Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Portrazza 800 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz

necitumumab Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.

Mielőtt elkezdik Önnél alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi

betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksétge

l n

ehet. ű

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához. z
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a s

b g

etegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkoezik. Lásd 4. pont. m

A e

betegtájékoztató tartalma: ly

é

1. Milyen típusú gyógyszer a Portrazza és milyen betegségek esetén adlkalmazható? 2. Tudnivalók a Portrazza alkalmazása előtt e 3. Hogyan kell alkalmazni a Portrazzát? g

4 n

. Lehetséges mellékhatások e 5. Hogyan kell a Portrazzát tárolni? li 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk ta

a

z

1. Milyen típusú gyógyszer a Portrazza és moilyen betegségek esetén alkalmazható?

h

A Portrazza hatóanyaga a necitumumab, amelay a monokloniális antitesteknek nevezett

h b

atóanyagcsoportba tartozik.

A lo

necitumumab felismer egyes dagaanatos sejtek felületén található fehérjéket, és specifikusan kötődik hozzájuk. Ez a fehérje az úgynevgezett epidermális növekedési faktor receptor (EGRF). A szervezet más fehérjéi (az úgynevezett nörvekedési faktorok) is kapcsolódni képesek az EGFR-hez, és

n o

övekedésre és osztódásra sferkentik a daganatos sejtet. A necitumumab megakadályozza, hogy más fehérjék az EGFR-hez körtődjenek, és ezzel megelőzi a daganatos sejt növekedését és osztódását.

e

A z

Portrazzát más dsaganatellenes gyógyszerekkel kombinációban alkalmazzák a tüdőrák bizonyos típusának (laphámysejtes, nem-kissejtes tüdőrák) előrehaladott stádiumában szenvedő olyan

f g

elnőtteknél,ó akiknél a daganatos sejtek felszínén megtalálható az EGFR fehérje. Gemcitabin és ciszplatin dyaganatellenes gyógyszerekkel kombinációban alkalmazzák.

g

A

2. Tudnivalók a Portrazza alkalmazása előtt

Nem kaphat Portrazzát

• ha korábban bármikor súlyos allergiás reakció alakult ki Önnél a necitumumabbal vagy a

gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjével szemben.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Haladéktalanul beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha a Portrazza-kezelés alatt vagy után az alábbiak közül bármelyik vonatkozik Önre (akkor is, ha nem biztos benne):

– Vérrögök az artériákban vagy vénákban

A Portrazza vérrögképződést okozhat az artériákban vagy vénákban. A tünetek közé tartozhat a duzzanat, fájdalom és érzékenység a végtagokban, nehézlégzés, mellkasi fájdalom vagy szabálytalan szívverés, illetve kellemetlen mellkasi érzés. Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel, hogy szüksége van-e bármilyen megelőző intézkedésre. A vérrögök tüneteit lásd még a

1. pontban.

– Szív-és légzőrendszeri rendellenességek

Szív- és légzőrendszeri (kardiorespiratorikus) rendellenességek eseteit, illetve tisztázatlan haláleseteket figyeltek meg Portrazzával kombinált gemcitabin és ciszplatin, illetve kizárólag gemcitabin és ciszplatin kezelésben részesült betegeknél. Ezeknek a haláleseteknek az oka és a kezeléssel való kapcsolata nem volt minden esetben ismert. A Portrazza növelheti ezt a kockázatot. Kezelőovosa megbeszéli ezt Önnel. t

n

– ű

Infúziós reakciók z

A Portrazza-kezelés során infúziós reakciók jelentkezhetnek. Az ilyen reakciók allergsiás jellegűek lehetnek. Kezelőorvosa megbeszéli Önnel, hogy szüksége-van-e bármilyegn megelőző

i e

ntézkedésre vagy korai kezelésre. A kezelőorvosa vagy a gondozását végző emgészségügyi szakember az infúzió beadása alatt ellenőrizni fogja, nem léptek-e fel mellék hatások. Amennyiben súlyos infúziós reakciója van, kezelőorvosa javasolhatja a Poertrazza adagjának

m ly

ódosítását, vagy leállíthatja a Portrazza-kezelést. Az infúzió beadáséa alatt vagy után fellépő lehetséges infúziós reakciókról a további részleteket lásd még a 4. pdontban.

