Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Ordspono 2 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz
Ordspono 80 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz
Ordspono 320 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz
odronextamab
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Mielőtt elkezdik alkalmazni Önnél ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi
betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- Orvosa adni fog Önnek egy betegkártyát. Olvassa el figyelmesen, és kövesse a rajta szereplő
utasításokat. Mindig tartsa magánál a betegkártyát.
- Mindig mutassa meg a betegkártyát az orvosnak vagy a gondozását végző egészségügyi
szakembernek, amikor felkeresi őket, vagy ha kórházba megy.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer az Ordspono és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók az Ordspono beadása előtt |
| 3. | Hogyan kell beadni az Ordspono-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell az Ordspono-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer az Ordspono és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Ordspono egyfajta, úgynevezett antitest, amely rákellenes gyógyszer. Az Ordspono az odronextamab nevű hatóanyagot tartalmazza. Az Ordspono-t felnőtteknél a következő vérráktípusok kezelésére alkalmazzák:
- Follikuláris limfóma (FL)
- Diffúz nagy B-sejtes limfóma (DLBCL)
FL és DLBCL esetén a szervezetet a fertőzések ellen védő fehérvérsejtek egyik típusa, az úgynevezett „B-sejtek” rákossá válnak. A rendellenes B-sejtek nem működnek megfelelően, és túl gyorsan növekednek. Ezek a rákos B-sejtek kiszorítják a csontvelőben és a nyirokcsomókban lévő normál Bsejteket. Az Ordspono-t olyan betegeknek adják, akik már legalább két korábbi kezelést kipróbáltak az FL vagy DLBCL kezelésére, és a rákbetegség nem reagált (refrakter), vagy visszatért (relabált).
Hogyan fejti ki hatását az Ordspono?
Az Ordspono odronextamab nevű hatóanyaga egy bispecifikus monoklonális antitest. Ez egy olyan fehérjetípus, amely a szervezetben lévő két bizonyos célponthoz kapcsolódik.
- Az odronextamab a B-sejteken található célponthoz kötődik, beleértve a rákos „B-sejteket”is,
valamint egy másik fehérvérsejttípuson, a „T-sejteken” található célponthoz is kötődik.
- A T-sejtek a szervezet védelmi mechanizmusainak további részei, amelyek képesek elpusztítani
a behatoló sejteket.
- A T-sejtek és a B-sejtek hídként való összekapcsolásával az Ordspono arra ösztönzi a T-
sejteket, hogy pusztítsák el a rákos B-sejteket.
- Ez segít az FL és a DLBCL kontrollálásában, és megakadályozza azok terjedését.
2. Tudnivalók az Ordspono beadása előtt
Nem kaphat Ordspono-t
− ha allergiás az odronextamabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Ha úgy gondolja, hogy esetleg allergiás, vagy nem biztos benne, az Ordspono alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Ordspono alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:
- volt már szív-, tüdő-, máj- vagy veseproblémája
- olyan fertőzése van, vagy korábban olyan fertőzése volt, amely hosszú ideig tartott vagy
folyamatosan visszatért. A fertőzést az Ordspono-kezelés előtt kezelni kell.
- nemrégiben védőoltást kapott, vagy a közeljövőben védőoltás beadása esedékes Önnél.
Bizonyos védőoltásokat nem szabad beadni Önnek, amíg Ordspono-kezelést kap. Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel mielőtt az Ordspono-t beadják Önnek. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az Ordspono-kezelés alatt vagy után az alábbiakban felsorolt mellékhatások bármelyikére utaló jelet vagy tünetet tapasztal. Azonnali orvosi kezelésre lehet szüksége. Az egyes mellékhatások leggyakoribb jeleinek és tüneteinek felsorolása a 4. pont „Súlyos mellékhatások” alatt olvasható.
- Citokinfelszabadulási szindróma (CRS) – olyan kórállapot, amely a T-sejteket stimuláló
gyógyszerek alkalmazása mellett fordulhat elő. A CRS életveszélyes is lehet. o A CRS jelei és tünetei közé tartozik a láz, a szédülékenység vagy kábultság érzése, valamint a nehézlégzés. o Bizonyos infúziók beadása előtt vagy után Ön olyan gyógyszereket kaphat, amelyek csökkenthetik a CRS lehetséges mellékhatásait. o Kezelőorvosa szorosan figyelemmel fogja kísérni a kezelés hatását, és arra fogja kérni Önt, hogy az Ordspono fokozatos adagolási ütemterv egyes adagjainak beadása után és az első teljes adag beadása után legalább 24 órán át maradjon egy minősített egészségügyi intézmény közelében.
