Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Pantoprazol Altan 40 mg por oldatos injekcióhoz
pantoprazol
Mielőtt elkezdik Önnél alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez, vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt, bármilyen, lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Pantoprazol Altan és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Pantoprazol Altan alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Pantoprazol Altan -t?
4. Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Pantoprazol Altan-t tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
Milyen típusú gyógyszer a Pantoprazol Altan és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Pantoprazol Altan egy „szelektív protonpumpa-gátló", egy olyan gyógyszer, ami csökkenti a gyomorban termelődő sav mennyiségét. A gyomorsav okozta gyomor- és bélbetegségek kezelésére alkalmazzák.
Ezt a készítményt a vénába fecskendezik, és csak akkor adják Önnek, ha orvosa úgy gondolja, hogy a pantoprazol injekció jelen pillanatban megfelelőbb az Ön számára, mint a pantoprazol tabletta. Amint orvosa úgy tartja megfelelőnek, az injekciók helyett tablettát fog kapni.
A Pantoprazol Altan-t az alábbi betegségek kezelésére alkalmazzák:
Reflux özofágitisz kezelésére. A gyomorsav visszafolyása által okozott nyelőcső (ami a torok és gyomor közötti összekötő szakasz) gyulladására.
Gyomor- és nyombélfekély esetén.
Zollinger-Ellison szindróma és egyéb kóros gyomorsav-túltermeléssel járó állapotok esetén.
Tudnivalók a Pantoprazol Altan alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Pantoprazol Altan-t:
ha allergiás a pantoprazolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
ha allergiás a protonpumpa-gátlókkal szemben (pl. omeprazol, lanzoprazol, rabeprazol, ezomeprazol).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Pantoprazol Altan alkalmazása előtt tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert:
Ha súlyos májbetegségben szenved. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha korábban előfordultak májproblémái. Orvosa gyakrabban fogja ellenőrizni a májenzim értékeket. A májenzim értékek emelkedése esetén a kezelést meg kell szakítani.
Ha a pantoprazollal egyidejűleg atazanavirt (HIV fertőzés kezelésére) tartalmazó gyógyszert szed, forduljon külön tanácsért kezelőorvosához.
Protonpumpa-gátló, például pantoprazol alkalmazása, főleg egy évnél hosszabb ideig, enyhén fokozhatja a csípő-, csukló- és gerinctörések kockázatát. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha csontritkulása van vagy kortikoszteroidokat szed (amik fokozhatják a csontritkulás kockázatát).
Ha három hónapnál hosszabb ideig Pantoprazol Altan -t kap, lehet, hogy vérében csökken a magnéziumszint. Az alacsony magnéziumszint megjelenhet fáradtság, akaratlan izomösszehúzódás, tájékozódási zavar, görcsrohamok, szédülés és fokozott szívritmus formájában. Ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal mondja el kezelőorvosának. Az alacsony magnéziumszint a vér kálium- és kalciumszintjének csökkenéséhez is vezethet. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy rendszeres vérvizsgálatot végez az Ön magnéziumszintjének ellenőrzésére.
Ha a Pantoprazol Altan-hoz hasonló, gyomorsavcsökkentő gyógyszeres kezelés után valaha bőrreakció jelentkezett Önnél.
Ha a bőrén kiütés jelentkezik, főként a napnak kitett területeken, a lehető leghamarabb mondja el kezelőorvosának, mert lehet, hogy meg kell szakítania Pantoprazol Altan‑kezelést. Ne felejtsen el megemlíteni más betegségtüneteket is, mint az ízületi fájdalom.
Ha egy speciális vérvizsgálatra vár (kromogranin-A).
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak bármelyikét észleli:
- nem-tervezett testsúlyvesztés,
- hányás, főként ismételten előforduló,
- nyelési nehézség vagy fájdalom nyeléskor,
- vérhányás, ez úgy nézhet ki, mintha sötét kávézacc lenne a hányadékában,
- sápadtság és gyengeség (vérszegénység),
- gyomorfájdalom,
- mellkasi fájdalom,
- vért lát a székletében, mely küllemében lehet fekete vagy kátrányszerű
- súlyos és/vagy nem szűnő hasmenés, mivel a Pantoprazol Altan kis mértékben fokozza a fertőzéses eredetű hasmenés kockázatát.
Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy szükség van bizonyos, rosszindulatú betegséget kizáró vizsgálatok elvégzésére, mivel a pantoprazol enyhíti a rák tüneteit, és ez késleltetheti a betegség megállapítását. Ha tünetei a kezelés ellenére sem szűnnek, akkor további vizsgálatok elvégzését fogják mérlegelni.
Gyermekek és serdülők
A Pantoprazol Altan alkalmazása nem ajánlott gyermekeknek, mivel hatását 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem igazolták.
Egyéb gyógyszerek és a Pantoprazol Altan
A Pantoprazol Altan befolyásolhatja más gyógyszerek hatásosságát ezért tájékoztassa orvosát, ha az alábbiak bármelyikét szedi:
- Olyan gyógyszereket, mint pl. a ketokonazol, az itrakonazol és a pozakonazol (gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek) vagy az erlotinib (amit a daganatos megbetegedések bizonyos típusainak kezelésére alkalmaznak), mert a Pantoprazol Altan gátolhatja ezeknek a gyógyszereknek a megfelelő működését.
- Warfarint illetve fenprokumont, amelyek a vér sűrűsödését vagy hígulását befolyásolják. Ilyen esetben további vizsgálatokra lehet szükség.
- Atazanavirt (ami a HIV-fertőzés kezelésére használt szer).
Metotrexátot (reumás ízületi gyulladás, pikkelysömör és daganat kezelésére használják) – ha metotrexátot szed, kezelőorvosa átmenetileg felfüggesztheti az Ön Pantoprazol Altan 40 mg por oldatos injekcióhoz készítménnyel történő kezelését, mivel a pantroprazol fokozhatja a metotrexát szintjét az Ön vérében.
Fluvoxamint (depresszió és egyéb pszichiátriai betegségek kezelésére használják – ha fluvoxamint szed, kezelőorvosa csökkentheti az adagot),
Rifampicint (fertőzések kezelésére használják),
Lyukaslevelű orbáncfüvet (Hypericum perforatum) (enyhe depresszió kezelésére használják).
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat a pantoprazol tekintetében. Beszámoltak arról, hogy a pantoprazol kiválasztódik az emberi anyatejbe.
Ha Ön terhes, vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Csak abban az esetben kaphatja ezt a gyógyszert, ha kezelőorvosa úgy ítéli meg, hogy a várható előny Önre nézve nagyobb, mint a lehetséges kockázat a magzatra ill. a csecsemőre.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A pantoprazol nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ha mellékhatásokat, például szédülést vagy látászavart észlel, ne vezessen, illetve ne kezeljen gépeket.
Fontos információk a Pantoprazol Altan egyes összetevőiről
Ez a gyógyszer injekciós üvegenként kevesebb, mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz, azaz „nátriummentes”-nek tekinthető.
Hogyan kell alkalmazni a Pantoprazol Altan -t ?
A napi adagot a gondozását végző egészségügyi szakember vagy a kezelőorvos fogja beadni Önnek vénába fecskendezve 2-15 perc alatt.
Az ajánlott adag:
Felnőttek:
Gyomor-, nyombélfekély és reflux özofágitisz kezelésére.
Naponta egy injekciós üveg (40 mg pantoprazol).
A Zollinger-Ellison szindróma és egyéb kóros gyomorsav-túltermeléssel járó állapotok tartós kezelésére.
Naponta két injekciós üveg (80 mg pantoprazol).
Kezelőorvosa később változtathat az adagoláson az Ön gyomra által termelt gyomorsav mennyiségétől függően. Ha kezelőorvosa egy napra több mint két injekciós üveget (80 mg) írt elő, akkor az injekciókat két egyforma adagra osztva adják be Önnek. Kezelőorvosa átmenetileg több mint négy injekciós üvegnyi (160 mg) adagot is felírhat napi adagként. Ha a gyomorsav szintet gyorsan kell helyreállítani, akkor 160 mg (négy injekciós üveg) kezdő adag elegendő a gyomorsav mennyiségének megfelelő csökkentéséhez.
