Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

OSSEOR 2 g granulátum belsőleges szuszpenzióhoz

Stroncium-ranelát

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. t

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége n

lehet. ű

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. z
• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert s

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. g

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy e

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. m

e

A betegtájékoztató tartalma: ly

1. Milyen típusú gyógyszer az OSSEOR és milyen betegségek esetén alkalmazéható? 2. Tudnivalók az OSSEOR alkalmazása előtt d 3. Hogyan kell alkalmazni az OSSEOR-t? e 4. Lehetséges mellékhatások g 5. Hogyan kell az OSSEOR-t tárolni? n 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk e

i

1. Milyen típusú gyógyszer az OSSEOR és milyen betteagségek esetén alkalmazható?

a

Az OSSEOR a súlyos csontritkulás kezelésére használzható:

• a változó koron átesett (posztmenopauzában olévő) nőknél,
• felnőtt férfiaknál, h

a csonttörés fokozott kockázata esetén, amenanyiben más kezelés alkalmazása nem lehetséges. A változó koron átesett nőknél a stroncium-branelát a csigolya- és csípőtáji törések kockázatát csökkenti. Tudnivalók a csontritkulásról m A szervezet folyamatosan lebontjlao az elöregedett csontot, és új csontszövetet képez. Csontritkulás (oszteoporózis) esetén a csontbaontás üteme meghaladja a csontképződését. Ez fokozatosan súlyosbodó csontvesztéshez vezet, ill. eglvékonyodnak, és törékenyekké válnak a csontok. Mindez különösen menopauza („változó kor”r) utáni nők körében gyakori. Számos csontritkulásbfaon szenvedő betegnek nincsenek panaszai, sőt nem is tudnak betegségükről. Azonban oszteoporró zisban fokozott a csonttörés bekövetkezésének kockázata, ami legfőképpen a csigolyákat, valeamint a csípő-, ill. csuklótájék csontjait veszélyezteti. Hogyan hast az OSSEOR? Az OSSyEOR, melynek hatóanyaga a stroncium-ranelát, a csontbetegségek kezelésére használatos gyóggyszerek csoportjába tartozik. Azó OSSEOR gátolja a csontszövet lebontását és serkenti újjáépítését, mindezek révén csökkenti a ycsonttörés kockázatát. Az újonnan képződő csont normális minőségű.

g

A 2. Tudnivalók az OSSEOR alkalmazása előtt

Ne szedje ezt az OSSEOR-t

• ha allergiás a stroncium-ranelátra vagy az OSSEOR (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• ha a szervezetében vérrög van jelen vagy ez korábban előfordult (például a lábaiban vagy a

tüdőben lévő vérerekben).

• ha tartósan vagy átmenetileg mozgásképtelen, például kerekesszékhez vagy ágyhoz kötött, vagy,

ha műtéten esik át vagy műtét után lábadozik. A vénás trombózis (vérrögök kialakulása a lábban vagy a tüdőben) kockázata megnövekedhet hosszú mozdulatlanság esetén.

• ha igazolt iszkémiás szívbetegségben vagy agyi érbetegségben szenved, azaz Önnél

szívrohamot, szélütést vagy átmeneti agyi keringési zavart (az agyi véráramlás átmeneti csökkenése, vagy más néven „mini-sztrók”), szív eredetű mellkasi fájdalmat (anginát), illetve a szív vagy az agy ereinek elzáródását állapították meg.

• ha vérkeringési zavara (perifériás, azaz végtagi verőérbetegsége) van vagy volt korábban, illetve t

ha lábának verőerein műtétet hajtottak végre. n

• ha magas vérnyomása van, ami nincs a kezeléssel megfelelően beállítva. ű

z

Figyelmeztetések és óvintézkedések s

Az OSSEOR alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével: g

• ha Önnél fennáll a szívbetegség kockázata, ami magában foglalja a magas vérnyomást, maegas

koleszterinszintet, cukorbetegséget, dohányzást,

• ha Önnél fennáll vérrögképződés kockázata, m
• ha súlyos vesebetegségben szenved. e

Orvosa rendszeresen, általában minden 6-12. hónapban ellenőrizni fogja az Ön szívénlyek és vérereinek állapotát az OSSEOR-kezelés alatt. é