e

– Bőrreakciók g

A Portrazza a bőrt érintő mellékhatásokat is okozhat. Kezelőnorvosa megbeszéli Önnel, hogy

s e

züksége-van-e bármilyen megelőző intézkedésre vagyl ikorai kezelésre. Amennyiben súlyos bőrreakciója van, kezelőorvosa javasolhatja a Portrazaza adagjának módosítását, vagy leállíthatja a Portrazza-kezelést. A bőrreakciókról a további réstzleteket lásd még a 4. pontban.

a

z

– A magnézium, kalcium, kálium és foszfát voérszintje

A kezelés időtartama alatt kezelőorvosa id őhszakosan ellenőrizni fogja a vérében számos anyag, így pl. a magnézium, kalcium, kálium éas foszfát szintjét. Amennyiben ezek a szintek túl

a b

lacsonyak, kezelőorvosa megfelelő kiegészítő kezelést írhat fel Önnek.

– lo

Fertőzések

Ha a kezelést megelőzően feartőzésre utaló jeleket tapasztal, jelezze kezelőorvosának.

Gyermekek és serdülők fo

A

Portrazzát nem szabad r18 évesnél fiatalabb betegeknek adni, mivel ebben a korcsoportban a hatásáról nem áll rendeelkezésre információ.

z

s

Egyéb gyógyszeryek és a Portrazza

T g

ájékoztassaó kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereyiről, beleértve a vénynélküli gyógyszereket és a gyógynövény készítményeket is.

g

TerhAesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a kezelés megkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával. Kerülje el a teherbeesést, amíg ezt a gyógyszert kapja, és a Portrazza utolsó adagja után legalább 3 hónapig, mivel ez a gyógyszer károsíthatja a magzatát. Beszélje meg kezelőorvosával az Ön számára legalkalmasabb fogamzásgátlási módszert. Ne szoptassa gyermekét a Portrazza-kezelés alatt, illetve az utolsó adagot követő legalább 4 hónapig, mivel ez a gyógyszer káros hatással lehet a gyermeke növekedésére, illetve fejlődésére.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ha a koncentráló- vagy reakcióképességét befolyásoló bármilyen tünetet észlel, a hatás megszűnéséig ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket.

A Portrazza nátriumot tartalmaz

A készítmény 76 mg per adag nátriumot tartalmaz, amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.

3. Hogyan kell alkalmazni a Portrazzát?

Az Ön Portrazza-terápiáját daganatellenes kezelések alkalmazásában jártas orvos fogja felügyelni. t

n

E ű

lőkészítés (prémedikáció) z

Az infúziós- vagy bőrreakciók kockázatának csökkentése céljából más gyógyszereket is kapshat a Portrazza beadása előtt. g

e

A m

z adagolás és az alkalmazás módja

A Portrazza ajánlott adagja 800 mg, minden 3 hetes kezelési ciklus 1. és 8. napjáen. A Portrazzát

a ly

gemcitabin és a ciszplatin nevű gyógyszerekkel kombinálva adják legfeljebb 6 kezelési

c é

ikluson át, majd azt követően önmagában alkalmazzák. Az Önnek adott dinfúziók száma attól függ, hogy az Ön szervezete hogyan és mennyi ideig reagál a Portrazzáeval történő kezelésre. Ezt a kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel. g

n

A e

gyógyszert intravénás (vénába adott) cseppinfúzión keresztlüil kapja meg. A cseppinfúzió beadásának időtartama körülbelül 60 perc. a

