A B

etegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

g

yP

óenbraya por és szuszpenzió szuszpenziós injekcióhoz

M g

eningococcus A-, C-y, W-,Y-konjugáltés Bcsoportú vakcina(rekombináns, adszorbeált)

sz

Ez a gyógyszer fokozott felügyeelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági

i rk

nformációk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás

b é

ejelentésével. A mellékhatások jelentésénesk módjairól a 4.pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást. zí

tm

Mielőtt megkapja ezt a vakcinát, olvassa el figyelmeésen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön

s n

zámára fontos információkat tartalmaz. y

 Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő i nfformációkra a későbbiekben is szüksége

l o

ehet. r  További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészgéhez vagy a gondozását végző

e a

gészségügyi szakemberhez. lo  Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőmorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.Ez a betegtájékoztatóbban fel nem sorolt

b a

ármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4.pont.

o

A betegtájékoztató tartalma: z

a

1. Milyen típusú gyógyszer a Penbraya és milyen betegségek esetén alkalmazható? l

2 i

. Tudnivalók a Penbraya alkalmazása előtt e 3. Hogyankell alkalmazni a Penbraya-t? n

4 g

. Lehetséges mellékhatások e 5. Hogyan kell a Penbraya-t tárolni? d

6 é

. A csomagolás tartalma és egyéb információk ly

e

m

1. Milyen típusú gyógyszer a Penbraya és milyen betegségek esetén alkalmazható? e

g

A s

Penbraya az A, B, C, W és Ytípusú Neisseria meningitidisnevű baktériumok (kórokozók) által z

o ű

kozott fertőzések ellen védi a 10éves és idősebb személyeket. Ezek abaktériumoksúlyos, néha n életveszélyes fertőzéseket okozhatnak, például: t  Meningitisz –agyhártya-és gerincvelő-gyulladás.  Vérmérgezés (szepszis) –fertőzés a vérben.

A Penbraya az A, B, C, W és Ytípusú Neisseria meningitidisnevű baktériumok darabjainak (fragmenseinek)kis mennyiségét tartalmazza.Amikor beadjákvalakineka védőoltást, az immunrendszere(a szervezet természetes védekezési rendszere) „idegenként” ismeri fel ezeket a fragmenseketés ellenanyagokat(fehérjéket) termel ellenük. Ha a szervezete később találkozik a baktériummal, akkor ezek az ellenanyagokaz immunrendszer egyéb komponenseivel együtt hatékonyabban tudjákmajd legyőznia baktériumot és így megvédika betegségtől.

2. Tudnivalók a Penbraya alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Penbraya-t:

• ha Ön vagy gyermeke allergiás a hatóanyagokra vagy a vakcina (6.pontban felsorolt) egyéb

összetevőjére.

Amennyiben nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt Ön vagy gyermeke Penbraya készítményt kap.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A

g

A vakcina alkalmazásya előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakembeórrel, ha:

 g

Önnek vagy gyermekéynek volt már allergiás reakciója vagy légzési problémája valamely más injekcióban adott vakcinsa vzagy a Penbraya korábbi beadása után.  Ön vagy gyermeke valaha eleájult injekciót követően.

 r

Ön vagy gyermeke súlyos betegskégtől vagy magas láztól szenved. Enyheláz vagy felső légúti

f é

ertőzés (például megfázás) miatt nems szükséges az oltás elhalasztása.  ha Önnek vagy gyermekének vérzési przobílémái vannak vagy ha könnyen alakul ki véraláfutás.

 t

Önnek vagy gyermekének gyenge az immunmrendszere, vagy olyan gyógyszereket szed, amelyek befolyásolják az immunrendszerét, és meggátolhéatják, hogy Önnél vagy gyermekénél a

P n

enbraya teljes kedvező hatása kialakulhasson. y

M o

inden más vakcinához hasonlóan,a Penbraya esetén is előfordulhrat, hogynem biztosít teljes védelem a beoltott személyeknek. g

a

Gyermekek és serdülők m

A Penbraya nem alkalmazható 10évnél fiatalabb gyermekeknél. a

E o

gyéb gyógyszerek és a Penbraya z

a

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét az alkalmazni tervezett egyéb vakcinákrlól,

i i

lletve a nemrégiben kapott egyéb vakcinákról. e

n

T g

erhesség és szoptatás e

H é

a Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a ly vakcina alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. e

m

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre e

g

A sz

Penbraya nem, vagy csak minimálisanbefolyásolja a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez ű szükséges képességeket. A „Lehetséges mellékhatások” című 4.pontban említett vakcinahatások n közül néhány átmenetileg befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges t képességeket. Nevezessen és nekezeljen gépeket, ha ezen mellékhatások bármelyikét tapasztalja.

