Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

A

g

Pemetrexyed Sandoz 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

Pemetrexedó Sandoz 500 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

P g

emetrexed Sanydoz 1000 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

sz

e pemetrexed

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógysézert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

m s

ert az Ön számára fontos információkat tzartalmaz.

- ít

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a bennem szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. é

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vangy gyógyszerészéhez.

- y

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztas sa erről kezelőorvosát vagy

g f

yógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt boármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. rg

a

l

A m

betegtájékoztató tartalma: b

1. Milyen típusú gyógyszer a Pemetrexed Sandoz, és milyen betegségek eseténa alkalmazható? 2. Tudnivalók a Pemetrexed Sandoz alkalmazása előtt h 3. Hogyan kell alkalmazni a Pemetrexed Sandozt? o

4 z

. Lehetséges mellékhatások a

5 t

. Hogyan kell a Pemetrexed Sandozt tárolni? a 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk li

e

n

g

1 e

. Milyen típusú gyógyszer a Pemetrexed Sandoz, és milyen betegségek esetén alkalmazható? d

é

A ly

Pemetrexed Sandoz a daganatok kezelésében használt gyógyszer. e A Pemetrexed Sandoz a malignus pleuralis mezotelióma (rosszindulatú daganat, ami a mellhártyát m érinti) kezelésére szolgál, amelyet a ciszplatinnal, egy másik daganatellenes szerrel kombinációban

a e

dnak olyan betegeknek, akik nem részesültek előzetes daganatellenes kezelésben. g

sz

A Pemetrexed Sandozt ciszplatinnal kombinációban az előrehaladott stádiumú tüdőrákban szenvedő ű betegek kezdeti kezelésére is alkalmazzák. n Pemetrexed Sandozt írhatnak fel Önnek, ha előrehaladott stádiumú tüdőrákja van, amennyiben reagált a kezelésre, illetve állapota nagymértékben változatlan maradt a kezdeti kemoterápiát követően. A Pemetrexed Sandoz alkalmazható olyan előrehaladott stádiumú tüdőrákban szenvedő betegek kezelésére is, akiknek a betegsége tovább romlott az egyéb kezdeti kemoterápiát követően.

2. Tudnivalók a Pemetrexed Sandoz alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Pemetrexed Sandozt

• ha allergiás (túlérzékeny) a pemetrexedre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb

összetevőjére;

• ha Ön szoptat, a Pemetrexed Sandoz-kezelés alatt abba kell hagynia a szoptatást;
• ha a közelmúltban kapott vagy hamarosan kap sárgaláz elleni oltóanyagot.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Pemetrexed Sandoz alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a kórházi gyógyszerésszel.

Ha Önnek veseproblémája volt vagy van, beszélje meg kezelőorvosával, vagy a kórházi

g A

yógyszerésszel, m ivel előfordulhat, hogy Ön nem kaphat Pemetrexed Sandozt. Minden infúzió előgtt vért fognak venni Öntől, hogy ellenőrizzék a vese- és májműködés értékeit, és

h y

ogy megfelelő-e a vérkóépe ahhoz, hogy Pemetrexed Sandozt kapjon. Kezelőorvosa módosíthatja az

a g

dagolást vagy elhalaszthatjay a kezelést az Ön általános állapotától függően, vagy ha a vérképe nem megfelelő. Ha Ön ciszplatint iss kzap, kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy Ön megfelelően hidrált-e (megfelelő mennyiségű folyadék vaen-e a szervezetében), és hogy megfelelő kezelést kap-e a hányás megelőzésére a ciszplatin alkalmazás relkőtt és után.

é

K s

özölje kezelőorvosával, ha sugárkezelést kapzott vagy azt fog kapni, mert a Pemetrexed Sandoz

a ít

lkalmazásakor előfordulhat korai vagy késői besumgárzási reakció.

