Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Padcev 20 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Padcev 30 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
enfortumab vedotin
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Mielőtt ezt a gyógyszert alkalmaznák Önnél, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
− Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. − További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához. − Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
- pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Padcev és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Padcev alkalmazása előtt |
| 3. | Hogyan kell alkalmazni a Padcev-et? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Padcev-et tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Padcev és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
A Padcev hatóanyaga az enfortumab vedotin, ami nem más, mint egy a daganatos sejtek elpusztítására szolgáló anyaghoz kapcsolt monoklonális antitest. A monoklonális antitest felismer bizonyos daganatos sejteket, és a hatóanyagot a daganatos sejtekhez szállítja. Ezt a gyógyszert önmagában vagy pembrolizumabbal kombinációban, felnőtteknél alkalmazzák a húgyhólyagrák (urotheliális karcinóma) nevű daganatos betegség kezelésére. Padcev-et akkor kap a beteg, amikor a daganat terjed, vagy az már nem távolítható el műtéti úton. A Padcev-et önmagában olyan betegeknél alkalmazzák, akik megelőzően már immunterápiás, valamint platinaalapú kemoterápiás kezelésben is részesültek. Ez a gyógyszer pembrolizumabbal kombinációban is alkalmazható. Fontos, hogy elolvassa ennek a másik gyógyszernek a betegtájékoztatóját is. Kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
2. Tudnivalók a Padcev alkalmazása előtt
Nem kaphat Padcev-et
− ha allergiás az enfortumab vedotinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Beszéljen kezelőorvosával, ha: − fennáll Önnél az alábbi, bőrreakcióra utaló tünetek bármelyike:
| • | kiütés vagy viszketés, ami a kezelést követően rosszabbodik vagy kiújul; |
| • | hólyagosodó vagy lemezesen hámló bőr; |
| • | fájdalmas sebek vagy fekélyek a szájban, orrban, torokban vagy a nemiszervek területén; |
| • | láz vagy influenzaszerű tünetek; |
| • | vagy duzzadt nyirokcsomók. |
− ezek a gyógyszer alkalmazásának ideje alatt, különösen a kezelés első heteiben esetlegesen előforduló súlyos bőrreakció jelei lehetnek. Több betegnél jelentkezhetnek bőrreakciók, amikor ezt a gyógyszert pembrolizumabbal együtt alkalmazzák. Ha ezek bármelyikét tapasztalja, kezelőorvosa megfigyelés alatt fogja tartani, és megfelelő gyógyszert fog adni a bőrtünetek kezelésére. Kezelőorvosa szüneteltetheti a kezelést, amíg a tünetek mérséklődnek. Ha a bőrreakció rosszabbodik, előfordulhat, hogy teljesen leállítja a kezelést. Ezeket az információkat a csomagolásban található betegkártyán is megtalálja. Fontos, hogy ezt a kártyát tartsa magánál, és mutassa meg minden egészségügyi szakembernek, akit felkeres. − magas vércukorszintre utaló bármilyen tünetet tapasztal, például gyakori vizelést, fokozott szomjúságot, homályos látást, zavartságot, álmosságot, étvágytalanságot, gyümölcsös illatú leheletet, hányingert, hányást vagy gyomorfájást. A kezelés során magas vércukorszint alakulhat ki. − tüdőproblémákat (pneumonitiszt vagy intersticiális tüdőbetegséget), illetve új vagy súlyosbodó tüneteket tapasztal, pl. nehézlégzést, légszomjat vagy köhögést. Az ilyen tüdőproblémák gyakrabban jelentkezhetnek, amikor ezt a gyógyszert pembrolizumabbal együtt alkalmazzák. Ha ezek bármelyikét tapasztalja, kezelőorvosa szüneteltetheti a kezelést a tünetek javulásáig vagy csökkentheti az adagot. Ha a tünetek rosszabbodnak, kezelőorvosa teljesen leállíthatja a kezelést. − fertőzése van, vagy úgy gondolja, hogy fertőzése lehet. Egyes fertőzések súlyosak és életveszélyesek lehetnek. − idegrendszeri problémára (neuropátia) utaló tüneteket tapasztal, például zsibbadtság, bizsergés vagy tűszúrásszerű érzés a kezében vagy a lábában, izomgyengeség. Ha ezek bármelyikét tapasztalja, kezelőorvosa szüneteltetheti a kezelést vagy csökkentheti az adagot a tünetek javulásáig. Ha a tünetek rosszabbodnak, előfordulhat, hogy kezelőorvosa teljesen leállítja a kezelést. − a kezelés során szemproblémák, például szemszárazság tünete jelentkezik. A Padcev alkalmazása során szemszárazság alakulhat ki.
