson rájuk meleg vizet, illetve ne tegye ki közvetlen napsugárzásnak. Ne rázza fel az előretöltött injekciós tollat! A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Az Omvoh hűtés nélkül legfeljebb 30 ºC hőmérsékleten legfeljebb 2 hétig tárolható. Bármelyik előírás túllépése esetén az Omvoh-t ki kell dobni. Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha azt veszi észre, hogy az előretöltött injekciós toll sérült, a gyógyszer zavaros, határozottan barna színű vagy látható részecskék vannak benne. A gyógyszer kizárólag egyszeri alkalmazásra való. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

A készítmény hatóanyaga a mirikizumab.

100 mg mirikizumabot tartalmaz 1 ml oldatban előretöltött injekciós tollanként.

Egyéb összetevők: hisztidin, hisztidin-monohidroklorid, nátrium-klorid, mannit (E 421),

poliszorbát 80 (E 433), injekcióhoz való víz.

Az Omvoh egy oldat, átlátszó üvegpatronban, ami egy egyszer használatos injekciós tollban van elhelyezve. Színe a színtelentől a halványsárgáig változhat. Az Omvoh 2 db, 100 mg-os előretöltött injekciós tollat tartalmazó csomagolásban, 2 db dobozt (közbülső dobozonként 2 db, 100 mg-os előretöltött injekciós tollat) tartalmazó gyűjtőcsomagolásban, illetve 3 db dobozt (közbülső dobozonként 2 db, 100 mg-os előretöltött injekciós tollat) tartalmazó gyűjtőcsomagolásban kerül forgalomba. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Eli Lilly Nederland B.V. Orteliuslaan 1000 3528 BD Utrecht Hollandia

Lilly France S.A.S. Rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Franciaország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

Belgique/België/Belgien	Lietuva
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.	Eli Lilly Lietuva
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84	Tel. +370 (5) 2649600

България	Luxembourg/Luxemburg
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. – България	Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
тел. + 359 2 491 41 40	Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika	Magyarország
ELI LILLY ČR, s.r.o.	Lilly Hungária Kft.
Tel: + 420 234 664 111	Tel: + 36 1 328 5100

Danmark	Malta
Eli Lilly Danmark A/S	Charles de Giorgio Ltd.
Tlf.: +45 45 26 60 00	Tel: + 356 25600 500

Deutschland	Nederland
Lilly Deutschland GmbH	Eli Lilly Nederland B.V.
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222	Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti	Norge
Eli Lilly Nederland B.V.	Eli Lilly Norge A.S.
Tel: +372 6 817 280	Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα	Österreich
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.	Eli Lilly Ges.m.b.H.
Τηλ: +30 210 629 4600	Tel: + 43-(0) 1 711 780

España	Polska
Lilly S.A.	Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: + 34-91 663 50 00	Tel: +48 22 440 33 00

France	Portugal
Lilly France	Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34	Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska	România
Eli Lilly Hrvatska d.o.o.	Eli Lilly România S.R.L.
Tel: +385 1 2350 999	Tel: + 40 21 4023000

Ireland	Slovenija
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited	Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: + 353-(0) 1 661 4377	Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland	Slovenská republika
Icepharma hf.	Eli Lilly Slovakia, s.r.o.
Sími + 354 540 8000	Tel: + 421 220 663 111

Italia	Suomi/Finland
Eli Lilly Italia S.p.A.	Oy Eli Lilly Finland Ab
Tel: + 39- 055 42571	Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος	Sverige
Phadisco Ltd	Eli Lilly Sweden AB
Τηλ: +357 22 715000	Tel: + 46-(0) 8 7378800

Eli Lilly (Suisse) S.A. Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található.

Mielőtt alkalmazni kezdené az Omvoh injekciót, olvassa el a használati útmutatót. Kövesse a részletes utasításokat.

Adja be az első Omvoh injekciót az injekciós tollal, majd rögtön ezután adja be a

másodikat is. Ne feledje továbbá, hogy:

Kezelőorvosának meg kell mutatnia Önnek, hogyan készítse elő és adja be az Omvoh-t az

injekciós toll segítségével. Addig ne adja be magának vagy másnak az injekciót, amíg nem mutatták meg, hogyan kell beadni az Omvoh-t.

Minden Omvoh injekciós toll csak egyszeri alkalmazásra való. Ne ossza meg mással, és

ne használja fel újra az injekciós tollat! Fertőzést adhat át vagy kaphat el.

Kezelőorvosa segíthet eldönteni, hogy mely testtájába adja be az injekciót. Elolvashatja az

Amennyiben látási vagy hallási problémái vannak, ne alkalmazza az Omvoh injekciós

tollat gondozója segítsége nélkül.

A használati útmutatót tartsa meg, és olvassa el újra, ha szükséges.

	fels ő rész
		kék injekciós gomb zárógyűrű zárva/nyitva jelzések gyógyszer tű színtelen talp szürke zárókupak
	alsó rész
100 mg + 100	mg = 1 teljes	adag
FONTOS: • A fekélyes vastagbélgyulladás kezelésében szükség. • Az első injekció beadása után rögtön adja	a teljes adaghoz be a másodikat	2 injekcióra van is.

Vegye ki az injekciós tollakat a Vegye ki a 2 Omvoh injekciós tollat a hűtőszekrényből.