Ha Ön a kezelés során allergiás reakciót tapasztal (mint az arc, nyelv vagy gége duzzanata, légzési-, vagy nyelési nehézség, bőrkiütés), azonnal abba kell hagynia az OSSEORg-kezelést és orvoshoz kell fordulnia (lásd 4. pont). n Potenciálisan életveszélyes bőrkiütések (Stevens-Johnson-szindrómea, toxikus epidermális nekrolízis és súlyos túlérzékenységi reakciók (DRESS)) előfordulásáról számoil tak be az OSSEOR alkalmazásakor. A súlyos bőrreakciók előfordulásának kockázata a Stevens-Johnlson-szindróma és a toxikus epidermális nekrolízis esetében a kezelés első heteiben a legtnagyobb, a DRESS esetében általában a 3-6. hétben. Ha kiütés vagy ezek a bőrtünetek alakulnak aki Önnél, hagyja abba az OSSEOR szedését, azonnal forduljon orvoshoz, és mondja el neki, hogy ezzt a gyógyszert szedi. Ha Önnél Stevens-Johnson-szindróma vagy toxikuso epidermális nekrolízis vagy DRESS alakult ki az OSSEOR szedésekor, akkor az OSSEOR-kezel ésht többet nem kezdheti újra. Ha Ön ázsiai származású, nagyobb valószínűaséggel jelentkezhetnek Önnél bőrreakciók. Ezen bőrreakciók ázsiai, főként han-kínaib származásúaknál valószínűsíthetőek. Azoknál a betegeknél, akik HLA-A*33:03 és/vagy HLA-B*58:01 génnel rendelkeznek, nagyobb valószínűséggel alakul ki súlyos bőrreakció, mint azoknál, akikm nem rendelkeznek ezekkel a génekkel. Kezelőorvosa, amennyiben szükséges, vérvizsgálloatot fog javasolni a OSSEOR kezelés megkezdése előtt.

a

Gyermekek és serdülők g

Az OSSEOR nem gyermerkek és serdülőkorúak kezelésére való (18 éves kor alatt).

Egyéb gyógyszererk és az OSSEOR

Feltétlenül tájékeoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirzől.

s

Abba keyll hagynia az OSSEOR szedését, ha szájon át tetraciklint (pl. doxiciklint) vagy kinolont (pl. ciprogfloxacint) kell szednie (az antibiotikumok két típusa). Az említett antibiotikumokkal végzett keózelés befejezése után folytathatja az OSSEOR szedését. Ha nem biztos benne, hogy szedheti-e a ykészítményt más gyógyszereivel együtt, kérje orvosa vagy a gyógyszerész tanácsát. Ha Ön kalcium g tartalmú gyógyszereket szed, ezeket legalább 2 órával az OSSEOR előtt kell bevennie. Ha savkötőket („gyomorégést” enyhítő szereket) is szed, akkor ezeket legalább 2 órával az OSSEOR után kell A bevennie. Ha ez nem lehetséges, akkor a két gyógyszert egyszerre is beveheti. Ha kalciumszint meghatározásra vér- vagy vizeletmintát vesznek Öntől, mondania kell a laboratóriumban, hogy OSSEOR-t szed, mert ez egyes vizsgálati módszerekre nézve ez zavaró lehet.

Az OSSEOR egyidejű alkalmazása étellel és itallal

Az egyidejűleg elfogyasztott táplálék, tej és tejtermékek csökkentik a stroncium-ranelát felszívódását. Javasolt, hogy az OSSEOR-t étkezések között, lehetőleg az esti lefekvéskor, de mindenképpen

legalább két órával étkezés, ill. tej, tejtermék vagy kalciumpótló készítmény fogyasztása után vegye be.

