Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Oncaspar 750 E/ml por oldatos injekcióhoz/infúzióhoz
pegaszpargáz
Mielőtt beadják Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
- pont.
A betegtájékoztató tartalma
| 1. | Milyen típusú gyógyszer az Oncaspar, és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók az Oncaspar beadása előtt |
| 3. | Hogyan adják be Önnek az Oncaspar-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell az Oncaspar-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer az Oncaspar, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Oncaspar pegaszpargázt tartalmaz, ami egy olyan enzim (aszparagináz), amely lebontja az aszparagint. Az aszparagin a fehérjék fontos összetevője, nélküle a sejtek elpusztulnak. A normális sejtek képesek aszparagint termelni maguknak, míg bizonyos rákos sejtek nem képesek erre. Az Oncaspar csökkenti a vérrákos sejtekben lévő aszparagin-szintet, és megállítja a rákos sejtek növekedését. Az Oncaspar-t akut limfoblasztos leukémiában (ALL) szenvedő gyermekek (születéstől 18 éves korig) és felnőttek kezelésére használják. Az ALL a fehérvérsejtek rákos megbetegedése, amelyben bizonyos (limfoblasztoknak nevezett) éretlen fehérvérsejteknek kontrollálatlanul növekszik a száma, és ez akadályozza a jól működő vérsejtek termelődését. Az Oncaspar-t más gyógyszerekkel együtt alkalmazzák.
2. Tudnivalók az Oncaspar beadása előtt
Ne alkalmazzák Önnél az Oncaspar-t:
| - | ha allergiás a pegaszpargázra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére; |
| - | ha Önnek súlyos májproblémája van; |
| - | ha valaha volt már hasnyálmirigy-gyulladása; |
| - | ha valaha lépett már fel Önnél súlyos vérzés aszparagináz-kezelés után; |
| - | ha valaha alakult már ki Önben vérrög aszparagináz-kezelés után. |
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fentiek bármelyike érvényes Önre. Ha az Ön gyermekét Oncaspar-ral kezelik, kérjük, tájékoztassa a kezelőorvost, ha a fentiek bármelyike érvényes a gyermekére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Mielőtt beadják Önnek az Oncaspar-t, beszéljen kezelőorvosával. Lehetséges, hogy ez a gyógyszer nem alkalmas az Ön számára:
- ha már fellépett Önnél súlyos allergiás reakció (pl. viszketés, kipirulás vagy a légutak
duzzanata) valamely más aszparagináz készítmény hatására, mert ekkor az Oncaspar is kiválthat jelentős allergiás reakciókat.
| - | ha véralvadási zavarban szenved vagy volt már súlyos vérrögképződés a szervezetében. |
| - | ha belázasodik. Ez a gyógyszer esetleg fogékonyabbá teszi Önt a fertőzésekkel szemben. |
| - | ha előfordult Önnél a májfunkció romlása, vagy olyan egyéb gyógyszereket kap, amelyek |
károsíthatják a májat.
- ha az Oncaspar-t más daganatellenes kezelésekkel kombinálva alkalmazzák, májkárosodás
(súlyos, életveszélyes, akár halálos kimenetelű venookklúzív [VOD] májbetegség) alakulhat ki az Oncaspar alkalmazásakor;
- ha az Oncaspar-t más daganatellenes kezelésekkel kombinálva alkalmazzák, az a központi
idegrendszer károsodásához vezethet;
- ha hasi fájdalma van. Az Oncaspar-kezelés során hasnyálmirigy-gyulladás alakulhat ki, amely
néhány esetben halállal végződött. Ez a gyógyszer ingadozásokat okozhat a véralvadásban szerepet játszó anyagok szintjében, és növelheti a vérzés és/vagy a vérrögképződés kockázatát. A forgalomba hozatalt követően gyermekeknél és serdülőknél mellékhatásként csontelhalás előfordulását jelentették (lányok esetében nagyobb gyakorisággal), amikor glükokortikoid típusú gyógyszerekkel (pl. dexametazonnal) egyidejűleg alkalmazták ezt a gyógyszert. Amennyiben az Ön gyermekét Oncaspar-ral kezelik, mondja el az orvosnak, ha a fentiek közül bármelyik érvényes a gyermekére.
