Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

PegIntron 50mikrogramm por és oldószer oldatos injekcióhoz

PegIntron 80mikrogramm por és oldószer oldatos injekcióhoz

PegIntron 100mikrogramm por és oldószer oldatos injekcióhoz

PegIntron 120mikrogramm por és oldószer oldatos injekcióhoz

PegIntron 150mikrogramm por és oldószer oldatos injekcióhoz

peginterferon alfa-2b

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert t

a n

z Ön számára fontos információkat tartalmaz. ű

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szükségez

lehet. s

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. g
• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára

ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.m

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is voenatkozik.Lásd 4.pont. ly

A betegtájékoztató tartalma: d

1. Milyen típusú gyógyszer a PegIntron és milyen betegségek esetén alekalmazható? 2. Tudnivalók a PegIntron alkalmazása előtt g 3. Hogyan kell alkalmazni a PegIntront? n 4. Lehetséges mellékhatások e

5 i

. Hogyan kell a PegIntront tárolni? l 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk ta

a

1 z

. Milyentípusú gyógyszer aPegIntronés miolyen betegségek esetén alkalmazható?

E gyógyszerben lévő hatóanyag egy peginteraferon alfa-2b-nek nevezett fehérje, ami az interferonoknak nevezett gyógyszerek csobportjába tartozik. Az interferonokat a szervezete immunrendszere állítja elő, hogy segítsenek küzdeni a fertőzések és a súlyos betegségek ellen. Ezt a gyógyszert beinjekciózzák a szervezetmébe, hogy segítse az immunrendszere működését. Ez a gyógyszer a máj egyik vírusos fertlőozésének, a krónikus hepatitiszC-nek akezelésére való.

a

Felnőttek rg E gyógyszer ribavirinnel oés boceprevirrel kombinációban javallt 18éves és annál idősebb felnőttek néhány típusú króniku s fhepatitiszC-fertőzésének (HCV-fertőzésnek is nevezik) kezelésére. Alkalmazható olyan felnőtteknél, akriket korábban nemkezeltek krónikus hepatitiszC-fertőzés miatt, vagy akik korábban interferonoknak vaegy pegilált interferonoknak nevezett gyógyszereket alkalmaztak.

z

E s

gyógyszyer és a ribavirin kombinációja olyan felnőttek esetén javasolt, akiket korábban még nem kezeltekg ezekkel a gyógyszerekkel. Olyan felnőttek is közéjük tartoznak, akik klinikailag stabil HIV- (humóán immundeficiencia vírus –emberi immunhiányos állapotot előidéző vírus) fertőzésben is szeynvednek. A kombináció alkalmazható még olyan felnőttek kezelésére is, akiknél egy interferon alfával gvagy peginterferon alfával kombinált ribavirinnel, vagy csak interferon alfával végzett kezelés már sikertelen volt.

Ha olyan betegségben szenved, ami veszélyessé teszi a ribavirin alkalmazását, vagy ha már problémája volt annak szedésével, akkor kezelőorvosa valószínűleg csak ezt a gyógyszert fogja felírni Önnek.

Ha további kérdései vannak a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Gyermekek és serdülők E gy ógyszer ésaribavirin kombinációja 3éves és ennél idősebb, korábban krónikus hepatitiszCmiatt nem kezelt gyermekek és serdülők kezelésére való.

2. Tudnivalók a PegIntron alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a PegIntront

A kezelés előtt el kell mondania kezelőorvosának, ha Ön vagy a gondozása alatt álló gyermek, t

illetve Önnek vagy a gondozása alatt álló gyermeknek: n

• allergiása peginterferon alfa-2b-re vagy a gyógyszer (6.pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. ű
• allergiásbármely interferonnal szemben. z
• súlyos szívproblémáivoltak. s
• olyan szívbetegségevan, amely a megelőző 6hónap során nem volt megfelelően kezelve. g
• nagyfokú legyengüléssel járó, súlyos betegségekben szenved. e
• autoimmun hepatitisze vagy másimmunrendszeribetegsége van. m
• az immunrendszer működését gátló (gyengítő) gyógyszert szed.
• előrehaladott, nem kezelt májbetegségevan (a hepatitiszC-t leszámítva). e
• pajzsmirigybetegségevan, ami nincs gyógyszerrel megfelelően kezelve. ly
• epilepsziájavan, ami egy görcsrohamokkal járó betegség (epilepsziás görécsökkel vagy

„rángógörcsökkel”). d

• telbivudinnalkezelik (lásd„Egyéb gyógyszerek és a PegIntron” ponet).

g

Tilosa PegIntrontalkalmaznia,haa fenti állapotok bármelyike érvénnyes Önre vagy a gondozása alatt álló gyermekre. e

Emellett, gyermekeknél és serdülőknélistilos alkalmaznitezat a gyógyszert, ha súlyos idegrendszeri

vagy pszichiátriai megbetegedésük, például súlyos deparessziójukvagy öngyilkossági gondolataik

vannak. z

mlékeztető: Kérjük, olvassa még el a ribavir inhés a boceprevir Betegtájékoztatójában is a „Ne alkalmazza” részt, mielőtt azoakat e gyógyszerrelegyütt, kombinációban alkalmazná.

F b

igyelmeztetések és óvintézkedések

Súlyos allergiás reakció esetén (mint pméldául a nehézlégzés, sípoló légzésvagy csalánkiütés) azonnal kérjen orvosi segítséget! lo

a

A gyógyszer alkalmazása relgőtt beszéljen kezelőorvosával, ha Ön vagy a gondozása alatt álló

gyermek, illetve Önnek voagy a gondozása alatt álló gyermeknek:

- súlyos idegrend sfzeri vagy pszichiátriai megbetegedése volt, vagy kórelőzményében

szerfüggőségr(pl. alkohol vagy kábítószerek) szerepel. A gyógyszer alkalmazása olyan gyermekeknél és serdülőknél, akiknek súlyos pszichiátriai megbetegzedésük van, vagy ilyen a kórtörténetükben szerepel, nem megengedett (lásd a fenti

„ s

Ney alkalmazza a PegIntront” részt).

• pgszichiátriai betegség miatt kezelikvagy bármilyen más idegrendszeri, ill. pszichiátriai

óbetegség miattkezelték korábban, beleértve a depressziót (például szomorúság, levertség) vagy y az öngyilkos-, illetve gyilkos viselkedéstis (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások”).

g- valaha szívrohama vagyszívpanaszaivoltak.

• vesebetegségbenszenved; kezelőorvosa előírhat a szokásosnál kisebb adagot, és a kezelés alatt

A rendszeresen ellenőrizheti vérében a veseműködésre vonatkozó értékeket. Ha a gyógyszert ribavirinnel kombinálva alkalmazza, kezelőorvosa fokozottabban kell, hogy ellenőrizze, csökken-e az Ön vagy a gondozása alatt álló gyermek vörösvértestjeinek a száma.

• májzsugoravagy egyébmájbetegsége van(a hepatitiszC-n kívül).
• meghűlésesvagy más légúti fertőzésre utaló tünetek jelentkeznek, pl. láz, köhögésvagy

bármilyen légzési nehézség.

• cukorbetegvagy magas a vérnyomása; kezelőorvosaszemészeti szakvizsgálatot rendelhet el

Önnél vagy a gondozása alatt álló gyermeknél.

• valaha bármilyen, a légzést vagy avérképzést érintő, súlyos betegségben szenvedett.
• apikkelysömörvagy aszarkoidózis nevűbőrbetegségbenszenved, ami aze gyógyszerrel

történő kezelés ideje alatt súlyosbodhat.

• terhességet tervez; egyógyszerrel történő kezelés elkezdése előtt beszélje ezt meg

kezelőorvosával.

• szervátültetésenesett át, akár vese-, akár májátültetésen;az interferon-kezelés megnövelheti a

szerv kilökődésének kockázatát. Erről feltétlenül beszéljen kezelőorvosával.

• Önt HIV-fertőzés miatt is kezelik (lásd az „Egyéb gyógyszerek és a PegIntron” részt).
• Önjelenleg hepatitiszB vírus okozta fertőzésben szenved,vagy ilyen fertőzése voltkorábban, t

mivel kezelőorvosa ebben az esetben dönthet úgy, hogy fokozottan ellenőrzi az Ön állapotát. n Emlékeztető:Kérjük, olvassa el a ribavirinBetegtájékoztatójában is a „Figyelmeztetések és ű óvintézkedések” részt, mielőtt azt e gyógyszerrelegyütt, kombinációban alkalmazná. z

F s

og-és szájüregi problémákról számoltak beaze gyógyszert ribavirinnel kombinációban kapó g betegeknél. Fogínybetegsége alakulhat ki, ami a fogak kihullásához vezethet. Kiszáradhat a szájea vagy hányhat, mindkettő károsíthatja a fogait. Fontos, hogy naponta kétszer alaposan mosson fogamt, ha hányt, öblítse ki a száját, és rendszeresen járjon fogászati ellenőrzésre.

e

A kezelés alatt a betegek egy része szemproblémákatvagy ritka esetben látásveszltéyst észlelhet. Kezelőorvosának a kezelés megkezdése előtt szemészeti vizsgálatot kell végezteétnie. Bármilyen, a látásában bekövetkező változás esetén beszélnie kell kezelőorvosával, és azondnal teljes szemészeti vizsgálaton kell átesnie. Ha olyan betegségben szenved, amely a későbbiekeben szemészeti problémákhoz vezethet (pl. cukorbetegség vagy magas vérnyomás), akkgor a kezelés ideje alatt rendszeresen szemészeti vizsgálaton kell átesnie. Ha a szembetegségen súlyosabbá válik, vagy új szembetegsége alakul ki, akkor a kezelését le fogják állítani. e

PegIntron-kezelés idejénavérnyomáscsökkenés elkerüléset éardekében kezelőorvosa a megszokottnál nagyobb mennyiségű folyadék fogyasztását javasolhatja.a

A z

kezelés megkezdése előtt és a kezelés egész idejeo alatt kezelőorvosa vérvizsgálatokat fog végeztetni, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a kezelés, a mhit Ön kap, biztonságos és hatásos-e.

G a

yermekek és serdülők b

A gyógyszer alkalmazása nem javasolt 3évnél fiatalabb betegeknél.

m

Egyéb gyógyszerek és a PegIntrolno

Feltétlenül tájékoztassa kezelőoarvosát vagy gyógyszerészét, ha Ön vagy az Ön által gondozott gyermek: rg  jelenleg vagy nemorégiben egyéb gyógyszereket vagy vitaminokat/táplálékkiegészítőket szed vagy szedett, bfeleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

 humán immurndeficiencia vírussal (HIV-pozitív) és hepatitiszC vírussal(HCV) is fertőzött,

és HIV-elelenigyógyszerekkel is kezelik –[nukleozid reverz transzkriptáz gátló (NRTI)

é z

s/vasgy nagyon hatásos retrovírus-ellenikezelés (HAART)]. Kezelőorvosaellenőrizni fogja, hoygy az említett betegségek tünetei jelentkeznek-e Önnél. g o Az egyógyszer és a ribavirin kombinációjának alkalmazása HIV-ellenigyógyszerrel ó növelheti a tejsav-acidózis, a májelégtelenség és a vörösvértestek, a fehérvérsejtek, y valamint a vérlemezkéknek nevezett, a véralvadásban részt vevősejtes elemek g számának csökkenésével járó vérképeltérések kialakulásának kockázatát. Az A előrehaladott májbetegségben szenvedő, HAART-kezelésben részesülő betegek esetében fokozottan fennállhat a májfunkció romlásának veszélye, ezért ribavirin kombinációval vagy anélkül, e gyógyszer hozzáadása a kezeléshez tovább növelheti a veszélyeztetettséget. o A zidovudinés sztavudinesetén nem biztos, hogy a ribavirin megváltoztatja ezeknek a gyógyszereknek a hatását. Ezért rendszeresen ellenőrizni fogják a vérét, hogy meggyőződjenek arról, hogy a HIV-fertőzés nem súlyosbodhat-e.Ha az súlyosbodott, kezelőorvosa eldönti majd, hogy kell-e változtatni a ribavirin-kezelésén, vagy sem. Ezen kívül, az e gyógyszer és a ribavirin kombinált kezelésével és zidovudinnal

kezelt betegeknél fokozott lehet a vérszegénység (alacsony vörösvértestszám) kialakulásának kockázata. Ezért az e gyógyszer és a ribavirin kombinált terápiája mellett a zidovudin alkalmazása nem javasolt. Emlékeztető: Kérjük, olvassa el az „Egyéb gyógyszerek” részt a ribavirin Betegtájékoztatójában, mielőtt azt e gyógyszerrelegyütt, kombinációban alkalmazná.  telbivudintszed. Ha telbivudinte gyógyszerrelvagy egyéb típusú injektálható interferonkészítménnyel egyidejűleg alkalmaz, nagyobb a perifériás neuropátia (zsibbadtság, bizsergő és/vagy égő érzés a karban és/vagy a lábban) kialakulásának kockázata. Ezek az események lehetnek súlyosabbak is. Ezért ne alkalmazza ezt agyógyszerttelbivudinnal egyidőben. t

T n

erhesség és szoptatás ű

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a z gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. s

T g

erhesség e Az interferonok vemhes kísérleti állatokon olykor vetélést okoztak. A gyógyszer emberi temrhességre gyakorolt hatása nem ismert. A fogamzóképes lányoknak és nőknek a gyógyszerrel történ őkezelés ideje alatthatásos fogamzásgátlást kell alkalmazniuk. e

A ribavirin nagyon káros lehet a még meg nem született gyermekre. Ezért Önneké és partnerének is különös figyelmetkell fordítania a védekezésre, amikor szexuális életet élnekd, ha a teherbeesés lehetősége fennáll: e

• amennyiben Ön ribavirint szedő,fogamzóképes korú lány, vagy ngő:

terhességi tesztjének negatívnak kell lennie a kezelés előtt, a kezelés anlatt minden hónapban, valamint a kezelés befejezését követő 4hónap alatt. Hatékony fogamzásgá tleást kell alkalmaznia a kezelés alatt

é i

s a kezelés befejezését követő4hónapig. Ezt meg kell beszélnlie orvosával.