- Fertőzések – Ön fertőzés jeleit vagy tüneteit tapasztalhatja (például lázat, hidegrázást, köhögést
vagy vizeléskor fellépő fájdalmat), és bizonyos fertőzések életveszélyesek vagy akár halálosak is lehetnek. o A fertőzések jelei és tünetei attól függően változhatnak, hogy a szervezetben hol van a fertőzés.
o Kezelőorvosa másik gyógyszert is felírhat bizonyos típusú fertőzések megelőzésére, amíg Ön az Ordspono-t kapja.
- Az idegrendszerre gyakorolt hatások – olyan jelek vagy tünetek jelentkezhetnek, mint a
zavartság vagy a nyelvhasználati problémák.
- Tumorlízis szindróma – egyes betegek vérében szokatlanul magas lehet bizonyos sók (például
a kálium és a húgysav) szintje – ezt a rákos sejtek kezelés alatti gyors lebomlása okozza. o A kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember vérvizsgálatot fog végezni, hogy ellenőrizze ezt az állapotot. o Minden Ordspono infúzió előtt legyen megfelelően hidratált, és kaphat olyan gyógyszereket, amelyek segíthetnek csökkenteni a magas húgysavszintet. o Ezek az intézkedések csökkenthetik a tumorlízis szindróma lehetséges mellékhatásait.
• A tüdő gyulladásos betegsége (pneumonitisz/intersticiális tüdőbetegség) – olyan jelek vagy
tünetek jelentkezhetnek, mint például újonnan kialakuló vagy súlyosbodó köhögés vagy légszomj
Gyermekek és serdülők
Az Ordspono nem alkalmazható 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél, mivel az Ordspono-t ebben a korcsoportban nem vizsgálták.
Egyéb gyógyszerek és az Ordspono
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ide tartoznak a vény nélkül kapható gyógyszerek és a gyógynövénykészítmények is.
Terhesség
Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Az Ordspono nem javasolt terhesség alatt és olyan nők esetében, akik teherbe eshetnek és nem alkalmaznak fogamzásgátlást. Az Ordspono károsíthatja a magzatot.
Fogamzásgátlás
Fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt – és az Ordspono utolsó adagja után még 6 hónapig.
Szoptatás
Ön az Ordspono-kezelés alatt és az utolsó kezelés után még legalább 6 hónapig nem szoptathat. Ez azért van, mert nem ismert, hogy egy Ordspono átjut-e az anyatejbe, és így károsíthatja-e a csecsemőt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Ordspono kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez, a kerékpározáshoz vagy bármely eszköz vagy gép kezeléséhez szükséges képességeket. Egyesek fáradtnak, szédülékenynek, kábultnak vagy zavartnak érezhetik magukat az Ordspono alkalmazása során. Ha olyan tüneteket észlel, amelyek befolyásolhatják a gépjárművezetéshez szükséges képességeit, ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen eszközöket vagy gépeket, amíg a tünetei el nem múlnak. A mellékhatásokkal kapcsolatos további információkért lásd a 4. pontot.
Az Ordspono poliszorbát 80-at tartalmaz
A 2 mg odronextamab injekciós üvege 1 mg poliszorbát 80-at tartalmaz 1 ml-es injekciós üvegenként, ami megfelel 1 mg/ml-nek. A 80 mg odronextamab injekciós üvege 4 mg poliszorbát 80-at tartalmaz 4 ml-es injekciós üvegenként, ami megfelel 1 mg/ml-nek. A 320 mg odronextamab injekciós üvege 16 mg poliszorbát 80-at tartalmaz 16 ml-es injekciós üvegenként, ami megfelel 1 mg/ml-nek. A poliszorbátok allergiás reakciót okozhatnak. Amennyiben Ön allergiás, tájékoztassa erről kezelőorvosát.
