Optison 0,19 mg/ml diszperziós injekció betegtájékoztató

Utolsó frissítés: 2026. 04. 06.
Eredeti dokumentum (EMA)

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

OPTISON 0,19 mg/ml diszperziós injekció

Perflutrent tartalmazó mikrokapszulák

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájé-

koztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiek ben is

szüksége lehet.

  • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
  • Ha bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát.Ez a

betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az OPTISON és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az OPTISON alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az OPTISON-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az OPTISON-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az OPTISON és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az OPTISON egy ultrahangos kontrasztanyag, amely az echokardiográfia (a szív ultrahangos képét vizsgáló eljárás) során tisztább képet tesz lehetővé. Az OPTISON segítségével jobban láthatók a szív belső falai olyan betegekben, akiknél a szívfal egyébként nehezen látható. Az OPTISON mikrokapszulákat (apró gázbuborékokat) tartalmaz, amelyek befecskendezés után a vénákon keresztül a szívbe jutnak és megtöltik a bal szívfelet, lehetővé téve az orvos számára, hogy lássa és megvizsgálja a szív működését. Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.

2. Tudnivalók az OPTISON alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az OPTISON-t

− ha allergiás (túlérzékeny) a perflutrénre vagy az OPTISON (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, − ha Önnek súlyos pulmonális hipertóniája van (a tüdőverőérben a szisztolés nyomás > 90 Hgmm).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az OPTISON alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával

  • ha bármilyen ismert allergiája van,
  • ha súlyos szív-, tüdő-, vese-, vagy májbetegsége van. Az OPTISON-nal kapcsolatos

tapasztalatok súlyos betegekben korlátozottak,

- ha a szívében beültetett műbillentyűje van,
- ha akut súlyos gyulladása vagy szepszise van,
- ha ismert véralvadási problémája van.

Folyamatosan ellenőrizni fogják szívműködését és szívritmusát, amikor OPTISON-t kap.

Gyermekek és serdülők

Hatékonyságát és biztonságosságát 18 év alatti betegekben még nem állapították meg. Amikor a gyógyszereket emberi vérből vagy plazmából állítják elő, bizonyos intézkedéseket tesznek a fertőzések betegekre történő átvitelének elkerülése érdekében. Ezek közé tartozik a vér- és plazmadonorok gondos kiválogatása, biztosítva azok kizárását, akiknél fennáll a fertőzés hordozásának kockázata, és minden egyes levett vérben, illetve a plazmakészletben a vírus/fertőzés jelenlétének a vizsgálata. Az ilyen készítmények gyártói a vér vagy plazma feldolgozása során a jelenlévő vírusok hatástalanítására vagy eltávolítására szolgáló megfelelő lépéseket is beiktatnak. Mindezen intézkedések ellenére, emberi vérből vagy plazmából készült gyógyszerek alkalmazásakor nem zárható ki teljes mértékben a fertőzés átvitelének lehetősége. Ez az ismeretlen eredetű vagy újonnan felbukkanó vírusokra, illetve egyéb fertőzésekre is vonatkozik. Az Európai Gyógyszerkönyv előírásainak megfelelően, megbízható eljárásokkal előállított albumin esetében vírusfertőzésekről nem érkeztek bejelentések. A felhasznált gyártási tételek nyilvántartása érdekében kifejezetten javasolt, hogy minden alkalommal, amikor egy adag OPTISON-t kap, feljegyzésre kerüljön a készítmény neve és gyártási száma.

Egyéb gyógyszerek és az OPTISON

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség és szoptatás

Az OPTISON alkalmazásának biztonságosságát humán terhességben még nem bizonyították. Ezért a termék terhességben nem alkalmazható, kivéve, ha az előny meghaladja a kockázatot, és az orvos szükségesnek ítéli alkalmazását. Mivel azonban az OPTISON humán albuminból (a vérben legnagyobb mennyiségben jelen lévő fehérjéből) van előállítva, nem valószínű, hogy bármilyen hatással lenne a terhességre. Nem ismert, hogy az OPTISON bekerül-e az anyatejbe. Ezért az OPTISON csak óvatossággal alkalmazható szoptató anyák esetén.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nincs ismert hatása. Az OPTISON kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per adag nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.

3. Hogyan kell alkalmazni az OPTISON-t?

Az OPTISON-t csak olyan orvos alkalmazhatja, aki tapasztalatokkal rendelkezik az ultrahang diagnosztikában. Az OPTISON-t intravénás injekció formájában alkalmazzák, ezáltal lehetővé téve, hogy a mikrokapszulák elérjék a szív üregeit és kitöltsék a bal szívkamrát. Az OPTISON-t az ultrahangos vizsgálat alatt adják be, lehetővé téve az orvos számára a szívműködés vizsgálatát. Az ajánlott dózis betegenként 0,5 ml-3,0 ml. A 3,0 ml-es dózis általában elegendő, de egyes betegek esetében magasabb dózisok adása válhat szükségessé. A dózis szükség esetén ismételhető. 0,5-3,0 ml OPTISON használatát követően a képi megjelenítésre alkalmas hasznos időtartam 2,5-4,5 perc. A kontrasztanyag optimális hatásának biztosítása érdekében az OPTISON beadását követően azonnal

10 ml 9 mg/ml-es nátrium-klorid oldatos injekciót vagy 50 mg/ml-es glükóz oldatos injekciót kell befecskendezni 1 ml/s sebességgel.

