Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Ontruzant 150 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Ontruzant 420 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
trasztuzumab
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer az Ontruzant és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók az Ontruzant alkalmazása előtt |
| 3. | Hogyan kell alkalmazni az Ontruzant-ot? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell az Ontruzant-ot tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer az Ontruzant és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Ontruzant a trasztuzumab nevű hatóanyagot tartalmazza, ami egy monoklonális antitest. A monoklonális antitestek meghatározott fehérjékhez vagy antigénekhez kötődnek. A trasztuzumabot úgy fejlesztették ki, hogy szelektíven kötődjön a 2-es típusú humán epidermális növekedési faktor receptor (HER2) nevű antigénhez. A HER2 nagy mennyiségben található bizonyos daganatos sejtek felszínén, ahol serkenti a daganatos sejtek növekedését. Ha az Ontruzant a HER2-höz kötődik, megállítja az ilyen sejtek növekedését, és pusztulásukat okozza. A kezelőorvosa az Ontruzant-ot emlődaganat és gyomordaganat kezelésére írhatja fel:
- ha Ön olyan korai emlődaganatban szenved, amely az úgynevezett HER2 fehérje magas
szintjével jár.
- ha Ön magas HER2-szinttel járó, áttétes emlődaganatban szenved (olyan emlődaganat, amely az
eredeti daganathoz képest tovább terjedt). Az Ontruzant-ot felírhatják kemoterápiás gyógyszerekkel, paklitaxellel vagy docetaxellel kombinációban az áttétes emlődaganat első kezeléseként, vagy önmagában is adhatják, ha más kezelések sikertelennek bizonyultak. Úgynevezett aromatáz-gátló gyógyszerekkel kombinálva is alkalmazhatják olyan betegeknél, akiknél magas a HER2-szint és hormonreceptor-pozitív (a női nemi hormonok jelenlétére érzékeny daganat), áttétes emlődaganatban szenvednek.
- ha Ön magas HER2-szinttel járó, áttétes gyomordaganatban szenved, az Ontruzant-ot más
daganatellenes gyógyszerekkel, kapecitabinnal vagy 5-fluorouracillal és ciszplatinnal kombinálva írják fel Önnek.
2. Tudnivalók az Ontruzant alkalmazása előtt
Ne alkalmazza az Ontruzant-ot, ha:
- allergiás a trasztuzumabra, az egér eredetű fehérjékre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt)
egyéb összetevőjére.
- nyugalmi állapotban is súlyos légzési problémái vannak daganatos betegsége miatt, vagy ha
oxigén-kezelésre szorul.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Kezelőorvosa szorosan ellenőrizni fogja az Ön kezelését.
A szívműködés ellenőrzése
Az Ontruzant-kezelés önmagában vagy taxánnal együtt befolyásolhatja a szívműködést, különösen, ha Ön korábban bármikor antraciklint kapott (a taxánok és az antraciklinek két másik, daganatos betegségekben alkalmazott gyógyszercsoport). A hatások közepesen súlyosak vagy súlyosak és halálos kimenetelűek is lehetnek. Szívműködését ezért ellenőrizni fogják az Ontruzant-kezelés megkezdése előtt, a kezelés ideje alatt 3 havonta és a kezelést követően legfeljebb 2-5 évig. Ha szívelégtelenségre utaló tünetek jelentkeznek (vagyis a szív nem megfelelően pumpálja a vért), gyakrabban ellenőrizhetik szívműködését (6-8 hetente), kezelést kaphat a szívelégtelenségre, vagy előfordulhat, hogy abba kell hagynia az Ontruzant-kezelést. Az Ontruzant alkalmazása előtt el kell mondania kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha:
- korábban volt már szívelégtelensége, szívkoszorúér-betegsége, szívbillentyű betegsége
(szívzörej), magas vérnyomása, illetve magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszert szedett korábban vagy szed jelenleg.
- doxorubicin vagy epirubicin nevű gyógyszert (daganatos betegségek kezelésére alkalmazott
gyógyszerek) kapott korábban vagy kap jelenleg. Ezek a gyógyszerek (vagy bármilyen más antraciklin) károsíthatják a szívizmot, és fokozhatják az Ontruzant által kiváltott szívproblémák kockázatát.