• amennyiben Ön ribavirint szedő férfi: ta

óvszer alkalmazásanélkül ne létesítsen szexuális kapcsaolatot terhes nővel. Amennyiben nőpartnere nem terhes, de fogamzóképes korú, az Ön kezelése alaztt, valamint kezelése befejezését követően 7hónapig havonta ellenőrizni kell partnerét, terhes-oe. Önnek vagy partnerének hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia a ribavirin sze dhése alatt és a kezelés befejezését követő 7hónapig. Ezt meg kell beszélnie orvosával. a

S b

zoptatás Nem ismert, hogy a készítmény megjemlenik-e az anyatejben. Ezért ne szoptassoncsecsemőt, ha Önt ezzel a gyógyszerrel kezelik.Kérjelno tanácsot kezelőorvosától.

a

Emlékeztető: Mielőtt e gyórgyszerrel együtt, kombinációban alkalmazná, kérjük, olvassa még el a ribavirinoBetegtájékoztatójában is a „Terhesség és szoptatás” részt.

A készítmény hatásrai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ha e gyógyszer alekalmazása idején fáradtnak, álmosnak vagy zavartnak érzi magát, ne vezessen és gépeket se kezezljen.

s

A y

PegIngtron szacharózt tartalmaz

Ez a ógyógyszer szacharózt tartalmaz. Ha Ön bizonyos cukrokra érzékeny, tájékoztassa kezelőorvosát, miyelőtt ezt a gyógyszert elkezdi alkalmazni. gA készítmény 0,7ml-e kevesebb, mint 1mmol (23mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag A nátriummentes.

3. Hogyan kell alkalmazni a PegIntront?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A gyógyszer alkalmazására vonatkozó általános információk Kezelőorvosa az Ön vagy az Ön gondozása alatt álló gyermek testtömege alapján határozta meg a gyógyszer pontos adagját. A kezelés ideje alatt ennek módosítása válhat szükségessé.

A gyógyszer a bőr alá történő (ún. szubkután) beadásra való. Ez azt jelenti, hogy egy rövid injekciós tűvel közvetlenül a bőr alatt lévő zsírszövetbe kerül beadásra. Ha saját magának adja be ezt a gyógyszert, megtanítják majd Önnek, hogy hogyan készítse el, és adja be az injekciót. Az injekció bőr

alá történő beadására vonatkozó részletes útmutatás a betegtájékoztató végén található (lásd a t

„Hogyan adja be saját magának a PegIntron injekciót?” részt). n

A ű

z injekcióhoz való víz és a PegIntron por külön ampullákban van. Csak közvetlenül az injekció z beadása előtt készítse el a gyógyszert úgy, hogy az injekcióhoz való vizet hozzáfecskendezi a s PegIntron porhoz, és azt azonnal használja is fel. A felhasználás előtt gondosan nézze meg az g elkészített oldatot. Az oldatnak tisztának és színtelennek kell lennie. Ne használja fel az oldatoet, ha az elszíneződött (az eredetihez képest megváltozott a színe), vagy ha az oldatban apró részecsmkék vannak. Dobjon ki minden oldatot, ami azután, hogy beadta saját magának az injekciót, azinjekci ós üvegben maradt. A készítmény megsemmisítésével kapcsolatos utasításokat lásd az 5. pontban:e „Hogyan kell a PegIntront tárolni?”. ly

A é

gyógyszert hetente egyszer, ugyanazon a napon adja be. Az injekciót mindedn héten a napnak ugyanabban az időpontjában adja be, ami segít abban, hogy ne felejtse el anenak beadását.

g

A gyógyszert mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Ne lépje túl a javasolt adagot, és mindaddig alkalmazza, amíg azt elrendelik Öin nek.

l

Ha kezelőorvosa ezt a gyógyszert ribavirinnel vagy ribaviritnanel és boceprevirrel együtt írta fel, olvassa el a ribavirin és boceprevir betegtájékoztatóját, mielőtt elakezdi a kombinált kezelést.

A z

lkalmazás felnőtteknél –PegIntron kombinált kezoelés A ribavirin kapszulával együtt általában 1,5mik rhogramm/testtömeg-kilogramm dózisban, hetente egyszer adagolják ezt a gyógyszert. Ha vesebaetegsége van, akkor a vesefunkciójától függően csökkenthetik az adagját. b

Alkalmazás felnőtteknél -Önmagábanm adott PegIntron A gyógyszert önmagában rendszerliont 0,5vagy 1,0mikrogramm/testtömeg-kilogramm dózisban, hetente egyszer adagolják, 6hóanaptól 1évig. Ha Ön vesebetegségben szenved, a veseműködésétől függően az Ön adagja kisebrbg lehet.A kezelőorvosa fogja meghatározni az Ön számára megfelelő adagot. o

Alkalmazása 3éves rvagy annál idősebb gyermekeknél és serdülőknél A PegIntront ribaevirinnel kombinálva adják. A PegIntronadagját a testmagasságot és a testsúlyt is figyelembe vévzehatározzák meg. Kezelőorvosa határozza meg a megfelelő adagot az Ön vagy az Ön

á s

ltal gondoyzott gyermek számára.Az Ön vagy az Ön által gondozott gyermek kezelésének időtartama akár 1 égvig is eltarthat, azorvos elbírálása alapján.

M ó

iynden beteg esetén gHa Ön saját magának adja be ezt az injekciót, ellenőrizze, hogy a felírt adag egyértelműen fel van-e tüntetve az Ön által kapott gyógyszer csomagolásán.

Ha az előírtnál több PegIntront alkalmazott

Mielőbb forduljon saját / a gondozása alatt álló gyermek kezelőorvosához vagy más egészségügyi szakemberhez.

Ha elfelejtette alkalmazni a PegIntront

Póto ljaa gyógyszer adagját, amint eszébe jut, ha az elfelejtett adagot követően csak 1-2nap telt el.Ha nagyon közel van a következő injekció beadásának időpontja, ne alkalmazzon kétszeresadagota kihagyottadagpótlására, csak folytassa a kezelést az eredeti adagolási rend szerint. Ha bizonytalanbenne, kérjen tanácsot saját / a gondozása alatt álló gyermek kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.

4. Lehetséges mellékhatások t

int minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem ű mindenkinél jelentkeznek. Nem törvényszerű, hogy a felsorolt mellékhatások Önön is mind z fellépjenek, azonban a ténylegesen jelentkezők miatt orvosi kezelésre szorulhat. Ha ezt a gyógyszerts önmagában alkalmazzák, akkor ezekneka mellékhatásoknak egy része kisebb valószínűséggel g jelentkezik, és néhány egyáltalán nem alakul ki. e

P m

szichiátriai és központi idegrendszeri hatások:

Egyes betegek depressziósak lesznek, ha ezt a gyógyszert alkalmazzák önmagában vagey ribavirinnel

k y

ombinálva, és előfordult néhány esetben, hogy az illetőnek mások életét fenyegetől gondolatai, vagy öngyilkossági gondolatai támadtak, vagy viselkedése agresszívvá vált (ami olykoér mások ellen irányult). Néhány beteg valóban öngyilkosságot követett el. Sürgősen kérjen sdegítséget, ha úgy érzi, kezd depresszióssá válni, vagy öngyilkossági gondolatai vannak, illetve megváltozik a viselkedése. Kérje meg egy családtagját vagy közeli barátját, hogy segítsen Önnek abgban, hogy felismerje a depresszió jeleit vagy a viselkedésében bekövetkező változásokat. n

e

A li

gyermekek és a serdülőkkülönösen hajlamosak depresszióra az ezzel a gyógyszerrel és ribavirinnel történő kezelés alatt. Azonnal forduljon orvoshoz vagy keretsase fel a legközelebbi sürgősségi osztályt, ha gyermekénél szokatlan viselkedést tapasztal, úgy érzia, hogy depressziós, vagy úgy érzi, hogy kárt akar tenni önmagában vagy másokban. z

A h

növekedés és fejlődés (gyermekek és seradülők):

A legfeljebb egyévesribavirinnel és ezzelb a gyógyszerrel történő kombinációs kezelés alatt néhány gyermek és serdülő nem az elvártnak megfelelő mértékben nőtt vagy hízott. Néhány gyermek a kezelés befejezését követő 1-5,5évben nem érmte el a várt testmagasságot.

Azonnal forduljon kezelőorvosaához,ha a kezelés ideje alatt a következő súlyos mellékhatások bármelyikének megjelenését égszleli:

r

Nagyon gyakori mellékfhoatások (10beteg közül több mint 1beteget érinthet):

-

légzési problémrák (beleértve a légszomjat is),

-	levertség, e
-	alvászavazr, gondolkodási vagy koncentrálási zavar, szédülés,
-	erős hassi fájdalom vagy görcs,
-	néháyny hetes kezelés után kezdődő láz vagy hidegrázás,

- g

óizomfájdalom vagy izomgyulladás (néha súlyos).

Gy

gyakori mellékhatások (10beteg közül legfeljebb 1beteget érinthet):

• mellkasi fájdalom, a szívverésének megváltozása,

A - zavartság,

-	figyelemzavar, zsibbadás vagy bizsergés,
-	derékfájás vagy ágyéktáji fájdalom, vizeletürítési zavar vagy vizeletürítési képtelenség,
-	szembetegségek vagy látás-, hallászavar,
-	a bőr vagy a nyálkahártyák erőteljes vagy fájdalmas kivörösödése,
-	az orr, a fogíny vagy a test bármely más részén kialakuló erős vérzés.

Nem gyakorimellékhatások (100beteg közül legfeljebb 1beteget érinthet):

• ha kárt akar tenni önmagában,
• hallucinációk.

Ritka mellékhatások (1000beteg közül legfeljebb 1beteget érinthet):

• görcsrohamok („rángógörcs”)
• vér vagy véralvadék a székletben (vagy fekete, kátrányszínű széklet).

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem t

állapítható meg): n

• ha kárt akar tenni másokban. ű

A z

felnőtteknél jelentett egyéb mellékhatások közé tartoznak: s

N g

agyon gyakori mellékhatások (10beteg közül több mint 1beteget érinthet): e

• levertség, ingerlékenység, elalvási vagy alvászavar, szorongás vagy idegesség, koncmentrálási

zavar, hangulatváltozás,

• fejfájás, szédülés, fáradtságérzés, hidegrázás, láz, influenzaszerű tünetek, vírusfertőzés,

gyengeség, ly

• nehézlégzés, torokgyulladás, köhögés, é
• hasi fájdalom, hányás, hányinger, hasmenés, étvágytalanság, fogyás, szdájszárazság,
• hajhullás, viszketés, száraz bőr, bőrkiütés, irritációvagy bőrpír (és rietkán bőrkárosodás) az

injekció beadása helyén, g

• a vörösvértestek számának csökkenése (ami fáradtságot, légszonmjat és szédülést okozhat),

bizonyos fehérvérsejtek számának csökkenése (ami fogéko neyabbá teszi a különféle

f i

ertőzésekkel szemben), l

• ízületi-és izomfájdalom, izom-és csontfájdalom. ta

G a

yakori mellékhatások (10beteg közül legfeljebb 1zbeteget érinthet):

• a véralvadásban résztvevő vérlemezkék számoának csökkenése, ami könnyen kialakuló

véraláfutásokhoz és maguktól kialakuló v éhrzésekhez vezethet, emelkedett húgysavszint a vérben (mint köszvényben), alacsony kalciumaszint a vérben,

• a pajzsmirigy működésének csökkebnése(amitől fáradtnak, levertnek érezheti magát, ami növeli

a hideggel szembeni érzékenységét, és egyéb tüneteket is okoz), a pajzsmirigy működésének fokozódása(ami idegességet, a melegtűrő-képesség csökkenését és fokozott verejtékezést, fogyást, szívdobogásérzést, lroemegést okozhat), nyirokcsomó-megnagyobbodás, szomjúság,

• magatartásváltozás vagy agresszív viselkedés, (ami néha mások ellen irányul), izgatottság,

idegesség, álmosság,r ngyugtalan alvás, szokatlan álmok, a dolgok iránti közönyösség, a szexuális érdeklődés hiányao, merevedési zavar, fokozott étvágy, zavartság, kézremegés, koordinációs zavar, forgó jell efgű szédülés, zsibbadás, fájdalom vagy bizsergés, az érintésekkel szembeni csökkent vagyr fokozott érzékenység, feszes izmok, végtagfájdalom, ízületi gyulladás, migrén, fokozott verejtékezés,

• szemfájdzalom vagy szemfertőzés, homályos látás, száraz vagy könnyező szem, a hallásban

b s

eköyvetkező változás/hallásvesztés, fülcsengés,

• ogrrmelléküreg-gyulladás, légúti fertőzés, orrdugulás vagy orrfolyás, beszédzavar, orrvérzés,

óajakherpesz (herpesz szimplex), gomba vagy baktérium okozta fertőzések, fülfertőzés/fülfájás,

• y emésztési zavar (felkavarodott gyomor), gyomorégés, a szájnyálkahártya kivörösödése vagy

g kifekélyesedése, égő érzés a nyelven, vörös vagy vérző íny, székrekedés, bélgázosság, puffadás, aranyér, nyelvfájdalom, az ízérzés megváltozása, fogproblémák, a szervezetjelentős A folyadékvesztése, májnagyobbodás,

• pikkelysömör, érzékenység a napfénnyel szemben, kiemelkedő bőrkiütések, bőrpír vagy

bőrbetegség, az arc feldagadása, a kezek és a lábak feldagadása, ekcéma (gyulladt, vörös, viszkető és száraz bőr, esetleg váladékozó bőrelváltozásokkal), pattanások, csalánkiütés, kóros hajszerkezet,körömbetegség, fájdalom az injekció beadása helyén,

• fájdalmas vagy szabálytalan havivérzés, a havivérzés elmaradása, kórosan erős és tartós

havivérzés, a petefészkeket vagy a hüvelyt érintő problémák, emlőfájdalom, szexuális problémák, a dülmirigy irritációja, fokozott vizeletürítési inger,

• mellkasi fájdalom, jobb bordaív alatti fájdalom, rossz közérzet, alacsony vagy magas

vérnyomás, ájulásérzés, kipirulás, szívdobogásérzés, gyors szívverés.