Az injekció beadása előtt hagyja az injekciós tollakat 30 percig szobahőmérsékleten. Ne tegye az injekciós tollakat mikrohullámú sütőbe, ne folyasson rájuk meleg vizet, illetve ne tegye ki közvetlen napsugárzásnak. Ne használja az injekciós tollakat, ha a gyógyszer megfagyott. Ne rázza fel!

2 alkoholos törlőkendő;
2 vattapamacs vagy gézdarab;
1 éles tárgyak gyűjtésére alkalmas tartály (lásd „Az

Omvoh injekciós toll megsemmisítése” részt). Szemrevételezéssel ellenőrizze az injekciós Győződjön meg arról, hogy a jó gyógyszert adja be. A tollakat és a gyógyszert gyógyszernek belül tisztának kell lennie. A színe színtelen vagy halványsárga lehet. Ne használja az injekciós tollakat, és a kezelőorvosa lejárati idő utasításának megfelelően dobja ki azokat, ha:

az injekciós toll sérültnek látszik;
a gyógyszer zavaros, elszíneződött vagy látható

részecskék vannak benne;

a címkére nyomtatott lejárati idő elmúlt;
a gyógyszer megfagyott.

gyógyszert a hasába. Ne fecskendezze az injekciót a kar hátsó része köldök körüli 5 cm-es területen belül.

gyógyszert combja elülső részébe. A beadás helyének has legalább 5 centiméterrel a térd felett és 5 centiméterrel az ágyék alatt kell elhelyezkednie.

Másik személy beadhatja az injekciót Önnek a felkar

hátsó részébe.

Ne adja be az injekciót mindig pontosan ugyanarra a

helyre. Például, ha az első injekció beadása a hasba történt, akkor a teljes adaghoz szükséges második comb injekció beadható a has más területére.

Ne adja be az injekciót olyan helyre, ahol a bőr érzékeny,

véraláfutásos, vörös vagy megkeményedett.

állapotban van. Hagyja a szürke zárókupakot a helyén, amíg nem áll készen az injekció

ki a háztartási hulladékba.

mivel így megsérülhet a tű.

Ne érintse meg a tűt.

stabilan a bőrére, és tartsa ott.

	tű
dobja
szürke zárókupak
és
	színtelen	talp

Tartsa a talpat a bőrén, és fordítsa el a zárógyűrűt nyitott pozícióba.

10 másodpercig • Nyomja meg és tartsa lenyomva a kék injekciós gombot. Egy hangos kattanást	10 másodperc
fog hallani (a beadás megkezdődött). • Tartsa stabilan a bőréhez nyomva a színtelen talpat. Az első után körülbelül 10 másodperc elteltével egy második hangos kattanást fog hallani (a beadás befejeződött). • Abból fogja tudni, hogy az injekció beadása befejeződött, hogy a szürke dugattyú láthatóvá válik. • Vegye el az injekciós tollat a bőréről. szürke dugattyú • Amennyiben az injekció beadási helye vérzik, nyomjon rá egy vattapamacsot vagy gézt. • Ne dörzsölje az injekció beadási helyét.
A teljes adaghoz 2 injekcióra van szükség. Az első injekció beadása után rögtön másodikat is.	adja be a

A használt injekciós tollakat használat után rögtön

dobja ki egy éles tárgyak gyűjtésére alkalmas tartályba. Ne dobja az injekciós tollakat közvetlenül a háztartási hulladékba.

Amennyiben nincs éles tárgyak gyűjtésére alkalmas tartálya, használhat egyéb, a háztartásban

megtalálható gyűjtőedényt, amennyiben az:

strapabíró műanyagból készült;
szorosan illeszkedő, lyukasztásbiztos fedéllel zárható úgy, hogy az éles részek nem tudnak

kilógni;

használat során egyenesen áll és nem inog;
szivárgásmentes;
megfelelően fel van címkézve, hogy figyelmeztessen arra, hogy a tartály veszélyes hulladékot

tartalmaz.

Amikor az éles tárgyak gyűjtésére alkalmas tartály már majdnem teljesen megtelt, kövesse az éles

Ne hasznosítsa újra az éles tárgyak gyűjtésére alkalmas tartályt.

A tartály megfelelő megsemmisítésével kapcsolatos további információkért kérdezze meg

kezelőorvosát az Ön környezetében rendelkezésre álló lehetőségekről.

Az injekciós toll 2 hétig is maradhat 30 °C-nál nem magasabb szobahőmérsékleten.

Megszokott, hogy néha légbuborék van az injekciós tollban. Ez nem árthat Önnek, és

nem befolyásolja az adagját.

Nem gond, ha a tű hegyén egy csepp folyadékot lát. Ez nem árthat Önnek, és nem befolyásolja az

adagját.

Ne vegye le a szürke zárókupakot! Ne használja az injekciós tollat. Forduljon kezelőorvosához

vagy gyógyszerészéhez egy új injekciós tollért.

V: Nem kell lenyomva tartania a kék injekciós gombot, de ez segíthet, hogy biztosan és stabilan a bőrén tartsa az injekciós tollat.

Ne érintse meg a tűt, és ne tegye vissza a szürke zárókupakot! A véletlen tűszúrás elkerülése

érdekében tárolja biztonságos helyen az injekciós tollat, és beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Ez normális jelenség. Nyomjon egy vattapamacsot vagy gézt az injekció beadásának helyére. Ne

dörzsölje az injekció beadási helyét.