A Penbraya nátriumot tartalmaz

A vakcina kevesebb mint 1mmol (23mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

A Penbraya poliszorbát80-at tartalmaz

A vakcina adagonként 0,018mg poliszorbát80-at tartalmaz. A poliszorbát80 allergiás reakciót okozhat. Beszéljen kezelőorvosával, ha Önnek vagy gyermekének bármilyen ismert allergiája van.

3. Hogyan kell alkalmazni a Penbraya-t?

A Penbraya-t egy kezelőorvos, gyógyszerész vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja majd be Önnek vagy gyermekének.

A Penbraya-t egyetlen, 0,5ml-es injekcióban adják be, általában a felkarba.Kétadagot fog kapni. A második adagot 6–12hónappal az első adag után fogja megkapni. Fontos, hogy az összes típusú

meningokokkusz okozta betegség elleni legnagyobb védelem kialakítása érdekében mindkét adagot

m A

egkapja.

g

A y

zon személyeknél, akiók a meningokokkusz okozta megbetegedés folyamatos kockázatának vannak

k g

itéve, a 2adag után emlékezytető oltás is szükséges lehet.

sz

Fontos, hogy kövessék a kezelőorveos, gyógyszerész vagy a gondozását végző egészségügyi szakember

u r

tasításait, és Ön vagy gyermekemegkkapja a teljes oltássorozatot.

é

sz

4 ít

. Lehetséges mellékhatások m

é

Mint minden vakcina, így a Penbraya is okozhat mellékhnatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél

j y

elentkeznek. f

o

A r

mikor a Penbraya-t beadják Önnek vagy gyermekének, az alábbi mgellékhatások jelentkezhetnek:

a

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1személyt érinthet) m  fájdalom az injekció beadási helyén b  kimerültség(fáradtság) a  fejfájás o  izomfájdalom z

 a

duzzanat az injekció beadásának helyén t

 a

bőrpír az injekció beadási helyén li



ízületi fájdalom e

 n

hidegrázás g  hasmenés e

é

Gyakori (10-ből legfeljebb 1személyt érinthet) ly

 e

láz  hányás

e

g

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1személyt érinthet) sz  megnagyobbodott nyirokcsomók ű

 n

étvágytalanság t

	szédülés
	hányinger
	kiütés az injekció beadási helyén
	véraláfutás (vérömleny) az injekció beadási helyén
	allergiás reakció (beleértve a viszketést, csalánkiütést és kiütést)

Ritka (1000-ből legfeljebb 1személyt érinthet)

	alvászavarok
	álmosság
	csökkent bőrérzékelés
	melegségérzet az injekció beadási helyén
	viszketés az injekció beadási helyén

Nem ismert(a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)  duzzanat és pirosság az injekció beadási helyén; ez az injekciózott végtag nagy területét érintheti  váratlan, súlyos allergiás reakció(anafilaxiás reakció)  zsibbadás az injekció beadási helyén

Mellékhatások bejelentése

g

Ha Önnél bármilyen myellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészóségügyi szakembert.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen

l g

ehetséges mellékhatásra isvyonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékbenstazlálható elérhetőségeken keresztül.A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél etöbb információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos

a r

lkalmazásával kapcsolatban. k

é

sz

5 ít

. Hogyan kell a Penbraya-t tárolni? m

é

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! n

y

A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkoalmazza ezt a vakcinát. A lejárati idő

a r

z adott hónap utolsó napjára vonatkozik. g

a

A lo

doboz hűtőszekrényben (2°C–8°C) tárolandó. m

A dobozt vízszintesen elfektetve kell tárolni, hogy az előretöltött fecskendő újraszuaszpendálási ideje

m

inimális legyen. h

o

Nem fagyasztható! Megfagyás esetén ki kell dobni a dobozt. t

a

E li

lkészítést követően a Penbraya készítményt haladéktalanul (4órán belül) fel kell használni. Az e elkészített vakcina 2°C és 30°C között tárolandó. Nem fagyasztható!

