Betegtájékoztató: Információk a felnőtt beteg számára
Opuviz 40 mg/ml oldatos injekció injekciós üvegben
aflibercept Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Mielőtt beadják Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
- pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer az Opuviz, és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók az Opuviz Önnek történő beadása előtt |
| 3. | Hogyan fogja kapni az Opuvizt? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell az Opuvizt tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer az Opuviz, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Opuviz egy oldat, amelyet a szembe fecskendeznek felnőtteknél a szem következő betegségeinek kezelésére:
- érképződéssel járó (nedves) időskori makuladegeneráció (nedves AMD),
- a retinavéna elzáródása (retinális vénás ág (BRVO) vagy a centrális retinavéna (CRVO)
elzáródása) miatt kialakuló makulaödéma okozta látásromlás,
- diabéteszes makula ödéma (DMO) miatt kialakuló látásromlás,
- rövidlátás miatt az érhártyában történő ér elburjánzás (miópia okozta CNV) következtében
kialakuló látásromlás. Az Opuviz hatóanyaga, az aflibercept gátolja az éreredetű endoteliális növekedési faktor A (VEGF-A) és a méhlepény-eredetű növekedési faktor (PlGF) néven ismert faktorok csoportjának aktivitását. Nedves AMD-ben és miópia okozta CNV-ben szenvedő betegeknél ezen faktorok, ha feleslegben vannak jelen, akkor rendellenes új erek burjánoznak a szemben. Ezekből az új erekből a vér összetevői a szembe szivárognak, és végeredményben a szem látásért felelős szöveteit károsítják. A CRVO-ban szenvedő betegek esetében a retinától a vért elszállító főér záródik el. Ennek következtében a VEGF-szintek megemelkednek, ami folyadékszivárgást indít el a retinába, ennek következményeként a makula (sárgafolt, a retina éleslátásért felelős része) megduzzad, úgynevezett makulaödéma alakul ki. Amennyiben a makula megtelik folyadékkal, a centrális látás homályossá válik. BRVO-ban szenvedő betegeknél, a retinától a vért elszállító főér egy vagy több ága elzáródik. Ennek következtében a VEGF-szintek megemelkednek, ami folyadékszivárgást indít el a retinába, és ennek következményeként makulaödéma alakul ki.
A diabéteszes makula ödéma cukorbetegeknél kialakuló retina duzzanat, ami a vérerekből szivárgó folyadék következtében lép fel a sárgafoltban. A makula az éleslátásért felelős része a retinának. Ha a makula folyadéktól megduzzad, akkor a centrális látás (a látótér közepe) homályossá válik. Az Opuvizról igazolták, hogy gátolja az olyan új, rendellenes erek képződését a szemben, amelyekből gyakran folyadék, illetve vér szivárog. Az Opuviz segíthet stabilizálni és sok esetben javítani is a nedves AMD, a CRVO, a BRVO, a DMO és a miópia okozta CNV miatti látásromlást.
2. Tudnivalók az Opuviz Önnek történő beadása előtt
Önnek nem fogják beadni az Opuvizt:
- ha allergiás az afliberceptre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
- ha Ön aktív vagy gyanítható szem- vagy szem körüli fertőzésben szenved (okuláris vagy
periokuláris fertőzés)
- ha Ön súlyos szemgyulladásban szenved (amelyet fájdalom és vörösség jelez)
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Opuviz beadása előtt beszéljen kezelőorvosával.
- Ha Önnek zöldhályogja (glaukómája) van.
- Ha Önnél korábban már előfordult szikralátás vagy észlelt üvegtesti homályokat, és ha a homály
mérete vagy száma hirtelen megnő.
- Ha Önnél szemműtétet hajtottak végre 4 héten belül, vagy fognak végrehajtani az elkövetkező
4 hétben.
- Amennyiben Ön a CRVO vagy a BRVO súlyos (iszkémiás CRVO vagy BRVO) formájában
szenved, az Opuviz-kezelés Önnek nem ajánlott. Továbbá fontos tudnia az alábbiakat:
- az Opuviz biztonságosságát és hatásosságát nem vizsgálták olyan esetekben, amikor egyidejűleg
mindkét szemben alkalmazták a gyógyszert, és amennyiben így alkalmazzák, a mellékhatások kialakulási kockázatának növekedéséhez vezethet.
- az Opuviz befecskendezése, a beadást követő 60 percben, néhány betegnél a szemnyomás
(intraokuláris nyomás) emelkedéséhez vezethet. Kezelőorvosa ezt minden injekció után ellenőrizni fogja.
- ha Önnél a szemen belüli fertőzés vagy gyulladás (endoftalmitisz) vagy egyéb szövődmény alakul
ki, akkor szemfájdalmat vagy fokozott kellemetlenséget érezhet, fokozódó szemvörösséget, homályos látást vagy látásromlást és fokozott fényérzékenységet tapasztalhat. Fontos, hogy bármilyen tünetet mielőbb kivizsgáljanak, és a lehető legkorábban elkezdjék a kezelést.
- kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy fennállnak-e Önnél egyéb kockázati tényezők, amelyek
fokozhatják a szem egyik hátsó hártyájának a szakadását vagy leválását (retina leválás vagy szakadás, retina pigmenthámjának leválása vagy szakadása), mely esetben az Opuvizt elővigyázatossággal kell alkalmazni.
- az Opuviz alkalmazása nem javallt terhesség alatt kivéve, ha az anyára vonatkozó várható előny
meghaladja a magzatot érintő lehetséges kockázatot.
- Fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és
az utolsó Opuviz beadását követően legalább 3 hónapig. A VEGF-gátlók szisztémás (a szervezeten belüli) alkalmazása – ezekhez hasonló anyagok találhatók az Opuviz-ban is – a vérereket elzáró vérrögök (artériás tromboembóliás események) kialakulásának lehetséges kockázatával hozható összefüggésbe, amely szívrohamhoz vagy agyi érkatasztrófához (sztrókhoz) vezethet. Az Opuviz szembe adott injekcióját követően fennáll az ilyen események elméleti kockázata. Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre CRVO-ban, BRVO-ban, DMO-ban és miópia okozta CNV-ben szenvedő olyan betegek kezelésének biztonságosságával kapcsolatban, akiknél az elmúlt 6 hónapban agyi érkatasztrófa (sztrók), átmeneti agyi keringészavar (átmeneti iszkémiás roham) vagy szívroham lépett fel. Ha ezek közül bármelyik igaz Önre, akkor az Opuvizt elővigyázatossággal fogják alkalmazni.
