Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Oyavas 25 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
bevacizumab
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz
− Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. − További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. − Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer az Oyavas és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók az Oyavas alkalmazása előtt |
| 3. | Hogyan kell alkalmazni az Oyavas-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell az Oyavas-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer az Oyavas és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Oyavas hatóanyaga a bevacizumab, ami egy humanizált monoklonális antitest (egy bizonyos típusú fehérje, amelyet normál esetben az immunrendszer termel, hogy a szervezetet megvédje a fertőzésektől és a rosszindulatú daganatoktól). A bevacizumab szelektíven kötődik egy fehérjéhez, az úgynevezett humán vaszkuláris endoteliális növekedési faktorhoz (VENF), ami a vér- és nyirokerek belső falán található a szervezetben. A VENF fehérje hatására érhálózat alakul ki a daganatban; ezek az erek juttatják el a daganathoz a tápanyagokat és az oxigént. Ha a bevacizumab kötődik a VENF-hez, megakadályozza a tápanyagokat és az oxigént szállító vérerek kialakulásást és növekedését a daganatban, és ezáltal megelőzi a daganat növekedését. Az Oyavas-t előrehaladott, rosszindulatú vastagbél- vagy végbéldaganatban szenvedő felnőtt betegek kezelésére alkalmazzák. Az Oyavas-t fluoropirimidint tartalmazó kemoterápiás kezeléssel kombinálva adagolják. Az Oyavas-t felnőtt betegeknél az áttétet adó emlődaganat kezelésére is alkalmazzák. Ha emlődaganatban szenvedő betegek kezelésére használják, egy kemoterápiás gyógyszerrel, a paklitaxellel vagy a kapecitabinnal kombinálják. Az Oyavas-t felnőtt betegeknél alkalmazzák az előrehaladott nem kissejtes tüdődaganat kezelésére is. Az Oyavas-t platina-tartalmú kemoterápiával együtt alkalmazzák. Az Oyavas-t felnőtt betegeknél az előrehaladott nem kissejtes tüdődaganat kezelésére is alkalmazzák, amikor a daganatos sejtekben az epidermális növekedési faktor receptor (ENFR) nevű fehérje specifikus mutációja áll fenn. Az Oyavas-t erlotinibbel kombinálva fogják alkalmazni. Az Oyavas-t felnőtt betegeknél alkalmazzák az előrehaladott vesedaganat kezelésére is. Ha vesedaganatban szenvedő betegeknél alkalmazzák, egy másik típusú gyógyszerrel, az interferonnal adják együtt. Az Oyavas-t felnőtt betegeknél alkalmazzák az előrehaladott, hám eredetű petefészek, petevezeték vagy elsődleges hashártyadaganat kezelésére is. Hám eredetű petefészek, petevezeték vagy elsődleges
hashártyadaganatban szenvedő betegeknél az Oyavas-t karboplatinnal és paklitaxellel kombinálva alkalmazzák. Azoknál az előrehaladott hám eredetű petefészek-, petevezeték- vagy elsődleges hashártyadaganatban szenvedő felnőtt betegeknél, akiknél a betegség kiújulása legalább 6 hónappal az utolsó platina tartalmú kemoterápiás kezelés után történt, az Oyavas karboplatinnal és gemcitabinnal vagy karboplatinnal és paklitaxellel kombinációban kerül alkalmazásra. Azoknál az előrehaladott hám eredetű petefészek-, petevezeték- vagy elsődleges hashártyadaganatban szenvedő felnőtt betegeknél, akiknél a betegség az utolsó platinát tartalmazó kemoterápiás kezelés után 6 hónapon belül újult ki, az Oyavas-t paklitaxellel, topotekánnal vagy pegilált liposzómás doxorubicinnel kombinálva alkalmazzák. Az Oyavas-t felnőtt betegeknél alkalmazzák a fennmaradó, kiújuló vagy áttétet adó méhnyakrák kezelésére is. Az Oyavas-t paklitaxellel és ciszplatinnal, vagy olyan betegeknél, akik nem részesülhetnek platina-kezelésben, paklitaxellel és topotekánnal kombinálva alkalmazzák.
