Phelinun 200 mg por és oldószer oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz betegtájékoztató

Utolsó frissítés: 2026. 04. 06.
Eredeti dokumentum (EMA)

Betegtájékoztató: információk a felhasználó számára

PHELINUN 50 mg por és oldószer oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

melfalán

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

  • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét

vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a PHELINUN és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a PHELINUN alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a PHELINUN-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a PHELINUN-t tárolni?

1. Milyen típusú gyógyszer a PHELINUN és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A PHELINUN egy melfalán nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. A melfalán az úgynevezett citotoxikus (más néven kemoterápiás) gyógyszerek csoportjába tartozik, és képes csökkenteni bizonyos sejtek számát. A PHELINUN önmagában vagy más gyógyszerekkel, illetve teljestest-besugárzással együtt a következő betegségek kezelésére alkalmazható:

  • különböző típusú csontvelődaganat: mielóma multiplex, akut limfoblasztos leukémia (akut

limfocitás leukémiának, ALL-nak is nevezik) és akut mieloid leukémia (AML).

  • malignus limfóma (Hodgkin-limfóma és non-Hodgkin-limfóma) – olyan rosszindulatú

daganattípus, amely a fehérvérsejtek bizonyos fajtáit, az úgynevezett limfocitákat (fertőzések ellen védő sejtek) érinti.

  • neuroblasztóma – olyan daganattípus, amely a szervezet rendellenes idegsejtjeiből fejlődik ki.
  • előrehaladott petefészek-daganat.
  • előrehaladott emlődaganat.

A PHELINUN-t vérképzőszervi daganatban szenvedő felnőtteknél is alkalmazzák előkészítő kezelésként más citotoxikus gyógyszerekkel együtt, vérképzőőssejt-átültetés (vérképzőőssejttranszplantáció) előtt, valamint a vér daganatos és nem daganatos megbetegedéseinek kezelésére, gyermekeknél és serdülőknél.

2. Tudnivalók a PHELINUN alkalmazása előtt

Ha kétségei vannak, bátran kérjen tanácsot kezelőorvosától.

Nem kaphat PHELINUN-t:

  • ha allergiás a melfalánra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
  • ha várandós (ez csak a vérképzőőssejt-transzplantáció előtti kezelésre vonatkozik) vagy

szoptat (lásd 2. pont: „Terhesség, szoptatás és termékenység”).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A melfalán-kezelés alatt a vérképet gondosan ellenőrzik, mivel ez a gyógyszer erős sejtpusztító (citotoxikus) hatással bír és ezáltal a vérsejtek számát nagymértékben csökkenti. A melfalán-kezelés megkezdése előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak bármelyike vonatkozik Önre:

  • nemrégiben sugárkezelést vagy daganatellenes gyógyszereket kapott, mert ezek gyakran

csökkentik a vérsejtek számát;

  • ha Önnél fertőzés jelei mutatkoznak (láz, hidegrázás stb.). Melfalán-kezelés esetén a

fertőzések megelőzésére kezelőorvosa felírhat gyógyszereket, például antibiotikumot, gombaellenes vagy vírusellenes gyógyszert. Kezelőorvosa fontolóra veheti vérkészítmények (például vörösvértestek és vérlemezkék) adását is;

  • ha veseproblémái vagy veseelégtelensége van (nem működik elég jól a veséje). Ebben az

esetben a PHELINUN adagját csökkenteni kell;

  • ha valaha trombózisa volt (vérrög alakult ki a vénájában). A melfalán lenalidomiddal és

prednizonnal, vagy talidomiddal, vagy dexametazonnal kombinációban növelheti a vérrögök kialakulásának kockázatát. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a trombózis megelőzésére gyógyszert ad Önnek. Melfalán-kezelés alatt megfelelő folyadékbevitel és fokozott vizelethajtás (forszírozott diurézis, nagy mennyiségű folyadék adása vénás infúzióban) ajánlott. A fertőzések megelőzése és kezelése érdekében gyógyszereket, például fertőzés elleni gyógyszereket fog kapni. A gyomor-bél rendszeri szövődmények megelőzése és kezelése érdekében gyógyszereket, például hányás elleni szereket fog kapni.

Gyermekek és serdülők

Gyermekeknél és serdülőknél nagyobb valószínűséggel alakulnak ki súlyos légzési és gyomor-bél rendszeri szövődmények. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha légzési vagy gyomor-bél rendszeri bántalmak lépnek fel Önnél. A melfalán nem alkalmazható előkészítő kezelésként vérképzőőssejt-transzplantáció előtt akut mieloid leukémiában szenvedő, 12 évesnél idősebb gyermekeknél és serdülőknél. A melfalánnak, mint vérképzőőssejt-transzplantáció előtt alkalmazott előkészítő gyógyszernek a biztonságossága és hatásossága akut mieloid leukémia és akut limfoid leukémia kezelésében 2 évnél fiatalabb gyermekek esetében nem bizonyított.

Egyéb gyógyszerek és a PHELINUN

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is. Mindenképpen mondja el kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha a következő gyógyszerek valamelyikét kapja:

  • egyéb citotoxikus gyógyszerek (kemoterápia);
  • nalidixsav (húgyúti fertőzések kezelésére alkalmazott antibiotikum). Melfalánnal együttadva

halálos kimenetelű vérzéses bélgyulladást és vastagbélgyulladást okozhat gyermekeknél;

  • buszulfán (egy bizonyos típusú daganatos betegség kezelésére szolgál). Gyermekeknél

beszámoltak arról, hogy ha a melfalánt kevesebb mint 24 órával az utolsó, szájon át adott buszulfán-adag után adják be, az elősegítheti bizonyos károsító hatások kialakulását;

  • ha védőoltást fog kapni, vagy ha nemrégiben kapott védőoltást. Melfalán-kezelés alatt egyes

élő, gyengített kórokozót tartalmazó védőoltások (például gyermekbénulás, kanyaró, mumpsz és rubeola ellen) megfertőzhetik Önt. Vesekárosodásról számoltak be, amikor vérképzőőssejt-transzplantáció után a graft versus host betegség megelőzésére ciklosporint alkalmaztak.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Terhesség A vérképzőőssejt-transzplantáció terhes nőknél ellenjavallt. A többi javallat esetén a melfalán nem ajánlott terhesség alatt, mert maradandó károsodást okozhat a magzatnál. Fontos, hogy a melfalán-kezelés megkezdése előtt tudassa kezelőorvosával, ha Ön terhes. Önnek és kezelőorvosának mérlegelnie kell a melfalán-kezelés kockázatait és előnyeit Önre és gyermekére nézve. Megfelelő fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a terhesség elkerülése érdekében, amíg Önnél vagy partnerénél a melfalán-kezelés tart, és azt követően még 6 hónapig. Szoptatás Nem ismert, hogy a melfalán átjut-e az anyatejbe. Ne szoptasson addig, amíg Önt PHELINUN-nal kezelik. Termékenység A melfalán hatással lehet a petefészekre vagy a spermiumokra, és így meddőséget okozhat. Nőknél a peteérés (ovuláció) és ennek következtében a menstruáció leállhat (amenorrea). Az állatkísérletek eredményei alapján feltételezhető, hogy férfiaknál nem vagy csak kis mennyiségben képződnek életképes hímivarsejtek (spermiumok). Ezért kezelés előtt javasoljuk, hogy szakember segítségével vizsgálják meg a spermiumok tárolásának lehetőségét. Férfi és női fogamzásgátlás Javasoljuk, hogy a melfalán-kezelésben részesülő férfiak és nők megfelelő fogamzásgátló módszert alkalmazzanak a kezelés alatt és azt követően még 6 hónapig.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ez a gyógyszer hányingert és hányást okozhat, ami ronthatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ez a gyógyszer alkoholt is tartalmaz, amely valószínűleg hatással van a gyermekekre és a serdülőkre (lásd 2. pont: „A PHELINUN etanolt (alkoholt) tartalmaz”).