Nem gyakorimellékhatások (100beteg közül legfeljebb 1beteget érinthet):

• öngyilkosság, öngyilkossági kísérlet, öngyilkossági gondolatok, pánikroham, téveszmék,

hallucinációk,

• gyógyszerérzékenységi reakció, szívroham, hasnyálmirigy-gyulladás, csontfájdalom és

cukorbetegség,

• vattatépés-szerű foltok (fehér lerakódások a szem ideghártyájában). t

R n

itka mellékhatások (1000beteg közül legfeljebb 1beteget érinthet): ű

• diabéteszes ketoacidózis (a nem beállított cukorbetegség következtében a vérben felszaporodó z

ketontestek miatt kialakuló sürgősségi állapot), s

• görcsrohamok, bipoláris zavar (hangulatzavar, amit a felváltva jelentkező szomorúság és g

izgatottság jellemez), e

• szemproblémák, köztük a látás megváltozása, a szem ideghártyájának károsodása, a mszem

ideghártyáját ellátó verőér elzáródása, látóideg-gyulladás, a szem feldagadása,

• pangásos szívelégtelenség, szívritmuszavar, szívburok-gyulladás, az izomszövete és a környéki

idegrendszer idegszálainak gyulladása, elfajulása, veseproblémák, ly

• szarkoidózis (tartós láz, fogyás, ízületi fájdalom és -duzzanat, bőrön jelentékező sebekés

megnagyobbodott nyirokcsomók által jellemzett betegség). d

e

Nagyon ritka mellékhatások (10000beteg közül legfeljebb 1beteget érginthet):

• aplasztikus (a vérképzés zavara miatt kialakuló) vérszegénységn, szélütés (agyi katasztrófa),

toxikus epidermális nekrolízis/Stevens-Johnson-szindrómia /eritéma multiforme (különböző súlyossági fokú, változatos bőrkiütések, amelyek halálholz is vezethetnek, és amelyek a szájban, orrban, szemen és más nyálkahártyákon kialakuló hótlyaagokkal és az érintett bőrterület lehámlásával járnak). a

• Nagyon ritkán az alfa-interferonok mellett tudatzvesztés alakult ki, főként nagy adagokkal kezelt,

idős betegeknél. o

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (aa gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem

állapítható meg): b

• tiszta vörösvértest-aplázia (olyan betegség, amelyben a szervezet abbahagyja vagy csökkenti a

vörösvértestek termelését). Ez smúlyos vérszegénység mellett olyan tüneteket okoz, mint a szokatlan fáradtság és az enleorgia hiánya.

• arcidegbénulás (az arc egayik felének gyengesége és petyhüdtsége), súlyos allergiás reakciók,

mint például az angiorögdéma (egy allergiás bőrbetegség, amit a bőr és a bőr alatti rétegek, a nyálkahártyák és noéha a belső szervek foltokban jelentkező feldagadása jellemez), mánia (túlzott és indokolatlan jófkedv), folyadékgyülem a szívburokban (a szív és a szívburok között felgyülemlő forlyadék), Vogt-Koyanagi-Harada szindróma (egy autoimmun gyulladásos megbetegedeés, ami a szemeket, a bőrt, valamint a fülekben, agyban, gerincvelőben lévő hártyákazt érinti), a nyelv színének megváltozása. másyok életének veszélyeztetésével foglalkozó gondolatok.

• tügdőfibrózis (a tüdőszövethegesedése).
• óapulmonális artériás hipertónia a tüdő ereinek súlyos szűkületével járó betegsége, amely magas

y vérnyomást eredményez a szívből a tüdőbe vért szállító erekben. Ez különösen az olyan g kockázati tényezőkkel rendelkező betegeknél jelentkezhet, mint például a HIV-fertőzés vagy a súlyos májbetegségek (cirrózis). A mellékhatások a kezelés során különböző időpontokban A alakulhatnak ki, jellemzően több hónappal aPegIntronkezelés kezdetét követően.

• a hepatitiszB vírus reaktiválódása (a hepatitiszB betegség kiújulása) hepatitiszCés

hepatitiszB-vírussal(HCV/HBV) együttesen fertőzött betegeknél.

Ha Ön egy HCV-vel ésHIV-vel egyaránt fertőzött, HAART-kezelést kapó felnőtt beteg, akkor ez

a gyógyszer és ribavirin adása fokozhatjaa tejsav-acidózis, a májelégtelenség és a vérképeltérések (az oxigént hordozóvörösvértestek, a fertőzések ellen küzdő, bizonyos fehérvérsejtek, valamint a

vérlemezkéknek nevezett, a véralvadásban résztvevő sejtes elemek számának a csökkenése) kiala kulásának a kockázatát.

Az alábbi, egyéb (fent nem felsorolt) mellékhatások az ezengyógyszer és a ribavirin kapszulák kombinációját kapó, HCV-vel ésHIV-vel egyaránt fertőzött, HAART-kezelést kapó felnőtt betegeknél alakultak ki:

• szájpenész (szájüregi kandida-fertőzés),
• károsodott zsíranyagcsere,
• a CD4-nyiroksejtek számának a csökkenése, t
• étvágycsökkenés, n
• hátfájás, ű
• májgyulladás, z
• végtagfájdalom, s
• és különböző laboratóriumi vérvizsgálatok kóros eredményei. g

M e

ellékhatásokgyermekeknél és serdülőknél m

Az alábbi mellékhatások alakultak kigyermekeknél és serdülőknél:

e

Nagyon gyakori mellékhatások (10beteg közül több mint 1beteget érinthet): ly

• étvágytalanság, szédülés, fejfájás, hányás, hányinger, hasi fájdalom, é
• hajhullás, száraz bőr, ízületi-és izomfájdalom, bőrpír az injekció beadádsa helyén,
• ingerlékenység, fáradtságérés, rossz közérzet, fájdalom, hidegrázás, eláz, influenzaszerű tünetek,

gyengeség, a növekedés ütemének csökkenése (életkornak megfelgelő testmagasság és testsúly),

• a vörösvértestek számának csökkenése, ami esetleg gyengeségent, légszomjat és szédülést

okozhat. e

Gyakori mellékhatások(10beteg közül legfeljebb 1betetgaet érinthet):

• gombafertőzés, nátha, ajakherpesz, torokgyulladása, orrmelléküreg-gyulladás, fülfertőzés,

köhögés, torokfájás, fázás, szemfájdalom, z

• a véralvadásban résztvevő vérlemezkék számoának csökkenése, ami könnyen kialakuló

véraláfutásokhoz és maguktól kialakuló v éhrzésekhez vezethet, nyirokcsomó-megnagyobbodás, a pajzsmirigyműködést jelző vérvizsgálaatok kóros eredményei, a pajzsmirigy működésének csökkenése, amitől fáradtnak, levertbnek érezheti magát, ami növeli a hideggel szembeni érzékenységét, és egyéb tüneteket is okoz,

• késztetés vagy kísérlet a saját magában való kártételre, agresszív viselkedés, izgatottság, düh,

hangulatváltozások, idegessléog vagy nyugtalanság, depresszió, szorongás, elalvási vagy alvászavar, érzelmi labiliatás, nem pihentető alvás, álmosság, figyelemzavar,

-	az ízérzés megváltozrásga, hasmenés, emésztési zavar, szájüregi fájdalom,
-	ájulás, szívdobogáosérzés, gyors szívverés, kipirulás, orrvérzés,
-	szájfekélyek, há mfló ajkak és berepedések a szájzugokban, bőrkiütés, bőrpír, viszketés, ekcéma

(gyulladt, vörrös, viszkető és száraz bőr, esetleg váladékozó bőrelváltozásokkal), pattanások,

• hátfájás, izoem-vagy csontfájdalom, végtagfájdalom, bőrszárazság, bőrfájdalom, bőrkiütés,

irritáció zvagy viszketés az injekció beadása helyén.

s

y t

Nem gygakorimellékha ások (100beteg közül legfeljebb 1beteget érinthet):

• ófájdalmas vagy akadályozott vizeletürítés, gyakori vizeletürítés, túl sok fehérje jelenléte a

y vizeletben, fájdalmas havivérzés, g- végbél körüli viszketés (végbélgiliszta vagy aszkárisz), a gyomor-és bélnyálkahártya gyulladása, fogínygyulladás, májnagyobbodás, A - szokatlan viselkedés, érzelmi zavar, félelem, rémálom, remegés, csökkent tapintásérzet, zsibbadás vagy bizsergés, egy vagy több idegszál mentén végigfutó fájdalom, álmosság,

• a szemhéjak belső felszínét borító nyálkahártya vérzése, szemviszketés, szemfájdalom,

homályos látás, fénykerülés (fény-intolerancia),

• alacsony vérnyomás, sápadtság, kellemetlen érzés az orrban, orrfolyás, zihálás,nehézlégzés,

mellkasi fájdalom vagy kellemetlen érzés a mellkasban,

• a bőr vörössége, feldagadása, fájdalma, övsömör, a bőr érzékenysége a napfényre, kiemelkedő

bőrkiütések, a bőr elszíneződése, a bőr hámlása, az izomszövet zsugorodása, izomrángás, arcfájdalom, véraláfutás.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékbentalálható elérhetőségeken keresztül*.A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél t több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. n

E ű

mlékeztető azon felnőtt betegek részére, akik ezt a gyógyszert boceprevirrel és ribavirinnel z kombinációban alkalmazzák: Kérjük, olvassa el ezen gyógyszerekBetegtájékozatóját! s

g

5 e

. Hogyan kell a PegIntront tárolni? m

A gyógyszer gyermektől elzárva tartandó! e

A dobozon feltüntetett lejárati idő(„EXP”)után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.é

Hűtőszekrényben (2°C–8°C) tárolandó. e

g

Az elkészített oldatot (azt az oldatot, amit az injekcióhoz való víznek na PegIntron porhoz történő hozzáadásával készített el) azonnal be kell adni, vagy 24órán bel üle, amennyiben azt hűtőszekrényben

t i

árolják (2°C –8°C). l

Ne alkalmazza a gyógyszert, ha az egyébként fehér por ealszíneződését észleli. Az elkészített oldatnak tisztának és színtelennek kell leznnie. Ha elszíneződött vagy apró részecskéket tartalmaz, nem szabad felhasználni. A PegIntron injoekciós üveg csak egyszeri alkalmazásra való. Minden fel nem használt oldatot meg kell semm ihsíteni.

S a

emmilyen gyógyszert ne dobjon a szennybvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. m

a

6. A csomagolás tartalrmga és egyéb információk

M o

it tartalmaz a PegI nftron

r

• A készítméeny hatóanyaga a peginterferon alfa-2b.

z

P s

egIntron y50mikrogramm por és oldószer oldatos injekcióhoz Injekciógs üvegenként50mikrogramm peginterferon alfa-2b-t tartalmaz, fehérjetartalom alapján meghóatározva. Miynden injekciós üveg 50mikrogramm peginterferon alfa-2b-t tartalmaz 0,5ml oldatban, amennyiben a gfeloldás az előírásnak megfelelően történik.

A PegIntron 80mikrogramm por és oldószer oldatos injekcióhoz Injekciós üvegenként 80mikrogramm peginterferon alfa-2b-t tartalmaz, fehérjetartalom alapján meghatározva. Minden injekciós üveg 80mikrogramm peginterferon alfa-2b-t tartalmaz 0,5ml oldatban, amennyiben a feloldás az előírásnak megfelelően történik.

PegIntron 100mikrogramm por és oldószer oldatos injekcióhoz Injek ciós üvegenként 100mikrogramm peginterferon alfa-2b-t tartalmaz, fehérjetartalom alapján meghatározva. Minden injekciós üveg 100mikrogramm peginterferon alfa-2b-t tartalmaz 0,5ml oldatban, amennyiben a feloldás az előírásnak megfelelően történik.