Csak korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre az alábbi esetek kezelésével kapcsolatban:
- azok a betegek, akiknél I-es típusú cukorbetegség miatt alakult ki DMO,
- azok a cukorbetegek, akiknek nagyon magas az átlagos vércukorszintjük (a HbA1c-szint
magasabb mint 12%),
- azok a cukorbetegek, akiknél a cukorbetegség miatt proliferatív diabéteszes retinopátia nevű
szembetegség alakult ki. Nincs tapasztalat az alábbi esetek kezelésével kapcsolatban:
| - | heveny fertőzésben szenvedő betegek, |
| - | egyéb szembetegségben, például retinaleválás vagy makulalyuk, |
| - | nem beállított magas vérnyomásban szenvedő cukorbetegek, |
| - | miópia okozta CNV-ben szenvedő, nem ázsiai származású betegek, |
| - | miópia okozta CNV miatt korábban kezelésben részesült betegek, |
| - | azok a betegek, akiknél a miópia okozta CNV a sárgafolt központi részén kívül eső károsodással |
(extrafoveális lézió) jár. Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre, akkor kezelőorvosa az Opuvizzal történő kezelés alkalmával figyelembe fogja venni ezen információk hiányát.
Gyermekek és serdülők
Az Opuviz alkalmazását gyermekeknél vagy 18 év alatti serdülőknél nem vizsgálták, mert a nedves AMD, a CRVO, a BRVO, a DMO és a miópia okozta CNV főleg felnőtteknél fordul elő. Ezért alkalmazásának ebben a korcsoportban nincs aktualitása.
Egyéb gyógyszerek és az Opuviz
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség és szoptatás
- Fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és az utolsó
Opuviz injekció beadását követően legalább 3 hónapig.
- Az Opuviz terhes nőknél történő alkalmazásával kapcsolatban nincs tapasztalat. Az Opuvizt
nem szabad terhesség alatt alkalmazni kivéve, ha a magzatra nézve a lehetséges előny meghaladja a lehetséges kockázatot. Ha Ön terhes vagy terhességet tervez, akkor az Opuvizkezelés megkezdése előtt beszélje ezt meg kezelőorvosával.
- Az aflibercept kis mennyiségben bejuthat az anyatejbe. A szoptatott újszülöttekre/csecsemőkre
gyakorolt hatásai nem ismertek. Az Opuviz alkalmazása szoptatás ideje alatt nem ajánlott. Ha Ön szoptató nő, az Opuviz-kezelés megkezdése előtt beszélje ezt meg kezelőorvosával.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Opuviz injekció után átmeneti látászavart tapasztalhat. Ne vezessen, illetve ne kezeljen gépeket, ameddig ez el nem múlik.
Az Opuviz
- kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag
nátriummentes.
- 0,015 mg poliszorbát 20-at tartalmaz 0,05 ml-es adagonként, ami 0,3 mg/ml-nek felel meg. A
poliszorbátok allergiás reakciókat okozhatnak. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármilyen ismert allergiája van.
3. Hogyan fogja kapni az Opuvizt?
Olyan orvos fogja beadni az Opuvizt a szemébe aszeptikus (tiszta és steril) körülmények között, aki jártas a szem injekciózásában. A készítmény ajánlott adagja 2 mg aflibercept (0,05 ml). Az Opuvizt injekcióként adják a szembe (intravitreális injekció).
A fertőzések megelőzése céljából a kezelőorvos az injekció beadása előtt fertőtlenítő szemöblítéssel óvatosan megtisztítja az Ön szemét. Az orvos helyi érzéstelenítőt is fog adni, hogy csillapítsa vagy megelőzze az injekciózással járó esetleges fájdalmat.
Nedves AMD
Nedves AMD-ben szenvedő betegeket 3 egymást követő adagig havonta egyszer, majd ezt követően a következő két hónap után egy másik injekcióval fognak kezelni. Kezelőorvosa döntése alapján az injekciók közötti időintervallum maradhat két hónap, vagy fokozatosan növelhető 2 vagy 4 hetes módosításokkal, amennyiben állapota stabil. Amennyiben állapota romlik, az injekciók beadása közötti időintervallum csökkenthető. Ha nem tapasztal problémákat vagy a kezelőorvosa nem tanácsol mást, nem szükséges kezelőorvosát az injekciók között felkeresnie.
Retinavéna elzáródása (RVO, retinális vénás ág (BRVO) vagy centrális retinavéna (CRVO)
elzáródása) következtében kialakult makulaödéma
Kezelőorvosa fogja meghatározni az Önnek legmegfelelőbb kezelési sémát. Az Ön kezelését havonta ismétlődő Opuviz injekciók adásával fogják elkezdeni. Két injekció beadása közötti időtartam nem lehet rövidebb egy hónapnál. Kezelőorvosa dönthet az Opuviz-kezelés abbahagyásáról, amennyiben a további kezelés már nem jár semmilyen előnnyel Önnek. Az Ön kezelése havonkénti injekciókkal fog folytatódni mindaddig, amíg állapota stabillá nem válik. Három vagy több havonkénti injekcióra lehet szükség. Kezelőorvosa figyelemmel fogja kísérni az Ön kezelésre adott válaszreakcióját, és folytathatja a kezelést az injekciózások közötti időintervallumok növelésével, a stabil állapot megőrzése érdekében. Amennyiben az Ön állapota romlik a hosszabb kezelési intervallumok bevezetésével, kezelőorvosa ennek megfelelően fogja az intervallumokat lerövidíteni. Kezelőorvosa az Ön kezelésre adott válaszreakciója alapján fog dönteni az ellenőrző vizsgálatokról, illetve a további kezelésről.
Cukorbetegség okozta makulaödéma (DMO)
DMO-ban szenvedő betegeket az első 5 hónapban havonta egyszer, majd azután kéthavonta egyszer fogják kezelni. A kezelések közötti időtartam fenntartható 2 haviként, vagy személyre szabható az Ön állapotának megfelelően, a kezelőorvos vizsgálatai alapján. A kontrollvizsgálatok ütemezését kezelőorvosa fogja meghatározni. A kezelőorvosa az Opuviz-kezelés megszüntetése mellett dönthet, ha azt állapítja meg, hogy Önnek nem származik előnye a kezelés folytatásából.