Néhány beteg hallhat egy halk kattanást közvetlenül a második hangos kattanás előtt. Ez

hozzátartozik az injekciós toll normál működéséhez. Ne vegye el az injekciós tollat a bőréről, amíg meg nem hallja a második hangos kattanást.

A kék injekciós gomb lenyomása után 2 hangos kattanást fog hallani. A második hangos kattanás

jelzi, hogy az injekció beadása befejeződött. A szürke dugattyút is látni fogja a színtelen talp felső részénél.

mirikizumab

1.	Milyen típusú gyógyszer az Omvoh és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók az Omvoh alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni az Omvoh-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell az Omvoh-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

ha allergiás a mirikizumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Ha

úgy gondolja, hogy allergiás lehet, az Omvoh alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

ha jelentős aktív fertőzése van (aktív tuberkulózis).

•	A gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
•	Kezelőorvosa ellenőrizni fogja általános állapotát a kezelést megelőzően.
•	A kezelés előtt feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát bármilyen fennálló betegségéről.

Fertőzések

Az Omvoh súlyos fertőzéseket okozhat. Ha aktív fertőzése van, az Omvoh-kezelést nem

szabad elkezdeni, amíg a fertőzés el nem múlik.

A kezelés megkezdése után azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármilyen fertőzésre utaló

tünetet észlel, mint például:

o láz	o légszomj
o hidegrázás	o orrfolyás
o izomfájdalom	o torokfájás
o köhögés	o vizeletürítés közben

jelentkező fájdalom

Arról is tájékoztassa kezelőorvosát, ha nemrég olyan személy közelében tartózkodott, aki

tüdőgümőkórban (tuberkulózis) szenvedhet.

Az Omvoh-kezelés megkezdése előtt kezelőorvosa meg fogja Önt vizsgálni, és lehet, hogy

elvégez egy tuberkulózis-vizsgálatot.

Amennyiben kezelőorvosa úgy gondolja, hogy fennáll Önnél az aktív tuberkulózis kockázata,

Az Omvoh súlyos allergiás reakciókat okozhat.
Hagyja abba az Omvoh alkalmazását és azonnal kérjen sürgősségi orvosi segítséget, ha a

o szédülés o szorító érzés a torokban vagy mellkasi szorító érzés

Az Omvoh alkalmazása 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél nem ajánlott, mivel a gyógyszert ennél a korcsoportnál nem vizsgálták.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert:

a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
amennyiben a közelmúltban oltást kapott vagy oltást fog kapni. Bizonyos típusú vakcinák (élő

kórokozót tartalmazó vakcinák) nem adhatók be az Omvoh alkalmazása során.

Nem valószínű, hogy az Omvoh befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

A kezelés megkezdése: az első Omvoh-adag 300 mg, amit a kezelőorvos fog beadni intravénás

Fenntartó kezelés: az utolsó intravénás infúzió után 4 héttel, egy 200 mg-os fenntartó

Omvoh-adagot fog kapni a bőre alá („szubkután”) injekciózva, majd ezt követően minden

héten. A 200 mg-os fenntartó adag 1 darab, 200 mg Omvoh-t tartalmazó injekció

Ha az előírtnál több Omvoh-t kapott, vagy az adagot az előírtnál hamarabb adták be, értesítse kezelőorvosát.

Ha elfelejtett beadni egy adag Omvoh-t, minél hamarabb adja be az injekciót. Ezután folytassa az adagolást 4 hetente.

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1-et érinthet):

az injekció beadási helyén kialakult reakciók (például bőrvörösség, fájdalom).

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

-	felső légúti fertőzések (az orrüreg fertőzései és torokfertőzések);
-	ízületi fájdalom;
-	fejfájás;
-	bőrkiütés.

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

-	övsömör;
-	az infúzióval összefüggő allergiás reakció (például viszketés, csalánkiütés);
-	a májenzimek szintjének megemelkedése a vérben.

Ne rázza fel az előretöltött injekciós tollat! A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Az Omvoh hűtés nélkül legfeljebb 30 ºC hőmérsékleten legfeljebb 2 hétig tárolható. Bármelyik előírás túllépése esetén az Omvoh-t ki kell dobni. Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha azt veszi észre, hogy az előretöltött injekciós toll sérült, a gyógyszer zavaros, határozottan barna színű vagy látható részecskék vannak benne. A gyógyszer kizárólag egyszeri alkalmazásra való. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

A készítmény hatóanyaga a mirikizumab.

200 mg mirikizumabot tartalmaz 2 ml oldatban előretöltött injekciós tollanként.

Egyéb összetevők: hisztidin, hisztidin-monohidroklorid, nátrium-klorid, mannit (E 421),

poliszorbát 80 (E 433), injekcióhoz való víz.

