Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Oxbryta 500mg filmtabletta
voxelotor
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához. Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegségetünetei az Önéhez hasonlóak. Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Oxbryta500 mg filmtabletta (a továbbiakban: Oxbryta)és milyen betegségek esetén alkalmazható?
| 2. | Tudnivalók az Oxbryta szedése előtt |
| 3. | Hogyan kell szedni az Oxbryta-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell az Oxbryta-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
| 1. | Milyen típusú gyógyszer az Oxbryta és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
Mi az Oxbryta és hogyan hat?
Az Oxbryta a voxelotor nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. A voxelotor a vörösvértestekben található fehérjére, az úgynevezett hemoglobinra hat olyan módon, hogy segítse az oxigén felvételét, amelyet a vörösvértestek az egész szervezetbe eljuttatnak.
A sarlósejtes vérszegénységben szenvedő betegeknél a hemoglobin egy megváltozott formája, az úgynevezett sarlós hemoglobin van jelen, ami különbözik a normál hemoglobintól. Amikor a sarlós hemoglobin oxigént ad át a szöveteknek, összetapad és hosszú rudakat képez, ami által a vörösvértestek alakját félhold alakúra változtatja, így ezek a sejtek merevek és sarlós alakúak lesznek. A sarlós vörösvértestek nem képesek olyan hatékony oxigénszállításra, mint az egészséges vörösvértestek, gyorsabban le is bomlanak, ami a vörösvértestek szintjének csökkenéséhez (hemolitikus anémia) vezet. Azáltal, hogy javítja a megváltozott hemoglobin oxigénhez való kötődését, az Oxbryta javítja a vörösvértestek működését és meghosszabbítja azok élettartamát.
Milyen betegségek esetén alkalmazható az Oxbryta?
Az Oxbryta önmagában vagy hidroxikarbamiddal (más néven hidroxiurea) együttalkalmazva sarlósejtes vérszegénységbenszenvedő felnőttek és 12év feletti gyermekek hemolitikus anémiájánakkezelésére szolgál.
2. Tudnivalók az Oxbryta szedése előtt
Ne szedje az Oxbryta-t
Ha allergiás a voxelotorra vagy a gyógyszer (6.pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Oxbryta szedése előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnek: súlyos vesebetegsége van, súlyos májbetegsége van. Kezelőorvosa módosíthatja az Oxbryta adagját.
Ha allergiás reakcióra utaló bármely tünetet észlel, hagyja abba az Oxbryta szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához, vagy kérjen sürgősségi orvosi segítséget. A tünetek közé tartoznak például a bőrkiütések, beleértve a csalánkiütést, a légszomj és az arc duzzanata.
Súlyos bőrreakciót, például eozinofíliával és szisztémás(egész testet érintő)tünetekkel járó gyógyszerreakciókat (DRESS) jelentettek az Oxbryta-kezeléssel összefüggésben. Hagyja abba az Oxbryta szedését, és azonnal forduljon orvoshoz, ha ennek a súlyos bőrreakciónak a 4.pontban leírt valamelyik tünetét észleli.
Ha vérátömlesztést kap, beszélje meg kezelőorvosával a gyógyszer szedése során felmerülhető, bizonyos vérvizsgálatok értelmezését érintő nehézségeket.
12év alatti gyermekek
Ez a gyógyszer nem javasolt 12év alatti gyermekek számára, mivel erre a korcsoportra vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.
Egyéb gyógyszerek és az Oxbryta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Egyes gyógyszerek befolyásolhatják az Oxbryta hatását, vagy növelhetik a mellékhatások valószínűségét. Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi:
| | rifampicin (bakteriális fertőzés kezelésére szolgál); |
| | fenobarbitál, karbamazepin, fenitoin (epilepszia és más betegségek kezelésére használják); |
| | szirolimusz, takrolimusz (szervátültetés utáni szervkilökődés megelőzésére használják); |
| | közönséges orbáncfű (depresszió kezelésére alkalmazott gyógynövénykészítmény); |
| | alfentanil (érzéstelenítőkkel végzett műtétek során alkalmazott fájdalomcsillapító). |
Tájékoztassa kezelőorvosát, hogy Oxbryta-t szed, ha orvosi beavatkozáson vagy műtéten esik át.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Terhesség
Kezelőorvosa segít eldönteni, hogy abba kell-e hagynia az Oxbryta szedését terhesség alatt.