- légszomja van, különösen ha jelenleg taxánt kap. Az Ontruzant légzési nehézséget okozhat,
különösen, amikor először adják. Ez súlyosabb lehet, ha már eleve volt légszomja. Azoknál a betegeknél, akik már a kezelés előtt súlyos légzési nehézségekkel küzdöttek, nagyon ritkán halál is előfordult az Ontruzant adásakor.
- korábban kapott már bármilyen más kezelést daganatos betegség miatt.
Ha az Ontruzant-ot bármilyen más, daganatos betegség kezelésére szolgáló gyógyszerrel, például paklitaxellel, docetaxellel, egy aromatáz-gátlóval, kapecitabinnel, 5-fluorouracillal vagy ciszplatinnal együtt kapja, olvassa el ezeknek a gyógyszereknek a betegtájékoztatóját is.
Gyermekek és serdülők
Az Ontruzant alkalmazása 18 éves kor alatt nem javasolt.
Egyéb gyógyszerek és az Ontruzant
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. 7 hónapba is beletelhet, mire az Ontruzant kiürül a szervezetéből. Ezért tájékoztatnia kell kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha az Ontruzant-kezelés abbahagyása után 7 hónapon belül bármilyen új gyógyszeres kezelést kezd.
Terhesség és szoptatás
- Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a
gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
- Az Ontruzant-kezelés ideje alatt és a kezelés befejezését követően még legalább 7 hónapig
hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia.
- Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt a terhesség alatt alkalmazott Ontruzant-kezelés előnyeiről és
kockázatairól. Ontruzant-tal kezelt terhes nőknél ritka esetekben a fejlődő gyermeket méhen belül körülvevő folyadék (magzatvíz) mennyiségének csökkenését figyelték meg. Ez az állapot káros
lehet a méhen belül fejlődő gyermekére nézve, és azzal társulhat, hogy a tüdő nem fejlődik ki teljesen, ami a magzat halálához vezethet. Nem szabad szoptatnia gyermekét az Ontruzant-kezelés ideje alatt és az utolsó adag beadása után 7 hónapig, mert az Ontruzant az anyatejen keresztül bejuthat gyermeke szervezetébe. Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Ontruzant befolyásolhatja a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ha a kezelés alatt olyan tüneteket észlel, mint pl. szédülés, aluszékonyság, hidegrázás vagy láz, nem vezethet gépjárművet és nem kezelhet gépeket, amíg ezek a tünetek meg nem szűnnek.
Nátrium
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
Az Ontruzant poliszorbátot tartalmaz
Az Ontruzant 0,6 mg poliszorbát 20-at tartalmaz 150 mg-os injekciós üvegenként, ami megfelel 0,083 mg/ml-nek (7,2 ml steril injekcióhoz való vízzel történő feloldást követően). Az Ontruzant 1,7 mg poliszorbát 20-at tartalmaz 420 mg-os injekciós üvegenként, ami megfelel 0,085 mg/ml-nek (20 ml steril injekcióhoz való vízzel történő feloldást követően). A poliszorbátok allergiás reakciót okozhatnak. Amennyiben Ön allergiás, tájékoztassa erről kezelőorvosát.
3. Hogyan kell alkalmaznia az Ontruzant-ot?
A kezelés megkezdése előtt a kezelőorvosa meg fogja határozni daganatának HER2-szintjét. Csak azok a betegek kapnak Ontruzant-kezelést, akiknek magas a HER2-szintje. Az Ontruzant-ot csak orvos vagy gondozást végző egészségügyi szakember adhatja be. A kezelőorvos olyan adagot és kezelési gyakoriságot fog előírni, amely az Ön számára megfelelő. Az Ontruzant adagja az Ön testtömegétől függ. Az Ontruzantot infúzió formájában, egy gyűjtőérbe (vénába) adják be (intravénás cseppinfúzió). Az intravénás Ontruzant-ot nem szabad bőr alá adni, kizárólag intravénás infúzió formájában alkalmazható. Az első adagot 90 perc alatt adják be, és ezalatt egy egészségügyi szakember megfigyelés alatt tartja Önt arra az esetre, ha bármilyen mellékhatás jelentkezne (lásd 2. pont: „Figyelmeztetések és óvintézkedések”). Amennyiben az első adagot jól tűri, a következő adagokat 30 perc alatt is be lehet adni. Az adandó infúziók száma attól függ, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre. Kezelőorvosa meg fogja ezt beszélni Önnel. A gyógyszerelési hibák megelőzése érdekében fontos ellenőrizni az injekciós üveg címkéjét, hogy megbizonyosodjon arról, hogy az elkészítésre és beadásra kerülő gyógyszer az Ontruzant (trasztuzumab), nem pedig egyéb, trasztuzumab-tartalmú készítmény (például trasztuzumab-emtanzin vagy trasztuzumab-deruxtekán). Korai emlődaganatban, áttétes emlődaganatban és áttétes gyomordaganatban az Ontruzant-ot 3 hetente adják. Áttétes emlődaganat esetén az Ontruzant hetente egyszer is adható.