g

S e

emmilyen vakcinát nedobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg d

g é

yógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik l

a y

környezet védelmét. e

m

e

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk g

sz

M ű

it tartalmaz a Penbraya? n

A készítmény hatóanyagai: A por szuszpenzióval történő összekeverése után egy adag (0,5ml) tartalma:

(A Penbraya port tartalmazó MenACWY-konjugált komponenstartalma) 1 Neisseria meningitidisAcsoportú poliszacharid 5mikrogramm 1 Neisseria meningitidisCcsoportú poliszacharid 5mikrogramm 1 Neisseria meningitidisWcsoportú poliszacharid 5mikrogramm 1 Neisseria meningitidisYcsoportú poliszacharid 5mikrogramm

(A Penbraya MenB komponens szuszpenziótartalma) 2,3,4 Neisseria meningitidisBcsoportú Atípusú fHbp-alcsalád 60mikrogramm 2,3,4 Neisseria meningitidisBcsoportú Btípusú fHbp-alcsalád 60mikrogramm

1 Tetanusztoxoid (TT) hordozófehérjéhez konjugálva 44mikrogramm 2 Alumínium-foszfátra adszorbeálva 0,25milligramm alumínium 3 fHbp (H-faktor-kötő protein) 4 Escherichia colisejtekben, rekombináns DNS-technológia segítségével előállítva

A vakcina alumínium-foszfátot tartalmaz adszorbensként. Az adszorbensek bizonyos vakcinákban lévő anyagok, melyek serkentik, javítják és/vagy megnyújtják a vakcina védőhatását.

Egyéb összetevők:

P A

or

- g

szacharóz y

• trometamol ó

- g

nátrium-hidroxid (a pHy beállítására)

• sósav (a pH beállítására)sz

Szuszpenzió e

- r

hisztidin k

- é

poliszorbát80(lásd 2.pont: „A Penbrsaya poliszorbát80-at tartalmaz”)

• nátrium-klorid (lásd 2.pont: „A Penbrazyaí nátriumot tartalmaz”)

- t

injekcióhoz való víz m

• nátrium-hidroxid (a pH beállítására) é

- n

sósav (a pH beállítására) y

M fo

ilyen a Penbraya külleme és mit tartalmaz a csomagolás? r

g

A a

Penbraya lo

• fehér porként injekciós üvegben m
• a por eloszlatásához fehér szuszpenzióként előretöltött fecskendőben kerülb forgalomba

a

A h

Penbrayakiszerelése: o

1adagos kiszerelés t 1db injekciós üveg port, 1db előretöltött fecskendő szuszpenziót, 1db injekciósüveg-adaptert a

t li

artalmazó csomag 1tűvel vagy tű nélkül. e

n

5 g

adagos kiszerelés e 5db injekciós üveg port, 5db előretöltött fecskendő szuszpenziót, 5db injekciósüveg-adaptert d

t é

artalmazó csomag 5tűvel vagy tű nélkül. l

y

e

10adagos kiszerelés m 10db injekciós üveg port, 10db előretöltött fecskendő szuszpenziót, 10db injekciósüveg-adaptert e tartalmazó csomag 10tűvel vagy tű nélkül. g

sz

N ű

em feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. n

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:	A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó:
Pfizer Europe MA EEIG	Pfizer Manufacturing Belgium NV
Boulevard de la Plaine 17	Rijksweg 12
1050 Bruxelles	2870 Puurs-Sint-Amands
Belgium	Belgium

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Luxembourg/Luxemburg	Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Pfizer NV/SA	Tel. + 370 5 251 4000

Tél/Tel: + 32 (0)2 554 62 11

България	Magyarország
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България	Pfizer Kft
Teл: +35929704333	Tel: +3614883700

Česká republika Malta

P A

fizer, spol. s r.o . Vivian Corporation Ltd.

