Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Opdualag 240 mg/80 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz
nivolumab/relatlimab Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
| - | Fontos, hogy a Betegkártyát mindig magánál tartsa. |
| - | További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához. |
| - | Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a |
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
- pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Opdualag, és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Mit kell tudnia, mielőtt beadják Önnek az Opdualagot |
| 3. | Hogyan kell alkalmazni az Opdualagot? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell az Opdualagot tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Opdualag, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Opdualag előrehaladott melanoma (egyfajta bőrrák, amely a test más részeire is átterjedhet) kezelésére alkalmazott rákgyógyszer. Felnőtteknél és legalább 12 éves serdülőknél alkalmazható. Az Opdualag két hatóanyagot tartalmaz: nivolumabot és relatlimabot. E két hatóanyag egyaránt monoklonális ellenanyag; arra tervezett fehérje, hogy felismerjen egy speciális célmolekulát a testben, és kötődjön hozzá. A nivolumab egy PD-1 nevű célfehérjéhez kapcsolódik. A relatlimab egy LAG-3 nevű célfehérjéhez kapcsolódik. A PD-1 és LAG-3 le tudja állítani a T-sejtek működését (ez a fehérvérsejteknek egy olyan típusa, amely az immunrendszernek, a szervezet természetes védekezőmechanizmusának a részét képezi). Azzal, hogy a nivolumab és relatlimab a két fehérjéhez kötődik, gátolja azok működését, és megakadályozza a T-sejtek leállítását. Ez segít fokozni a T-sejtek melanoma sejtek elleni aktivitását.
2. Mit kell tudnia, mielőtt beadják Önnek az Opdualagot
Ne alkalmazza az Opdualagot:
ha allergiás a nivolumabra, relatlimabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Beszéljen kezelőorvosával, ha nem biztos ebben.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Opdualag alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, mivel az az alábbiakat okozhatja: Tüdőbetegségek, mint például légzési nehézség vagy köhögés. Ezek a tüdő gyulladásának tünetei lehetnek (pneumonitisz vagy intersticiális tüdőbetegség).
Hasmenés (híg, laza vagy puha széklet) vagy a belek gyulladása (kolitisz) olyan tünetekkel, mint például a hasi fájdalom és a nyákos vagy véres széklet. Májgyulladás (hepatitisz). A májgyulladás okozta jelek és tünetek közé tartozhatnak a kóros májfunkciós vizsgálati eredmények, a szem vagy a bőr sárgás elszíneződése (sárgaság), a jobb oldalon jelentkező hasi fájdalom vagy a fáradtság. A vesék gyulladása vagy betegségei. A jelek és tünetek közé tartozhatnak a kóros vesefunkciós vizsgálati eredmények vagy a vizelet mennyiségének csökkenése. A hormontermelő mirigyek problémái (beleértve az agyalapi mirigyet, a pajzsmirigyet és a mellékveséket), amelyek befolyásolhatják ezen mirigyek működését. Ezeknek a mirigyeknek a nem megfelelő működéséből eredő jelek és tünetek közé tartozhat a kimerültség (túlzott fáradtság), testtömegváltozás vagy fejfájás és látászavarok. Cukorbetegség, beleértve egy súlyos, a vérben lévő sav miatt kialakuló néha életveszélyes