Miópia okozta CNV
A miópia okozta CNV-ben szenvedő betegek kezelése egyetlen injekció adásával történik. További injekciókat csak akkor fog kapni, ha a kezelőorvosa által elvégzett vizsgálat azt mutatja, hogy betegsége nem javult. A két injekció beadása közötti időtartam nem lehet rövidebb egy hónapnál. Ha a betegsége elmúlik, majd kiújul, kezelőorvosa újrakezdheti a kezelést.
Kezelőorvosa fog dönteni az ellenőrző vizsgálatok ütemezéséről. Az alkalmazásra vonatkozó részletes útmutatások a betegtájékoztató végén, az „Az Opuviz előkészítése és felnőtt betegeknek történő beadása” című részben találhatók.
Ha kimarad egy adag Opuviz
Vizsgálat és injekciózás céljából kérjen új időpontot!
Az Opuviz-kezelés abbahagyása
Mielőtt abbahagyná a kezelést, beszélje meg kezelőorvosával. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Allergiás reakciók (túlérzékenység) előfordulhatnak. Ezek súlyosak lehetnek, ezért fontos, hogy
azonnal jelentkezzen kezelőorvosánál.
Az Opuviz beadásával néhány, az injekció beadásával kapcsolatos mellékhatás jelentkezhet, amelyek a kezelendő szemet érintik. Néhány ezek közül súlyos lehet és ide tartozhat a vakság, a szem
belsejének súlyos fertőzése vagy szemgyulladás (endoftalmitisz), a szemfenéken elhelyezkedő
fényérzékeny réteg leválása, szakadása vagy vérzése (retina leválás vagy szakadás), a szemlencse
elhomályosodása (szürke hályog), vérzés a szemben (üvegtesti vérzés), a szem belsejében lévő,
gélszerű anyag leválása a retináról (üvegtestleválás) és megnövekedett szemen belüli nyomás, lásd
- pont. Ezek a súlyos, szemet érintő mellékhatások 1900-ból kevesebb, mint 1 injekció beadása esetén
jelentkeztek a klinikai vizsgálatok során. Ha Önnél hirtelen látásromlás vagy fokozódó fájdalom és szemvörösség jelentkezik az injekció
beadását követően, azonnal beszéljen kezelőorvosával!
A jelentett mellékhatások felsorolása
A következő felsorolás az injekció beadásával vagy a gyógyszerrel feltehetően összefüggésbe hozható mellékhatásokat tartalmazza. Kérjük, ne ijedjen meg, előfordulhat, hogy ezek közül egyet sem fog tapasztalni. Minden feltételezett mellékhatást mindig beszéljen meg az orvosával. Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1-et érinthet)
| - | látásromlás |
| - | szemfenék bevérzése (retina-bevérzés) |
| - | szem bevérzése, amelyet a kis vérerekből a szem külső rétegeibe történő vérzés okoz |
| - | szemfájdalom |
Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
- a szem hátsó rétegének leválása vagy szakadása, mely fényfelvillanásokkal és üvegtesti homállyal
jár, és ez az állapot némely esetben látásvesztésig súlyosbodhat (a retina pigmenthám szakadása*/leválása, a retina szakadása/leválása) *Nedves AMD-vel ismerten összefüggésbe hozható állapot; kizárólag nedves AMD-ben szenvedő betegek esetében figyelték meg.
| - | retinasorvadás, amely látászavarral jár |
| - | szemvérzés (üvegtesti vérzés) |
| - | a szemlencse elhomályosodásának bizonyos formái (szürkehályog) |
| - | a szemgolyó elülső rétegének (a szem szaruhártyájának) sérülése |
| - | megnövekedett szemen belüli nyomás |
| - | mozgó pontok látása (homályok) |
- a zselészerű anyag leválása a retináról a szemben (üvegtesti hátsó határhártya leválás, mely
fényfelvillanásokkal és üvegtesti homállyal jár)
| - | olyan érzés, mintha valami lenne a szemben (idegentest érzése a szemben) |
| - | fokozott könnytermelés |
| - | szemhéjduzzanat (szemhéjödéma) |
| - | az injekció beadási helyén fellépő vérzés |
| - | szemvörösség |
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
- allergiás reakció (hiperszenzitivitás)**
** Allergiás reakciókat, például kiütést, viszketést (pruritusz), csalánkiütést (urtikária) és néhány esetben súlyos allergiás (anafilaxiás, anafilaktoid) reakciókat jelentettek.
- súlyos gyulladás vagy fertőzés a szem belsejében (endoftalimitisz)
- a szem szivárványhártyájának gyulladása vagy a szem más részeinek gyulladása (iritisz, uveitisz,
iridociklitisz, az elülső csarnok gyulladása)
| - | furcsa érzés a szemben |
| - | szemhéj-irritáció |
| - | a szemgolyó elülső rétegének (a szem szaruhártyájának) duzzanata. |
Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
| - | vakság |
| - | sérülés következtében fellépő lencsehomály (traumás katarakta) |
| - | a zselészerű anyag gyulladása a szemben |
| - | gennygyülem a szemben (hipopion) |
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg):
- a szem fehér részének vörösödéssel és fájdalommal járó gyulladása (szkleritisz)
A klinikai vizsgálatokban azoknál a nedves AMD-s betegeknél, akik vérhígítókat kaptak, gyakoribb volt a szem bevérzése, amelyet a kis vérerekből a szem külső rétegeibe történő vérzés okoz (kötőhártyavérzés). A gyakoribb előfordulás összehasonlítható volt a ranibizumabbal és az aflibercepttel kezelt betegek között. A VEGF-gátlók szisztémás (a szervezeten belüli) alkalmazása – ezekhez hasonló anyagok találhatók az Opuvizban is – feltehetően a vérereket elzáró vérrögök (artériás tromboembóliás események) kockázatával járhatnak, amelyek szívrohamhoz vagy agyi érkatasztrófához (sztrókhoz) vezethetnek. Az Opuviz szembe adott injekcióját követően fennáll az ilyen események elméleti kockázata. Az immunreakciók (ellenanyagok keletkezése) kialakulásának eshetősége, mint minden terápiás fehérjénél, az Opuviz esetén is fennáll.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Opuvizt tárolni?
- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
- A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A
lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
- Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!
- A bontatlan injekciós üveget legfeljebb 3 napig lehet hűtőszekrényen kívül, szobahőmérsékleten
- legfeljebb 30 °C-on – tárolni.
