Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Otezla 10 mg filmtabletta
Otezla 20 mg filmtabletta
Otezla 30 mg filmtabletta
apremilaszt
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer az Otezla és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók az Otezla szedése előtt |
| 3. | Hogyan kell szedni az Otezla-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell az Otezla-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer az Otezla és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer az Otezla?
Az Otezla az apremilaszt nevű hatóanyagot tartalmazza. Ez az úgynevezett foszfodiészteráz-4 gátlók gyógyszercsoportjába tartozik, melyek a gyulladás csökkentésében segítenek.
Milyen betegségek esetén alkalmazható az Otezla?
Az Otezla-t felnőttek kezelésére használják az alábbiak fennállása esetén:
• Pikkelysömörrel társuló ízületi gyulladás (artritisz pszoriátika) aktív formája – ha nem
alkalmazhat más típusú, az úgynevezett „betegséglefolyást módosító reuma elleni gyógyszerek” (DMARD-ok) csoportjába tartozó gyógyszert, vagy ha már kipróbálta ezen gyógyszerek valamelyikét, de nem hatott.
• Középsúlyos vagy súlyos, krónikus plakkos pikkelysömör (pszoriázis) – ha nem
alkalmazhatja a következő kezelések egyikét sem, vagy ha már kipróbálta ezen kezelések egyikét, de nem hatott:
- fototerápia – olyan kezelés, melynek során a bőr bizonyos területeit ultraibolya fény
hatásának teszik ki;
- szisztémás kezelés – olyan kezelés, amely nemcsak a test adott területére, hanem a teljes
szervezetre hat, mint például a ciklosporin, a metotrexát vagy a pszoralen.
- Behçet-kór (BD) – a szájüregi fekélyek kezelésére, amely az ezen betegségben szenvedőknél
gyakran előforduló probléma.
Az Otezla 6 éves korú vagy annál idősebb, legalább 20 kg testtömegű gyermekek és serdülők kezelésére szolgál, akiknél a következő betegség áll fenn:
• Közepesen súlyos, illetve súlyos plakkos pikkelysömör – ha kezelőorvosa úgy ítéli meg, hogy
Ön alkalmas olyan szisztémás kezelésre, mint az Otezla-kezelés.
Mi a pikkelysömörrel társuló ízületi gyulladás?
A pikkelysömörrel társuló ízületi gyulladás az ízületek gyulladásos megbetegedése, amelyhez rendszerint a bőr gyulladásos megbetegedése, pikkelysömör társul.
Mi a plakkos pikkelysömör?
A pikkelysömör a bőr gyulladásos megbetegedése, amely vörös, pikkelyes, megvastagodott, viszkető, fájdalmas foltokat okoz a bőrön, és a fejbőrt, valamint a körmöket is érintheti.
Mi a Behçet-kór?
A Behçet-kór egy ritka gyulladásos betegség, amely a szervezet számos részét érinti. A leggyakoribb tünete a szájüregi fekély.
Hogyan hat az Otezla?
A pikkelysömörrel társuló ízületi gyulladás, a pikkelysömör és a Behçet-kór általában élethosszig tartó betegség, amelyre jelenleg nincs gyógymód. Az Otezla a szervezet gyulladásos folyamatokban szerepet játszó egyik enzime, az úgynevezett „foszfodiészteráz-4” aktivitásának csökkentésével fejti ki a hatását. Ezen enzim aktivitásának csökkentésével az Otezla segíthet féken tartani a pikkelysömör okozta ízületi gyulladáshoz, a pikkelysömörhöz és a Behçet-kórhoz társuló gyulladást, mérsékelve ezzel a betegség okozta jeleket és tüneteket. Pikkelysömörrel társuló ízületi gyulladásban szenvedő felnőtteknél az Otezla-kezelés javítja a duzzadt és fájdalmas ízületek állapotát, és javíthatja az általános mozgásképességet. Pikkelysömörben szenvedő felnőtteknél, valamint legalább 6 éves korú és legalább 20 kg testtömegű gyermekeknél és serdülőknél az Otezla-kezelés a pikkelysömör okozta bőrplakkok csökkenését és a betegség okozta egyéb jelek és tünetek mérséklődését idézi elő. Behçet-kórban szenvedő felnőttek esetén az Otezla-kezelés csökkenti a szájüregi fekélyek számát és teljesen megszüntetheti azokat. Ez csökkentheti a kapcsolódó fájdalmat is. Az Otezláról azt is kimutatták, hogy javítja a pikkelysömörben szenvedő felnőttek illetve gyermekek és serdülők, a pikkelysömör okozta ízületi gyulladásban szenvedő felnőttek, valamint a Behçet-kórban szenvedő felnőttek életminőségét. Ez azt jelenti, hogy betegsége valószínűleg kisebb hatást fog gyakorolni napi tevékenységeire, kapcsolataira és egyéb tényezőkre, mint korábban.