problémát (diabéteszes ketoacidózis). A tünetek közé tartozhat a szokásosnál nagyobb éhségvagy szomjúságérzet, gyakoribb vizeletürítés, fogyás, fáradtságérzet vagy gondolkodási nehézség, édes vagy gyümölcsös szagú lehelet, édes vagy fémes íz a szájban, illetve a vizelet vagy az izzadság eltérő szaga, hányinger vagy hányás, gyomorfájdalom, valamint mély vagy szapora légzés. A bőr gyulladása, ami súlyos bőrreakciókhoz vezethet (toxikus epidermális nekrolízis és Stevens-Johnson-szindróma néven ismert). A súlyos bőrreakciókra utaló jelek és tünetek közé tartozhat a bőrkiütés, a viszketés és a bőrhámlás (amely akár halálos is lehet). A szívizom gyulladása (myocarditis). A jelek és tünetek közé tartozhat a mellkasi fájdalom, szabálytalan és/vagy szapora pulzus, kimerültség, a bokák duzzanata vagy légszomj. Hemofagocitás limfohisztiocitózis. Ez egy ritka betegség, amelynél az immunrendszer túl sok, egyébként normális, a fertőzések ellen fellépő sejtet, úgynevezett hisztiocitát és limfocitát termel. A tünetek közé tartozik a megnagyobbodott máj és/vagy lép, a bőrkiütés, a duzzadt nyirokcsomók, a légzési problémák, véraláfutások kialakulása iránti hajlam, továbbá veseelváltozások és szívproblémák. Átültetett szerv kilökődése. Graft-versus-host betegség őssejt-transzplantáció után (amikor egy donor transzplantált sejtjei megtámadják az Ön saját sejtjeit). Ha ilyen transzplantációban részesült, kezelőorvosa mérlegelni fogja, hogy kaphat-e Opdualag-kezelést. A Graft-versus-host betegség súlyos lehet és halált okozhat. Infúziós reakciók, melyek közé tartozhat a légszomj, viszketés vagy bőrkiütés, szédülés vagy láz. Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha ezek közül a jelek és tünetek közül bármelyik jelentkezik vagy azok súlyosbodnak. Ne próbálja meg a tüneteit saját maga más gyógyszerekkel kezelni. Kezelőorvosa
| | a szövődmények megelőzése és a tünetei enyhítése érdekében más gyógyszereket adhat, |
| | kihagyhatja az Opdualag következő adagját, |
| | vagy végleg leállíthatja az Ön Opdualag-kezelését. |
Kérjük, vegye figyelembe, hogy ezek a jelek és tünetek néha később jelentkeznek, és lehet, hogy csak hetekkel vagy hónapokkal az utolsó adag beadása után alakulnak ki. A kezelés előtt kezelőorvosa ellenőrizni fogja az általános egészségi állapotát. A kezelése alatt vérvizsgálatok is történnek majd Önnél. Egyeztessen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt beadják Önnek az Opdualagot: Ha egy aktív autoimmun betegsége van (egy olyan betegség, amelyben a szervezet a saját sejtjeit támadja meg).
| | Ha a szemében van melanoma. |
| | Ha azt mondták Önnek, hogy a daganat átterjedt az agyára. |
| | Ha az utóbbi időben olyan gyógyszereket szedett, amelyek elnyomják az immunrendszere |
működését. Az Opdualag az Ön immunrendszerére hat és a szervezete egyes részein gyulladást okozhat. Amennyiben Önnek autoimmun betegsége van (olyan betegség, amelyben a szervezet a saját sejtjeit
támadja meg), ezen mellékhatás kialakulásának a kockázata nagyobb lehet. Ön az autoimmun betegsége gyakori fellángolását is tapasztalhatja, ezek a fellángolások az esetek többségében enyhék.
Gyermekek és serdülők
Az Opdualag nem alkalmazható 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél.
