Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Pirfenidone Viatris 267 mg filmtabletta
Pirfenidone Viatris 534 mg filmtabletta
Pirfenidone Viatris 801 mg filmtabletta
pirfenidon
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
- pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Pirfenidone Viatris és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Pirfenidone Viatris szedése előtt |
| 3. | Hogyan kell szedni a Pirfenidone Viatris-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Pirfenidone Viatris-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Pirfenidone Viatris és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Pirfenidone Viatris egy pirfenidon nevű hatóanyagot tartalmaz, és felnőtteknél az idiopátiás tüdőfibrózis (IPF) kezelésére alkalmazzák. Az IPF olyan betegség, amely során a tüdő szövetei idővel megduzzadnak és hegesednek, és ennek eredményeként a mély belégzés nehezítetté válik. Ez megnehezíti a tüdő megfelelő működését. A Pirfenidone Viatris segíti a tüdőben kialakuló hegesedés és duzzanat csökkentését, és segíti a könnyebb lélegzést.
2. Tudnivalók a Pirfenidone Viatris szedése előtt
Ne szedje a Pirfenidone Viatris készítményt:
ha allergiás a pirfenidonra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére ha pirfenidon alkalmazásakor előzőleg már tapasztalt – többek között az arc, az ajkak és/vagy a nyelv duzzanatával járó – angioödemát, amelyhez légzési nehézség vagy sípoló légzés is társulhat ha fluvoxamin nevű gyógyszert szed (amelyet a depresszió és a kényszeres-rögeszmés zavar [OCD] kezelésére alkalmaznak) ha súlyos vagy végstádiumú májbetegsége van ha dialízist (művesekezelést) igénylő súlyos vagy végstádiumú vesebetegsége van. Ne szedje a Pirfenidone Viatris készítményt, ha a fentiek bármelyike fennáll Önnél. Ha kétségei vannak, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét!
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Pirfenidone Viatris szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A Pirfenidone Viatris szedése alatt érzékenyebbé válhat a napfényre (fényérzékenységi reakció). A Pirfenidone Viatris szedése alatt kerülje a napfényt (beleértve a szoláriumot is). Mindennap alkalmazzon fényvédő készítményt, és fedje be kezét, lábát és fejét, hogy kevesebb napsugárzás érje (lásd 4. pont: Lehetséges mellékhatások). Nem szedhet olyan egyéb gyógyszereket, amelyek hatására érzékenyebbé válhat a napfényre, ilyenek például a tetraciklin típusú antibiotikumok (például a doxiciklin).
| | Tájékoztassa kezelőorvosát, ha vesebetegségben szenved. |
| | Tájékoztassa kezelőorvosát, ha enyhe vagy közepesen súlyos májbetegsége van. |
| | A Pirfenidone Viatris kezelés megkezdése előtt abba kell hagynia a dohányzást, és a kezelés |
ideje alatt sem szabad dohányoznia. A dohányzás csökkentheti a Pirfenidone Viatris hatását. A Pirfenidone Viatris szédülést és fáradtságot okozhat. Legyen óvatos, ha éberséget és koordinációt igénylő tevékenységet végez. A Pirfenidone Viatris testtömegcsökkenést okozhat. Kezelőorvosa figyelemmel fogja kísérni az Ön testtömegét, amíg ezt a gyógyszert szedi. A Pirfenidon Viatris kezeléssel kapcsolatban Stevens–Johnson-szindrómáról, toxikus epidermális nekrolízisről, valamint eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakcióról (DRESS) számoltak be. Hagyja abba a Pirfenidone Viatris szedését, és azonnal forduljon orvoshoz, ha ezeknek a súlyos bőrreakcióknak a – 4. pontban leírt – tünetei bármelyikét észleli. A Pirfenidone Viatris súlyos májproblémákat okozhat, melyek néhány esetben halálos kimenetelűek voltak. A Pirfenidone Viatris szedése előtt, majd az első 6 hónapban havonta, ezután pedig a gyógyszer szedésének ideje alatt 3 havonta vérvizsgálatra lesz szükség annak ellenőrzése érdekében, hogy mája megfelelően működik-e. A Pirfenidone Viatris szedése alatt fontos ezeknek a rendszeres vérvizsgálatoknak az elvégzése.
Gyermekek és serdülők
A Pirfenidone Viatris 18 évesnél fiatalabb gyermekeknek és serdülőknek nem adható.