2. Tudnivalók az Oyavas alkalmazása előtt
Ne alkalmazza az Oyavas-t, ha:
- ha allergiás a bevacizumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha allergiás a kínai hörcsög petefészek-sejtekben előállított készítményekre vagy más
rekombináns humán vagy humanizált antitestre.
- ha terhes.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Oyavas alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
- Lehetséges, hogy az Oyavas fokozza a bélfal kilyukadásának veszélyét. Ha olyan betegsége
van, mely gyulladást okoz a hasüregben (például divertikulitisz, gyomorfekély, kemoterápiát kísérő vastagbélgyulladás), beszélje meg kezelőorvosával.
- Az Oyavas megnövelheti annak a kockázatát, hogy két szerv vagy ér között kóros kapcsolat
vagy összeköttetés fejlődik ki. Amennyiben Ön fennmaradó, kiújuló vagy áttétet adó méhnyakrákban szenved, megnövekedhet annak kockázata, hogy a hüvely és a bél valamely szakasza között összeköttetés alakul ki.
- Az Oyavas fokozhatja a vérzés kockázatát vagy a sebgyógyulási szövődmények előfordulását
műtét után. Ha a közeljövőben műtéten fog átesni, ha nagyobb műtétje volt az elmúlt 28 napban vagy ha a műtéti sebe még nem gyógyult be, nem kaphatja ezt a gyógyszert.
- Az Oyavas megnövelheti a bőrben vagy a bőr alatti mélyebb rétegekben kialakuló súlyos
fertőzések kockázatát, különösen akkor, ha kilyukadt a bélfala, vagy sebgyógyulási zavara volt.
- Az Oyavas növelheti a magas vérnyomás előfordulását. Ha magas vérnyomása van, ami
vérnyomáscsökkentőkkel nehezen kezelhető, beszéljen kezelőorvosával. Fontos, hogy az Oyavas-kezelés megkezdése előtt vérnyomását megfelelően beállítsák.
- Ha aneurizmája (az érfal kiboltosulása és meggyengülése) vagy érfalrepedése van vagy volt.
- Az Oyavas fokozhatja a fehérjevizelés kockázatát, különösen ha már magas vérnyomása is van.
- Megnövekedhet a vérrögök kialakulásának kockázata az artériájában (ez egy értípus), ha Ön
65 évesnél idősebb, ha cukorbeteg vagy ha már előfordult, hogy vérrög képződött egy
artériájában. Beszéljen kezelőorvosával, mivel a vérrögök szívinfarktust és sztrókot (agyi érkatasztrófát) okozhatnak.
- Az Oyavas a vénákban (ez egy értípus) is megnövelheti a vérrögök kialakulásának kockázatát.
- Az Oyavas vérzést, különösen a rosszindulatú daganattal összefüggő vérzést okozhat. Beszéljen
kezelőorvosával, ha Önnek vagy családtagjainak vérzéssel kapcsolatos problémái vannak, vagy ha bármilyen okból vérhígító készítményt szed.
- Az Oyavas vérzést okozhat az agyban vagy az agy körül. Konzultáljon kezelőorvosával,
amennyiben az agyat érintő áttétes daganata van.
- Az Oyavas megnövelheti a vérzés kockázatát a tüdőben, ami a köhögést vagy a véres köpetet is
magába foglalja. Feltétlenül beszéljen kezelőorvosával, ha ezen tünetek korábban is jelentkeztek.
- Az Oyavas fokozhatja a szívgyengeség kialakulásának kockázatát. Fontos, hogy kezelőorvosa
tudjon róla, ha valaha antraciklineket kapott (például doxorubicint, ami egy bizonyos típusú kemoterápia, amelyet egyes daganatok kezelésére alkalmaznak), mellkasbesugárzást kapott vagy szívbetegsége van.
