Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Phesgo 600 mg/600 mg oldatos injekció
Phesgo 1200 mg/600 mg oldatos injekció
pertuzumab/trasztuzumab
Mielőtt beadják Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Phesgo és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Phesgo alkalmazása előtt |
| 3. | Hogyan fogják beadni Önnek a Phesgo-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Phesgo-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Phesgo és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Phesgo daganatellenes gyógyszer, amely két hatóanyagot tartalmaz: a pertuzumabot és a trasztuzumabot.
- A pertuzumab és a trasztuzumab hatóanyagok a monoklonális antitest nevű gyógyszerek
csoportjába tartoznak. Ezeket a hatóanyagokat úgy tervezték, hogy a sejtek felszínén található humán epidermális növekedési faktor receptor 2 vagyis (HER2)-nek nevezett speciális célpontokhoz kötődjenek.
- A HER2 nagy mennyiségben található néhány daganatos sejt felszínén és serkenti a daganatos
sejtek növekedését.
- A pertuzumab és a trasztuzumab a daganatos sejten lévő HER2-höz kötődve, lelassítják az ilyen
sejtek növekedését, vagy azok pusztulását okozzák. A Phesgo két különböző hatáserősségű gyógyszerformában érhető el. További információk a
- pontban találhatók.
A Phesgo emlődaganatban szenvedő felnőtt betegek kezelésére alkalmazható, amennyiben az emlődaganat “HER2-pozitív” típusú – ezt az Ön kezelőorvosa fogja vizsgálattal ellenőrizni. Akkor alkalmazzák, ha:
- a daganat a szervezet más részeire, például tüdőre vagy májra is átterjedt (áttétes) vagy ha a
daganat újból megjelent az emlőben és az emlő körüli területen, de nem operálható és nem kapott daganatellenes kezelést (kemoterápiát) vagy egyéb, a HER2 receptorhoz való kötődésre tervezett gyógyszereket.
- a daganat nem terjedt át a szervezet más részeire és a kezelést vagy az operáció előtt
(neoadjuváns terápia) vagy az operáció után (adjuváns terápia) fogja kapni. A Phesgo-val folytatott kezelése kiegészítéseként Ön más gyógyszereket, úgynevezett kemoterápiát is fog kapni. Ezekre a gyógyszerekre vonatkozó információkat külön betegtájékoztatókban ismertetik. Kérje meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, hogy tájékoztassa Önt ezekről a további gyógyszerekről.
2. Tudnivalók a Phesgo alkalmazása előtt
A Phesgo nem alkalmazható Önnél:
- ha allergiás a pertuzumabra vagy a trasztuzumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt)
egyéb összetevőjére. Ha nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Szívproblémák A Phesgo-kezelés befolyásolhatja a szívműködést. A Phesgo-kezelés előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:
- Önnél korábban szívproblémák fordultak elő (mint például szívelégtelenség, súlyos
szívritmuszavar miatti kezelés, nem megfelelően beállított magasvérnyomás-betegség, nemrégiben lezajlott szívroham). Kezelőorvosa vizsgálatokkal ellenőrizni fogja, hogy szíve megfelelően működik-e a Phesgo-kezelés előtt és a kezelés során.
- Önnél szívproblémák fordultak elő korábbi trasztuzumabot tartalmazó kezelés során.
- Ön korábban az antraciklinek osztályába tartozó daganatellenes kemoterápiás gyógyszert kapott,
például doxorubicint vagy epirubicint Ezek a gyógyszerek károsíthatják a szívizmot és fokozzák a Phesgo-kezeléssel összefüggő szívproblémák kialakulásának kockázatát.
- korábban mellkasi területen végzett sugárkezelésben részesült, mivel ez növelheti a
szívproblémák kockázatát. Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel a Phesgo alkalmazása előtt. A szívproblémák jeleiről, amelyekre figyelni kell, további részleteket talál a 4. pont „Súlyos mellékhatások” című fejezetben. Injekciós reakciók Injekció okozta reakció előfordulhat. Ezek allergiás reakciók, és súlyosak is lehetnek. Ha Önnél bármilyen súlyos reakció alakul ki, kezelőorvosa leállíthatja a Phesgo-kezelést. Az injekció beadása alatt és beadása után fellépő esetleges injekciós reakciókkal kapcsolatos további információkért lásd 4. pont „Súlyos mellékhatások” című fejezetet. Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember az injekció beadása alatt és után ellenőrizni fogja az Önnél jelentkező esetleges mellékhatásokat:
- 30 perccel az első Phesgo-injekció beadása után.