Különleges betegcsoportok:
- Ha súlyos májproblémái vannak, akkor naponta mindössze 20 mg (fél injekciós üveg) injekciót kaphat.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
- Ez az injekció gyermekek és serdülők számára nem javasolt.
Ha az előírtnál több Pantoprazol Altan-t kapott
Az adagokat a gondozását végző egészségügyi szakember és az orvos alaposan ellenőrzik, így a túladagolás nagyon valószínűtlen. A túladagolásnak nincsenek ismert tünetei.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli, azonnal forduljon kezelőorvosához, vagy keresse fel az Önhöz legközelebb eső kórház sürgősségi osztályát:
Súlyos allergiás reakciók (gyakorisága ritka: 1000 emberből legfeljebb 1-et érinthet): a nyelv és/vagy a torok duzzadása, nyelési nehézség, csalánkiütés, légzési nehézségek, az arc allergiás eredetű duzzadása (Quincke-ödéma/angioödéma), súlyos szédülés, ami nagyon heves szívdobogással és fokozott verejtékezéssel társul.
Súlyos bőrtünetek (gyakorisága nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető): a bőr felhólyagosodásával és az általános állapot gyors romlásával, a szem, orr, száj/ajkak vagy a nemi szervek elváltozásai (enyhe vérzését is beleértve) (Stevens-Johnson szindróma, Lyell-szindróma, eritéma multiforme) és fényérzékenység.
Egyéb súlyos állapotok (gyakorisága nem ismert): a bőr vagy a szemek besárgulása (súlyos májsejt-károsodás, sárgaság) vagy láz, kiütés, és a vesék megnagyobbodása, alkalmanként fájdalmas vizeléssel és derékfájdalommal (súlyos vesegyulladás).
Egyéb ismert mellékhatások:
- Gyakori (10 emberből legfeljebb 1-et érinthet)
a vénafal gyulladása és vérrögképződés (tromboflebitisz) az injekció beadásának helyén.
- Nem gyakori (1 00 emberből legfeljebb 1-et érinthet)
fejfájás, szédülés, hasmenés, hányinger, hányás, puffadás és fokozott bélgázképződés, székrekedés, szájszárazság, hasi fájdalom és diszkomfort érzet, jóindulatú gyomorpolipok, bőrpír, fertőzéses bőrkiütés, hólyagosodás, viszketés, gyengeség, kimerültség vagy általános rossz közérzet, alvászavarok; csípő-, csukló vagy gerinctörés.
- Ritka (1000 emberből legfeljebb 1-et érinthet)
az ízérzékelés zavara vagy teljes hiánya, látászavarok, mint például homályos látás, csalánkiütés, ízületi fájdalom, izomfájdalom, testsúlyváltozások, emelkedett testhőmérséklet, magas láz, a végtagok megdagadása (perifériás ödéma), allergiás reakciók, depresszió, mellmegnagyobbodás férfiaknál.
- Nagyon ritka (10 000 emberből legfeljebb 1-et érinthet)
tájékozódás zavara.
- Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
hallucináció, zavartság (különösen olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében szerepelnek ilyen tünetek), csökkent nátrium-szint a vérben, csökkent vérmagnézium-szint (lásd 2. pont), szúró, bizsergő, szurkáló, égő érzés vagy zsibbadás, kiütés esetleg ízületi fájdalommal.
Vérvizsgálatok során észlelt mellékhatások:
Nem gyakori (100 emberből legfeljebb 1-et érinthet)
emelkedett májenzim értékek.
Ritka (1 000 emberből legfeljebb 1-et érinthet)
emelkedett bilirubin szint; emelkedett vérzsír szint, a fehérvérsejtszám (granulocita) hirtelen, magas lázzal járó csökkenése.
