Pavblu 40 mg/ml oldatos injekció, előretöltött fecskendőben betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

PAVBLU 40 mg/ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben

aflibercept Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.

Mielőtt beadják Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a

betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd

1. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer a PAVBLU, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a PAVBLU Önnek történő beadása előtt
3.	Hogyan fogja kapni a PAVBLU-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a PAVBLU-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a PAVBLU, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A PAVBLU egy oldat, amelyet a szembe fecskendeznek felnőtteknél a szem következő betegségeinek kezelésére:

• érképződéssel járó (nedves) időskori makuladegeneráció (nedves AMD);
• a retinavéna elzáródása (retinális vénás ág (BRVO) vagy a centrális retinavéna (CRVO)

elzáródása) miatt kialakuló makulaödéma okozta látásromlás;

• diabéteszes makula ödéma (DMO) miatt kialakuló látásromlás;
• rövidlátás miatt az érhártyában történő ér elburjánzás (miópia okozta CNV) következtében

kialakuló látásromlás. A PAVBLU hatóanyaga, az aflibercept gátolja az éreredetű endoteliális növekedési faktor A (VEGF-A) és a méhlepény-eredetű növekedési faktor (PlGF) néven ismert faktorok csoportjának aktivitását. Nedves AMD-ben és miópia okozta CNV-ben szenvedő betegeknél ezen faktorok, ha feleslegben vannak jelen, akkor rendellenes új erek burjánoznak a szemben. Ezekből az új erekből a vér összetevői a szembe szivárognak, és végeredményben a szem látásért felelős szöveteit károsítják. A CRVO-ban szenvedő betegek esetében a retinától a vért elszállító főér záródik el. Ennek következtében a VEGF-szintek megemelkednek, ami folyadékszivárgást indít el a retinába, ennek következményeként a makula (sárgafolt, a retina éleslátásért felelős része) megduzzad, úgynevezett makulaödéma alakul ki. Amennyiben a makula megtelik folyadékkal, a centrális látás homályossá válik. BRVO-ban szenvedő betegeknél, a retinától a vért elszállító főér egy vagy több ága elzáródik. Ennek következtében a VEGF-szintek megemelkednek, ami folyadékszivárgást indít el a retinába, és ennek következményeként makulaödéma alakul ki.

A diabéteszes makula ödéma cukorbetegeknél kialakuló retina duzzanat, ami a vérerekből szivárgó folyadék következtében lép fel a sárgafoltban. A makula az éleslátásért felelős része a retinának. Ha a makula folyadéktól megduzzad, akkor a centrális látás (a látótér közepe) homályossá válik. A PAVBLU-ról igazolták, hogy gátolja az olyan új, rendellenes erek képződését a szemben, amelyekből gyakran folyadék, illetve vér szivárog. A PAVBLU segíthet stabilizálni és sok esetben javítani is a nedves AMD, a CRVO, a BRVO, a DMO és a miópia okozta CNV miatti látásromlást.

2. Tudnivalók a PAVBLU Önnek történő beadása előtt

Önnek nem fogják beadni a PAVBLU-t:

• ha allergiás az afliberceptre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• ha Ön aktív vagy gyanítható szem- vagy szem körüli fertőzésben szenved (okuláris vagy

periokuláris fertőzés).

• ha Ön súlyos szemgyulladásban szenved (amelyet fájdalom és vörösség jelez).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A PAVBLU beadása előtt beszéljen kezelőorvosával:

• ha Önnek zöldhályogja (glaukómája) van;
• ha Önnél korábban már előfordult szikralátás vagy észlelt üvegtesti homályokat, és ha a homály

mérete és száma hirtelen megnőtt;

• ha Önnél szemműtétet hajtottak végre 4 héten belül, vagy fognak végrehajtani az

elkövetkezendő 4 hétben;

• amennyiben Ön a CRVO vagy a BRVO súlyos (iszkémiás CRVO vagy BRVO) formájában

szenved, a PAVBLU-kezelés nem ajánlott. Továbbá fontos tudnia az alábbiakat:

• a PAVBLU biztonságosságát és hatásosságát nem vizsgálták olyan esetekben, amikor

egyidejűleg mindkét szemben alkalmazták a gyógyszert, és amennyiben így alkalmazzák, az a mellékhatások kialakulási kockázatának növekedéséhez vezethet.

• a PAVBLU befecskendezése, a beadást követő 60 percben, néhány betegnél a szemnyomás

(intraokuláris nyomás) emelkedéséhez vezethet. Kezelőorvosa ezt minden injekció után ellenőrizni fogja.

• ha Önnél a szemen belüli fertőzés vagy gyulladás (endoftalmitisz) vagy egyéb szövődmény

alakul ki, akkor szemfájdalmat vagy fokozott kellemetlenséget érezhet, fokozódó szemvörösséget, homályos látást vagy látásromlást és fokozott fényérzékenységet tapasztalhat. Fontos, hogy bármilyen tünetet mielőbb kivizsgáljanak, és a lehető legkorábban elkezdjék a kezelést.

• kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy fennállnak-e Önnél egyéb kockázati tényezők, amelyek

fokozhatják a szem egyik hátsó hártyájának a szakadását vagy leválását (retinaleválás vagy retinaszakadás, retina pigmenthámjának leválása vagy szakadása), mely esetben a PAVBLU-t elővigyázatossággal kell alkalmazni.

• a PAVBLU alkalmazása nem javasolt terhesség alatt kivéve, ha az anyára vonatkozó várható

előny meghaladja a magzatot érintő lehetséges kockázatot.

• fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt

és az utolsó PAVBLU beadását követően legalább 3 hónapig. A VEGF-gátlók – a PAVBLU-ban lévő hatóanyaghoz hasonló vegyületek – a szervezeten belüli (szisztémás) alkalmazása feltehetően a vérereket elzáró vérrögök (artériás tromboembóliás események) kockázatával járhat, ami szívrohamhoz vagy agyi érkatasztrófához (sztrókhoz) vezethet. A PAVBLU szembe adott injekcióját követően fennáll az ilyen események elméleti kockázata. Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre CRVO-ban, BRVO-ban, DMO-ban és miópia okozta CNV-ben szenvedő olyan betegek kezelésének biztonságosságával kapcsolatban, akiknél az elmúlt

6 hónapban agyi érkatasztrófa (sztrók), átmeneti agyi keringészavar (átmeneti iszkémiás roham) vagy szívroham lépett fel. Ha ezek közül bármelyik igaz Önre, akkor a PAVBLU-t elővigyázatossággal fogják alkalmazni. Csak korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre az alábbi esetek kezelésével kapcsolatban:

• azok a betegek, akiknél I-es típusú cukorbetegség miatt alakult ki DMO;
• azok a cukorbetegek, akiknek nagyon magas az átlagos vércukorszintjük (a HbA1c-szint

magasabb mint 12%);

• azok a cukorbetegek, akiknél a cukorbetegség miatt proliferatív diabéteszes retinopátia nevű

szembetegség alakult ki. Nincs tapasztalat az alábbi esetek kezelésével kapcsolatban:

-	heveny fertőzésben szenvedő betegek;
-	egyéb szembetegségben, például retinaleválás vagy makulalyuk;
-	nem beállított magas vérnyomásban szenvedő cukorbetegek;
-	miópia okozta CNV-ben szenvedő, nem ázsiai származású betegek;
-	miópia okozta CNV miatt korábban kezelésben részesült betegek;
-	azok a betegek, akiknél a miópia okozta CNV a sárgafolt központi részén kívül eső károsodással

(extrafoveális lézió) jár. Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre, akkor kezelőorvosa a PAVBLU-val történő kezelés alkalmával figyelembe fogja venni ezen információk hiányát.

Gyermekek és serdülők

A PAVBLU alkalmazását gyermekeknél vagy 18 év alatti serdülőknél nem vizsgálták, mivel a nedves AMD, a CRVO, a BRVO, a DMO és a myopia okozta CNV főként felnőtteknél fordul elő. Ezért a gyógyszer ebben a korcsoportban való alkalmazása nem releváns.

Egyéb gyógyszerek és a PAVBLU

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség és szoptatás

• Fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és az utolsó

PAVBLU-injekció beadását követően legalább 3 hónapig.

• A PAVBLU terhes nőknél történő alkalmazásával kapcsolatban nincs tapasztalat. A PAVBLU-t

nem szabad terhesség alatt alkalmazni kivéve, ha a magzatra nézve a lehetséges előny meghaladja a lehetséges kockázatot. Ha Ön terhes vagy terhességet tervez, akkor a PAVBLUkezelés megkezdése előtt beszélje ezt meg kezelőorvosával.

• A PAVBLU kis mennyiségben bejuthat az anyatejbe. A szoptatott újszülöttekre/csecsemőkre

gyakorolt hatásai nem ismertek. A PAVBLU alkalmazása szoptatás ideje alatt nem ajánlott. Ha Ön szoptató nő, a PAVBLU-kezelés megkezdése előtt beszélje ezt meg kezelőorvosával.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A PAVBLU-injekció után átmeneti látászavart tapasztalhat. Ne vezessen, illetve ne kezeljen gépeket, ameddig ez el nem múlik.

A PAVBLU

• kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag

„nátriummentes”.

• 0,005 mg poliszorbát 80-at tartalmaz 0,05 ml-es adagonként, ami 0,1 mg/ml-nek felel meg. A

poliszorbátok allergiás reakciókat okozhatnak. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármilyen ismert allergiája van.

3. Hogyan fogja kapni a PAVBLU-t?

Olyan orvos fogja beadni a PAVBLU-t a szemébe tiszta és steril (aszeptikus) körülmények között, aki jártas a szem injekciózásában. A készítmény ajánlott adagja 2 mg aflibercept (0,05 ml). A PAVBLU-t injekcióként adják a szembe (intravitreális injekció). A fertőzések megelőzése céljából a kezelőorvos az injekció beadása előtt fertőtlenítő szemöblítéssel óvatosan megtisztítja az Ön szemét. Az orvos helyi érzéstelenítőt is fog adni, hogy csillapítsa vagy megelőzze az injekciózással járó esetleges fájdalmat. Nedves AMD A nedves AMD-ben szenvedő betegeket 3 egymást követő adagig havonta egyszer, majd ezt követően a következő két hónap után egy másik injekcióval fognak kezelni. Kezelőorvosa döntése alapján az injekciók közötti időintervallum maradhat két hónap, vagy fokozatosan növelhető 2 vagy 4 hetes módosításokkal, amennyiben állapota stabil. Amennyiben állapota romlik, az injekciók beadása közötti időintervallum csökkenthető. Ha nem tapasztal problémákat vagy a kezelőorvosa nem tanácsol mást, nem szükséges kezelőorvosát az injekciók között felkeresnie. Retinavéna elzáródása (RVO, retinális vénás ág (BRVO) vagy centrális retinavéna (CRVO) elzáródása) következtében kialakult makulaödéma Kezelőorvosa fogja meghatározni az Önnek legmegfelelőbb kezelési sémát. Az Ön kezelését havonta ismétlődő PAVBLU-injekciók adásával fogják elkezdeni. Két injekció beadása közötti időtartam nem lehet rövidebb egy hónapnál. Kezelőorvosa dönthet a PAVBLU-kezelés abbahagyásáról, amennyiben a további kezelés már nem jár semmilyen előnnyel Önnek. Az Ön kezelése havonkénti injekciókkal fog folytatódni mindaddig, amíg állapota stabillá nem válik. Három vagy több havonkénti injekcióra lehet szükség. Kezelőorvosa figyelemmel fogja kísérni az Ön kezelésre adott válaszreakcióját, és folytathatja a kezelést az injekciózások közötti időintervallumok növelésével, a stabil állapot megőrzése érdekében. Amennyiben az Ön állapota romlik a hosszabb kezelési intervallumok bevezetésével, kezelőorvosa ennek megfelelően fogja az intervallumokat lerövidíteni. Kezelőorvosa az Ön kezelésre adott válaszreakciója alapján fog dönteni az ellenőrző vizsgálatokról, illetve a további kezelésről. Cukorbetegség okozta makulaödéma (DMO) A DMO-ban szenvedő betegeket az első 5 hónapban havonta egyszer, majd azután kéthavonta egyszer fogják kezelni. A kezelések közötti időtartam fenntartható 2 haviként, vagy személyre szabható az Ön állapotának megfelelően, a kezelőorvos vizsgálatai alapján. A kontrollvizsgálatok ütemezését kezelőorvosa fogja meghatározni.

A kezelőorvosa a PAVBLU-kezelés megszüntetése mellett dönthet, ha azt állapítja meg, hogy Önnek nem származik előnye a kezelés folytatásából. Miópia okozta CNV A miópia okozta CNV-ben szenvedő betegek kezelése egyetlen injekció adásával történik. További injekciókat csak akkor fog kapni, ha a kezelőorvosa által elvégzett vizsgálat azt mutatja, hogy betegsége nem javult. A két injekció beadása közötti időtartam nem lehet rövidebb egy hónapnál. Ha a betegsége elmúlik, majd kiújul, kezelőorvosa újrakezdheti a kezelést. Kezelőorvosa fog dönteni az ellenőrző vizsgálatok ütemezéséről. Részletes használati utasítás a betegtájékoztató végén található „A PAVBLU előkészítése és beadása” című fejezetben.