Egyéb gyógyszerek és az Opdualag
Mielőtt Opdualagot kap, mondja el kezelőorvosának, ha bármilyen olyan gyógyszert szed, amely elnyomja az immunrendszere működését, mint például a kortikoszteroidok, mivel ezek a gyógyszerek befolyásolhatják az Opdualag hatását. Ugyanakkor, ha már kezelik az Opdualaggal, lehet, hogy kezelőorvosa kortikoszteroidokat ad Önnek azoknak a lehetséges mellékhatásoknak a csökkentése érdekében, amelyek a kezelés alatt alakulhatnak ki Önnél. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, illetve szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ne szedjen semmilyen más gyógyszert a kezelés alatt úgy, hogy nem beszélt előbb kezelőorvosával.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Ne alkalmazza az Opdualagot, ha terhes, csak akkor, ha kezelőorvosa kifejezetten azt mondja Önnek. Az Opdualag terhes nőkre gyakorolt hatásai nem ismertek, de lehetséges, hogy a hatóanyagok, a nivolumab és a relatlimab károsíthatja a meg nem született gyermeket. Ha Ön fogamzóképes nő, akkor az Opdualag-kezelés ideje alatt és az utolsó Opdualag-adagot követően legalább 5 hónapig hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia. Amennyiben teherbe esik az Opdualag alkalmazása alatt, mondja el kezelőorvosának. Nem ismert, hogy az Opdualag bejuthat-e az anyatejbe, és hatással lehet-e a szoptatott gyermekre. Az Opdualag-kezelés alatt vagy után történő szoptatás előtt az előnyökkel és kockázatokkal kapcsolatban beszéljen kezelőorvosával.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Opdualag kismértékben befolyásolja az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Ugyanakkor ezen tevékenységek végzése közben mindaddig elővigyázatosság szükséges, amíg nem biztos abban, hogy az Opdualag nem hat Önre hátrányosan.
Betegkártya
A betegtájékoztató fontosabb információit megtalálja a Betegkártyán is, amit kezelőorvosa átad Önnek. Fontos, hogy a Betegkártyát mindig magánál tartsa és mutassa meg partnerének vagy gondozóinak.
3. Hogyan kell alkalmazni az Opdualagot?
Mennyi Opdualagot adnak be?
A készítmény infúzióval beadott, ajánlott adagja felnőtteknél és legalább 12 éves serdülőknél 480 mg nivolumab és 160 mg relatlimab 4 hetente. Ezt az adagolást a legalább 30 kg testtömegű serdülőkre vonatkozóan határozták meg. Az Ön adagjától függően az alkalmazás előtt megfelelő mennyiségű Opdualagot hígíthatnak fel 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval vagy 50 mg/ml (5%-os) glükóz oldatos injekcióval. Az Opdualag hígítatlanul is alkalmazható.
Hogyan adják be az Opdualagot?
Az Opdualag-kezelést egy tapasztalt orvos felügyelete alatt kórházban vagy rendelőben fogja megkapni.
Az Opdualagot infúzió formájában (csepegtetéssel) egy gyűjtőerébe fogják beadni 4 hetente. Az egyes infúziók beadása körülbelül 30 percet vesz igénybe. Kezelőorvosa addig fogja folytatni az Opdualaggal való kezelését, amíg kedvező hatása van Önre, vagy amíg a mellékhatások túlságosan súlyossá nem válnak.
Ha kimaradt egy adag Opdualag
Nagyon fontos, hogy annak érdekében, hogy megkapja az Opdualagot, elmenjen a kezelésre minden megbeszélt időpontban. Ha kihagy egy tervezett időpontot, kérdezze meg kezelőorvosát, mikorra ütemezi a következő adagot.
Ha idő előtt abbahagyja az Opdualag alkalmazását
Lehet, hogy a kezelés abbahagyása leállítja a gyógyszer hatását. Ne hagyja abba az Opdualag-kezelést, csak akkor, ha ezt megbeszélte a kezelőorvosával. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Kezelőorvosa meg fogja beszélni ezeket Önnel, és elmagyarázza a kezelése kockázatait és előnyeit. Figyeljen a gyulladás fontos tüneteire (ezeket a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című 2. pont ismerteti). Az Opdualag az Ön immunrendszerére hat, és a szervezete egyes részein gyulladást okozhat. A gyulladás súlyosan károsíthatja a szervezetét, és néhány gyulladásos betegség életveszélyes lehet, és kezelést vagy az Opdualag abbahagyását teszi szükségessé. Az alábbi mellékhatásokról számoltak be az Opdualag mellett:
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
húgyúti (a testnek a vizeletet összegyűjtő és ürítő részei) fertőzés; csökkent vörösvértestszám (oxigént szállít) és fehérvérsejtszám (limfociták, neutrofilek, leukociták; fontosak a fertőzések leküzdésében);
| | pajzsmirigy-alulműködés (ami fáradtságot vagy hízást okozhat); |
| | csökkent étvágy; |
| | fejfájás; |
| | légzési nehézség, köhögés; |
| | hasmenés (híg, laza vagy puha széklet), hányás; hányinger; hasi fájdalom; székrekedés; |
| | bőrkiütés (néha hólyagokkal), a bőr elszíneződése foltokban (vitiligo), viszketés; |
| | izomfájdalom, csont- és ízületi fájdalom; |
| | fáradtság vagy gyengeség, láz. |
A kezelőorvosa által végzett tesztek eredményének eltérései az alábbiakat jelezhetik: kóros májfunkció (a májenzimek emelkedett vérszintje, mint az alkalikus foszfatáz, glutamát-oxálacetát transzamináz, glutamát-piruvát-transzamináz); kóros vesefunkció (a kreatinin emelkedett vérszintje); alacsony nátrium és magnéziumszint, valamint alacsony vagy magas kalcium- és káliumszint.