Az Oncaspar-kezelés alatt
Az Oncaspar beadásakor a kezelés megkezdése után Önt egy órán keresztül szoros megfigyelés alatt tartják, hogy nem lépnek-e fel súlyos allergiás reakciók. Eközben rendelkezésre állnak majd azok az orvosi eszközök, amelyekkel az esetleges allergiás reakciót kezelni tudják. További ellenőrző vizsgálatok A kezelés alatt és utána is rendszeresen elvégeznek bizonyos vizsgálatokat (vércukorszint, cukor a vizeletben, máj- és hasnyálmirigy-funkció, illetve további vizsgálatok), hogy figyelemmel kísérjék az Ön egészségi állapotát, mert ez a gyógyszer hatással lehet az Ön vérére és más szerveire.
Egyéb gyógyszerek és az Oncaspar
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez azért nagyon lényeges, mert az Oncaspar a májra kifejtett hatása által fokozhatja más gyógyszerek mellékhatásait. A máj fontos szerepet játszik a gyógyszerek szervezetből való kiürülése során. Továbbá különösen fontos, hogy szóljon kezelőorvosának, ha Ön az alább felsorolt gyógyszerek valamelyikét is szedi:
- élő kórokozót tartalmazó vakcinával végzett oltás a leukémia elleni kezelés befejezését követő
három hónapon belül. Ez növeli a súlyos fertőzések kockázatát;
- vinkrisztin, ami egy másik daganatellenes gyógyszer. Az Oncaspar-ral egyidejűleg alkalmazva
megnő a mellékhatások, illetve allergiás reakciók kockázata;
- véralvadásgátló hatású gyógyszerek, mint például vérhígítók (pl. kumarin/warfarin és heparin),
dipiridamol, acetilszalicilsav vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (pl. ibuprofén vagy naproxén). Az Oncaspar-ral egyidejűleg alkalmazva megnő a vérzési rendellenességek kockázata;
- sejtosztódás révén ható gyógyszerek, például a metotrexát (rák vagy ízületi gyulladás kezelésére
használt gyógyszer), mert ezeknek csökkenhet a hatása;
- prednizon hatóanyagú gyógyszerek, amelyek a szteroidok közé tartoznak. Az Oncaspar-ral
egyidejűleg alkalmazva fokozódnak a véralvadásra kifejtett hatások;
- a glükokortikoidok (pl. dexametazon) az ajánlott leukémia-kezelés részeként egyidejűleg adva
az Oncasparral gyermekeknél és serdülőknél (különösen lányokban) emelhetik a szteroidok által kiváltott csontelhalás kockázatát. Ezért ha bármilyen új csontfájdalmat érezne (pl. csípőben, térdben vagy a hátában), forduljon haladéktalanul kezelőorvosához.
- citarabin hatóanyagú daganatellenes gyógyszerek, amelyek befolyásolhatják az Oncaspar
hatását. Az Oncaspar hatással lehet a máj működésére, ami befolyásolhatja más gyógyszerek hatását.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Ha Ön terhes, nem szabad Oncaspar-t kapnia, mert a terhességre kifejtett hatásait még nem vizsgálták. Kezelőorvosa dönti el, hogy betegsége igényel-e kezelést. A fogamzóképes nőknek (vagyis akik teherbe eshetnek) megbízható fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk az Oncaspar-kezelés alatt és a kezelés vége után még legalább 6 hónapig. A szájon át szedett fogamzásgátlók nem számítanak hatásos módszernek az Oncaspar-kezelés alatt. Kérdezze meg kezelőorvosát az Ön számára legjobb fogamzásgátlási módszerről. A férfiaknak is hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk, amíg őket vagy partnerüket Oncaspar-ral kezelik. Nem ismert, hogy a pegaszpargáz kiválasztódik-e az anyatejbe. Elővigyázatosságból az Oncaspar alkalmazásának ideje alatt a szoptatást fel kell függeszteni, és az Oncaspar-kezelés befejezése utánig nem szabad újrakezdeni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Amikor ezzel a gyógyszerrel kezelik, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, mert a gyógyszer mellékhatásaként álmos, fáradt vagy zavart lehet.
Az Oncaspar nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz dózisonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan adják be Önnek az Oncaspar-t?
A gyógyszer alkalmazása előtt lehet, hogy kap olyan gyógyszereket, amelyek mérsékelik a lehetséges allergiás reakciót. Orvosa fogja eldönteni, hogy szüksége van-e ilyen előkészítő kezelésre (premedikációra). Az Oncaspar-terápiát a daganatos betegségek kezelésében jártas szakorvos írta fel Önnek. A gyógyszer adagját és a kezelés gyakoriságát a kezelőorvos határozza meg az Ön életkora és testfelülete alapján. A testfelületet a testmagasságából és testtömegéből számítják ki. Ezt a gyógyszert oldatként, injekció formájában adják be Önnek, mégpedig vagy egy izomba, vagy egy vénába, ha ez utóbbi megfelelőbb.