Ha kimarad egy adag PAVBLU

Vizsgálat és injekciózás céljából kérjen új időpontot!

A PAVBLU-kezelés abbahagyása

Mielőtt abbahagyná a kezelést, beszélje meg kezelőorvosával. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Allergiás reakciók (túlérzékenység) előfordulhatnak. Ezek súlyosak lehetnek, ezért fontos, hogy

azonnal jelentkezzen kezelőorvosánál.

A PAVBLU beadásával néhány, az injekció beadásával kapcsolatos mellékhatás jelentkezhet, amelyek a kezelendő szemet érintik. Néhány ezek közül súlyos lehet, és ide tartozhat a vakság, a szem

belsejének súlyos fertőzése vagy szemgyulladás (endoftalmitisz), a szemfenéken elhelyezkedő

fényérzékeny réteg leválása, szakadása vagy vérzése (retinaleválás vagy retinaszakadás), a

szemlencse elhomályosodása (szürkehályog), vérzés a szemben (üvegtesti vérzés), a szem

belsejében lévő, gélszerű anyag leválása a retináról (üvegtestleválás) és megnövekedett szemen

belüli nyomás, lásd 2. pont. Ezek a súlyos, szemet érintő mellékhatások 1900-ból kevesebb mint 1 injekció beadása esetén jelentkeztek a klinikai vizsgálatok során. Ha Önnél hirtelen látásromlás vagy fokozódó fájdalom és szemvörösség jelentkezik az injekció

beadását követően, azonnal beszéljen a kezelőorvosával!

A jelentett mellékhatások felsorolása

A következő felsorolás az injekció beadásával vagy a gyógyszerrel feltehetően összefüggésbe hozható mellékhatásokat tartalmazza. Kérjük, ne ijedjen meg, előfordulhat, hogy ezek közül egyet sem fog tapasztalni. Minden feltételezett mellékhatást mindig beszéljen meg kezelőorvosával.

Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1-et érinthet):

-	látásromlás;
-	szemfenék bevérzése (retinabevérzés);
-	szem bevérzése, amelyet a kis vérerekből a szem külső rétegeibe történő vérzés okoz;
-	szemfájdalom.

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

• a szem hátsó rétegének leválása vagy szakadása, mely fényfelvillanásokkal és üvegtesti

homállyal jár, és ez az állapot némely esetben látásvesztésig súlyosbodhat (a retina pigmenthám szakadása*/leválása, a retina szakadása/leválása);

-	retinasorvadás (ami látászavarral jár);
-	szemvérzés (üvegtesti vérzés);
-	a szemlencse elhomályosodásának bizonyos formái (szürkehályog);
-	a szemgolyó elülső rétegének (a szem szaruhártyájának) sérülése;
-	megnövekedett szemen belüli nyomás;
-	mozgó pontok látása (homályok);
-	a zselészerű anyag leválása a retináról a szemben (üvegtesti hátsó határhártya leválás, mely

fényfelvillanásokkal és üvegtesti homállyal jár);

-	olyan érzés, mintha valami lenne a szemben (idegentest érzése a szemben);
-	fokozott könnytermelés;
-	szemhéjduzzanat (szemhéjödéma);
-	az injekció beadási helyén fellépő vérzés;
-	szemvörösség.

• Nedves AMD-vel ismerten összefüggésbe hozható állapot; kizárólag nedves AMD-ben szenvedő

betegek esetében figyelték meg. Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

-	allergiás reakció (túlérzékenység)**;
-	súlyos gyulladás vagy fertőzés a szem belsejében (endoftalimitisz);
-	a szem szivárványhártyájának gyulladása vagy a szem más részeinek gyulladása (iritisz,

uveitisz, iridociklitisz, az elülső csarnok gyulladása);

-	furcsa érzés a szemben;
-	szemhéj-irritáció;
-	a szemgolyó elülső rétegének (a szem szaruhártyájának) duzzanata.

** Allergiás reakciókat, például kiütést, viszketést (pruritusz), csalánkiütést (urtikária) és néhány esetben súlyos allergiás (anafilaxiás, anafilaktoid) reakciókat jelentettek. Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

-	vakság;
-	sérülés következtében fellépő lencsehomály (traumás katarakta);
-	a zselészerű anyag gyulladása a szemben;
-	gennygyülem a szemben.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg):

• a szem fehér részének vörösödéssel és fájdalommal járó gyulladása (szkleritisz).

A klinikai vizsgálatokban azoknál a nedves AMD-s betegeknél, akik vérhígítókat kaptak, gyakoribb volt a szem bevérzése, amelyet a kis vérerekből a szem külső rétegeibe történő vérzés okoz (kötőhártyavérzés). A gyakoribb előfordulás összehasonlítható volt a ranibizumabbal és az aflibercepttel kezelt betegek között. A VEGF-gátlók – a PAVBLU-ban lévő hatóanyaghoz hasonló vegyületek – szisztémás (a szervezeten belüli) alkalmazása feltehetően a vérereket elzáró vérrögök (artériás tromboembóliás események) kockázatával járhatnak, ami szívrohamhoz vagy agyi érkatasztrófához (sztrókhoz) vezethet. A PAVBLU szembe adott injekcióját követően fennáll az ilyen események elméleti kockázata.

Az immunreakció kialakulásának (ellenanyagok képződésének) eshetősége, mint minden terápiás fehérje készítménynél, a PAVBLU esetén is fennáll.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a PAVBLU-t tárolni?

• A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
• A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.

A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

• Hűtőszekrényben (2 °C–8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!
• A külső dobozban lévő bontatlan buborékcsomagolást legfeljebb 3 napig lehet hűtőszekrényen

kívül, legfeljebb 30 °C-on tárolni.

• A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
• Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg

gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a PAVBLU?

• A készítmény hatóanyaga az aflibercept. Egy előretöltött fecskendő legalább 0,09 ml kinyerhető

oldattérfogatot tartalmaz, amely megfelel legalább 3,6 mg afliberceptnek. Egy előretöltött fecskendő 0,05 ml-ben oldott 2 mg afliberceptet juttat a szervezetbe.

• Egyéb összetevők: poliszorbát 80, szacharóz, α,α-trehalóz-dihidrát, injekcióhoz való víz.