Gyermekek és serdülők
Ez a gyógyszer nem alkalmazható gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél.
Egyéb gyógyszerek és a Padcev
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha gombás fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszert (pl. ketokonazolt) alkalmaz, mert az növelheti a Padcev szintjét a vérben. Ha Ön rendszeresen szed ilyen gyógyszert, orvosa lecserélheti, és más gyógyszert írhat fel a kezelés alkalmazásának idejére.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert terhesség alatt. A Padcev magzati károsodást okozhat. Ha Ön a gyógyszer alkalmazásának megkezdésekor fogamzóképes nő, ajánlott hatékony fogamzásgátló módszert alkalmaznia a kezelés teljes időtartama alatt, valamint a Padcev-kezelés befejezését követően még legalább további 6 hónapig. Nem ismert, hogy a Padcev átjut-e az anyatejbe, és árthat-e a gyermekének. A kezelés időtartama alatt, valamint a Padcev-kezelés befejezését követően még legalább további 6 hónapig ne szoptasson. Az ezzel a készítménnyel kezelt férfiak számára a kezelés megkezdése előtt javasolt az ondó fagyasztása és tárolása. Az ezzel a készítménnyel kezelt férfiak számára nem ajánlott a gyermeknemzés a kezelés ideje alatt, valamint az utolsó adagot követően legalább 4 hónapig.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket, ha a kezelés ideje alatt nem érzi jól magát.
3. Hogyan kell alkalmazni a Padcev-et?
A Padcev beadására kórházban vagy szakrendelőben kerül sor, az ilyen kezelések alkalmazásában jártas orvos felügyelete mellett.
Mennyi Padcev-et fog kapni?
Az önmagában alkalmazott készítmény javasolt adagja 1,25 mg/testtömeg kg a 28 napos ciklusok 1.,
- és 15. napján. Pembrolizumabbal történő együttes alkalmazáskor a készítmény javasolt adagja
1,25 mg/testtömegkilogramm a 21 napos ciklusok 1. és 8. napján. Kezelőorvosa dönti el, hogy hány kezelésre van szüksége.
Hogyan történik a Padcev beadása?
A Padcev beadására intravénás infúzió révén kerül sor 30 percen keresztül. Alkalmazás előtt a Padcevet hozzáadják egy glükózt, nátrium-kloridot vagy Ringer-laktát oldószert tartalmazó infúziós zsákhoz.
Ha kimarad egy adag Padcev
Rendkívül fontos, hogy elmenjen minden időpontjára amikor a Padcev-et beadják Önnek. Amennyiben egy alkalom kimarad, beszélje meg orvosával a következő adag beadásának ütemezését.