Ha túl sok Oncaspar-t kapott
Mivel a gyógyszert kezelőorvosa adja be, nagyon valószínűtlen, hogy a kelleténél több gyógyszert kapjon. Abban a valószínűtlen esetben, ha véletlenül mégis túladagolják a gyógyszert, az egészségügyi személyzet gondosan megfigyeli az Ön állapotát, és megfelelő kezelésben részesíti. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Súlyos mellékhatások
Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli:
Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1-nél jelentkezhet):
- a hasnyálmirigy gyulladása vagy egyéb rendellenessége (pankreatitisz), ami erős – esetleg a
hátba is kisugárzó – hasi fájdalmat okoz, hányás, a vércukorszint emelkedése;
- súlyos allergiás reakció, melynek tünetei lehetnek például a következők: bőrkiütés, viszketés,
duzzanat, csalánkiütés, légszomj, szapora szívverés és vérnyomásesés;
- vérrögök;
- alacsony fehérvérsejtszámmal kísért láz (lázas neutropénia).
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-nél jelentkezhet):
| - | súlyos vérzés vagy véraláfutás; |
| - | erős remegés (görcsrohamok) és eszméletvesztés; |
| - | súlyos fertőzés nagyon magas lázzal; |
| - | májproblémák (pl. a bőr, a vizelet vagy a széklet színének megváltozása, emelkedett |
májenzim- vagy bilirubinszint a vérben).
Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-nél jelentkezhet):
| - | májelégtelenség; |
| - | sárgaság; |
| - | az epe májból elfolyásának akadálya (epepangás); |
| - | a májsejtek pusztulása (májsejtnekrózis). |
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- toxikus epidermális nekrolízis nevű súlyos bőrreakció;
- veseműködés romlása (pl. a vizelet mennyiségének megváltozása, a lábak és a bokák
duzzanata);
- sztrók;
- súlyos allergiás reakció, amely eszméletvesztést okozhat és lehet életveszélyes (anafilaxiás
sokk);
- csontelhalás.
- venookklúzív (VOD) májbetegség, a májkárosodás egy súlyos fajtája; tünetei közé tartozhat a
gyors testtömeg-növekedés, folyadék felgyülemlése a hasüregben (aszcitesz), ami a has megduzzadását okozza, valamint a májmegnagyobbodás (hepatomegália).
Egyéb mellékhatások
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnél az alábbiak bármelyike jelentkezik:
Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1-nél jelentkezhet):
| - | a hasnyálmirigy működésének megváltozása; |
| - | testtömegcsökkenés; |
| - | alsó végtagi fájdalom (ami trombózis tünete lehet), mellkasi fájdalom, nehézlégzés (amit a |
tüdőbe kerülő vérrögök, más néven tüdőembólia tünete lehet);
| - | étvágycsökkenés, általános gyengeség, hányás, hasmenés, hányinger; |
| - | megemelkedett vércukorszint; |
| - | alacsony fehérvérsejtszám. |
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-nél jelentkezhet):
- csökkent vörösvérsejtszám;
- folyadékgyülem a hasüregben;
| - | láz és influenzaszerű tünetek; |
| - | afták a szájban; |
| - | hátfájás, ízületi fájdalom vagy hasi fájdalom; |
| - | magas zsír- és koleszterinszint a vérben; alacsony káliumszint a vérben. |
Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-nél jelentkezhet):
- „reverzibilis poszterior leukoenkefalopátia szindróma” (RPLS), egy olyan tünetegyüttes,
amelyet fejfájás, zavartság, görcsrohamok és látáskiesés jellemez, de ezek egy idő után megszűnnek.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
| - | alacsony vérlemezkeszám; |
| - | láz; |
| - | ciszták a hasnyálmirigyben, a nyálmirigyek duzzanata; |
| - | magas karbamidszint a vérben; Oncaspar-ellenanyagok; magas ammónia-szintek a vérben; |
alacsony vércukorszint;
- álmosság, zavart tudatállapot; az ujjak enyhe rángatózása.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, amely Ön szerint a kemoterápiával kapcsolatos, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az
- függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is
hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Oncaspar-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Hűtőszekrényben (2 °C–8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható! A gyógyszer feloldása és hígítása után az oldatot azonnal fel kell használni. Ha az azonnali felhasználás nem lehetséges, a hígított oldat 2 °C–8 °C hőmérsékleten legfeljebb 48 óráig tárolható. Ne használja fel a gyógyszert, ha azt észleli, hogy az oldat opálos vagy részecskék láthatók benne. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Oncaspar?