é

Közölje kezelőorvosával, ha a közelmúltban oltóanyagotn adtak be Önnek, mert ez rossz hatással lehet

a y

Pemetrexed Sandozra.

fo

Közölje kezelőorvosával, ha szívbetegsége van, vagy volt korábbanr.g

a

H l

a Önnek folyadékgyülem van a tüdeje körül, kezelőorvosa dönthet úgy, hogmy ezt a folyadékot eltávolítja a Pemetrexed Sandoz alkalmazása előtt. b

a

Gyermekek és serdülők h

A gyógyszer gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazása nem ajánlott, mivel a gyóogyszerrel

n z

incs tapasztalat 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél. a

Egyéb gyógyszerek és a Pemetrexed Sandoz li

Kérjük, közölje kezelőorvosával, ha bármilyen gyógyszert szed fájdalom vagy gyulladás (duzzanat) e

n

csökkentésére (pl. mint amilyenek az ún. nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek, beleértve a recept g

n e

élkül kapható készítményeket is (mint az ibuprofén). Sokféle, különböző hatástartamú nem szteroid d gyulladáscsökkentő gyógyszer létezik. A Pemetrexed Sandoz infúzió tervezett időpontja és/vagy az é

Ö ly

n vesefunkciós értékei alapján kezelőorvosa meg fogja mondani, hogy melyik gyógyszert és mikor e veheti be. Ha bizonytalan, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, amennyiben bármilyen m nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszert szed.

e

g

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a kórházi gyógyszerészt a jelenleg vagy nemrégiben sz szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható ű gyógyszereket is. n

Terhesség

Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, közölje kezelőorvosával. A Pemetrexed Sandoz alkalmazását terhesség alatt kerülni kell. Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel, hogy mik a lehetséges veszélyei annak, ha a terhesség alatt Pemetrexed Sandozt kap. A nőknek a Pemetrexed Sandoz-kezelés alatt és az utolsó adag beadását követően 6 hónapig hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.

Szoptatás

Ha Ön szoptat, közölje kezelőorvosával. A Pemetrexed Sandoz alkalmazása alatt a szoptatást fel kell függeszteni.

Termékenység

Férfiaknak ajánlatos a Pemetrexed Sandoz-kezelés alatt, és azt követően 3 hónapig tartózkodniuk a gyermeknemzéstől, ezért hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a Pemetrexed Sandoz-kezelés alatt és azt követően 3 hónapig. Ha Ön a kezelés alatt vagy a kezelést követő 3 hónapban szeretne gyermeket nemzeni, kérje kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát. A Pemetrexed Sandoz hatással lehet a nemzőképességére. A kezelés megkezdése előtt kérjen tanácsot kezelőorvosától spermiumainak eltároltatásával kapcsolatban.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A A

Pemetrexed San doz-kezelés miatt fáradtnak érezheti magát. Legyen óvatos, amikor gépjárművet vezet vagy gépeketg kezel.

y

A g

Pemetrexed Sandoz nátryiumot tartalmaz

Pemetrexed Sandoz 100 mg por ozldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz A készítmény kevesebb mint 1 mmeol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag nátriummentes. rk

é

P s

emetrexed Sandoz 500 mg por oldatos infúzizóhoz való koncentrátumhoz

E ít

z a gyógyszer 54 mg nátriumot (a konyhasó fő ösmszetevője) tartalmaz injekciós üvegenként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 2,7%é-ának felnőtteknél.

n

P y

emetrexed Sandoz 1000 mg por oldatos infúzióhoz való konc entrátumhoz

E f

z a gyógyszer 108 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) taortalmaz injekciós üvegenként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 5,4%-ának felnőrttgeknél.

a

3 m

. Hogyan kell alkalmazni a Pemetrexed Sandozt? b

a

A Pemetrexed Sandoz adagja 500 mg testfelszín négyzetméterenként. Az Ön testfelsz ínhét testmagassága és testtömege alapján számolják ki. Kezelőorvosa ennek alapján határozzao meg a

m z

egfelelő adagot az Ön számára. A vérképtől és az Ön általános állapotától függően ezt az adaagot

l t

ehet módosítani, vagy a kezelést el lehet halasztani. A kórházi gyógyszerész, a gondozását végzőa egészségügyi szakember vagy kezelőorvos fogja összekeverni a Pemetrexed Sandoz port a beadás li előtt 9 mg/ml (0,9%) steril nátrium-klorid oldatos injekcióval. e

n

g

Ö e

n a Pemetrexed Sandozt mindig infúzióban fogja kapni az egyik vénájába. Az infúzió beadása d körülbelül 10 percig fog tartani. é