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
| | felső légúti (az orr és a felső légutak) fertőzések; |
| | alacsony vérlemezkeszám (a véralvadást segítő sejtek), egyes fehérvérsejtek emelkedett száma; |
| | a mellékvesék által termelt hormonok csökkent elválasztása (ezek a mirigyek a vesék felett |
helyezkednek el), az agy alapján elhelyezkedő agyalapi mirigy gyulladása, a pajzsmirigy túlműködése, a pajzsmirigy gyulladása;
cukorbetegség, alacsony vércukorszint; fogyás, a mellékterméknek számító húgysav magas szintje a vérben, az albumin nevű fehérje alacsony szintje a vérben, kiszáradás; zavart állapot; a karok és az alsó végtagok zsibbadását, gyengeségét, bizsergését vagy égő fájdalmát okozó ideggyulladás, szédülés, megváltozott ízérzés; szemgyulladás (ami fájdalommal és kivörösödéssel, látási problémákkal vagy homályos látással jár), látászavarok, szemszárazság, túlzott könnyezés;
| | a szívizom gyulladása; |
| | vénagyulladás, ami bőrpírt, nyomásérzékenységet és duzzanatot okozhat; |
| | a tüdők gyulladása (pneumonitisz), amit köhögés és nehézlégzés jellemez; orrdugulás; |
| | bélgyulladás (kolitisz), hasnyálmirigy-gyulladás, gyomorgyulladás (gasztritisz), nyelési |
nehézség, fekélyek a szájüregben és ajakherpesz; szájszárazság; májgyulladás (hepatitisz); szokatlan hajhullás vagy hajgyengülés (alopecia), izolált bőrnövekedési terület, ami bepirosodik és viszket (lichenoid keratózis), fényérzékenység, bőrszárazság; fájdalmas ízületek (artritisz), izomgörcsök, izomgyengeség; veseelégtelenség (a vizelet mennyiségének vagy színének megváltozása, véres vizelet, duzzad bokák, étvágytalanság), magas fehérjeszint a vizeletben; vizenyő (duzzanat), influenzaszerű tünetek, hidegrázás; a gyógyszer alkalmazásával összefüggő reakciók. A kezelőorvosa által végzett tesztek eredményének eltérései az alábbiakat jelezhetik: kóros májfunkció (a bilirubin bomlástermék emelkedett vérszintje, a gamma-glutamil-transzferáz májenzim emelkedett vérszintje);
| | emelkedett nátrium- és magnéziumszint; |
| | emelkedett troponinszint (a szív sérülésekor a vérbe jutó fehérje); |
| | a glükózt (cukrot) lebontó enzim (laktát-dehidrogenáz), a zsírokat lebontó enzim (lipáz), a |
keményítőt lebontó enzim (amiláz) emelkedett szintje.