- 15 perccel a rákövetkező Phesgo-injekció beadása után.
Ha Önnél bármilyen súlyos reakció alakul ki, kezelőorvosa leállíthatja a Phesgo-kezelést. Alacsony fehérvérsejtszám és láz (lázas neutropénia) A Phesgo-t kemoterápiás gyógyszerekkel együtt adva, csökkenhet a fehérvérsejtek száma és láz léphet fel. Ha Önnek emésztőrendszeri gyulladása van (például szájnyálkahártya-gyulladás vagy hasmenés), akkor nagyobb valószínűséggel alakul ki Önnél ez a mellékhatás. Ha a láz néhány napig fennáll Önnél, akkor ez az Ön állapotromlásának a jele lehet, és fel kell keresnie a kezelőorvosát. Hasmenés A Phesgo-kezelés súlyos hasmenést okozhat. A 65 évesnél idősebb betegeknél nagyobb a hasmenés kockázata, mint a 65 évesnél fiatalabb betegeknél. Ha Ön súlyos hasmenést tapasztal a daganatellenes-
terápia alatt, a kezelőorvosa hasmenés elleni kezelést kezdhet el Önnél. A kezelőorvosa leállíthatja a Phesgo-kezelést, amíg a hasmenés normalizálódik.
Gyermekek és serdülők
A Phesgo nem adható 18 évesnél fiatalabb betegeknek, mivel nem ismert, hogy milyen hatásai vannak ebben a korcsoportban.
65 évesnél idősebb betegek
A 65 évesnél idősebb betegeknél gyakrabban alakulnak ki olyan mellékhatások, mint például a csökkent étvágy, vörösvérsejtek számának csökkenése, testtömegcsökkenés, fáradtság, az ízérzékelés változása vagy elvesztése, gyengeség, zsibbadás, bizsergő vagy szúró érzés amely a lábfejet és a lábat érinti, valamint hasmenés, a 65 évesnél fiatalabb betegekhez képest.
Egyéb gyógyszerek és a Phesgo
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, vagy úgy gondolja, hogy fennáll Önnél a terhesség lehetősége, illetve ha gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt feltétlenül beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel. Tájékoztatni fogják, hogy a Phesgo terhesség alatti alkalmazása Önre és gyermekére nézve milyen előnyökkel és kockázatokkal jár.
- Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha teherbe esik a Phesgo-kezelés alatt vagy a kezelés
befejezését követő 7 hónapon belül. A Phesgo károsíthatja a születendő gyermeket. Önnek hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a Phesgo-kezelés alatt és a kezelés befejezését követően még 7 hónapig.
- Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy szoptathat-e a Phesgo-kezelés alatt vagy után.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Phesgo befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ha a kezelés során a 4. pontban leírtaknak megfelelően, olyan tüneteket tapasztal, mint például a szédülés, hidegrázás, láz vagy injekció kiváltotta reakció, illetve allergiás reakció, ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen gépeket, amíg az meg nem szűnik.
A Phesgo nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
A Phesgo poliszorbát 20-at (E 432) tartalmaz
A Phesgo poliszorbát 20-at tartalmaz. 6 mg poliszorbát 20-at tartalmaz 15 ml oldatot tartalmazó injekciós üvegenként. 4 mg poliszorbát 20-at tartalmaz 10 ml oldatot tartalmazó injekciós üvegenként. A poliszorbátok allergiás reakciót okozhatnak. Amennyiben allergiás, tájékoztassa erről kezelőorvosát.