H e

a a Pemetrexed Sandozt ciszplatinnal kombinációban alkalmazzák m Kezelőorvosa vagy a kórházi gyógyszerész fogja kiszámítani az Önnek szükséges adagot a

t e

estmagassága és a testtömege alapján. A ciszplatint szintén infúzióban fogja kapni az egyik vénájába, g körülbelül 30 perccel a Pemetrexed Sandoz infúzió befejezését követően. A ciszplatin infúzió beadása sz körülbelül 2 óráig fog tartani. ű

n

A t

z infúziót általában 3 hetente egyszer fogja kapni. Kiegészítő gyógyszerek Kortikoszteroidok: kezelőorvosa szteroid tablettákat fog felírni Önnek (naponta kétszer 4 milligramm dexametazonnak megfelelő mennyiségben), melyet a Pemetrexed Sandoz-kezelés előtti napon, a kezelés napján, valamint az azt követő napon kell bevennie. Ez a gyógyszer csökkenti azoknak a bőrreakcióknak a gyakoriságát és súlyosságát, amelyek a daganatellenes kezelése alatt előfordulhatnak. Vitaminpótlás: kezelőorvosa szájon át szedhető folsavat (vitamint) vagy folsav-tartalmú multivitamint (350-1000 mikrogramm) fog felírni Önnek, melyet naponta egyszer kell szednie a Pemetrexed Sandoz-kezelés ideje alatt. Legalább 5 adagot kell bevennie az első Pemetrexed Sandoz-kezelést megelőző 7 nap alatt. A folsav szedését az utolsó Pemetrexed Sandoz adagot követő 21. napig kell folytatnia. B12-vitamin injekciót is fog kapni (1000 mikrogramm) a Pemetrexed Sandoz adása előtti héten, és ezt követően körülbelül 9 hetenként (ez 3 Pemetrexed Sandoz-kezelési ciklusnak felel meg). A B12-vitamint és a folsavat azért fogja kapni, hogy a daganatellenes kezelés lehetséges toxikus hatásait csökkentsék. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4 A

. Lehetséges mellékhatások

g

M y

int minden gyógyszeró, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem

m g

indenkinél jelentkeznek. y

sz

Azonnal fel kell keresnie kezelőorevosát, ha a következők bármelyikét észleli:

• Láz vagy fertőzés (gyakori): 38°C-éos vagy magasabb láza van, verejtékezik vagy a fertőzés

e sz

gyéb jelei észlelhetők (mivel lehet, hogyí a normálisnál kevesebb fehérvérsejtje van, ami nagyon gyakori). A fertőzés (szepszis) súlytoms lehet és halálhoz vezethet.

• Mellkasi fájdalmat (gyakori) vagy gyors szívveréést érez (nem gyakori).
• Fájdalmat, pirosságot, duzzanatot vagy fekélyt érenz a szájában (nagyon gyakori).

• y

Allergiás reakció: bőrkiütése (nagyon gyakori) / égő va gfy csípő érzése (gyakori), vagy láza van (gyakori). Ritkán a bőrreakciók súlyosak lehetnek és halálohoz vezethetnek. Keresse fel

k rg

ezelőorvosát, ha súlyos kiütést, viszketést vagy hólyagosodást észlel (Stevens-Johnson-

s a

zindróma vagy ún. toxikus epidermális nekrolízis). lo

• Fáradtságot, gyengeséget érez, könnyen elfogy a levegője vagy sápadtm (mivel lehet, hogy a

normálisnál kevesebb a haemoglobinja, ami nagyon gyakori). b

• A fogínyből, orrból vagy szájüregből származó, illetve nem szűnő vérzést, piarosas vagy

rózsaszínes vizeletet, szokatlan véraláfutást észlel (mivel lehet, hogy a normálisnálo kevesebb a vérlemezkék száma, ami nagyon gyakori). z

• a

Hirtelen nehézlégzés alakul ki, erős mellkasi fájdalmat érez vagy véres köpettel járó köhötgés

e a

setén (nem gyakori) (a tüdő ereiben kialakult vérrögre utalhat). l

i

e

A Pemetrexed Sandoz alkalmazásakor észlelt mellékhatások közé tartozhat: n

g

e

Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1-et érinthet): d

• é

fertőzés ly

• torokgyulladás (faringitisz) e

• m

alacsony neutrofil granulocitaszám (a fehérvérsejtek egy típusa)

• alacsony fehérvérsejtszám e

• g

alacsony hemoglobinszint s

• z

szájüregi fájdalom, pirosság, duzzanat vagy fekély ű

• étvágytalanság n

• t

hányás

•	hasmenés
•	hányinger
•	bőrkiütés
•	bőrhámlás
•	a vese csökkent működését mutató kóros vérvizsgálati eredmények
•	fáradtság

