Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Ondexxya 200 mg por oldatos infúzióhoz
andexanet-alfa Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Kérjük, vegye figyelembe, hogy ez a
gyógyszer főleg vészhelyzet esetén alkalmazandó, és az orvos döntött úgy, hogy Önnek szüksége
van erre a gyógyszerre.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi
szakemberhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer az Ondexxya és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók az Ondexxya alkalmazása előtt |
| 3. | Hogyan kell alkalmazni az Ondexxya-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell az Ondexxya-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer az Ondexxya és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Ondexxya andexanet-alfa nevű hatóanyagot tartalmaz. Visszafordítja bizonyos véralvadásgátlók (antikoagulánsok) – más néven Xa-faktor-gátlók (apixabán vagy rivaroxabán) – hatásait. Az Xa-faktor-gátlókat azért alkalmazzák, hogy megelőzzék a vérrögök kialakulását az erekben. A kezelőorvosa dönthet úgy, hogy Ondexxya-t ad be Önnek az antikoaguláns gyógyszer hatásainak gyors visszafordítása érdekében, életveszélyes vagy elállíthatatlan vérzés esetén.
2. Tudnivalók az Ondexxya alkalmazása előtt
Ne alkalmazza az Ondexxya-t
| • | ha allergiás az andexanet-alfára vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, |
| • | ha allergiás a hörcsögökből származó fehérjékre, |
| • | ha Ön heparint kap. |
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Ondexxya visszafordítja az Xa-faktor-gátló hatását, és ez megnövelheti a vérrögök kialakulásának kockázatát. Az Ondexxya-kezelést követően a kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy mikor kezdheti el újra az antikoaguláns-terápiát. Az andexanet-alfa független, alvadást elősegítő (prokoaguláns) hatása vérrögképződés (trombózis) járulékos kockázatát jelentheti.
Ha mellékhatásokat tapasztal az Ondexxya-val történő infúziós kezelés alatt, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy lelassítja vagy szünetelteti a kezelését. A kezelőorvosa antihisztamin-gyógyszert adhat egyes mellékhatások kezelésére (lásd 4. pont). Ha Önnél olyan műtét elvégzését tervezik, amelyik heparinnal végzett véralvadásgátlást igényel, akkor az Ondexxya adását el kell kerülni.
Gyermekek és serdülők
Nem áll rendelkezésre információ az Ondexxya gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazásáról.
Egyéb gyógyszerek és az Ondexxya
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ezt a gyógyszert csak arra tervezték, hogy az Xa-faktor-gátló gyógyszerek hatásait visszafordítsa. Nem valószínű, hogy az Ondexxya befolyásolni fogja más gyógyszer hatásait, vagy hogy más gyógyszerek hatással lennének az Ondexxya-ra. Az Ondexxya-kezelést el kell kerülni, ha heparinnal végzett véralvadásgátlás válhat szükségessé. Az Ondexxya a heparin hatástalanságát okozhatja.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Az Ondexxya terhesség alatti, vagy fogamzásgátlást nem alkalmazó, fogamzóképes nőknél történő alkalmazása nem javasolt. A kezelés időtartama alatt Ön nem szoptathat. Nem ismert, hogy az andexanet-alfa kiválasztódik-e az emberi anyatejbe.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem valószínű, hogy ez a gyógyszer befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Az Ondexxya poliszorbát 80-at tartalmaz
Ez a gyógyszer 2 mg poliszorbát 80-at tartalmaz injekciós üvegenként, ami 0,1 mg/ml-nek felel meg. A poliszorbátok allergiás reakciókat okozhatnak. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármilyen ismert allergiája van.
3. Hogyan kell alkalmazni az Ondexxya-t?
Ez a gyógyszer kizárólag kórházban alkalmazható. A kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja Önnek beadni ezt a gyógyszert, egy vénába adott injekció vagy infúzió formájában. A kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fog gondoskodni az Önnek megfelelő gyógyszeradagról. A gyógyszer adagja függ az Ön által szedett antikoaguláns gyógyszertől, annak adagjától, és attól, hogy mikor kapta meg az antikoaguláns gyógyszer utolsó adagját. Az Ondexxya-kezelést követően a kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy mikor kezdheti el újra az antikoaguláns-kezelést.