- A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
- Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg
gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Opuviz?
- A készítmény hatóanyaga: az aflibercept. Egy injekciós üveg legalább 0,1 ml kinyerhető térfogatot
tartalmaz, amely megfelel legalább 4 mg afliberceptnek. Egy injekciós üveg 0,05 ml-ben oldott 2 mg aflibercept beadására alkalmas.
- Egyéb összetevők: nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát,dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát,
szacharóz, poliszorbát 20 (E 432), injekcióhoz való víz. További információkért lásd az „Az Opuviz (nátriumot és poliszorbát 20-at tartalmaz)” című részt a pontban.
Milyen az Opuviz külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Opuviz oldatos injekció (injekció) injekciós üvegben. Az oldat átlátszó, színtelen vagy halványsárga. Kiszerelések:
- 1 db injekciós üveget és 1 db filteres tűt tartalmazó kiszerelés.
- 1 db injekciós üveget tartalmazó kiszerelés.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Samsung Bioepis NL B.V. Olof Palmestraat 10 2616 LR Delft Hollandia
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: ÉÉÉÉ. hónap
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található. --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Az Opuviz előkészítése és felnőtt betegeknek történő beadása
Az injekciós üveg kizárólag egyszeri alkalommal, egy szem kezelésére használatos. Az injekciós üveg többet tartalmaz a 2 mg aflibercept (megfelel 0,05 ml-nek) ajánlott dózisnál. A felesleges térfogatot el kell távolítani a beadás előtt! Felhasználás előtt az oldatot vizuálisan meg kell vizsgálni, hogy tartalmaz-e látható szemcséket és/vagy elszíneződést vagy bármilyen eltérést a fizikai megjelenésében. Amennyiben az előbbiek bármelyike megfigyelhető, a gyógyszert dobja ki. Csak injekciós üveget tartalmazó kiszerelés Az előkészületekhez és az intravitrealis injekciózáshoz az alábbi egyszer használatos orvostechnikai eszközökre van szükség:
| - | egy 5 µm-es filteres tű (18 G × 1½″) |
| - | egy injekciós tű (30 G × ½″) |
| - | egy 1 ml-es steril fecskendő (0,05 ml-es jelzéssel) |
Ezeket az orvostechnikai eszközöket a csomagolás nem tartalmazza. Injekciós üveget és filteres tűt tartalmazó kiszerelés Az előkészületekhez és az intravitrealis injekciózáshoz az alábbi egyszer használatos orvostechnikai eszközökre van szükség:
| - | egy 5 µm-es filteres tű (18 G × 1½″, 1,2 mm × 40 mm, a csomagolás tartalmazza) |
| - | egy injekciós tű (30 G × ½″, a csomagolás nem tartalmazza) |
| - | egy 1 ml-es steril fecskendő (0,05 ml-es jelzéssel, a csomagolás nem tartalmazza) |
Filteres tű: Bőrön keresztüli injekciózásra nem alkalmas filteres tű. Ne autoklávozza a filteres tűt. Ne használja a tűt, amennyiben a közvetlen csomagolása sérült. A használt filteres tűt dobja az éles, hegyes tárgyak gyűjtésére alkalmas tartályba. Figyelmeztetés: a filteres tű többszöri használata fertőzéshez vagy más betegség vagy sérülés kialakulásához vezethet. Az intravitrealis injekciózáshoz 30 G × ½ hüvelykes injekciós tűt kell alkalmazni. Az injekciós üveggel kapcsolatos használati utasítás 1. Távolítsa el a műanyag kupakot, és fertőtlenítse az injekciós üveg gumidugójának külső részét.
2. Csatlakoztassa a 18 G × 1½ hüvelykes, 5 mikronos szűrővel (filter) ellátott tűt egy 1 ml-es, steril fecskendőre.
3. Nyomja bele a filteres tűt az injekciós üveg gumidugójának közepébe olyan mélyre, hogy teljesen belemenjen az üvegbe és a tű hegye elérje az injekciós üveg alját vagy az aljának a peremét. 4. Aszeptikus technika alkalmazásával szívja fel a fecskendőbe az Opuviz injekciós üvegének teljes tartalmát úgy, hogy eközben az injekciós üveget függőleges helyzetben, kicsit megdöntve tartja, ezzel elősegítve az üveg teljes tartalmának felszívását. A levegő bejutásának megakadályozása érdekében biztosítsa, hogy a filteres tű ferde része elmerüljön a folyadékban. Az üveget tartsa megdöntve a felszívás alatt, hogy a filteres tű ferde része elmerüljön a folyadékban.
A tű lefelé mutató ferde Oldat része
5. Az injekciós üvegből történő felszívás során győződjön meg róla, hogy a dugattyúszár teljes mértékben hátra van húzva azért, hogy teljesen kiürülhessen a filteres tű. 6. Távolítsa el, és megfelelően dobja ki a filteres tűt. Megjegyzés: A filteres tű nem használható intravitrealis injekciózáshoz. 7. Aszeptikus technika alkalmazásával, stabilan csavarjon egy 30 G × ½ hüvelykes injekciós tűt a fecskendő hegyére.
8. A fecskendőt a tűvel felfelé tartva ellenőrizze, hogy nincs-e buborék a fecskendőben. Ha buborékokat lát, akkor az ujjával óvatosan kocogtassa meg a fecskendőt, amíg a buborékok fel nem szállnak.
9. Az összes buborék, valamint a feleslegben lévő gyógyszer eltávolításához lassan nyomja előre a dugattyút addig, amíg a dugattyú sík pereme egy vonalba kerül a fecskendőn lévő, 0,05 ml-t jelző vonallal.