A PHELINUN etanolt (alkoholt) tartalmaz

Ennek a gyógyszernek az oldószer összetevője 0,4 g alkoholt (etanolt) tartalmaz injekciós üvegenként, ami egyenértékű 42 mg/ml (0,42 m/V%) alkohollal. Az oldószert tartalmazó injekciós üvegben lévő mennyiség 10 ml sörnek vagy 4 ml bornak felel meg. Felnőttek A gyógyszerben található alkohol felnőttekre várhatóan nem lesz hatással. A gyógyszerben található alkohol befolyásolhatja más gyógyszerek hatását. Kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha más gyógyszereket is szed.

Ha Ön terhes vagy szoptat, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert. Lásd még a fenti, „Terhesség” cím alatt található információkat. Ha Ön alkoholfüggő, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert. Gyermekek és serdülők A készítményben található alkohol várhatóan hatással lesz a gyermekekre és serdülőkre, álmosságot vagy viselkedésbeli változásokat okozhat, továbbá hatással lehet a koncentrálóképességükre és a fizikai aktivitásukra. Amennyiben Ön epilepsziás vagy májproblémái vannak, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert. A gyógyszerben található alkohol befolyásolhatja más gyógyszerek hatását. Kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha más gyógyszereket is szed. Ha Ön terhes vagy szoptat, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert. Lásd még a fenti, „Terhesség” cím alatt található információkat. Ha Ön alkoholfüggő, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert.

A PHELINUN propilénglikolt tartalmaz

Ez a gyógyszer 6,2 g propilénglikolt tartalmaz 10 ml oldószerben, ami megfelel 0,62 g/ml-nek. Ha az Ön gyermeke 5 éven aluli, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, különösen akkor, ha a csecsemőt egyéb gyógyszerekkel is kezelik, amelyek propilénglikolt vagy alkoholt tartalmaznak. Ha Ön terhes vagy szoptat, ne alkalmazza ezt a gyógyszert, kivéve, ha azt kezelőorvosa javasolta. Lásd még a fenti, „Terhesség” cím alatt található információkat. Ha Ön máj- vagy vesebetegségben szenved, ne alkalmazza ezt a gyógyszer, kivéve, ha kezelőorvosa azt javasolta. Kezelőorvosa kiegészítő vizsgálatokat végezhet, mialatt ezt a gyógyszert alkalmazza. A gyógyszerben található propilénglikolnak ugyanolyan hatásai lehetnek, mint az alkoholnak, és növeli a mellékhatások valószínűségét. Csak akkor alkalmazza ezt a gyógyszert, ha orvosa azt javasolta. Kezelőorvosa kiegészítő vizsgálatokat végezhet, mialatt ezt a gyógyszert alkalmazza.

A PHELINUN nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni a PHELINUN-t?

A PHELINUN-t minden alkalommal olyan egészségügyi szakember adja be Önnek, aki jártas a daganatellenes gyógyszerek beadásában vagy a vérképzőőssejt-transzplantációban. Kezelőorvosa az Ön testfelülete vagy testtömege, illetve az Ön betegsége és veseműködése alapján számolja ki az Ön PHELINUN-adagját. Ha a PHELINUN-t vérképzőőssejt-transzplantáció előtti kezelésként alkalmazzák, akkor mindig más gyógyszerekkel együtt adják.

Alkalmazása felnőtteknél

2 Az ajánlott adagolási tartomány 100–200 mg/testfelület m . Az adag egyenlően elosztható 2 vagy 3 egymást követő napra.

Alkalmazása gyermekek és serdülők esetén

2 Az adagolási rend a következő: egy adag 100 és 240 mg/testfelület m közötti adagot jelent. Az adag egyenlően elosztható 2 vagy 3 egymást követő napra.

Alkalmazása csökkent veseműködésű betegeknél

Az adag általában kisebb, a veseprobléma súlyosságától függően.

Az infúzió beadása

A PHELINUN-t infúzióban fogják beadni a vénájába. Ha a PHELINUN infúzió véletlenül a vénán kívülre kerül és a környező szövetekbe jut, vagy a vénából kiszivárog a környező szövetekbe, a PHELINUN alkalmazását azonnal meg kell szakítani, mert súlyos szövetkárosodást okozhat. A gyógyszer vénán kívülre kerülése általában fájdalmat, például szúró és égő érzést okoz. Ha a beteg nem tudja jelezni a fájdalmát, akkor az egyéb jelekre, például az injekció beadásának helyén fellépő bőrpírra és duzzanatra kell figyelni.

Ha az előírtnál több PHELINUN-t kapott

Ha úgy gondolja, hogy több gyógyszert kapott, vagy egy adag kimaradt, azonnal jelezze kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Azonnal forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét tapasztalja.

Súlyos mellékhatások

Ha az alábbiak bármelyikét észleli, beszéljen kezelőorvosával, vagy azonnal menjen kórházba:

  • graft versus host betegség kialakulása vérképzőőssejt-transzplantációt követően (életveszélyes

állapot is kialakulhat, amikor is az átültetett sejtek megtámadják a szervezetet);

  • a vérben keringő sejtek és vérlemezkék mennyiségének csökkenése, ami vérszegénységhez (a

vörösvértestek számának csökkenéséhez), rendellenes vérzéshez, vérömleny kialakulásához vezethet;

• fertőzés, néha súlyos és életveszélyes;
• gyomor-bél rendszeri vérzés;
• két vagy több szervrendszer működési zavara, ami kellemetlenségérzetet okozhat és

életveszélyes is lehet;

  • a női nemi működés zavarai, amelyek petefészek-működési zavarokat és a havivérzés korai

megyszűnését (korai menopauzát) okozhatnak;

• férfiak esetében: a spermiumok hiánya az ondóban (azoospermia);
• szeptikus sokk;
• daganatos megbetegedés előrehaladása, rosszabbodása vagy kiújulása, új daganatos

megbetegedés megjelenése;

  • leukémia, mielodiszpláziás szindróma (a vér bizonyos típusú daganatos megbetegedése);
  • légzési rendellenességek: légzési elégtelenség, légszomj (akut légzési distressz szindróma),

tüdőgyulladás (pneumonitisz, idiopátiás tüdőgyulladás szindróma), a tüdő szöveteinek megvastagodása (intersticiális tüdőbetegség, tüdőfibrózis), tüdővérzés;

• testszerte vérrögök képződése a kis erekben, ami károsítja az agyat, a vesét és a szívet;
• vérzés az agyban;
• májbetegségek: májkárosodás, a májvéna elzáródása;
• vesekárosodás (akut vesekárosodás, nefrózis szindróma), csökkent veseműködés;
  • allergiás reakció; a tünetek között szerepelhet csalánkiütés, ödéma, bőrkiütések,

eszméletvesztés, nehézlégzés, alacsony vérnyomás, szívelégtelenség és halál;

  • ájulás (szívmegállás miatt);
  • betegség, amelyben a vörösvértestek idő előtt lebomlanak ‒ ettől nagyon fáradtnak érezheti

magát, légszomja lehet és szédülhet, fájhat a feje, illetve besárgulhat a bőre vagy a szeme;

  • szív-ér rendszeri rendellenességek: a szív pumpáló képességének megváltozása és

rendellenességei, ami folyadék-visszatartást, légszomjat, fáradtságérzetet (szívelégtelenség, kardiomiopátia) és szív körüli gyulladást (a szívburokban folyadékgyülemet) okoz;

• megnövekedett vérnyomás a tüdő artériáiban;
• súlyos gyulladásos és immunológiai szövődmények (hemofagocitás limfohisztiocitózis);
• súlyos bőrkárosodás (például bőrelváltozások, hólyagok, pikkelyes hámlás, súlyos esetekben

nagy bőrdarabok hámlása), ami a teljes testfelületet érintheti, és életveszélyes is lehet (Stevens–Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis);

  • vérzés;
  • mélyvénában, különösen a lábban kialakuló vérrögök (mélyvénás trombózis) és a tüdőartéria

elzáródása (tüdőembólia).