A kezelőorvosának, illetve a gondozását végző egészségügyi szakembernek szóló részletes utasítások az Ondexxya alkalmazásának módjára vonatkozóan megtalálhatók a jelen betegtájékoztató végén (lásd „Kezelési utasítások”). Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Vérző betegeknél észlelt mellékhatások felsorolása
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
| • | agyi érkatasztrófa (sztrók) |
| • | szívroham |
| • | vérrög a lábakban, karokban, tüdőben vagy agyban |
| • | láz |
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
| • | minisztrók |
| • | szívmegállás |
| • | infúzióval kapcsolatos reakció jelei/tünetei, mint például hidegrázás, magas vérnyomás, légszomj, |
zavartság vagy izgatottság.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Ondexxya-t tárolni?
Ez a gyógyszer kórházban tárolandó, ezért ezek az utasítások kizárólag a kórházi személyzet számára szólnak. A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható! A feloldott Ondexxya-t azonnal fel kell használni.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Ondexxya?
- A készítmény hatóanyaga az andexanet-alfa.
- Egyéb összetevők: trisz bázis, trisz-hidroklorid, L-arginin-hidroklorid, szacharóz, mannit és
poliszorbát 80.
Milyen az Ondexxya külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Ondexxya injekciós üvegekben kerül forgalomba, oldatos injekcióhoz való, fehér-törtfehér por formájában, amelyet alkalmazás előtt fel kell oldani. Az elkészített oldat tiszta, színtelen vagy enyhén sárga színű oldat. 4 db vagy 5 db injekciós üveget tartalmaz csomagonként. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Svédország
Gyártó
Alexion Pharma International Operations Limited Alexion Dublin Manufacturing Facility College Business and Technology Park Blanchardstown Rd North Dublin D15 R925 Írország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| AstraZeneca S.A./N.V. | UAB AstraZeneca Lietuva |
| Tel: +32 2 370 48 11 | Tel: +370 5 2660550 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| АстраЗенека България ЕООД | AstraZeneca S.A./N.V. |
| Тел.: +359 24455000 | Tél/Tel: +32 2 370 48 11 |
| Česká republika | Magyarország |
| AstraZeneca Czech Republic s.r.o. | AstraZeneca Kft. |
| Tel: +420 222 807 111 | Tel.: +36 1 883 6500 |
| Danmark | Malta |
| AstraZeneca A/S | Associated Drug Co. Ltd |
| Tlf.: +45 43 66 64 62 | Tel: +356 2277 8000 |
| Deutschland | Nederland |
| AstraZeneca GmbH | AstraZeneca BV |
| Tel: +49 40 809034100 | Tel: +31 85 808 9900 |
| Eesti | Norge |
| AstraZeneca | AstraZeneca AS |
| Tel: +372 6549 600 | Tlf: +47 21 00 64 00 |
| Ελλάδα | Österreich |
| AstraZeneca A.E. | AstraZeneca Österreich GmbH |
| Τηλ: +30 210 6871500 | Tel: +43 1 711 31 0 |
| España | Polska |
| AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. | AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. |
| Tel: +34 91 301 91 00 | Tel.: +48 22 245 73 00 |
| France | Portugal |
| AstraZeneca | AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. |
| Tél: +33 1 41 29 40 00 | Tel: +351 21 434 61 00 |
| Hrvatska | România |
| AstraZeneca d.o.o. | AstraZeneca Pharma SRL |
| Tel: +385 1 4628 000 | Tel: +40 21 317 60 41 |
| Ireland | Slovenija |
| AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC | AstraZeneca UK Limited |
| Tel: +353 1609 7100 | Tel: +386 1 51 35 600 |
| Ísland | Slovenská republika |
| Vistor | AstraZeneca AB, o.z. |
| Sími: +354 535 7000 | Tel: +421 2 5737 7777 |
| Italia | Suomi/Finland |
| AstraZeneca S.p.A. | AstraZeneca Oy |
| Tel: +39 02 00704500 | Puh/Tel: +358 10 23 010 |
| Κύπρος | Sverige |
| Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ | AstraZeneca AB |
| Τηλ: +357 22490305 | Tel: +46 8 553 26 000 |
Latvija
SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Ezt a gyógyszert „feltételesen” engedélyezték, ami azt jelenti, hogy a gyógyszerre vonatkozóan további adatokat kell benyújtani. Az Európai Gyógyszerügynökség legalább évente felülvizsgálja a gyógyszerre vonatkozó új információkat, és szükség esetén ez a betegtájékoztató is módosul.