Ha abbamarad a Padcev alkalmazása
Ne hagyja abba a Padcev-kezelést, kivéve, ha azt kezelőorvosával már megbeszélte. A kezelés abbahagyásával megszűnhet a készítmény hatása.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A lehetséges mellékhatások némelyike súlyos lehet:
− Bőrreakciók (Stevens–Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízist és egyéb súlyos
kiütések, úgymint gyógyszerrel kapcsolatos szimmetrikus intertriginózus és flexurális
exantema). Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő, súlyos bőrreakcióra utaló jelek bármelyikét tapasztalja: kiütés vagy viszketés, ami a kezelést követően rosszabbodik vagy
kiújul, hólyagosodó vagy hámló bőr, fájdalmas sebek vagy fekélyek a szájban, orrban, torokban vagy a nemiszervek területén, láz vagy influenzaszerű tünetek vagy duzzadt nyirokcsomók (gyakoriság nem ismert). − Magas vércukorszint (hiperglikémia). Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő, magas vércukorszintre utaló tünetek bármelyikét tapasztalja: gyakori vizelés, fokozott szomjúság, homályos látás, zavartság, álmosság, étvágytalanság, gyümölcsös illatú lehelet, hányinger, hányás vagy gyomorfájás (10-ből több mint 1 beteget érinthet).
− Tüdőproblémák (pneumonitisz vagy intersticiális tüdőbetegség). Azonnal tájékoztassa
kezelőorvosát, ha új vagy súlyosbodó tüneteket, pl. nehézlégzést, légszomjat vagy köhögést tapasztal (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet).
− A cukorbetegség súlyos szövődménye, magas ketonszinttel a vérben, amely a vért
savasabbá teheti (diabéteszes ketoacidózis) (gyakorisága nem ismert).
− Idegrendszeri problémák (perifériás neuropátia, például motoros neuropátia,
szenzomotoros neuropátia, paresztézia, hipesztézia és izomgyengeség). Azonnal tájékoztassa
kezelőorvosát, ha zsibbadtságot, a kezében vagy a lábában jelentkező zsibbadást vagy tűszúrás szerű érzést vagy izomgyengeséget tapasztal (10-ből több mint 1 beteget érinthet).
− A Padcev szivárgása a vénából az infúzió helye körüli szövetekbe (extravazáció). Azonnal
tájékoztassa kezelőorvosát, vagy kérjen orvosi segítséget, ha vörösséget, duzzanatot, viszketést vagy diszkomfortot tapasztal az infúzió helyén. Ha a Padcev szivárogni kezd az injekció beadásának helyén vagy a vénából, és a környező bőrbe vagy szövetekbe jut, az infúzió helyén kialakuló reakciót okozhat. Ezek a reakciók az infúzió beadását követően azonnal, de akár napokkal később is jelentkezhetnek (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet).
− Súlyos fertőzés (szepszis), amikor a baktériumok és azok méreganyagai (toxin) a vérben
keringenek, amely szervi károsodáshoz vezet (10-ből 1 beteget érinthet).
− Tüdőgyulladás (pneumonia) (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet).
− Infúzióval összefüggő reakciók
Bizonyos gyógyszertípusok (a monoklonális antitestek) olyan infúzióval kapcsolatos reakciókat okozhatnak, mint például:
| - | alacsony vérnyomás |
| - | nyelvduzzanat |
| - | légzési nehézség (diszpnoe) |
| - | láz |
| - | hidegrázás |
| - | bőrpír (kipirulás) |
| - | viszketés |
| - | kiütés |
| - | hányás |
| - | általános rossz közérzet |
Általában az ilyen típusú reakciók az infúzió befejezését követő néhány perctől néhány óráig terjedő időszakban jelentkeznek. Ugyanakkor az infúzió befejezése után több órával is kialakulhatnak, de ez nem gyakori. Az infúzióval összefüggő reakciók 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek.