- Az Oyavas fertőzések kialakulását és a neutrofil sejtek (egyfajta vérsejt, amely a baktériumok
elleni védelemben fontos) számának csökkenését okozhatja.
- Az Oyavas túlérzékenységet (beleértve az anafilaxiás sokkot) és/vagy infúziós reakciót (injekció
beadásával kapcsolatos reakciók) okozhat. Tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert arról, ha korábban már tapasztalt olyan problémákat injekció beadása után, mint szédülés/ájulásérzet, légszomj, duzzanat vagy bőrkiütés.
- Egy ritka ideggyógyászati mellékhatást, a poszterior reverzibilis enkefalopátia szindrómát
(PRES), összefüggésbe hoztak az Oyavas-kezeléssel. Ha magas vérnyomással járó vagy magas vérnyomástól függetlenül jelentkező fejfájása, látásromlása, zavartsága vagy görcsrohamai vannak, kérjük, forduljon kezelőorvosához.
- A csontszövet elhalását (oszteonekrózis) jelentették az állkapocscsonton kívüli csontokban
18 évesnél fiatalabb, Oyavas-szal kezelt betegeknél. Fájdalom a szájban, fogban és/vagy állkapocsban, duzzanatok vagy sebek a szájban, zsibbadt vagy nehéz állkapocs, foglazulás, az állkapocscsont-károsodás (oszteonekrózis) okozta panaszok és tünetek lehetnek. Azonnal mondja el kezelőorvosának és fogorvosának, ha ezek közül bármelyiket észleli. Kérjük, beszéljen kezelőorvosával, ha a fenti megállapítások közül akár egy is vonatkozott Önre a múltban. Mielőtt Oyavas-t kap, illetve az Oyavas-kezelés alatt:
- ha fájdalmat érez, vagy érzett a szájában, fogaiban és/vagy állkapcsában, duzzadt vagy sebes a
szája belülről, zsibbadtnak vagy nehéznek érzi az állkapcsát, vagy meglazul egy foga, azonnal mondja el kezelőorvosának és fogorvosának.
- ha a szöveteket is érintő, úgynevezett invazív fogászati vagy szájsebészeti beavatkozás előtt áll,
mondja el fogorvosának, hogy Oyavas-kezelést kap, különösen akkor, ha egyidejűleg vérbe adott injekcióban biszfoszfonát-kezelést is kap vagy korábban ilyet kapott. Kezelőorvosa azt tanácsolhatja Önnek, hogy az Oyavas-kezelés megkezdése előtt vegyen részt fogászati ellenőrzésen. Az Oyavas daganatos betegségek kezelésére, vérkeringésbe történő befecskendezésre lett kifejlesztve és gyártva. Nem arra tervezték és készítették, hogy a szembe injekciózzák. Ezt az alkalmazási módot nem
hagyták jóvá. Amikor az Oyavas-t közvetlenül a szembe adják be (nem jóváhagyott alkalmazás) a következő mellékhatások jelentkezhetnek:
| • | a szemgolyó fertőzése vagy gyulladása; |
| • | a szem vörössége, apró részecskék vagy foltok a látótérben (üvegtesti homály), szemfájdalom; |
| • | fényfelvillanások homályos látással kísérve, mely a látás egy részének elvesztéséhez vezet; |
| • | megnövekedett szemnyomás; |
| • | vérzés a szemben. |
Gyermekek és serdülők
Gyermekeknél és 18 éven aluli serdülőknél az Oyavas alkalmazása nem javasolt, mivel biztonságossága és jótékony hatása ennél a betegcsoportnál nem megállapított.