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Az andexanet-alfa hatásosságát vizsgálatokkal kizárólag a rivaroxabán és az apixabán FXa-inhibitor-készítmények által okozott vérzés kezelésére vonatkozóan bizonyították, ezért más FXainhibitorok által okozott vérzések kezelésére nem javallott. Hasonlóképpen, az andexanet-alfa a nem FXa-inhibitorok hatásait sem fordítja vissza.
Adagolás és az alkalmazás módja:
Az andexanet-alfát intravénás (iv.) bolusban kell beadni kb. 30 mg/perc célsebességgel 15 perc (alacsony dózis esetén) vagy 30 perc (nagy dózis esetén) alatt, amelyet azonnal percenkénti 4 mg (alacsony dózis) vagy 8 mg (nagy dózis), 120 percen át beadott folyamatos infúzió követ (lásd 1. táblázat).
1. táblázat: Adagolási rendek
Az összes,
szükséges
Folyamatos intravénás
Kezdeti intravénás bolus 200 mg-os
infúzió
injekciós üveg
darabszáma
400 mg 30 mg/perc 4 mg/perc sebességgel Alacsony dózis 5 célsebességgel 120 percen át (480 mg)
800 mg 30 mg/perc 8 mg/perc sebességgel Nagy dózis 9 célsebességgel 120 percen át (960 mg) Az adagolási javaslatokat az andexanet-alfa hatásai alapján határozták meg a közvetlen FXa-inhibitort kapó egészséges önkénteseknél, valamint az anti-FXa-aktivitás szintjeit visszafordító képessége alapján. Az adagolást akut major vérzésben szenvedő betegekkel végzett vizsgálatokban alkalmazták. Az apixabán hatásának visszafordítása Az andexanet-alfa javasolt adagolási rendje az anticoagulatio visszafordításának ideje alatt a beteg által szedett apixabán-adagtól, valamint a beteg utolsó apixabán-adagjától eltelt időtől függ (lásd 2. táblázat). Abban az esetben, ha az antikoaguláns utolsó adagja, vagy az utolsó adag beadása és a vérzési esemény között eltelt idő nem ismert, egyértelmű adagolási javallat nem áll rendelkezésre. A kezelés elindítására vonatkozó klinikai döntést a kiindulási anti-FXa-szint meghatározásával alá kell támasztani (ha a mérési eredmény elfogadható időn belül rendelkezésre áll).
2. táblázat: Adagolási összefoglaló az apixabán hatásának visszafordításához
Az FXa-inhibitor utolsó adagjának időzítése az
FXa- FXa-inhibitor andexanet-alfa alkalmazásának megkezdése előtt
inhibitor utolsó dózisa
< 8 óra ≥ 8 óra
≤ 5 mg Alacsony dózis Apixabán Alacsony dózis > 5 mg Nagy dózis
A rivaroxabán hatásának visszafordítása Az andexanet-alfa javasolt adagolási rendje az anticoagulatio visszafordításának ideje alatt a beteg által szedett rivaroxabán-adagtól, valamint a beteg utolsó rivaroxabán-adagjától eltelt időtől függ (lásd 3. táblázat). Abban az esetben, ha az antikoaguláns utolsó adagja, vagy az utolsó adag beadása és a vérzési esemény között eltelt idő nem ismert, egyértelmű adagolási javallat nem áll rendelkezésre. A kezelés elindítására vonatkozó klinikai döntést a kiindulási anti-FXa-szint meghatározásával alá kell támasztani (ha a mérési eredmény elfogadható időn belül rendelkezésre áll).