Ha idő előtt abbahagyja az Ontruzant alkalmazását
Ne hagyja abba a gyógyszer alkalmazását anélkül, hogy először megbeszélné kezelőorvosával. Valamennyi adagot a megfelelő időpontban, hetente vagy háromhetente kell beadni (az Ön kezelési tervétől függően). Ezzel elősegíti, hogy gyógyszere a lehető legjobb hatást fejtse ki.
7 hónapba is beletelhet, mire az Ontruzant kiürül a szervezetéből. Kezelőorvosa ezért dönthet úgy, hogy folytatni kell a szívműködés ellenőrzését, még akár a kezelés befejezését követően is. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így az Ontruzant is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Néhány mellékhatás súlyos lehet, és kórházi kezelést igényelhet. Az Ontruzant infúzió során hidegrázás, láz és más, influenzaszerű tünetek léphetnek fel. Ezek a tünetek nagyon gyakoriak (10 betegből több mint 1 beteget érinthet). Az infúzióval kapcsolatos további mellékhatások: hányinger, hányás, fájdalom, fokozott izomtónus és reszketés, fejfájás, szédülés, légzési nehézség, magas vagy alacsony vérnyomás, szívritmuszavarok (szívdobogásérzés, szapora vagy rendszertelen szívverés), az arc és az ajkak megduzzadása, kiütés és fáradtságérzés. A tünetek közül néhány súlyos lehet, és néhány beteg meg is halt (lásd 2. pont: „Figyelmeztetések és óvintézkedések”). Ezek a hatások főleg az első intravénás infúzió („cseppinfúzió” a vénába) alkalmával és az infúzió megkezdése utáni első néhány óra alatt jelentkeznek. Ezek a hatások általában átmenetiek. Az infúzió alatt és az első infúzió kezdetét követően legalább hat órán át, illetve a többi infúzió kezdete után két órán át egy egészségügyi szakemberben meg fogja figyelni Önt. Ha valamilyen reakció lép fel, lassítani fogják vagy megszakítják az infúziót, és megfelelő kezelést adnak a mellékhatások elmulasztására. A tünetek javulása után az infúziót újraindíthatják. Esetenként a tünetek az infúzió kezdete után több mint hat órával jelentkeznek. Ez esetben azonnal forduljon kezelőorvosához. Néha a tünetek javulnak, majd később romlanak.
Súlyos mellékhatások
Egyéb mellékhatások bármikor jelentkezhetnek az Ontruzant-kezelés alatt, nem csak az infúzióval
összefüggésben. Azonnal jelezze kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi
szakembernek, ha az alábbiak közül bármelyik mellékhatást észleli:
- A kezelés alatt és esetenként a kezelés befejezése után néha szívproblémák jelentkezhetnek,
melyek súlyosak is lehetnek. Előfordulhat a szívizom gyengülése, ami szívelégtelenséghez, a szívburok gyulladásához és szívritmuszavarokhoz vezethet. Mindez olyan tüneteket okozhat, mint pl.: légszomj (az éjszakai légszomjat is beleértve), köhögés, folyadékgyülem (vizenyő) a lábszárban vagy a karban, szívdobogásérzés (szapora szívdobogás vagy rendszertelen szívverés) (lásd „A szívműködés ellenőrzése” című részt a 2. pontban). Kezelőorvosa a kezelés során és a kezelés befejezése után rendszeresen ellenőrzi szívműködését, de azonnal jeleznie kell kezelőorvosának, ha a fenti tünetek közül bármelyiket észleli.