Terhesség és szoptatás

Terhesség vagy szoptatás alatt ne szedjen OSSEOR-t. Ha ez netán mégis bekövetkezne, azonnal abba kell hagyni a készítmény szedését, és orvoshoz kell fordulni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre t

Nem valószínű, hogy az OSSEOR befolyásolná a járművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges n képességeit. ű

z

Az OSSEOR aszpartámot (E951) tartalmaz: s

Ha fenilketonúriában (ritka örökletes anyagcsere-betegségben) szenved, a készítmény szedése előtt g beszéljen orvosával. e

m

3. Hogyan kell szedni az OSSEOR-t? e

A kezelést kizárólag csontritkulás kezelésében jártas orvos kezdheti meg. é

Az gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottakenak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg gorvosát vagy gyógyszerészét.

n

Az OSSEOR szájon át alkalmazható készítmény. e Javasolt adagja egy 2 g-os tasak naponta. i

Az OSSEOR-t az esti lefekvéskor ajánlott bevenni, lehetőletg alegalább két órával a vacsorát követően. Közvetlenül az OSSEOR bevétele után akár le is feküdheat.

z

A tasakokba töltött granulátumot egy pohár vízben o(legalább 30 ml, ami egy átlagos pohárnak körülbelül a harmada) felkeverve kell bevenni ( láhsd a következő útmutatót). Az OSSEOR kölcsönhatásba léphet tejjel és tejtermékekkeal, ezért fontos, hogy kizárólag vízben keverje el az OSSEOR-t. b

m

A tasakból öntse a lgoranulátumot egy pohárba.

a

Adjon hoozzá vizet.

f

K r

everje össze, amíg a granulátum egyenletesen zeloszlik a vízben. s

y

Elkésgzítése után azonnal igya meg. Ne hagyja 24 óránál tovább állni, mielőtt megissza. Ha bármi okóból nem tudja azonnal meginni, ne feledje ismét összekeverni, mielőtt elfogyasztja.

y

g Előfordulhat, hogy a kezelőorvos kalcium és D-vitaminpótló készítményeket is rendel az OSSEOR-on A kívül. Ha az OSSEOR-t az esti lefekvéskor veszi be, akkor a kalciumpótló készítményt mindenképen más időpontban vegye be. Kezelőorvosa határozza meg, hogy milyen hosszú időn keresztül szükséges szednie az OSSEOR-t. A csontritkulás kezelése hosszú időt vesz igénybe. Fontos, hogy mindaddig kitartóan szedje az OSSEOR-t, amíg ezt orvosa javasolja.

Ha az előírtnál több OSSEOR-t vett be

Ha a kezelőorvosa által előírtnál több tasak OSSEOR-t vett be egyszerre, forduljon orvosához vagy a gyógyszerészhez. Elképzelhető, hogy a hatóanyag felszívódásának csökkentése érdekében tejet itatnak Önnel vagy savkötőszert adnak.

Ha elfelejtette bevenni az OSSEOR-t

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Szedje tovább a készítményt az előírt adagolási rendnek megfelelően.

Ha idő előtt abbahagyja az OSSEOR alkalmazását n

Fontos, hogy addig szedje az OSSEOR-t, ameddig azt kezelőorvosa előírja. Az OSSEOR csak akkor ű gyógyítja az Ön súlyos csontritkulását, ha folyamatosan szedi. z

s

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg g kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. e

m

4. Lehetséges mellékhatások e

Mint minden gyógyszer, így az OSSEOR is okozhat mellékhatásokat, amelyek azoénban nem mindenkinél jelentkeznek. d

e

Ha az alábbiak bármelyikét észleli, hagyja abba az OSSEOR szedésétg és azonnal forduljon

orvoshoz! n

e

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet): i

• Szívroham: hirtelen szorító fájdalom a mellkasban, ami kisugálrozhat a bal karba, állkapocsba,

gyomorba, hátba vagy a vállakba. Előfordulhat még htáanyinger, hányás, verítékezés, légszomj, szívdobogásérzés, (extrém mértékű) fáradtság és sazédülés. Szívroham gyakrabban fordul elő olyan betegeknél, akiknél a szívbetegségek kialazkulásának kockázata magas. Ha Önnél ez a helyzet, kezelőorvosa nem fog Önnek OSSEOoR-t felírni.

• Vérrögképződés a visszerekben (trombózis): a lhsó végtagi fájdalom, kivörösödés, duzzanat, hirtelen

kialakuló mellkasi fájdalom vagy légzaési nehézség.