Az Omvoh egy oldat, átlátszó üvegpatronban, ami egy egyszer használatos injekciós tollban van elhelyezve. Színe a színtelentől a halványsárgáig változhat. Az Omvoh 1 db, 200 mg-os előretöltött injekciós tollat tartalmazó csomagolásban, illetve 3 db dobozt (közbülső dobozonként 1 db, 200 mg-os előretöltött injekciós tollat) tartalmazó gyűjtőcsomagolásban kerül forgalomba. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Eli Lilly Nederland B.V. Orteliuslaan 1000 3528 BD Utrecht Hollandia

Lilly France S.A.S. Rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Franciaország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

Belgique/België/Belgien	Lietuva
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.	Eli Lilly Lietuva
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84	Tel. +370 (5) 2649600

България	Luxembourg/Luxemburg
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. – България	Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
тел. + 359 2 491 41 40	Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika	Magyarország
ELI LILLY ČR, s.r.o.	Lilly Hungária Kft.
Tel: + 420 234 664 111	Tel: + 36 1 328 5100

Danmark	Malta
Eli Lilly Danmark A/S	Charles de Giorgio Ltd.
Tlf.: +45 45 26 60 00	Tel: + 356 25600 500

Deutschland	Nederland
Lilly Deutschland GmbH	Eli Lilly Nederland B.V.
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222	Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti	Norge
Eli Lilly Nederland B.V.	Eli Lilly Norge A.S.
Tel: +372 6 817 280	Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα	Österreich
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.	Eli Lilly Ges.m.b.H.
Τηλ: +30 210 629 4600	Tel: + 43-(0) 1 711 780

España	Polska
Lilly S.A.	Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: + 34-91 663 50 00	Tel: +48 22 440 33 00

France	Portugal
Lilly France	Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34	Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska	România
Eli Lilly Hrvatska d.o.o.	Eli Lilly România S.R.L.
Tel: +385 1 2350 999	Tel: + 40 21 4023000

Ireland	Slovenija
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited	Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: + 353-(0) 1 661 4377	Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland	Slovenská republika
Icepharma hf.	Eli Lilly Slovakia, s.r.o.
Sími + 354 540 8000	Tel: + 421 220 663 111

Italia	Suomi/Finland
Eli Lilly Italia S.p.A.	Oy Eli Lilly Finland Ab
Tel: + 39- 055 42571	Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος	Sverige
Phadisco Ltd	Eli Lilly Sweden AB
Τηλ: +357 22 715000	Tel: + 46-(0) 8 7378800

Eli Lilly (Suisse) S.A. Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található.

Mielőtt alkalmazni kezdené az Omvoh injekciót, olvassa el a használati útmutatót. Kövesse a részletes utasításokat.

Kezelőorvosának meg kell mutatnia Önnek, hogyan készítse elő és adja be az Omvoh-t az

injekciós toll segítségével. Addig ne adja be magának vagy másnak az injekciót, amíg nem mutatták meg, hogyan kell beadni az Omvoh-t.

Az előretöltött injekciós toll 1 adag Omvoh-t tartalmaz. Az Omvoh injekciós toll csak

egyszeri alkalmazásra való. Ne ossza meg mással, és ne használja fel újra az injekciós tollat! Fertőzést adhat át vagy kaphat el.

Kezelőorvosa segíthet eldönteni, hogy mely testtájába adja be az injekciót. Elolvashatja az

Amennyiben látási vagy hallási problémái vannak, ne alkalmazza az Omvoh injekciós

tollat gondozója segítsége nélkül.

A használati útmutatót tartsa meg, és olvassa el újra, ha szükséges.

felső	r ész
	alsó rész

Az injekció beadása előtt hagyja az injekciós tollat 45 percig szobahőmérsékleten. Ne tegye az injekciós tollat mikrohullámú sütőbe, ne folyasson rá meleg vizet, illetve ne tegye ki közvetlen napsugárzásnak. Ne használja az injekciós tollat, ha a gyógyszer megfagyott. Ne rázza fel!

1 alkoholos törlőkendő;
1 vattapamacs vagy gézdarab;
1 éles tárgyak gyűjtésére alkalmas tartály (lásd „Az

Omvoh injekciós toll megsemmisítése” részt).

Szemrevételezéssel ellenőrizze az injekciós Győződjön meg arról, hogy a jó gyógyszert adja be. A tollat és a gyógyszert gyógyszernek belül tisztának kell lennie. A színe színtelen vagy halványsárga lehet. lejárati idő Ne használja az injekciós tollat, és a kezelőorvosa utasításának megfelelően dobja ki azt, ha:

az injekciós toll sérültnek látszik;
a gyógyszer zavaros, elszíneződött vagy látható

részecskék vannak benne;

a címkére nyomtatott lejárati idő elmúlt;
a gyógyszer megfagyott.

legalább 5 centiméterrel a térd felett és 5 centiméterrel az ágyék alatt kell elhelyezkednie.

Másik személy beadhatja az injekciót Önnek a felkar

hátsó részébe.

Ne adja be az injekciót olyan helyre, ahol a bőr érzékeny,

véraláfutásos, vörös vagy megkeményedett.

Saját maga vagy egy másik személy is beadhatja az injekciót ezekre a helyekre.
Egy másik személy adhatja be az injekciót erre a helyre.

állapotban van. Hagyja a szürke zárókupakot a helyén, amíg nem áll készen az injekció beadására.

ki a háztartási hulladékba.

mivel így megsérülhet a tű.

zárógyűrűt nyitott pozícióba.

injekciós gombot. Egy hangos kattanást fog hallani (a beadás megkezdődött).

színtelen talpat. Az első után körülbelül 15 másodperc elteltével egy második hangos kattanást fog hallani (a beadás befejeződött).