3. Hogyan kell beadni az Ordspono-t?
Az Ordspono-t az ilyen kezelések alkalmazásában jártas orvos felügyelete alatt adják be. Kövesse a kezelőorvosa által ismertetett kezelési ütemtervet. Ha valamiben nem biztos, kérdezze meg kezelőorvosát.
Hogyan kell beadni az Ordspono-t?
Az Ordspono-t cseppinfúzióban, vénán keresztül (intravénás infúzióban) adják be.
| • | Az 1., 2., 3. és 4. ciklusban egy kezelési ciklus 21 nap. |
| • | Az Ordspono-t 4 órán keresztül adják be az 1. ciklusban és a 2. ciklus 1. napján. |
| • | A következő adagok 1 óra alatt is beadhatók, ha a mellékhatások nem túl súlyosak. |
| • | A 4. ciklus után 2 hetente fog fenntartó adagot kapni. |
Az Ordspono-kezelés előtt és után adott gyógyszerek
Az 1. ciklusban és a 2. ciklusban, az 1. és a 8. napon az Ordspono-kezelés előtt és után más gyógyszereket is fog kapni. Ezek a gyógyszerek segítenek csökkenteni a CRS és az infúzióval összefüggő reakciók (IRR) kockázatát. Ezek a gyógyszerek a következők lehetnek:
| • | Kortikoszteroidok – például dexametazon |
| • | Paracetamol |
| • | Antihisztamin – például difenhidramin |
A 2. ciklus 8. napja után orvosa eldönti, hogy folytatnia kell-e más gyógyszerek szedését az Ordspono mellékhatásainak csökkentése érdekében a következő ciklusokban.
Mennyi Ordspono-t adnak be?
Follikuláris limfóma (FL) és diffúz nagy B-sejtes limfóma (DLBCL) kezelésére az Ordspono kezelési ciklusa az 1., 2., 3. és 4. ciklusban 21 nap. Az 1. ciklusban az alábbi napokon kapja meg az egyre nagyobb Ordspono-adagokat az FL vagy DLBCL kezelésére:
| • | 1. nap: 0,2 mg |
| • | 2. nap: 0,5 mg |
| • | 8. nap: 2 mg |
| • | 9. nap: 2 mg |
| • | 15. nap: 10 mg |
| • | 16. nap: 10 mg |
A 2., 3. és 4. ciklusban az 1., 8. és 15. napon kap egy adagot:
- follikuláris limfóma esetén: 80 mg
- diffúz nagy B-sejtes limfóma esetén: 160 mg
Ha az Ordspono adagja bármilyen okból késik, akkor előfordulhat, hogy az 1. ciklustól újra kell kezdenie a kezelést. A 4. ciklus vége után egy héttel Ön 2 hetente fenntartó adagot kap. A fenntartó adagok a következők:
- follikuláris limfóma esetén: 160 mg
- diffúz nagy B-sejtes limfóma esetén: 320 mg
Ha a rákbetegség jelei és tünetei legalább 9 hónapig nem jelentkeznek (a betegsége remisszióban van), kezelőorvosa dönthet úgy, hogy az adagolás gyakoriságát 2 hetenkéntiről 4 hetenkéntire csökkenti. Kezelőorvosa addig folytathatja a kezelést, amíg Ön továbbra is reagál az Ordspono-ra, vagy amíg a mellékhatások nem túl súlyosak. Ha Önnél bizonyos mellékhatások jelentkeznek, kezelőorvosa felfüggesztheti vagy teljesen leállíthatja az Ordspono-kezelést.
Ha kihagyott egy megbeszélt időpontot
Ha kihagyott egy megbeszélt időpontot, azonnal jegyezzen elő egy másikat. Annak érdekében, hogy a kezelés teljes mértékben hatásos legyen, nagyon fontos, hogy ne hagyjon ki egy adagot sem.
Ha idő előtt abbahagyja az Ordspono alkalmazását
Ne hagyja abba az Ordspono-kezelést, kivéve, ha ezt megbeszélte kezelőorvosával. Erre azért van szükség, mert a kezelés leállítása súlyosbíthatja betegségét. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ezek a mellékhatások bármikor előfordulhatnak a kezelés alatt vagy akár a kezelés befejezése után is.