3. Hogyan fogják beadni Önnek a Phesgo-t?
A gyógyszer beadása
A Phesgo-t egy orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja Önnek beadni, a bőr alá adott injekció (szubkután injekció) formájában. A kezelést kórházban vagy egészségügyi intézményben kezdik. Ha jól tolerálja a kezelést, kezelőorvosa eldöntheti, hogy a Phesgo-t a kórházon vagy az egészségügyi intézményen kívül kapja-e, például otthonában.
- Az injekciót háromhetente egyszer fogja kapni.
- Az injekciót először az egyik combjába, majd pedig a másikba fogja kapni. Az injekciókat a
későbbiekben is egyszer az egyik, majd a másik combjába fogja kapni.
- A kezelőorvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember gondoskodni fog arról, hogy
minden injekciót egy új beadási helyen alkalmazzanak (a korábbi injekció beadási helyéhez képest legalább 2,5 cm-es távolságra), ahol a bőr nem kivörösödött, véraláfutásos, érzékeny vagy megkeményedett.
- Más, injekció formájában alkalmazott gyógyszereket eltérő beadási helyre kell beadni.
A kezelés elkezdése (telítő adag)
- A Phesgo 1200 mg/600 mg oldatos injekció beadása a bőr alá 8 perc alatt történik.
Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember az injekció beadása alatt és 30 perccel utána ellenőrizni fogja Önt az esetleges mellékhatások észlelése érdekében.
- Ön kemoterápiát is fog kapni.
Rákövetkező injekciók (fenntartó adagok), amelyeket akkor fog megkapni, ha az első injekció nem okozott súlyos mellékhatásokat:
- A Phesgo 600 mg/600 mg oldatos injekció beadása a bőr alá 5 perc alatt történik. Kezelőorvosa
vagy a gondozását végző egészségügyi szakember az injekció beadása alatt és 15 perccel utána ellenőrizni fogja Önt az esetleges mellékhatások észlelése érdekében.
- A kezelőorvosa által elrendelt kemoterápiát is meg fogja kapni, ha kezelőorvosa rendelt ilyen
kezelést.
- A beadott injekciók száma függ attól, hogy:
− az Ön szervezete hogyan reagál a kezelésre; − Ön a kezelést operáció előtt vagy operáció után kapja, illetve hogy a betegsége áttétes-e. A telítő és fenntartó adagokra vonatkozó további információkat lásd 6. pontban. A kemoterápia adagolásával kapcsolatos további információkért (amely szintén okozhat mellékhatásokat) olvassa el ezeknek a készítményeknek a betegtájékoztatóját. Ezekre a gyógyszerekre vonatkozó további kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Egészségügyi intézményen kívüli alkalmazás
Az egészségügyi szakemberek számára a Phesgo előkészítésével és beadásával kapcsolatos információk a betegtájékoztató végén találhatók.
Ha elfelejtette alkalmazni a Phesgo-t
Ha Ön kihagyott egy megbeszélt Phesgo-kezelést, a lehető leghamarabb kérjen egy új időpontot. A két időpont között eltelt időtől függően kezelőorvosa eldönti, hogy melyik hatáserősségű Phesgokészítményt fogja kapni.
Ha idő előtt abbahagyja a Phesgo-kezelést
Ne hagyja abba ezt a kezelést anélkül, hogy kezelőorvosával megbeszélte volna. Fontos, hogy az Ön számára javasolt valamennyi injekciót, háromhetente, mindig a megfelelő időpontban kapja meg. Ez azt segíti, hogy a gyógyszer a lehető leghatékonyabban fejtse ki hatását. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Súlyos mellékhatások
Azonnal értesítse kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha az alábbi
mellékhatások közül bármelyiket tapasztalja:
- Szívproblémák: a szokásosnál lassabb vagy gyorsabb, illetve szabálytalan szívverés és tünetek,
amelyek lehetnek: köhögés, légszomj, a lábak vagy a karok duzzanata (folyadékvisszatartás).
- Injekciós reakciók: amelyek enyhék vagy súlyosabbak lehetnek: hányinger, láz, hidegrázás,
fáradtság, fejfájás, étvágycsökkenés, ízületi és izomfájdalmak, hőhullámok.
- Hasmenés: amely lehet enyhe vagy közepesen súlyos, de lehet nagyon súlyos vagy tartós
hasmenés, naponta 7 vagy több híg széklet ürítésével.