T g

el: +420 283 004 1y11 Tel: + 356 21344610

ó

D g

anmark y Nederland

Pfizer ApS sz Pfizer bv Tlf: +4544201100 e Tel: +31 (0)8006334636

rk

Deutschland é Norge

P s

FIZER PHARMA GmbH z Pfizer AS

T ít

el: +49(0)30550055-51000 mTlf: +4767526100

é

Eesti Östenrreich

P y

fizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer Co rporation Austria Ges.m.b.H

T f

el: +3726667500 Tel: +43(0)o152115-0

rg

Ελλάδα Polska a

P lo

fizer Ελλάς A.E. Pfizer Polska Sp. z o.o.m Τηλ.: +302106785800 Tel.: +48223356100 b

a

E

spaña Portugal h

Pfizer, S.L. Laboratórios Pfizer, Lda. o

T z

el: +34914909900 Tel: +351214235500 a

F l

rance România i

P e

fizer Pfizer Romania S.R.L n Tél +33 (0)1 58 07 34 40 Tel: +40(0)212072800 g

e

Hrvatska Slovenija é

P ly

fizer Croatia d.o.o. Pfizer Luxembourg SARL e Tel: +38513908777 Pfizer, podružnica za svetovanje s področja m farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

T e

el: +386(0)15211400 g

sz

Ireland Slovenská republika ű

P n

fizer Healthcare Ireland Pfizer Luxembourg SARL, organizačnázložka t Tel: +1800633363(toll free) Tel: +421233555500 Tel: +44(0)1304616161

Ísland	Suomi/Finland
Icepharma hf.	Pfizer Oy
Simi: + 354 540 8000	Puh/Tel: +358 (0)9430 040
Italia	Sverige
Pfizer S.r.l.	Pfizer AB
Tel: +3906331821	Tel: +46 (0)8550520 00
Kύπρος	United Kingdom (Northern Ireland)
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)	Pfizer Limited
Tηλ: +	Tel: + 44 (0) 1304 616161

35722817690

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāleLatvijā Tel.: + 371 670 35775

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: .

A

g

Egyéb információforyrások

ó

A g

gyógyszerről részletes infoyrmáció az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) taslázlható.

e

< r

----------------------------------------------k-------------------------------------------------------------------------->

é

A s

z alábbi információk kizárólag egészségügyiz szakembereknek szólnak:

ít

m

A liofilizált port (MenACWY-konjugáltkomponens) césak a mellékelt előretöltött fecskendőben lévő szuszpenzióval (MenBkomponens) szabad elkészíteni azn injekciósüveg-adapter segítségével a kész

P y

enbraya-hoz.

fo

A r

Penbraya előkészítése a beadáshoz g

a

A lo

szuszpenziót (MenBkomponens) tartalmazó A port (MenACmWY- Injekciósüveg előretöltött fecskendő a Penbraya készítményhez konjugáltkomponebns) -adapter tartalmazó injekciós a

ü

veg a Penbraya h készítményhez o

e

n

g

e

é

Fecskendőkupa Luer-záras Injekciósüveg-dugó ly k adapter (eltávolított lepattintható e

k

upakkal) m

e

1.lépés: Az injekciósüveg-adapter előkészítése g

 s

Távolítsa el a műanyag lepattintható kupakot az injekciós üvegről, és zű törölje le a gumidugót. n  Bontsa fel az injekciósüveg-adaptert tartalmazó csomagot úgy, hogy t letépi a felső borítást.  Nevegye ki az injekciósüveg-adaptert a csomagjából.

2.lépés: Az injekciósüveg-adapter csatlakoztatása a port tartalmazó injekciós üveghez a Penbraya készítménynél  Tartsa az injekciós üveg alját egy vízszintes felületen.  Tartsa az injekciósüveg-adaptert a csomagolásában, és igazítsa függőlegesen az injekciós üveg közepe fölé úgy, hogy az adapter tüskéje egybe essen az injekciós üveg gumidugójának közepével.  Egy egyenes, lefelé irányuló mozdulattal csatlakoztassa az injekciósüveg-adaptert az injekciós üveghez. Az injekciósüveg-adapter ezzel rögzül a helyén.  Nenyomja le szöget bezáróan az injekciósüveg-adaptert, mivel az használat közbeni szivárgást eredményezhet.  Távolítsa el az injekciósüveg-adapter csomagolását.