További mellékhatások:

Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1-et érinthet):

  • Hajhullás (alopécia) – nagy adag alkalmazása esetén

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):

  • Hányinger.
  • Hányás.
  • Hasmenés.
  • A szájban vagy a száj környékén előforduló gyulladás (sztomatitisz).
  • Láz, hidegrázás.
  • Menstruáció kimaradása (amenorrea).
  • Hajhullás (alopécia) – normál adag alkalmazása esetén

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):

  • Bőrbetegség: a bőr kivörösödése kicsi, összeolvadó dudorokkal (makulopapuláris kiütés).
  • A vért érintő súlyos megbetegedésben szenvedők lázasnak érezhetik magukat, vagy bizsergő

érzést tapasztalhatnak.

Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):

  • Bőrviszketés.
  • Májproblémák, amelyeket a vérvizsgálat kimutathat, vagy amelyek sárgaságot okozhatnak

(sárga elszíneződés a bőrben és a szem ínhártyájában).

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

  • Véres vizelettel kísért húgyhólyag-gyulladás.
  • Emelkedett vérkreatininszint.

További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél

Gyermekeknél és serdülőknél nagyobb valószínűséggel alakulnak ki súlyos légzési és gyomor-bél rendszeri szövődmények.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a PHELINUN-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Az injekciós üveg címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Hűtőszekrényben nem tárolható! A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában. A készítmény feloldás és hígítás után 1 óra 30 percig stabil 25 °C-on. Ezért a feloldástól és hígítástól az infúzió befejezéséig eltelt teljes idő nem haladhatja meg az 1 óra 30 percet. Mikrobiológiai szempontból a terméket azonnal fel kell használni. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

Mit tartalmaz a PHELINUN?

  • A gyógyszer hatóanyaga a melfalán. Egy injekciós üvegnyi por 50 mg melfalánt tartalmaz

(melfalán-hidroklorid formájában). 10 ml oldószerrel való feloldás után az oldat végső melfalánkoncentrációja 5 mg/ml.

  • Egyéb összetevők:

Por: sósav (E507) és povidon (E1201) Oldószer: injekcióhoz való víz, propilénglikol (E1520), etanol és nátrium-citrát (E331) (lásd a betegtájékoztató 2. pontját)

Milyen a PHELINUN külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A PHELINUN egy porból és oldószerből álló készítmény, melyből oldatos infúzióhoz való koncentrátum készíthető. Az átlátszó injekciós üvegbe töltött por fehér vagy halványsárga színű, por vagy pogácsa állagú. Oldószer: tiszta, színtelen folyadék átlátszó injekciós üvegben. Minden csomag PHELINUN tartalmaz egy injekciós üveget 50 mg porral (melfalán) és egy injekciós üveget 10 ml oldószerrel.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

ADIENNE S.r.l. S.U. Via Galileo Galilei, 19 20867 Caponago (MB) Olaszország Telefon: +39 0240700445 e-mail-címe: adienne@adienne.com

Gyártó

NERPHARMA S.R.L. Viale Pasteur, 10 20014 Nerviano (MI) Olaszország

Telefon: +39.0331.581111

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

ADIENNE S.r.l. S.U. Via Galileo Galilei, 19 20867 Caponago (MB) Olaszország Tel:+39 02 40700445 adienne@adienne.com

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ. hónap}

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

PHELINUN 50 mg por és oldószer oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

Mint minden nagy dózisú kemoterápia esetében, ennek a gyógyszernek az elkészítése és kezelése is számos óvintézkedést igényel mind az egészségügyi szakemberek, mind környezetük védelme érdekében, figyelembe véve a beteg számára előírt biztonsági feltételeket. A parenterális készítmények sterilitásának megőrzéséhez szükséges szokásos óvintézkedések mellett a következők szükségesek:

  • Viseljen hosszú ujjú és szoros mandzsettájú köpenyt, amely megakadályozza az oldat véletlen

bőrre jutását.

• Viseljen eldobható sebészeti maszkot és védőszemüveget.
• Az aszeptikus eljárásnak megfelelő kézmosás után vegyen fel eldobható kesztyűt.
• Az oldatot egy erre kijelölt helyiségben készítse elő.
• Extravasatio esetén állítsa le az infúziót.
• Az oldat elkészítéséhez használt eszközöket (fecskendőket, kötszereket, munkafelületvédő

lemezt, injekciós üveget) az e célra fenntartott hulladéktárolóba dobja el.

  • A szennyezett hulladékot semmisítse meg.
  • Az excretumot és a hányadékot óvatosan kezelje.

Ha a PHELINUN véletlenül bőrfelülettel érintkezik, azonnal alaposan le kell mosni szappannal és vízzel. Véletlen szembe vagy nyálkahártyára kerülés esetén bő vízzel öblítse le. A készítmény belégzése kerülendő. A terhes nőknek kerülniük kell a citotoxikus gyógyszerekkel való érintkezést. Adagolás Felnőttek Myeloma multiplex, malignus lymphoma (Hodgkin- és non-Hodgkin-lymphoma ), akut lymphoblastos és myeloblastos leukaemia (ALL és AML), ovariumcarcinoma és emlő-adenocarcinoma kezelése nagy dózissal

2 Az adagolási rend a következő: egy adag 100‑200 mg/testfelület m (kb. 2,5‑5,0 mg/ttkg). Az adag 2 egyenlően elosztható 2 vagy 3 egymást követő napra. A 140 mg/testfelület m -t meghaladó dózisok alkalmazását követően autológ haematopoeticusőssejt-transzplantációra van szükség. Malignus hematológiai betegségek kezelése allogén haematopoeticusőssejt-transzplantáció előtt 2 2 Az ajánlott adag 140 mg/m napi egyszeri infúzióként beadva vagy 70 mg/m naponta egyszer, két egymást követő napon. Gyermekek és serdülők Akut lymphoblastos és myeloblastos leukaemia kezelése nagy dózissal 2 Az adagolási rend a következő: egy adag 100‑200 mg/testfelület m (kb. 2,5‑5,0 mg/ttkg). Az adag 2 egyenlően elosztható 2 vagy 3 egymást követő napra. A 140 mg/testfelület m -t meghaladó dózisok alkalmazását követően autológ haematopoeticusőssejt-transzplantációra van szükség. Gyermekkori neuroblastoma kezelése A hagyományos kezeléssel kapott válasz megerősítéséhez az ajánlott adag egy egyszeri dózis 2 2 100 mg/m és 240 mg/testfelület m között (esetenként 3 egymást követő napra egyenlően elosztva), autológ haematopoeticusőssejt‑transzplantációval együtt. Az infúziót önmagában vagy sugárterápiával és/vagy más citotoxikus gyógyszerekkel kombinációban kell alkalmazni. Hematológiai betegségek kezelése allogén haematopoeticusőssejt‑transzplantáció előtt Az ajánlott adag a következő: 2