Egyéb lehetséges mellékhatások
A Padcev önmagában történő alkalmazása mellett a következő mellékhatásokról számoltak be:
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
| − | alacsony vörösvértestszám (anémia) |
| − | hányinger, hasmenés és hányás |
| − | fáradtság |
| − | csökkent étvágy |
| − | megváltozott ízérzékelés |
| − | szemszárazság |
| − | hajhullás |
| − | fogyás |
| − | száraz vagy viszkető bőr |
| − | kiütés |
| − | lapos vagy kiemelkedő vörös dudorok a bőrön |
| − | májenzimek megnövekedett szintje (glutamát-oxálacetát-transzamináz [GOT] vagy glutamát- |
piruvát-transzamináz [GPT])
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
| − | rendellenes járás (járászavar) |
| − | szemvörösség |
| − | csalánkiütés a bőrön |
| − | vörösség a bőrön |
| − | gyulladt, viszkető, repedezett és száraz foltok a bőrön |
| − | vörösség és bizsergés a tenyéren vagy a talpakon |
| − | lemezesen hámló bőr |
| − | szájfekély |
| − | kiütés kísérő tünetekkel: viszketés, vörösség, vörös dudorok vagy vörös foltok a bőrön, |
folyadékkal telt hólyagok, nagy terjedelmű hólyagok, bőrelváltozások − a vérlemezkék alacsony szintje, amely vérzéshez és véraláfutás kialakulásához vezethet (trombocitopénia)
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
| − | bőrirritáció |
| − | bőr égő érzése |
| − | az idegek működését befolyásoló problémák, melyek különös érzeteket vagy mozgásbeli |
gondokat okoznak
| − | izmok méretének csökkenése |
| − | vérhólyag |
| − | allergiás reakció a bőrön |
| − | kiütés kísérő tünetekkel: céltáblaszerű foltok, lemezesen hámló bőr, folyadékkal telt lapos |
hólyagok
| − | lemezesen hámló bőr testszerte |
| − | hajlatokban, többek között a lágyékhajlatban jelentkező gyulladás |
| − | hólyagok vagy hólyagszerű elváltozások a bőrön |
| − | csak a lábszárakon és lábfejeken jelentkező gyulladás vagy viszketés |
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
− alacsony fehérvérsejtszám lázzal vagy a nélkül − a bőr elszíneződése vagy kóros elsötétedése (bőr hiperpigmentáció, bőrelszíneződés, pigmentációs zavar) A Padcev és pembrolizumab együttes alkalmazása során a következő mellékhatásokról számoltak be:
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
| − | alacsony vörösvértestszám (anémia) |
| − | hányinger, hasmenés és hányás |
| − | fáradtság |
| − | csökkent étvágy |
| − | megváltozott ízérzékelés |
| − | szemszárazság |
| − | hajhullás |
| − | testtömegcsökkenés |
| − | száraz vagy viszkető bőr |
| − | lapos vagy kiemelkedő vörös dudorok a bőrön |
| − | májenzimek megnövekedett szintje (glutamát-oxálacetát-transzamináz [GOT] vagy glutamát- |
piruvát-transzamináz [GPT]) − csökkent pajzsmirigyműködés (hipotireózis)
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
| − | rendellenes járás (járászavar) |
| − | szemvörösség |
| − | csalánkiütés a bőrön |
| − | vörösség a bőrön |
| − | kiütés |
| − | gyulladt, viszkető, repedezett és száraz foltok a bőrön |
| − | vörösség és bizsergés a tenyéren vagy a talpakon |
| − | lemezesen hámló bőr |
| − | szájfekély |
| − | kiütés kísérő tünetekkel: céltáblaszerű foltok, viszketés, vörösség, vörös dudorok vagy vörös |
foltok a bőrön, folyadékkal telt hólyagok, nagy terjedelmű hólyagok, bőrelváltozások
| − | emelkedett lipázszint (a hasnyálmirigy működésével kapcsolatos vérvizsgálati eredmény) |
| − | izomgyulladás (miozitisz) |
| − | a vérlemezkék alacsony szintje, amely vérzéshez és véraláfutás kialakulásához vezethet |
(trombocitopénia)
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
| − | bőrirritáció |
| − | bőr égő érzése |
| − | az idegek működését befolyásoló problémák, melyek különös érzeteket vagy mozgásbeli |
gondokat okoznak
| − | allergiás reakció a bőrön |
| − | kiütés kísérő tünetekkel: lemezesen hámló bőr, folyadékkal telt lapos hólyagok |
| − | lemezesen hámló bőr testszerte |
| − | hajlatokban, többek között a lágyékhajlatban jelentkező gyulladás |
| − | hólyagok vagy hólyagszerű elváltozások a bőrön |
| − | csak a lábszárakon és lábfejeken jelentkező gyulladás vagy viszketés |
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
− alacsony fehérvérsejtszám lázzal vagy a nélkül − a bőr elszíneződése vagy kóros elsötétedése (bőr hiperpigmentáció, bőrelszíneződés, pigmentációs zavar)
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Padcev-et tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható! Ne őrizze meg a megmaradt, fel nem használt mennyiséget újbóli felhasználás céljából. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Padcev?