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
a szőrtüszők gyulladása és fertőzése; olyan betegség, amikor a vörösvértestek gyorsabban esnek szét, mint ahogy termelődnek (hemolitikus anémia); az agyalapi mirigy alulműködése; a nemi hormonokat termelő mirigyek alulműködése; az agy gyulladása, ami zavartsággal, lázzal, memóriaproblémákkal vagy rohamokkal (agyvelőgyulladás) járhat, az idegek átmeneti gyulladása, amely fájdalmat, gyengeséget és végtagbénulást vált ki (Guillain–Barré-szindróma), látóideg-gyulladás, ami teljes vagy részleges látásvesztéssel járhat; izomgyengeséggel és fokozott fáradékonysággal járó állapot (miaszténa grávisz) gyulladásos rendellenesség, ami a szemet, a bőrt és a dobhártyát, az agyat és a gerincvelőt érinti (Vogt–Koyanagi–Harada -betegség), szemvörösség;
| | folyadékgyülem a szív körül; |
| | asthma; |
| | a nyelőcső (a torok és a gyomor közötti út) gyulladása; |
| | epevezeték-gyulladás; |
| | bőrkiütések és felhólyagzódás a lábon, karon és a hason (pemphigoid), megvastagodott piros |
bőrfoltokkal járó bőrbetegség, gyakran ezüstös hámlással (pikkelysömör), csalánkiütés (viszkető, göbcsés bőrkiütés); izomgyulladás, ami gyengeséggel, duzzanattal és fájdalommal jár, olyan betegség, melynél az immunrendszer megtámadja a test nedvesítő mirigyeit, például a könnyet és a nyálat (Sjögren-szindróma), izomgyulladás, amely fájdalommal vagy merevséggel jár, ízületi gyulladás (fájdalmas ízületi betegség), olyan betegség, melynél az immunrendszer megtámadja saját szöveteit, kiterjedt gyulladást és szövetkárosodást okozva az érintett szervekben, például az ízületekben, a bőrben, az agyban, a tüdőben, a vesékben és az erekben (szisztémás lupus erythematosus);
| | vesegyulladás; |
| | spermahiány az ondóban |
| | folyadékgyülem a tüdő körül. |
A kezelőorvosa által végzett tesztek eredményének eltérései az alábbiakat jelezhetik: a C-reaktív fehérje szintjének emelkedése; gyors vérsüllyedés.
Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- a hasnyálmirigy által termelt emésztőenzimek hiánya vagy mennyiségének csökkenése (exokrin
hasnyálmirigy-elégtelenség)
- a tüdőt (mellhártya), a szívet (perikardium) és a hasaüreget (hashártya) borító szövetek
gyulladása.
Egyéb, nem ismert gyakorisággal jelentett mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló
adatokból nem állapítható meg)
cöliákia (amely a gluténtartalmú élelmiszerek fogyasztását követően kialakuló tünetekkel – például hasfájás, hasmenés és puffadás – jár).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Opdualagot tárolni?
Az Opdualagot kórházban vagy rendelőintézetben fogja megkapni, és annak tárolásáért az egészségügyi szakemberek felelősek. A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Hűtőszekrényben (2°C–8°C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveg a külső dobozban tartandó. A bontatlan injekciós üveg ellenőrzött, legfeljebb 25 °C-os szobahőmérsékleten, legfeljebb 72 órán át tárolható. A fel nem használt infúziós oldat ismételt felhasználás céljára nem tárolható. Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Opdualag?
A készítmény hatóanyagai a nivolumab és a relatlimab. A koncentrátum oldatos infúzióhoz 12 mg nivolumabot és 4 mg relatlimabot tartalmaz milliliterenként. 240 mg nivolumabot és 80 mg relatlimabot tartalmaz 20 ml koncentrátumot tartalmazó injekciós üvegenként. Egyéb összetevők: hisztidin, hisztidin-hidroklorid-monohidrát, szacharóz, pentetinsav, poliszorbát 80 (E433) és injekcióhoz való víz.