Nagyon ritka (10 000 emberből legfeljebb 1-et érinthet)
vérlemezkeszám-csökkenés, amely a normálisnál erősebb vérzést vagy véraláfutásokat eredményezhet, fehérvérsejtszám-csökkenés, amely a fertőzések gyakoribb kialakulásához vezethet, a vörösvértestek, a fehérvérsejtek és vérlemezkék számának egyidejű, kóros csökkenése.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Pantoprazol Altan-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Az injekciós üvegen és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25°C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
Az elkészített oldatot 12 órán belül fel kell használni.
Az elkészített és felhígított oldatot 12 órán belül fel kell használni.
Mikrobiológiai szempontból a gyógyszert azonnal fel kell használni. Amennyiben mégsem használják fel azonnal, akkor a felhasználó felelőssége, hogy a megbontott gyógyszert mennyi ideig és milyen körülmények között tárolja, de ez semmiképpen sem haladhatja meg a 12 órás 25°C-on történő tárolást.
Ne használja a Pantoprazol Altan-t, amennyiben szemmel láthatóan megváltozik az oldat (pl. ha zavarosodás vagy kicsapódás figyelhető meg)!
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Pantoprazol Altan?
A készítmény hatóanyaga: a pantoprazol. Egy injekciós üveg 40 mg pantoprazolt tartalmaz (pantoprazol-nátrium-szeszkvihidrát formájában).
Egyéb összetevők: sósav és nátrium-hidroxid (a pH beállításához).
Milyen a Pantoprazol Altan külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Pantoprazol Altan por injekciós oldathoz színe fehér vagy csaknem fehér. Gumidugóval és alumínium kupakkal lezárt átlátszó, borostyán színű I-es típusú, 10 ml-es injekciós üvegben.
Az injekciós üvegek dobozban kerülnek forgalomba. Egy doboz 1 db, vagy 50 db (50x1) (klinikai kiszerelés) injekciós üveget tartalmaz.
Nem feltétlenül kerül mindegyik kiszerelés kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Altan Pharma Ltd.
2 Harbour Square
Crofton Road
Dun Laoghaire
Co. Dublin
A96D6R0
Írország
Gyártó:
Genfarma Laboratorio S.L.
Avda, de la Constitución 198-199.
Poligono Industrial Monte Boyal
45950 Casarrubios del Monte (Toledo)
Spanyolország
Biomendi S.A.
Poligono Industrial de Bernedo S/N,
Bernedo (Álava) 01118,
Spanyolország
OGYI-T-23489/01 1x
OGYI-T-23489/02 50x
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. február
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
A beadandó oldatot úgy kell elkészíteni, hogy 10 ml fiziológiás 9 mg/ml (0,9 %-os) nátrium-klorid oldatos injekciót fecskendezünk a száraz port tartalmazó injekciós üvegbe. Ez az oldat beadható közvetlenül vagy 100 ml fiziológiás 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval vagy 55 mg/ml (5%-os) glükóz oldatos injekcióval történő hígítás után. A hígításra üvegből vagy műanyagból készült edények használhatóak.
A Pantoprazol Altan az itt megadott oldószereken kívül mással nem készíthető, illetve más gyógyszerrel nem elegyíthető.
Az oldatot az elkészítés után 12 órán belül fel kell használni.
Mikrobiológiai okokból a gyógyszert azonnal fel kell használni. Amennyiben mégsem használják fel azonnal, akkor a felhasználó felelőssége, hogy a megbontott gyógyszert mennyi ideig és milyen körülmények között tárolja, de ez semmiképpen sem haladhatja meg a 12 órás 25°C-on történő tárolást.
A gyógyszert intravénásan kell beadni 2-15 perc alatt.
Az injekciós üveg tartalma kizárólag egyszeri használatra alkalmas. A megmaradt oldatot - illetve amennyiben az oldat szemmel láthatóan megváltozik (pl. ha zavarosodás vagy kicsapódás figyelhető meg) – meg kell semmisíteni.