− A készítmény hatóanyaga az enfortumab vedotin − 20 mg enfortumab vedotint tartalmaz a 20 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz injekciós üvegenként − 30 mg enfortumab vedotint tartalmaz a 30 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz injekciós üvegenként − 10 mg enfortumab vedotint tartalmaz az elkészített oldat milliliterenként Egyéb összetevők: hisztidin, hisztidin-hidroklorid-monohidrát, trehalóz-dihidrát és poliszorbát 20.
Milyen a Padcev külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Padcev por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz egy fehér-törtfehér liofilizált por. A Padcev 1 injekciós üveget tartalmazó dobozban kerül forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62 2333 BE Leiden Hollandia Gyártó: Astellas Ireland Co. Ltd Killorglin Co Kerry V93 FC86 Írország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Astellas Pharma B.V. Branch | Astellas Pharma d.o.o. |
| Tél/Tel: +32 (0) 2 5580710 | Tel.: +370 37 408 681 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Астелас Фарма ЕООД | Astellas Pharma B.V. Branch |
| Teл.: +359 2 862 53 72 | Belgique/Belgien |
T él/Tel: +32 (0)2 5580710
| Česká republika | Magyarország |
| Astellas Pharma s.r.o. | Astellas Pharma Kft. |
| Tel: +420 221 401 500 | T el.: +36 1 577 8200 |
| Danmark | Malta |
| Astellas Pharma a/s | Astellas Pharmaceuticals AEBE |
| Tlf: +45 43 430355 | T el: +30 210 8189900 |
| Deutschland | Nederland |
| Astellas Pharma GmbH | Astellas Pharma B.V. |
| Tel.: +49 (0)89 454401 | T el: +31 (0)71 5455745 |
| Eesti | Norge |
| Astellas Pharma d.o.o. | Astellas Pharma |
| Tel: +372 6 056 014 | T lf: +47 66 76 46 00 |
| Ελλάδα | Österreich |
| Astellas Pharmaceuticals AEBE | Astellas Pharma Ges.m.b.H. |
| Τηλ: +30 210 8189900 | T el.: +43 (0)1 8772668 |
| España | Polska |
| Astellas Pharma S.A. | Astellas Pharma Sp.z.o.o. |
| Tel: +34 91 4952700 | Tel.: +48 225451 111 |
| France | Portugal |
| Astellas Pharma S.A.S. | Astellas Farma, Lda. |
| Tél: +33 (0)1 55917500 | Tel: +351 21 4401300 |
| Hrvatska | România |
| Astellas d.o.o | S.C. Astellas Pharma SRL |
| Tel: +385 1670 0102 | Tel: +40 (0)21 361 04 95 |
| Ireland | Slovenija |
| Astellas Pharma Co. Ltd. | Astellas Pharma d.o.o |
| Tel: +353 (0)1 4671555 | Tel: +386 14011400 |
| Ísland | Slovenská republika |
| Vistor hf | Astellas Pharma s.r.o. |
| Sími: +354 535 7000 | T el: +421 2 4444 2157 |
| Italia | Suomi/Finland |
| Astellas Pharma S.p.A. | Astellas Pharma |
| Tel: +39 (0)2 921381 | Puh/Tel: +358 (0)9 85606000 |
| Κύπρος | Sverige |
| Ελλάδα | Astellas Pharma AB |
| Astellas Pharmaceuticals AEBE | T el: +46 (0)40-650 15 00 |
Τηλ: +30 210 8189900
| Latvija | United Kingdom (Northern Ireland) |
| Astellas Pharma d.o.o. | Astellas Pharma Co., Limited |
| Tel: +371 67 619365 | Tel: +353 (0)1 4671555 |
Free call from Northern Ireland: 0800783 5018
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: ÉÉÉÉ. hónap
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található. --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Nyomonkövethetőség
A biológiai készítmények könnyebb nyomonkövethetősége érdekében az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tételszámát egyértelműen kell dokumentálni.