2. Tudnivalók az Otezla szedése előtt
Ne szedje az Otezla-t:
- ha allergiás az apremilasztra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Otezla szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Depresszió és öngyilkossági gondolatok
Mielőtt elkezdené az Otezla szedését, tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha súlyosbodó depresszióban szenved, amelyhez már öngyilkossági gondolatok is társulnak. Önnek vagy gondozójának azonnal tájékoztatnia kell kezelőorvosát az Otezla szedése alatt esetlegesen bekövetkező viselkedésbeli vagy hangulatváltozásairól, a depresszió érzéséről és az öngyilkossági gondolatokról is.
Súlyos vesebetegség
Ha súlyos vesebetegségben szenved, az adagja eltérő lesz – lásd 3. pont.
Ha az Ön testsúlya átlag alatti
Beszéljen kezelőorvosával, ha az Otezla szedése közben fogyást tapasztal, anélkül, hogy ezt akarta volna.
Bélproblémák
Ha súlyos hasmenést, hányingert vagy hányást tapasztal, beszéljen kezelőorvosával.
Gyermekek és serdülők
Az Otezla alkalmazása nem javasolt közepesen súlyos, illetve súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő, 6 évesnél fiatalabb vagy 20 kg-nál kisebb testtömegű gyermekeknél, mert azt ezekben az életkor, illetve testtömeg által meghatározott betegcsoportokban nem vizsgálták. Az Otezla egyéb javallatokban való alkalmazása nem javasolt 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél, mivel annak biztonságosságát és hatásosságát ebben a korcsoportban nem igazolták.
Egyéb gyógyszerek és az Otezla
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ebbe beletartoznak a vény nélkül kapható készítmények és gyógynövénykészítmények is. Erre azért van szükség, mert az Otezla befolyásolhatja más gyógyszerek hatásmódját. Ez fordítva is igaz, vagyis egyéb gyógyszerek befolyásolhatják az Otezla hatásmódját. Különösen fontos, hogy az Otezla szedése előtt szóljon kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
- rifampicin – a gümőkór (tuberkulózis) kezelésére alkalmazott antibiotikum;
- fenitoin, fenobarbitál és karbamazepin – görcsrohamok vagy epilepszia kezelésére alkalmazott
gyógyszerek;
- közönséges orbáncfű – enyhe szorongásra és depresszióra alkalmazott növényi gyógyszer.
Terhesség és szoptatás
Ne alkalmazzon Otezla-t, ha Ön terhes, vagy úgy gondolja, hogy Ön terhes lehet.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A terhesség alatti alkalmazás vonatkozásában kevés információ áll rendelkezésre az Otezla hatásairól. A gyógyszer szedése alatt nem szabad teherbe esnie, és hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia az Otezla-kezelés alatt.
Nem ismert, hogy a gyógyszer kiválasztódik-e az anyatejbe. Szoptatás alatt ne alkalmazza az Otezla-t.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Otezla nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Az Otezla laktózt tartalmaz
Az Otezla laktózt (egy fajta cukrot) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni az Otezla-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mennyit kell szedni?
- Amikor először elkezdi szedni az Otezla-t, kapni fog egy „kezelési kezdőcsomagot”, amely
összesen két heti kezelésre elegendő tablettát tartalmaz.
- A „kezelési kezdőcsomag” egyértelműen fel van címkézve, hogy Ön biztosan a megfelelő
tablettát vegye be, a megfelelő időben.
- A kezelése kisebb adaggal fog kezdődni, és fokozatosan emelkedni fog a kezelés első hete során
(adagemelési fázis).
- A „kezelési kezdőcsomag” további egy hétre elegendő tablettát is tartalmazni fog az ajánlott
adagban.