Az oldat a levegőbuborékok és a fölösleges gyógyszer eltávolítása után
0,05 ml-t
A dugattyú
jelző vonal
sík pereme
0,05 ml
10. Az injekciós üveg kizárólag egyszer használatos. Az injekciós üveg többszöri adagolású alkalmazása növelheti a kontamináció és a következményes fertőzések kockázatát. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Betegtájékoztató: Információk a felnőtt beteg számára
Opuviz 40 mg/ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
aflibercept Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
FELNŐTTEK
Mielőtt beadják Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
- pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer az Opuviz, és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók az Opuviz Önnek történő beadása előtt |
| 3. | Hogyan fogja kapni az Opuvizt? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell az Opuvizt tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer az Opuviz, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Opuviz egy oldat, amelyet a szembe fecskendeznek felnőtteknél a szem következő betegségeinek kezelésére:
- érképződéssel járó (nedves) időskori makuladegeneráció (nedves AMD),
- a retinavéna elzáródása (retinális vénás ág (BRVO) vagy a centrális retinavéna (CRVO)
elzáródása) miatt kialakuló makulaödéma okozta látásromlás,
- diabéteszes makula ödéma (DMO) miatt kialakuló látásromlás,
- rövidlátás miatt az érhártyában történő ér elburjánzás (miópia okozta CNV) következtében
kialakuló látásromlás. Az Opuviz hatóanyaga, az aflibercept gátolja az éreredetű endoteliális növekedési faktor A (VEGF-A) és a méhlepény-eredetű növekedési faktor (PlGF) néven ismert faktorok csoportjának aktivitását. Nedves AMD-ben és miópia okozta CNV-ben szenvedő betegeknél ezen faktorok, ha feleslegben vannak jelen, akkor rendellenes új erek burjánoznak a szemben. Ezekből az új erekből a vér összetevői a szembe szivárognak, és végeredményben a szem látásért felelős szöveteit károsítják. A CRVO-ban szenvedő betegek esetében a retinától a vért elszállító főér záródik el. Ennek következtében a VEGF-szintek megemelkednek, ami folyadékszivárgást indít el a retinába, ennek következményeként a makula (sárgafolt, a retina éleslátásért felelős része) megduzzad, úgynevezett makulaödéma alakul ki. Amennyiben a makula megtelik folyadékkal, a centrális látás homályossá válik.
BRVO-ban szenvedő betegeknél, a retinától a vért elszállító főér egy vagy több ága elzáródik. Ennek következtében a VEGF-szintek megemelkednek, ami folyadékszivárgást indít el a retinába, és ennek következményeként makulaödéma alakul ki. A diabéteszes makula ödéma cukorbetegeknél kialakuló retina duzzanat, ami a vérerekből szivárgó folyadék következtében lép fel a sárgafoltban. A makula az éleslátásért felelős része a retinának. Ha a makula folyadéktól megduzzad, akkor a centrális látás (a látótér közepe) homályossá válik. Az Opuvizról igazolták, hogy gátolja az olyan új, rendellenes erek képződését a szemben, amelyekből gyakran folyadék, illetve vér szivárog. Az Opuviz segíthet stabilizálni és sok esetben javítani is a nedves AMD, a CRVO, a BRVO, a DMO és a miópia okozta CNV miatti látásromlást.
2. Tudnivalók az Opuviz Önnek történő beadása előtt
Önnek nem fogják beadni az Opuvizt:
- ha allergiás az afliberceptre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
- ha Ön aktív vagy gyanítható szem- vagy szem körüli fertőzésben szenved (okuláris vagy
periokuláris fertőzés)
- ha Ön súlyos szemgyulladásban szenved (amelyet fájdalom és vörösség jelez)
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Opuviz beadása előtt beszéljen kezelőorvosával.
- Ha Önnek zöldhályogja (glaukómája) van.
- Ha Önnél korábban már előfordult szikralátás vagy észlelt üvegtesti homályokat, és ha a homály
mérete vagy száma hirtelen megnő.
- Ha Önnél szemműtétet hajtottak végre 4 héten belül, vagy fognak végrehajtani az elkövetkező
4 hétben.
- Amennyiben Ön a CRVO vagy a BRVO súlyos (iszkémiás CRVO vagy BRVO) formájában
szenved, az Opuviz-kezelés Önnek nem ajánlott. Továbbá fontos tudnia az alábbiakat:
- az Opuviz biztonságosságát és hatásosságát nem vizsgálták olyan esetekben, amikor egyidejűleg
mindkét szemben alkalmazták a gyógyszert, és amennyiben így alkalmazzák, a mellékhatások kialakulási kockázatának növekedéséhez vezethet.
- az Opuviz befecskendezése, a beadást követő 60 percben, néhány betegnél a szemnyomás
(intraokuláris nyomás) emelkedéséhez vezethet. Kezelőorvosa ezt minden injekció után ellenőrizni fogja.
- ha Önnél a szemen belüli fertőzés vagy gyulladás (endoftalmitisz) vagy egyéb szövődmény alakul
ki, akkor szemfájdalmat vagy fokozott kellemetlenséget érezhet, fokozódó szemvörösséget, homályos látást vagy látásromlást és fokozott fényérzékenységet tapasztalhat. Fontos, hogy bármilyen tünetet mielőbb kivizsgáljanak, és a lehető legkorábban elkezdjék a kezelést.
- kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy fennállnak-e Önnél egyéb kockázati tényezők, amelyek
fokozhatják a szem egyik hátsó hártyájának a szakadását vagy leválását (retina leválás vagy szakadás, retina pigmenthámjának leválása vagy szakadása), mely esetben az Opuvizt elővigyázatossággal kell alkalmazni.
- az Opuviz alkalmazása nem javallt terhesség alatt kivéve, ha az anyára vonatkozó várható előny
meghaladja a magzatot érintő lehetséges kockázatot.
- Fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és
az utolsó Opuviz beadását követően legalább 3 hónapig. A VEGF-gátlók szisztémás (a szervezeten belüli) alkalmazása – ezekhez hasonló anyagok találhatók az Opuviz-ban is – a vérereket elzáró vérrögök (artériás tromboembóliás események) kialakulásának lehetséges kockázatával hozható összefüggésbe, amely szívrohamhoz vagy agyi érkatasztrófához (sztrókhoz) vezethet. Az Opuviz szembe adott injekcióját követően fennáll az ilyen események elméleti kockázata. Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre CRVO-ban, BRVO-ban, DMO-ban és miópia okozta CNV-ben szenvedő olyan betegek kezelésének biztonságosságával kapcsolatban,
akiknél az elmúlt 6 hónapban agyi érkatasztrófa (sztrók), átmeneti agyi keringészavar (átmeneti iszkémiás roham) vagy szívroham lépett fel. Ha ezek közül bármelyik igaz Önre, akkor az Opuvizt elővigyázatossággal fogják alkalmazni. Csak korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre az alábbi esetek kezelésével kapcsolatban:
- azok a betegek, akiknél I-es típusú cukorbetegség miatt alakult ki DMO,
- azok a cukorbetegek, akiknek nagyon magas az átlagos vércukorszintjük (a HbA1c-szint
magasabb mint 12%),
- azok a cukorbetegek, akiknél a cukorbetegség miatt proliferatív diabéteszes retinopátia nevű
szembetegség alakult ki. Nincs tapasztalat az alábbi esetek kezelésével kapcsolatban:
| - | heveny fertőzésben szenvedő betegek, |
| - | egyéb szembetegségben, például retinaleválás vagy makulalyuk, |
| - | nem beállított magas vérnyomásban szenvedő cukorbetegek, |
| - | miópia okozta CNV-ben szenvedő, nem ázsiai származású betegek, |
| - | miópia okozta CNV miatt korábban kezelésben részesült betegek, |
| - | azok a betegek, akiknél a miópia okozta CNV a sárgafolt központi részén kívül eső károsodással |
(extrafoveális lézió) jár. Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre, akkor kezelőorvosa az Opuvizzal történő kezelés alkalmával figyelembe fogja venni ezen információk hiányát.