PegIntron 120mikrogramm por és oldószer oldatos injekcióhoz Injekciós üvegenként 120mikrogramm peginterferon alfa-2b-t tartalmaz, fehérjetartalom alapján meghatározva. t Minden injekciós üveg 120mikrogramm peginterferon alfa-2b-t tartalmaz 0,5ml oldatban, amennyiben a n feloldás az előírásnak megfelelően történik. ű

P z

egIntron 150mikrogramm por és oldószer oldatos injekcióhoz s Injekciós üvegenként150mikrogramm peginterferon alfa-2b-t tartalmaz, fehérjetartalom alapján g meghatározva. e Minden injekciós üveg 150mikrogramm peginterferon alfa-2b-t tartalmaz 0,5ml oldatban, ammennyiben a feloldás az előírásnak megfelelően történik.

e

• Egyéb összetevők: ly

Por:vízmentes dinátrium-hidrogén-foszfát, nátrium-dihidrogén-foszfát-diéhidrát, szacharóz és poliszorbát 80. d Oldószer:injekcióhozvaló víz. e

g

Milyen a PegIntron külleme és mit tartalmaz a csomagolás n

e

E i

z a gyógyszer por és oldószer (folyadék) oldatos injekcióhoz.l A fehér port 2ml-es injekciós üveg tartalmazza, a tiszta és tszaíntelen oldószer 2ml-es üveg ampullában van. a

A z

PegIntron akövetkező kiszerelési egységekben koerül forgalomba:

• 1dboldatos injekcióhoz való port tartalm ahzó injekciós üveg és 1dbinjekcióhoz való oldószert

tartalmazó ampulla; a

• 1dboldatos injekcióhoz való port tbartalmazó injekciós üveg, 1dbinjekcióhoz való oldószert

tartalmazó ampulla, 1dbinjekciós fecskendő, 2dbinjekciós tű és 1dbtörlőkendő;

• 4dboldatos injekcióhoz való pomrt tartalmazó injekciós üveg és 4dbinjekcióhoz való oldószert

tartalmazó ampulla; lo

• 4dboldatos injekcióhoz avaló port tartalmazó injekciós üveg, 4dbinjekcióhoz való oldószert

tartalmazó ampulla, 4rgdbinjekciós fecskendő, 8dbinjekciós tű és 4dbtörlőkendő;

• 6dboldatos injekcoióhoz való port tartalmazó injekciós üveg és 6dbinjekcióhoz való oldószert

tartalmazó amp uflla;

• 12dboldatos rinjekcióhoz való port tartalmazó injekciós üveg, 12dbinjekcióhoz való oldószert

tartalmazó eampulla, 12dbinjekciós fecskendő, 24dbinjekciós tű és 12dbtörlőkendő.

z

N s

em feltétylenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A g

forógalomba hozatali engedély jogosultja

Meyrck Sharp & Dohme B.V. gWaarderweg 39 2031 BN Haarlem A Hollandia

Gyártó

SP Labo N.V. Industriepark, 30 B-2220 Heist-op-den-Berg Belgium

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogo sultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
MSD Belgium BVBA/SPRL	UAB Merck Sharp & Dohme
Tel: 0800 38 693(+32(0)27766211)	Tel. +370 5 278 02 47
dpoc_belux@merck.com	msd_lietuva@merck.com

България Luxembourg/Luxemburg t

МеркШарпиДоумБългарияЕООД MSD Belgium BVBA/SPRL n Тел.: +359 2 819 3737 Tel: +32(0)27766211 ű info-msdbg@merck.com dpoc_belux@merck.com z

M s

Česká republika agyarország g

Merck Sharp & Dohme s.r.o. MSD Pharma Hungary Kft. e Tel: +420 233 010 111 Tel.: +3618885300 m dpoc_czechslovak@merck.com hungary_msd@merck.com

e

Danmark Malta ly

MSD Danmark ApS	Merck Sharp & Dohme Cypérus Limited
Tlf: + 45 4482 4000	Tel.: 8007 4433 (+356 99d917558)
dkmail@merck.com	malta_info@merck.coem

g

Deutschland Nederland n

MSD SHARP & DOHME GMBH Merck Sharp &e Dohme BV

T i

el: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) Tel: 0800 9l999000(+31 23 5153153) e-mail@msd.de medicatlainfo.nl@merck.com

E a

esti Nzorge

Merck Sharp & Dohme OÜ oMSD (Norge) AS Tel.: +3726144 200 h Tlf: +47 32 20 73 00 msdeesti@merck.com a msdnorge@msd.no

Ε b

λλάδα Österreich

MSDΑ.Φ.Β.Ε.Ε. m Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Τηλ: +30 210 98 97 300 lo Tel: +43 (0) 1 26 044 dpoc_greece@merck.com a msd-medizin@merck.com

España o Polska

Merck Sharp & Dohm ef de España, S.A.	MSD Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 321 06 0r0	Tel: +48 22 549 51 00
msd_info@mercke.com	msdpolska@merck.com

z

F s

rance y Portugal

MSD Fgrance Merck Sharp & Dohme, Lda Tél: +ó 33-(0)1 80 46 40 40 Tel: +351 21 4465700 y clic@merck.com

gH

A rvatska România

Merck Sharp & Dohmed.o.o.	Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Tel: + 385 1 6611 333	Tel: +40 21 529 2900
croatia_info@merck.com	msdromania@merck.com

Ireland	Slovenija
Merc k Sharp & Dohme Ireland (Human Health)	Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Limited	Tel: +386 1 5204 201
Tel: +353 (0)1 2998700	msd.slovenia@merck.com

medinfo_ireland@merck.com

Ísland Slovenskárepublika

Vistor hf. Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Sími: + 354 535 7000 Tel: +421 2 58282010 t dpoc_czechslovak@merck.com n

S ű

Italia uomi/Finland z

MSD ItaliaS.r.l. MSD Finland Oy s Tel: +39 06 361911 Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 g medicalinformation.it@merck.com info@msd.fi e

S m

Κύπρος verige

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Merck Sharp & Dohme (Sweden)e AB Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700) Tel: +46 77 5700488 ly cyprus_info@merck.com medicinskinfo@merck.comé

Latvija United Kingdom e

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija	Merck Sharp & Dohgme Limited
Tel: +371 67364224	Tel: +44 (0) 1992n 467272
msd_lv@merck.com	medicalinfor meationuk@merck.com

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátumaa ÉÉÉÉ. hónap

A z

gyógyszerről részletes információ az Európai Gyoógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu)található. h

a

m

a

r

e

z

s

y

g

y

g

Hogyan adja be saját magának a PegIntron injekciót?

Agondozását végző egészségügyi szakembermegtanítja majd arra, hogy hogyan adja be saját

magának ezt a gyógyszert. Ne próbálja meg beadni saját magának az injekciót anélkül, hogy

nem biztos benne, hogy megértette az injekció saját magának történő beadásának a menetét és a

beadáshoz szükséges feltételeket. A következő útmutatások alapján elsajátíthatja a gyógyszer beadását. Olvassa végig gondosan az útmutatót, majd lépésről-lépésre hajtsa végre a műveleteket.

Előkészületek t

Készítse elő a szükséges eszközöket: n

• injekcióhoz való PegIntron port tartalmazó injekciós üveg; ű
• egy ampulla injekcióhoz való víz, mint oldószer, a PegIntron injekció elkészítéséhez; z
• 1ml-es injekciós fecskendő; s
• hosszú injekciós tű (pl. 0,8×40mm [21G 1,5”]) az injekcióhoz való víznek a PegIntron pgort

tartalmazó injekciós üvegbe való befecskendezéséhez; e

• rövid injekciós tű (pl. 0,3×13mm [30G 0,5”]) a szubkután injekció beadásához; m
• törlőkendő.

Mossa meg alaposan a kezét. e

A PegIntron injekciós por feloldása é A feloldás előtt a gyógyszer megjelenése lehet egy vagy több darabban levő, fdehér, szilárd tablettaforma vagy fehér por. e Az oldószer teljes mennyiségét a PegIntron por teljes mennyiségéhez hogzzáadva az oldat megfelelő töménységű lesz ahhoz, hogy kimérje belőle az adagját (0,5ml tartalmnazza a címkénfeltüntetett mennyiséget). e

A i

z injekció elkészítésekor, az adag kimérése és beadása során elgy kevés mennyiség veszendőbe megy. Ezért minden injekciós üveg több oldószert és PegInttraon port tartalmaz, hogy a 0,5ml PegIntron oldatos injekcióval a címkén feltüntetett adag abeadható legyen.

T z

ávolítsa el a PegIntron injekciós üveg védőkupakjoát. Tisztítsa meg a törlőkendővel az injekciós üveg ghumidugóját. A törlőkendőt megtarthatja az injekció beadására kiszemelt bőrfelület megtisztításáraa. Vegye ki az injekciós fecskendőt a csomagbolásából, és ne érintse a kezével az injekciós fecskendő

végét.

Vegye elő a hosszú injekciós tűt, és illmessze szorosan az injekciós fecskendő végére. Úgy húzza le a tűvédőt, hogy ne érliontse meg a tűt, és tartsa a tűvel felszerelt injekciós fecskendőt a kezében. a Óvatosan kocogtassa meg arzg oldószeres ampulla tetejét, hogy a folyadék az ampulla alján gyűljön össze. o Törje le az oldószeres afmpulla tetejét. Vezesse az injekciósr tűt az oldószeres ampullába és szívja fel az oldószer teljes mennyiségét.

• Majd szúrjae át a tűt a PegIntron injekciós üveg gumidugóján. Tolja a tű hegyét óvatosan az

injekciósz üveg oldalfalához anélkül, hogy kezével megérintené az injekciós üveg megtisztított

t s

etejyét.

• LgASSANfecskendezze be az oldószert, miközben a vízsugarat az injekciós üveg oldalfalára

óirányítja. Ne irányítsa a vízsugarat a fehér anyagra vagy porra, és ne fecskendezze be a y folyadékot gyorsan, mert ez fokozza a habképződést. Az oldat néhány percig zavarosnak vagy g habosnak tűnhet. Ez várható, és nem ok aggodalomra.

• A teljes tartalom feloldásához mozgassa a PegIntron injekciós üveget a tűvel és az injekciós

A fecskendővel együtt óvatosan, körkörös mozdulatokkal.

• Ne rázza, hanem óvatosan fordítsa az injekciós üveget a fejjel lefelé, amíg az injekciós üveg

tetején az összes por fel nem oldódik.

• Így a tartalomnak teljesen fel kell oldódnia.
• Állítsa az injekciós üveget függőleges helyzetbe, és hagyja, hogy az oldatban levő összes

buborék felemelkedjen az oldat felszínére. Amint az összes buborék felemelkedett az oldat felszínére, az oldatnak teljesen tisztának kell lennie, a felszínén apró buborékgyűrűvel. Az

oldatot azonnal használja fel. Ha az azonnali felhasználás nem lehetséges, az oldat legfeljebb 24órán keresztül hűtőszekrényben tárolható.

A PegIntron adagjának kimérése az elkészített injekciós oldatból Egyik kezével tartsa fejjel lefelé az injekciós üveget és fecskendőt. Ellenőrizze, hogy a tű hegye a PegIntron oldatba merül-e. Másik kezével szabadon tudja majd mozgatni a fecskendő dugattyúját. A dugattyút lassan hátrahúzva szívja fel az injekciós fecskendőbe a kezelőorvosaáltal előírt pontos adagot. Tartsa a fecskendőt az injekciós üvegbe szúrt tűvel felfelé. Távolítsa el az fecskendőt a hosszú tűről t úgy, hogy a tű bennmarad az injekciós üvegben és közben nem érinti meg az injekciós fecskendő n végét. Fogja meg a rövid injekciós tűt és szilárdan helyezze az injekciós fecskendő végére. Húzza le a ű védőhüvelyt az injekciós tűről,és ellenőrizze, hogy láthatók-e levegőbuborékok az injekciós z fecskendőben. Ha lát levegőbuborékot, húzza kissé vissza a dugattyút, óvatosan kocogtassa meg a s tűvel felfelé tartott injekciós fecskendőt, amíg eltűnnek a buborékok. A dugattyút lassan tolja felfgelé a pontos adagig. Helyezze vissza a tűre a védőhüvelyt, majd tegye az injekciósfecskendőt a tűvel együtt egy sima felületre. m Ügyeljen arra, hogy az oldat szobahőmérsékletű, legfeljebb 25°C-os legyen. Ha az oldeat hideg, melegítse az injekciós fecskendőt a tenyerében. Beadás előtt ellenőrizze az oldatot.l Nye használja fel, ha elszíneződött (az oldat eredeti színe megváltozott), vagy lebegő részecskéket étartalmaz. Most már készen áll az adag beadására. d

e

Az injekció beadása g Válassza ki az injekció beadásának helyét. Erre a célra azok a testtájank a legmegfelelőbbek, ahol zsírréteg található a bőr és az izomzat között. Ezek a comb, a felk aer külső felszíne (szükség lehet más

s i

egítségére ennek a testtájnak a használatakor), has (a köldök ésl a derékvonal kivételével). Ha Ön kivételesen vékony testalkatú, a combjába vagy felkarja kültsaő felszínébe adja be az injekciót.

Minden alkalommal máshová kell beadni az injekcióta.