  • malignus hematológiai betegségek: 140 mg/m napi egyszeri infúzióként;

2 2

  • nem malignus hematológiai betegségek: 140 mg/m napi egyszeri infúzióként vagy 70 mg/m

napi egyszer, két egymást követő napon. Thromboemboliás szövődmények Legalább a kezelés első 5 hónapjában thrombosisprophylaxist kell alkalmazni, különösen azoknál a betegeknél, akiknél nagyobb a thrombosis kockázata. Az antithromboticus prophylacticus intézkedések megtételére vonatkozó döntést az adott beteg kockázati tényezőinek alapos értékelését követően kell meghozni (lásd 4.4 és 4.8 pont). Javasolt a betegek megfelelő hidráltságáról és forszírozott diuresiséről, valamint a fertőzésellenes szerek (bakteriális, gomba-, vírusfertőzés ellen) prophylacticus alkalmazásáról gondoskodni (lásd 4.4 pont). A tapasztalatok szerint a ciklofoszfamid-előkezelés csökkenti a nagy dózisú PHELINUN-kezelés által okozott gastrointestinalis károsodás súlyosságát. A részletekért a szakirodalom áttekintése szükséges (lásd 4.8 pont). Megelőző intézkedésként előnyös lehet például fertőzés elleni szereket alkalmazni (lásd 4.8 pont). Haematopoeticusőssejt-transzplantációt követően a graft versus host betegség (GvHD) megelőzésére prophylaxisként immunszuppresszív terápia alkalmazható (lásd 4.8 pont). Különleges betegcsoportok Idősek A PHELINUN időseknél történő alkalmazásáról nem áll rendelkezésre dózisajánlás. Időseknél azonban gyakran alkalmaznak szokásos melfalán-adagokat. A nagy dózisú melfalán időseknél történő alkalmazásával kapcsolatos tapasztalat korlátozott. Ezért nagy dózisú melfalán időseknél történő alkalmazása előtt mérlegelni kell, hogy biztosított-e a megfelelő teljesítménystátusz és szervfunkció.

Vesekárosodás Vesekárosodásban szenvedő betegeknél módosítani kell az adagolást (lásd a PHELINUN alkalmazási előírásának 4.4 pontját). Bár a melfalánnak változó a clearance-e, az a vesefunkció károsodása esetén csökkenhet. Nagy dózisú melfalánt haematopoeticusőssejt‑transzplantációval együtt még dialízisfüggő, végstádiumú veseelégtelenségben szenvedő betegeknél is sikeresen alkalmaztak. Iránymutatásként a vérképző őssejtes mentő kezelés nélküli, nagy dózisú melfalán-kezelésben részesülő, közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance 30– 50 ml/perc) 50%-os dóziscsökkentés szokásos. Vérképző őssejtes mentő kezelés nélküli nagy dózisú 2 (140 mg/m feletti) melfalán-kezelés nem alkalmazható ennél súlyosabb veseelégtelenségben szenvedő betegeknél. 2 Nagy dózisú intravénás melfalán-adag (100‑240 mg/testfelület m ) alkalmazása esetén a dóziscsökkentés szükségessége a vesekárosodás mértékétől, a terápiás igénytől, valamint attól is függ, 2 hogy ismételten sor kerül-e a haematopoeticus őssejtek beadására. 140 mg/m -t meghaladó dózisban a melfalánt csak haematopoeticus őssejtes mentő kezelés mellett szabad beadni. Májkárosodás Enyhe májkárosodásban szenvedő betegek esetében nincs szükség dózismódosításra. Közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegekre vonatkozóan nem áll rendelkezésre elegendő adat. A PHELINUN oldat elkészítése Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha azon a bomlás látható jeleit észleli. A PHELINUN‑t 25 °C alatti hőmérsékleten kell elkészíteni úgy, hogy a liofilizált port 10 ml oldószerben feloldjuk, és azonnal erőteljesen összerázzuk, amíg tiszta, látható részecskéktől mentes oldatot nem kapunk. Kizárólag tiszta, látható részecskéktől mentes oldatot lehet felhasználni. Hacsak a koncentrátumot nem gyors infúzióhoz adjuk injekciós porton keresztül, az elkészített oldatot beadás előtt megfelelő mennyiségű 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid injekciós oldattal tovább kell hígítani, amíg egy 0,45‑4,0 mg/ml közötti végkoncentrációjú oldatot nem kapunk. A PHELINUN koncentrátum és oldat stabilitása korlátozott, ezért közvetlenül a beadás előtt kell elkészíteni. A feloldás, valamint az oldat 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid injekciós oldattal való hígítása és az infúzió beadásának vége között eltelt idő maximálisan 1 óra 30 perc lehet. A PHELINUN nem kompatibilis glükózt tartalmazó infúziós oldatokkal. Kizárólag 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid injekciós oldat használata ajánlott. Ha a feloldott vagy hígított oldatban zavarosodás vagy kristályosodás látható, a készítményt meg kell semmisíteni. Az alkalmazással kapcsolatos tudnivalók A PHELINUN kizárólag intravénásan alkalmazandó. A PHELINUN perifériás vénás úton történő beadása esetén extravasatio kockázata volt megfigyelhető. Extravasatio esetén a gyógyszer beadását azonnal meg kell szakítani, és a beadáshoz centrális vénás katétert kell használni. A PHELINUN-t koncentrátum (5 mg/ml) formájában egy gyorsan folyó infúziós oldat portjába javasolt lassan beinjektálni. A transzplantációval vagy anélkül alkalmazott nagy dózisú PHELINUN-t az extravasatio elkerülése érdekében centrális vénás katéteren keresztül, hígított formában javasolt beadni. Ha a koncentrátum (5 mg/ml) gyorsan folyó infúziós oldatba történő lassú injektálása nem megfelelő, a PHELINUN, 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid injekciós oldattal tovább hígítva, egy infúziós zsákból, lassan folyó infúziós oldatként is beadható.

Az infúziós oldatban tovább hígított PHELINUN csökkent stabilitással rendelkezik, és a lebomlás sebessége a hőmérséklet emelkedésével gyorsan növekszik. Az infúziót javasolt 25 °C alatti hőmérsékleten beadni. Megsemmisítés A 1,5 órán belül fel nem használt oldatot a citotoxikus gyógyszerek kezelésére és ártalmatlanítására vonatkozó általános irányelvek szerint kell megsemmisíteni. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a citotoxikus gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Betegtájékoztató: információk a felhasználó számára

PHELINUN 200 mg por és oldószer oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

melfalán

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

  • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét

vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a PHELINUN és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a PHELINUN alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a PHELINUN-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a PHELINUN-t tárolni?

1. Milyen típusú gyógyszer a PHELINUN és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A PHELINUN egy melfalán nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. A melfalán az úgynevezett citotoxikus (más néven kemoterápiás) gyógyszerek csoportjába tartozik, és képes csökkenteni bizonyos sejtek számát. A PHELINUN önmagában vagy más gyógyszerekkel, illetve teljestest-besugárzással együtt a következő betegségek kezelésére alkalmazható:

  • különböző típusú csontvelődaganat: mielóma multiplex, akut limfoblasztos leukémia (akut

limfocitás leukémiának, ALL-nak is nevezik) és akut mieloid leukémia (AML).