- Alacsony fehérvérsejtszám: vérvizsgálattal mutatható ki. Lázzal vagy láz nélkül jelentkezhet.
- Allergiás reakciók: az arc és a torok feldagadása, amely légzési nehézséget okozhat, súlyos
allergiás reakció jele lehet. Azonnal értesítse kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a fenti mellékhatások közül bármelyiket tapasztalja.
Egyéb mellékhatások
Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):
| • | Hajhullás |
| • | Bőrkiütés |
| • | Az emésztőrendszer gyulladása (például szájnyálkahártya-gyulladás) |
| • | Csökkent vörösvértestszám és fehérvérsejtszám – vérvizsgálattal mutatható ki |
| • | Izomgyengeség |
| • | Székrekedés |
| • | Ízérzés elvesztése vagy megváltozása |
| • | Álmatlanság |
| • | Leginkább a lábfejeken, a lábszárakon és a kézen jelentkező gyengeség, zsibbadás, bizsergő |
vagy szúrásszerű érzés
| • | Orrvérzés |
| • | Gyomorégés |
| • | Száraz, viszkető vagy pattanásos bőr |
| • | Fájdalom, bőrvörösség (erythema) illetve véraláfutás az injekció beadásának helyén |
| • | Körömelváltozások, például elszíneződés, fehér vagy sötét csíkok, a köröm színének |
megváltozása
- Torokfájás, vörös, fájdalmas orr vagy orrfolyás, influenzaszerű tünetek és láz, amely a fül, az
orr és a torok fertőzéséhez vezethet
| • | Fokozott könnyezés |
| • | A test, a karok, a lábak és a has fájdalma |
| • | Éles szúró, lüktető, dermesztő vagy égető fájdalom |
- Olyan dolgok fájdalmasként való érzékelése, amelyek valójában nem járnak fájdalommal, mint
például finom érintés
- Egyensúlyvesztés vagy koordinációs zavar
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
| • | Légzési nehézség |
| • | A hőmérsékletváltozás érzékelési képesség csökkenése |
| • | Körömágy (a köröm és a bőr érintkezési helye) gyulladása |
| • | Olyan állapot, amikor a szív bal kamrája nem működik megfelelően, mely tüneteket okozhat |
vagy tünetek nélküli is lehet
- A szívizom elgyengülésével járó állapot, amely légzési nehézségként nyilvánulhat meg
- Allergiás reakció, amely különféle, enyhétől súlyos fokúig terjedő tüneteket okoz, mint például
láz, hidegrázás, fejfájás és légzési nehézség.
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Légzőrendszeri tünetek, mint például száraz köhögés vagy légszomj („intersticiális
tüdőbetegség” tünetei lehetnek, amely során károsodik a tüdőben lévő léghólyagokat körülvevő szövet)
- Folyadék a tüdőben, amely légzési nehézséget okoz
Előfordultak ritka mellékhatások, mint például a tumorlízis-szindróma (akkor fordulhat elő, ha a daganatsejtek gyorsan elpusztulnak) a pertuzumab intravénás alkalmazásakor, amelyeket Phesgo alkalmazásakor nem tapasztaltak. A tumorlízis-szindróma tünetei a következők lehetnek: veseproblémák – melynek jelei lehetnek a gyengeség, légszomj, fáradtság és zavartság; szívproblémák – melynek jelei lehetnek a szabálytalan, gyorsabb vagy lassabb szívverés, görcsrohamok, hányás vagy hasmenés és a száj, a kéz vagy a lábfej bizsergése. Ha Önnél bármelyik fenti mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét. Ha Ön a fenti tünetek bármelyikét tapasztalja a Phesgo-kezelés befejezése után, azonnal forduljon kezelőorvosához és tájékoztassa őt arról, hogy Ön korábban Phesgo-kezelésben részesült. Az Önnél kialakuló mellékhatások némelyikét az emlődaganat okozhatja. Ha Ön a Phesgo-t kemoterápiával egyidejűleg kapja, bizonyos mellékhatásokat ezek a gyógyszerek is okozhatnak.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Phesgo-t tárolni?