t

A a

Portrazza infúzió előkészítésére vonatkozó, az Ön kzezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek szóló részletes informáociókat a betegtájékoztató végén található „Kezelési útmutató“ tartalmazza. h

a

Az adag módosításai b

Minden infúzió során a kezelőorvosa vagmy a gondozását végző egészségügyi szakember ellenőrizni fogja, hogy jelentkezik-e mloellékhatás. Ha a kezelés során infúziós reakciója van, a cseppinfúziót le fogják lassítani, ésa az azt követő adagokat szintén lassabban fogják beadni. Az

i g

nfúzió beadásának időtartama rnem haladhatja meg a 2 órát. Lásd még a 2. pont „Figyelmeztetések és óvintéfzokedések” részét.

r

e

4 z

. Lehetségess mellékhatások

Mint minden gyóygyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jeglentkeznek.

ó

y

A Portr agzza fontos mellékhatásai a bőrreakciók, illetve a vérrögképződés a vénákban.

A

Azonnal forduljon orvoshoz, ha a következők bármelyikét észleli:

Vérrögök a vénákban

A vénás rögképződés 100 beteg közül körülbelül 8 esetében fordulhat elő. 100 beteg közül körülbelül 4 esetében ezek a mellékhatások súlyosak lehetnek. A vérrögök a láb ereinek elzáródását okozhatják. A tünetek közé tartozhat a duzzanat, fájdalom és a végtag érzékenysége. A vérrögök a tüdő ereinek elzáródásához is vezethetnek. A tünetek közé tartozhat a légzési nehézség, mellkasi fájdalom, vagy szabálytalan szívverés és kellemetlen mellkasi érzés.

Bőrreakciók

A bőrreakciók a Portrazza-kezelésben részesülő 100 beteg közül körülbelül 80-nál fordulhatnak elő, ezek általában enyhe vagy közepes súlyosságúak. 100 beteg közül körülbelül 5 esetében a bőrreakciók súlyosak lehetnek. A súlyos bőrreakciók tünetei közé tartozhatnak az akne-szerű bőrelváltozások és a bőrkiütések. A bőrkiütés általában hasonlít a pattanásokra, és gyakran jelenik meg az arcon, a mellkas felső részén és a háton, de a test bármely részét érintheti. A legtöbb ilyen mellékhatás a Portrazza-terápiát követően az idő múlásával általában megszűnik.

Egyéb mellékhatások:

Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből 1-nél többet érinthetnek)

• viszketés; száraz bőr; hámlás; köröm-rendellenességek (bőrreakciók)
• hányás t
• láz vagy magas hőmérséklet (pirexia) n

– ű

testtömeg-csökkenés z

• szájüregi fekélyek és ajakherpesz (sztomatitisz) s

g

G e

yakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek) m

• fejfájás
• vér felköhögése (hemoptoe) e

– ly

orrvérzés (episztaxis) é

• szokatlan ízérzés; fémes szájíz (ízérzészavar) d
• szemgyulladás (kötőhártyagyulladás) e
• vérrögök az artériákban g

– n

húgyúti fertőzés (húgyhólyag és/vagy vese) e

• fájdalom vizeletürítéskor (diszúria) li
• fájdalmas nyelés (diszfágia) ta
• izomgörcsök a
• a láb vénáinak gyulladása (flebitisz) z
• allergiás reakciók o

– h

fájdalom a szájüregben és a torokban (garatfájdalom)

a

A b

Portrazza eltéréseket okozhat a vérvizmsgálatok eredményében is. Ezek közé tartozhat az alacsony magnézium-, kalcium-, káliuom-, vagy foszfátszint.