Milyen az Opdualag külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Opdualag-koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum) egy tiszta vagy opaleszkáló, színtelen vagy halványsárga színű folyadék, amely lényegében részecskementes. Dobozonként egy injekciós üveg kerül kiszerelésre.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254 Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15, D15 T867 Írország
Gyártó
Swords Laboratories Unlimited Company t/a Bristol-Myers Squibb Cruiserath Biologics Cruiserath Road, Mulhuddart Dublin 15, D15 H6EF Írország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. | Swixx Biopharma UAB |
| Tél/Tel: + 32 2 352 76 11 | Tel: + 370 52 369140 |
| medicalinfo.belgium@bms.com | medinfo.lithuania@swixxbiopharma.com |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Swixx Biopharma EOOD | N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. |
| Teл.: + 359 2 4942 480 | Tél/Tel: + 32 2 352 76 11 |
| medinfo.bulgaria@swixxbiopharma.com | medicalinfo.belgium@bms.com |
| Česká republika | Magyarország |
| Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. | Bristol-Myers Squibb Kft. |
| Tel: + 420 221 016 111 | Tel.: + 36 1 301 9797 |
| medinfo.czech@bms.com | Medinfo.hungary@bms.com |
| Danmark | Malta |
| Bristol-Myers Squibb Denmark | A.M. Mangion Ltd |
| Tlf: + 45 45 93 05 06 | Tel: + 356 23976333 |
| medinfo.denmark@bms.com | pv@ammangion.com |
| Deutschland | Nederland |
| Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA | Bristol-Myers Squibb B.V. |
| Tel: 0800 0752002 (+ 49 89 121 42 350) | Tel: + 31 (0)30 300 2222 |
| medwiss.info@bms.com | medischeafdeling@bms.com |
| Eesti | Norge |
| Swixx Biopharma OÜ | Bristol-Myers Squibb Norway AS |
| Tel: + 372 640 1030 | Tlf: + 47 67 55 53 50 |
| medinfo.estonia@swixxbiopharma.com | medinfo.norway@bms.com |
| Ελλάδα | Österreich |
| Bristol-Myers Squibb A.E. | Bristol-Myers Squibb GesmbH |
| Τηλ: + 30 210 6074300 | Tel: + 43 1 60 14 30 |
| medinfo.greece@bms.com | medinfo.austria@bms.com |
| España | Polska |
| Bristol-Myers Squibb, S.A. | Bristol-Myers Squibb Polska Sp. z o.o. |
| Tel: + 34 91 456 53 00 | Tel.: + 48 22 2606400 |
| informacion.medica@bms.com | informacja.medyczna@bms.com |
| France | Portugal |
| Bristol-Myers Squibb SAS | Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, |
| Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96 | S.A. |
| infomed@bms.com | Tel: + 351 21 440 70 00 |
portugal.medinfo@bms.com
| Hrvatska | România |
| Swixx Biopharma d.o.o. | Bristol-Myers Squibb Marketing Services S.R.L. |
| Tel: + 385 1 2078 500 | Tel: + 40 (0)21 272 16 19 |
| medinfo.croatia@swixxbiopharma.com | medinfo.romania@bms.com |
| Ireland | Slovenija |
| Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc | Swixx Biopharma d.o.o. |
| Tel: 1 800 749 749 (+ 353 (0)1 483 3625) | Tel: + 386 1 2355 100 |
| medical.information@bms.com | medinfo.slovenia@swixxbiopharma.com |
| Ísland | Slovenská republika |
| Vistor ehf. | Swixx Biopharma s.r.o. |
| Sími: + 354 535 7000 | Tel: + 421 2 20833 600 |
| medical.information@bms.com | medinfo.slovakia@swixxbiopharma.com |
| Italia | Suomi/Finland |
| Bristol-Myers Squibb S.r.l. | Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab |
| Tel: + 39 06 50 39 61 | Puh/Tel: + 358 9 251 21 230 |
| medicalinformation.italia@bms.com | medinfo.finland@bms.com |
| Κύπρος | Sverige |
| Bristol-Myers Squibb A.E. | Bristol-Myers Squibb Aktiebolag |
| Τηλ: 800 92666 (+ 30 210 6074300) | Tel: + 46 8 704 71 00 |
| medinfo.greece@bms.com | medinfo.sweden@bms.com |
| Latvija | United Kingdom (Northern Ireland) |
| Swixx Biopharma SIA | Bristol-Myers Squibb Pharmaceutical Limited |
| Tel: + 371 66164750 | Tel: +44 (0)800 731 1736 |
| medinfo.latvia@swixxbiopharma.com | medical.information@bms.com |
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu/) található. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Az Opdualag egyadagos injekciós üvegben kerül kiszerelésre, és nem tartalmaz tartósítót. Az elkészítést képzett személyzet végezze a helyes gyakorlat szabályai szerint, különös tekintettel az aszepszisre.