Elkészítésre és alkalmazásra vonatkozó utasítások
Feloldás egyadagos injekciós üvegben 1. Kövesse a daganatellenes gyógyszerek megfelelő kezelésére és megsemmisítésére vonatkozó eljárásokat. 2. A dózis beadásához szükséges infúziós oldat feloldásához és elkészítéséhez használjon megfelelő aszeptikus technikát. 3. Számolja ki az ajánlott dózist a beteg testtömege alapján, és állapítsa meg a szükséges injekciós üvegek számát és hatáserősségét (20 mg vagy 30 mg). 4. Oldja fel az egyes injekciós üvegek tartalmát az alábbiak szerint, és az injekciókhoz való steril vizet lehetőleg az injekciós üveg falára irányítsa, ne közvetlenül a liofilizált porra:
- 20 mg-os injekciós üveg: Adjon hozzá 2,3 ml injekciókhoz való steril vizet, hogy
10 mg/ml enfortumab vedotint kapjon.
- 30 mg-os injekciós üveg: Adjon hozzá 3,3 ml injekciókhoz való steril vizet, hogy
10 mg/ml enfortumab vedotint kapjon. 5. Lassan forgassa meg körkörösen az injekciós üveget, míg annak tartalma teljesen fel nem oldódik. Hagyja állni legalább egy percig a feloldott oldatot tartalmazó injekciós üvege(ke)t, amíg a buborékok el nem tűnnek. Ne rázza fel az injekciós üveget! Ne tegye ki közvetlen napfénynek! 6. Nézze meg, hogy az oldatban nem láthatók-e részecskék, illetve elszíneződés. A feloldott oldatnak áttetsző-enyhén opálosnak, színtelen-halványsárgának kell lennie, látható részecskék nélkül. Ha látható részecskéket vagy elszíneződést észlel, semmisítse meg az injekciós üveget. Hígítás infúziós zsákban 7. Szívja fel a feloldott oldatból a számított dózisnak megfelelő mennyiséget az injekciós üveg(ek)ből, és töltse át az infúziós zsákba. 8. Az enfortumab vedotint 50 mg/ml-es (5%-os) dextróz, 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid vagy Ringer-laktát injekciós oldószerrel hígítsa. Az infúziós zsák mérete elegendő kell legyen annyi oldószer hozzáadásához, hogy 0,3–4 mg/ml végső koncentrációjú enfortumab vedotint kapjunk. A dózis beadásához szükséges hígított enfortumab vedotin-oldat a következőkkel kompatibilis: polivinil-kloridból (PVC), etilén-vinil-acetátból vagy poliolefinből, például polipropilénből (PP) készült intravénás infúziós zsákok, illetőleg polietilénből (PE) vagy glikol-módosított polietiléntereftalátból készült iv. tasakok, és vagy di-2-etil-hexil-ftalát (DEHP), vagy tri-2-etil-hexil-trimellitát (TOTM) lágyítót tartalmazó PVC, PE, poliéterszulfonból, polivinilidén-difluoridból vagy cellulózvegyesészterből készült szűrőmembránokkal rendelkező (pórusméret: 0,2–1,2 μm) infúziós szerelékek. 9. Óvatos felfordítással elegyítse el a hígított oldatot. Ne rázza fel az infúziós zsákot! Ne tegye ki közvetlen napfénynek! 10. Felhasználás előtt nézze meg, hogy az infúziós zsákban nem láthatók-e részecskék, illetve elszíneződés. A feloldott oldatnak áttetsző-enyhén opálosnak, színtelen-halványsárgának kell lennie, látható részecskék nélkül. Ne használja az infúziós zsákot, ha látható részecskéket vagy elszíneződést észlel. 11. Az egyadagos injekciós üvegekben megmaradt, fel nem használt mennyiséget meg kell semmisíteni.