  • malignus limfóma (Hodgkin-limfóma és non-Hodgkin-limfóma) – olyan rosszindulatú

daganattípus, amely a fehérvérsejtek bizonyos fajtáit, az úgynevezett limfocitákat (fertőzések ellen védő sejtek) érinti.

  • neuroblasztóma – olyan daganattípus, amely a szervezet rendellenes idegsejtjeiből fejlődik ki.
  • előrehaladott petefészek-daganat.
  • előrehaladott emlődaganat.

A PHELINUN-t vérképzőszervi daganatban szenvedő felnőtteknél is alkalmazzák előkészítő kezelésként más citotoxikus gyógyszerekkel együtt, vérképzőőssejt-átültetés (vérképzőőssejttranszplantáció) előtt, valamint a vér daganatos és nem daganatos megbetegedéseinek kezelésére, gyermekeknél és serdülőknél.

2. Tudnivalók a PHELINUN alkalmazása előtt

Ha kétségei vannak, bátran kérjen tanácsot kezelőorvosától.

Nem kaphat PHELINUN-t:

  • ha allergiás a melfalánra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
  • ha várandós (ez csak a vérképzőőssejt-transzplantáció előtti kezelésre vonatkozik) vagy

szoptat (lásd 2. pont: „Terhesség, szoptatás és termékenység”).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A melfalán-kezelés alatt a vérképet gondosan ellenőrzik, mivel ez a gyógyszer erős sejtpusztító (citotoxikus) hatással bír és ezáltal a vérsejtek számát nagymértékben csökkenti. A melfalán-kezelés megkezdése előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak bármelyike vonatkozik Önre:

  • nemrégiben sugárkezelést vagy daganatellenes gyógyszereket kapott, mert ezek gyakran

csökkentik a vérsejtek számát;

  • ha Önnél fertőzés jelei mutatkoznak (láz, hidegrázás stb.). Melfalán-kezelés esetén a

fertőzések megelőzésére kezelőorvosa felírhat gyógyszereket, például antibiotikumot, gombaellenes vagy vírusellenes gyógyszert. Kezelőorvosa fontolóra veheti vérkészítmények (például vörösvértestek és vérlemezkék) adását is;

  • ha veseproblémái vagy veseelégtelensége van (nem működik elég jól a veséje). Ebben az

esetben a PHELINUN adagját csökkenteni kell;

  • ha valaha trombózisa volt (vérrög alakult ki a vénájában). A melfalán lenalidomiddal és

prednizonnal, vagy talidomiddal, vagy dexametazonnal kombinációban növelheti a vérrögök kialakulásának kockázatát. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a trombózis megelőzésére gyógyszert ad Önnek. Melfalán-kezelés alatt megfelelő folyadékbevitel és fokozott vizelethajtás (forszírozott diurézis, nagy mennyiségű folyadék adása vénás infúzióban) ajánlott. A fertőzések megelőzése és kezelése érdekében gyógyszereket, például fertőzés elleni gyógyszereket fog kapni. A gyomor-bél rendszeri szövődmények megelőzése és kezelése érdekében gyógyszereket, például hányás elleni szereket fog kapni.

Gyermekek és serdülők

Gyermekeknél és serdülőknél nagyobb valószínűséggel alakulnak ki súlyos légzési és gyomor-bél rendszeri szövődmények. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha légzési vagy gyomor-bél rendszeri bántalmak lépnek fel Önnél. A melfalán nem alkalmazható előkészítő kezelésként vérképzőőssejt-transzplantáció előtt akut mieloid leukémiában szenvedő, 12 évesnél idősebb gyermekeknél és serdülőknél. A melfalánnak mint vérképzőőssejt-transzplantáció előtt alkalmazott előkészítő gyógyszernek a biztonságossága és hatásossága akut mieloid leukémia és akut limfoid leukémia kezelésében 2 évnél fiatalabb gyermekek esetében nem bizonyított.

Egyéb gyógyszerek és a PHELINUN

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is. Mindenképpen mondja el kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha a következő gyógyszerek valamelyikét kapja:

  • egyéb citotoxikus gyógyszerek (kemoterápia);
  • nalidixsav (húgyúti fertőzések kezelésére alkalmazott antibiotikum). Melfalánnal együttadva

halálos kimenetelű vérzéses bélgyulladást és vastagbélgyulladást okozhat gyermekeknél;

  • buszulfán (egy bizonyos típusú daganatos betegség kezelésére szolgál). Gyermekeknél

beszámoltak arról, hogy ha a melfalánt kevesebb mint 24 órával az utolsó, szájon át adott buszulfán-adag után adják be, az elősegítheti bizonyos károsító hatások kialakulását;

  • ha védőoltást fog kapni, vagy ha nemrégiben kapott védőoltást. Melfalán-kezelés alatt egyes

élő, gyengített kórokozót tartalmazó védőoltások (például gyermekbénulás, kanyaró, mumpsz és rubeola ellen) megfertőzhetik Önt. Vesekárosodásról számoltak be, amikor vérképzőőssejt-transzplantáció után a graft versus host betegség megelőzésére ciklosporint alkalmaztak.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Terhesség A vérképzőőssejt-transzplantáció terhes nőknél ellenjavallt. A többi javallat esetén a melfalán nem ajánlott terhesség alatt, mert maradandó károsodást okozhat a magzatnál. Fontos, hogy a melfalán-kezelés megkezdése előtt tudassa kezelőorvosával, ha Ön terhes. Önnek és kezelőorvosának mérlegelnie kell a melfalán-kezelés kockázatait és előnyeit Önre és gyermekére nézve. Megfelelő fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a terhesség elkerülése érdekében, amíg Önnél vagy partnerénél a melfalán-kezelés tart, és azt követően még 6 hónapig. Szoptatás Nem ismert, hogy a melfalán átjut-e az anyatejbe. Ne szoptasson addig, amíg Önt PHELINUN-nal kezelik. Termékenység A melfalán hatással lehet a petefészekre vagy a spermiumokra, és így meddőséget okozhat. Nőknél a peteérés (ovuláció) és ennek következtében a menstruáció leállhat (amenorrea). Az állatkísérletek eredményei alapján feltételezhető, hogy férfiaknál nem vagy csak kis mennyiségben képződnek életképes hímivarsejtek (spermiumok). Ezért kezelés előtt javasoljuk, hogy szakember segítségével vizsgálják meg a spermiumok tárolásának lehetőségét. Férfi és női fogamzásgátlás Javasoljuk, hogy a melfalán-kezelésben részesülő férfiak és nők megfelelő fogamzásgátló módszert alkalmazzanak a kezelés alatt és azt követően még 6 hónapig.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ez a gyógyszer hányingert és hányást okozhat, ami ronthatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ez a gyógyszer alkoholt is tartalmaz, amely valószínűleg hatással van a gyermekekre és a serdülőkre (lásd 2. pont: „A PHELINUN etanolt (alkoholt) tartalmaz”).

A PHELINUN etanolt (alkoholt) tartalmaz

Ennek a gyógyszernek az oldószer összetevője 1,6 g alkoholt (etanolt) tartalmaz injekciós üvegenként, ami egyenértékű 42 mg/ml (0,42 m/V%) alkohollal. Az oldószert tartalmazó injekciós üvegben lévő mennyiség 40 ml sörnek vagy 17 ml bornak felel meg. Felnőttek A gyógyszerben található alkohol felnőttekre várhatóan nem lesz hatással. A gyógyszerben található alkohol befolyásolhatja más gyógyszerek hatását. Kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha más gyógyszereket is szed.