- Miután elérte az ajánlott adagot, a kezelőorvosa által felírt dobozban minden tabletta azonos
mennyiségű hatóanyagot fog tartalmazni.
- A fokozatos adagemelési fázisra csak egyszer van szükség, még akkor is, ha Ön újrakezdi a
kezelést. Felnőttek
- Az adagemelési fázis befejeződése után, felnőttek esetében az Otezla ajánlott adagja naponta
kétszer 30 mg, az alábbi táblázatban bemutatottak szerint. Egy 30 mg-os adag reggel, és egy 30 mg-os adag este, körülbelül 12 órás eltéréssel, étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül. Ez 60 mg teljes napi adagnak felel meg.
Teljes napi
Nap Reggeli adag Esti adag
adag
Ne vegyen be további
- nap 10 mg (rózsaszín) 10 mg
adagot.
| 2. nap | 10 mg (rózsaszín) | 10 mg (rózsaszín) | 20 mg |
| 3. nap | 10 mg (rózsaszín) | 20 mg (barna) | 30 mg |
| 4. nap | 20 mg (barna) | 20 mg (barna) | 40 mg |
| 5. nap | 20 mg (barna) | 30 mg (bézs színű) | 50 mg |
| A 6. naptól | 30 mg (bézs színű) | 30 mg (bézs színű) | 60 mg |
6 éves korú vagy annál idősebb gyermekek és serdülők
- Az Otezla adagja a testtömegtől függ.
A legalább 20 kg, de kevesebb mint 50 kg testtömegű betegek esetében: Az adagemelési fázis befejeződése után, az Otezla ajánlott adagja naponta kétszer 20 mg, az alábbi táblázatban bemutatottak szerint. Egy 20 mg-os adag reggel, és egy 20 mg-os adag este, körülbelül 12 órás eltéréssel, étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül. Ez 40 mg teljes napi adagnak felel meg.
Legalább 20 kg, de kevesebb mint 50 kg közötti testtömeg
Nap Reggeli adag Esti adag Teljes napi adag
Ne vegyen be további
- nap 10 mg (rózsaszín) 10 mg
adagot.
- nap 10 mg (rózsaszín) 10 mg (rózsaszín) 20 mg
- nap 10 mg (rózsaszín) 20 mg (barna) 30 mg
| 4. nap | 20 mg (barna) | 20 mg (barna) | 40 mg |
| 5. nap | 20 mg (barna) | 20 mg (barna) | 40 mg |
| A 6. naptól | 20 mg (barna) | 20 mg (barna) | 40 mg |
A legalább 50 kg testtömegű betegek esetében: Az adagemelési fázis befejeződése után, az Otezla ajánlott adagja (a felnőtt adaggal megegyezően) naponta kétszer 30 mg, az alábbi táblázatban bemutatottak szerint. Egy 30 mg-os adag reggel, és egy 30 mg-os adag este, körülbelül 12 órás eltéréssel, étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül. Ez 60 mg teljes napi adagnak felel meg.
Legalább 50 kg testtömeg
Nap Reggeli adag Esti adag Teljes napi adag
Ne vegyen be további
- nap 10 mg (rózsaszín) 10 mg
adagot.
- nap 10 mg (rózsaszín) 10 mg (rózsaszín) 20 mg
- nap 10 mg (rózsaszín) 20 mg (barna) 30 mg
- nap 20 mg (barna) 20 mg (barna) 40 mg
- nap 20 mg (barna) 30 mg (bézs színű) 50 mg
A 6. naptól 30 mg (bézs színű) 30 mg (bézs színű) 60 mg
Súlyos veseproblémákban szenvedő betegek
Amennyiben Ön felnőtt és súlyos veseproblémái vannak, akkor az Otezla ajánlott adagja naponta
egyszer 30 mg (reggeli adag).
A súlyos vesekárosodásban szenvedő, 6 éves korú és annál idősebb gyermekeknél és serdülőknél, a legalább 50 kg testtömegű betegek esetében az Otezla ajánlott adagja 30 mg naponta egyszer (reggeli adag), illetve a legalább 20 kg, de kevesebb mint 50 kg testtömegű gyermekeknél naponta egyszer
20 mg (reggeli adag).
Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel, hogyan emelje az adagját, amikor elkezdi szedni az Otezla-t. Kezelőorvosa azt is tanácsolhatja, hogy csak a fenti táblázatban feltüntetett, Önre vonatkozó reggeli adagot vegye be (felnőttek vagy gyermekek és serdülők esetében), és hagyja ki az esti adagot.
Hogyan és mikor kell bevenni az Otezla-t?
| • | Az Otezla-t szájon át kell bevenni. |
| • | A tablettát egészben, lehetőleg vízzel kell lenyelni. |
| • | A tabletta bevehető étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is. |
| • | Az Otezla-t minden nap nagyjából ugyanabban az időben vegye be, egy tablettát reggel, és egy |
tablettát este. Amennyiben az állapota hat havi kezelés után nem javul, beszéljen kezelőorvosával.
Ha az előírtnál több Otezla-t vett be
Ha az előírtnál több Otezla-t vett be, beszéljen kezelőorvosával vagy azonnal menjen kórházba. Vigye magával a gyógyszer dobozát és ezt a betegtájékoztatót.
Ha elfelejtette bevenni az Otezla-t
- Ha elfelejtett bevenni egy adag Otezla-t, vegye be, amint eszébe jut. Ha azonban már közel van
a következő adag bevételének ideje, egyszerűen hagyja ki a kimaradt adagot. A következő adagot a szokásos időben vegye be.
- Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja az Otezla szedését
- Az Otezla szedését addig kell folytatnia, amíg kezelőorvosa a gyógyszerszedés abbahagyására
nem kéri.
- Ne hagyja abba az Otezla szedését anélkül, hogy ezt előtte kezelőorvosával megbeszélte volna.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Súlyos mellékhatások – depresszió és öngyilkossági gondolatok
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát a viselkedésében vagy a hangulatában bekövetkező változásokról, depressziós érzéseiről, öngyilkossági gondolatokról vagy öngyilkos magatartásról (ennek előfordulása nem gyakori). Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)
| • | hasmenés; |
| • | hányinger; |
| • | fejfájás; |
| • | felső légúti fertőzések, például megfázás, orrfolyás, orrmelléküreg-fertőzés. |
Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
| • | köhögés; |
| • | hátfájás; |
| • | hányás; |
| • | fáradtságérzés; |
| • | gyomorfájás; |
| • | étvágytalanság; |
| • | gyakori székletürítés; |
| • | álmatlanság (inszomnia); |
| • | emésztési zavar vagy gyomorégés; |
| • | a tüdő hörgőinek gyulladása és duzzanata (bronhitisz); |
| • | közönséges meghűlés (nazofaringitisz); |
| • | depresszió; |
| • | migrén; |
| • | tenziós fejfájás. |
Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
| • | kiütés; |
| • | csalánkiütés (urtikária); |
| • | fogyás; |
| • | allergiás reakció; |
| • | bél- vagy gyomorvérzés; |
| • | öngyilkossági gondolatok vagy öngyilkos magatartás; |
| • | szorongás; |
| • | hangulatváltozások. |
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- súlyos allergiás reakció (tünetei lehetnek az arc, az ajkak, a száj, a nyelv, vagy a torok
duzzanata, amely nehézlégzéshez vagy nyelési nehézséghez vezethet). Ha Ön már elmúlt 65 éves, akkor az Ön esetében magasabb lehet a súlyos hasmenés, a hányinger és a hányás kockázata. Ha bélproblémái súlyossá válnak, beszéljen kezelőorvosával.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Otezla-t tárolni?
- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
- A buborékcsomagoláson vagy a buborékcsomagolásra ragasztott papíron vagy a dobozon
feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
- Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
- Ne szedje az Otezla-t, ha a gyógyszer csomagolásának sérülését vagy felbontás jeleit észleli.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Otezla?
A készítmény hatóanyaga az apremilaszt.
| • | Otezla 10 mg filmtabletta: 10 mg apremilasztot tartalmaz filmtablettánként. |
| • | Otezla 20 mg filmtabletta: 20 mg apremilasztot tartalmaz filmtablettánként. |
| • | Otezla 30 mg filmtabletta: 30 mg apremilasztot tartalmaz filmtablettánként. |
A tablettamag egyéb összetevői a mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát, kroszkarmellóz-nátrium és magnézium-sztearát.
- A filmbevonat poli(vinil-alkohol)-t, titán-dioxidot (E171), makrogolt (3350), talkumot, vörös
vas-oxidot (E172) tartalmaz.