Alkalmazás 12. Infúziós szereléken keresztül adja be az infúziót 30 perc alatt. Ne adja be intravénás lökés vagy bólus injekció formájában! A feloldott oldat esetében nem figyeltek meg inkompatibilitást akrilnitril-butadién-sztirolból (ABS), akrilból, aktív szénből, etilén-propilén-dién-monomerből, metakrilát ABS-ből, polikarbonátból, poliizoprénből, polioximetilénből, PP-ből, szilikonból, rozsdamentes acélból vagy termoplasztikus elasztomerből készült zárt rendszerű gyógyszertovábbító eszközök használatával összefüggésben. 13. Ne alkalmazza más gyógyszerekkel együtt ugyanazon az infúziós szereléken keresztül. 14. Az alkalmazás során in-line szűrők vagy fecskendőszűrők (pórusméret: 0,2–1,2 μm, javasolt anyagok: poliéterszulfon, polivinilidén-difluorid, cellulóz-vegyesészter) használata javasolt.
Megsemmisítés
A Padcev egyszeri felhasználásra szolgál. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
IV. MELLÉKLET
TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK
ÉS A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY(EK) FELTÉTELEIT ÉRINTŐ
MÓDOSÍTÁSOK INDOKLÁSA
Tudományos következtetések
Figyelembe véve a farmakovigilancia-kockázatértékelési bizottságnak (PRAC) az enfortumab vedotinra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéssel/jelentésekkel (PSUR) kapcsolatos értékelő jelentését, a tudományos következtetések az alábbiak: Figyelembe véve a pneumoniára vonatkozó, klinikai vizsgálatokból és spontán jelentésekből származó rendelkezésre álló adatokat, beleértve néhány esetben a szoros időbeli összefüggést és a pozitív de-challenge-et, a PRAC úgy véli, hogy az enfortumab vedotin és a tüdőgyulladás közötti ok-okozati összefüggés legalábbis észszerű lehetőség. A PRAC arra a következtetésre jutott, hogy az enfortumab vedotint tartalmazó készítmények kísérőiratait ennek megfelelően módosítani kell. Figyelembe véve a thrombocytopeniára vonatkozó, klinikai vizsgálatokból és spontán jelentésekből származó adatokat, beleértve néhány esetben a szoros időbeli összefüggést és a pozitív de-challengeet, a PRAC úgy véli, hogy az enfortumab vedotin és a thrombocytopenia közötti ok-okozati összefüggés legalábbis észszerű lehetőség. A PRAC arra a következtetésre jutott, hogy az enfortumab vedotint tartalmazó készítmények kísérőiratait ennek megfelelően módosítani kell. A PRAC ajánlásának áttekintése után a CHMP egyetért a PRAC általános következtetéseivel és az ajánlás indoklásával.
A forgalombahozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása
Az enfortumab vedotinra vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy az enfortumab vedotint tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokat a javasoltaknak megfelelően módosítják. A CHMP a forgalombahozatali engedély(ek) feltételeinek a módosítását javasolja.