Egyéb gyógyszerek és az Oyavas
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Az Oyavas egyidejű alkalmazása egy másik, szunitinib-maleát (vese- és gyomor-bélrendszeri daganat esetén írják elő) nevű gyógyszerrel súlyos mellékhatásokat okozhat. Beszélje meg kezelőorvosával, hogy a két gyógyszer ne kerüljön együttes alkalmazásra. Közölje kezelőorvosával, ha platina- vagy taxán-alapú terápiában részesül tüdő- vagy áttétet adó emlődaganat kezelésére. Ezen terápiák Oyavas-szal történő együttes alkalmazása növelheti a súlyos mellékhatások kialakulásának kockázatát. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha sugárkezelésben részesült nemrégiben vagy jelenleg is kezelés alatt áll.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ezt a gyógyszert tilos terhesség alatt alkalmaznia. Az Oyavas károsíthatja a magzatot azzal, hogy meggátolja az újabb vérerek kialakulását. A kezelőorvos meg fogja beszélni Önnel, hogy milyen fogamzásgátló módszert alkalmazzon az Oyavas-kezelés folyamán és még legalább hat hónapig az utolsó adag Oyavas alkalmazása után. Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Tilos szoptatnia gyermekét az Oyavas-kezelés alatt és még legalább hat hónapig az utolsó Oyavas adag alkalmazása után, mert a készítmény hatással lehet a csecsemő növekedésére és fejlődésére. Az Oyavas károsíthatja a női fogamzóképességet. További információért forduljon kezelőorvosához. A menopauza (klimax) előtt álló nők (akiknek van menstruációs ciklusa) azt tapasztalhatják, hogy havi vérzésük szabálytalanná válik vagy kimarad, illetve hogy termékenységük károsodott. Amennyiben gyermeket szeretne, ezt a kezelés elkezdése előtt meg kell beszélnie kezelőorvosával.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem állapították meg, hogy az Oyavas csökkentené a gépjárművezetéshez és az eszközök vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ugyanakkor az Oyavas alkalmazása során aluszékonyságról és ájulásról számoltak be. Amennyiben Ön olyan tüneteket tapasztal, amelyek befolyásolják látását, koncentrációs vagy reakciókészségét, a tünetek megszűnéséig ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.
Az Oyavas nátriumot és poliszorbát 20-at tartalmaz.
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
Ez a gyógyszer 100 mg/4 ml-es injekciós üvegenként 1,6 mg, valamint 400 mg/16 ml-es injekciós üvegenként 6,4 mg poliszorbát 20-at tartalmaz, ami 0,4 mg/ml-nek felel meg. A poliszorbátok allergiás reakciókat okozhatnak. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármilyen ismert allergiája van.
3. Hogyan kell alkalmazni az Oyavas-t?
Adagolás és a beadás gyakorisága
Az Oyavas szükséges adagja az Ön testtömegétől és a kezelendő daganat típusától függ. Az ajánlott adag 5 mg, 7,5 mg, 10 mg vagy 15 mg testtömeg-kilogrammonként. A kezelőorvos az Önnek megfelelő Oyavas adagot fogja rendelni. Két- vagy háromhetente egyszer fog Oyavas-kezelést kapni. Az infúziók száma attól függ, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre; ezt a kezelést mindaddig kaphatja, amíg az Oyavas gátolni képes a daganat növekedését. Kezelőorvosa ezt megbeszéli Önnel.
Az alkalmazással kapcsolatos tudnivalók és a beadás módja
Ne rázza fel az injekciós üveget. Az Oyavas egy koncentrátum, amiből oldatos infúzió készíthető. Az Önnek előírt adagtól függően az Oyavas-t tartalmazó injekciós üveg egy részét, vagy teljes tartalmát az alkalmazás előtt nátrium-klorid oldattal hígítják. Ezt a hígított Oyavas oldatot a kezelőorvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja Önnek beadni intravénás infúzióban (vénába adagolt cseppek). Az első infúziót 90 perc alatt adják be Önnek. Amennyiben ezt jól tolerálja, a második infúzió 60 perc alatt beadható. A következő infúziókat már 30 perc alatt is be lehet adni.