T z

isztítsa meg és fertőtlenítse az injekció beadásánako helyét. Várja meg, amíg megszárad a terület. Távolítsa el az injekciós tű védőhüvelyét. Egyik hkezével emelje ráncba a bőrét.Másik kezével tartsa az injekciós fecskendőt úgy, mintha az ceruza leanne. Szúrja a tűt körülbelül 45°-os szögben a ráncba emelt bőrbe. Ha ez megtörtént, engedje el ba bőrét és rögzítse ezzel a kezével a fecskendőhengerét. A másik kezével óvatosan húzza hátrább kissé a dugattyút. Ha vér jelenik meg a fecskendőben, érbe szúrta a tűt. Ebben az esetben ne fecskmendezze be az oldatot, hanem húzza ki a tűt és ismételje meg a műveletet. A dugattyú óvatos, teljelso benyomásával fecskendezze be az oldatot. Húzza ki a tűt a bőre alól egyenaesen. Szükség esetén nyomjon a beszúrás helyére néhány másodpercen keresztül kisebb kötszert varggy steril gézlapot. Ne masszírozza az injekció beadásának helyét. Ha vérzést észlel, helyezzeno fel öntapadós sebtapaszt. Az injekciós üveg, az afmpulla és az injekció beadásához felhasznált eszközök egyszer használatosak, ezért meg kell azokrat semmisíteni. Az injekciós fecskendőt és tűket zárt gyűjtőben, biztonságosan dobja ki. e

z

s

y

g

y

g

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

PegIntron 50mikrogramm por és oldószer oldatos injekcióhoz előretöltött injekciós tollban

PegIntron 80mikrogramm por és oldószer oldatos injekcióhoz előretöltött injekciós tollban

PegIntron 100mikrogramm por és oldószer oldatos injekcióhoz előretöltött injekciós tollban

PegIntron 120mikrogramm por és oldószer oldatos injekcióhoz előretöltött injekciós tollban

PegIntron 150mikrogramm por és oldószer oldatos injekcióhoz előretöltött injekciós tollban

peginterferon alfa-2b

M t

ielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert n

az Ön számára fontos információkat tartalmaz. ű

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szükségez

lehet. s

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. g
• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára

ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.m

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is voenatkozik.Lásd 4.pont. ly

A betegtájékoztató tartalma: d

1. Milyen típusú gyógyszer a PegIntron és milyen betegségek esetén alekalmazható? 2. Tudnivalók a PegIntron alkalmazása előtt g 3. Hogyan kell alkalmazni a PegIntront? n 4. Lehetséges mellékhatások e

5 i

. Hogyan kell a PegIntront tárolni? l 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk ta

a

1 z

. Milyentípusú gyógyszer aPegIntronés miolyen betegségek esetén alkalmazható?

E gyógyszerben lévő hatóanyag egy peginteraferon alfa-2b-nek nevezett fehérje, ami az interferonoknak nevezett gyógyszerek csobportjába tartozik. Az interferonokat a szervezete immunrendszere állítja elő, hogy segítsenek küzdeni a fertőzések és a súlyos betegségek ellen. Ezt a gyógyszert beinjekciózzák a szervezetmébe, hogy segítse az immunrendszere működését. Ez a gyógyszer a máj egyik vírusos fertlőozésének, a krónikus hepatitiszC-nek a kezelésére való.

a

Felnőttek rg E gyógyszer ribavirinnel oés boceprevirrel kombinációban javallt 18éves és annál idősebb felnőttek néhány típusú króniku s fhepatitiszC-fertőzésének (HCV-fertőzésnek is nevezik) kezelésére. Alkalmazható olyan felnőtteknél, akriket korábban nem kezeltek krónikus hepatitiszC-fertőzés miatt, vagy akik korábban interferonoknak vaegy pegilált interferonoknak nevezett gyógyszereket alkalmaztak.

z

E s

gyógyszyer és a ribavirin kombinációja olyan felnőttek esetén javasolt, akiket korábban még nem kezeltekg ezekkel a gyógyszerekkel. Olyan felnőttek is közéjük tartoznak, akik klinikailag stabil HIV- (humóán immundeficiencia vírus –emberi immunhiányos állapotot előidéző vírus) fertőzésben is szeynvednek. A kombináció alkalmazható még olyan felnőttek kezelésére is, akiknél egy interferon alfával gvagy peginterferon alfával kombinált ribavirinnel, vagy csak interferon alfával végzett kezelés már A sikertelen volt.

Ha olyan betegségben szenved, ami veszélyessé teszi a ribavirin alkalmazását, vagy ha már problémája volt annak szedésével, akkor kezelőorvosa valószínűleg csak ezt a gyógyszert fogja felírni Önnek.

Ha további kérdései vannak a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Gyermekek és serdülők E gy ógyszer és a ribavirin kombinációja 3éves és ennél idősebb, korábban krónikus hepatitiszC miatt nem kezelt gyermekek és serdülők kezelésére való.

2. Tudnivalók a PegIntron alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a PegIntront

A kezelés előtt el kell mondania kezelőorvosának, ha Ön vagy a gondozása alatt álló gyermek, t

illetve Önnek vagy a gondozása alatt álló gyermeknek: n

• allergiása peginterferon alfa-2b-re vagy a gyógyszer (6.pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. ű
• allergiásbármely interferonnal szemben. z
• súlyos szívproblémáivoltak. s
• olyan szívbetegségevan, amely a megelőző 6hónap során nem volt megfelelően kezelve. g
• nagyfokú legyengüléssel járó, súlyos betegségekben szenved. e
• autoimmun hepatitisze vagy más immunrendszeribetegsége van. m
• az immunrendszer működését gátló (gyengítő) gyógyszert szed.
• előrehaladott, nem kezelt májbetegségevan (a hepatitiszC-t leszámítva). e
• pajzsmirigybetegségevan, ami nincs gyógyszerrel megfelelően kezelve. ly
• epilepsziájavan, ami egy görcsrohamokkal járó betegség (epilepsziás görécsökkel vagy

„rángógörcsökkel”). d

• telbivudinnalkezelik (lásd„Egyéb gyógyszerek és a PegIntron” ponet).

g

Tilosa PegIntrontalkalmaznia,haa fenti állapotok bármelyike érvénnyes Önre vagy a gondozása alatt álló gyermekre. e

Emellett, gyermekeknél és serdülőknél is tilos alkalmaznitezat a gyógyszert, ha súlyos idegrendszeri

vagy pszichiátriai megbetegedésük, például súlyos deparessziójukvagy öngyilkossági gondolataik

vannak. z

mlékeztető: Kérjük, olvassa még el a ribavir inhés a boceprevir Betegtájékoztatójában is a „Ne alkalmazza” részt, mielőtt azoakat e gyógyszerrelegyütt, kombinációban alkalmazná.

F b

igyelmeztetések és óvintézkedések

Súlyos allergiás reakció esetén (mint pméldául a nehézlégzés, sípoló légzésvagy csalánkiütés) azonnal kérjen orvosi segítséget! lo

a

A gyógyszer alkalmazása relgőttbeszéljen kezelőorvosával, ha Ön vagy a gondozása alatt álló

gyermek, illetve Önnek voagy a gondozása alatt álló gyermeknek:

- súlyos idegrend sfzeri vagy pszichiátriai megbetegedése volt, vagy kórelőzményében

szerfüggőségr(pl. alkohol vagy kábítószerek) szerepel. A gyógyszer alkalmazása olyan gyermekeknél és serdülőknél, akiknek súlyos pszichiátriai megbetegzedésük van, vagy ilyen a kórtörténetükben szerepel, nem megengedett (lásd a fenti

„ s

Ney alkalmazza a PegIntront” részt).

• pgszichiátriai betegség miatt kezelikvagy bármilyen más idegrendszeri, ill. pszichiátriai

óbetegség miattkezelték korábban, beleértve a depressziót (például szomorúság, levertség) vagy y az öngyilkos-, illetve gyilkos viselkedéstis (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások”).

g- valaha szívrohama vagyszívpanaszaivoltak.

• vesebetegségbenszenved; kezelőorvosa előírhat a szokásosnál kisebb adagot, és a kezelés alatt

A rendszeresen ellenőrizheti vérében a veseműködésre vonatkozó értékeket. Ha a gyógyszert ribavirinnel kombinálva alkalmazza, kezelőorvosa fokozottabban kell, hogy ellenőrizze, csökken-e az Ön vagy a gondozása alatt álló gyermek vörösvértestjeinek a száma.

• májzsugoravagy egyébmájbetegsége van(a hepatitiszC-n kívül).
• meghűlésesvagy más légúti fertőzésre utaló tünetek jelentkeznek, pl. láz, köhögésvagy

bármilyen légzési nehézség.

• cukorbetegvagy magas a vérnyomása; kezelőorvosa szemészeti szakvizsgálatot rendelhet el

Önnél vagy a gondozása alatt álló gyermeknél.

• valaha bármilyen, a légzést vagy avérképzést érintő, súlyos betegségben szenvedett.
• apikkelysömörvagy aszarkoidózis nevű bőrbetegségbenszenved, ami az e gyógyszerrel

történő kezelés ideje alatt súlyosbodhat.

• terhességet tervez; e gyógyszerrel történő kezelés elkezdése előtt beszélje ezt meg

kezelőorvosával.

• szervátültetésenesett át, akár vese-, akár májátültetésen;az interferon-kezelés megnövelheti a

szerv kilökődésének kockázatát. Erről feltétlenül beszéljen kezelőorvosával.

• Önt HIV-fertőzés miatt is kezelik (lásd az „Egyéb gyógyszerek és a PegIntron” részt).
• Önjelenleg hepatitisz Bvírus okozta fertőzésben szenved,vagy ilyen fertőzése volt korábban, t

mivel kezelőorvosa ebben az esetben dönthet úgy, hogy fokozottan ellenőrzi az Ön állapotát. n Emlékeztető:Kérjük, olvassa el a ribavirinBetegtájékoztatójában is a „Figyelmeztetések és ű óvintézkedések” részt, mielőtt azt e gyógyszerrel együtt, kombinációban alkalmazná. z

F s

og-és szájüregi problémákrólszámoltak beaz e gyógyszert ribavirinnel kombinációban kapó g betegeknél. Fogínybetegsége alakulhat ki, ami a fogak kihullásához vezethet. Kiszáradhat a szájea vagy hányhat, mindkettő károsíthatja a fogait. Fontos, hogy naponta kétszer alaposan mosson fogamt, ha hányt, öblítse ki a száját, és rendszeresen járjon fogászati ellenőrzésre.

e

A kezelés alatt a betegek egy része szemproblémákatvagy ritka esetben látásveszltéyst észlelhet. Kezelőorvosának a kezelés megkezdése előtt szemészeti vizsgálatot kell végezteétnie. Bármilyen, a látásában bekövetkező változás esetén beszélnie kell kezelőorvosával, és azondnal teljes szemészeti vizsgálaton kell átesnie. Ha olyan betegségben szenved, amely a későbbiekeben szemészeti problémákhoz vezethet (pl. cukorbetegség vagy magas vérnyomás), akkgor a kezelés ideje alatt rendszeresen szemészeti vizsgálaton kell átesnie. Ha a szembetegségen súlyosabbá válik, vagyúj szembetegsége alakul ki, akkor a kezelését le fogják állítani. e

PegIntron-kezelés idejénavérnyomáscsökkenés elkerüléset éardekében kezelőorvosa a megszokottnál nagyobb mennyiségű folyadék fogyasztását javasolhatja.a

A z

kezelés megkezdése előtt és a kezelés egész idejeo alatt kezelőorvosa vérvizsgálatokat fog végeztetni, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a kezelés, a mhit Ön kap, biztonságos és hatásos-e.