Ha Ön terhes vagy szoptat, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert. Lásd még a fenti, „Terhesség” cím alatt található információkat. Ha Ön alkoholfüggő, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert. Gyermekek és serdülők A készítményben található alkohol várhatóan hatással lesz a gyermekekre és serdülőkre, álmosságot vagy viselkedésbeli változásokat okozhat, továbbá hatással lehet a koncentrálóképességükre és a fizikai aktivitásukra. Amennyiben Ön epilepsziás vagy májproblémái vannak, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert. A gyógyszerben található alkohol befolyásolhatja más gyógyszerek hatását. Kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha más gyógyszereket is szed. Ha Ön terhes vagy szoptat, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert. Lásd még a fenti, „Terhesség” cím alatt található információkat. Ha Ön alkoholfüggő, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert.

A PHELINUN propilénglikolt tartalmaz

Ez a gyógyszer 24,9 g propilénglikolt tartalmaz 40 ml oldószerben, ami megfelel 0,62 g/ml-nek. Ha az Ön gyermeke 5 éven aluli, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, különösen akkor, ha a csecsemőt egyéb gyógyszerekkel is kezelik, amelyek propilénglikolt vagy alkoholt tartalmaznak. Ha Ön terhes vagy szoptat, ne alkalmazza ezt a gyógyszert, kivéve, ha azt kezelőorvosa javasolta. Lásd még a fenti, „Terhesség” cím alatt található információkat. Ha Ön máj- vagy vesebetegségben szenved, ne alkalmazza ezt a gyógyszer, kivéve, ha kezelőorvosa azt javasolta. Kezelőorvosa kiegészítő vizsgálatokat végezhet, mialatt ezt a gyógyszert alkalmazza. A gyógyszerben található propilénglikolnak ugyanolyan hatásai lehetnek, mint az alkoholnak, és növeli a mellékhatások valószínűségét. Csak akkor alkalmazza ezt a gyógyszert, ha orvosa azt javasolta. Kezelőorvosa kiegészítő vizsgálatokat végezhet, mialatt ezt a gyógyszert alkalmazza.

A PHELINUN nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer 62,52 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz injekciós üvegenként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 3%-ának felnőtteknél.

3. Hogyan kell alkalmazni a PHELINUN-t?

A PHELINUN-t minden alkalommal olyan egészségügyi szakember adja be Önnek, aki jártas a daganatellenes gyógyszerek beadásában vagy a vérképzőőssejt-transzplantációban. Kezelőorvosa az Ön testfelülete vagy testtömege, illetve az Ön betegsége és veseműködése alapján számolja ki az Ön PHELINUN-adagját. Ha a PHELINUN-t vérképzőőssejt-transzplantáció előtti kezelésként alkalmazzák, akkor mindig más gyógyszerekkel együtt adják.

Alkalmazása felnőtteknél

2 Az ajánlott adagolási tartomány 100–200 mg/testfelület m . Az adag egyenlően elosztható 2 vagy 3 egymást követő napra.

Alkalmazása gyermekek és serdülők esetén

2 Az adagolási rend a következő: egy adag 100 és 240 mg/testfelület m közötti adagot jelent. Az adag egyenlően elosztható 2 vagy 3 egymást követő napra.

Alkalmazása csökkent veseműködésű betegeknél

Az adag általában kisebb, a veseprobléma súlyosságától függően.

Az infúzió beadása

A PHELINUN-t infúzióban fogják beadni a vénájába. Ha a PHELINUN infúzió véletlenül a vénán kívülre kerül és a környező szövetekbe jut, vagy a vénából kiszivárog a környező szövetekbe, a PHELINUN alkalmazását azonnal meg kell szakítani, mert súlyos szövetkárosodást okozhat. A gyógyszer vénán kívülre kerülése általában fájdalmat, például szúró és égő érzést okoz. Ha a beteg nem tudja jelezni a fájdalmát, akkor az egyéb jelekre, például az injekció beadásának helyén fellépő bőrpírra és duzzanatra kell figyelni.

Ha az előírtnál több PHELINUN-t kapott

Ha úgy gondolja, hogy több gyógyszert kapott, vagy egy adag kimaradt, azonnal jelezze kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Azonnal forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét tapasztalja.

Súlyos mellékhatások

Ha az alábbiak bármelyikét észleli, beszéljen kezelőorvosával, vagy azonnal menjen kórházba:

  • graft versus host betegség kialakulása vérképzőőssejt-transzplantációt követően (életveszélyes

állapot is kialakulhat, amikor is az átültetett sejtek megtámadják a szervezetet);

  • a vérben keringő sejtek és vérlemezkék mennyiségének csökkenése, ami vérszegénységhez (a

vörösvértestek számának csökkenéséhez), rendellenes vérzéshez, vérömleny kialakulásához vezethet;

• fertőzés, néha súlyos és életveszélyes;
• gyomor-bél rendszeri vérzés;
• két vagy több szervrendszer működési zavara, ami kellemetlenségérzetet okozhat és

életveszélyes is lehet;

  • a női nemi működés zavarai, amelyek petefészek-működési zavarokat és a havivérzés korai

megyszűnését (korai menopauzát) okozhatnak;

• férfiak esetében: a spermiumok hiánya az ondóban (azoospermia);
• szeptikus sokk;
• daganatos megbetegedés előrehaladása, rosszabbodása vagy kiújulása, új daganatos

megbetegedés megjelenése;

  • leukémia, mielodiszpláziás szindróma (a vér bizonyos típusú daganatos megbetegedése);
  • légzési rendellenességek: légzési elégtelenség, légszomj (akut légzési distressz szindróma),

tüdőgyulladás (pneumonitisz, idiopátiás tüdőgyulladás szindróma), a tüdő szöveteinek megvastagodása (intersticiális tüdőbetegség, tüdőfibrózis), tüdővérzés;

• testszerte vérrögök képződése a kis erekben, ami károsítja az agyat, a vesét és a szívet;
• vérzés az agyban;
• májbetegségek: májkárosodás, a májvéna elzáródása;
• vesekárosodás (akut vesekárosodás, nefrózis szindróma), csökkent veseműködés;
  • allergiás reakció; a tünetek között szerepelhet csalánkiütés, ödéma, bőrkiütések,

eszméletvesztés, nehézlégzés, alacsony vérnyomás, szívelégtelenség és halál;

  • ájulás (szívmegállás miatt);
  • betegség, amelyben a vörösvértestek idő előtt lebomlanak ‒ ettől nagyon fáradtnak érezheti

magát, légszomja lehet és szédülhet, fájhat a feje, illetve besárgulhat a bőre vagy a szeme;

  • szív-ér rendszeri rendellenességek: a szív pumpáló képességének megváltozása és

rendellenességei, ami folyadék-visszatartást, légszomjat, fáradtságérzetet (szívelégtelenség, kardiomiopátia) és szív körüli gyulladást (a szívburokban folyadékgyülemet) okoz;

• megnövekedett vérnyomás a tüdő artériáiban;
• súlyos gyulladásos és immunológiai szövődmények (hemofagocitás limfohisztiocitózis);
• súlyos bőrkárosodás (például bőrelváltozások, hólyagok, pikkelyes hámlás, súlyos esetekben

nagy bőrdarabok hámlása), ami a teljes testfelületet érintheti, és életveszélyes is lehet (Stevens–Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis);

  • vérzés;
  • mélyvénában, különösen a lábban kialakuló vérrögök (mélyvénás trombózis) és a tüdőartéria

elzáródása (tüdőembólia).