3. táblázat: Adagolási összefoglaló a rivaroxabán hatásának visszafordításához
Az FXa-inhibitor utolsó adagjának időzítése az
FXa- FXa-inhibitor andexanet-alfa alkalmazásának megkezdése előtt
inhibitor utolsó dózisa
< 8 óra ≥ 8 óra
≤ 10 mg Alacsony dózis Rivaroxabán Alacsony dózis > 10 mg Nagy dózis
Az FXa-inhibitorral kezelt betegeknek olyan alapbetegségük van, amely hajlamosítja őket a thromboemboliás eseményekre. Az FXa-inhibitoros kezelés hatásának visszafordítása az ilyen betegeket az alapbetegségük miatt thromboticus kockázatnak teszi ki. E kockázat lecsökkentése érdekében meg kell fontolni az anticoagulatiós terápia újrakezdését, amint az orvosilag megengedhető.
Kezelési utasítások
Az andexanet-alfát fel kell oldani, majd az így elkészített, 10 mg/ml-es oldatot további hígítás nélkül steril, nagy térfogatú fecskendőkbe kell felszívni, ha a beadáshoz gyógyszeradagoló pumpát használnak, vagy megfelelő, üres poliolefin (PO) vagy polivinil-klorid (PVC) anyagból készült infúziós zsákokba kell tölteni. Az iv. infúzió alkalmazása előtt 0,2 vagy 0,22 mikronos in-line poliéterszulfon (PES) szűrőt vagy azzal egyenértékű, alacsony fehérjekötő-képességű szűrőt kell használni. Az elkészített oldatok 25 °C-on legalább 8 órán keresztül kémiailag és fizikailag stabilak maradtak. Mikrobiológiai szempontok alapján a készítményt a felbontás után azonnal fel kell használni. Amennyiben a készítményt nem használják fel azonnal, a felhasználásig eltelő tárolási időért és a felhasználást megelőző tárolás körülményeiért a felhasználó a felelős. Feloldás Az elkészítés megkezdése előtt a következőkre lesz szüksége:
- A kiszámított darabszámú injekciós üveg (lásd az 1. táblázatban).
- Ugyanannyi darabszámú 20 ml-es (vagy annál nagyobb), oldószert tartalmazó fecskendő,
20 G-s (vagy annál kisebb átmérőjű, pl. 21 G-s) tűvel.
- Alkoholos törlőkendők.
- Nagy (50 ml-es vagy annál nagyobb) steril fecskendő. Ha a beadás gyógyszeradagoló pumpával
történik, több fecskendőt kell használni az elkészített gyógyszer végleges mennyiségének eléréséhez.
- Poliolefin (PO) vagy polivinil-klorid (PVC) infúziós zsákok (150 ml-es vagy nagyobb) az
elkészített gyógyszer végleges mennyiségének eléréséhez (ha a beadás infúziós zsákokkal történik).
- Injekcióhoz való víz.
- 0,2 vagy 0,22 mikronos in-line poliéterszulfon (PES) szűrő vagy azzal egyenértékű, alacsony
fehérjekötő-képességű szűrő. Az andexanet-alfának nem szükséges szobahőmérsékletűre melegednie a feloldás vagy a betegnek történő beadás előtt. A feloldás során aszeptikus technikát kell alkalmazni. Az injekciós üveg tartalmát a következő útmutatások szerint kell elkészíteni:
| 1. | Távolítsa el a lepattintható kupakot az injekciós üvegről. |
| 2. | Törölje meg az injekciós üveg gumidugóját egy alkoholos törlőkendővel. |
| 3. | Használjon 20 ml-es (vagy annál nagyobb) fecskendőt és egy 20 G-s (vagy annál kisebb |
átmérőjű, pl. 21 G-s) tűt, szívjon ki 20 ml injekcióhoz való vizet. 4. Szúrja bele az injekciós tűt az injekciós üvegbe a gumidugó közepén keresztül. 5. Nyomja le a dugattyút, és lassan fecskendezzen 20 ml injekciókhoz való vizet az üvegbe úgy, hogy a vízsugarat az injekciós üveg belseje fele irányítja, így lecsökken a habképződés.