A készítmény hatóanyaga a pegaszpargáz. Minden egyes injekciós üveg 3750 E pegaszpargázt tartalmaz. Feloldás után 1 ml oldat 750 E pegaszpargázt tartalmaz (750 E/ml). Egyéb összetevők: dinátrium-foszfát-heptahidrát, nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, nátriumklorid, szacharóz, nátrium-hidroxid (a pH beállításához), sósav (a pH beállításához) (lásd 2. pont, „Az Oncaspar nátriumot tartalmaz”).
Milyen az Oncaspar külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Oncaspar fehér vagy törtfehér por. Feloldás után az oldat átlátszó, színtelen, látható idegen részecskéktől mentes. Minden egyes csomag 1 db üvegből készült injekciós üveget tartalmaz, benne 3750 E pegaszpargáz.
A forgalombahozatali engedély jogosultja
Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot 92284 Suresnes cedex Franciaország
Gyártó
Les Laboratoires Servier Industrie 905 Route de Saran 45520 Gidy Franciaország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| S.A. Servier Benelux N.V. | UAB “SERVIER PHARMA” |
| Tel: +32 (0)2 529 43 11 | Tel: +370 (5) 2 63 86 28 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Сервие Медикал ЕООД | S.A. Servier Benelux N.V. |
| Тел.: +359 2 921 57 00 | Tel: +32 (0)2 529 43 11 |
| Česká republika | Magyarország |
| Servier s.r.o. | Servier Hungaria Kft. |
| Tel: +420 222 118 111 | Tel: +36 1 238 7799 |
| Danmark | Malta |
| Servier Danmark A/S | V.J. Salomone Pharma Ltd |
| Tlf: +45 36 44 22 60 | Tel: + 356 21 22 01 74 |
| Deutschland | Nederland |
| Servier Deutschland GmbH | Servier Nederland Farma B.V. |
| Tel: +49 (0)89 57095 01 | Tel: +31 (0)71 5246700 |
| Eesti | Norge |
| Servier Laboratories OÜ | Servier Danmark A/S |
| Tel:+ 372 664 5040 | Tlf: +45 36 44 22 60 |
| Eλλάδα | Österreich |
| ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ | Servier Austria GmbH |
| Τηλ: +30 210 939 1000 | Tel: +43 (1) 524 39 99 |
| España | Polska |
| Laboratorios Servier S.L. | Servier Polska Sp. z o.o. |
| Tel: +34 91 748 96 30 | Tel: +48 (0) 22 594 90 00 |
| France | Portugal |
| Les Laboratoires Servier | Servier Portugal, Lda |
| Tel: +33 (0)1 55 72 60 00 | Tel.: +351 21 312 20 00 |
| Hrvatska | România |
| Servier Pharma, d. o. o. | Servier Pharma SRL |
| Tel.: +385 (0)1 3016 222 | Tel: +4 021 528 52 80 |
| Ireland | Slovenija |
| Servier Laboratories (Ireland) Ltd. | Servier Pharma d. o. o. |
| Tel: +353 (0)1 663 8110 | Tel.: +386 (0)1 563 48 11 |
| Ísland | Slovenská republika |
| Servier Laboratories | Servier Slovensko spol. s r.o. |
| c/o Icepharma hf | Tel.:+421 (0) 2 5920 41 11 |
Sími: +354 540 8000
| Italia | Suomi/Finland |
| Servier Italia S.p.A. | Servier Finland Oy |
| Tel: +39 06 669081 | P. /Tel: +358 (0)9 279 80 80 |
| Κύπρος | Sverige |
| C.A. Papaellinas Ltd. | Servier Sverige AB |
| Τηλ: +357 22741741 | Tel : +46 (0)8 522 508 00 |
| Latvija | United Kingdom (Észak-Írország) |
| SIA Servier Latvia | Servier Laboratories (Ireland) Ltd. |
| Tel: +371 67502039 | Tel: +44 (0)1753 666409 |
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található. ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Minden alkalommal, amikor egy beteg Oncaspart kap, kifejezetten ajánlott feljegyezni a beteg nevét és a gyógyszer gyártási tétel számát, ami összekapcsolja a beteget a gyártási tétellel. A mellékhatások kiszámíthatatlansága miatt az Oncaspar-t a daganatellenes kemoterápiás gyógyszerek alkalmazásában jártas egészségügyi szakszemélyzet adhatja csak be. Különösen azoknál a betegeknél, akik ismerten túlérzékenyek az L-aszparagináz más formáira, a kezelés során az Oncaspar-ral szembeni túlérzékenységi reakciók léphetnek fel, pl. anaphylaxia. Rutin óvintézkedésként a beteget egy órán keresztül megfigyelés alatt kell tartani, miközben rendelkezésre állnak az újraélesztéshez, illetve az anaphylaxia kezeléséhez szükséges berendezések és eszközök (adrenalin, oxigén, intravénás szteroidok stb.). A betegeket tájékoztatni kell az Oncaspar-ral szembeni lehetséges túlérzékenységi reakciókról, köztük az azonnali anaphylaxiáról. Az Oncaspar-ral kezelt betegeknél fokozott a vérzési és thromboticus rendellenességek kockázata. El kell magyarázni a betegeknek, hogy az Oncaspar-t nem szabad egyidejűleg alkalmazni olyan gyógyszerekkel, amelyekhez fokozott vérzési kockázat társul (lásd a
- pontban: „Egyéb gyógyszerek és az Oncaspar”).