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

•	szepszis
•	alacsony neutrofil granulocitaszám (a fehérvérsejtek egy típusa) lázzal
•	alacsony vérlemezkeszám
•	allergiás reakció
•	kiszáradás
•	az ízérzés megváltozása
•	a motoros idegek károsodása, ami elsősorban a karokon és a lábakon jelentkező

izomgyengeséghez és izomsorvadáshoz vezethet

•	az érző idegek károsodása, ami érzésvesztést, égő fájdalmat és bizonytalan járást okozhat
•	szédülés
•	a kötőhártya (a szemhéjak belső felszínét és a szemfehérjét borító hártya) gyulladása

• szemszárAazság
• könnyezés

• g

a kötőhártya (ay szemhéjak belső felszínét és a szemfehérjét borító hártya) és a szaruhártya (a szivárványhártya ó[írisz] és a pupilla előtti átlátszó réteg) szárazsága.

• g

a szemhéjak duzzanatay

• s

szárazsággal, könnyezéssezl, irritációval és/vagy fájdalommal járó szembetegség

• szívelégtelenség (olyan állapeot, amely befolyásolja a szívizom pumpáló erejét)
• szabálytalan szívritmus é
• emésztési zavar sz
• székrekedés ít

• m

hasi fájdalom

• é

a májban képződött vegyületek szintjének megemenlkedése

• fokozott bőrpigmentáció y

• f

bőrviszketés o

• testszerte jelentkező, céltáblára emlékeztető bőrkiütés rg
• hajhullás a

• lo

csalánkiütés m

• a veseműködés leállása b
• a veseműködés csökkenése a

• h

láz

• o

fájdalom z

• folyadékszaporulat a test szöveteiben, mely duzzanatot okoz a
• mellkasi fájdalom l

• i

az emésztőrendszert bélelő nyálkahártyák gyulladása és fekélyei e

n

N g

em gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet): e

• a fehérvérsejtek, vörösvértestek és vérlemezkék számának csökkenése d

• é

agyi érkatasztrófa (sztrók) ly

• agyi érelzáródás, az agyi érkatasztrófa (sztrók) egy típusa e

• m

koponyaűri vérzés

• angina (mellkasi fájdalom, amelyet a szív csökkent véráramlása okoz) e

• g

szívroham s

• z

koszorúér-szűkület vagy -elzáródás ű

• szívritmuszavar n

• t

vérellátási zavar a végtagokban

•	a tüdőartériában jelentkező érelzáródás
•	a tüdő-nyálkahártya gyulladása és hegesedése légzési problémákkal
•	végbélvérzés
•	gyomor-bélrendszeri vérzés
•	bélrepedés
•	a nyelőcső-nyálkahártya gyulladása
•	a vastagbél-nyálkahártya gyulladása, amelyet bél- vagy végbélvérzés kísérhet (kizárólag

ciszplatinnal való együttes alkalmazás esetén)

• sugárterápia által okozott nyelőcső nyálkahártya-gyulladás, -ödéma, -vörösség és -kimaródás
• sugárterápia által okozott tüdőgyulladás

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

•	a vörösvértestek szétesése
•	anafilaxiás sokk (súlyos allergiás reakció)
•	májgyulladás
•	bőrpír
•	bőrkiütés, mely a korábban sugárkezelésnek kitett bőrön fordul elő

Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

• A

bőr- és a lág yrészfertőzések

• g

Stevens–Johnsoyn-szindróma (a súlyos bőr- és nyálkahártya-reakciók egy típusa, amely életveszélyes leheót)

• g

toxikus epidermális neykrolízis (a súlyos bőrreakciók egy típusa, amely életveszélyes lehet)

• autoimmun betegség, amselzy bőrkiütéshez és hólyagosodáshoz vezet a lábakon, karokon és a

hason e

• rk

bőrgyulladás, amelyet folyadékkal éfeltöltött hólyagok jelenléte jellemez

• a bőr sérülékenysége, hólyagosodása,s felmaródása, valamint a bőr hegesedése

• z

bőrpír, fájdalom és duzzanat elsősorban aízt alsó végtagokon

• a bőr és a bőr alatti zsírszövet gyulladása (psmzeudocellulitis)
• bőrgyulladás (dermatitisz) é

n

• bőrgyulladás, bőrviszketés, bőrvörösség, repedések éys érdesség kialakulása

•

erősen viszkető foltok fo

rg

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapíthaató meg):