Abból fogja tudni, hogy az injekció

beadása befejeződött, hogy a szürke dugattyú láthatóvá válik.

Vegye el az injekciós tollat a bőréről.

Amennyiben az injekció beadási helye

vérzik, nyomjon rá egy vattapamacsot vagy gézt.

Ne dörzsölje az injekció beadási helyét.

A használt injekciós tollat használat után rögtön

dobja ki egy éles tárgyak gyűjtésére alkalmas tartályba. Ne dobja az injekciós tollat közvetlenül a háztartási hulladékba.

Amennyiben nincs éles tárgyak gyűjtésére alkalmas tartálya, használhat egyéb, a háztartásban

megtalálható gyűjtőedényt, amennyiben az:

strapabíró műanyagból készült;
szorosan illeszkedő, lyukasztásbiztos fedéllel zárható úgy, hogy az éles részek nem tudnak

kilógni;

használat során egyenesen áll és nem inog;
szivárgásmentes;
megfelelően fel van címkézve, hogy figyelmeztessen arra, hogy a tartály veszélyes hulladékot

tartalmaz.

Amikor az éles tárgyak gyűjtésére alkalmas tartály már majdnem teljesen megtelt, kövesse az éles

Ne hasznosítsa újra az éles tárgyak gyűjtésére alkalmas tartályt.

A tartály megfelelő megsemmisítésével kapcsolatos további információkért kérdezze meg

kezelőorvosát az Ön környezetében rendelkezésre álló lehetőségekről.

Az injekciós toll 2 hétig is maradhat 30 °C-nál nem magasabb szobahőmérsékleten.

Megszokott, hogy néha légbuborék van az injekciós tollban. Ez nem árthat Önnek, és

nem befolyásolja az adagját.

Nem gond, ha a tű hegyén egy csepp folyadékot lát. Ez nem árthat Önnek, és nem befolyásolja az

adagját.

Ne vegye le a szürke zárókupakot! Ne használja az injekciós tollat. Forduljon kezelőorvosához

vagy gyógyszerészéhez egy új injekciós tollért.

V: Nem kell lenyomva tartania a kék injekciós gombot, de ez segíthet, hogy biztosan és stabilan a bőrén tartsa az injekciós tollat.

Ne érintse meg a tűt, és ne tegye vissza a szürke zárókupakot! A véletlen tűszúrás elkerülése

érdekében tárolja biztonságos helyen az injekciós tollat, és beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Ez normális jelenség. Nyomjon egy vattapamacsot vagy gézt az injekció beadásának helyére. Ne

dörzsölje az injekció beadási helyét.

Néhány beteg hallhat egy halk kattanást közvetlenül a második hangos kattanás előtt. Ez

hozzátartozik az injekciós toll normál működéséhez. Ne vegye el az injekciós tollat a bőréről, amíg meg nem hallja a második hangos kattanást.

A kék injekciós gomb lenyomása után 2 hangos kattanást fog hallani. A második hangos kattanás

jelzi, hogy az injekció beadása befejeződött. A szürke dugattyút is látni fogja a színtelen talp felső részénél.

mirikizumab

1.	Milyen típusú gyógyszer az Omvoh és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók az Omvoh alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni az Omvoh-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell az Omvoh-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

Az Omvoh a mirikizumab nevű hatóanyagot tartalmazza, ami egy úgynevezett monoklonális antitest. A monoklonális antitestek olyan fehérjék, amelyek felismerik a szervezetben levő bizonyos célfehérjéket és célzottan kötődnek azokhoz. Az Omvoh úgy fejti ki a hatását, hogy a szervezetben található, a gyulladásban szerepet játszó IL-23-nak (interleukin-23-nak) nevezett fehérjéhez kötődik és blokkolja azt. Az IL-23 hatásának gátlásával az Omvoh csökkenti a gyulladást és a Crohnbetegséggel járó egyéb tüneteket. Crohn-betegség A Crohn-betegség az emésztőrendszer idült gyulladásos betegsége. Ha Önnek aktív Crohn-betegsége van, először más típusú gyógyszereket fog kapni. Amennyiben ezekre a gyógyszerekre szervezete nem reagál elég jól, vagy nem képes tolerálni ezeket a gyógyszereket, Omvoh-t kaphat a Crohnbetegség jeleinek és tüneteinek – mint például a hasmenés, hasi fájdalom, fáradtság vagy sürgető székelési inger – enyhítésére.

ha allergiás a mirikizumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Ha

úgy gondolja, hogy allergiás lehet, az Omvoh alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

ha jelentős aktív fertőzése van (aktív tuberkulózis).

•	A gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
•	Kezelőorvosa ellenőrizni fogja általános állapotát a kezelést megelőzően.
•	A kezelés előtt feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát bármilyen fennálló betegségéről.

Fertőzések

Az Omvoh súlyos fertőzéseket okozhat. Ha aktív fertőzése van, az Omvoh-kezelést nem

szabad elkezdeni, amíg a fertőzés el nem múlik.

A kezelés megkezdése után azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármilyen fertőzésre utaló

tünetet észlel, mint például:

o láz	o légszomj
o hidegrázás	o orrfolyás
o izomfájdalom	o torokfájás
o köhögés	o vizeletürítés közben

jelentkező fájdalom

Arról is tájékoztassa kezelőorvosát, ha nemrég olyan személy közelében tartózkodott, aki

tüdőgümőkórban (tuberkulózis) szenvedhet.