Az Oyavas-kezelést átmenetileg abba kell hagyni:
- ha súlyos magas vérnyomása alakul ki, melyet vérnyomáscsökkentő szerekkel szükséges
kezelni;
- ha műtét után a sebe nem megfelelően gyógyul;
- ha Ön műtéten esik át.
Az Oyavas-kezelést véglegesen abba kell hagyni:
- ha súlyos magas vérnyomás lép fel, ami nem reagál a vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel
történő kezelésre, vagy ha hirtelen nagyfokú vérnyomás-emelkedés lép fel;
| • | ha fehérje jelenik meg a vizeletében, ami testszerte kialakuló vizenyővel jár együtt; |
| • | ha a bélfala kilyukad; |
| • | ha kóros, csőszerű összeköttetés vagy járat (sipoly) alakul ki a légcső és a nyelőcső között, a |
belső szervek és a bőr között, a hüvely és a bél valamely szakasza között, vagy olyan szövetek között, amik normál esetben nincsenek egymással összeköttetésben, és ezt az állapotot a kezelőorvos súlyosnak ítéli;
| • | ha súlyos fertőzés alakul ki a bőrben vagy a bőr alatti mélyebb rétegekben; |
| • | ha vérrög keletkezik az artériákban; |
| • | ha vérrög keletkezik a tüdőerekben; |
| • | ha bármilyen súlyos vérzés alakul ki. |
Ha az előírtnál több Oyavas-t adtak Önnek:
- súlyos migrén fejlődhet ki. Ha ez megtörténik, azonnal közölje kezelőorvosával,
gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Ha kimarad az Oyavas egy adagja:
- a kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy mikor kapja meg a következő Oyavas adagot. Ezt
kezelőorvosával kell megbeszélnie.
Ha idő előtt abbahagyja az Oyavas alkalmazását
Az Oyavas-kezelés befejezése leállíthatja a daganat növekedésére kifejtett hatást. Ne hagyja abba az Oyavas-kezelést anélkül, hogy megbeszélte volna kezelőorvosával. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Az alábbi mellékhatásokat figyelték meg, amikor az Oyavas-t kemoterápiával kombináltan adták. Ez nem feltétlenül jelenti azt, hogy ezeket a mellékhatásokat biztosan az Oyavas okozta.
Allergiás reakciók
Ha allergiás reakció jelentkezik Önnél, azonnal mondja el kezelőorvosának, vagy az egészségügyi személyzet egyik tagjának. A tünetek a következők lehetnek: nehézlégzés vagy mellkasi fájdalom. Előfordulhat, hogy a bőr kivörösödését, kipirulását vagy bőrkiütést, hidegrázást vagy borzongást, hányingert vagy hányást tapasztal, duzzadást, szédülést, szapora szívverést és eszméletvesztést
Azonnal segítséget kell kérnie, ha az alábbiakban említett mellékhatások bármelyike fellép
Önnél.