- Tumorlízis-szindróma: (a daganat kezelése után fellépő, anyagcserét érintő szövődmények
összessége, amelyet a vér magas kálium- és foszfátszintje, valamint a vér alacsony kálciumszintje jellemez). A tünetek közt lehetnek veseproblémák (gyengeség, nehézlégzés, fáradtság és zavartság), szívproblémák (szapora szívdobogás vagy felgyorsult vagy lelassult szívverés), görcsök, hányás vagy hasmenés és bizsergés a szájban, a kézen vagy a lábon. Ha a fenti tünetek bármelyikét észleli az Ontruzant-kezelés befejezése után, keresse fel kezelőorvosát, és tájékoztassa arról, hogy korábban Ontruzant-kezelést kapott. A következőkben felsorolt mellékhatások bármikor jelentkezhetnek az Ontruzant-kezelés alatt, nem csak az infúzióval összefüggésben.
Az Ontruzant nagyon gyakori mellékhatásai (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):
| • | fertőzések; |
| • | hasmenés; |
| • | székrekedés; |
| • | gyomorégés (diszpepszia); |
| • | fáradtság; |
| • | bőrkiütések; |
| • | mellkasi fájdalom; |
| • | hasi fájdalom; |
| • | ízületi fájdalom; |
| • | a vörösvértestek és a fehérvérsejtek (melyek a fertőzések leküzdésében segítenek) alacsony |
száma, ami néha lázzal jár;
| • | izomfájdalom; |
| • | kötőhártya-gyulladás; |
| • | könnyezés; |
| • | orrvérzés; |
| • | orrfolyás; |
| • | hajhullás; |
| • | remegés; |
| • | hőhullám; |
| • | szédülés; |
| • | körömelváltozások; |
| • | testsúlycsökkenés; |
| • | étvágytalanság; |
| • | álmatlanság (inszomnia); |
| • | megváltozott ízérzés; |
| • | alacsony vérlemezkeszám; |
| • | véraláfutás; |
| • | a kéz- és lábujjak zsibbadása vagy bizsergése, amely esetenként az egész végtagra kiterjedhet |
| • | vörösség, duzzanat vagy sebek a szájban és/vagy torokban; |
| • | a kéz- és/vagy lábfej fájdalma, feldagadása, kipirosodása vagy bizsergése; |
| • | légszomj; |
| • | fejfájás; |
| • | köhögés; |
| • | hányás; |
| • | hányinger. |
Az Ontruzant gyakori mellékhatásai (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
| • | allergiás reakciók; | • | szájszárazság, bőrszárazság; |
| • | torokfertőzések; | • | szemszárazság; |
| • | a húgyhólyag-fertőzés, valamint a bőr | • | verejtékezés; |
fertőzései; • gyengeségérzés és rossz közérzet;
| • | emlőgyulladás; | • | szorongás; |
| • | májgyulladás; | • | depresszió; |
| • | vesebetegségek; | • | asztma; |
| • | fokozott izomtónus | • | a tüdők fertőzése; |
vagy izomfeszülés; • tüdőbetegségek;
| • | kar- és/vagy lábfájdalom; | • | hátfájás; |
| • | viszkető bőrkiütés; | • | nyakfájás; |
| • | álmosság; | • | csontfájdalom; |
| • | aranyeres csomók; | • | faggyúmirigy-gyulladás (akne). |
- viszketés;
- lábszárgörcsök;
Az Ontruzant nem gyakori mellékhatásai (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
| • | süketség; |
| • | kidudorodó bőrkiütés; |
| • | ziháló légzés; |
| • | a tüdők gyulladása vagy hegesedése. |
Az Ontruzant ritka mellékhatásai (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- sárgaság (a bőr vagy a szem sárgás elszíneződése);
- anafilaxiás reakciók.
Az Ontruzant alkalmazása kapcsán jelentett további mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre
álló adatokból nem állapítható meg):
- kóros vagy károsodott véralvadás;
| • | magas káliumszint; |
| • | vizenyő vagy vérzés a szemfenéken; |
| • | sokk; |
| • | szívritmuszavar; |
| • | nehézlégzés; |
| • | légzési elégtelenség; |
| • | heveny folyadékgyülem a tüdőben; |
| • | a légutak heveny beszűkülése; |
| • | kórosan alacsony oxigénszint a vérben; |
| • | vízszintesen fekvő helyzetben jelentkező nehézlégzés; |
| • | májkárosodás; |
| • | az arc, ajkak és torok feldagadása; |
| • | veseelégtelenség. |
Terhesség alatt:
| • | kórosan kevés folyadék a magzat körül a méhben; |
| • | a magzat tüdejének elégtelen fejlődése a méhben; |
| • | a magzat veséjének kóros fejlődése a méhben. |
Az Ön által tapasztalt mellékhatások némelyikét alapbetegsége, a daganat okozhatja. Ha az Ontruzant-ot kemoterápiával együtt kapja, a mellékhatások részben a kemoterápia következményei is lehetnek. Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Ontruzant-ot tárolni?
