Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Pelafen belsőleges oldatos cseppek
muskátligyökér tinktúra
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer a Pelafen és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Pelafen szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Pelafent?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Pelafent tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Milyen típusú gyógyszer a Pelafen és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Pelafen muskátligyökér tinktúrát tartalmaz. A Pelafen hagyományos növényi gyógyszer a megfázás tüneteinek kezelésére.
A készítmény hagyományos növényi gyógyszer, kizárólag a régóta fennálló használaton alapuló, meghatározott javallatokra alkalmazandó.
A Pelafen alkalmazása felnőtteknek, serdülőknek és 6 év feletti gyermekeknek javallott.
Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
Tudnivalók a Pelafen szedése előtt
Ne szedje a Pelafent:
ha Ön allergiás a muskátligyökér tinktúrára vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Pelafen szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Forduljon kezelőorvosához, ha Önnek légszomja, láza, véres vagy gennyes köpete van.
Májkárosodásra utaló tünetek (például hányinger, étvágytalanság, gyomortáji fájdalom, fáradtság, a bőr sárgás elszíneződése) észlelése esetén a készítmény alkalmazását azonnal fel kell függeszteni és kezelőorvoshoz kell fordulni.
Gyermekek
A készítmény alkalmazása 6 éves kor alatti gyermekeknél nem javasolt a vonatkozó adatok hiánya miatt.
Egyéb gyógyszerek és a Pelafen
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett/alkalmazott, valamint szedni/alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Pelafen alkalmazása terhesség és szoptatás alatt nem javasolt a muskátligyökér tinktúra ezen állapotokban történő alkalmazására vonatkozó adatok hiánya miatt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
A Pelafen kb. 11,2% (V/V) etanolt (alkoholt) tartalmaz
20 cseppnyi készítmény 90 mg alkoholt (etanolt), 30 cseppnyi pedig 135 mg alkoholt tartalmaz. A készítmény 20 cseppjében található alkoholmennyiség kevesebb mint 3 ml sörnek vagy 1 ml bornak felel meg. A készítmény 30 cseppjében található alkoholmennyiség kevesebb mint 4 ml sörnek vagy 2 ml bornak felel meg.
A készítményben található kis mennyiségű alkohol semmilyen észlelhető hatást nem okoz.
Hogyan kell szedni a Pelafent?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja:
12. éves és ennél idősebb serdülők, felnőttek és idősek:
30 csepp naponta háromszor
Alkalmazása gyermekeknél:
6 és betöltött 12. év közötti gyermekek:
20 csepp naponta háromszor
Alkalmazása nem javasolt 6 éves kor alatti gyermekeknél.
Vese- és/vagy májkárosodásban szenvedő betegek:
Vese- és májkárosodás esetén nem állnak rendelkezésre adatok az adagolással kapcsolatban.
Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra.
A szükséges mennyiségű cseppet be lehet venni közvetlenül kanálból vagy, ha úgy kedvezőbb, össze lehet keverni fél pohár vízzel, ebben az esetben a pohárban lévő teljes mennyiséget egyszerre meg kell inni.
A cseppeket reggel, délben és este kell bevenni.
Az alkalmazás időtartama
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
Ha az előírtnál több Pelafent vett be
Túladagolásról nem számoltak be.
Ha elfelejtette bevenni a Pelafent
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A Pelafen alkalmazása során a következő mellékhatások fordulhatnak elő:
Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Enyhe gyomor-bélrendszeri panaszokat, mint a hasmenés, kellemetlen gyomortáji érzés, hányinger, hányás, nyelési nehézség (diszfágia), enyhe fogíny- vagy orrvérzés, valamint allergiás reakciókat jelentettek.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Májkárosító hatást jelentettek.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Pelafent tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Felbontást követően 6 hónapig használható fel. Felbontást követően lezárt üvegben, legfeljebb 25°C-on tárolandó.
A dobozon és az üvegcímkén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Pelafen?
A készítmény hatóanyaga muskátligyökér tinktúra
10 g (= 10 ml) belsőleges oldatos csepp tartalma: Pelargonium sidoides DC., és/vagy Pelargonium reniforme Curt, radix (muskátligyökér) tinktúra (DER 1:8-10) 8 g
Kivonószer: etanol 15% (V/V).
1 g = 20 csepp
Egyéb összetevők: glicerin (E422), 96%-os etanol (teljes etanol-tartalom: kb. 11,2% (V/V)).
Milyen a Pelafen külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Tiszta, vörösesbarnától barnáig terjedő színű, enyhén kesernyés ízű oldat.
PE cseppentő betéttel és PP csavaros kupakkal ellátott barna üveg.
Kiszerelés: 20 ml vagy 50 ml.
Egy üveg betegtájékoztatóval csomagolva, dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Phytopharm Klęka S.A.
Klęka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wartą
Lengyelország
Tel.: +48 61 28 68 000
info@europlant-group.pl
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria: Pelargonium Phytopharm Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Lengyelország: Pelafen MED
Csehország: Pelafen
Szlovákia: Pelafen perorálne roztokové kvapky
Litvánia: Pelafen geriamieji lašai (tirpalas)
Lettország: Pelafen pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums
Észtország: Pelafen
Magyarország: Pelafen
A nyilvántartási számai:
OGYI-TN-75/01 20ml barna üvegben
OGYI-TN-75/02 50ml barna üvegben
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. szeptember