Az Omvoh-kezelés megkezdése előtt kezelőorvosa meg fogja Önt vizsgálni, és lehet, hogy

elvégez egy tuberkulózis-vizsgálatot.

Amennyiben kezelőorvosa úgy gondolja, hogy fennáll Önnél az aktív tuberkulózis kockázata,

Az Omvoh súlyos allergiás reakciókat okozhat.
Hagyja abba az Omvoh alkalmazását és azonnal kérjen sürgősségi orvosi segítséget, ha a

o szédülés o szorító érzés a torokban vagy mellkasi szorító érzés

Az Omvoh alkalmazása 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél nem ajánlott, mivel a gyógyszert ennél a korcsoportnál nem vizsgálták.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert:

a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
amennyiben a közelmúltban oltást kapott vagy oltást fog kapni. Bizonyos típusú vakcinák (élő

kórokozót tartalmazó vakcinák) nem adhatók be az Omvoh alkalmazása során.

Nem valószínű, hogy az Omvoh befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

Ez a gyógyszer 0,3 mg/ml poliszorbát 80-at tartalmaz injekciós tollanként, ami megfelel 0,9 mg-nak a Crohn-betegség kezelésére szolgáló fenntartó adag esetében. A poliszorbátok allergiás reakciót okozhatnak. Amennyiben Ön allergiás, tájékoztassa erről kezelőorvosát.

A kezelés megkezdése: az első Omvoh-adag 900 mg (3 db, egyenként 300 mg-os injekciós

Fenntartó kezelés: az utolsó intravénás infúzió után 4 héttel, egy 300 mg-os fenntartó

Omvoh-adagot fog kapni a bőre alá („szubkután”) injekciózva, majd ezt követően minden

héten. A 300 mg-os fenntartó adag 2 injekció alkalmazásával adható be: egy 100 mg-ot

(1 ml-t) tartalmazó Omvoh-injekcióval és egy 200 mg-ot (2 ml-t) tartalmazó Omvohinjekcióval. Az injekciók beadása tetszőleges sorrendben történhet.

Ha az előírtnál több Omvoh-t kapott, vagy az adagot az előírtnál hamarabb adták be, értesítse kezelőorvosát.

Ha elfelejtett beadni egy adag Omvoh-t, minél hamarabb adja be az injekciót. Ezután folytassa az adagolást 4 hetente.

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1-et érinthet):

az injekció beadási helyén kialakult reakciók (például bőrvörösség, fájdalom).

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

-	felső légúti fertőzések (az orrüreg fertőzései és torokfertőzések);
-	ízületi fájdalom;
-	fejfájás;
-	bőrkiütés.

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

-	övsömör;
-	az infúzióval összefüggő allergiás reakció (például viszketés, csalánkiütés);
-	a májenzimek szintjének megemelkedése a vérben.

A készítmény hatóanyaga a mirikizumab.

100 mg mirikizumabot tartalmaz 1 ml oldatban előretöltött injekciós tollanként és 200 mg mirikizumabot tartalmaz 2 ml oldatban előretöltött injekciós tollanként.

Egyéb összetevők: hisztidin, hisztidin-monohidroklorid, nátrium-klorid, mannit (E 421),

poliszorbát 80 (E 433), injekcióhoz való víz.

Az Omvoh egy oldat, átlátszó üvegpatronban, ami egy egyszer használatos injekciós tollban van elhelyezve. Színe a színtelentől a halványsárgáig változhat. Az Omvoh 2 db előretöltött injekciós tollat tartalmazó csomagolásban, illetve 3 db dobozt (közbülső dobozonként 2 db előretöltött injekciós tollat) tartalmazó gyűjtőcsomagolásban kerül forgalomba. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Eli Lilly Nederland B.V. Orteliuslaan 1000 3528 BD Utrecht Hollandia

Lilly France S.A.S. Rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Franciaország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

Belgique/België/Belgien	Lietuva
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.	Eli Lilly Lietuva
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84	Tel. +370 (5) 2649600

България	Luxembourg/Luxemburg
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. – България	Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
тел. + 359 2 491 41 40	Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika	Magyarország
ELI LILLY ČR, s.r.o.	Lilly Hungária Kft.
Tel: + 420 234 664 111	Tel: + 36 1 328 5100

Danmark	Malta
Eli Lilly Danmark A/S	Charles de Giorgio Ltd.
Tlf.: +45 45 26 60 00	Tel: + 356 25600 500

Deutschland	Nederland
Lilly Deutschland GmbH	Eli Lilly Nederland B.V.
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222	Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti	Norge
Eli Lilly Nederland B.V.	Eli Lilly Norge A.S.
Tel: +372 6 817 280	Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα	Österreich
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.	Eli Lilly Ges.m.b.H.
Τηλ: +30 210 629 4600	Tel: + 43-(0) 1 711 780

España	Polska
Lilly S.A.	Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: + 34-91 663 50 00	Tel: +48 22 440 33 00

France	Portugal
Lilly France	Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34	Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska	România
Eli Lilly Hrvatska d.o.o.	Eli Lilly România S.R.L.
Tel: +385 1 2350 999	Tel: + 40 21 4023000

Ireland	Slovenija
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited	Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: + 353-(0) 1 661 4377	Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland	Slovenská republika
Icepharma hf.	Eli Lilly Slovakia, s.r.o.
Sími + 354 540 8000	Tel: + 421 220 663 111

Italia	Suomi/Finland
Eli Lilly Italia S.p.A.	Oy Eli Lilly Finland Ab
Tel: + 39- 055 42571	Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος	Sverige
Phadisco Ltd	Eli Lilly Sweden AB
Τηλ: +357 22 715000	Tel: + 46-(0) 8 7378800

Eli Lilly (Suisse) S.A. Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található.