A Phesgo-t egészségügyi szakszemélyzet tárolja kórházakban vagy egészségügyi intézményekben. A gyógyszer tárolására a következők vonatkoznak:
- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
- Az injekciós üvegek címkéjén vagy a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza
a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
- Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó.
| • | Nem fagyasztható! |
| • | A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában. |
| • | Az injekciós üveg kinyitása után az oldatot azonnal fel kell használni. Ne használja fel a |
gyógyszert, ha az oldatban bármilyen szilárd részecskét, illetve az oldat elszíneződését észleli (lásd 6. pont).
- Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg
gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Phesgo?
A Phesgo hatóanyagai a pertuzumab és a trasztuzumab.
- 600 mg pertuzumabot és 600 mg trasztuzumabot tartalmaz 10 ml oldatban, injekciós
üvegenként. 60 mg pertuzumabot és 60 mg trasztuzumabot tartalmaz milliliterenként.
- 1200 mg pertuzumabot és 600 mg trasztuzumabot tartalmaz 15 ml oldatban, injekciós
üvegenként. 80 mg pertuzumabot és 40 mg trasztuzumabot tartalmaz milliliterenként. Egyéb összetevők: vorhialuronidáz-alfa (rekombináns humán hialuronidáz), L-hisztidin, L-hisztidinhidroklorid-monohidrát, α,α-trehalóz-dihidrát, szacharóz, L-metionin, poliszorbát 20 és injekcióhoz való víz (lásd: 2. pont, „A Phesgo nátriumot tartalmaz” és „A Phesgo poliszorbátot tartalmaz”).
Milyen a Phesgo külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Phesgo oldatos injekció. Tiszta vagy opálos, színtelen vagy kissé barnás színű oldat, mely injekciós üvegben kerül forgalomba. Mindegyik csomagolásban egy 10 ml vagy egy 15 ml oldatot tartalmazó injekciós üveg található.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Németország
Gyártó
Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Németország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien, | Lietuva |
| Luxembourg/Luxemburg | UAB “Roche Lietuva” |
| N.V. Roche S.A. | Tel: +370 5 2546799 |
België/Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
България
РошБългарияЕООД Тел: +359 2 474 5444
| Česká republika | Magyarország |
| Roche s.r.o. | Roche (Magyarország) Kft. |
| Tel: +420 - 2 20382111 | Tel: +36 - 1 279 4500 |
Danmark
Roche Pharmaceuticals A/S Tlf: +45 - 36 39 99 99
| Deutschland | Nederland |
| Roche Pharma AG | Roche Nederland B.V. |
| Tel: +49 (0) 7624 140 | Tel: +31 (0) 348 438050 |
| Eesti | Norge |
| Roche Eesti OÜ | Roche Norge AS |
| Tel: + 372 - 6 177 380 | Tlf: +47 - 22 78 90 00 |
| Ελλάδα, Kύπρος | Österreich |
| Roche (Hellas) A.E. | Roche Austria GmbH |
| Ελλάδα | Tel: +43 (0) 1 27739 |
Τηλ: +30 210 61 66 100
| España | Polska |
| Roche Farma S.A. | Roche Polska Sp.z o.o. |
| Tel: +34 - 91 324 81 00 | Tel: +48 - 22 345 18 88 |
| France | Portugal |
| Roche | Roche Farmacêutica Química, Lda |
| Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00 | Tel: +351 - 21 425 70 00 |
| Hrvatska | România |
| Roche d.o.o. | Roche România S.R.L. |
| Tel: +385 1 4722 333 | Tel: +40 21 206 47 01 |
| Ireland, Malta | Slovenija |
| Roche Products (Ireland) Ltd. | Roche farmacevtska družba d.o.o. |
| Ireland/L-Irlanda | Tel: +386 - 1 360 26 00 |
Tel: +353 (0) 1 469 0700
| Ísland | Slovenská republika |
| Roche Pharmaceuticals A/S | Roche Slovensko, s.r.o. |
| c/o Icepharma hf | Tel: +421 - 2 52638201 |
Sími: +354 540 8000
| Italia | Suomi/Finland |
| Roche S.p.A. | Roche Oy |
| Tel: +39 - 039 2471 | Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500 |
Sverige
Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1200
Latvija
Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található.