- A 20 mg-os tabletta sárga vas-oxidot (E172) is tartalmaz.
- A 30 mg-os tabletta sárga vas-oxidot (E172) és fekete vas-oxidot (E172) is tartalmaz.
Milyen az Otezla külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Otezla 10 mg filmtabletta rózsaszín, rombusz alakú filmtabletta, amely egyik oldalán bevésett „APR”, másik oldalán „10” jelzéssel van ellátva. Az Otezla 20 mg filmtabletta barna, rombusz alakú filmtabletta, amely egyik oldalán bevésett „APR”, másik oldalán „20” jelzéssel van ellátva. Az Otezla 30 mg filmtabletta bézs színű, rombusz alakú filmtabletta, amely egyik oldalán bevésett „APR”, másik oldalán „30” jelzéssel van ellátva. Kiszerelések a kezelés megkezdéséhez A kezelési kezdőcsomagok hajtogatott tárcacsomagolásban, amelyek tartalma:
- 27 db filmtabletta: 4 db 10 mg-os tabletta, 23 db 20 mg-os tabletta.
- 27 db filmtabletta: 4 db 10 mg-os tabletta, 4 db 20 mg-os tabletta és 19 db 30 mg-os tabletta
Otezla 20 mg filmtabletta kiszerelései
- Az egy hónapos standard csomag 56 db 20 mg-os filmtablettát tartalmaz.
Otezla 30 mg filmtabletta kiszerelései
- Az egy hónapos standard csomag 56 db 30 mg-os filmtablettát tartalmaz.
- A három hónapos standard csomag 168 db 30 mg-os filmtablettát tartalmaz.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Hollandia
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Hollandia
Gyártó
Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Belgium A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| s.a. Amgen n.v. | Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas |
| Tél/Tel: +32 (0)2 7752711 | T el: +370 5 219 7474 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Амджен България ЕООД | s.a. Amgen |
| Тел.: +359 (0)2 424 7440 | Belgique/Belgien |
Tél/Tel: +32 (0)2 7752711
| Česká republika | Magyarország |
| Amgen s.r.o. | Amgen Kft. |
| Tel: +420 221 773 500 | Tel.: +36 1 35 44 700 |
| Danmark | Malta |
| Amgen, filial af Amgen AB, Sverige | Amgen S.r.l |
| Tlf: +45 39617500 | Italy |
Tel: +39 02 6241121
| Deutschland | Nederland |
| Amgen GmbH | Amgen B.V. |
| Tel.: +49 89 1490960 | Tel: +31 (0)76 5732500 |
| Eesti | Norge |
| Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas | Amgen AB |
| T el: +372 586 09553 | Tlf: +47 23308000 |
| Ελλάδα | Österreich |
| Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. | Amgen GmbH |
| Τηλ: +30 210 3447000 | Tel: +43 (0)1 50 217 |
| España | Polska |
| Amgen S.A. | Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. |
| Tel: +34 93 600 18 60 | T el.: +48 22 581 3000 |
| France | Portugal |
| Amgen S.A.S. | Amgen Biofarmacêutica, Lda. |
| T él: +33 (0)9 69 363 363 | Tel: +351 21 4220606 |
| Hrvatska | România |
| Amgen d.o.o. | Amgen România SRL |
| Tel: +385 (0)1 562 57 20 | Tel: +4021 527 3000 |
| Ireland | Slovenija |
| Amgen Ireland Limited | AMGEN zdravila d.o.o. |
| Tel: +353 1 8527400 | Tel: +386 (0)1 585 1767 |
| Ísland | Slovenská republika |
| Vistor hf. | Amgen Slovakia s.r.o. |
| Sími: +354 535 7000 | Tel: +421 2 321 114 49 |
| Italia | Suomi/Finland |
| Amgen S.r.l. | Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial |
| Tel: +39 02 6241121 | i Finland |
Puh/Tel: +358 (0)9 54900500
| Kύπρος | Sverige |
| C.A. Papaellinas Ltd | Amgen AB |
| Τηλ: +357 22741 741 | Tel: +46 (0)8 6951100 |
| Latvija | United Kingdom (Northern Ireland) |
| Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle | Amgen Limited |
| Tel: +371 257 25888 | T el: +44 (0)1223 420305 |
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerre vonatkozó részletes és naprakész információk elérhetők a külső csomagoláson található QR-kód okostelefonnal történő leolvasásával. Ugyanezen információk a következő URL-en is elérhetők: https://www.otezla-eu-pil.com/. A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található.