Súlyos mellékhatások
Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármilyen tünetét észleli. Előfordulhat, hogy csak egy vagy néhány tünet jelentkezik Önnél.
Citokinfelszabadulási szindróma (nagyon gyakori: 10 betegből több mint 1 beteget érinthet)
A jelek és tünetek a következők lehetnek:
| • | láz (38 °C vagy magasabb) |
| • | szédülés vagy kábultság érzése |
| • | szapora vagy szabálytalan szívverés |
| • | légzési nehézség |
| • | hidegrázás vagy remegés |
| • | fejfájás |
Fertőzések (nagyon gyakori: 10 betegből több mint 1 beteget érinthet) A jelek és tünetek a következők lehetnek:
| • | láz (38 °C vagy magasabb) |
| • | hidegrázás vagy remegés |
| • | köhögés vagy légszomj |
| • | torokfájás |
| • | vizeléskor fellépő fájdalom |
Nagyon gyakori fertőzések (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):
| • | COVID-19-fertőzés |
| • | a tüdő megfertőzése (tüdőgyulladás) |
| • | citomegalovírus-fertőzés, amely súlyos szövődményeket okozhat azoknál az embereknél, |
akiknek az immunrendszere legyengült
| • | orr- és torokfertőzés (felső légúti fertőzés) |
| • | a vizelet gyűjtésében és ürítésében részt vevő szervek fertőzése (húgyúti fertőzés) |
| • | herpeszvírus-fertőzés |
Gyakori fertőzések (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
| • | légúti (légzőszervi) fertőzés |
| • | gombás fertőzés |
| • | arcüreggyulladás (szinuszitisz) |
| • | vérmérgezés (szepszis) |
| • | baktériumok a véráramban (bakteriémia) |
Az idegrendszerre gyakorolt hatások (nem gyakori: 100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
A jelek és tünetek a következők lehetnek:
| • | fejfájás |
| • | szédülés |
| • | csökkent agyműködés, például gondolkodási zavarok |
| • | szorongásérzet |
| • | zavarodottság |
Tumorlízis szindróma (nem gyakori: 100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet) A jelek és tünetek a következők lehetnek:
| • | gyengeség |
| • | légszomj |
| • | zavarodottság |
| • | szabálytalan szívverés |
| • | izomgörcsök |
A tüdő gyulladásos betegsége (pneumonitsz/intersticiális tüdőbetegség) (gyakori: 10 betegből
legfeljebb 1 beteget érinthet) A jelek és tünetek a következők lehetnek:
- légszomj
- újonnan kialakuló vagy súlyosbodó köhögés
Ha az Ordspono-kezelés alatt vagy után ezen jelek vagy tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal értesítse kezelőorvosát. Előfordulhat, hogy orvosi kezelésre van szüksége.
Egyéb mellékhatások
Az egyéb mellékhatásokat az alábbiakban soroljuk fel. Értesítse kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét tapasztalja. Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):
- láz
| • | izomfájdalom vagy csontfájdalom |
| • | fáradtság |
| • | hasmenés |
| • | bőrkiütés |
| • | köhögés |
| • | duzzadt kéz, boka vagy lábfej (ödéma) |
| • | hányinger |
| • | hasi fájdalom |
| • | székrekedés |
| • | infúzióval kapcsolatos reakciók (IRR) |
| • | étvágytalanság |
| • | elalvási vagy alvási nehézség (álmatlanság) |
| • | alacsony vérnyomás (hipotónia) |
| • | fejfájás |
| • | légszomj nyugalmi állapotban vagy tevékenység közben (nehézlégzés) |
| • | hányás |
Vérvizsgálatok során mutatható ki
- Alacsony vörösvérsejtszám (anémia), ami fáradtságot vagy légszomjat okozhat
- Bizonyos típusú fehérvérsejtek alacsony szintje (neutropénia, leukopénia, limfopénia), ami
növelheti a fertőzés kockázatát
- Alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia), ami miatt nagyobb valószínűséggel alakulhat ki