További információkért lásd a „A PAVBLU (nátriumot és poliszorbát 80-at tartalmaz)” című részt a

1. pontban.

Milyen a PAVBLU külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A PAVBLU oldatos injekció (injekció) előretöltött fecskendőben. Az oldat átlátszó vagy opálos, színtelen vagy enyhén sárga. Csomagolási egység: 1 darab előretöltött fecskendő.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Amgen Technology (Ireland) UC Pottery Road, Dun Laoghaire Co. Dublin A96 F2A8 Írország

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Amgen Technology (Ireland) UC Pottery Road, Dun Laoghaire Co. Dublin A96 F2A8 Írország

Gyártó

Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Belgium A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
s.a. Amgen n.v.	Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tél/Tel: +32 (0)2 7752711	Tel. +370 5 219 7474

България	Luxembourg/Luxemburg
Амджен България ЕООД	s.a. Amgen
Тел.: +359 (0)2 424 7440	Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 (0)2 7752711

Česká republika	Magyarország
Amgen s.r.o.	Amgen Kft.
Tel: +420 221 773 500	Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark	Malta
Amgen, filial af Amgen AB, Sverige	Amgen S.r.l.
Tlf.: +45 39617500	Italy

Tel: +39 02 6241121

Deutschland	Nederland
Amgen GmbH	Amgen B.V.
Tel.: +49 89 1490960	Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti	Norge
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas	Amgen AB
Tel: +372 586 09553	Tlf: +47 23308000

Ελλάδα	Österreich
Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.	Amgen GmbH
Τηλ: +30 210 3447000	Tel: +43 (0)1 50 217

España	Polska
Amgen S.A.	Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.
Tel: +34 93 600 18 60	Tel.: +48 22 581 3000

France	Portugal
Amgen S.A.S.	Amgen Biofarmacêutica, Lda.
Tél: +33 (0)9 69 363 363	Tel: +351 21 4220606

Hrvatska	România
Amgen d.o.o.	Amgen România SRL
Tel: +385 (0)1 562 57 20	Tel: +4021 527 3000

Ireland	Slovenija
Amgen Ireland Limited	AMGEN zdravila d.o.o.
Tel: +353 1 8527400	Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland	Slovenská republika
Vistor	Amgen Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000	Tel: +421 2 321 114 49

Italia	Suomi/Finland
Amgen S.r.l.	Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial
Tel: +39 02 6241121	i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος	Sverige
C.A. Papaellinas Ltd	Amgen AB
Τηλ: +357 22741 741	Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle Tel: +371 257 25888

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu/) található.

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

A PAVBLU előkészítése és beadása

Az előretöltött fecskendő kizárólag egy szem kezelésére használható. Ne nyissa ki a steril, előretöltött fecskendő buborékcsomagolását a tiszta, beadásra szolgáló helyiségen kívül. Az előretöltött fecskendő többet tartalmaz a 2 mg aflibercept (megfelel 0,05 ml-nek) ajánlott dózisnál A felesleges térfogatot el kell távolítani a beadás előtt. Felhasználás előtt az oldatot vizuálisan meg kell vizsgálni, hogy tartalmaz-e idegen szemcséket és/vagy elszíneződést, vagy bármilyen eltérést a fizikai megjelenésében. Amennyiben az előbbiek bármelyike megfigyelhető, a gyógyszert dobja ki. Ne alkalmazza a készítményt, ha a csomagolás nyitott vagy sérült. A külső dobozban lévő bontatlan buborékcsomagolást legfeljebb 3 napig lehet hűtőszekrényen kívül, legfeljebb 30 °C-on tárolni. A buborékcsomagolás felbontása után aszeptikus környezetben folytassa a továbbiakat. Az intravitrealis injekciózáshoz 30 G × ½ hüvelykes injekciós tűt kell alkalmazni.

Az előretöltött fecskendővel kapcsolatos használati utasítás

Fecskendőkupak

Luer-zár Adagjelző vonal 0,05 ml-hez

Dugattyú

Ujjtámasz

Dugattyúszár

1. Amikor készen áll a PAVBLU beadására, nyissa ki a dobozt, és vegye ki a sterilezett buborékcsomagolást. Óvatosan nyissa fel a buborékcsomagolást, és közben biztosítsa, hogy a tartalma steril maradjon. Az összeillesztésig tartsa a fecskendőt a steril tálcán. 2. Aszeptikus technika alkalmazásával vegye ki a fecskendőt a sterilezett buborékcsomagolásból. 3. A fecskendő kupakjának eltávolításához tartsa a fecskendőt az egyik kezében, míg a másik kezének hüvelyk- és mutatóujjával fogja meg a fecskendő kupakját. Figyelem! A fecskendő kupakját le kell csavarni! (Ne pattintsa!).

CSAVARJA

LE!

4. Aszeptikus technika alkalmazásával óvatosan csavarja rá az injekciós tűt a fecskendő végének Luer-zárjára.

30 G × ½ hüvelykes tű Megjegyzés: Amikor készen áll a PAVBLU beadására, távolítsa el a műanyag tűvédőt a tűről és azt helyezze az éles tárgyak megsemmisítésére szolgáló tartályba.

5. A fecskendőt a tűvel felfelé tartva ellenőrizze, hogy nincs-e buborék a fecskendőben. Ha buborékokat lát, akkor az ujjával óvatosan kocogtassa meg a fecskendőt, amíg a buborékok fel nem szállnak.

KOCOGTASSA

MEG!

6. Távolítsa el az összes buborékot, valamint nyomja ki a feleslegben lévő gyógyszert oly

módon, hogy a dugattyút lassan tolja előre addig, amíg a dugattyú kupolájának alja (nem

a teteje) egyvonalba kerül a fecskendőn lévő adagjelző vonallal (ez megfelel 0,05 ml-nek,

azaz 2 mg afliberceptnek). Megjegyzés: A dugattyú pontos helyzetbe állítása nagyon fontos, mivel a nem megfelelő dugattyú helyzet az előírt adagnál több, vagy kevesebb mennyiség beadásához vezethet. Dugattyú kupola

Légbuborék Adagjelző Dugattyú vonal kupola alja Oldat A dugattyú Dugattyú kupola alját kupola alja illessze az adagjelző vonal tetejéhez

7. Injektáláskor óvatosan és változatlan nyomással tolja előre a dugattyút. Ne fejtsen ki további nyomóerőt, miután a dugattyú elérte a fecskendő alját. Ne adja be a fecskendőben látható

maradék oldatot.