• cukorbetegség egy formája elsősorban a vese károsodása miatt lo

• m

a vesetubulusokat képező hámsejtek elhalásával járó vesebetegség

a

Bármely fenti tünet és/vagy állapot jelentkezhet Önnél. Amint lehet, közölje kezelőor vhosával, ha ezen mellékhatások bármelyikét észleli. o

Ha aggódik bármilyen mellékhatás miatt, beszélje meg kezelőorvosával. ta

Mellékhatások bejelentése e

H n

a Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a g betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A e

m d

ellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található é elérhetőségeken keresztül. ly A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon e

m

rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

e

g

sz

5. Hogyan kell a Pemetrexed Sandozt tárolni? ű

n

A t

gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő után („Felhasználható:”/”Felh.:”) ne alkalmazza ezt a gyógyszert. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Feloldás és hígítás után: A Pemetrexed Sandoz feloldásával készített oldat kémiai és fizikai stabilitása 2 °C-8 °C, valamint 25°C alatti hőmérsékleten tárolva 4 napig bizonyított. A Pemetrexed Sandoz alkalmazásra kész infúziós oldat kémiai és fizikai stabilitása 2°C-8°C hőmérsékleten 4 napig, 25°C alatt tárolva 2 napig bizonyított. Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni. Amennyiben nem kerül azonnal felhasználásra, a felbontást követően eltelt időért és a tárolás körülményeiért a felhasználó felelős, s rendes körülmények között a tárolási idő 2°C-8°C -os hőmérsékleten nem haladhatja meg a 24 órát, hacsak az oldat feloldása és hígítása nem ellenőrzött és jóváhagyott aszeptikus körülmények között történt. Ne használja ezt a gyógyszert, ha az oldatban részecskéket vagy elszíneződést lát.

emmilyen gyógy szert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hoggy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik

a y

környezet védelmét. ó

g

y

sz

6. A csomagolás tartalma és eegyéb információk

Mit tartalmaz a Pemetrexed Sandoz? é

sz

A ít

készítmény hatóanyaga a pemetrexed. m

é

Pemetrexed Sandoz 100 mg: Egy injekciós üvegnyi por 1n00 milligramm pemetrexedet tartalmaz

( y

dinátrium formájában).

f

o

Pemetrexed Sandoz 500 mg: Egy injekciós üvegnyi por 500 milligrragmm pemetrexedet tartalmaz (dinátrium formájában). l

o

P m

emetrexed Sandoz 1000 mg: Egy injekciós üvegnyi por 1000 milligramm pemebtrexedet tartalmaz (dinátrium formájában). a

A feloldást követően az oldat 25 mg/ml pemetrexedet tartalmaz. o

E t

gyéb összetevők: mannit (E421), sósav (pH beállításához) és nátrium-hidroxid (pH beállításáhoza) (lásd 2. pontot „A Pemetrexed Sandoz nátriumot tartalmaz”). li

e

n

Milyen a Pemetrexed Sandoz külleme, és mit tartalmaz a csomagolás? g

e

d

A Pemetrexed Sandoz egy injekciós üvegben lévő por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz. é

F ly

ehér, illetve csaknem fehér vagy világossárga színű liofilizált por. e

m

Minden Pemetrexed Sandoz csomag egy műanyag védőcsomagolásban lévő injekciós üveget

t e

artalmaz, amelyben 100 mg, 500 mg vagy 1000 mg pemetrexed található. g

sz

ű

A forgalomba hozatali engedély jogosultja: n

Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Ausztria

Gyártó:

Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg.KG Mondseestrasse 11 A-4866 Unterach Ausztria Fareva Unterach GmbH Mondseestraße 11 4866 Unterach Ausztria Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57 1526 Ljubljana Szlovénia

A A

készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyig képviseletéhez:

y

B g

elgië/Belgique/Belgien y Lietuva

Sandoz nv/sa sz Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas Tél/Tel.: +32 2 722 97 97 e Šeimyniškių 3A, rk LT 09312 Vilnius é Tel: +370 5 26 36 037

s I

z nfo.lithuania@sandoz.com

ít

m

България Léuxembourg/Luxemburg

Сандоз България КЧТ Sandnoz nv/sa

Б y

ул.“Никола Вапцаров“ No. 55 Tél/Tel.: +32 2 722 97 97

с f

гр. 4, ет. 4 o 1407 София rg Teл.: + 359 2 970 47 47 a

r lo

egaffairs.bg@sandoz.com m

Česká republika Magyarország a

Sandoz s.r.o. Sandoz Hungária Kft. h Na Pankráci 1724/129 Tel.: +36 1 430 2890 o

C z

Z-140 00 Praha 4 – Nusle a

T t

el: +420 225 775 111 a office.cz@sandoz.com li

e

n

Danmark Malta g

S e

andoz A/S Medical Logistics Ltd. d Edvard Thomsens Vej 14 ADC Building, Triq L-Esportaturi é