További mellékhatások:

Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1-et érinthet):

  • Hajhullás (alopécia) – nagy adag alkalmazása esetén

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):

  • Hányinger.
  • Hányás.
  • Hasmenés.
  • A szájban vagy a száj környékén előforduló gyulladás (sztomatitisz).
  • Láz, hidegrázás.
  • Menstruáció kimaradása (amenorrea).
  • Hajhullás (alopécia) – normál adag alkalmazása esetén.

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):

  • Bőrbetegség: a bőr kivörösödése kicsi, összeolvadó dudorokkal (makulopapuláris kiütés).
  • A vért érintő súlyos megbetegedésben szenvedők lázasnak érezhetik magukat vagy bizsergő

érzést tapasztalhatnak.

Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):

  • Bőrviszketés.
  • Májproblémák, amelyeket a vérvizsgálat kimutathat, vagy amelyek sárgaságot okozhatnak

(sárga elszíneződés a bőrben és a szem ínhártyájában).

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

  • Véres vizelettel kísért húgyhólyag-gyulladás.
  • Emelkedett vérkreatininszint.

További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél

Gyermekeknél és serdülőknél nagyobb valószínűséggel alakulnak ki súlyos légzési és gyomor-bél rendszeri szövődmények.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a PHELINUN-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Az injekciós üveg címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Hűtőszekrényben nem tárolható! A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában. A készítmény feloldás és hígítás után 1 óra 30 percig stabil 25 °C-on. Ezért a feloldástól és hígítástól az infúzió befejezéséig eltelt teljes idő nem haladhatja meg az 1 óra 30 percet. Mikrobiológiai szempontból a terméket azonnal fel kell használni. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

Mit tartalmaz a PHELINUN?

  • A gyógyszer hatóanyaga a melfalán. Egy injekciós üvegnyi por 20 mg melfalánt tartalmaz

(melfalán-hidroklorid formájában). 40 ml oldószerrel való feloldás után az oldat végső melfalánkoncentrációja 5 mg/ml.

  • Egyéb összetevők:

Por: sósav (E507) és povidon (E1201) Oldószer: injekcióhoz való víz, propilénglikol (E1520), etanol és nátrium-citrát (E331) (lásd a betegtájékoztató 2. pontját)

Milyen a PHELINUN külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A PHELINUN egy porból és oldószerből álló készítmény, melyből oldatos infúzióhoz való koncentrátum készíthető. Az átlátszó injekciós üvegbe töltött por fehér vagy halványsárga színű, por vagy pogácsa állagú. Oldószer: tiszta, színtelen folyadék átlátszó injekciós üvegben. Minden csomag PHELINUN tartalmaz egy injekciós üveget 200 mg porral (melfalán) és egy injekciós üveget 40 ml oldószerrel.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

ADIENNE S.r.l. S.U. Via Galileo Galilei, 19 20867 Caponago (MB) Olaszország Telefon: +39 0240700445 e-mail-címe: adienne@adienne.com

Gyártó

NERPHARMA S.R.L. Viale Pasteur, 10 20014 Nerviano (MI) Olaszország

Telefon: +39.0331.581111

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

ADIENNE S.r.l. S.U. Via Galileo Galilei, 19 20867 Caponago (MB) Olaszország Tel:+39 02 40700445 adienne@adienne.com

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ. hónap}

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

PHELINUN 200 mg por és oldószer oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

Mint minden nagy dózisú kemoterápia esetében, ennek a gyógyszernek az elkészítése és kezelése is számos óvintézkedést igényel mind az egészségügyi szakemberek, mind környezetük védelme érdekében, figyelembe véve a beteg számára előírt biztonsági feltételeket. A parenterális készítmények sterilitásának megőrzéséhez szükséges szokásos óvintézkedések mellett a következők szükségesek:

  • Viseljen hosszú ujjú és szoros mandzsettájú köpenyt, amely megakadályozza az oldat véletlen

bőrre jutását.

• Viseljen eldobható sebészeti maszkot és védőszemüveget.
• Az aszeptikus eljárásnak megfelelő kézmosás után vegyen fel eldobható kesztyűt.
• Az oldatot egy erre kijelölt helyiségben készítse elő.
• Extravasatio esetén állítsa le az infúziót.
• Az oldat elkészítéséhez használt eszközöket (fecskendőket, kötszereket, munkafelületvédő

lemezt, injekciós üveget) az e célra fenntartott hulladéktárolóba dobja el.

  • A szennyezett hulladékot semmisítse meg.
  • Az excretumot és a hányadékot óvatosan kezelje.

Ha a PHELINUN véletlenül bőrfelülettel érintkezik, azonnal alaposan le kell mosni szappannal és vízzel. Véletlen szembe vagy nyálkahártyára kerülés esetén bő vízzel öblítse le. A készítmény belégzése kerülendő. A terhes nőknek kerülniük kell a citotoxikus gyógyszerekkel való érintkezést. Adagolás Felnőttek Myeloma multiplex, malignus lymphoma (Hodgkin- és non-Hodgkin-lymphoma), akut lymphoblastos és myeloblastos leukaemia (ALL és AML), ovariumcarcinoma és emlő-adenocarcinoma kezelése nagy dózissal 2 Az adagolási rend a következő: egy adag 100‑200 mg/testfelület m (kb. 2,5‑5,0 mg/ttkg). Az adag 2 egyenlően elosztható 2 vagy 3 egymást követő napra. A 140 mg/testfelület m -t meghaladó dózisok alkalmazását követően autológ haematopoeticusőssejt-transzplantációra van szükség.

Malignus hematológiai betegségek kezelése allogén haematopoeticusőssejt-transzplantáció előtt 2 2 Az ajánlott adag 140 mg/m napi egyszeri infúzióként beadva vagy 70 mg/m naponta egyszer, két egymást követő napon. Gyermekek és serdülők Akut lymphoblastos és myeloblastos leukaemia kezelése nagy dózissal 2 Az adagolási rend a következő: egy adag 100‑200 mg/testfelület m (kb. 2,5‑5,0 mg/ttkg). Az adag 2 egyenlően elosztható 2 vagy 3 egymást követő napra. A 140 mg/testfelület m -t meghaladó dózisok alkalmazását követően autológ haematopoeticusőssejt-transzplantációra van szükség. Gyermekkori neuroblastoma kezelése A hagyományos kezeléssel kapott válasz megerősítéséhez az ajánlott adag egy egyszeri dózis 2 2 100 mg/m és 240 mg/testfelület m között (esetenként 3 egymást követő napra egyenlően elosztva), autológ haematopoeticusőssejt‑transzplantációval együtt. Az infúziót önmagában vagy sugárterápiával és/vagy más citotoxikus gyógyszerekkel kombinációban kell alkalmazni. Hematológiai betegségek kezelése allogén haematopoeticusőssejt‑transzplantáció előtt Az ajánlott adag a következő: 2

  • malignus hematológiai betegségek: 140 mg/m napi egyszeri infúzióként;