8. Az előretöltött fecskendő kizárólag egyszer használatos. Az előretöltött fecskendő többszöri adagolású alkalmazása növelheti a kontamináció és a következményes fertőzések kockázatát. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

PAVBLU 40 mg/ml oldatos injekció, injekciós üvegben

aflibercept Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.

Mielőtt beadják Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a

betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd

1. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer a PAVBLU, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a PAVBLU Önnek történő beadása előtt
3.	Hogyan fogja kapni a PAVBLU-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a PAVBLU-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a PAVBLU, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A PAVBLU egy oldat, amelyet a szembe fecskendeznek felnőtteknél a szem következő betegségeinek kezelésére:

• érképződéssel járó (nedves) időskori makuladegeneráció (nedves AMD),
• a retinavéna elzáródása (retinális vénás ág (BRVO) vagy a centrális retinavéna (CRVO)

elzáródása) miatt kialakuló makulaödéma okozta látásromlás;

• diabéteszes makula ödéma (DMO) miatt kialakuló látásromlás;
• rövidlátás miatt az érhártyában történő ér elburjánzás (miópia okozta CNV) következtében

kialakuló látásromlás. A PAVBLU hatóanyaga, az aflibercept gátolja az éreredetű endoteliális növekedési faktor A (VEGF-

1. és a méhlepény-eredetű növekedési faktor (PlGF) néven ismert faktorok csoportjának aktivitását.

Nedves AMD-ben és miópia okozta CNV-ben szenvedő betegeknél ezen faktorok, ha feleslegben vannak jelen, akkor rendellenes új erek burjánoznak a szemben. Ezekből az új erekből a vér összetevői a szembe szivárognak, és végeredményben a szem látásért felelős szöveteit károsítják. A CRVO-ban szenvedő betegek esetében a retinától a vért elszállító főér záródik el. Ennek következtében a VEGF-szintek megemelkednek, ami folyadékszivárgást indít el a retinába, ennek következményeként a makula (sárgafolt, a retina éleslátásért felelős része) megduzzad, úgynevezett makulaödéma alakul ki. Amennyiben a makula megtelik folyadékkal, a centrális látás homályossá válik. BRVO-ban szenvedő betegeknél, a retinától a vért elszállító főér egy vagy több ága elzáródik. Ennek következtében a VEGF-szintek megemelkednek, ami folyadékszivárgást indít el a retinába, és ennek következményeként makulaödéma alakul ki.

A diabéteszes makula ödéma cukorbetegeknél kialakuló retina duzzanat, ami a vérerekből szivárgó folyadék következtében lép fel a sárgafoltban. A makula az éleslátásért felelős része a retinának. Ha a makula folyadéktól megduzzad, akkor a centrális látás (a látótér közepe) homályossá válik. A PAVBLU-ról igazolták, hogy gátolja az olyan új, rendellenes erek képződését a szemben, amelyekből gyakran folyadék, illetve vér szivárog. A PAVBLU segíthet stabilizálni és sok esetben javítani is a nedves AMD, a CRVO, a BRVO, a DMO és a miópia okozta CNV miatti látásromlást.

2. Tudnivalók a PAVBLU Önnek történő beadása előtt

Önnek nem fogják beadni a PAVBLU-t:

• ha allergiás az afliberceptre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
• ha Ön aktív vagy gyanítható szem- vagy szem körüli fertőzésben szenved (okuláris vagy

periokuláris fertőzés);

• ha Ön súlyos szemgyulladásban szenved (amelyet fájdalom és vörösség jelez).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A PAVBLU beadása előtt beszéljen kezelőorvosával:

• ha Önnek zöldhályogja (glaukómája) van;
• ha Önnél korábban már előfordult szikralátás vagy észlelt üvegtesti homályokat, és ha a homály

mérete vagy száma hirtelen megnő;

• ha Önnél szemműtétet hajtottak végre 4 héten belül, vagy fognak végrehajtani az elkövetkező

4 hétben;

• amennyiben Ön a CRVO vagy a BRVO súlyos (iszkémiás CRVO vagy BRVO) formájában

szenved, a PAVBLU-kezelés Önnek nem ajánlott. Továbbá fontos tudnia az alábbiakat:

• a PAVBLU biztonságosságát és hatásosságát nem vizsgálták olyan esetekben, amikor

egyidejűleg mindkét szemben alkalmazták a gyógyszert, és amennyiben így alkalmazzák, a mellékhatások kialakulási kockázatának növekedéséhez vezethet.

• a PAVBLU befecskendezése, a beadást követő 60 percben, néhány betegnél a szemnyomás

(intraokuláris nyomás) emelkedéséhez vezethet. Kezelőorvosa ezt minden injekció után ellenőrizni fogja.

• ha Önnél a szemen belüli fertőzés vagy gyulladás (endoftalmitisz) vagy egyéb szövődmény

alakul ki, akkor szemfájdalmat vagy fokozott kellemetlenséget érezhet, fokozódó szemvörösséget, homályos látást vagy látásromlást és fokozott fényérzékenységet tapasztalhat. Fontos, hogy bármilyen tünetet mielőbb kivizsgáljanak, és a lehető legkorábban elkezdjék a kezelést.

• kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy fennállnak-e Önnél egyéb kockázati tényezők, amelyek

fokozhatják a szem egyik hátsó hártyájának a szakadását vagy leválását (retinaleválás vagy retinaszakadás, retina pigmenthámjának leválása vagy szakadása), mely esetben a PAVBLU-t elővigyázatossággal kell alkalmazni.

• a PAVBLU alkalmazása nem javasolt terhesség alatt kivéve, ha az anyára vonatkozó várható

előny meghaladja a magzatot érintő lehetséges kockázatot.

• fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt

és az utolsó PAVBLU beadását követően legalább 3 hónapig. A VEGF-gátlók szisztémás alkalmazása – ezekhez hasonló anyagok találhatók a PAVBLU-ban is – a vérereket elzáró vérrögök (artériás tromboembóliás események) kialakulásának lehetséges kockázatával hozható összefüggésbe, amely szívrohamhoz vagy szélütéshez vezethet. A PAVBLU szembe adott injekcióját követően fennáll az ilyen események elméleti kockázata. Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre CRVO-ban, BRVO-ban, DMO-ban és miópia okozta CNV-ben szenvedő olyan betegek kezelésének biztonságosságával kapcsolatban, akiknél az elmúlt 6 hónapban

szélütés, átmeneti agyi keringészavar (átmeneti iszkémiás roham) vagy szívroham lépett fel. Ha ezek közül bármelyik igaz Önre, akkor a PAVBLU-t elővigyázatossággal fogják alkalmazni. Csak korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre az alábbi esetek kezelésével kapcsolatban:

• azok a betegek, akiknél I-es típusú cukorbetegség miatt alakult ki DMO;
• azok a cukorbetegek, akiknek nagyon magas az átlagos vércukorszintjük (a HbA1c-szint

magasabb mint 12%);

• azok a cukorbetegek, akiknél a cukorbetegség miatt proliferatív diabéteszes retinopátia nevű

szembetegség alakult ki. Nincs tapasztalat az alábbi esetek kezelésével kapcsolatban:

-	heveny fertőzésben szenvedő betegek,
-	egyéb szembetegségben, például retinaleválás vagy makulalyuk;
-	nem beállított magas vérnyomásban szenvedő cukorbetegek;
-	miópia okozta CNV-ben szenvedő, nem ázsiai származású betegek;
-	miópia okozta CNV miatt korábban kezelésben részesült betegek;
-	azok a betegek, akiknél a miópia okozta CNV a sárgafolt központi részén kívül eső károsodással

(extrafoveális lézió) jár. Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre, akkor kezelőorvosa a PAVBLU-val történő kezelés alkalmával figyelembe fogja venni ezen információk hiányát.

Gyermekek és serdülők

A PAVBLU alkalmazását gyermekeknél vagy 18 év alatti serdülőknél nem vizsgálták, mivel a nedves AMD, a CRVO, a BRVO, a DMO és a myopia okozta CNV főként felnőtteknél fordul elő. Ezért a gyógyszer ebben a korcsoportban való alkalmazása nem releváns.

Egyéb gyógyszerek és a PAVBLU

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség és szoptatás

• Fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és az utolsó

PAVBLU-injekció beadását követően legalább 3 hónapig.

• A PAVBLU terhes nőknél történő alkalmazásával kapcsolatban nincs tapasztalat. A PAVBLU-t

nem szabad terhesség alatt alkalmazni kivéve, ha a magzatra nézve a lehetséges előny meghaladja a lehetséges kockázatot. Ha Ön terhes vagy terhességet tervez, akkor a PAVBLUkezelés megkezdése előtt beszélje ezt meg kezelőorvosával.

• A PAVBLU kis mennyiségben bejuthat az anyatejbe. A szoptatott újszülöttekre/csecsemőkre

gyakorolt hatásai nem ismertek. A PAVBLU alkalmazása szoptatás ideje alatt nem ajánlott. Ha Ön szoptató nő, a PAVBLU-kezelés megkezdése előtt beszélje ezt meg kezelőorvosával.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A PAVBLU-injekció után átmeneti látászavart tapasztalhat. Ne vezessen, illetve ne kezeljen gépeket, ameddig ez el nem múlik.

A PAVBLU

• kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag

„nátriummentes”.

• 0,005 mg poliszorbát 80-at tartalmaz 0,05 ml-es adagonként, ami 0,1 mg/ml-nek felel meg. A

poliszorbátok allergiás reakciókat okozhatnak. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármilyen ismert allergiája van.

3. Hogyan fogja kapni a PAVBLU-t?

Olyan orvos fogja beadni a PAVBLU-t a szemébe tiszta és steril (aszeptikus) körülmények között, aki jártas a szem injekciózásában. A készítmény ajánlott adagja 2 mg aflibercept (0,05 ml). A PAVBLU-t injekcióként adják a szembe (intravitreális injekció). A fertőzések megelőzése céljából a kezelőorvos az injekció beadása előtt fertőtlenítő szemöblítéssel óvatosan megtisztítja az Ön szemét. Az orvos helyi érzéstelenítőt is fog adni, hogy csillapítsa vagy megelőzze az injekciózással járó esetleges fájdalmat. Nedves AMD Nedves AMD-ben szenvedő betegeket az első 3 adagig havonta egyszer, majd ezt követően a következő két hónap után egy másik injekcióval fognak kezelni. Kezelőorvosa döntése alapján az injekciók közötti időintervallum maradhat két hónap, vagy fokozatosan növelhető 2 vagy 4 hetes módosításokkal, amennyiben állapota stabil. Amennyiben állapota romlik, az injekciók beadása közötti időintervallum csökkenthető. Ha nem tapasztal problémákat vagy a kezelőorvosa nem tanácsol mást, nem szükséges kezelőorvosát az injekciók között felkeresnie. Retinavéna elzáródása (RVO, retinális vénás ág (BRVO) vagy centrális retinavéna (CRVO) elzáródása) következtében kialakult makulaödéma Kezelőorvosa fogja meghatározni az Önnek legmegfelelőbb kezelési sémát. Az Ön kezelését havonta ismétlődő PAVBLU-injekciók adásával fogják elkezdeni. Két injekció beadása közötti időtartam nem lehet rövidebb egy hónapnál. Kezelőorvosa dönthet a PAVBLU-kezelés abbahagyásáról, amennyiben a további kezelés már nem jár semmilyen előnnyel Önnek. Az Ön kezelése havonkénti injekciókkal fog folytatódni mindaddig, amíg állapota stabillá nem válik. Három vagy több havonkénti injekcióra lehet szükség. Kezelőorvosa figyelemmel fogja kísérni az Ön kezelésre adott válaszreakcióját, és folytathatja a kezelést az injekciózások közötti időintervallumok növelésével, a stabil állapot megőrzése érdekében. Amennyiben az Ön állapota romlik a hosszabb kezelési intervallumok bevezetésével, kezelőorvosa ennek megfelelően fogja az intervallumokat lerövidíteni. Kezelőorvosa az Ön kezelésre adott válaszreakciója alapján fog dönteni az ellenőrző vizsgálatokról, illetve a további kezelésről. Cukorbetegség okozta makulaödéma (DMO) DMO-ban szenvedő betegeket az első 5 hónapban havonta egyszer, majd azután kéthavonta egyszer fogják kezelni. A kezelések közötti időtartam fenntartható 2 haviként, vagy személyre szabható az Ön állapotának megfelelően, a kezelőorvos vizsgálatai alapján. A kontrollvizsgálatok ütemezését kezelőorvosa fogja meghatározni.

A kezelőorvosa a PAVBLU-kezelés megszüntetése mellett dönthet, ha azt állapítja meg, hogy Önnek nem származik előnye a kezelés folytatásából. Miópia okozta CNV A miópia okozta CNV-ben szenvedő betegek kezelése egyetlen injekció adásával történik. További injekciókat csak akkor fog kapni, ha a kezelőorvosa által elvégzett vizsgálat azt mutatja, hogy betegsége nem javult. A két injekció beadása közötti időtartam nem lehet rövidebb egy hónapnál. Ha a betegsége elmúlik, majd kiújul, kezelőorvosa újrakezdheti a kezelést. Kezelőorvosa fog dönteni az ellenőrző vizsgálatok ütemezéséről.