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• Súlyos túlérzékenységi reakciók (DmRESS) kezdetben influenzaszerű tünetek és az arcon megjelenő

kiütés formájában jelentkezliok, ami aztán tovább terjed, magas láz alakul ki (nem gyakori), a vérben megemelkedik a májenzimek szintje (nem gyakori) és a fehérvérsejtek egyik típusának a száma (eozinofília) (rgitka), és megnagyobbodnak a nyirokcsomók (nem gyakori).

r

Nagyon ritka (10 000f boetegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• Potenciálisan élertv eszélyes bőrkiütések (Stevens-Johnson-szindróma, toxikus epidermális

nekrolízies): először a törzsön kialakuló vöröses, céltáblaszerű területek vagy körkörös foltok formájzában jelentkeznek, amelyek közepén gyakran hólyag található. További jelek a szájban, toroskban, orrban, nemi szerveken kialakult fekélyek és a kötőhártya-gyulladás (vörös és duzzadt szyemek). Ezek a potenciálisan életveszélyes bőrkiütések gyakran influenzaszerű tünetekkel gtársulnak. A kiütés a bőr kiterjedt felhólyagosodásáig vagy a bőr leválásáig súlyosbodhat.

yTovábbi lehetséges mellékhatások

g

Nagyon gyakori (10 betegből 1-nél több beteget érinthet): A Viszketés, csalánkiütés, hólyagképződés, angioödéma (mint például az arc, a nyelv vagy a gége duzzanata, légzési vagy nyelési nehézség), csont-, izom- és/vagy ízületi fájdalom, izomgörcsök. Gyakori: Hányás, hasi fájdalom, gyomornedv-visszafolyás (reflux), emésztési zavar, székrekedés, szélgörcs, alvászavar, májgyulladás, a végtagok duzzanata, a hörgők túlérzékenysége (a tünetek között

előfordulhat sípoló légzés, légszomj és köhögés), az izomenzimek emelkedett szintje (kreatinfoszfokináz), emelkedett koleszterinszint. Hányinger, hasmenés, fejfájás, ekcéma, emlékezetzavar, ájulási rohamok, zsibbadás, szédelgés, forgó jellegű szédülés. Ez utóbbi mellékhatások enyhék voltak, rövid ideig tartottak és általában nem késztették a betegeket a kezelés abbahagyására. Beszéljen kezelőorvosával, ha ezek a mellékhatások zavaróvá vagy tartóssá válnának. Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet): t Rángógörcsök, szájnyálkahártya-irritáció (mint pl. szájüregi fekély és fogínygyulladás), hajhullás, n zavartság, rossz közérzet, szájszárazság, bőrirritáció. ű

z

Ritka: s A vérsejtképződés csökkenése a csontvelőben. g

e

Ha túlérzékenységi reakciók miatt hagyta abba a kezelést, ne szedje újra az OSSEOR-t.

m

Mellékhatások bejelentése e

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógylsyzerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozéik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékbend található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulheat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kgapcsolatban.

n

e

5. Hogyan kell az OSSEOR-t tárolni? i

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó. ta

a

A dobozon és a tasakon feltüntetett lejárati idő („Felhazsználható:”) után ne szedje az OSSEOR-t. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkoziko.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tároalást.

A vízzel elkészített szuszpenzió 24 órán keresztül stabil marad. Mindazonáltal a szuszpenziót ajánlott közvetlenül elkészítés után meginni (mlásd 3. pont).

Semmilyen gyógyszert ne dobajon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerésgzét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a rkörnyezet védelmét.

r

6. A csomaegolás tartalma és egyéb információk

z

Mit tartalsmaz az OSSEOR

• Ay készítmény hatóanyaga a stroncium-ranelát. Egy tasak 2 g stroncium-ranelátot tartalmaz.
• gEgyéb összetevők: aszpartám (E 951), maltodextrin, mannit (E 421).

yMilyen az OSSEOR külleme és mit tartalmaz a csomagolás

g Az OSSEOR tasakokban lévő sárga színű granulátum, ami szájon át szedhető szuszpenzió készítésére szolgál. A Az OSSEOR 7, 14, 28, 56, 84 vagy 100 darab tasakot tartalmazó dobozban kerül forgalomba. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot 92284 Suresnes cedex

Franciaország

Gyártó:

Les Laboratoires Servier Industrie 905, route de Saran 45520 Gidy Franciaország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély n jogosultjának helyi képviseletéhez: ű z

België/Belgique/Belgien Lietuva s

S.A. Servier Benelux N.V. UAB "SERVIER PHARMA" g Tel: +32 (0)2 529 43 11 Tel: +370 (5) 2 63 86 28 e