G a

yermekek és serdülők b

A gyógyszer alkalmazása nem javasolt 3évnél fiatalabb betegeknél.

m

Egyéb gyógyszerek és a PegIntrolno

Feltétlenül tájékoztassa kezelőoarvosát vagy gyógyszerészét, ha Ön vagy az Ön által gondozott gyermek: rg  jelenleg vagy nemorégiben egyéb gyógyszereket vagy vitaminokat/táplálékkiegészítőket szed vagy szedett, bfeleértve a vény nélkül kaphatókészítményeket is.

 humán immurndeficiencia vírussal (HIV-pozitív) és hepatitiszC vírussal(HCV) is fertőzött,

és HIV-elelenigyógyszerekkel is kezelik –[nukleozid reverz transzkriptáz gátló (NRTI)

é z

s/vasgy nagyon hatásos retrovírus-ellenikezelés (HAART)].Kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hoygy az említett betegségek tünetei jelentkeznek-e Önnél. g o Az e gyógyszer és a ribavirin kombinációjának alkalmazása HIV-ellenigyógyszerrel ó növelheti a tejsav-acidózis, a májelégtelenség és a vörösvértestek, a fehérvérsejtek, y valamint a vérlemezkéknek nevezett, a véralvadásban részt vevő sejtes elemek g számának csökkenésével járó vérképeltérések kialakulásának kockázatát. Az A előrehaladott májbetegségben szenvedő, HAART-kezelésben részesülő betegek esetében fokozottan fennállhat a májfunkció romlásának veszélye, ezért ribavirin kombinációval vagy anélkül, e gyógyszer hozzáadása a kezeléshez tovább növelheti a veszélyeztetettséget. o A zidovudinés sztavudinesetén nem biztos, hogy a ribavirin megváltoztatja ezeknek a gyógyszereknek a hatását. Ezért rendszeresen ellenőrizni fogják a vérét, hogy meggyőződjenek arról, hogy a HIV-fertőzés nem súlyosbodhat-e.Ha az súlyosbodott, kezelőorvosa eldönti majd, hogy kell-e változtatni a ribavirin-kezelésén, vagy sem. Ezen kívül, az e gyógyszer és a ribavirin kombinált kezelésével és zidovudinnal

kezelt betegeknél fokozott lehet a vérszegénység (alacsony vörösvértestszám) kialakulásának kockázata. Ezért az e gyógyszer és a ribavirin kombinált terápiája mellett a zidovudin alkalmazása nem javasolt. Emlékeztető: Kérjük, olvassa el az „Egyéb gyógyszerek” részt a ribavirin Betegtájékoztatójában, mielőtt azt e gyógyszerrelegyütt, kombinációban alkalmazná.  telbivudintszed. Ha telbivudinte gyógyszerrelvagy egyéb típusú injektálható interferon készítménnyel egyidejűleg alkalmaz, nagyobb a perifériás neuropátia (zsibbadtság, bizsergő és/vagy égő érzés a karban és/vagy a lábban) kialakulásának kockázata. Ezek az események lehetnek súlyosabbak is. Ezértne alkalmazzaezt agyógyszerttelbivudinnal egyidőben. t

T n

erhesség és szoptatás ű

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a z gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. s

T g

erhesség e Az interferonok vemhes kísérleti állatokon olykor vetélést okoztak. A gyógyszer emberi temrhességre gyakorolt hatása nem ismert. A fogamzóképes lányoknak és nőknek a gyógyszerrel történ őkezelés ideje alatthatásos fogamzásgátlást kell alkalmazniuk. e

A ribavirin nagyon káros lehet a még meg nem született gyermekre. Ezért Önneké és partnerének is különös figyelmetkell fordítania a védekezésre, amikor szexuális életet élnekd, ha a teherbeesés lehetősége fennáll: e

• amennyiben Ön ribavirint szedő,fogamzóképes korú lány, vagy ngő:

terhességi tesztjének negatívnak kell lennie a kezelés előtt, a kezelés anlatt minden hónapban, valamint a kezelés befejezését követő 4hónap alatt. Hatékony fogamzásgá tleást kell alkalmaznia a kezelés alatt

é i

s a kezelés befejezését követő 4hónapig. Ezt meg kell beszélnlie orvosával.

• amennyiben Ön ribavirint szedő férfi: ta

óvszer alkalmazásanélkül ne létesítsen szexuális kapcsaolatot terhes nővel. Amennyiben nőpartnere nem terhes, de fogamzóképes korú, az Ön kezelése alaztt, valamint kezelése befejezését követően 7hónapighavonta ellenőrizni kell partnerét, terhes-oe. Önnek vagy partnerének hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia a ribavirin sze dhése alatt és a kezelés befejezését követő 7hónapig. Ezt meg kell beszélnie orvosával. a

S b

zoptatás Nem ismert, hogy a készítmény megjemlenik-e az anyatejben. Ezért ne szoptassoncsecsemőt, ha Önt ezzel a gyógyszerrel kezelik.Kérjelno tanácsot kezelőorvosától.

a

Emlékeztető: Mielőtt e gyórgyszerrel együtt, kombinációban alkalmazná, kérjük, olvassa még el a ribavirinoBetegtájékoztatójábanis a „Terhesség és szoptatás” részt.

A készítmény hatásrai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ha e gyógyszer alekalmazása idején fáradtnak, álmosnak vagy zavartnak érzi magát, ne vezessen és gépeket se kezezljen.

s

A y

PegIngtronszacharózt tartalmaz

Ez a ógyógyszer szacharózt tartalmaz. Ha Ön bizonyos cukrokra érzékeny, tájékoztassa kezelőorvosát, miyelőtt ezt a gyógyszert elkezdi alkalmazni. gA készítmény 0,7ml-e kevesebb, mint 1mmol (23mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag A nátriummentes.

3. Hogyan kell alkalmazni a PegIntront?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A gyógyszer alkalmazására vonatkozó általános információk Kezelőorvosa az Ön vagy az Ön gondozása alatt álló gyermek testtömege alapján határozta meg a gyógyszer pontos adagját. A kezelés ideje alatt ennek módosítása válhat szükségessé.

A gyógyszer a bőr alá történő (ún. szubkután) beadásra való. Ez azt jelenti, hogy egy rövid tűvel közvetlenül a bőr alatt lévő zsírszövetbe kerül beadásra. Ha saját magának adja be ezt a gyógyszert, megtanítják majd Önnek, hogy hogyan készítse el, és adja be az injekciót. Az injekció bőr alá történő

beadására vonatkozó részletes útmutatás a betegtájékoztató végén található (lásd A t

BETEGTÁJÉKOZTATÓ MELLÉKLETÉT „Hogyan alkalmazza a PegIntron előretöltött n

injekciós tollat?”). ű

C z

sak közvetlenül az injekció beadása előtt készítse el az adagot, és aztazonnal használja is fel. A s felhasználás előtt gondosan nézze meg az elkészített oldatot. Az oldatnak tisztának és színtelennegk kell lennie. Ne használja fel az oldatot, ha az elszíneződött (az eredetihez képest megváltozott a szíene), vagy ha az oldatban apró részecskék vannak. Dobja ki a PegIntron előretöltött injekciós tolmlat (CLEARCLICK) minden benne maradt oldattal együtt, miután beadta saját magának az i njekciót. A készítmény megsemmisítésével kapcsolatos utasításokat lásd az 5. pontban: „Hogyan keell a PegIntront tárolni?”. ly

A é

gyógyszert hetente egyszer, ugyanazon a napon adja be. Az injekciót mindedn héten a napnak ugyanabban az időpontjában adja be, ami segít abban, hogy ne felejtse el anenak beadását.

g

A gyógyszert mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Ne lépje túl a javasolt adagot, és mindaddig alkalmazza, amíg azt elrendelik Öin nek.

l

Ha kezelőorvosa ezt a gyógyszert ribavirinnel vagy ribaviritnanel és boceprevirrel együtt írta fel, olvassa el a ribavirin és boceprevir betegtájékoztatóját, mielőtt elakezdi a kombinált kezelést.

A z

lkalmazás felnőtteknél –PegIntron kombinált kezoelés A ribavirin kapszulával együtt általában 1,5mik rhogramm/testtömeg-kilogramm dózisban, hetente egyszer adagolják ezt a gyógyszert. Ha vesebaetegsége van, akkor a vesefunkciójától függően csökkenthetik az adagját. b

Alkalmazás felnőtteknél -Önmagábanm adott PegIntron A gyógyszert önmagában rendszerliont 0,5vagy 1,0mikrogramm/testtömeg-kilogramm dózisban, hetente egyszer adagolják, 6hóanaptól 1évig. Ha Önvesebetegségben szenved, a veseműködésétől függően az Ön adagja kisebrbg lehet.A kezelőorvosa fogja meghatározni az Ön számára megfelelő adagot. o

Alkalmazása 3éves rvagy annál idősebb gyermekeknél és serdülőknél A PegIntront ribaevirinnel kombinálva adják. A PegIntronadagját a testmagasságot és a testsúlyt is figyelembe vévzehatározzák meg. Kezelőorvosa határozza meg a megfelelő adagot az Ön vagy az Ön

á s

ltal gondoyzott gyermek számára.Az Ön vagy az Ön által gondozott gyermek kezelésének időtartama akár 1 égvig is eltarthat, az orvos elbírálása alapján.

M ó

iynden beteg esetén gHa Ön saját magának adja be ezt az injekciót, ellenőrizze, hogy a felírt adag egyértelműen fel van-e tüntetve az Ön által kapott gyógyszer csomagolásán.

Ha az előírtnál több PegIntront alkalmazott

Mielőbb forduljon saját / a gondozása alatt álló gyermek kezelőorvosához vagy más egészségügyi szakemberhez.

Ha elfelejtette alkalmazni a PegIntront

Póto ljaa gyógyszer adagját, amint eszébe jut, ha az elfelejtett adagot követően csak 1-2nap telt el.Ha nagyon közel van a következő injekció beadásának időpontja, ne alkalmazzon kétszeresadagota kihagyottadagpótlására, csak folytassa a kezelést az eredeti adagolási rend szerint. Ha bizonytalanbenne, kérjen tanácsot saját / a gondozása alatt álló gyermek kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.

4. Lehetséges mellékhatások t

int minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem ű mindenkinél jelentkeznek. Nem törvényszerű, hogy a felsorolt mellékhatások Önön is mind z fellépjenek, azonban a ténylegesen jelentkezők miatt orvosi kezelésre szorulhat. Ha ezt a gyógyszerts önmagában alkalmazzák, akkor ezeknek a mellékhatásoknak egy része kisebb valószínűséggel g jelentkezik, és néhány egyáltalán nem alakul ki. e

P m

szichiátriaiés központi idegrendszeri hatások:

Egyes betegek depressziósak lesznek, ha ezt a gyógyszert alkalmazzák önmagában vagey ribavirinnel

k y

ombinálva, és előfordult néhány esetben, hogy az illetőnek mások életét fenyegetől gondolatai,vagy öngyilkossági gondolatai támadtak, vagy viselkedése agresszívvá vált (ami olykoér mások ellen irányult). Néhány beteg valóban öngyilkosságot követett el. Sürgősen kérjen sdegítséget, ha úgy érzi, kezd depresszióssá válni, vagy öngyilkossági gondolatai vannak, illetve megváltozik aviselkedése. Kérje meg egy családtagját vagy közeli barátját, hogy segítsen Önnek abgban, hogy felismerje a depresszió jeleit vagy a viselkedésében bekövetkező változásokat. n

e

A li

gyermekek és a serdülőkkülönösen hajlamosak depresszióra az ezzel a gyógyszerrel és ribavirinnel történő kezelés alatt. Azonnal forduljon orvoshoz vagy keretsase fel a legközelebbi sürgősségi osztályt, ha gyermekénél szokatlan viselkedést tapasztal, úgy érzia, hogy depressziós, vagy úgy érzi, hogy kárt akar tenni önmagában vagy másokban. z

A o

növekedés és fejlődés (gyermekek és serdü lőhk):

A legfeljebb egyévesribavirinnel és ezzel a gayógyszerrel történő kombinációs kezelés alatt néhány gyermek és serdülő nem az elvártnak megbfelelő mértékben nőtt vagy hízott. Néhány gyermek a kezelés befejezését követő 1-5,5évben nem érte el a várt testmagasságot.

m

Azonnal forduljon kezelőorvosáhloz,ha a kezelés ideje alatt a következő súlyos mellékhatások bármelyikének megjelenését észaleli:

Nagyon gyakori mellékhoatások (10beteg közül több mint 1beteget érinthet):

• légzési problém ákf (beleértve a légszomjat is),
• levertség, r
• alvászavar, egondolkodási vagy koncentrálási zavar, szédülés,
• erős hasi zfájdalom vagy görcs,

néháyny hetes kezelés után kezdődő láz vagy hidegrázás,

• izgomfájdalom vagy izomgyulladás (néhasúlyos).

G ó

yakori mellékhatások (10beteg közül legfeljebb 1beteget érinthet):

g- mellkasi fájdalom, a szívverésének megváltozása, A - zavartság,

-	figyelemzavar, zsibbadás vagy bizsergés,
-	derékfájás vagy ágyéktáji fájdalom, vizeletürítési zavar vagy vizeletürítési képtelenség,
-	szembetegségek vagy látás-, hallászavar,
-	a bőr vagy a nyálkahártyák erőteljes vagy fájdalmas kivörösödése,
-	az orr, a fogíny vagy a test bármely más részén kialakuló erős vérzés.

Nem gyakorimellékhatások (100beteg közül legfeljebb 1beteget érinthet):

• ha kárt akar tenni önmagában,

• hallucinációk.

Ritka mellékhatások (1000beteg közül legfeljebb 1beteget érinthet):

• görcsrohamok („rángógörcs”)
• vér vagy véralvadék a székletben (vagy fekete, kátrányszínű széklet).