Az Opdualagot intravénásan lehet alkalmazni: vagy hígítás nélkül, a megfelelő steril fecskendővel egy infúziós tartályba történt áttöltést követően, vagy hígítás után az alábbi utasításoknak megfelelően: Az infúzió végső koncentrációja: 3 mg/ml nivolumab és 1 mg/ml relatlimab 12 mg/ml nivolumab és 4 mg/ml relatlimab. Az infúzió teljes térfogata nem haladhatja meg a 160 ml-t. A 40 ttkg-nál kisebb testtömegű betegek esetén az infúzió teljes térfogata ne haladja meg a 4 ml-t testtömegkilogrammonként. Az Opdualag-koncentrátum a következőkkel hígítható: 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekciós oldat vagy glükóz 50 mg/ml (5%-os) oldatos injekciós oldat.
Az infúzió elkészítése:
Szabad szemmel ellenőrizze, hogy az Opdualag-koncentrátum nem tartalmaz-e szabad szemmel látható részecskéket, vagy nem színeződött-e el. Ne rázza az injekciós üveget! Az Opdualag egy tiszta vagy opálos, színtelen vagy halványsárga színű oldat. Dobja ki az injekciós üveget, ha az oldat zavaros, elszíneződött vagy idegen részecskét tartalmaz. Szívja fel a szükséges mennyiséget az Opdualag-koncentrátumból megfelelő steril fecskendővel, és vigye át a koncentrátumot egy steril, intravénás tartályba (etilén-vinil-acetát (EVA), polivinil-klorid (PVC) vagy poliolefin). 21,3 ml oldat injekciós üvegenként, amely tartalmazza az 1,3 ml-es túltöltést. Adott esetben hígítsa fel az Opdualag oldatot szükséges térfogatú 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekciós oldattal vagy 50 mg/ml-es (5%-os) glükóz oldatos injekciós oldattal. Az elkészítés megkönnyítése érdekében a koncentrátum a megfelelő térfogatú, 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid injekciós oldatot vagy 50 mg/ml (5%-os) glükóz injekciós oldatot tartalmazó, előretöltött infúziós zsákba közvetlenül is áttölthető. A kezében forgatva óvatosan keverje össze az infúziót. Ne rázza!
Alkalmazás:
Az Opdualagot-infúziót tilos intravénás lökés- vagy bolus injekció formájában beadni! Az Opdualag-infúziót intravénásan, 30 perc alatt adja be. Infúziós szerelék és egy beépített vagy kiegészítő szűrő, steril, pirogénmentes, alacsony proteinkötő infúziós szűrő (pórusméret 0,2–1,2 μm) alkalmazása ajánlott. Az Opdualag-infúzió kompatibilis: EVA, PVC és poliolefin tartályokkal, PVC infúziós szerelékekkel, valamint 0,2–1,2 µm-es pórusméretű, poliéterszulfon (PES), nejlon és polivinilidén-fluorid (PVDF) membránokat tartalmazó, beépített szűrőkkel. Ne adjon be egyidejűleg más gyógyszerkészítményeket ugyanabba az infúziós szerelékbe. Az Opdualag-dózis beadása után mossa át az infúziós szereléket 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid injekciós oldattal vagy 50 mg/ml (5%-os) glükóz injekciós oldattal.