l

M a

ellékhatások bejelentése g

Ha Önnél bármilyen mellékhatárs jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a

b fo

etegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetrlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található

e e

lérhetőségeken kerezsztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon resndelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

y

g

ó

5. Hgogyan kell a Portrazzát tárolni?

A gyAógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában. Infúziós oldat: hígítás és elkészítés után a gyógyszert azonnal fel kell használni. Amennyiben nem kerül azonnal felhasználásra, a felhasználásra kész állapotban történő tárolás idejéért és a felhasználást megelőző körülményekért a felhasználó a felelős; ez általános esetben 2°C - 8°C-on tárolva nem

haladhatja meg a 24 órát, vagy 9°C – 25°C-on tárolva a 4 órát. Nem szabad fagyasztani vagy összerázni az infúziós oldatot. Bármilyen szilárd részecske vagy elszíneződés észlelése esetén az oldat nem adható be. A gyógyszer kizárólag egyszeri alkalmazásra való. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

t

Mit tartalmaz a Portrazza? n

- ű

A készítmény hatóanyaga necitumumab. A koncentrátum oldatos infúzióhoz 16 mg z necitumumabot tartalmaz milliliterenként. s Az 50 ml-es injekciós üveg 800 mg necitumumabot tartalmaz g

- e

Egyéb összetevők: nátrium-citrát-dihidrát (E331), vízmentes citromsav (E330), nátrium-klorid (lásd a 2. pontban a „A Portrazza nátriumot tartalmaz” részt), glicin (E640) , mannit (E421), poliszorbát 80 (E433) és injekcióhoz való víz. e

ly

M é

ilyen a Portrazza külleme és mit tartalmaz a csomagolás? d

A Portrazza 800 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentráteum) egy tiszta - kissé opaleszkáló és színtelen - halványsárga oldat gumidugóval lezárt injegkciós üvegben.

n

A e

következő kiszerelésben kapható: li

• 1 db 50 ml-es injekciós üveg a

t

A a

forgalomba hozatali engedély jogosultja z

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528o BJ Utrecht, Hollandia

h

Gyártó a

Lilly S.A., Avda de la Industria, 30, Alcobebndas, Madrid, 28108, Spanyolország

A készítményhez kapcsolódó továbbil okérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:a

Belgique/België/Belgien fo Lietuva

E

li Lilly Benelux S.A./N.rV. Eli Lilly Holdings Limited atstovybė Tél/Tel: + 32-(0)2 548 e84 84 Tel. +370 (5) 2649600

z

s

България y Luxembourg/Luxemburg

ТП "Ели Лилиg Недерланд" Б.В. - Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Б ó

ългария y Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 тел. + 3 5g9 2 491 41 40

A

Česká republika	Magyarország
ELI LILLY ČR, s.r.o.	Lilly Hungária Kft.
Tel: + 420 234 664 111	Tel: + 36 1 328 5100

Danmark	Malta
Eli Lilly Danmark A/S	Charles de Giorgio Ltd.
Tlf: +45 45 26 60 00	Tel: + 356 25600 500

Deutschland	Nederland
Lilly Deutschland GmbH	Eli Lilly Nederland B.V.
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222	Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti	Norge
Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal	Eli Lilly Norge A.S.
Tel: +372 6 817 280	Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα	Österreich
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.	Eli Lilly Ges.m.b.H.
Τηλ: +30 210 629 4600	Tel: + 43-(0) 1 711 780

España	Polska
Lilly S.A.	Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: + 34-91 663 50 00	Tel: +48 22 440 33 00

t

France Portugal n

L ű

illy France SAS Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lzda Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34 Tel: + 351-21-4126600 s

g

H e

rvatska România

E m

li Lilly Hrvatska d.o.o. Eli Lilly România S.R.L. Tel: +385 1 2350 999 Tel: + 40 21 4023000 e

ly

I é

reland Slovenija d

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Eli Lilly farmacevetska družba, d.o.o. Tel: + 353-(0) 1 661 4377 Tel: +386 (0)1 5g80 00 10

n

Í e

sland Slovenskliá republika

Icepharma hf. Eli Lilaly Slovakia, s.r.o. Sími + 354 540 8000 Tel: +t 421 220 663 111

a

z

Italia oSuomi/Finland

Eli Lilly Italia S.p.A. h Oy Eli Lilly Finland Ab Tel: + 39- 055 42571 a Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

b

Κύπρος m Sverige

Phadisco Ltd lo Eli Lilly Sweden AB Τηλ: +357 22 715000 a Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija fo United Kingdom