Mielőtt alkalmazni kezdené az Omvoh injekciót, olvassa el a használati útmutatót. Kövesse a részletes utasításokat.

Adja be az első Omvoh injekciót az injekciós tollal, majd rögtön ezután adja be a

másodikat is. Ne feledje továbbá, hogy:

Kezelőorvosának meg kell mutatnia Önnek, hogyan készítse elő és adja be az Omvoh-t az

injekciós toll segítségével. Addig ne adja be magának vagy másnak az injekciót, amíg nem mutatták meg, hogyan kell beadni az Omvoh-t.

Minden Omvoh injekciós toll csak egyszeri alkalmazásra való. Ne ossza meg mással, és

ne használja fel újra az injekciós tollat! Fertőzést adhat át vagy kaphat el.

Kezelőorvosa segíthet eldönteni, hogy mely testtájába adja be az injekciót. Elolvashatja az

Amennyiben látási vagy hallási problémái vannak, ne alkalmazza az Omvoh injekciós

tollat gondozója segítsége nélkül.

A használati útmutatót tartsa meg, és olvassa el újra, ha szükséges.

Az első injekció beadása után válasszon egy új injekciós helyet legalább 5 centiméterrel távolabb, és tisztítsa meg. A második injekciós tollal ismételje meg az 1–3. lépést közvetlenül az első injekció beadása után.

A teljes 300 mg-os adaghoz adja be mindkét injekciós toll tartalmát, tetszőleges sorrendben. A 200 mg-os injekciós toll nagyobb, mint a 100 mg-ot tartalmazó injekciós toll.

felső rész
alsó rész

A Crohn-betegség kezelésében a teljes adaghoz 2 injekcióra van szükség: egy

100 mg-os injekciós tollra és egy 200 mg-os injekciós tollra.

Az első injekció beadása után rögtön adja be a másodikat is.

Vegye ki az injekciós tollakat a Vegye ki a 2 Omvoh injekciós tollat a hűtőszekrényből.

Az injekció beadása előtt hagyja az injekciós tollakat 45 percig szobahőmérsékleten. Ne tegye az injekciós tollakat mikrohullámú sütőbe, ne folyasson rájuk meleg vizet, illetve ne tegye ki közvetlen napsugárzásnak. Ne használja az injekciós tollakat, ha a gyógyszer megfagyott. Ne rázza fel!

2 alkoholos törlőkendő;
2 vattapamacs vagy gézdarab;
1 éles tárgyak gyűjtésére alkalmas tartály (lásd „Az

Omvoh injekciós toll megsemmisítése” részt). Szemrevételezéssel ellenőrizze az injekciós Győződjön meg arról, hogy a jó gyógyszert adja be. A tollakat és a gyógyszert gyógyszernek belül tisztának kell lennie. A színe színtelen vagy halványsárga lehet. lejárati idő Ne használja az injekciós tollakat, és a kezelőorvosa utasításának megfelelően dobja ki azokat, ha:

az injekciós toll sérültnek látszik;
a gyógyszer zavaros, elszíneződött vagy látható

részecskék vannak benne;

a címkére nyomtatott lejárati idő elmúlt;

a gyógyszer megfagyott.

Felkészülés az injekció beadására Mossa meg a kezét szappannal és vízzel, mielőtt beadná magának az Omvoh injekciót.

Válassza ki az injekció beadási helyét A kezelőorvosa segíthet kiválasztani az Ön számára legmegfelelőbb helyet az injekció beadására.

Saját maga vagy egy másik személy is beadhatja az injekciót ezekre a helyekre.	•	gyógyszert a hasába. Ne köldök körüli 5 cm-es Saját maga vagy egy gyógyszert combja elülső legalább 5 centiméterrel	fecskendezze területen belül. másik személy részébe. A a térd felett
	• •	ágyék alatt kell elhelyezkednie. Másik személy beadhatja hátsó részébe. Ne adja be az injekciót	az injekciót mindig pontosan
Egy másik személy adhatja be az injekciót erre a helyre.	•	helyre. Például, ha az első történt, akkor a teljes adaghoz injekció beadható a has Ne adja be az injekciót véraláfutásos, vörös vagy	injekció szükséges más területére. olyan helyre, megkeményedett.
a kupakot az injekciós hogy az injekciós van. a szürke zárókupakot a nem áll készen az injekció	Tisztítsa törlőkendővel. gyógyszer tollról toll zárt helyén,	meg az injekció Hagyja megszáradni beadása előtt.	beadási helyét
le a szürke zárókupakot,	és dobja		tű
hulladékba. vissza a szürke zárókupakot, így megsérülhet a tű.
meg a tűt.		szürke zárókupak

Helyezze a színtelen talpat határozottan és

stabilan a bőrére, és tartsa ott.