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
A Phesgo 600/600 mg oldatos injekció egészségügyi intézményen kívül történő alkalmazása.
Bármely egészségügyi szakembernek, aki az egészségügyi intézményen kívül kezel beteget, jól tájékozottnak kell lennie mind az alkalmazás módjáról, mind a Phesgo-val kapcsolatos lehetséges kockázatokról. Az egészségügyi szakembernek gondoskodnia kell arról, hogy a túlérzékenységi reakciók kezelésére a helyi standard klinikai gyakorlatnak megfelelő gyógyszerek (a reakció súlyosságától és típusától függően pl. adrenalin, béta-agonisták, antihisztaminok és kortikoszteroidok) azonnali alkalmazásra rendelkezésre álljanak. A Phesgo-t felhasználásig 2 °C – 8 °C közötti hőmérsékleten, az eredeti dobozában kell tárolni.
Használati utasítás
A Phesgo kizárólag szubkután injekcióként adható. A Phesgo-t nem lehet intravénásan alkalmazni. A gyógyszerelési hibák elkerülése érdekében fontos, hogy ellenőrizze az injekciós üveg címkéjét, hogy az előkészítendő és beadandó gyógyszer Phesgo 600 /600 mg oldatos injekció (egy 15 ml-es injekciós üveg, amely 10 ml oldatot tartalmaz). Beadás előtt meg kell győződni arról, hogy a Phesgo-ban vannak-e szemcsék vagy elszíneződött-e az oldat. Ha szemcsék vagy elszíneződés figyelhető meg, az injekciós üveget a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint meg kell semmisíteni. Ne rázza az injekciós üveget. Alkalmazás előtt tartsa a Phesgo injekciós üveget szobahőmérsékleten körülbelül 15 percig, mielőtt előkészíti az injekciót. A Phesgo oldatot az injekciós üvegből egy fecskendő és egy transzfertű segítségével kell felszívni, és szubkután módon kell beadni. A Phesgo 25G-27G vastagságú és 3/8"(10 mm) - 5/8"(16 mm) hosszúságú subcutan injekciós tűvel adható be. A Phesgo rozsdamentes acéllal, polipropilénnel, polikarbonáttal, polietilénnel, poliuteránnal, poli(vinil-kloriddal) és fluorozott etilén-polipropilénnel kompatibilis. Mivel a Phesgo nem tartalmaz antimikrobiális tartósítószert, a gyógyszert azonnal fel kell használni. A szubkután injekciós tűt közvetlenül a beadás előtt kell a fecskendőhöz csatlakoztatni, majd be kell állítani a mennyiséget 10 ml-re. Az injekció felváltva, kizárólag a bal illetve a jobb combba adható. Az újabb injekciót a korábbi beadás helyétől legalább 2,5 cm távolságra, egészséges bőrbe kell beadni; kivörösödött, véraláfutásos, érzékeny vagy megkeményedett bőrű területen nem alkalmazható. A dózis nem osztható el két fecskendőbe vagy két beadási helyre. A dózist 5 perc alatt kell beadni. Ha injekció beadásával összefüggő tünetek alakulnak ki a betegnél, csökkenthető az injekció beadásának sebessége vagy az injekció beadása átmenetileg felfüggeszthető. A Phesgo dózisa után 15 perces megfigyelési idő javasolt az injekcióval összefüggő reakciók és a túlérzékenységi reakciók észlelése érdekében. A betegnek útmutatást kell adni a túlérzékenységi reakciók tüneteinek vagy más lehetséges súlyos mellékhatások felismeréséhez (a betegtájékoztató 4. pontjában leírtak szerint), és javasolni kell, hogy forduljon egészségügyi szakemberhez, ha a tünetek azután jelentkeznek, hogy az egészségügyi szakember már nincs a beteg mellett.
A Phesgo kizárólag egyszeri alkalmazásra szolgál. Bármilyen fel nem használt gyógyszer illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tételszámát egyértelműen kell dokumentálni.