véraláfutás vagy vérzés
| • | Alacsony kálium-, nátrium- vagy foszfátszint (hipokalémia, hiponatrémia vagy hipofoszfatémia) |
| • | Magas vércukorszint (hiperglikémia) |
| • | Magas glutamát-piruvát-transzamináz- vagy glutamát-oxálacetát-transzaminázszint a vérben |
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
| • | szapora vagy egyenetlen szívverés (tahikardia) |
| • | gyengeség, zsibbadás és fájdalom, általában a kezekben és a lábakban (perifériás neuropátia) |
| • | zavartság, tájékozódási zavar (dezorientáció), álmosság (mentálisállapot-változások) |
| • | olyan betegség, amely a tüdőszövet gyulladását okozza, ezzel nehezítve a légzést (intersticiális |
tüdőbetegség)
- láz a neutrofilek (a fehérvérsejtek egy típusa) alacsony szintje miatt
Vérvizsgálatok során mutatható ki
| • | Magas gamma-glutamil-transzferázszint, amely leginkább a májban megtalálható enzim |
| • | Alacsony magnéziumszint (hipomagnezémia) |
| • | Alacsony albuminszint (hipoalbuminémia) |
| • | Emelkedett bilirubinszint, ami a bőr vagy a szemfehérje sárgulását és a vizelet elsötétedését |
okozhatja Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- beszédzavar (afázia)
- tumorlízis szindróma (a tumorsejtek gyors lebomlása). Ez kémiai változásokat okozhat a
vérben, és károsíthatja a szerveket, beleértve a veséket, a szívet és a májat
- idegrendszerre gyakorolt hatások, amelyek tünetei lehetnek a zavartság érzése vagy a csökkent
éberség (immuneffektorsejtes neurotoxicitási szindróma vagy neurotoxicitás)
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Ordspono-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Az Ordspono-t egészségügyi szakemberek tárolják a kórházban vagy a klinikán. Ezek a tárolási információk az ő tájékoztatásukra szolgálnak. Bontatlan injekciós üveg Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában. Hígított oldat A hígított Ordspono infúziós oldat esetében az alkalmazás közbeni kémiai és fizikai stabilitást az alábbiak szerint igazolták:
- hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó az összes adag esetében, legfeljebb 24 órán át.
- szobahőmérsékleten (20 °C és 25 °C között) legfeljebb 6 órán át a 0,2 mg-os, (humán) albumint
tartalmazó dózis esetében.
- szobahőmérsékleten (20 °C és 25 °C között) legfeljebb 12 órán át a 0,5 mg-os vagy
nagyobb dózisok esetében. Dobja ki a hígított infúziós oldatot, ha a tárolási idő meghaladja ezeket a határértékeket. Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége, amely általános esetben 2 °C – 8 °C közötti hőmérsékleten tárolva nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve, ha a hígítás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt. Kezelőorvosa megfelelő módon fogja ártalmatlanítani a szükségtelen gyógyszereket. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Ordspono?
− A készítmény hatóanyaga az odronextamab. − Ordspono 2 mg: 2 mg odronextamabot tartalmaz (1 ml koncentrátumban), 2 mg/1 ml koncentrációban, injekciós üvegenként. − Ordspono 80 mg: 80 mg odronextamabot tartalmaz (4 ml koncentrátumban), 20 mg/1 ml koncentrációban, injekciós üvegenként.
− Ordspono 320 mg: 320 mg odronextamabot tartalmaz (16 ml koncentrátumban), 20 mg/1 ml koncentrációban, injekciós üvegenként. Egyéb összetevők L-hisztidin, L-hisztidin-monohidroklorid-monohidrát, szacharóz, poliszorbát 80 (E433) és injekcióhoz való víz (lásd 2. pont: „Az Ordspono poliszorbát 80-at tartalmaz”).