2 2

  • nem malignus hematológiai betegségek: 140 mg/m napi egyszeri infúzióként vagy 70 mg/m

napi egyszer, két egymást követő napon. Thromboemboliás szövődmények Legalább a kezelés első 5 hónapjában thrombosisprophylaxist kell alkalmazni, különösen azoknál a betegeknél, akiknél nagyobb a thrombosis kockázata. Az antithromboticus prophylacticus intézkedések megtételére vonatkozó döntést az adott beteg kockázati tényezőinek alapos értékelését követően kell meghozni (lásd 4.4 és 4.8 pont). Javasolt a betegek megfelelő hidráltságáról és forszírozott diuresiséről, valamint a fertőzésellenes szerek (bakteriális, gomba-, vírusfertőzés ellen) prophylacticus alkalmazásáról gondoskodni (lásd 4.4 pont). A tapasztalatok szerint a ciklofoszfamid-előkezelés csökkenti a nagy dózisú PHELINUN-kezelés által okozott gastrointestinalis károsodás súlyosságát. A részletekért a szakirodalom áttekintése szükséges (lásd 4.8 pont). Megelőző intézkedésként előnyös lehet például fertőzés elleni szereket alkalmazni (lásd 4.8 pont). Haematopoeticusőssejt-transzplantációt követően a graft versus host betegség (GvHD) megelőzésére prophylaxisként immunszuppresszív terápia alkalmazható (lásd 4.8 pont). Különleges betegcsoportok Idősek A PHELINUN időseknél történő alkalmazásáról nem áll rendelkezésre dózisajánlás. Időseknél azonban gyakran alkalmaznak szokásos melfalán-adagokat. A nagy dózisú melfalán időseknél történő alkalmazásával kapcsolatos tapasztalat korlátozott. Ezért nagy dózisú melfalán időseknél történő alkalmazása előtt mérlegelni kell, hogy biztosított-e a megfelelő teljesítménystátusz és szervfunkció. Vesekárosodás Vesekárosodásban szenvedő betegeknél módosítani kell az adagolást (lásd a PHELINUN alkalmazási előírásának 4.4 pontját). Bár a melfalánnak változó a clearance-e, az a vesefunkció károsodása esetén csökkenhet.

Nagy dózisú melfalánt haematopoeticusőssejt‑transzplantációval együtt még dialízisfüggő, végstádiumú veseelégtelenségben szenvedő betegeknél is sikeresen alkalmaztak. Iránymutatásként a vérképző őssejtes mentő kezelés nélküli, nagy dózisú melfalán-kezelésben részesülő, közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance 30– 50 ml/perc) 50%-os dóziscsökkentés szokásos. Vérképző őssejtes mentő kezelés nélküli nagy dózisú 2 (140 mg/m feletti) melfalán-kezelés nem alkalmazható ennél súlyosabb veseelégtelenségben szenvedő betegeknél. 2 Nagy dózisú intravénás melfalán-adag (100‑240 mg/testfelület m ) alkalmazása esetén a dóziscsökkentés szükségessége a vesekárosodás mértékétől, a terápiás igénytől, valamint attól is függ, 2 hogy ismételten sor kerül-e a haematopoeticus őssejtek beadására. 140 mg/m -t meghaladó dózisban a melfalánt csak haematopoeticus őssejtes mentő kezelés mellett szabad beadni. Májkárosodás Enyhe májkárosodásban szenvedő betegek esetében nincs szükség dózismódosításra. Közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegekre vonatkozóan nem áll rendelkezésre elegendő adat. A PHELINUN oldat elkészítése Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha azon a bomlás látható jeleit észleli. A PHELINUN‑t 25 °C alatti hőmérsékleten kell elkészíteni úgy, hogy a liofilizált port 40 ml oldószerben feloldjuk, és azonnal erőteljesen összerázzuk, amíg tiszta, látható részecskéktől mentes oldatot nem kapunk. Kizárólag tiszta, látható részecskéktől mentes oldatot lehet felhasználni. Hacsak a koncentrátumot nem gyors infúzióhoz adjuk injekciós porton keresztül, az elkészített oldatot beadás előtt megfelelő mennyiségű 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid injekciós oldattal tovább kell hígítani, amíg egy 0,45‑4,0 mg/ml közötti végkoncentrációjú oldatot nem kapunk. A PHELINUN koncentrátum és oldat stabilitása korlátozott, ezért közvetlenül a beadás előtt kell elkészíteni. A feloldás, valamint az oldat 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid injekciós oldattal való hígítása és az infúzió beadásának vége között eltelt idő maximálisan 1 óra 30 perc lehet. A PHELINUN nem kompatibilis glükózt tartalmazó infúziós oldatokkal. Kizárólag 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid injekciós oldat használata ajánlott. Ha a feloldott vagy hígított oldatban zavarosodás vagy kristályosodás látható, a készítményt meg kell semmisíteni. Az alkalmazással kapcsolatos tudnivalók A PHELINUN kizárólag intravénásan alkalmazandó. A PHELINUN perifériás vénás úton történő beadása esetén extravasatio kockázata volt megfigyelhető. Extravasatio esetén a gyógyszer beadását azonnal meg kell szakítani, és a beadáshoz centrális vénás katétert kell használni. A PHELINUN-t, koncentrátum (5 mg/ml) formájában, egy gyorsan folyó infúziós oldat portjába javasolt lassan beinjektálni. A transzplantációval vagy anélkül alkalmazott nagy dózisú PHELINUN-t az extravasatio elkerülése érdekében centrális vénás katéteren keresztül, hígított formában javasolt beadni. Ha a koncentrátum (5 mg/ml) gyorsan folyó infúziós oldatba történő lassú injektálása nem megfelelő, a PHELINUN, 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid injekciós oldattal tovább hígítva, egy infúziós zsákból, lassan folyó infúziós oldatként is beadható. Az infúziós oldatban tovább hígított PHELINUN csökkent stabilitással rendelkezik, és a lebomlás sebessége a hőmérséklet emelkedésével gyorsan növekszik. Az infúziót javasolt 25 °C alatti hőmérsékleten beadni.

Megsemmisítés A 1,5 órán belül fel nem használt oldatot a citotoxikus gyógyszerek kezelésére és ártalmatlanítására vonatkozó általános irányelvek szerint kell megsemmisíteni. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a citotoxikus gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Eredeti dokumentum megnyitása

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

A vényköteles (Rx) gyógyszerek esetében megjelenített bruttó fogyasztói árak (BFA) és a társadalombiztosítási (TB) támogatási adatok a Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelő (NEAK) publikus gyógyszeradatbázisából (PUPHA) származnak. Ezek az árak jogszabály által rögzítettek és minden gyógyszertárban azonosak.

Egyes vényköteles termékek oldalain megjelenített gyógyszertári elérhetőségi adatok a BENUVény.hu oldalról származnak. Ezen adatok kizárólag tájékoztató jellegűek, és nem garantálják a termék tényleges készleten lévő elérhetőségét. A „Foglalás" hivatkozás a BENUVény.hu oldalára irányít, ahol a felhasználó előzetesen lefoglalhatja a kívánt gyógyszert. A BENUVény.hu által közvetített elérhetőségi adatok pontosságáért és aktualitásáért felelősséget nem vállalunk.

A TB támogatás mértéke és a fizetendő térítési díj a felíró orvos által megjelölt jogcímtől (normatív, emelt vagy kiemelt támogatás) függ. Az oldalon megjelenített támogatási adatok tájékoztató jellegűek; a pontos térítési díjat a gyógyszertárban, a vény beváltásakor állapítják meg. A támogatási adatok változhatnak, kérjük, ellenőrizze a legfrissebb információkat a NEAK honlapján.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.