A Ontruzant-ot az egészségügyi szakemberek fogják tárolni a kórházban vagy az egészségügyi intézményben.
- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
- A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a
gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
| • | A bontatlan injekciós üveget hűtőszekrényben (2°C – 8°C) kell tárolni. |
| • | Az elkészített oldat nem fagyasztható. |
| • | Az infúziós oldatot a hígítás után azonnal fel kell használni. Ha nem használják fel azonnal, a |
felhasználás előtti tárolásért és az alkalmazott tárolási körülményekért a felhasználó a felelős és 2°C – 8°C közötti hőmérsékleten tárolva ez általában nem lehet hosszabb, mint 24 óra.
- Ne alkalmazza az Ontruzant-ot, ha beadás előtt bármilyen szilárd részecskét, illetve elszíneződést
észlel az oldatban.
- Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg
gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Ontruzant?
- A készítmény hatóanyaga a trasztuzumab. Egy injekciós üveg
- 150 mg trasztuzumabot tartalmaz, amelyet 7,2 ml injekcióhoz való vízben kell feloldani,
vagy
- 420 mg trasztuzumabot tartalmaz, amelyet 20 ml injekcióhoz való vízben kell feloldani.
- A kapott oldat körülbelül 21 mg/ml trasztuzumabot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: hisztidin-hidroklorid-monohidrát, hisztidin, α,α-trehalóz-dihidrát, poliszorbát
20 (E432) (lásd az „Az Ontruzant poliszorbátot tartalmaz” című részt a 2. pontban).
Milyen az Ontruzant külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Ontruzant por intravénás oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz, ami egy gumidugóval ellátott, üvegből készült injekciós üvegben van, amely 150 mg vagy 420 mg trasztuzumabot tartalmaz. A por fehér-halványsárga granulátum. 1 db port tartalmazó injekciós üveg dobozonként.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Samsung Bioepis NL B.V. Olof Palmestraat 10 2616 LR Delft Hollandia
Gyártó
Samsung Bioepis NL B.V. Olof Palmestraat 10 2616 LR Delft Hollandia A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Organon Belgium | Organon Pharma B.V. Lithuania atstovybė |
| Tel/Tél: 0080066550123 (+32 2 2418100) | Tel.: + 370 52041693 |
| dpoc.benelux@organon.com | dpoc.lithuania@organon.com |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Органон (И.А.) Б.В. - клон България | Organon Belgium |
| Тел.: +359 2 806 3030 | Tel/Tél: 0080066550123 (+32 2 2418100) |
| dpoc.bulgaria@organon.com | dpoc.benelux@organon.com |
| Česká republika | Magyarország |
| Organon Czech Republic s.r.o. | Organon Hungary Kft. |
| Tel.: +420 233 010 300 | Tel.: +36 1 766 1963 |
| dpoc.czech@organon.com | dpoc.hungary@organon.com |
| Danmark | Malta |
| Organon Denmark ApS | Organon Pharma B.V., Cyprus branch |
| Tlf: + 45 44 84 68 00 | Tel.: +356 22778116 |
| info.denmark@organon.com | dpoc.cyprus@organon.com |
| Deutschland | Nederland |
| Organon Healthcare GmbH | N.V. Organon |
| Tel: 0800 3384 726 (+49 (0) 89 2040022 10) | Tel.: 00800 66550123 (+32 2 2418100) |
| dpoc.germany@organon.com | dpoc.benelux@organon.com |
| Eesti | Norge |
| Organon Pharma B.V. Estonian RO | Organon Norway AS |
| Tel: +372 66 61 300 | Tlf: +47 24 14 56 60 |
| dpoc.estonia@organon.com | info.norway@organon.com |
| Ελλάδα | Österreich |
| BIANEΞ Α.Ε | Organon Healthcare GmbH |
| Τηλ: +30 210 80091 11 | Tel: +49 (0) 89 2040022 10 |
| Mailbox@vianex.gr | dpoc.austria@organon.com |
| España | Polska |
| Organon Salud, S.L. | Organon Polska Sp. z o.o. |
| Tel: +34 91 591 12 79 | Tel: +48 22 105 50 01 |
organonpolska@organon.com
| France | Portugal |
| Organon France | Organon Portugal, Sociedade Unipessoal Lda. |