Ha kimarad egy adag PAVBLU

Vizsgálat és injekciózás céljából kérjen új időpontot!

A PAVBLU-kezelés abbahagyása

Mielőtt abbahagyná a kezelést, beszélje meg kezelőorvosával. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Allergiás reakciók (túlérzékenység) előfordulhatnak. Ezek súlyosak lehetnek, ezért fontos, hogy

azonnal jelentkezzen kezelőorvosánál.

A PAVBLU beadásával néhány, az injekció beadásával kapcsolatos mellékhatás jelentkezhet, amelyek a kezelendő szemet érintik. Néhány ezek közül súlyos lehet és ide tartozhat a vakság, a szem

belsejének súlyos fertőzése vagy szemgyulladás (endoftalmitisz), a szemfenéken elhelyezkedő

fényérzékeny réteg leválása, szakadása vagy vérzése (retinaleválás vagy szakadás), a szemlencse

elhomályosodása (szürke hályog), vérzés a szemben (üvegtesti vérzés), a szem belsejében lévő,

gélszerű anyag leválása a retináról (üvegtestleválás), és megnövekedett szemen belüli nyomás,

lásd 2. pont. Ezek a súlyos, szemet érintő mellékhatások 1900-ból kevesebb mint 1 injekció beadása esetén jelentkeztek a klinikai vizsgálatok során. Ha Önnél hirtelen látásromlás vagy fokozódó fájdalom és szemvörösség jelentkezik az injekció

beadását követően, azonnal beszéljen a kezelőorvosával!

A jelentett mellékhatások felsorolása

A következő felsorolás az injekció beadásával vagy a gyógyszerrel feltehetően összefüggésbe hozható mellékhatásokat tartalmazza. Kérjük, ne ijedjen meg, előfordulhat, hogy ezek közül egyet sem fog tapasztalni. Minden feltételezett mellékhatást mindig beszéljen meg az orvosával. Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1-et érinthet):

• látásromlás;
• szem bevérzése, amelyet a kis vérerekből a szem külső rétegeibe történő vérzés okoz;

• szemfenék bevérzése (retina-bevérzés);
• szemfájdalom.

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

• a szem hátsó rétegének leválása vagy szakadása, mely fényfelvillanásokkal és üvegtesti

homállyal jár, és ez az állapot némely esetben látásvesztésig súlyosbodhat (a retina pigmenthám szakadása*/leválása, a retina szakadása/leválása);

-	retinaelváltozása (látászavarral jár);
-	szemvérzés (üvegtesti vérzés);
-	a szemlencse elhomályosodásának bizonyos formái (szürkehályog);
-	a szemgolyó elülső rétegének (a szem szaruhártyájának) sérülése;
-	megnövekedett szemen belüli nyomás;
-	mozgó pontok látása (homályok);
-	a zselészerű anyag leválása a retináról a szemben (üvegtesti hátsó határhártya leválás, mely

fényfelvillanásokkal és üvegtesti homállyal jár);

-	olyan érzés, mintha valami lenne a szemben (idegentest érzése a szemben);
-	fokozott könnytermelés;
-	szemhéjduzzanat (szemhéjödéma);
-	az injekció beadási helyén fellépő vérzés;
-	szemvörösség.

• Nedves AMD-vel ismerten összefüggésbe hozható állapot; kizárólag nedves AMD-ben szenvedő

betegek esetében figyelték meg. Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

-	allergiás reakció (hiperszenzitivitás)**;
-	súlyos gyulladás vagy fertőzés a szem belsejében (endoftalimitisz);
-	a szem szivárványhártyájának gyulladása vagy a szem más részeinek gyulladása (iritisz,

uveitisz, iridociklitisz, az elülső csarnok gyulladása);

-	furcsa érzés a szemben;
-	szemhéj-irritáció;
-	a szemgolyó elülső rétegének (a szem szaruhártyájának) duzzanata.

** Allergiás reakciókat, például kiütést, viszketést (pruritusz), csalánkiütést (urtikária) és néhány esetben súlyos allergiás (anafilaxiás, anafilaktoid) reakciókat jelentettek. Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

-	vakság;
-	sérülés következtében fellépő lencsehomály (traumás katarakta);
-	a zselészerű anyag gyulladása a szemben;
-	gennygyülem a szemben (hipopion).

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg):

• a szem fehér részének vörösödéssel és fájdalommal járó gyulladása (szkleritisz).

A klinikai vizsgálatokban azoknál a nedves AMD-s betegeknél, akik vérhígítókat kaptak, gyakoribb volt a szem bevérzése, amelyet a kis vérerekből a szem külső rétegeibe történő vérzés okoz (kötőhártyavérzés). A gyakoribb előfordulás összehasonlítható volt a ranibizumabbal és az aflibercepttel kezelt betegek között. A VEGF-gátlók szisztémás alkalmazása – ezekhez hasonló anyagok találhatók a PAVBLU-ban is – feltehetően a vérereket elzáró vérrögök (artériás tromboembóliás események) kockázatával járhat, amelyek szívrohamhoz vagy szélütéshez vezethetnek. A PAVBLU szembe adott injekcióját követően fennáll az ilyen események elméleti kockázata. Az immunreakciók (ellenanyagok keletkezése) kialakulásának eshetősége, mint minden terápiás fehérjénél, a PAVBLU esetén is fennáll.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a PAVBLU-t tárolni?

• A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
• A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.

A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

• Hűtőszekrényben (2 °C–8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!
• A bontatlan injekciós üveget legfeljebb 3 napig lehet hűtőszekrényen kívül, legfeljebb 30 °C-on

tárolni.

• A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
• Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg

gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a PAVBLU?

• A készítmény hatóanyaga: az aflibercept. Egy injekciós üveg legalább 0,1 ml kinyerhető

térfogatot tartalmaz, amely megfelel legalább 4 mg afliberceptnek. Egy injekciós üveg 0,05 mlben oldott 2 mg afliberceptet juttat a szervezetbe.

• Egyéb összetevők: poliszorbát 80, szacharóz, α,α-trehalóz-dihidrát, injekcióhoz való víz.

További információkért lásd a „A PAVBLU (nátriumot és poliszorbát 80-at tartalmaz)” című részt a

1. pontban.