Milyen az Ordspono külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Ordspono koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum) átlátszó – enyhén opálos, színtelen – halványsárga oldatként kerül forgalomba, injekciós üvegben. Dobozonként egy darab injekciós üveget tartalmaz.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC) One Warrington Place Dublin 2, D02 HH27 Írország
Gyártó
Regeneron Ireland DAC Raheen Business Park Limerick Írország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Latvija |
| Regeneron Ireland DAC | Regeneron Ireland DAC |
| Tél/Tel: 0800 89383 | Tel: 8000 5874 |
| България | Lietuva |
| Regeneron Ireland DAC | Regeneron Ireland DAC |
| Тел.: 008002100419 | Tel: 8 800 33598 |
| Česká republika | Luxembourg/Luxemburg |
| Regeneron Ireland DAC | Regeneron Ireland DAC |
| Tel: 800 050 148 | Tél/Tel: 8007-9000 |
| Danmark | Magyarország |
| Regeneron Ireland DAC | Regeneron Ireland DAC |
| Tlf: 80 20 03 57 | Tel.: 06-809-93029 |
| Deutschland | Malta |
| Regeneron GmbH | Regeneron Ireland DAC |
| Tel.: 0800 330 4267 | Tel: 80065169 |
| Eesti | Nederland |
| Regeneron Ireland DAC | Regeneron Ireland DAC |
| Tel: 800 004 4845 | Tel: 0800 020 0943 |
| Ελλάδα | Norge |
| Regeneron Ireland DAC | Regeneron Ireland DAC |
| Τηλ: 00800 44146336 | Tlf: 8003 15 33 |
| España | Österreich |
| Regeneron Spain S.L.U. | Regeneron Ireland DAC |
| Tel: 900031311 | Tel: 01206094094 |
| France | Polska |
| Regeneron France SAS | Regeneron Ireland DAC |
| Tél: 080 554 3951 | Tel.: 800 080 691 |
| Hrvatska | Portugal |
| Regeneron Ireland DAC | Regeneron Ireland DAC |
| Tel: 0800 787 074 | Tel: 800783394 |
| Ireland | România |
| Regeneron Ireland DAC | Regeneron Ireland DAC |
| Tel: 1800800920 | Tel: 0800 400670 |
| Ísland | Slovenija |
| Regeneron Ireland DAC | Regeneron Ireland DAC |
| Sími: 800 4431 | Tel: 0800 83155 |
| Italia | Slovenská republika |
| Regeneron Italy S.r.l. | Regeneron Ireland DAC |
| Tel: 800180052 | Tel: 0800 123 255 |
| Κύπρος | Suomi/Finland |
| Regeneron Ireland DAC | Regeneron Ireland DAC |
| Τηλ: 800 925 47 | Puh/Tel: 0800 772223 |
Sverige
Regeneron Ireland DAC Tel: 0201 604786
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Ezt a gyógyszert „feltételesen” engedélyezték, ami azt jelenti, hogy a gyógyszerre vonatkozóan további adatokat kell benyújtani. Az Európai Gyógyszerügynökség legalább évente felülvizsgálja a gyógyszerre vonatkozó új információkat, és szükség esetén ez a betegtájékoztató is módosul. A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján https://www.ema.europa.eu található. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: Figyelembe kell venni a rákellenes gyógyszerek megfelelő kezelésére és ártalmatlanítására vonatkozó eljárásokat. Hígítási utasítások Általános óvintézkedések A gyógyszer kezelése során mindig megfelelő aszeptikus módszert kell alkalmazni. Az Ordspono nem tartalmaz tartósítószert, és kizárólag egyetlen dózis beadására szolgál. Dobja ki az injekciós üvegben maradt, fel nem használt részt. Tilos felrázni.
Csomagolás típusa és kiszerelése
2 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz 1 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 2 ml-es I-es típusú átlátszó injekciós üvegben, szürke klórbutil dugóval, bevonattal és alumínium zárókupakkal, sötétkék lepattintható gombbal, amely 2 mg odronextamabot tartalmaz. Dobozonként egy darab injekciós üveget tartalmaz. 80 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz 4 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 10 ml-es I-es típusú átlátszó injekciós üvegben, szürke klórbutil dugóval, bevonattal és alumínium zárókupakkal, világoszöld lepattintható gombbal, amely 80 mg odronextamabot tartalmaz. Dobozonként egy darab injekciós üveget tartalmaz. 320 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz 16 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 20 ml-es I-es típusú átlátszó injekciós üvegben, szürke klórbutil dugóval, bevonattal és alumínium zárókupakkal, fehér lepattintható gombbal, amely 320 mg odronextamabot tartalmaz. Dobozonként egy darab injekciós üveget tartalmaz. Hígítási utasítások Az alkalmazás előtt szemrevételezéssel ellenőrizze a készítményt, hogy nincsenek-e benne részecskék vagy elszíneződés. Az Ordspono átlátszó – enyhén opálos, színtelen – halványsárga oldat. Dobja ki az injekciós üveget, ha az oldat zavaros, elszíneződött vagy részecskéket tartalmaz. A 0,2 mg-os dózis elkészítése
- Készítse elő a (humán) albumint 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatos injekcióban 100 ml-es
intravénás tasakban [polivinil-klorid (PVC) vagy poliolefin (PO)] az alábbi 1. táblázat szerint. − Megjegyzés: A (humán) albumin kizárólag a 0,2 mg-os dózishoz szükséges, hogy megakadályozza az odronextamab intravénás szűrőhöz történő adszorpcióját. (Humán) albumin alkalmazása esetén lásd a 4.4 pontban a Nyomonkövethetőség című részt.