Súlyos mellékhatások, melyek nagyon gyakoriak lehetnek (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
| • | magas vérnyomás; |
| • | zsibbadás vagy bizsergő érzés a kezekben vagy a lábakban; |
| • | a sejtek számának csökkenése a vérben, beleértve a fertőzések leküzdését segítő fehérvérsejteket |
(ez lázzal járhat) és a véralvadásban szerepet játszó sejteket;
| • | gyengeségérzet és kimerültség; |
| • | fáradtság; |
| • | hasmenés, hányinger, hányás és hasi fájdalom. |
Súlyos mellékhatások, melyek gyakoriak lehetnek (100-ból 1–10 beteget érinthet):
| • | a bél falának átlyukadása (bélperforáció); |
| • | vérzés, ideértve a tüdővérzést is a nem kissejtes tüdődaganatban szenvedő betegeknél; |
| • | vérrög okozta artériaelzáródás; |
| • | vérrög okozta vénaelzáródás; |
| • | tüdőerek vérrög okozta elzáródása; |
| • | a láb vénáinak vérrög okozta elzáródása; |
| • | szívelégtelenség; |
| • | műtétet követő sebgyógyulási problémák; |
| • | vörösség, hámlás, érzékenység, fájdalom vagy hólyagok kialakulása az ujjakon vagy a lábakon; |
| • | a vörösvértestek számának csökkenése a vérben; |
| • | gyengeség; |
| • | gyomor- és bélbetegség; |
| • | izom- és ízületi fájdalom, izomgyengeség; |
| • | szomjúságérzéssel és/vagy csökkent vagy sötét vizelet ürítésével járó szájszárazság; |
| • | a szájat, a beleket, a tüdőt, a légutakat, az ivarszerveket és a húgyutakat borító nyálkahártya |
gyulladása;
| • | fekélyes sebek a szájban és a nyelőcsőben, ami fájdalmas lehet és nyelési nehézséget okoz; |
| • | fájdalom, mint például fejfájás, hátfájás, kismedencei fájdalom és a végbél területének fájdalma; |
| • | elhatárolt gennygyülem; |
| • | fertőzés, és főleg a vérben vagy a húgyhólyagban jelentkező fertőzés; |
| • | az agy vérellátásának csökkenése vagy agyi érkatasztrófa (sztrók); |
| • | aluszékonyság; |
| • | orrvérzés; |
| • | szapora szívverés (pulzusszám-emelkedés); |
| • | bélelzáródás; |
| • | kóros vizelet leletek (fehérje a vizeletben); |
| • | légszomj vagy alacsony oxigéntartalom a vérben; |
| • | a bőr vagy a bőr mélyebb rétegeinek fertőzése; |
| • | sipoly, ami kóros, csőszerű összeköttetést jelent a belső szervek és a bőr vagy más olyan |
szövetek között, amik normál esetben nincsenek egymással összeköttetésben, beleértve a hüvely és a bél közötti összeköttetéseket méhnyakrákban szenvedő betegeknél;
- allergiás reakciók (ráutaló jelei lehetnek: légzési nehézség, arc vörösség, kiütés, alacsony
vérnyomás vagy magas vérnyomás, alacsony oxigénszint a vérben, mellkasi fájdalom, vagy hányinger/hányás). Súlyos mellékhatások, melyek ritkák lehetnek (1000 beteg közül 1 beteget érinthet):
- hirtelen kialakuló, légzési nehézséggel, duzzadással, szédüléssel, szapora szívveréssel;
verejtékezéssel és eszméletvesztéssel járó súlyos allergiás reakció (anafilaxiás sokk). Súlyos mellékhatások, melyek gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem becsülhető):
- a bőr vagy bőr alatti mélyebb rétegek súlyos fertőzése, különösen, ha lyukak vannak a bélfalon
vagy sebgyógyulási problémái vannak;
- negatív hatás a női fogamzóképességre (erre vonatkozó ajánlásokat a mellékhatások felsorolása
alatti bekezdésekben olvashat);
- egy agyi megbetegedés, amely a következő tüneteket okozhatja: görcsrohamok, fejfájás,
zavartság és látásromlás (poszterior reverzibilis enkefalopátiás szindróma vagy PRES);
- tünetek, amelyek a normál agyi funkciók változására utalnak (fejfájás, látás megváltozása,
zavartság, vagy görcsök) és magas vérnyomás;
| • | az érfal kiboltosulása és meggyengülése vagy érfalrepedés (aneurizma és artéria-disszekció); |
| • | a vesékben található apró erek (hajszálerek) elzáródása; |
| • | rendellenesen magas vérnyomás a tüdőerekben, amely a szív jobb oldalának normálisnál |
erőteljesebb izomműködését eredményezi;
| • | az orrlyukakat elválasztó porclemez kilyukadása; |
| • | a gyomor- vagy belek kilyukadása; |
| • | a gyomor- vagy vékonybél nyálkahártyáján lévő nyílt seb vagy lyuk (ennek jelei a következők |
lehetnek: hasi fájdalom, puffadás érzés, fekete, kátrányszerű széklet vagy véres széklet és véres hányás);
- a vastagbél alsó részének vérzése;
- nem gyógyuló sebek az ínyen, melyeken keresztül láthatóvá válik az állkapocscsont, és a
környező szövetek fájdalmával és gyulladásával járhat együtt (erre vonatkozó ajánlásokat a mellékhatások felsorolása alatti bekezdésekben olvashat);
- epehólyag falának kilyukadása (az általa okozott tünetek és jelek lehetnek: hasi fájdalom, láz és
hányinger/hányás).