6. Óvatosan meg kell forgatni az injekciós üveget, hogy a por teljesen feloldódjon. NE RÁZZA FEL az üvegeket, mert az habzáshoz vezethet! Az injekciós üvegek tartalmának feloldási ideje kb. 3-5 perc. 7. Az alkalmazás előtt nézze meg az elkészített oldatot, hogy nem tartalmaz-e látható részecskéket és/vagy nem színeződött-e el. Ne használja fel opaleszkáló részecskék jelenléte vagy elszíneződés esetén. 8. A szükséges dózis leghatékonyabb elkészítése és a hibák minimalizálása érdekében fecskendezzen be injekciós üvegenként 20 ml injekciókhoz való vizet, mielőtt a következő lépést megkezdi. 9. Az elkészítést követő 8 órán belül használja fel az andexanet-alfát, ha szobahőmérsékleten tárolja. Beadása gyógyszeradagoló pumpa használatával 1. Amint az összes szükséges injekciós üveget elkészítette, az elkészített oldatot valamennyi üvegből ki kell szívni a 20 G-s (vagy kisebb átmérőjű, pl. 21 G-s) tűvel felszerelt, nagy (50 ml-es vagy nagyobb) fecskendővel. 2. A bolust és az infúziót nagyobb mennyiségű, külön fecskendőkben kell elkészíteni. 3. A további mennyiségek miatt, a magasabb dózisú bolusnak és infúziónak további külön fecskendőkben kell lenniük (2 fecskendő darabonként: egy a bolushoz és egy az infúzióhoz). 4. A véletlen levegőbevitel elkerülése érdekében gondoskodjon arról, hogy a fecskendőt tűvel felfelé tartsa, és ne fordítsa lefelé a fecskendőt az üvegből történő többszörös kiszívások között. 5. Csatlakoztassa a megfelelő tartozékot (azaz toldócsövet; 0,2 vagy 0,22 mikronos in-line poliéterszulfon (PES) szűrőt vagy azzal egyenértékű, alacsony fehérjekötő-képességű szűrőt; gyógyszeradagoló pumpát) a beadás előkészítéséhez. 6. Adja be az elkészített oldatot a megfelelő sebességgel. 7. A felhasznált fecskendőket, tűket, injekciós üvegeket és az elkészített oldat bármilyen fel nem használt részét meg kell semmisíteni. Beadása infúziós zsákok használatával 1. Amint az összes szükséges injekciós üveget elkészítette, az elkészített oldatot valamennyi injekciós üvegből ki kell szívni a 20 G-s (vagy kisebb átmérőjű, pl. 21 G-s) tűvel felszerelt, nagy (50-ml es vagy nagyobb) fecskendővel. 2. Nyomja ki az elkészített oldatot a fecskendőből megfelelő infúziós zsákokba. 3. Szükség szerint ismételje meg az 1. és a 2. lépéseket, hogy a bolus és az infúzió teljes mennyiségét PO vagy PVC infúziós zsákokba töltse. 4. A helyes beadási sebesség betartása érdekében a bolust és az infúziót inkább két külön zsákba töltse. Habár a bolus és az infúzió egy PO vagy PVC infúziós zsákba történő összevegyítése megengedett, a helyes infúziós sebességet biztosítani kell a bolusról az infúzióra való váltáskor. 5. Csatlakoztassa a megfelelő tartozékot (azaz toldócsövet; 0,2 vagy 0,22 mikronos in-line poliéterszulfon (PES) szűrőt vagy azzal egyenértékű, alacsony fehérjekötő-képességű szűrőt; infúziós pumpát) a beadás előkészítéséhez. 6. Adja be az elkészített oldatot a megfelelő sebességgel. Hulladékmegsemmisítés A felhasznált fecskendőket, tűket, injekciós üvegeket és az elkészített oldat bármilyen fel nem használt részét a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell megsemmisíteni.