| Tél: + 33 (0) 1 57 77 32 00 | Tel: +351 218705500 |
geral_pt@organon.com
| Hrvatska | România |
| Organon Pharma d.o.o. | Organon Biosciences S.R.L. |
| Tel: + 385 1 638 4530 | Tel: + 40 21 527 29 90 |
| dpoc.croatia@organon.com | dpoc.romania@organon.com |
| Ireland | Slovenija |
| Organon Pharma (Ireland) Limited | Organon Pharma B.V., Oss, podružnica Ljubljana |
| Tel: +353 15828260 | Tel: + 386 1 300 10 80 |
| medinfo.ROI@organon.com | dpoc.slovenia@organon.com |
| Ísland | Slovenská republika |
| Vistor hf. | Organon Slovakia s. r. o. |
| Sími: + 354 535 7000 | Tel: +421 2 44 88 98 88 |
dpoc.slovakia@organon.com
| Italia | Suomi/Finland |
| Organon Italia S.r.l. | Organon Finland Oy |
| Tel: +39 06 90259059 | Puh/Tel: +358 (0) 29 170 3520 |
| dpoc.italy@organon.com | dpoc.finland@organon.com |
| Κύπρος | Sverige |
| Organon Pharma B.V., Cyprus branch | Organon Sweden AB |
| Τηλ.: +357 22866730 | Tel: +46 8 502 597 00 |
| dpoc.cyprus@organon.com | dpoc.sweden@organon.com |
Latvija
Ārvalsts komersanta “Organon Pharma B.V.” pārstāvniecība Tel: + 371 66968876 dpoc.latvia@organon.com
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján https://www.ema.europa.eu) található. A betegtájékoztató az EU/EGT összes hivatalos nyelvén elérhető Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján.
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak
Az Ontruzant steril, tartósítószereket nem tartalmazó, pirogénmentes, egyszeri alkalmazásra szánt injekciós üvegben kerül forgalomba. A gyógyszerelési hibák elkerülése érdekében nagyon fontos az injekciós üveg címkéjének ellenőrzése, hogy megbizonyosodjon róla, hogy az elkészített és beadandó gyógyszer a Ontruzant (trasztuzumab), nem pedig egyéb, trasztuzumab-tartalmú készítmény (például trasztuzumab-emtanzin vagy trasztuzumab-deruxtekán). A gyógyszert mindig lezárva, az eredeti csomagolásában tárolja, 2ºC − 8ºC-on hűtve. Megfelelő aszeptikus körülményeket kell biztosítani az elkészítési és a hígítási folyamatokhoz. Gondoskodni kell az elkészített oldat sterilitásának biztosításáról. Mivel a készítmény nem tartalmaz semmiféle antimikróbás tartósítószert vagy bakteriosztatikus anyagot, az aszeptikus körülményeket be kell tartani. Az aszeptikus körülmények között a steril, injekcióhoz való vízzel (ez nincs mellékelve a csomagolásban) elkészített oldat kémiai és fizikai stabilitása 2ºC − 8ºC közötti hőmérsékleten tárolva 7 napon át igazolt, fagyasztani nem szabad. Az aszeptikus körülmények között a 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatot tartalmazó polivinilklorid, polietilén vagy polipropilén zsákban hígított Ontruzant kémiai és fizikai stabilitása 2ºC − 8ºC közötti hőmérsékleten tárolva legfeljebb 30 napig, és 30ºC alatti hőmérsékleten tárolva 24 óráig igazolt. Mikrobiológiai szempontból az elkészített oldatot és az Ontruzant infúziós oldatot azonnal fel kell használni. Ha nem használják fel azonnal, a felhasználás előtti tárolás idejéért és az alkalmazott tárolási körülményekért a felhasználó felelős, és 2°C és 8°C közötti hőmérsékleten tárolva ez általában nem lehet hosszabb mint 24 óra, kivéve, ha az elkészítést és a hígítást ellenőrzött, validált, aszeptikus körülmények között végezték. Aszeptikus körülmények közötti elkészítés, kezelés és tárolás Az aszeptikus körülményeket biztosítani kell az infúzió elkészítésekor. Az elkészítés során ügyelni kell az alábbiakra:
- képzett személyzet által, aszeptikus körülmények között kell végezni, a helyes gyakorlat
szabályainak megfelelően, különös tekintettel a parenterális készítmények aszeptikus körülmények között történő elkészítésére vonatkozó szabályokra.