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem

állapítható meg):

• ha kárt akar tenni másokban. t

A n

felnőtteknél jelentett egyéb mellékhatások közé tartoznak: ű

N z

agyon gyakori mellékhatások (10beteg közül több mint 1beteget érinthet): s

• levertség, ingerlékenység, elalvási vagy alvászavar, szorongás vagy idegesség, koncentrálágsi

zavar, hangulatváltozás, e

• fejfájás, szédülés, fáradtságérzés, hidegrázás, láz, influenzaszerű tünetek, vírusfertőzmés,

gyengeség,

• nehézlégzés, torokgyulladás, köhögés, e
• hasi fájdalom, hányás, hányinger, hasmenés, étvágytalanság, fogyás, szájszárlayzság,
• hajhullás, viszketés, száraz bőr, bőrkiütés, irritáció vagy bőrpír (és ritkán béőrkárosodás) az

injekció beadása helyén, d

• a vörösvértestek számának csökkenése (ami fáradtságot, légszomjat eés szédülést okozhat),

bizonyos fehérvérsejtek számának csökkenése (ami fogékonyabbág teszi a különféle fertőzésekkel szemben), n

• ízületi-és izomfájdalom, izom-és csontfájdalom. e

Gyakori mellékhatások (10beteg közül legfeljebb 1betetgaetérinthet):

• a véralvadásban résztvevő vérlemezkék számánaka csökkenése, ami könnyen kialakuló

véraláfutásokhoz és maguktól kialakuló vérzésezkhez vezethet, emelkedett húgysavszint a vérben (mint köszvényben), alacsony kalciumszint ao vérben,

• a pajzsmirigyműködésének csökkenése ( ahmitől fáradtnak, levertnek érezheti magát, ami növeli

a hideggel szembeni érzékenységét, ésa egyéb tüneteket is okoz), a pajzsmirigy működésének fokozódása (ami idegességet, a melbegtűrő-képesség csökkenését és fokozott verejtékezést, fogyást, szívdobogásérzést, remegést okozhat), nyirokcsomó-megnagyobbodás, szomjúság,

• magatartásváltozás vagy agressmzív viselkedés, (ami néha mások ellen irányul), izgatottság,

idegesség, álmosság, nyugtalloan alvás, szokatlan álmok, a dolgok iránti közönyösség, a szexuális érdeklődés hiánya, merevaedési zavar, fokozott étvágy, zavartság, kézremegés, koordinációs zavar, forgó jellegű srzgédülés, zsibbadás, fájdalom vagy bizsergés, az érintésekkel szembeni csökkent vagy fokoozott érzékenység, feszes izmok, végtagfájdalom, ízületi gyulladás, migrén, fokozott verejté kfezés,

• szemfájdalomr vagy szemfertőzés, homályos látás, száraz vagy könnyező szem, a hallásban

bekövetkezeő változás/hallásvesztés, fülcsengés,

• orrmellézküreg-gyulladás, légúti fertőzés, orrdugulás vagy orrfolyás, beszédzavar, orrvérzés,

a s

jakyherpesz (herpesz szimplex), gomba vagy baktérium okozta fertőzések, fülfertőzés/fülfájás,

• egmésztési zavar (felkavarodott gyomor), gyomorégés, a szájnyálkahártya kivörösödése vagy

ókifekélyesedése, égő érzés a nyelven, vörös vagy vérző íny, székrekedés, bélgázosság, puffadás, y aranyér, nyelvfájdalom, az ízérzés megváltozása, fogproblémák, a szervezet jelentős g folyadékvesztése, májnagyobbodás,

• pikkelysömör, érzékenység a napfénnyel szemben, kiemelkedő bőrkiütések,bőrpír vagy

A bőrbetegség, az arc feldagadása, a kezek és a lábak feldagadása, ekcéma (gyulladt, vörös, viszkető és száraz bőr, esetleg váladékozó bőrelváltozásokkal), pattanások, csalánkiütés, kóros hajszerkezet,körömbetegség, fájdalom az injekció beadásahelyén,

• fájdalmas vagy szabálytalan havivérzés, a havivérzés elmaradása, kórosan erős és tartós

havivérzés, a petefészkeket vagy a hüvelyt érintő problémák, emlőfájdalom, szexuális problémák, a dülmirigy irritációja, fokozott vizeletürítési inger,

• mellkasi fájdalom, jobb bordaív alatti fájdalom, rossz közérzet, alacsony vagy magas

vérnyomás, ájulásérzés, kipirulás, szívdobogásérzés, gyors szívverés.

Nem gyakorimellékhatások (100beteg közül legfeljebb 1beteget érinthet):

• öngyilkosság, öngyilkossági kísérlet, öngyilkossági gondolatok, pánikroham, téveszmék,

hallucinációk,

• gyógyszerérzékenységi reakció, szívroham, hasnyálmirigy-gyulladás, csontfájdalom és

cukorbetegség,

• vattatépés-szerű foltok (fehér lerakódások a szem ideghártyájában).

Ritka mellékhatások (1000beteg közül legfeljebb 1beteget érinthet): t

• diabéteszes ketoacidózis (a nem beállított cukorbetegség következtében a vérben felszaporodó n

ketontestek miatt kialakuló sürgősségi állapot), ű

• görcsrohamok, bipoláris zavar (hangulatzavar, amit a felváltva jelentkező szomorúság és z

izgatottság jellemez), s

• szemproblémák, köztük a látás megváltozása, a szem ideghártyájának károsodása, a szem g

ideghártyáját ellátó verőér elzáródása, látóideg-gyulladás, a szem feldagadása, e

• pangásos szívelégtelenség, szívritmuszavar, szívburok-gyulladás, az izomszövet és am környéki

idegrendszer idegszálainak gyulladása, elfajulása, veseproblémák,

• szarkoidózis (tartós láz, fogyás, ízületi fájdalom és -duzzanat, bőrön jelentkező sebekés

megnagyobbodott nyirokcsomók által jellemzett betegség). ly

Nagyon ritka mellékhatások (10000beteg közül legfeljebb 1beteget érinthedt):

• aplasztikus (a vérképzés zavara miatt kialakuló) vérszegénység, széleütés (agyi katasztrófa),

toxikus epidermális nekrolízis/Stevens-Johnson-szindróma/eritémga multiforme (különböző súlyossági fokú, változatos bőrkiütések, amelyek halálhoz is venzethetnek, és amelyek a szájban, orrban, szemen és más nyálkahártyákon kialakuló hólyagok keal és az érintett bőrterület

l i

ehámlásával járnak). l

• nagyon ritkán az alfa-interferonok mellett tudatvesztétsa alakult ki, főként nagy adagokkal kezelt,

idős betegeknél. a

N z

em ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem

állapítható meg): h

• tiszta vörösvértest-aplázia (olyan betegaség, amelyben a szervezet abbahagyja vagy csökkenti a

vörösvértestek termelését). Ez súlyobs vérszegénység mellett olyan tüneteket okoz, mint a szokatlan fáradtság és az energia hiánya.

• arcidegbénulás (az arc egyik felmének gyengesége és petyhüdtsége), súlyos allergiás reakciók,

mint például az angioödémal o(egy allergiás bőrbetegség, amit a bőr és a bőr alatti rétegek, a nyálkahártyák és néha a baelső szervek foltokban jelentkező feldagadása jellemez), mánia (túlzott és indokolatlan jókedrvg), folyadékgyülem a szívburokban(a szív és a szívburok között felgyülemlő folyadoék), Vogt-Koyanagi-Harada szindróma (egy autoimmun gyulladásos megbetegedés, amfi a szemeket, a bőrt, valamint a fülekben, agyban, gerincvelőben lévő hártyákat érinrti),a nyelv színének megváltozása.

• mások életéenek veszélyeztetésével foglalkozó gondolatok.
• tüdőfibrózzis (a tüdőszövethegesedése).

apuylmonális artériás hipertónia a tüdő ereinek súlyos szűkületével járó betegsége, amely magas vgérnyomást eredményez a szívből a tüdőbe vért szállító erekben. Ez különösen az olyan ókockázati tényezőkkel rendelkező betegeknél jelentkezhet, mint például a HIV-fertőzés vagy a y súlyos májbetegségek (cirrózis). A mellékhatások a kezelés során különböző időpontokban g alakulhatnak ki, jellemzően több hónappal aPegIntronkezelés kezdetét követően.

• a hepatitiszB vírus reaktiválódása (a hepatitiszB betegség kiújulása) hepatitiszCés

A hepatitiszB-vírussal (HCV/HBV) együttesen fertőzött betegeknél.

Ha Ön egy HCV-vel ésHIV-vel egyaránt fertőzött, HAART-kezelést kapó felnőtt beteg, akkor ez

a gyógyszer és ribavirin adása fokozhatja a tejsav-acidózis, a májelégtelenség és a vérképeltérések (az oxigént hordozó vörösvértestek, a fertőzések ellen küzdő, bizonyos fehérvérsejtek, valamint a vérlemezkéknek nevezett, a véralvadásban résztvevő sejtes elemek számának a csökkenése) kialakulásának a kockázatát.

Az alábbi, egyéb (fent nem felsorolt) mellékhatások az ezen gyógyszer és a ribavirin kapszulák kom binációját kapó, HCV-vel ésHIV-vel egyaránt fertőzött, HAART-kezelést kapó felnőtt betegeknél alakultak ki:

-	szájpenész (szájüregi kandida-fertőzés),
-	károsodott zsíranyagcsere,
-	a CD4-nyiroksejtek számának a csökkenése,
-	étvágycsökkenés,
-	hátfájás,

• májgyulladás, t
• végtagfájdalom, n
• és különböző laboratóriumi vérvizsgálatok kóros eredményei. ű

M z

ellékhatásokgyermekeknél és serdülőknél s

Az alábbi mellékhatások alakultak kigyermekeknél és serdülőknél: g

N e

agyon gyakori mellékhatások (10beteg közül több mint 1beteget érinthet): m

-	étvágytalanság, szédülés, fejfájás, hányás, hányinger, hasi fájdalom,
-	hajhullás, száraz bőr, ízületi-és izomfájdalom, bőrpír az injekció beadása helyéne,
-	ingerlékenység, fáradtságérés, rossz közérzet, fájdalom, hidegrázás, láz, influleynzaszerű tünetek,

gyengeség, a növekedés ütemének csökkenése (életkornak megfelelő testméagasság és testsúly),

• a vörösvértestek számának csökkenése, ami esetleg gyengeséget, légszodmjat és szédülést

okozhat. e

g

Gyakori mellékhatások (10beteg közül legfeljebb 1beteget érinthnet):

• gombafertőzés, nátha, ajakherpesz, torokgyulladás, orrmell éeküreg-gyulladás, fülfertőzés,

k i

öhögés, torokfájás, fázás, szemfájdalom, l

• a véralvadásban résztvevő vérlemezkék számának cstöakkenése, ami könnyen kialakuló

véraláfutásokhoz és maguktól kialakuló vérzésekhaez vezethet, nyirokcsomó-megnagyobbodás, a pajzsmirigyműködést jelző vérvizsgálatok kórosz eredményei, a pajzsmirigy működésének csökkenése, amitől fáradtnak, levertnek érezhoeti magát, ami növeli a hideggel szembeni érzékenységét, és egyéb tüneteket is okoz ,h

• késztetés vagy kísérlet a saját magábana való kártételre, agresszív viselkedés, izgatottság, düh,

hangulatváltozások, idegesség vagyb nyugtalanság, depresszió, szorongás, elalvási vagy alvászavar, érzelmi labilitás, nem pihentető alvás, álmosság, figyelemzavar,

-	az ízérzés megváltozása, hasmemnés, emésztési zavar, szájüregi fájdalom,
-	ájulás, szívdobogásérzés, gylors szívverés, kipirulás, orrvérzés,
-	szájfekélyek, hámló ajkaka és berepedések a szájzugokban, bőrkiütés, bőrpír, viszketés, ekcéma

(gyulladt, vörös, viszrkgető és száraz bőr, esetleg váladékozó bőrelváltozásokkal),pattanások,

• hátfájás, izom-vagoy csontfájdalom, végtagfájdalom, bőrszárazság, bőrfájdalom, bőrkiütés,

irritáció vagy v isfzketés az injekció beadása helyén.

r

Nem gyakorimellékhatások (100beteg közül legfeljebb 1beteget érinthet):

• fájdalmazs vagy akadályozott vizeletürítés, gyakori vizeletürítés, túl sok fehérje jelenléte a

v s

izeyletben, fájdalmas havivérzés,

• vgégbél körüli viszketés (végbélgiliszta vagy aszkárisz), a gyomor-és bélnyálkahártya

ógyulladása, fogínygyulladás, májnagyobbodás,

• y szokatlan viselkedés,érzelmi zavar, félelem, rémálom, remegés, csökkent tapintásérzet,

g zsibbadás vagy bizsergés, egy vagy több idegszál mentén végigfutó fájdalom, álmosság,

• a szemhéjak belső felszínét borító nyálkahártya vérzése, szemviszketés, szemfájdalom,

A homályos látás, fénykerülés (fény-intolerancia),

• alacsony vérnyomás, sápadtság, kellemetlen érzés az orrban, orrfolyás, zihálás, nehézlégzés,

mellkasi fájdalom vagy kellemetlen érzés a mellkasban,

• a bőr vörössége, feldagadása, fájdalma, övsömör, a bőr érzékenysége a napfényre, kiemelkedő

bőrkiütések, a bőr elszíneződése, a bőr hámlása, az izomszövet zsugorodása, izomrángás, arcfájdalom, véraláfutás.

Mellékhatások bejelentése

Ha Ö nnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékbentalálható elérhetőségeken keresztül*. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

Emlékeztető azon felnőtt betegek részére, akik ezt a gyógyszert boceprevirrel és ribavirinnel kombinációban alkalmazzák: Kérjük, olvassa el ezen gyógyszerekBetegtájékozatóját! t

n

5 ű

. Hogyan kell a PegIntront tárolni? z

A s

gyógyszer gyermektől elzárva tartandó! g

A e

dobozon feltüntetett lejárati idő után („EXP”) ne alkalmazza ezt a gyógyszert. m Hűtőszekrényben (2°C–8°C) tárolandó. Nem fagyasztható! e

Az elkészített oldatot (azt az oldatot, amit az előretöltött injekciós tollban lévő péor és folyadék összekeverésével készített el) azonnal be kell adni,vagy 24órán belül, amenndyiben azt hűtőszekrényben tárolják (2°C –8°C). e

g

Ne alkalmazza a gyógyszert, ha az egyébként fehér por elszíneződésént észleli. Az elkészített oldatnak tisztának és színtelennek kell lennie. Ha el sezíneződött vagy apró részecskéket

t i

artalmaz, nem szabad felhasználni. Az adag beadása után a PeglIntron előretöltött injekciós tollat (CLEARCLICK) a benne levő fel nem használt oldattal egytüatt meg kell semmisíteni.