Tárolási előírások és felhasználhatósági időtartam
Bontatlan injekciós üveg Az Opdualagot hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) kell tárolni. A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget az eredeti csomagolásban kell tárolni. Az Opdualag nem fagyasztható! A bontatlan injekciós üveg ellenőrzött, legfeljebb 25 °C-os szobahőmérsékleten, legfeljebb 72 órán át tárolható. A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható vagy EXP) után ne alkalmazza az Opdualagot. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Az infúzió elkészítése után A kémiai és fizikai stabilitást az elkészítés idejétől számítva a következőképpen állapították meg (az időtartamok magukban foglalják a készítmény beadásának idejét is):
Kémiai és fizikai stabilitás felhasználásra kész állapotban
Infúzió készítése 2–8 °C-on, fénytől védve Szobahőmérsékleten (≤ 25 °C),
tárolva szobai megvilágítás mellett tárolva
Hígítatlan vagy 9 mg/ml-es 24 óra (az összesen 30 napos (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos 30 nap tárolásból) injekcióval hígítva 50 mg/ml-es (5%-os) glükóz oldatos 24 óra (az összesen 7 napos injekcióval hígítva 7 nap tárolásból) Mikrobiológiai szempontból az elkészített infúziós oldatot az alkalmazott oldószertől függetlenül azonnal fel kell használni. Ha nem kerül azonnal felhasználásra, felhasználásra kész állapotban a felhasználás előtti tárolás idejéért és annak körülményeiért a felhasználó a felelős, ami normál esetben csak akkor lehet hosszabb mint 24 óra 2–8 °C-on tárolva, amennyiben az elkészítésre kontrollált és validált aszeptikus körülmények között került sor.
Megsemmisítés:
A fel nem használt infúziós oldat ismételt felhasználás céljára nem tárolható. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
IV. MELLÉKLET
TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A FORGALOMBAHOZATALI
ENGEDÉLY(EK) FELTÉTELEIT ÉRINTŐ MÓDOSÍTÁSOK INDOKLÁSA
Tudományos következtetések
Figyelembe véve a farmakovigilancia-kockázatértékelési bizottságnak (PRAC) a nivolumabra/relatlimabra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéssel/jelentésekkel (PSUR) kapcsolatos értékelő jelentését, a tudományos következtetések az alábbiak: A már fennálló autoimmun betegségben szenvedő betegeknél előforduló immunmediált mellékhatásokra vonatkozóan a szakirodalomból rendelkezésre álló adatok, valamint a valószínűsíthető hatásmechanizmus alapján, a PRAC úgy véli, hogy a nivolumab/relatlimab és a fennálló autoimmun betegségben szenvedő betegeknél fellépő immunmediált mellékhatások közötti ok-okozati összefüggés legalábbis észszerű lehetőség. A PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a nivolumabot/relatlimabot tartalmazó készítmények kísérőiratait ennek megfelelően módosítani kell. A myasthenia gravisra vonatkozóan a klinikai vizsgálatokból, spontán bejelentésekből és a szakirodalomból rendelkezésre álló adatok, valamint a valószínűsíthető hatásmechanizmus alapján, a PRAC úgy véli, hogy a nivolumab/relatlimab és a myasthenia gravis közötti ok-okozati összefüggés legalábbis észszerű lehetőség. A PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a nivolumabot/relatlimabot tartalmazó készítmények kísérőiratát ennek megfelelően módosítani kell. A PRAC ajánlásának áttekintése után a CHMP egyetért a PRAC általános következtetéseivel és az ajánlás indoklásával.
A forgalombahozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása
A nivolumabra/relatlimabra vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy a nivolumab/relatlimab hatóanyagokat tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokat a javasoltaknak megfelelően módosítják. A CHMP a forgalombahozatali engedély(ek) feltételeinek a módosítását javasolja.