Egyéb gyógyszerek és a Pirfenidone Viatris
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez az alábbi gyógyszerek szedése esetén különösen fontos, mivel ezek megváltoztathatják a Pirfenidone Viatris hatását. Az alábbi gyógyszerek fokozhatják a Pirfenidone Viatris mellékhatásait:
| | enoxacin (egyfajta antibiotikum) |
| | ciprofloxacin (egyfajta antibiotikum) |
| | amiodaron (bizonyos szívbetegségek kezelésére alkalmazzák) |
| | propafenon (bizonyos szívbetegségek kezelésére alkalmazzák) |
| | fluvoxamin (a depresszió és a kényszeres-rögeszmés zavar (OCD) kezelésére alkalmazzák). |
Az alábbi gyógyszerek csökkenthetik a Pirfenidone Viatris megfelelő hatását: omeprazol (olyan állapotok kezelésére alkalmazzák, mint a gyomorégés vagy a gyomorsav visszafolyása a nyelőcsőbe (reflux betegség) rifampicin (egyfajta antibiotikum).
Ételek és italok hatása a Pirfenidone Viatris készítményre
A gyógyszer szedésének ideje alatt ne igyon grépfrútlevet! A grépfrút gátolhatja a Pirfenidone Viatris megfelelő működését.
Terhesség és szoptatás
A Pirfenidone Viatris alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő, ha Ön terhes, terhességet tervez, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, ugyanis a magzatot érő lehetséges kockázatok nem ismertek. Ha szoptat vagy tervezi, hogy szoptatni fog, a Pirfenidone Viatris szedése előtt egyeztessen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével! Miután nem ismert, hogy a Pirfenidone Viatris átjut-e az anyatejbe, kezelőorvosa meg fogja Önnel beszélni, hogy milyen kockázatokkal és előnyökkel jár, ha ezt a gyógyszert szoptatás ideje alatt szedi, amennyiben úgy dönt, hogy szoptat.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Tilos gépjárművet vezetni vagy gépeket kezelni, ha a Pirfenidone Viatris bevétele után szédülést vagy fáradtságot érez!
A Pirfenidone Viatris nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni a Pirfenidone Viatris készítményt?
A Pirfenidone Viatris kezelést az IPF diagnosztizálásában és kezelésében jártas szakorvosnak kell elkezdenie és felügyelnie. A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A gyógyszert rendes esetben növekvő adagokban fogja kapni, a következők szerint: az első 7 napon naponta 3-szor 267 mg-ot (1 db sárga színű tablettát) vegyen be étkezés közben (összesen 801 mg/nap) a 8–14. napon naponta 3-szor 534 mg-ot (2 db sárga színű tablettát vagy 1 db narancssárga színű tablettát) vegyen be étkezés közben (összesen 1602 mg/nap) a 15. naptól kezdve (fenntartó kezelés) naponta 3-szor 801 mg-ot (3 db sárga színű tablettát vagy 1 db barna színű tablettát) vegyen be étkezés közben (összesen 2403 mg/nap). A Pirfenidone Viatris ajánlott fenntartó adagja naponta háromszor 801 mg (3 db sárga színű tabletta vagy 1 db barna színű tabletta), étellel bevéve, összesen napi 2403 mg. A mellékhatások, például a hányinger és a szédülés kockázatának csökkentése érdekében a tablettákat étkezés közben vagy azt követően, vízzel, egészben nyelje le. Ha a tünetek továbbra is fennállnak, forduljon kezelőorvosához. Az adag csökkentése mellékhatások miatt Kezelőorvosa csökkentheti az adagját, ha Önnél olyan mellékhatások jelentkeznek, mint gyomorproblémák, napfényre vagy szolárium használata után kialakuló bármilyen bőrreakció vagy a májenzimek szintjének jelentős változásai.
Ha az előírtnál több Pirfenidone Viatris készítményt vett be
Azonnal forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához, ha az előírtnál több tablettát vett be, és vigye magával a gyógyszert!
Ha elfelejtette bevenni a Pirfenidone Viatris készítményt
Ha egy adagot elfelejt bevenni, vegye be, amint eszébe jut. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Az adagok bevétele között mindig legalább 3 órának kell eltelnie. Egy nap ne vegyen be több tablettát, mint amennyi az Ön előírt napi adagja.