- A végleges (humán) albuminkoncentráció 0,04% legyen.
1. táblázat: Példák a 0,2 mg-os dózishoz szükséges (humán) albuminkoncentrációra és térfogatra
(Humán) albuminkoncentrációa (Humán) albumintérfogat 100 ml 9 mg/ml
(0,9%) nátrium-klorid oldatos injekcióhoz,
infúziós tasakban
| 5% | 0,8 ml |
| 20% | 0,2 ml |
| 25% | 0,16 ml |
a (Humán) albumin: a helyi elérhetőség szerinti koncentrációt alkalmazza. Ilyenek például, de nem kizárólagosan, a következő erősségek: 5%, 20% vagy 25%.
- Finoman forgatva keverje össze az (humán) albumin és nátrium-klorid 9 mg/ml (0,9%) oldatos
injekciót. Tilos felrázni.
- Vegyen elő 1 darab 2 mg-os Ordspono injekciós üveget.
- Szívjon fel 0,1 ml-t a 2 mg-os Ordspono injekciós üvegből egy 1 ml-es fecskendővel, és adja
hozzá az előkészített 100 ml-es intravénás tasakhoz.
- Finoman forgatva keverje össze a hígított oldatot. Tilos felrázni.
A 0,5 mg-os dózis elkészítése
- Vegyen elő egy 50 ml-es intravénás tasakot (PVC vagy PO), amely 9 mg/ml (0,9%) nátrium-
klorid oldatos injekciót tartalmaz.
- Vegyen elő 1 darab 2 mg-os Ordspono injekciós üveget.
- Szívjon fel 0,25 ml-t a 2 mg-os Ordspono injekciós üvegből egy 1 ml-es fecskendővel, és adja
hozzá az 50 ml-es intravénás tasakhoz.
- Finoman forgatva keverje össze a hígított oldatot. Tilos felrázni.
Az 1 mg-os vagy annál nagyobb adag elkészítése
- Vegyen elő egy 50 vagy 100 ml-es intravénás tasakot (PVC vagy PO), amely 9 mg/ml (0,9%)
nátrium-klorid oldatos injekciót tartalmaz.
- Vegye ki a szükséges számú injekciós üveget, és szívja fel a megfelelő mennyiségű Ordspono-t.
− Lásd a 2. táblázatot a tervezett dózishoz tartozó konkrét térfogathoz. − A dózismódosítások konkrét térfogatát lásd a 3. táblázatban (lásd alkalmazási előírás 4.2 pont).
- Adja hozzá a megfelelő mennyiségű Ordspono-t az intravénás tasakhoz.
- Finoman forgatva keverje össze a hígított oldatot. Tilos felrázni.