E

li Lilly Holdings Limiterd pārstāvniecība Eli Lilly and Company Limited Latvijā e Tel: + 44-(0) 1256 315000

T z

el: +371 6736400s0

y

g

A ó

betegtájyékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

g

A gyAógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Kezelési útmutató Portrazza 800 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz necitumumab Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: Az infúziós oldatot aszeptikus módon készítse el, ezzel biztosítva a kész oldat sterilitását. Minden injekciós üveg kizárólag egyszeri alkalmazásra való. Vizsgálja meg az injekciós üveg t tartalmát, tartalmaz-e szilárd részecskéket, vagy elszíneződött-e az oldat. A koncentrátum n

o ű

ldatos infúzióhoz a készítménynek a hígítás előtt tisztának-kismértékben opaleszkálónak és z színtelennek-halványsárgának kell lennie. Ha szilárd részecskék vagy az oldat elszíneződéses észlelhető, az injekciós üveget ki kell dobni. g

e

Az injekciós üvegek 800 mg necitumumabot tartalmaznak 16 mg/ml oldatként. Egy m50 ml-es injekciós üveg egy teljes adagot tartalmaz. Kizárólag 9 mg/ml (0,9%) nátrium-kleorid oldatos

i ly

njekció használható a hígításhoz.

é

E d

lőretöltött intravénás infúziós tartály alkalmazása esetén e Aszeptikus módon távolítson el 50 ml 9 mg/ml (0,9%) nátrium-kloridg oldatos injekciót az előretöltött 250 ml-es intravénás infúziós tartályból, és juttasson ben 50 ml necitumumab

g e

yógyszert, hogy a tartály tartalma végül újra 250 ml legyen. lAiz infúziós tartályt óvatosan meg kell fordítani, hogy az oldat összekeveredjen. Az infúziós oaldat NEM FAGYASZTHATÓ és NEM SZABAD FELRÁZNI azt. NEM SZABAD más oldtattal hígítani, illetve más elektrolit

o a

ldattal vagy gyógyszerrel egyidejűleg infúzióként bezadni.

o

Üres intravénás infúziós tartály alkalmazása ese téhn Aszeptikus módon juttasson be 50 ml necitumaumab gyógyszert egy üres intravénás infúziós tartályba, és adjon hozzá 200 ml 9 mg/ml (0b,9%) nátrium-klorid oldatos injekciót a tartályba, hogy az össztérfogat 250 ml legyen. Az minfúziós tartályt óvatosan meg kell fordítani, hogy az oldat összekeveredjen. Az infúziós oldoat NEM FAGYASZTHATÓ és NEM SZABAD FELRÁZNI azt. NEM SZABAD maás oldattal hígítani, illetve más elektrolit oldattal vagy

g g

yógyszerrel egyidejűleg infúziróként beadni.

fo

I

nfúziós pumpával kell beradni. Az infúziót külön infúziós szerelékkel kell használni, és az infúzió beadásának végeén a szereléket át kell öblíteni 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatos

i z

njekcióval. s

y

A parenteráliós gyógyszereket alkalmazás előtt meg kell vizsgálni, hogy tartalmaznak-e szilárd részecskékyet. Ha szilárd részecskék láthatóak, az infúziós oldatot ki kell dobni.

g

SemAmisítse meg a necitumumab fel nem használt részét, ami az injekciós üvegben maradt, mivel a gyógyszer nem tartalmaz antimikrobiális hatású tartósítószert. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.