Tartsa a talpat a bőrén, és fordítsa el a	színtelen	talp
zárógyűrűt nyitott pozícióba.
Nyomja meg és tartsa lenyomva 15 másodpercig • Nyomja meg és tartsa lenyomva a kék injekciós gombot. Egy hangos kattanást		15 másodperc
fog hallani (a beadás megkezdődött). • Tartsa stabilan a bőréhez nyomva a színtelen talpat. Az első után körülbelül 15 másodperc elteltével egy második hangos kattanást fog hallani (a beadás befejeződött). • Abból fogja tudni, hogy az injekció beadása befejeződött, hogy a szürke dugattyú láthatóvá válik. szürke • Vegye el az injekciós tollat a bőréről. • Amennyiben az injekció beadási helye vérzik, nyomjon rá egy vattapamacsot vagy gézt. • Ne dörzsölje az injekció beadási helyét.	dugattyú
A teljes adaghoz 2 injekcióra van szükség. Az első injekció beadása másodikat is.	után	rögtön adja	be	a

A használt injekciós tollakat használat után rögtön

dobja ki egy éles tárgyak gyűjtésére alkalmas tartályba. Ne dobja az injekciós tollakat közvetlenül a háztartási hulladékba.

Amennyiben nincs éles tárgyak gyűjtésére alkalmas tartálya, használhat egyéb, a háztartásban

megtalálható gyűjtőedényt, amennyiben az:

strapabíró műanyagból készült;
szorosan illeszkedő, lyukasztásbiztos fedéllel zárható úgy, hogy az éles részek nem tudnak

kilógni;

használat során egyenesen áll és nem inog;
szivárgásmentes;
megfelelően fel van címkézve, hogy figyelmeztessen arra, hogy a tartály veszélyes hulladékot

tartalmaz.

Amikor az éles tárgyak gyűjtésére alkalmas tartály már majdnem teljesen megtelt, kövesse az éles

Ne hasznosítsa újra az éles tárgyak gyűjtésére alkalmas tartályt.

A tartály megfelelő megsemmisítésével kapcsolatos további információkért kérdezze meg

kezelőorvosát az Ön környezetében rendelkezésre álló lehetőségekről.

Az injekciós toll 2 hétig is maradhat 30 °C-nál nem magasabb szobahőmérsékleten.

Megszokott, hogy néha légbuborék van az injekciós tollban. Ez nem árthat Önnek, és

nem befolyásolja az adagját.

Nem gond, ha a tű hegyén egy csepp folyadékot lát. Ez nem árthat Önnek, és nem befolyásolja az

adagját.

Ne vegye le a szürke zárókupakot! Ne használja az injekciós tollat. Forduljon kezelőorvosához

vagy gyógyszerészéhez egy új injekciós tollért.

V: Nem kell lenyomva tartania a kék injekciós gombot, de ez segíthet, hogy biztosan és stabilan a bőrén tartsa az injekciós tollat.

Ne érintse meg a tűt, és ne tegye vissza a szürke zárókupakot! A véletlen tűszúrás elkerülése

érdekében tárolja biztonságos helyen az injekciós tollat, és beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Ez normális jelenség. Nyomjon egy vattapamacsot vagy gézt az injekció beadásának helyére. Ne

dörzsölje az injekció beadási helyét.

Néhány beteg hallhat egy halk kattanást közvetlenül a második hangos kattanás előtt. Ez

hozzátartozik az injekciós toll normál működéséhez. Ne vegye el az injekciós tollat a bőréről, amíg meg nem hallja a második hangos kattanást.

A kék injekciós gomb lenyomása után 2 hangos kattanást fog hallani. A második hangos kattanás

jelzi, hogy az injekció beadása befejeződött. A szürke dugattyút is látni fogja a színtelen talp felső részénél.

szürke z árókupak

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Eredeti dokumentum megnyitása

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

A vényköteles (Rx) gyógyszerek esetében megjelenített bruttó fogyasztói árak (BFA) és a társadalombiztosítási (TB) támogatási adatok a Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelő (NEAK) publikus gyógyszeradatbázisából (PUPHA) származnak. Ezek az árak jogszabály által rögzítettek és minden gyógyszertárban azonosak.

Egyes vényköteles termékek oldalain megjelenített gyógyszertári elérhetőségi adatok a BENUVény.hu oldalról származnak. Ezen adatok kizárólag tájékoztató jellegűek, és nem garantálják a termék tényleges készleten lévő elérhetőségét. A „Foglalás" hivatkozás a BENUVény.hu oldalára irányít, ahol a felhasználó előzetesen lefoglalhatja a kívánt gyógyszert. A BENUVény.hu által közvetített elérhetőségi adatok pontosságáért és aktualitásáért felelősséget nem vállalunk.

A TB támogatás mértéke és a fizetendő térítési díj a felíró orvos által megjelölt jogcímtől (normatív, emelt vagy kiemelt támogatás) függ. Az oldalon megjelenített támogatási adatok tájékoztató jellegűek; a pontos térítési díjat a gyógyszertárban, a vény beváltásakor állapítják meg. A támogatási adatok változhatnak, kérjük, ellenőrizze a legfrissebb információkat a NEAK honlapján.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.