Szoptatás
Ne szoptasson az Oxbryta szedése alatt, mert nem ismert, hogy a voxelotor átjut-e az anyatejbe, és hatással lehet-e a babára.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Oxbryta nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Az Oxbryta nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1mmol nátriumot (23mg) tartalmaz három tablettából álló adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni az Oxbryta-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztosabban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát.
Az ajánlott adag felnőtteknek és 12év feletti gyermekeknek:
Három darab 500mg-os tabletta naponta egyszer szájon át bevéve.
A tablettákat egészben, egy pohár vízzel nyelje le, étkezés közben vagy attól függetlenül. A tablettákat kellemetlen ízük miatt ne vágja szét, ne törje össze vagy rágja össze.
Ha az előírtnál több Oxbryta-t vett be
Azonnal vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával.
Ha elfelejtette bevenni az Oxbryta-t
Másnap folytassa a gyógyszerszedést a szokásos adagolási renddel. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Haidő előtt abbahagyja az Oxbryta szedését
Kezelőorvosa tanácsa nélkül ne hagyja abba a gyógyszer szedését. Fontos, hogy az Oxbryta-t minden nap bevegye.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Hagyja abba az Oxbryta szedését, és azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy kérjen sürgősségi
orvosi segítséget,ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja:
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
allergiás reakciók
A tünetek közé tartoznak például a bőrkiütések, beleértve a csalánkiütést, a légszomj és az arc duzzanata.
Nem ismert(agyakoriság arendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) kiterjedt kiütés, magas testhőmérséklet és megnagyobbodott nyirokcsomók (DRESS szindróma vagy gyógyszer-túlérzékenységi szindróma). a szemhéj, arc és ajkak duzzanata (angioödéma).
Egyéb mellékhatások a következő gyakorisággal fordulhatnak elő:
Nagyon gyakori (10 betegből több mint1-et érinthet)
| | fejfájás |
| | hasmenés |
| | hasi fájdalom |
| | hányinger |
| | bőrkiütés |
Gyakori (10betegből legfeljebb 1-et érinthet) viszketés (pruritusz)
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékbentalálható elérhetőségekenkeresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Oxbryta-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A tartályon és a dobozon feltüntetett lejárati idő („EXP”) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mittartalmaz az Oxbryta?
A készítmény hatóanyaga a voxelotor. 500voxelotort tartalmaz tablettánként. Egyéb összetevők:
| - | mikrokristályos cellulóz (E460) |
| - | kroszkarmellóz-nátrium (E468) |
| - | nátrium-lauril-szulfát (E487) |
| - | vízmentes kolloid szilícium-dioxid (E551) |
| - | magnézium-sztearát (E470b) |
| - | poli(vinil-alkohol)(E1203) |
| - | titán-dioxid (E171) |
| - | polietilén-glikol (E1521) |
| - | talkum (E553b) |
| - | sárga vas-oxid (E172) |
Milyen az Oxbryta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Halványsárga vagy sárga, ovális alakú, bikonvex, filmbevonatú tabletta az egyik oldalán “GBT500” jelöléssel ellátva. A tabletta méretei: körülbelül 18mm×10mm.