Amint lehet, segítséget kell kérnie, ha az alábbiakban említett mellékhatások bármelyike fellép
Önnél.
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet), nem súlyos mellékhatások:
| • | székrekedés; |
| • | étvágytalanság; |
| • | láz; |
| • | szemproblémák (beleértve a fokozott könnytermelést); |
| • | változások a beszédben; |
| • | változások az ízérzésben; |
| • | orrfolyás; |
| • | bőrszárazság, a bőr hámlása és gyulladása, a bőr elszíneződése; |
| • | testtömegcsökkenés; |
| • | orrvérzés. |
Gyakori (100-ból 1–10 beteget érinthet), nem súlyos mellékhatások:
- a hang elváltozása és rekedtség.
A 65 évnél idősebb betegeknél a következő mellékhatások megjelenésének nagyobb a kockázata:
| • | vérrögök kialakulása az artériákban, ami sztrókhoz vagy szívrohamhoz vezethet; |
| • | a vérben csökken a fehérvérsejtszám és a véralvadásban szerepet játszó sejtek száma; |
| • | hasmenés; |
| • | hányinger; |
| • | fejfájás; |
| • | kimerültség; |
| • | magas vérnyomás. |
Az Oyavas ezen kívül a kezelőorvos által végzett laboratóriumi tesztekben is okozhat változásokat. Ezek a következők lehetnek: csökkent fehérvérsejtszám a vérben, elsősorban csökkent neutrofilszám (a fehérvérsejtek egyik fajtája, amely segít a fertőzések elleni védelemben), fehérje a vizeletben, a vér csökkent kálium-, nátrium- vagy foszforszintje (egy ásványi anyag), emelkedett vércukorszint, emelkedett alkalikusfoszfatáz-szint (egy enzim); emelkedett szérumkreatinin-szint (egy vérvizsgálattal meghatározható fehérje annak ellenőrzése céljából, hogy megfelelő-e a veseműködése) és csökkent hemoglobinszint (a vörösvérsejtekben található vérfesték, ami az oxigént szállítja), amely súlyos is lehet.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Oyavas-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Hűtőszekrényben (2° C–8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában. Az infúziós oldatot hígítás után azonnal fel kell használni. Ha a gyógyszer nem kerül azonnal felhasználásra, az alkalmazás előtti tárolási időért és körülményekért a felhasználó a felelős, amely általában nem lehet több, mint 24 óra 2° C – 8 °C közötti hőmérsékleten, kivéve, ha a hígítást steril körülmények között végezték. Amennyiben a gyógyszer hígítását steril körülmények között végezték, az Oyavas stabilitása hígítás után 2 °C – 8° C között 30 napig, valamint 30° C-ot meg nem haladó hőmérsékleten legfeljebb 48 órán át megmarad. Ne használja az Oyavas-t, ha a beadás előtt bármilyen szilárd részecskét vagy elszíneződést észlel. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Oyavas?
- A készítmény hatóanyaga a bevacizumab. 1 ml koncentrátum 25 mg bevacizumabot tartalmaz
milliliterenként, amely az ajánlás szerint hígítva 1,4–16,5 mg/ml-nek felel meg.