Gyermekek és serdülők
Az Opuviz alkalmazását gyermekeknél vagy 18 év alatti serdülőknél nem vizsgálták, mert a nedves AMD, a CRVO, a BRVO, a DMO és a miópia okozta CNV főleg felnőtteknél fordul elő. Ezért alkalmazásának ebben a korcsoportban nincs aktualitása.
Egyéb gyógyszerek és az Opuviz
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség és szoptatás
- Fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és az utolsó
Opuviz injekció beadását követően legalább 3 hónapig.
- Az Opuviz terhes nőknél történő alkalmazásával kapcsolatban nincs tapasztalat. Az Opuvizt
nem szabad terhesség alatt alkalmazni kivéve, ha a magzatra nézve a lehetséges előny meghaladja a lehetséges kockázatot. Ha Ön terhes vagy terhességet tervez, akkor az Opuvizkezelés megkezdése előtt beszélje ezt meg kezelőorvosával.
- Az Opuviz kis mennyiségben bejuthat az anyatejbe. A szoptatott újszülöttekre/csecsemőkre
gyakorolt hatásai nem ismertek. Az Opuviz alkalmazása szoptatás ideje alatt nem ajánlott. Ha Ön szoptató nő, az Opuviz-kezelés megkezdése előtt beszélje ezt meg kezelőorvosával.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Opuviz injekció után átmeneti látászavart tapasztalhat. Ne vezessen, illetve ne kezeljen gépeket, ameddig ez el nem múlik.
Az Opuviz
- kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag
nátriummentes.
- 0,015 mg poliszorbát 20-at tartalmaz 0,05 ml-es adagonként, ami 0,3 mg/ml-nek felel meg. A
poliszorbátok allergiás reakciókat okozhatnak. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármilyen ismert allergiája van.
3. Hogyan fogja kapni az Opuvizt?
Olyan orvos fogja beadni az Opuvizt a szemébe aszeptikus (tiszta és steril) körülmények között, aki jártas a szem injekciózásában. A készítmény ajánlott adagja 2 mg aflibercept (0,05 ml). Az Opuvizt injekcióként adják a szembe (intravitreális injekció). A fertőzések megelőzése céljából a kezelőorvos az injekció beadása előtt fertőtlenítő szemöblítéssel óvatosan megtisztítja az Ön szemét. Az orvos helyi érzéstelenítőt is fog adni, hogy csillapítsa vagy megelőzze az injekciózással járó esetleges fájdalmat.
Nedves AMD
Nedves AMD-ben szenvedő betegeket 3 egymást követő adagig havonta egyszer, majd ezt követően a következő két hónap után egy másik injekcióval fognak kezelni. Kezelőorvosa döntése alapján az injekciók közötti időintervallum maradhat két hónap, vagy fokozatosan növelhető 2 vagy 4 hetes módosításokkal, amennyiben állapota stabil. Amennyiben állapota romlik, az injekciók beadása közötti időintervallum csökkenthető. Ha nem tapasztal problémákat vagy a kezelőorvosa nem tanácsol mást, nem szükséges kezelőorvosát az injekciók között felkeresnie.
Retinavéna elzáródása (RVO, retinális vénás ág (BRVO) vagy centrális retinavéna (CRVO)
elzáródása) következtében kialakult makulaödéma
Kezelőorvosa fogja meghatározni az Önnek legmegfelelőbb kezelési sémát. Az Ön kezelését havonta ismétlődő Opuviz injekciók adásával fogják elkezdeni. Két injekció beadása közötti időtartam nem lehet rövidebb egy hónapnál. Kezelőorvosa dönthet az Opuviz-kezelés abbahagyásáról, amennyiben a további kezelés már nem jár semmilyen előnnyel Önnek. Az Ön kezelése havonkénti injekciókkal fog folytatódni mindaddig, amíg állapota stabillá nem válik. Három vagy több havonkénti injekcióra lehet szükség. Kezelőorvosa figyelemmel fogja kísérni az Ön kezelésre adott válaszreakcióját, és folytathatja a kezelést az injekciózások közötti időintervallumok növelésével, a stabil állapot megőrzése érdekében. Amennyiben az Ön állapota romlik a hosszabb kezelési intervallumok bevezetésével, kezelőorvosa ennek megfelelően fogja az intervallumokat lerövidíteni. Kezelőorvosa az Ön kezelésre adott válaszreakciója alapján fog dönteni az ellenőrző vizsgálatokról, illetve a további kezelésről.
Cukorbetegség okozta makulaödéma (DMO)
DMO-ban szenvedő betegeket az első 5 hónapban havonta egyszer, majd azután kéthavonta egyszer fogják kezelni. A kezelések közötti időtartam fenntartható 2 haviként, vagy személyre szabható az Ön állapotának megfelelően, a kezelőorvos vizsgálatai alapján. A kontrollvizsgálatok ütemezését kezelőorvosa fogja meghatározni. A kezelőorvosa az Opuviz-kezelés megszüntetése mellett dönthet, ha azt állapítja meg, hogy Önnek nem származik előnye a kezelés folytatásából.
Miópia okozta CNV
A miópia okozta CNV-ben szenvedő betegek kezelése egyetlen injekció adásával történik. További injekciókat csak akkor fog kapni, ha a kezelőorvosa által elvégzett vizsgálat azt mutatja, hogy betegsége nem javult. A két injekció beadása közötti időtartam nem lehet rövidebb egy hónapnál. Ha a betegsége elmúlik, majd kiújul, kezelőorvosa újrakezdheti a kezelést. Kezelőorvosa fog dönteni az ellenőrző vizsgálatok ütemezéséről. Az alkalmazásra vonatkozó részletes útmutatások a betegtájékoztató végén, az „Az Opuviz előkészítése és felnőtt betegeknek történő beadása” című részben találhatók.