IV. MELLÉKLET
TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A FORGALOMBAHOZATALI
ENGEDÉLY(EK) FELTÉTELEIT ÉRINTŐ MÓDOSÍTÁSOK INDOKLÁSA
Tudományos következtetések
Figyelembe véve a farmakovigilancia-kockázatértékelési bizottságnak (PRAC) az apremilasztra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéssel/jelentésekkel (PSUR) kapcsolatos értékelő jelentését, a tudományos következtetések az alábbiak:
Tudományos következtetések és a forgalombahozatali engedélyek feltételeit érintő módosítások
indoklása
Tekintettel a spontán jelentésekből származó, a szorongással és a megváltozott hangulattal kapcsolatban rendelkezésre álló adatokra, amelyek egyes esetekben szoros időbeli összefüggést és pozitív de-challenge-et mutattak, valamint a lehetséges gyógyszerosztályra jellemző hatást figyelembe véve a PRAC úgy ítéli meg, hogy az apremilaszt és ezen mellékhatások közötti ok-okozati összefüggés fennállása legalábbis észszerű lehetőség. A PRAC arra a következtetésre jutott, hogy az apremilasztot tartalmazó készítmények kísérőiratait ennek megfelelően módosítani kell. Az alkalmazási előírás 4.4 pontját frissíteni kell a pszichiátriai kórképekre vonatkozó jelenlegi figyelmeztetés módosításával, valamint az alkalmazási előírás 4.8 pontját frissíteni kell a szorongás és a megváltozott hangulat hozzáadásával a „nem gyakori” kategóriában. A betegtájékoztatót ennek megfelelően frissíteni kell. Az apremilasztot tartalmazó készítmények kísérőiratait az alábbiak szerint javasolt módosítani (az új
szöveg aláhúzva és vastag betűvel kiemelve, a törölt szöveg áthúzva):
Alkalmazási előírás
- 4.4 pont
A figyelmeztetést az alábbiak szerint kell módosítani: Pszichiátriai kórképek Az apremilaszt alkalmazásához pszichiátriai kórképek – például insomnia, szorongás, megváltozott hangulat és depressio – fokozott kockázata társul. A forgalomba hozatalt követően öngyilkossági gondolatokat és magatartást – beleértve a befejezett öngyilkosságot – figyeltek meg betegeknél, függetlenül attól, hogy a kórelőzményükben szerepelt-e depressio (lásd 4.8 pont). Az apremilaszt-kezelés megkezdésével, illetve folytatásával járó kockázatokat és előnyöket gondosan mérlegelni kell, ha a betegnél korábban már előfordultak vagy jelenleg is előfordulnak pszichiátriai tünetek, vagy ha egyidejűleg egyéb, olyan gyógyszerekkel is terveznek kezelést, amelyek valószínűleg szintén pszichiátriai eseményeket okozhatnak. A betegeket és gondozóikat fel kell szólítani arra, hogy minden viselkedés- vagy hangulatváltozás vagy bármilyen öngyilkossági gondolat esetén értesítsék a gyógyszert felíró orvost. Ha a betegnél új pszichiátriai tünetek lépnek fel vagy meglévő tünetek súlyosbodnak, illetve ha öngyilkossági gondolatokat vagy öngyilkossági kísérletet azonosítanak, akkor javasolt abbahagyni az apremilaszt-kezelést.
- 4.8 pont
A „Pszichiátriai kórképek” szervrendszeri kategóriához a következő mellékhatásokat kell hozzáadni „nem gyakori” gyakorisággal: szorongás és meváltozott hangulat.
Betegtájékoztató
- 4. pont, „Lehetséges mellékhatások”
Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
• szorongás
• hangulatváltozások
A PRAC ajánlásának áttekintése után a CHMP egyetért a PRAC általános következtetéseivel és az ajánlás indoklásával.
A forgalombahozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása
Az apremilasztra vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy az apremilasztot tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokat a javasoltaknak megfelelően módosítják. A CHMP a forgalombahozatali engedély(ek) feltételeinek a módosítását javasolja.