- A 4 ml koncentrátum 100 mg bevacizumabot tartalmaz injekciós üvegenként, amely az ajánlás
szerint hígítva 1,4 mg/ml-nek felel meg.
- A 16 ml koncentrátum 400 mg bevacizumabot tartalmaz injekciós üvegenként, amely az ajánlás
szerint hígítva 16,5 mg/ml-nek felel meg.
- Egyéb összetevők: trehalóz-dihidrát, mononátrium-foszfát-monohidrát, dinátrium-foszfát,
poliszorbát 20 (E 432) és injekcióhoz való víz (lásd 2. pont, „Az Oyavas nátriumot és poliszorbát 20-at tartalmaz”).
Milyen az Oyavas külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Oyavas egy koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum). A koncentrátum színtelen– sárgás vagy barnás, opálos folyadék, gumidugóval lezárt injekciós üvegben. Egy injekciós üveg 100 mg bevacizumabot tartalmaz 4 ml oldatban, illetve 400 mg bevacizumabot 16 ml oldatban. Az Oyavas csomagolása 1 db injekciós üveget tartalmaz.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Németország
Gyártó
GH GENHELIX S.A. Parque Tecnológico de León Edifício GENHELIX C/Julia Morros, s/n Armunia, 24009 León Spanyolország STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2–18 61118 Bad Vilbel Németország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| EG (Eurogenerics) NV | UAB „STADA Baltics“ |
| Tél/Tel: +32 24797878 | Tel: +370 52603926 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| STADA Bulgaria EOOD | EG (Eurogenerics) NV |
| Teл.: +359 29624626 | Tél/Tel: +32 24797878 |
| Česká republika | Magyarország |
| STADA PHARMA CZ s.r.o. | STADA Hungary Kft |
| Tel: +420 257888111 | Tel.: +36 18009747 |
| Danmark | Malta |
| STADA Nordic ApS | Pharma.MT Ltd. |
| Tlf.: +45 44859999 | Tel: +356 21337008 |
| Deutschland | Nederland |
| STADAPHARM GmbH | Centrafarm B.V. |
| Tel: +49 61016030 | Tel.: +31 765081000 |
| Eesti | Norge |
| UAB „STADA Baltics“ | STADA Nordic ApS |
| Tel: +372 53072153 | Tlf: +45 44859999 |
| Ελλάδα | Österreich |
| DEMO S.A. Pharmaceutical Industry | STADA Arzneimittel GmbH |
| Τηλ: +30 2108161802 | Tel: +43 136785850 |
| España | Polska |
| Laboratorio STADA, S.L. | STADA Pharm Sp. z o.o. |
| Tel: +34 934738889 | Tel: +48 227377920 |
| France | Portugal |
| EG Labo - Laboratoires EuroGenerics | Stada, Lda. |
| Tél: +33 146948686 | Tel: +351 211209870 |
| Hrvatska | România |
| STADA d.o.o. | STADA M&D SRL |
| Tel: +385 13764111 | Tel: +40 213160640 |
| Ireland | Slovenija |
| Clonmel Healthcare Ltd. | Stada d.o.o. |
| Tel: +353 526177777 | Tel: +386 15896710 |
| Ísland | Slovenská republika |
| STADA Arzneimittel AG | STADA PHARMA Slovakia, s.r.o. |
| Sími: +49 61016030 | Tel: +421 252621933 |
| Italia | Suomi/Finland |
| EG SpA | STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike |
| Tel: +39 028310371 | Puh/Tel: +358 207416888 |
| Κύπρος | Sverige |
| STADA Arzneimittel AG | STADA Nordic ApS |
| Τηλ: +49 61016030 | Tel: +45 44859999 |
Latvija
UAB „STADA Baltics“ Tel: +371 28016404
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: <{ÉÉÉÉ. hónap}>
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található.