Milyen a PAVBLU külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A PAVBLU oldatos injekció (injekció) injekciós üvegben. Az oldat átlátszó vagy opálos, színtelen vagy enyhén sárga. Csomagolási egység: 1 db injekciós üveg.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Amgen Technology (Ireland) UC Pottery Road, Dun Laoghaire Co. Dublin A96 F2A8 Írország

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Amgen Technology (Ireland) UC Pottery Road, Dun Laoghaire Co. Dublin A96 F2A8 Írország

Gyártó

Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Belgium A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
s.a. Amgen n.v.	Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tél/Tel: +32 (0)2 7752711	Tel. +370 5 219 7474

България	Luxembourg/Luxemburg
Амджен България ЕООД	s.a. Amgen
Тел.: +359 (0)2 424 7440	Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 (0)2 7752711

Česká republika	Magyarország
Amgen s.r.o.	Amgen Kft.
Tel: +420 221 773 500	Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark	Malta
Amgen, filial af Amgen AB, Sverige	Amgen S.r.l.
Tlf.: +45 39617500	Italy

Tel: +39 02 6241121

Deutschland	Nederland
Amgen GmbH	Amgen B.V.
Tel.: +49 89 1490960	Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti	Norge
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas	Amgen AB
Tel: +372 586 09553	Tlf: +47 23308000

Ελλάδα	Österreich
Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.	Amgen GmbH
Τηλ: +30 210 3447000	Tel: +43 (0)1 50 217

España	Polska
Amgen S.A.	Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.
Tel: +34 93 600 18 60	Tel.: +48 22 581 3000

France	Portugal
Amgen S.A.S.	Amgen Biofarmacêutica, Lda.
Tél: +33 (0)9 69 363 363	Tel: +351 21 4220606

Hrvatska	România
Amgen d.o.o.	Amgen România SRL
Tel: +385 (0)1 562 57 20	Tel: +4021 527 3000

Ireland	Slovenija
Amgen Ireland Limited	AMGEN zdravila d.o.o.
Tel: +353 1 8527400	Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland	Slovenská republika
Vistor	Amgen Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000	Tel: +421 2 321 114 49

Italia	Suomi/Finland
Amgen S.r.l.	Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial
Tel: +39 02 6241121	i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος	Sverige
C.A. Papaellinas Ltd	Amgen AB
Τηλ: +357 22741 741	Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle Tel: +371 257 25888

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu/) található.

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Az injekciós üveg kizárólag egy szem kezelésére használható.

Az injekciós üveg többet tartalmaz a 2 mg aflibercept (megfelel 0,05 ml-nek) ajánlott dózisnál. A felesleges mennyiséget el kell távolítani az alkalmazás megkezdése előtt! Felhasználás előtt az oldatot vizuálisan meg kell vizsgálni, hogy tartalmaz-e idegen szemcséket és/vagy elszíneződést vagy bármilyen eltérést a fizikai megjelenésében. Amennyiben az előbbiek bármelyike megfigyelhető, a gyógyszert dobja el. Ne alkalmazza a készítményt, ha a csomagolás nyitott vagy sérült. A bontatlan injekciós üveget legfeljebb 3 napig lehet hűtőszekrényen kívül, legfeljebb 30 °C-on tárolni. Az injekciós üveg felbontása után aszeptikus környezetben folytassa a továbbiakat: Az intravitrealis injekciózáshoz 30 G × ½ hüvelykes injekciós tűt kell alkalmazni.

Az injekciós üveggel kapcsolatos használati utasítás

1. Távolítsa el a műanyag kupakot, és fertőtlenítse az injekciós üveg gumidugójának külső részét.

2. Csatlakoztassa a 18 G-s, 5 mikronos szűrővel (filterrel) rendelkező tűt egy 1 ml-es, steril Luerzáras fecskendőre.

Szűrővel rendelkező tű Megjegyzés: Amikor készen áll a PAVBLU felszívására, távolítsa el a műanyag tűvédőt a tűről és azt helyezze az éles tárgyak megsemmisítésére szolgáló tartályba. 3. Nyomja bele a filteres tűt az injekciós üveg gumidugójának közepébe olyan mélyre, hogy teljesen belemenjen az üvegbe és a tű hegye elérje az injekciós üveg alját vagy az aljának a peremét. 4. Aszeptikus technika alkalmazásával, szívja fel a fecskendőbe a PAVBLU injekciós üvegének teljes tartalmát úgy, hogy eközben az injekciós üveget függőleges helyzetben, kicsit döntve tartja, ezzel elősegítve az üveg teljes tartalmának felszívását. A levegő bejutásának megakadályozása érdekében biztosítsa, hogy a filteres tű ferde része elmerüljön a folyadékban. Az üveget tartsa megdöntve a felszívás alatt, hogy a filteres tű ferde része elmerüljön a folyadékban.

Oldat Tű ferde része lefelé mutat

5. Az injekciós üvegből történő felszívás során győződjön meg róla, hogy a dugattyúszár teljes mértékben hátra van húzva azért, hogy teljesen kiürülhessen a filteres tű. 6. Távolítsa el, és megfelelően dobja ki a filteres tűt. Megjegyzés: A filteres tű nem használható intravitrealis injekciózáshoz. 7. Aszeptikus technika alkalmazásával, stabilan csavarjon egy 30 G × ½ hüvelykes injekciós tűt, a fecskendő végének Luer-zárjára.

30 G × ½ hüvelykes tű Megjegyzés: Amikor készen áll a PAVBLU beadására, távolítsa el a műanyag tűvédőt a tűről és azt helyezze az éles tárgyak megsemmisítésére szolgáló tartályba. 8. A fecskendőt a tűvel felfelé tartva ellenőrizze, hogy nincs-e buborék a fecskendőben. Ha buborékokat lát, akkor az ujjával óvatosan kocogtassa meg a fecskendőt, amíg a buborékok fel nem szállnak.

9. Az összes buborék, valamint a feleslegben lévő gyógyszer eltávolításához lassan nyomja előre a dugattyút addig, amíg a dugattyú sík pereme egyvonalba kerül a fecskendőn lévő, 0,05 ml-t jelző vonallal. Az oldat, miután eltávolították belőle a légbuborékokat és a feleslegben lévő gyógyszert Adagjelző vonal 0,05 ml-hez 0.05 ml A dugattyúsík pereme

10. Az injekciós üveg kizárólag egyszer használatos. Az injekciós üveg többszöri adagolású alkalmazása növelheti a kontamináció és a következményes fertőzések kockázatát. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a hatályos előírások szerint kell végrehajtani.