Ha idő előtt abbahagyja a Pirfenidone Viatris szedését
Néhány esetben kezelőorvosa a Pirfenidone Viatris szedésének abbahagyását javasolhatja Önnek. Ha bármilyen okból 14 egymást követő napot meghaladó időre abba kell hagynia a Pirfenidone Viatris szedését, kezelőorvosa naponta 3-szor 267 mg adaggal fogja a kezelést ismét megkezdeni, fokozatosan növelve az adagot napi 3-szor 801 mg adagig. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Hagyja abba a Pirfenidone Viatris szedését és azonnal kérjen orvosi segítséget, ha a következő tünetek vagy jelek bármelyikét tapasztalja: Az arc, az ajak és/vagy a nyelv duzzanata, viszketés, csalánkiütés, nehezített vagy sípoló légzés vagy ájulásközeli érzés, melyek egy súlyos allergiás reakció, az angioödéma vagy az anafilaxia jelei. A szemfehérjéje vagy a bőre besárgul, vagy a vizelete sötétté válik, amit esetleg bőrviszketés is kísér, fáj a gyomortájának (hasának) jobb felső oldala, étvágytalan, a megszokottnál könnyebben alakul ki vérzés vagy véraláfutás vagy fáradtnak érzi magát. Ezek a kóros májműködés jelei lehetnek és májkárosodást jelezhetnek, ami a Pirfenidone Viatris egy nem gyakori mellékhatása. Vöröses, nem kiemelkedő, vagy kör alakú foltok a törzsön, gyakran központi hólyagokkal, bőrhámlással, a száj, a torok, az orr, a nemi szervek és a szemek fekélyeivel. Ezeket a súlyos bőrkiütéseket láz és influenzaszerű tünetek előzhetik meg (Stevens–Johnson-szindróma vagy toxikus epidermális nekrolízis). Kiterjedt bőrkiütés, magas testhőmérséklet és megnagyobbodott nyirokcsomók (DRESSszindróma vagy gyógyszer-túlérzékenységi szindróma).
Egyéb lehetséges mellékhatások:
Beszéljen kezelőorvosával, ha bármilyen mellékhatást észlel. Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
| | a torok vagy a tüdőbe vezető légutak fertőzései és/vagy orrmelléküreg-gyulladás |
| | émelygés (hányinger) |
| | gyomorproblémák, például gyomorsav visszafolyása a nyelőcsőbe, hányás, szorulás |
| | fáradtság |
| | hasmenés |
| | emésztési zavarok vagy gyomorpanaszok |
| | testtömegcsökkenés |
| | étvágycsökkenés |
| | alvászavarok |
| | fejfájás |
| | szédülés |
| | légszomj |
| | köhögés |
| | sajgó ízületek/ízületi fájdalom. |
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
| | húgyhólyagfertőzések |
| | álmosság |
| | az ízérzékelés megváltozása |
| | hőhullámok |
gyomorproblémák, például puffadásérzés, hasi fájdalom és panaszok, gyomorégés és bélgázosság
| | a vérvizsgálatok a májenzimek szintjének emelkedését mutathatják |
| | napon tartózkodás vagy szolárium használata után jelentkező bőrreakciók |
| | bőrproblémák, például bőrviszketés, bőrpír vagy kivörösödött bőr, száraz bőr, bőrkiütés |
| | izomfájdalom |
| | gyengeség vagy az energiaszint csökkenésének érzése |
| | mellkasi fájdalom |
| | napégés. |
Nem gyakori (100-ből legfeljebb 1 beteget érinthet) alacsony nátriumszint a vérben. Ez fejfájást, szédülést, zavartságot, gyengeséget, izomgörcsöt vagy hányingert és hányást okozhat. laboratóriumi vizsgálatokkal a fehérvérsejtszám csökkenése mutatható ki.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Pirfenidone Viatris készítményt tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A külső dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Pirfenidone Viatris?