Összefoglaló táblázatok az alkalmazás előtti hígításhoz
2. táblázat: Ordspono-térfogatok az infúziós tasakhoz való hozzáadáshoz (standard dózis)
Ordspono-dózis Ordspono Az injekciós Az adag Szükséges Nátrium-
(mg) mennyisége üveg elkészítéséhe hozzá klorid 9 mg/ml
injekciós koncentrációj z szükséges (humán) (0,9%) oldatos
üvegenként a (mg/ml) Ordspono albumin? injekció,
(mg) teljes infúziós tasak
térfogata (PO vagy
(ml) PVC) térfogata
(ml)
0,2 2 2 0,1 Igen 100 0,5 2 2 0,25 Nem 50
| 2 | 2 | 2 | 1 | Nem | 50 vagy 100 |
| 10 | 2 | 2 | 5 | Nem | 50 vagy 100 |
| 80 | 80 | 20 | 4 | Nem | 50 vagy 100 |
160 80 20 8 Nem 50 vagy 100 320 320 20 16 Nem 50 vagy 100
3. táblázat: Egyéb Ordspono-térfogatok az infúziós tasakhoz való
hozzáadáshoz dózismódosítások esetén
Ordspono-dózis Ordspono Az injekciós Ordspono Szükséges Nátrium-klorid
(mg) mennyisége üveg teljes hozzá 9 mg/ml (0,9%)
injekciós koncentrációj térfogata (humán) oldatos
üvegenként a (mg/ml) (ml) albumin? injekció,
(mg) infúziós tasak
(PO vagy PVC)
térfogata
(ml)
| 1 | 2 | 2 | 0,5 | Nem | 50 vagy 100 |
| 5 | 2 | 2 | 2,5 | Nem | 50 vagy 100 |
| 40 | 80 | 20 | 2. | Nem | 50 vagy 100 |
A hígított oldat infúziós tasakban való tárolásának körülményeit lásd lentebb, a Tárolás című részben. Az alkalmazás módja Az Ordspono kizárólag hígítást követően, intravénásan alkalmazható. Az Ordspono-t aszeptikus technikával kell hígítani.
- Az Ordspono-t az első ciklusban 4 órás infúzióban kell beadni. Ha a beteg jól tolerálja az
Ordspono-t a 2. ciklus 1. napján, az infúzió időtartama 1 órára csökkenthető az összes ezt követő dózis esetében.
| • | Az Ordspono nem alkalmazható intravénás lökésként vagy bolusként. |
| • | A premedikációkat és posztmedikációkat lásd az 1. táblázatban. |
| • | A nem tolerált dózisok kapcsán a kezelési útmutatót lásd a 4. és 5. táblázatban. |
Miután az Ordspono-t a fenti utasításoknak megfelelően hígította, az alábbiak szerint adja be:
- Csatlakoztassa a végleges Ordspono oldatot tartalmazó előkészített intravénás infúziós tasakot
polivinil-kloridból (PVC), polietilénnel (PE) bélelt PVC-ből vagy poliuretánból (PU) készült intravénás szerelékhez. 0,2 mikronos vagy 5 mikronos poliéter-szulfon (PES) szűrő használata ajánlott.
- Töltse fel Ordspono-val az intravénás szereléket, egészen a vezeték végéig.
- Ne keverje az Ordspono-t más gyógyszerekkel, és ne adjon be egyidejűleg más gyógyszereket
ugyanazon az intravénás szereléken keresztül.
- Az Ordspono infúzió befejezése után öblítse át az infúziós szereléket megfelelő mennyiségű
9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatos injekcióval, hogy biztosítsa az infúziós tasak teljes tartalmának beadását. Tárolás Bontatlan injekciós üveg Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában. Hígított oldat tárolása A hígított Ordspono infúziós oldat esetében az alkalmazás közbeni kémiai és fizikai stabilitást az alábbiak szerint igazolták:
- hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó az összes adag esetében, legfeljebb 24 órán át.
- szobahőmérsékleten (20 °C és 25 °C között) legfeljebb 6 órán át a 0,2 mg-os, albumint (humán)
tartalmazó dózis esetében.
- szobahőmérsékleten (20 °C és 25 °C között) legfeljebb 12 órán át a 0,5 mg-os vagy
nagyobb dózisok esetében. Dobja ki a hígított infúziós oldatot, ha a tárolási idő meghaladja ezeket a határértékeket. Ártalmatlanítás A gyógyszerek környezetbe jutását minimálisra kell csökkenteni. A gyógyszereket nem szabad szennyvíz útján ártalmatlanítani, és kerülni kell a háztartási hulladékkal együtt való kidobást. A fecskendők és más orvosi éles eszközök használatával és ártalmatlanításával kapcsolatban szigorúan be kell tartani a következő pontokat:
- A tűket és fecskendőket soha nem szabad újra felhasználni.
- Helyezze az összes használt tűt és fecskendőt éles tárgyak tárolására szolgáló tartályba
(szúrásálló, eldobható tartály). Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.