A készítménnyel való érintkezés irritációt okozhat. Ezért a port különös gondossággal kell kezelni és beadni. Kerülni kell a készítmény párájának belélegzését, valamint a bőrrel és nyálkahártyával – különösen a szemmel – való érintkezést. Ha a termék szemmel, bőrrel vagy nyálkahártyával érintkezik, azonnal bő vizes öblítést kell alkalmazni legalább 15 percen át.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Utasítások az Oncaspar előkészítésére, tárolására és megsemmisítésére vonatkozóan
Használati utasítás a termék kezeléséhez 1. A szakszemélyzetet képzésben kell részesíteni a gyógyszer kezelésére és szállítására vonatkozóan (terhes szakszemélyzet nem dolgozhat ezzel a gyógyszerrel).
| 2. | Aszeptikus technikát kell alkalmazni. |
| 3. | Az antineoplasztikus szerek megfelelő kezelésének eljárásait kell követni. |
| 4. | Az Oncaspar kezelésekor egyszer használatos kesztyű és védőruházat viselése javasolt. |
| 5. | A beadáshoz, illetve tisztításhoz használt összes kelléket – beleértve a kesztyűket is – magas |
kockázatú hulladékok gyűjtésére kijelölt zsákokba kell helyezni, amelyek megsemmisítését magas hőmérsékletű égetéssel kell elvégezni. Feloldás 1. Fecskendő és 21 G méretű tű használatával 5,2 ml injekcióhoz való vizet kell fecskendezni az injekciós üvegbe. 2. Óvatosan körbe-körbe kell forgatni az injekciós üveget, amíg a por fel nem oldódik. 3. Feloldás után az oldatnak tisztának, színtelennek és látható idegen részecskéktől mentesnek kell lennie. Ne használja fel, ha az elkészített oldat opálos vagy ha csapadék képződött benne. Ne rázza fel! 4. Az oldatot a feloldás után 24 órán belül fel kell használni, legfeljebb 25 °C-on való tárolás mellett. Beadás 1. Beadás előtt a parenterálisan alkalmazandó gyógyszereket részecskék irányában meg kell vizsgálni, és csak akkor szabad felhasználni, ha az oldat átlátszó, színtelen, látható idegen részecskéktől mentes. 2. A gyógyszert intravénásan vagy intramuszkulárisan kell beadni. Az oldatot lassan kell beadni. Intramuszkuláris injekció esetén a térfogat nem haladhatja meg a 2 ml-t gyermekek és serdülők esetében, illetve a 3 ml-t felnőttek esetében. Intravénás beadás esetén az elkészített oldatot 100 ml térfogatú, 9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú nátrium-klorid infúziós oldattal vagy 5%-os glükózoldattal kell hígítani. A hígított oldatot 1–2 óra alatt kell beadni, és beadható egy már folyamatban lévő, 9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú nátrium-klorid oldatos vagy 5%-os glükózoldatos infúzióban. Az Oncaspar beadása közben ne adjon be más gyógyszert ugyanazon infúziós szereléken keresztül. A hígítás után az oldatot azonnal fel kell használni. Ha az azonnali felhasználás nem lehetséges, a hígított oldat 2 °C–8 °C hőmérsékleten legfeljebb 48 óráig tárolható. Megsemmisítés Az Oncaspar kizárólag egyszeri használatra szolgál. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. További részletes információk találhatók az Alkalmazási előírásban.