България Luxembourg/Luxemburg m

Сервие Медикал ЕООД S.A. Servier Benelux N.V. e Тел.: +359 2 921 57 00 Tel: +32 (0)2 529 43 11 ly é

Česká republika Magyarország d

Servier s.r.o. Servier Hungaria Kft. e Tel: +420 222 118 111 Tel: +36 1 238 7799 g

n

Danmark Malta e

Servier Danmark A/S	Galepharma iL td
Tlf: +45 36 44 22 60	Tel: +(356) l21 247 082
Deutschland	Nedearland
Servier Deutschland GmbH	Sezrvier Nederland Farma B.V.

Tel: +49 (0)89 57095 01 oTel: +31 (0)71 5246700

Eesti a Norge

Servier Laboratories OÜ b Servier Danmark A/S Tel:+ 372 664 5040 Tlf: +45 36 44 22 60

m

Eλλάδα lo Österreich

ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕaΥΤΙΚΗ ΕΠΕ Servier Austria GmbH Τηλ: +30 210 939 1000 g Tel: +43 (1) 524 39 99 r

España fo Polska

Laboratorios Farmrac éuticos Rovi, S.A. Servier Polska Sp. z o.o. Tel: +34 91 375e 62 30 Tel: +48 (0) 22 594 90 00 z

France s	Portugal
Les Labyoratoires Servier	Servier Portugal, Lda
Tel: +g33 (0)1 55 72 60 00	Tel.: +351 21 312 20 00
yHrvatska	România

g Servier Pharma, d. o. o. Servier Pharma SRL

Tel.: +385 (0)1 3016 222	Tel: +40 21 528 52 80
Ireland	Slovenija
Servier Laboratories (Ireland) Ltd.	Servier Pharma d.o.o.
Tel: +353 (0)1 6638110	Tel.: +386 (0)1 563 48 11

Ísland Slovenská republika

Servier Laboratories Servier Slovensko spol. s r.o.

c/o Icepharma hf Tel.:+421 (0)2 5920 41 11 Sími: +354 540 8000

Italia	Suomi/Finland
I.F.B. Stroder S.r.l.	Servier Finland Oy
Tel: +39 06 669081	P./Tel: +358 (0)9 279 80 80

Κύπρος Sverige t

C.A. Papaellinas Ltd. Servier Sverige AB n Τηλ: +357 22741741 Tel: +46 (0)8 522 508 00 ű z

Latvija United Kingdom s

SIA Servier Latvia Servier Laboratories Ltd g Tel. +371 67502039 Tel: +44 (0)1753 666409 e

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: m

e

A gyógyszerről részletes információ, az Európai Gyógyszerügynökség internetes honllyapján (http://www.ema.europa.eu) található. é

e

g

n

e

li

a

z

a

m

a

r

e

z

s

y

g

y

g

n

ű

z

s

g

e

m

e

é

e

g

n

IV. MELLÉKLET e

i

TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A FOlRGALOMBA HOZATALI

ENGEDÉLY(EK) FELTÉTELEIT ÉRINTŐ MtÓaDOSÍTÁSOK INDOKLÁSA

a

z

a

m

a

r

e

z

s

y

g

y

g

Tudományos következtetések

Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) a fent említett gyógyszerre vonatkozó, előírt, beavatkozással nem járó PASS végső vizsgálati jelentését értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott PASS végső jelentés megfelel a 20. cikkely szerinti EMA/112925/2014 számú eljárás során előírt kötelezettségének, hogy végezzen el a súlyos t szívrendellenességek kockázatát értékelő PASS vizsgálatot. n Ezért a PASS végső jelentésből elérhetővé vált adatok fényében a PRAC indokoltnak tartja a ű forgalomba hozatali engedély feltételeinek módosítását. z

s

A CHPM egyetért a PRAC tudományos következtetéseivel. g

e

A forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása m

e

A fent említett gyógyszerrel végzett vizsgálat eredményeire vonatkozó tudományos klöyvetkeztetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy a a fent említett gyógyszer előny-kockéázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik. d

e

A CHMP a forgalomba hozatali engedély feltételeinek a módosítását javagsolja.

n

e

li

a

z

a

m

a

r

e

z

s

y

g

y

g