- az elkészítést lamináris áramlású vagy biológiai biztonsági fülkében kell végezni, az intravénás
készítmények biztonságos kezelésére vonatkozó szokásos óvintézkedések betartása mellett.
- az elkészített intravénás infúzióhoz való oldatot ezután megfelelő módon kell tárolni, biztosítva az
aszeptikus körülmények fenntartását. Ontruzant 150 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz A 150 mg-os Ontruzant-ot tartalmazó injekciós üveg tartalmát injekciós üvegenként 7,2 ml injekcióhoz való vízzel (nincs mellékelve) kell feloldani. Más oldószer nem használható a koncentrátum elkészítéséhez. Így 7,4 ml, körülbelül 21 mg/ml trasztuzumabot tartalmazó egyszeri alkalmazásra való oldat keletkezik. 4%-nyi térfogat rámérés biztosítja, hogy a jelzett 150 mg-os adag minden injekciós üvegből felszívható legyen. Ontruzant 420 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz A 420 mg-os Ontruzant-ot tartalmazó injekciós üveg tartalmát injekciós üvegenként 20 ml injekcióhoz való vízzel (nincs mellékelve) kell feloldani. Más oldószer nem használható a koncentrátum elkészítéséhez. Így 21 ml, körülbelül 21 mg/ml trasztuzumabot tartalmazó egyszeri alkalmazásra való
oldat keletkezik. 5%-nyi térfogat rámérés biztosítja, hogy a jelzett 420 mg-os adag minden injekciós üvegből felszívható legyen. Ontruzant injekciós üveg Steril injekcióhoz való víz Végleges koncentráció térfogata 150 mg injekciós üveg + 7,2 ml = 21 mg/ml 420 mg injekciós üveg + 20 ml = 21 mg/ml Aszeptikus körülmények között történő feloldási utasítás A Ontruzant-tal a feloldás során óvatosan kell bánni. A feloldás során túlzott habzás előidézése vagy az elkészített Ontruzant oldat rázása problémákat okozhat az Ontruzant megfelelő mennyiségének injekciós üvegből történő felszívásakor.
- Steril fecskendővel a megfelelő mennyiségű (a fenti megjegyzés szerint), injekcióhoz való vizet
kell lassan a liofilizált Ontruzant-ot tartalmazó injekciós üvegbe juttatni, úgy, hogy a vízsugár a liofilizált porpogácsára irányuljon.
- Az injekciós üveget enyhén forgatni kell az oldódás elősegítésére. NEM SZABAD RÁZNI!
Feloldáskor a készítmény enyhe habzása nem szokatlan. Az injekciós üveget körülbelül 5 percig állni kell hagyni. A feloldott Ontruzant színtelen vagy halványsárga átlátszó oldat, melynek látható részecskéktől lényegében mentesnek kell lennie. Az elkészített oldat aszeptikus körülmények között történő hígítási utasításai A szükséges oldat térfogatának meghatározása:
- a trasztuzumab 4 mg/ttkg-os telítő dózisának vagy a további, heti 2 mg/ttkg-os dózisának
beadásához: testtömeg (kg) × dózis (4 mg/kg telítő dózis vagy 2 mg/kg fenntartó dózis esetén)
Térfogat (ml) =
21 (mg/ml, a koncentrátum koncentrációja)
- A 8 mg/ttkg trasztuzumab telítő dózis vagy a további, 3 hetente adott 6 mg/ttkg trasztuzumab
dózis beadásához: testtömeg (kg) × dózis (8 mg/kg telítő dózis vagy 6 mg/kg fenntartó dózis esetén)
Térfogat (ml) =
21 (mg/ml, a koncentrátum koncentrációja) A megfelelő mennyiségű oldatot egy steril tű és fecskendő alkalmazásával fel kell szívni az injekciós üvegből, és 250 ml 0,9%-os nátrium-klorid oldatot tartalmazó polivinilklorid, polietilén vagy polipropilén infúziós zsákba kell adagolni. Glükóz tartalmú oldat nem használható. A zsákot óvatosan át kell fordítani, hogy az oldat elkeveredjen, de a habzást elkerüljük. A parenterális oldatokat beadás előtt meg kell nézni, hogy vannak-e benne látható részecskék, vagy elszíneződött-e.