Pedmarqsi 80 mg/ml oldatos infúzió betegtájékoztató

Utolsó frissítés: 2026. 04. 06.
Eredeti dokumentum (EMA)

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Pedmarqsi 80 mg/ml oldatos infúzió

nátrium-tioszulfát

Mielőtt Ön vagy gyermeke megkapja ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi

betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

  • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi

szakemberhez.

  • Ha Önnél vagy gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről

kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Pedmarqsi és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Pedmarqsi alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Pedmarqsi-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Pedmarqsi-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Pedmarqsi és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Pedmarqsi hatóanyaga a nátrium-tioszulfát. A Pedmarqsi-t a ciszplatin nevű daganatellenes gyógyszer okozta hallássérülés kockázatának csökkentésére alkalmazzák. Olyan, 1 hónap és 18 év közötti gyermekeknek és serdülőknek adják, akiket ciszplatinnal kezelnek szolid daganatok ellen, amelyek nem terjedtek át a szervezet más részeire.

2. Tudnivalók a Pedmarqsi alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Pedmarqsi-t

ha a gyermek:

  • allergiás a nátrium-tioszulfátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
  • egy hónaposnál fiatalabb csecsemő

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Pedmarqsi alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha a gyermek:

  • a nátrium-tioszulfát előző adagjának beadását követően allergiás reakció tüneteit mutatta,

például bőrkiütés, gyors szívverés, csalánkiütés vagy nehézlégzés lépett fel nála

  • ismerten allergiás a szulfitoknak nevezett kémiai anyagokra – ez azt jelentheti, hogy Ön vagy a

gyermek nagyobb valószínűséggel mutat allergiás reakciót erre a gyógyszerre

  • gyenge veseműködéssel vagy súlyos vesebetegséggel küzd
  • egy másik betegség miatt alacsony sótartalmú étrendet igényel

Egyéb gyógyszerek és a Pedmarqsi

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, a jelenleg vagy nemrégiben Önnél vagy a gyermekénél alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszerekről.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Ez a gyógyszer nem alkalmazható, ha Ön vagy gyermeke terhes (illetve ha fennáll a terhesség lehetősége) vagy szoptat. Ez a gyógyszer csak ciszplatinnal végzett kemoterápia után alkalmazható, és a ciszplatin károsíthatja a magzatot. Beszélje meg kezelőorvosával, hogy szükség van-e fogamzásgátlásra mind a kezelés alatt, mind pedig a kezelést követő 6 hónapban.

A Pedmarqsi bórsavat tartalmaz

Ez a gyógyszer bórsavat tartalmaz, amely hosszú ideig tartó alkalmazás esetén csökkentheti a termékenységet.

A Pedmarqsi nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer 23 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz milliliterenként. Ez az 1–17 éves gyermekek és serdülők esetében a biztonságos napi nátriumbevitel 1–2%-ának, a 7–11 hónapos csecsemők esetében pedig 12%-ának felel meg.

3. Hogyan kell alkalmazni a Pedmarqsi-t?

Mielőtt Ön vagy gyermeke megkapja ezt a gyógyszert, hányás elleni gyógyszereket fog kapni a hányás megelőzése érdekében. Ez a gyógyszer oldatos cseppinfúzió, amelyet orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember ad be vénába. Ezt általában egy, a mellkas egyik vénájába helyezett csövön, úgynevezett centrális vénás katéteren keresztül végzik. Az infúzió időtartama 15 perc. A kezelést 6 órával a ciszplatininfúzió befejezése után kezdik meg. 2 A gyógyszer adagját az Ön m -ben kifejezett mérete (testfelülete) alapján határozzák meg, amelyet a testmagasság és a testtömeg alapján számítanak ki. 2 A legalább 10 kg testtömegű betegek esetében az ajánlott adag 12,8 g/m . 2 Az ajánlott adag 5 kg és 10 kg közötti testtömegű betegeknél 9,6 g/m . 2 Az ajánlott adag 5 kg-nál kisebb testtömegű betegeknél 6,4 g/m . Kezelőorvosa fogja meghatározni az Ön vagy gyermeke számára megfelelő adagot.