Ha kimarad egy adag Opuviz
Vizsgálat és injekciózás céljából kérjen új időpontot!
Az Opuviz-kezelés abbahagyása
Mielőtt abbahagyná a kezelést, beszélje meg kezelőorvosával. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Allergiás reakciók (túlérzékenység) előfordulhatnak. Ezek súlyosak lehetnek, ezért fontos, hogy
azonnal jelentkezzen kezelőorvosánál.
Az Opuviz beadásával néhány, az injekció beadásával kapcsolatos mellékhatás jelentkezhet, amelyek a kezelendő szemet érintik. Néhány ezek közül súlyos lehet és ide tartozhat a vakság, a szem
belsejének súlyos fertőzése vagy szemgyulladás (endoftalmitisz), a szemfenéken elhelyezkedő
fényérzékeny réteg leválása, szakadása vagy vérzése (retina leválás vagy szakadás), a szemlencse
elhomályosodása (szürke hályog), vérzés a szemben (üvegtesti vérzés), a szem belsejében lévő,
gélszerű anyag leválása a retináról (üvegtestleválás) és megnövekedett szemen belüli nyomás, lásd
- pont. Ezek a súlyos, szemet érintő mellékhatások 1900-ból kevesebb, mint 1 injekció beadása esetén
jelentkeztek a klinikai vizsgálatok során. Ha Önnél hirtelen látásromlás vagy fokozódó fájdalom és szemvörösség jelentkezik az injekció
beadását követően, azonnal beszéljen kezelőorvosával!
A jelentett mellékhatások felsorolása
A következő felsorolás az injekció beadásával vagy a gyógyszerrel feltehetően összefüggésbe hozható mellékhatásokat tartalmazza. Kérjük, ne ijedjen meg, előfordulhat, hogy ezek közül egyet sem fog tapasztalni. Minden feltételezett mellékhatást mindig beszéljen meg az orvosával. Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1-et érinthet)
| - | látásromlás |
| - | szemfenék bevérzése (retina-bevérzés) |
| - | szem bevérzése, amelyet a kis vérerekből a szem külső rétegeibe történő vérzés okoz |
| - | szemfájdalom |
Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
- a szem hátsó rétegének leválása vagy szakadása, mely fényfelvillanásokkal és üvegtesti homállyal
jár, és ez az állapot némely esetben látásvesztésig súlyosbodhat (a retina pigmenthám szakadása*/leválása, a retina szakadása/leválása) *Nedves AMD-vel ismerten összefüggésbe hozható állapot; kizárólag nedves AMD-ben szenvedő betegek esetében figyelték meg.
| - | retinasorvadás, amely látászavarral jár |
| - | szemvérzés (üvegtesti vérzés) |
| - | a szemlencse elhomályosodásának bizonyos formái (szürkehályog) |
| - | a szemgolyó elülső rétegének (a szem szaruhártyájának) sérülése |
| - | megnövekedett szemen belüli nyomás |
| - | mozgó pontok látása (homályok) |
| - | a zselészerű anyag leválása a retináról a szemben (üvegtesti hátsó határhártya leválás, mely |
fényfelvillanásokkal és üvegtesti homállyal jár)
| - | olyan érzés, mintha valami lenne a szemben (idegentest érzése a szemben) |
| - | fokozott könnytermelés |
| - | szemhéjduzzanat (szemhéjödéma) |
| - | az injekció beadási helyén fellépő vérzés |
| - | szemvörösség |
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
- allergiás reakció (hiperszenzitivitás)**
** Allergiás reakciókat, például kiütést, viszketést (pruritusz), csalánkiütést (urtikária) és néhány esetben súlyos allergiás (anafilaxiás, anafilaktoid) reakciókat jelentettek.
- súlyos gyulladás vagy fertőzés a szem belsejében (endoftalimitisz)
- a szem szivárványhártyájának gyulladása vagy a szem más részeinek gyulladása (iritisz, uveitisz,
iridociklitisz, az elülső csarnok gyulladása)
| - | furcsa érzés a szemben |
| - | szemhéj-irritáció |
| - | a szemgolyó elülső rétegének (a szem szaruhártyájának) duzzanata. |
Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
| - | vakság |
| - | sérülés következtében fellépő lencsehomály (traumás katarakta) |
| - | a zselészerű anyag gyulladása a szemben |
| - | gennygyülem a szemben (hipopion) |
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg):
- a szem fehér részének vörösödéssel és fájdalommal járó gyulladása (szkleritisz)
A klinikai vizsgálatokban azoknál a nedves AMD-s betegeknél, akik vérhígítókat kaptak, gyakoribb volt a szem bevérzése, amelyet a kis vérerekből a szem külső rétegeibe történő vérzés okoz (kötőhártyavérzés). A gyakoribb előfordulás összehasonlítható volt a ranibizumabbal és az aflibercepttel kezelt betegek között. A VEGF-gátlók szisztémás (a szervezeten belüli) alkalmazása – ezekhez hasonló anyagok találhatók az Opuvizban is – feltehetően a vérereket elzáró vérrögök (artériás tromboembóliás események) kockázatával járhatnak, amelyek szívrohamhoz vagy agyi érkatasztrófához (sztrókhoz) vezethetnek. Az Opuviz szembe adott injekcióját követően fennáll az ilyen események elméleti kockázata. Az immunreakciók (ellenanyagok keletkezése) kialakulásának eshetősége, mint minden terápiás fehérjénél, az aflibercept esetén is fennáll.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Opuvizt tárolni?
- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
- A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A
lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
- Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!
- A bontatlan buborékcsomagolást legfeljebb 3 napig lehet hűtőszekrényen kívül, legfeljebb
30 °C-on tárolni.
- A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
- Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg
gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Opuviz?
- A készítmény hatóanyaga: az aflibercept. Egy előretöltött fecskendő legalább 0,1 ml kinyerhető
térfogatot tartalmaz, amely megfelel legalább 4 mg afliberceptnek. Egy előretöltött fecskendő 0,05 ml-ben oldott 2 mg aflibercept beadására alkalmas.