S a

emmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy za háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem hasznáolt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. h

a

6 b

. A csomagolás tartalma és egyéb információk

m

Mit tartalmaz a PegIntron lo

a

• A készítmény hatóanrygaga a peginterferon alfa-2b.

P o

egIntron 50mikrogr amfm por és oldószer oldatos injekcióhoz előretöltött injekciós tollban Előretöltött injekciórs tollanként50mikrogramm peginterferon alfa-2b-t tartalmaz, fehérjetartalom alapján meghatároezva. Minden előretölztött injekciós toll 50mikrogramm/0,5ml oldatot tartalmaz, amennyiben a feloldás az

e s

lőírásnak ymegfelelően történik.

P g

egInótron 80mikrogramm por és oldószer oldatos injekcióhoz előretöltött injekciós tollban Előyretöltött injekciós tollanként 80mikrogramm peginterferon alfa-2b-t tartalmaz, fehérjetartalom galapján meghatározva. Minden előretöltött injekciós toll 80mikrogramm/0,5ml oldatot tartalmaz, amennyiben a feloldás az A előírásnak megfelelően történik.

PegIntron 100mikrogramm por és oldószer oldatos injekcióhoz előretöltött injekciós tollban Előretöltött injekciós tollanként 100mikrogramm peginterferon alfa-2b-t tartalmaz, fehérjetartalom alapján meghatározva. Minden előretöltött injekciós toll 100mikrogramm/0,5ml oldatot tartalmaz, amennyiben a feloldás az előírásnak megfelelően történik.

PegIntron 120mikrogramm por és oldószer oldatos injekcióhoz előretöltött injekciós tollban Előre töltött injekciós tollanként 120mikrogramm peginterferon alfa-2b-t tartalmaz, fehérjetartalom alapján meghatározva. Minden előretöltött injekciós toll 120mikrogramm/0,5ml oldatot tartalmaz, amennyiben a feloldás az előírásnak megfelelően történik.

PegIntron 150mikrogramm por és oldószer oldatos injekcióhoz előretöltött injekciós tollban Előretöltött injekciós tollanként150mikrogramm peginterferon alfa-2b-t tartalmaz, fehérjetartalom alapján meghatározva. t Minden előretöltött injekciós toll 150mikrogramm/0,5ml oldatot tartalmaz, amennyiben a feloldás az n előírásnak megfelelően történik. ű

- z

Egyéb összetevők: s Por: vízmentes dinátrium-hidrogén-foszfát, nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, szacharózg és poliszorbát 80. e Oldószer: injekcióhoz való víz. m

Milyen a PegIntron külleme és mit tartalmaz a csomagolás e

Ez a gyógyszer por és oldószer (folyadék) oldatos injekcióhoz előretöltött injekcéiós tollban (CLEARCLICK). d A fehér és a tiszta és színtelen oldószer két rekeszre osztott patronban találheató, mely az egyszer használatos, előretöltött injekciós toll része. g

n

A PegIntron a következő kiszerelési egységekben kerül forgalomba :e

- i

injekcióhoz való port és oldószert tartalmazó 1dbelőretölltött injekciós toll, 1dbtű (rányomhatótű),2dbtörlőkendő; ta

• injekcióhoz való port és oldószert tartalmazó 4dbaelőretöltött injekciós toll, 4dbtű

(rányomhatótű),8dbtörlőkendő; z

• injekcióhoz való port és oldószert tartalmazóo 12dbelőretöltött injekciós toll, 12dbtű

(rányomhatótű),24dbtörlőkendő. h

N a

em feltétlenül mindegyik kiszerelés kebrül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogomsultja

Merck Sharp & Dohme B.V. lo Waarderweg 39 a 2031 BN Haarlem rg Hollandia o

Gyártó r

SP Labo N.V. e Industriepark, 3z0 B-2220 Heyist-op-den-Berg Belgiumg

A ó

ykészítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély gjogosultjának helyi képviseletéhez:

A België/Belgique/Belgien Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL	UAB Merck Sharp & Dohme
Tel: 0800 38 693(+32(0)27766211)	Tel. +370 5 278 02 47
dpoc_belux@merck.com	msd_lietuva@merck.com

България	Luxembourg/Luxemburg
Мер кШарпиДоумБългарияЕООД	MSD Belgium BVBA/SPRL
Тел.: +359 2 819 3737	Tel: +32(0)27766211
info-msdbg@merck.com	dpoc_belux@merck.com
Česká republika	Magyarország
Merck Sharp & Dohme s.r.o.	MSD Pharma Hungary Kft.
Tel: +420 233 010 111	Tel.: +3618885300

dpoc_czechslovak@merck.com hungary_msd@merck.com t

Danmark alta ű

MSD Danmark ApS Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited z Tlf:+ 45 4482 4000 Tel:8007 4433 (+356 99917558) s dkmail@merck.com malta_info@merck.com g

N e

Deutschland ederland m

MSD SHARP & DOHME GMBH	Merck Sharp & Dohme BV
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)	Tel: 0800 9999000(+31 23 51531e53)
e-mail@msd.de	medicalinfo.nl@merck.com ly

Eesti Norge d

Merck Sharp & Dohme OÜ MSD (Norge) AS e Tel.: +3726144 200 Tlf: +47 32 20 73 0g0 msdeesti@merck.com msdnorge@msd.no

e

Ε i

λλάδα Österreichl

MSDΑ.Φ.Β.Ε.Ε.	Merckt Saharp & Dohme Ges.m.b.H.
Τηλ: +30 210 98 97 300	Tel:a +43 (0) 1 26 044
dpoc_greece@merck.com	mzsd-medizin@merck.com

spaña h Polska

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. a MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +34 91 321 06 00 b Tel: +48 22 549 51 00 msd_info@merck.com msdpolska@merck.com

m

France lo Portugal

MSD France a Merck Sharp & DohmeLda Tél: + 33-(0)1 80 46 40 40rg Tel: +351 21 4465700 o clic@merck.com

Hrvatska r România

Merck Sharp & Deohme d.o.o. Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 385 1 66z11 333 Tel: +40 21 529 2900

c s

roatia_infyo@merck.com msdromania@merck.com

I g

relaónd Slovenija

Meyrck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)	Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
gLimited	Tel: +386 1 5204 201
Tel: +353 (0)1 2998700	msd.slovenia@merck.com

A medinfo_ireland@merck.com

Ísland	Slovenskárepublika
Vistor hf.	Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Sími: + 354 535 7000	Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia	Suomi/Finland
MSD Italia S.r.l.	MSD Finland Oy
Tel: +39 06 361911	Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
medicalinformation.it@merck.com	info@msd.fi
Κύπρος	Sverige
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited	Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)	Tel: +46 77 5700488

cyprus_info@merck.com medicinskinfo@merck.com t

U n

Latvija nited Kingdom ű

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Merck Sharp & Dohme Limited z Tel: +371 67364224 Tel: +44 (0) 1992 467272 s msd_lv@merck.com medicalinformationuk@merck.com g

e

A m

betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma ÉÉÉÉ. hónap

e

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes holnylapján (http://www.ema.europa.eu)található. é

e

g

n

e

a

z

a

m

a

r

e

z

s

y

g

y

g

A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MELLÉKLETE

Útmutató a PegIntron előretöltött injekciós toll használatához

Az alábbi útmutatás elmagyarázza, hogyan adja be saját magának az injekciót az előretöltött injekciós tollal. Figyelmesen olvassa végig az útmutatót, majd lépésről lépésre kövesse az utasításokat. A gondozását végző egészségügyi szakember fogja megtanítani, hogyan adja be az injekciót. Ne próbálja meg beadni addig az injekciót,amíg biztosan meg nem értette,hogyan kell használni az előretöltött injekciós tollat.Mindenelőretöltöttinjekciós toll egyszer használatos.

Előkészítés: t

 n

Keressen egy jól megvilágított, tiszta, sima munkafelületet, például egy asztalt. ű  Vegye ki az előretöltött injekciós tollat a hűtőszekrényből. Ellenőrizze a dobozra nyomtatott z dátumot(„EXP”), hogy megbizonyosodjon arról, hogy a lejárati idő még nem múlt el. s  Vegye ki a PegIntron előretöltött injekciós tollat a dobozából. g  Fektesse az előretöltöttinjekciós tollat sima, tiszta felületre, és várjon amíg e szobahőmérsékletűre melegszik (legfeljebb 25°C-ra).Ez legfeljebb 20 percig tarthatm.  Alaposan mossa meg a kezét, szappannal, meleg vízzel.Afertőzésveszély csökken tése érdekébentartsa tisztán a munkaterületet, a kezeit és az injekciózandó testfelüyletet.

l

A következő kellékekre lesz szüksége, melyeket a csomagolás tartalmaz: é

- e

1dbelőretöltött injekciós toll(CLEARCLICK) g

• 1db tű (rányomhatótű) n
• 2db törlőkendő e

a A

z blak

o T

h űvédő pajzs

a

m

lo K

a észülék g test

r

r

Rányomható e

t z

ű s A y dagoló g gomb

y

g1

.Elegyítse a gyógyszert

A  Tartsa függőlegesen az előretöltött tollat, az adagoló gombbal lefelé.  Forgassa az adagoló gombot az 1. számhoz (lásd 1. ábra). Egy kattanásthallhat.

n

1 z

. ábra s

g

 NE RÁZZA! Az összekeveréshez óvatosan fordítsa felkétszer az előretöltött tollat(lásd e2.ábra).

m

e

e

g

n

e

2 li

. ábra

 Nézzen be az ablakon. Használat előtt az oldat tiszata és színtelen kell, hogy legyen. Néhány buborék lehet benne, de eztermészetes. Ne használja, ha elszíneződöttvagy részecskéket tartalmaz. o

2. Illessze fel a tűt a

 Forgassa az adagoló gombot a 2. szbámhoz (lásd 3. ábra). Egy kattanásthallhat.

m

a

r

e

z

s

y

g 3. ábra

y

g Törölje le az alkoholos törlőkendővel az előretöltött toll felső végét, ahova a tűt kell illeszteni (lásd 4. ábra).

4. ábra

 Távolítsa el a sárga papírt a tű védősapkájáról, mielőtt a tűt (rányomhatótű) ráilleszti az n előretöltött injekciós tollra(lásd 5. ábra). ű

z

s

g

e

m

e

5. ábra d

e

 Az előretöltött injekciós tollat függőlegesen tartva határozott mozgdulattal egyenesen nyomjará

a n

tűt (lásd 6.ábra). A tű lenyomásakor egy halk hangothallheat.

a

z

a

m 6

lo . ábra

 a

Távolítsa el a tű védősgapkáját. Lehet, hogyegy kevés folyadékot lát szivárogni a tűből (lásd. 7. ábra). Ez normális jerlenség.

r

e

z

s

y

g

y 7. ábra

g

A3

. Állítsa be a gyógyszeradagot

 Forgassa az adagoló gombot az előírt adagjához(lásd 8. ábra). Kattanást hallhat a forgatáskor. Megjegyzés: A tűvédő pajzsautomatikusan FELCSAPÓDIKaz adagoló gomb forgatásakor (lásd 9.ábra). Az injekció beadása előtt bármelyik adaghoz ide-oda forgathatja az adagoló gombot.

K

ATT!

n

z

s

8. ábra 9. ábra g

e

K m

észen áll az injekció beadására.

 Válassza ki az injekció beadásának helyét a hasán(hasfal) vagy a combján. Kerüelje el a köldökét és aderékvonalát. Ha Ön nagyon sovány, csak a combjába adja be layz injekciót. Minden alkalommal változtassa meg az injekció beadásának helyét. Ne inéjekciózza a PegIntront olyan helyre, ahol a bőr irritált, vörös, véraláfutásos, gyulladt vagy hegdes, striás, illeteve csomós. e  Tisztítsa meg bőrét az injekció beadásának helyénegyúj alkohologs törlőkendővel. Hagyja a bőrfelületetmegszáradni. n

 e

Emelje ráncba azt a laza bőrterületet, amelyet az injekcióbi eadásához már megtisztított.  Nyomja a bőréhezaz előretöltött tollat a 10. ábra szerint.l A védőpajzs automatikusan hátracsúszik, hogy a tű befecskendezhesse a gyógyszteart.

 Tartsa az előretöltött injekciós tollat 15 másodpaercig a bőrön.Megjegyzés: az előretöltött

toll legfeljebb 10másodpercig kattogó hangot azd, az adagtól függően. További 5 másodperc biztosítja a teljes adag beadását. o Megjegyzés: az előretöltött toll eltávolítá sahkor a tű védőpajzsa visszazár.

a

m

a 1

g 5 MP

r

r

e

z

s

y

g

y

g

10. ábra: injekció combba

Az injekcióbeadásához használt eszközökmegsemmisítése

Az e lőretöltött toll, tű és minden injekcióbeadásához használt eszköz egyszer használatos és az injekció beadása után meg kell semmisíteni. Az előretöltött tollat biztonságosan helyezze el egy zárt tartályba. Kérjen az egészségügyi szakszemélyzettől vagy gyógyszerészétől ehhez megfelelő tartályt.

n

z

s

g

e

m

e

e

g

n

e

a

z

a

m

a

r

e

z

s

y

g

y

g