D ly

K-2300 København S Mriehel, BKR 3000 e Danmark Malta

T m

lf: + 45 6395 1000 Tel: +356 2277 8000

i e

nfo.danmark@sandoz.com mgatt@medicallogisticsltd.com g

sz

Deutschland Nederland ű

Hexal AG Sandoz B.V. n

I t

ndustriestrasse 25	Hospitaaldreef 29,
D-83607 Holzkirchen	NL-1315 RC Almere
Tel: +49 8024 908 0	Tel: +31 36 5241600
E-mail: service@hexal.com	info.sandoz-nl@sandoz.com

Eesti

Sandoz d.d. Eesti filiaal	Norge
Pärnu mnt 105	Sandoz A/S
EE-11312 Tallinn	Edvard Thomsens Vej 14
Tel.: +372 665 2400	DK-2300 København S
Info.ee@sandoz.com	Danmark

Tlf: + 45 6395 1000 info.norge@sandoz.com

Ελλάδα	Österreich
SANDOZ HELLAS	Sandoz GmbH
ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε.	Biochemiestr. 10
Τηλ: +30 216 600 5000	A-6250 Kundl

Tel: +43 5338 2000

España Polska

andoz Farmacéut ica, S.A. Sandoz Polska Sp. z o.o. Centro Empresarialg Parque Norte ul. Domaniewska 50C

C y

/ Serrano Galvache, 56ó 02-672 Warszawa

E g

dificio Roble y Tel.: + 48 22 209 70 00 28033, Madrid sz biuro.pl@sandoz.com España e Tel: +34 900 456 856 rk registros.spain@sandoz.com é

sz

F ít

rance mPortugal

Sandoz SAS Saéndoz Farmacêutica Lda. 49 avenue Georges Pompidou Quinnta da Fonte, Rua dos Malhões nº5,

F y

-92593 Levallois-Perret Cedex Edifício Q56 D. Pedro I, Piso 0

T f

él: + 33 1 4964 4800 2770-071 Poaço de Arcos

r

Portugal g Tel: +351 21 196 4a0 00

m

Hrvatska România b

Sandoz d.o.o. Sandoz S.R.L. a

M

aksimirska 120 Str. Livezeni nr.7A, h 10000 Zagreb 540472 Târgu Mureş o Tel: + 385 1 2353111 +40 21 4075160 t e-mail: upit.croatia@sandoz.com a

I e

reland Slovenija n

Rowex Ltd., Lek farmacevtska družba d.d. g

B e

antry, Co. Cork, Tel: +386 1 580 21 11 d Ireland. é

P ly

75 V009 e Tel: + 353 27 50077 m e-mail: reg@rowa-pharma.ie e

g

Ísland Slovenská republika sz

Sandoz A/S Sandoz d.d. organizačná zložka ű

E n

dvard Thomsens Vej 14 Žižkova 22B t DK-2300 Kaupmannahöfn S SK-811 02 Bratislava Danmörk Tel: +421 2 50 706 111 Tlf: + 45 6395 1000 info.danmark@sandoz.com

Italia	Suomi/Finland
Sandoz S.p.A	Sandoz A/S
Largo Umberto Boccioni 1	Edvard Thomsens Vej 14
I - 21040 Origgio/VA	DK-2300 Kööpenhamina S
Tel: + 39 02 96541	Tanska

Tlf: + 358 010 6133 400 info.suomi@sandoz.com

Κύπρος	Sverige
Panayiotis Hadjigeorgiou	Sandoz A/S
31 Yildiz Street, 3042	Edvard Thomsens Vej 14
CY-000 00 Town: Limassol	DK-2300 Köpenhamn S
Τηλ: 00357 25372425	Danmark
hapanicos@cytanet.com.cy	Tlf: + 45 6395 1000

info.sverige@sandoz.com

Latvija

andoz d.d. Latvia filiale K.Valdemāra iela 3g3-29

R y

īga, LV1010 ó

T g

el: + 371 67892006 y

sz

e

A betegtájékoztató legutóbbi felülvirzksgálatának dátuma:

é

sz

A ít

gyógyszerről részletes információ az Európai Gymógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található. é

n

- y

------------------------------------------------------------------------- -----------------------------------------

fo

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szórlgnak:

a

A lo

felhasználásra, kezelésre és megsemmisítésre vonatkozó utasítások m

1. A pemetrexed intravénás infúzió céljára történő feloldását és továbbhígításáta aszeptikus körülmények között kell végezni. h

o

2 z

. Ki kell számolni a dózist és az ehhez szükséges Pemetrexed Sandoz injekciós üvegek szaámát.

M t

inden injekciós üveg több pemetrexedet tartalmaz, hogy a címkén szereplő mennyiség a kimérése könnyebb legyen. li

e

n

3. Pemetrexed Sandoz 100 mg: g

A e

100 mg-os injekciós üveget 4,2 ml 9 mg/ml (0,9%), tartósítószer-mentes nátrium-klorid d oldatos injekcióval kell feloldani, ez 25 mg/ml-es pemetrexed oldatot eredményez. é

P e

emetrexed Sandoz 500 mg:

A m

z 500 mg-os injekciós üveget 20 ml 9 mg/ml (0,9%), tartósítószer-mentes nátrium-klorid

o e

ldatos injekcióval kell feloldani, ez 25 mg/ml-es pemetrexed oldatot eredményez. g

sz

Pemetrexed Sandoz 1000 mg: ű Az 1000 mg-os injekciós üveget 40 ml 9 mg/ml (0,9%), tartósítószer-mentes nátrium-klorid n

o t

ldatos injekcióval kell feloldani, ez 25 mg/ml-es pemetrexed oldatot eredményez. Óvatosan meg kell forgatni minden injekciós üveget, hogy a por teljesen feloldódjon. A létrejövő oldat átlátszó, a színe pedig a színtelentől a sárgáig vagy zöldes-sárgáig terjedhet anélkül, hogy ez károsan befolyásolná a készítmény minőségét. Az elkészített oldat pH-ja 6,6 és

7,8 között van. További hígítás szükséges.

4. A megfelelő mennyiségű feloldott pemetrexed oldatot tartósítószer-mentes 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatos injekcióval, vagy tartósítószer-mentes 50 mg/ml (5%) glükóz oldatos injekcióval tovább kell hígítani 100 ml-re, és intravénás infúzióban 10 perc alatt kell beadni. 5. A fentiek szerint elkészített pemetrexed infúziós oldat polivinil-kloriddal és poliolefinnel bevont infúziós szerelékekkel és infúziós zsákokkal kompatibilis. A pemetrexed inkompatibilis a kalcium-tartalmú oldószerekkel, beleértve a Ringer laktát és Ringer oldatot. 6. A parenterálisan alkalmazott gyógyszereknél a beadás előtt szemmel ellenőrizni kell, hogy nem láthatók-e bennük részecskék, illetve elszíneződés. Részecskék jelenléte esetén a készítmény nem adható be.

7. A pemetrexed oldatok egyszeri alkalmazásra szolgálnak. Bármilyen fel nem használt gyógyszer,

i A

lletve hulla dékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.g

y

Ó g

vintézkedések az elkészítésy és az alkalmazás során Mint minden potenciálisan toxiskuzs daganatellenes szer esetében, a pemetrexed infúziós oldat kezelése és elkészítése során is óvatosan kelel eljárni. Javasolt kesztyű használata. Ha a pemetrexed oldat a bőrre kerül, szappannal és vízzel azonnal ésr aklaposan le kell mosni. Ha a pemetrexed oldat a nyálkahártyákra kerül, alaposan le kell öbélíteni vízzel. A pemetrexed nem hólyagképző hatású. Az

é s

rből kikerült pemetrexednek nincs specifikusz antidotuma. Néhány esetben észlelték a pemetrexed

e ít

xtravasatióját, amit a vizsgáló nem ítélt súlyosnakm. Az extravasatiót az egyéb nem hólyagképző hatású szerekre vonatkozó helyi gyakorlatnak megfeleélően kell kezelni.

n

y

f

o

rg

a

m

a

o

e

n

g

e

d

é

e

m

e

g

sz

ű

n