- Egyéb összetevők: poliszorbát 20 (E 432), nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, dinátrium-
hidrogén-foszfát-dihidrát, szacharóz, injekcióhoz való víz. További információkért lásd az „Az Opuviz (nátriumot és poliszorbát 20-at tartalmaz)” című részt a
- pontban.
Milyen az Opuviz külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Opuviz oldatos injekció (injekció) előretöltött fecskendőben. Az oldat színtelen vagy halványsárga. Kiszerelések:
- 1 db előretöltött fecskendőt tartalmazó kiszerelés.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Samsung Bioepis NL B.V. Olof Palmestraat 10 2616 LR Delft Hollandia
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: ÉÉÉÉ. hónap.
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu/) található.
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Az Opuviz előkészítése és felnőtt betegeknek történő beadása
Az előretöltött fecskendő kizárólag egy szem kezelésére használható. A steril előretöltött fecskendő buborékcsomagolását csak a tiszta beadásra szolgáló helyiségben szabad kinyitni. Az előretöltött fecskendő többet tartalmaz a 2 mg aflibercept (megfelel 0,05 ml-nek) ajánlott dózisnál. A felesleges térfogatot el kell távolítani a beadás előtt! Felhasználás előtt az oldatot vizuálisan meg kell vizsgálni, hogy tartalmaz-e látható szemcséket és/vagy elszíneződést vagy bármilyen eltérést a fizikai megjelenésében. Amennyiben az előbbiek bármelyike megfigyelhető, a gyógyszert dobja ki. A bontatlan buborékcsomagolást legfeljebb 3 napig lehet hűtőszekrényen kívül, legfeljebb 30 °C-on tárolni. A buborékcsomagolás felbontása után aszeptikus módon kell eljárni. Az intravitrealis injekciózáshoz 30 G × ½ hüvelykes injekciós tűt kell alkalmazni.
Megjegyzés: az adagot 0,05 ml-re kell állítani.
Az előretöltött fecskendővel kapcsolatos használati utasítás:
Az eszköz leírása
Gumidugó Luer-zár Dugattyú rúdja
0,05 ml-es áttetsző Fecskendő adagjelzés Ujjtámasz kupakja
1. ábra
Az előretöltött fecskendő többet tartalmaz, mint a javasolt adag (0,05 ml). A fecskendőben lévő mennyiség egy részét a beadás előtt ki kell nyomni.
1. lépés: Előkészületek
| • | Ellenőrizze, hogy a csomagolás tartalmazza-e a steril előretöltött fecskendőt, lezárt tálcán. |
| • | A fecskendőt a beadásig tartsa a steril tálcában. |
| • | Húzza le a védőfóliát a fecskendő tálcájáról és aszeptikus technikával vegye ki a fecskendőt. |
2. lépés: A fecskendő ellenőrzése
Az Opuviz színtelen vagy halványsárga kell, hogy legyen. Ne használja az előretöltött fecskendőt, ha:
| - | látható részecskék, zavarosság vagy elszíneződés észlelhető benne. |
| - | a fecskendő megsérült. |
| - | a fecskendő kupakja nincs teljesen lezárva. |
| - | a fecskendőt függőlegesen, szemmagasságban tartva a fecskendőkupak |
átlátszó részében látható a szürke gumi (lásd 2. ábra), ami azt jelenti, hogy a
fecskendőt megpróbálták felnyitni.
[Felnyitást jelző kupak]
| [Felhasználható] | [Nem |
| A szürke gumi | használható fel] |
| nem látszik | A szürke gumi |
látszik
2. ábra
3. lépés: A fecskendő kupakjának eltávolítása
Csavarja (ne húzza vagy pattintsa) le a fecskendő kupakját úgy, hogy egyik kezével a fecskendőt fogja, másik kezének hüvelyk- és mutatóujjával pedig a kupakot (lásd 3. ábra).
Csavarja le
3. ábra
4. lépés: A tű felhelyezése
A fecskendőre csatlakoztasson egy 30 G × ½ hüvelykes steril injekciós tűt szorosan rácsavarva a Luer-zárra (lásd 4. ábra). Ha készen áll az Opuviz beadására, akkor óvatosan, egyenesen húzza le a tű kupakját.
Megjegyzés: a tűt soha ne törölje le.
4. ábra
5. lépés: A levegőbuborékok eltávolítása
Tartsa a fecskendőt függőlegesen a tűvel felfelé.
Ha levegőbuborékokat lát, akkor az ujjával óvatosan kocogtassa meg a fecskendőt, amíg a buborékok fel nem szállnak (lásd 5. ábra).
Megjegyzés: a dugattyú szárát soha ne húzza visszafelé, mivel ez veszélyezteti a gyógyszer
sterilitását.
Levegőbuborék
5. ábra
6. lépés: A levegő kinyomása és a gyógyszeradag beállítása
| | A fecskendőt tartsa szemmagasságban. |
| | Nézze közelről és találja meg az áttetsző adagjelző vonalat. |
| | A dugattyú szárát óvatosan nyomja be, amíg a gumidugó kupolája alatt lévő felső széle |
egy vonalba nem kerül a 0,05 ml-es áttetsző adagjelző vonallal (lásd 6. ábra). Amikor a gumidugó eléri az adagjelző vonalat, akkor ellenállásba ütközhet. Ez az ellenállás jelzi, hogy elérhet az Opuviz megfelelő adagját.
0,05 ml-es áttetsző adagjelzés
Az adag Az adag beállítása előtt beállítása után
A gumidugó kupolája alatt lévő felső szél
6. ábra
7. lépés: Az injekció beadása
| | Az injekciót aszeptikus körülmények között kell beadni. |
| | Szúrja be a tűt az injekció beadási helyére. |
| | Lassan fecskendezze be, amíg a gumidugó el nem éri a fecskendő alját, és adja be a 0,05 |
ml-nyi mennyiséget. A következő injekciókat a sclera más részeibe kell beadni.
8. lépés: Hulladékártalmatlanítás
Megjegyzés: az injekció beadása után a tű kupakját ne próbálja visszatenni a tűre, illetve a tűt ne
válassza le a fecskendőről, mert ez tűszúrásos sérülést okozhat.
- Az előretöltött fecskendő kizárólag egyszer használatos. Az előretöltött fecskendő
többszöri adagolású alkalmazása növelheti a kontamináció és a következményes fertőzések kockázatát. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve a használt fecskendő és a tű megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani vagy egy éles hulladékok tárolására szolgáló tartályba kell dobni.