3.lépés: Az előretöltött fecskendőben lévő szuszpenzió újraszuszpendálása

A 

A tárolás során előfordulhat, hogy fehér üledék és tiszta felülúszó

g f

y igyelhető meg a szuszpenziót tartalmazó előretöltött fecskendőben. ó Erőteljesen rázza fel a fecskendőt, hogy egy vizuálisan fehér, homogén

gs

yzuszpenziót kapjon. Ne használja a fecskendőt, ha a tartalmát nem lehet újrsaszzuszpendálni.

e

4 r

.lépés: Az eklőretöltött fecskendő kupakjának levétele

 é

Az összes fecsksendő-összeszerelési lépés során kizárólag a fecskendő Luer-záras adaptezréít fogja meg, ami a fecskendő hegyénél található. Ez

m t

egakadályozza a Lumer-záras adapter szétválását a használat közben.  Lassú, óramutató járásávaél ellentétes csavarással távolítsa el a

f n

ecskendőkupakot, mialatt megytartja a Luer-záras adaptert.

5.lépés: Az előretöltött fecskendő csatloakoztatása az injekciósüveg-

a rg

dapterhez

 a

Tartsa meg a fecskendő Luer-záras adapterétl, oés az óramutató járása szerint csavarva csatlakoztassa az injekciósüvegm-adapterhez.  Hagyja abba a csavarást, ha ellenállást érez; a fecskebndő túlzott

r a

ászorítása használat közbeni szivárgást eredményezhet.

o

 A fecskendő injekciósüveg-adapterhez történő biztos csatlakoztatása e után kis tér marad az injekciósüveg-adapter teteje és a fecskendő Luer- n

z g

áras adaptere között. e

6 é

.lépés: A szuszpenzió befecskendezése és óvatos körkörös keverés ly  Fecskendezze a MenB szuszpenziót tartalmazó fecskendő teljes tartalmát e

a

z injekciós üvegbe. m  Netávolítsa el az üres fecskendőt. e

 g

A dugattyúszárat benyomva tartva óvatosan forgassa körkörös s mozdulattal az injekciós üveget, amíg a por teljesen fel nem oldódott zű (kevesebb mint 1perc). n

7.lépés: A tartalom felszívása  Fordítsa fel teljesen az injekciós üveget úgy, hogy az injekciósüvegadapter és a fecskendő csatlakoztatva maradt.  Lassan szívja fel a teljes mennyiséget a fecskendőbe.  A kinyerhető tartalom teljes felszívásával biztosítható a teljes 0,5ml-es adag beadása.  Ne húzza ki a dugattyúszárat.

8.lépés: A fecskendő leválasztása  Tartsa meg a fecskendő Luer-záras adapterét,és az óramutató járásával ellentétesen csavarva válassza le a fecskendőt az injekciósüvegadapterről.

9.lépés: A tű csatlakoztatása

A 

Csatlakoztasson egy intramuscularis beadásra alkalmas steril tűt az

g e

y lőretöltött fecskendőhöz az óramutató járása szerinti csavarással. ó Neszorítsa túl a tűt, mivel az használat közbeni szivárgást

ge

yredményezhet.

sz

e

1 r

0.lépés: Újrakszuszpendálás és szemrevételezés

 é

Közvetlenül a dsózis beadása előtt rázza össze a fecskendőt, hogy homogén szuszpeznzíiót kapjon.

 t

Az elkészített vakcinam egy fehér homogén szuszpenzió.  Beadás előtt szemrevételeézéssel vizsgálja meg a vakcinát, nem

t n

alálhatók-e benne nagyobb résyzecskék és elszíneződés. Nehasználja fel, ha nagyobb részecskéket vagy els zfíneződést észlel.

o

rg

a

m

a

o

e

n

g

e

é

ly

e

m

e

g

sz

ű

n