Ha Ön vagy gyermeke az előírtnál több Pedmarqsi-t kap

Mivel az adagot egészségügyi szakemberek határozzák meg és ellenőrzik, nem valószínű, hogy Ön vagy gyermeke nem megfelelő mennyiséget kap. Túladagolás esetén Önnél vagy gyermekénél hányinger, hányás, a vér nátrium-, foszfát- vagy káliumszintjének megváltozása, vérnyomás-változás vagy vérsavasodás (metabolikus acidózis) alakulhat ki; ez utóbbi hányingert, hányást, álmosságot és légszomjat okozhat. Kezelőorvosa tüneti kezelést adhat Önnek vagy gyermekének ezekre a mellékhatásokra. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások

Ha Önnek vagy gyermekének súlyos allergiás reakciója van erre a gyógyszerre, amely olyan tünetekkel jár, mint például a bőrkiütés, a mellkasi szorító érzés, a zihálás, a légszomj vagy a fázás, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

További mellékhatások

A gyógyszer alkalmazása során előforduló további mellékhatások általában enyhék. Az Ön vagy gyermeke által tapasztalt mellékhatások a következők lehetnek: Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1-et érinthet):

hányinger;
hányás;
vérvizsgálat által kimutatott csökkent foszfát- vagy káliumszint;
vérvizsgálat által kimutatott megnövekedett nátriumszint.

Gyakori (100 betegből több mint 1-et érinthet):

megemelkedett vagy csökkent vérnyomás;
vérvizsgálat által kimutatott csökkent kalciumszint;
vérsavasodás (metabolikus acidózis), amely hányingert, hányást, álmosságot és légszomjat

okozhat.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél vagy gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Pedmarqsi-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Pedmarqsi?

  • A készítmény hatóanyaga a nátrium-tioszulfát vízmentes formában. 8 g nátrium-tioszulfátot

tartalmaz 100 ml-es injekciós üvegenként.

  • Egyéb összetevők:
- bórsav (0,25 mg/ml)
- injekcióhoz való víz
- sósav és nátrium-hidroxid a pH beállításához (lásd 2. pont; A Pedmarqsi nátriumot

tartalmaz).

Milyen a Pedmarqsi külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Ez a gyógyszer oldatos infúzió.

Ez a gyógyszer átlátszó és színtelen, steril oldat, amely gumidugóval és alumínium lepattintható külső kupakkal lezárt, átlátszó injekciós üvegekben kerül forgalomba. Minden doboz egy injekciós üveget tartalmaz.

A forgalombahozatali engedély jogosultja és gyártó

Norgine B.V. Antonio Vivaldistraat 150 1083 HP Amsterdam Hollandia

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: <{HH/ÉÉÉÉ}>

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található. <------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Adagolás és alkalmazás

A gyógyszer alkalmazásának a ciszplatinnal végzett kemoterápiához viszonyított ideje A nátrium-tioszulfát alkalmazásának a ciszplatinnal végzett kemoterápiához viszonyított időzítése kritikus fontosságú. Ha a nátrium-tioszulfát alkalmazására:  a ciszplatin-infúzió beadása után kevesebb mint 6 órával kerül sor: a nátrium-tioszulfát csökkentheti a ciszplatin daganat elleni hatásosságát.  a ciszplatin-infúzió beadása után több mint 6 órával kerül sor: nem biztos, hogy a nátriumtioszulfát hatékony lesz az ototoxicitás megelőzésében. A nátrium-tioszulfátot legfeljebb 6 órás ciszplatin-infúzió után adja be. Ne alkalmazzon nátriumtioszulfátot, ha:  a ciszplatin-infúzió időtartama meghaladja a 6 órát, vagy  a következő ciszplatin-infúzióra a tervek szerint 6 órán belül sor kerül. Amennyiben a ciszplatint egymást követő napokon alkalmazzák, a nátrium-tioszulfát infúzió beadása után legalább 6 órát kell várni a következő ciszplatin-infúzió alkalmazása előtt. A ciszplatin-infúzió befejezése után:  A nátrium-tioszulfát beadása előtt 30 perccel, azaz a ciszplatin-infúzió befejezését követően 5,5 órával nagyon hatékony, kombinációs, intravénás antiemeticus kezelést kell biztosítani (lásd az alkalmazási előírás 4.4 pontját).  Ez a gyógyszer felhasználásra kész oldatos infúzió.  Felhasználás előtt ellenőrizze szemrevételezéssel az injekciós üveg tartalmát, hogy ne tartalmazzon részecskéket, illetve ne legyen elszíneződve.  Fecskendőben vagy üres, steril infúziós zsákban készítse elő a kezeléshez szükséges megfelelő adag nátrium-tioszulfátot tartalmazó oldatos infúziót az injekciós üveg(ek) felhasználásával.  Állítsa le a ciszplatin-infúzió melletti hydrálást, és öblítse át az infúziós szereléket 0,9%-os nátrium-klorid oldattal.  Adja be a nátrium-tioszulfát infúziót 15 perc alatt (6 órával a ciszplatin-infúzió befejezését követően).