Ha az előírtnál több OPTISON-T kapott

Túladagolással kapcsolatba hozható hatásokról nem számoltak be.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így az OPTISON is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Az OPTISON alkalmazásával kapcsolatos mellékhatások ritkák és általában nem súlyosak. Általánosságban a humán albumin adása a következőket okozhatja: átmenetileg (rövid ideig tartó) megváltozott ízérzés, hányinger, kipirulás, bőrkiütés, fejfájás, hányás, hidegrázás és láz. Ritkán a humán albuminból készült termékek adását összefüggésbe hozták súlyos allergiás reakciók (anafilaxia) kialakulásával. Az OPTISON adását követően leírt mellékhatások: Gyakori mellékhatások (100 betegből 1-10 érintett):

  • diszgeúzia (az ízérzés zavara)
  • fejfájás
  • kipirulás
  • melegség érzés
  • émelygés (hányinger)

Nem gyakori mellékhatások (1000 betegből 1-10 érintett):

  • eozinofília (egyik fehérvérsejt-típus számának emelkedése a vérben)
  • diszpnoe (nehézlégzés)
  • mellkasi fájdalom

Ritka mellékhatások (10 000 betegből 1-10 érintett):

  • fülcsengés
  • szédülés
  • paresztézia (zsibbadás, bizsergés)
  • kamrai tahikardia (gyors szívverések sorozata)

Ismeretlen gyakoriság (olyan mellékhatások, melyek előfordulási gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

  • allergiás jellegű tünetek, (pl. súlyos allergiás reakció vagy sokk (anafilaxia), arcduzzanat

(arcödéma), viszkető bőrkiütések (csalánkiütés)

  • látászavarok

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a nemzeti hatóság részére is bejelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az OPTISON-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén feltüntetett lejárati idő (Felh.) után ne alkalmazza az OPTISON-t. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik Függőleges helyzetben, hűtőszekrényben tárolandó (2°C – 8°C). Szobahőmérsékleten (25°C-ig) 1 napig tárolható. Nem fagyasztható. Az OPTISON injekciós üveg tartalmát a gumi-dugó átszúrása után 30 percen belül fel kell használni. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az OPTISON

− A készítmény hatóanyaga perflutren-tartalmú hőkezelt humán albumin mikrokapszulák 8 5-8 × 10 /ml koncentrációban, 1%-os humán albumin oldatban szuszpendálva. Az OPTISON milliliterenként átlagosan 0,19 mg perflutren gázt tartalmaz − Egyéb összetevők: humán albumin, nátrium-klorid, N-acetiltriptofán, kaprilsav, nátrium-hidroxid és injekcióhoz való víz.

Milyen az OPTISON készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Az OPTISON diszperziós injekció. Átlátszó oldat fehér mikrokapszula réteggel a tetején. A termék a következő formákban kerül kiszerelésre:

  • 1 db 3 ml-es injekciós üveg
  • 5 db 3 ml-es injekciós üveg

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

GE Healthcare AS Nycoveien 1 NO-0485 Oslo Norvégia

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található. A betegtájékoztató az EU/EGT összes hivatalos nyelvén elérhető Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak. Az ajánlott dózis betegenként 0,5 ml - 3,0 ml. A 3,0 ml-es dózis általában hatásos, de egyes betegek esetében magasabb dózisok adása válhat szükségessé. A maximális dózis nem érheti el a 8,7 ml értéket betegenként. 0,5-3,0 ml OPTISON használatát követően a képi megjelenítésre alkalmas hasznos időtartam 2,5-4,5 perc. Az OPTISON beadása ismételhető, de erről a klinikai tapasztalatok még nem elégségesek.

Kérjük, alkalmazza a legkisebb dózist a szívüregek megfelelő elhomályosítására, mert magasabb dózisok a képi megjelenítést zavarhatják, ami fontos információk elvesztéséhez vezethet. Mint más parenteralisan adott anyagokat, az OPTISON injekciós üveget is meg kell nézni felhasználás előtt, hogy nem sérült-e a csomagolása. Az injekciós üvegeket egyszeri felhasználásra tervezték. Ha a gumidugót átszúrták, a tartalmát 30 percen belül fel kell használni, a fel nem használt terméket meg kell semmisíteni. Az OPTISON-ban újraszuszpendálás előtt a folyadék fázis tetején úszó fehér mikrokapszula réteg látható, melyet az alkalmazás előtt reszuszpendálni kell. A reszuszpendálás után homogén fehér szuszpenziót kapunk. A következő utasításokat kell betartani:

  • A hűtőszekrényből kivett hideg oldatokat nem szabad azonnal injektálni.
  • Engedjük az injekciós üveget szobahőmérsékletre felmelegedni, majd reszuszpendálás előtt

vizsgáljuk meg a folyadék fázist, hogy nem tartalmaz-e idegen részecskéket vagy csapadékot.