Az Oxbryta gyermekbiztos kupakkal ellátott műanyag tartályba van csomagolva. Egy tartály 90db filmtablettát tartalmaz. A tartály tartalmaz egy tekercset és egy szilikagél nedvszívó tartályt is, amely segít a gyógyszere szárazon tartásában. A tartály egy kartondobozba van csomagolva.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgium
Gyártó
Global Blood Therapeutics Netherlands B.V. Strawinskylaan 3051 1077ZX Amsterdam Hollandia
vagy
Pfizer Service Company BV Hoge Wei 10 1930 Zaventem Belgium
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Luxembourg/Luxemburg | Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje |
| Pfizer NV/SA | Tel: +370 5 251 4000 |
Tél/Tel: +32(0)2 554 62 11
| България | Magyarország |
| Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България | Pfizer Kft. |
| Тел.: +359 2 970 4333 | Tel.: +36 1 488 37 00 |
| Česká republika | Malta |
| Pfizer, spol. s r.o. | Vivian Corporation Ltd. |
| Tel: +420 283 004 111 | Tel: +356 21344610 |
| Danmark | Nederland |
| Pfizer ApS | Pfizer bv |
| Tlf: +45 4420 11 00 | Tel: +31 (0)800 63 34 636 |
| Deutschland | Norge |
| PFIZER PHARMA GmbH | Pfizer AS |
| Tel: +49 (0)30 550055-51000 | Tlf: +47 6752 61 00 |
| Eesti | Österreich |
| Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal | Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. |
| Tel: +372 666 7500 | Tel: +43 (0)1 521 15-0 |
| Ελλάδα | Polska |
| Pfizer ΕλλάςA.E. | Pfizer Polska Sp. z o.o., |
| Τηλ: +30 210 6785800 | Tel.: +48 22 335 61 00 |
| España | Portugal |
| Pfizer, S.L. | Laboratórios Pfizer, Lda. |
| Tel: +34 91 490 99 00 | Tel: +351 21 423 5500 |
| France | România |
| Pfizer | Pfizer Romania S.R.L. |
| Tél:+33 (0)1 58 07 34 40 | Tel: +40 (0) 21 207 28 00 |
| Hrvatska | Slovenija |
| Pfizer Croatia d.o.o. | Pfizer Luxembourg SARL |
| Tel: + 385 1 3908 777 | Pfizer, podružnica za svetovanje s področja |
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0)1 52 11 400
| Ireland | Slovenská republika |
| Pfizer Healthcare Ireland | Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka |
| Tel: +1800 633 363 (toll free) | Tel: + 421 2 3355 5500 |
Tel: +44 (0)1304 616161
| Ísland | Suomi/Finland |
| Icepharma hf. | Pfizer Oy |
| Sími: +354 540 8000 | Puh/Tel: +358 (0)9 430 040 |
| Italia | Sverige |
| Pfizer S.r.l. | Pfizer AB |
| Tel: +39 06 33 18 21 | Tel: +46 (0)8550520 00 |
| Κύπρος | United Kingdom (Northern Ireland) |
| Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) | Pfizer Limited |
| Τηλ: +357 22817690 | Tel: +44 (0)1304 616161 |
Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: +371 670 35 775
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:ÉÉÉÉ. hónap
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
IV.MELLÉKLET
TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK
ÉS A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY(EK) FELTÉTELEIT ÉRINTŐ
MÓDOSÍTÁSOK INDOKLÁSA
Tudományos következtetések
Figyelembe véve a farmakovigilancia-kockázatértékelési bizottságnak (PRAC) avoxelotorra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéssel/jelentésekkel (PSUR) kapcsolatos értékelő jelentését, a tudományos következtetések az alábbiak:
A kockázatokra vonatkozó, klinikai vizsgálatokból és spontán bejelentésekből származó elérhető adatokat figyelembe véve, amelyekből néhány eset szoros időbeli kapcsolatot mutatott, valamint tekintettel egy pozitív de-challenge és/vagy re-challengeeredményre,a PRAC úgy véli, hogy a voxelotor és apruritus, valamint a voxelotor és az angiooedema (beleértve az ajak megduzzadását, a szemhéj megduzzadását, az arcoedemát és a szemkörnyéki duzzanatot)közötti ok-okozati összefüggés legalábbis észszerű lehetőség. A PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a voxelotort tartalmazó gyógyszerekkísérőiratait ennek megfelelően módosítani kell.
A PRAC ajánlásának áttekintése után a CHMP egyetért a PRAC általános következtetéseivel és az ajánlás indoklásával.
A forgalombahozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása
Avoxelotorra vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy a voxelotorttartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokat a javasoltaknak megfelelően módosítják.
A CHMP a forgalombahozatali engedély(ek) feltételeinek a módosítását javasolja.