A készítmény hatóanyaga pirfenidon. 267 mg, 534 mg vagy 801mg pirfenidont tartalmaz filmtablettánként. Egyéb összetevők: Tablettamag Mikrokristályos cellulóz (E 460) Kroszkarmellóz-nátrium (E 468) (lásd 2. pont „A Pirfenidone Viatris nátriumot tartalmaz”) Povidon (E 1201) Vízmentes kolloid szilícium-dioxid (E 551) Magnézium-sztearát (E 572)
Filmbevonat Polivinil-alkohol (E 1203) Titán-dioxid (E 171) Makrogol (E 1521) Talkum (E 553b) 267 mg filmtabletta Sárga vas-oxid (E 172) 534 mg filmtabletta Sárga vas-oxid (E 172) Vörös vas-oxid (E 172) 801 mg filmtabletta Fekete vas-oxid (E 172) Vörös vas-oxid (E 172)
Milyen a Pirfenidone Viatris külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
267 mg filmtabletta A Pirfenidone Viatris 267 mg filmtabletta sárga színű, ovális alakú, mindkét oldalán domború filmtabletta. A Pirfenidone Viatris 63, 90 vagy 252 filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban, 63 vagy 252 filmtablettát tartalmazó, naptárjelzéses csomagolásban vagy 63 × 1 vagy 252 × 1 filmtablettát tartalmazó, perforált, egységadagos buborékcsomagolásban kapható. A naptárjelzéses csomagolásban lévő, 267 mg buborékcsomagolású gyógyszerlevelek mindegyikén az alábbi jelölések, valamint a napok rövidített neve látható emlékeztetőként egy-egy adag napi háromszori bevételére:
H., K., Sze., Csüt., P., Szo., Vas. 534 mg filmtabletta A Pirfenidone Viatris 534 mg filmtabletta narancssárga színű, ovális , mindkét oldalán domború filmtabletta. A Pirfenidone Viatris 21 vagy 84 filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban vagy 21 × 1 filmtablettát tartalmazó, perforált, egységadagos buborékcsomagolásban kapható. 801 mg filmtabletta A Pirfenidone Viatris 801 mg filmtabletta barna színű, ovális , mindkét oldalán domború filmtabletta. A Pirfenidone Viatris 84, 90 vagy 252 filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban vagy 84 filmtablettát tartalmazó, naptárjelzéses csomagolásban vagy 84 × 1 filmtablettát tartalmazó, perforált, egységadagos buborékcsomagolásban kapható. A naptárjelzéses csomagolásban lévő, 801 mg buborékcsomagolású gyógyszerlevelek mindegyikén az alábbi jelölések, valamint a napok rövidített neve látható emlékeztetőként egy-egy adag napi háromszori bevételére:
H., K., Sze., Csüt., P., Szo., Vas.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Viatris Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart Dublin 15 Dublin Írország
Gyártó
Laboratorios Liconsa S.A. Avda. Miralcampo, 7 Polígono Industrial Miralcampo 19200 Azuqueca de Henares Guadalajara Spanyolország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Viatris | Viatris UAB |
| Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 | Tel: +370 5 205 1288 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Майлан ЕООД | Viatris |
| Тел.: +359 2 44 55 400 | Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 |
(Belgique/Belgien)
| Česká republika | Magyarország |
| Viatris CZ s.r.o. | Viatris Healthcare Kft. |
| Tel: + 420 222 004 400 | T el.: + 36 1 465 2100 |
| Danmark | Malta |
| Viatris ApS | V.J. Salomone Pharma Ltd |
| Tlf: +45 28 11 69 32 | Tel: + 356 21 22 01 74 |
| Deutschland | Nederland |
| Viatris Healthcare GmbH | Mylan BV |
| Tel: +49 800 0700 800 | T el: +31 (0)20 426 3300 |
| Eesti | Norge |
| Viatris OÜ | Viatris AS |
| Tel: + 372 6363 052 | Tlf: + 47 66 75 33 00 |
| Ελλάδα | Österreich |
| Viatris Hellas Ltd | Viatris Austria GmbH |
| Τηλ: +30 2100 100 002 | Tel: +43 1 86390 |
| España | Polska |
| Viatris Pharmaceuticals, S.L. | Viatris Healthcare Sp. z o.o. |
| Tel: + 34 900 102 712 | Tel.: + 48 22 546 64 00 |
| France | Portugal |
| Viatris Santé | Mylan, Lda. |
| Tél: +33 4 37 25 75 00 | Tel: + 351 214 127 200 |
| Hrvatska | România |
| Viatris Hrvatska d.o.o. | BGP Products SRL |
| Tel: +385 1 23 50 599 | Tel: +40 372 579 000 |
| Ireland | Slovenija |
| Viatris Limited | Viatris d.o.o. |
| T el: +353 1 8711600 | Tel: + 386 1 23 63 180 |
| Ísland | Slovenská republika |
| Icepharma hf. | Viatris Slovakia s.r.o. |
| Sími: +354 540 8000 | T el: +421 2 32 199 100 |
| Italia | Suomi/Finland |
| Viatris Italia S.r.l. | Viatris Oy |
| Tel: + 39 (0) 2 612 46921 | Puh/Tel: +358 20 720 9555 |
| Κύπρος | Sverige |
| CPO Pharmaceuticals Limited | Viatris AB |
| Τηλ: +357 22863100 | Tel: +46 (0)8 630 19 00 |
Latvija
Viatris SIA Tel: +371 676 055 80
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:.
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.