  • Helyezzünk egy 20 G-s műanyag kanült egy nagy könyökvénába, lehetőleg a jobb karba.

Helyezzünk egy három-utas csapot a kanül végére.

  • Az OPTISON injekciós üveget finoman forgassuk körülbelül 3 percig, hogy a mikrokapszulák

maradéktalanul reszuszpendálódjanak.

  • Megfelelő a reszuszpendálás, ha a fehér szuszpenzió egynemű és átlátszatlan, valamint nem

marad semmi anyag a dugón és az injekciós üveg falán.

  • A reszuszpendálást követő egy percen belül az OPTISON-t szívjuk fel óvatosan egy

fecskendőbe.

  • Az injekciós üvegen belüli nyomásviszonyok megváltozását el kell kerülni, mert ez a

mikrokapszulák felbomlásához, és a kontraszt-hatás elvesztéséhez vezethet. Ennek elkerülésére szúrjunk 18 G-s tűt az ampullába, mielőtt annak tartalmát a fecskendőbe felszívnánk. Ne juttassunk levegőt az injekciós üvegbe, mert az a termék károsodását okozhatja.

  • A fecskendőbe történő felszívást követően 30 percen belül használjuk fel a szuszpenziót.
  • Az OPTISON a fecskendőben nyugalmi állapotban kiülepszik, használat előtt reszuszpendálni

kell.

  • Közvetlenül az injektálás előtt a mikrokapszulákat a fecskendőben reszuszpendálni kell, úgy,

hogy a fecskendőt vízszintesen a tenyerünkben tartva gyorsan előre-hátra forgatjuk legalább 10 másodpercig.

  • A szuszpenziót legalább 20 G-s műanyag kanülön keresztül adjuk be, és a beadás sebessége

maximum 1,0 ml/s legyen. Figyelmeztetés: Ne válasszuk más módját a beadásnak, csak úgy hogy a csapok nyitottak és szabadon engedik az áramlást. Más esetben az OPTISON mikrokapszulák sérülhetnek.

  • Közvetlenül a beadás előtt gondosan győződjünk meg róla vizuálisan, hogy a mikrokapszulák

szuszpenziója teljes. Az OPTISON beadását követően azonnal adjunk 10 ml 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekciót, vagy 50 mg/ml-es (5%-os) glükóz oldatos injekciót 1 ml/s sebességgel.

Alternatívaként az oldat infúzióval adható. Az infúziós szereléket ilyenkor egy három-utas csappal kell összekötni és az intravénás infúziót az átjárhatóság fenntartásához szükséges sebességgel kell indítani. Az OPTISON beadását követően az intravénás infúziót széles sugárban kell folyatni addig, amíg a kontrasztanyag a bal kamrában halványulni nem kezd. Ezután az infúzióval az átjárhatóság fenntartásához szükséges sebességhez kell visszatérni.

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Eredeti dokumentum megnyitása

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

A vényköteles (Rx) gyógyszerek esetében megjelenített bruttó fogyasztói árak (BFA) és a társadalombiztosítási (TB) támogatási adatok a Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelő (NEAK) publikus gyógyszeradatbázisából (PUPHA) származnak. Ezek az árak jogszabály által rögzítettek és minden gyógyszertárban azonosak.

Egyes vényköteles termékek oldalain megjelenített gyógyszertári elérhetőségi adatok a BENUVény.hu oldalról származnak. Ezen adatok kizárólag tájékoztató jellegűek, és nem garantálják a termék tényleges készleten lévő elérhetőségét. A „Foglalás" hivatkozás a BENUVény.hu oldalára irányít, ahol a felhasználó előzetesen lefoglalhatja a kívánt gyógyszert. A BENUVény.hu által közvetített elérhetőségi adatok pontosságáért és aktualitásáért felelősséget nem vállalunk.

A TB támogatás mértéke és a fizetendő térítési díj a felíró orvos által megjelölt jogcímtől (normatív, emelt vagy kiemelt támogatás) függ. Az oldalon megjelenített támogatási adatok tájékoztató jellegűek; a pontos térítési díjat a gyógyszertárban, a vény beváltásakor állapítják meg. A támogatási adatok változhatnak, kérjük, ellenőrizze a legfrissebb információkat a NEAK honlapján.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.