 Öblítse át az infúziós szereléket 0,9%-os nátrium-klorid oldattal, majd rögtön ezt követően kezdje újra a ciszplatin-infúzióhoz szükséges hydrálást.

Alkalmazzon antiemeticus Állítsa le a CIS- Öblítse át az infúziós premedikációt hydrálást és öblítse szereléket 30 perccel a Pedmarqsi át az infúziós 0,9%-os nátrium-klorid beadása előtt (5,5 órával a CIS szereléket 0,9%-os oldattal, majd kezdje újra nátrium-klorid a CIS-hydrálást. befejezése után). oldattal.

l

egalább 6 óra szünet a K

CIS-infúzió időtartama 15 perces övetkező CIS- 6 óra szünet a CIS-infúzió

b Pedmarqsi- Pedmarqsi beadása

legfeljebb 6 óra. efejezése után

infúzió infúzió

után

CIS = ciszplatin Lásd „A gyógyszer alkalmazásának a ciszplatinnal végzett kemoterápiához viszonyított ideje” című részt a nátrium-tioszulfát alkalmazásának időzítésére vonatkozó kritikus fontosságú információkkal kapcsolatban. Ez a gyógyszer 8 g mint 80 mg/ml adagot tartalmazó egyszeri használatos injekciós üvegben kapható. A ciszplatin által kiváltott ototoxicitás megelőzésére alkalmazott nátrium-tioszulfát ajánlott adagja a testtömegen alapul, és az alábbi táblázat szerint kell a testfelületre vetítve meghatározni:

Nátrium-tioszulfát intravénás infúzió ajánlott dózisa

Testtömeg Dózis Mennyiség 2 2 > 10 kg 12,8 g/m 160 ml/m 2 2 5–10 kg 9,6 g/m 120 ml/m 2 2 < 5 kg 6,4 g/m 80 ml/m

A gyógyszer alkalmazására, kezelésére és megsemmisítésére vonatkozó útmutatások

Ezt a gyógyszert egyszeri alkalmazásra szánták. Az oldat fel nem használt mennyiségét a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni. A polivinil-klorid, etilén-vinil-acetát és poliolefin intravénás tasakokban tárolt készítmény kémiai és fizikai stabilitása felhasználásra kész állapotban szabályozott szobahőmérsékleten 24 órán át bizonyított. Mikrobiológiai szempontból a készítményt felnyitás után azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásra kész állapotban történő tárolás idejéért és körülményeiért – ami rendszerint nem lehet hosszabb 2 °C – 8 ºC-on 24 óránál – a felhasználó a felelős.

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Eredeti dokumentum megnyitása

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

A vényköteles (Rx) gyógyszerek esetében megjelenített bruttó fogyasztói árak (BFA) és a társadalombiztosítási (TB) támogatási adatok a Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelő (NEAK) publikus gyógyszeradatbázisából (PUPHA) származnak. Ezek az árak jogszabály által rögzítettek és minden gyógyszertárban azonosak.

Egyes vényköteles termékek oldalain megjelenített gyógyszertári elérhetőségi adatok a BENUVény.hu oldalról származnak. Ezen adatok kizárólag tájékoztató jellegűek, és nem garantálják a termék tényleges készleten lévő elérhetőségét. A „Foglalás" hivatkozás a BENUVény.hu oldalára irányít, ahol a felhasználó előzetesen lefoglalhatja a kívánt gyógyszert. A BENUVény.hu által közvetített elérhetőségi adatok pontosságáért és aktualitásáért felelősséget nem vállalunk.

A TB támogatás mértéke és a fizetendő térítési díj a felíró orvos által megjelölt jogcímtől (normatív, emelt vagy kiemelt támogatás) függ. Az oldalon megjelenített támogatási adatok tájékoztató jellegűek; a pontos térítési díjat a gyógyszertárban, a vény beváltásakor állapítják meg. A támogatási adatok változhatnak, kérjük, ellenőrizze a legfrissebb információkat a NEAK honlapján.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.