Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Posaconazole Alvogen 100 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
pozakonazol
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer a Posaconazole Alvogen és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Posaconazole Alvogen szedése előtt
Hogyan kell szedni a Posaconazole Alvogen-t?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Posaconazole Alvogen-t tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Posaconazole Alvogen és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Posaconazole Alvogen egy pozakonazolnak nevezett hatóanyagot tartalmaz. Ez a szer a gomba elleni gyógyszerek csoportjába tartozik. Számos, különböző, gombafertőzés megelőzésére és kezelésére alkalmazzák.
Ez a gyógyszer a fertőzést okozó gombák némely típusának elpusztításával vagy szaporodásának megállításával fejti ki a hatását.
A Posaconazole Alvogen a következő gombafertőzések kezelésére alkalmazható felnőtteknél, amennyiben egyéb gomba elleni gyógyszerek hatástalanok voltak, vagy abba kellett hagynia szedésüket:
az Aspergillus családba tartozó gombák által okozott fertőzések, melyek az olyan gomba elleni gyógyszerekre, mint az amfotericin B vagy itrakonazol nem javultak, vagy e gyógyszereket le kellett állítani;
a Fusarium családba tartozó gombák által okozott fertőzések, melyek az amfotericin B-kezelés hatására nem javultak, vagy az amfotericin B-kezelést le kellett állítani;
gombák által okozott, kromoblasztomikózis, illetve micetóma nevű betegségeket okozó fertőzések, melyek itrakonazol-kezelés hatására nem javultak, vagy az itrakonazol-kezelést le kellett állítani;
a Coccidioides nevű gomba által okozott fertőzések, melyek nem javultak az amfotericin B-vel, az itrakonazollal vagy a flukonazollal végzett egy vagy több kezelés hatására, illetve ha e gyógyszereket le kellett állítani.
Ez a gyógyszer gombás fertőzések megelőzésére is alkalmazható olyan felnőtteknél, akiknél nagy a kockázata gomba által okozott betegségek kialakulásának, mint pl.:
olyan betegeknél, akiknek gyenge az immunrendszere „akut mieloid leukémia” (AML) vagy „mielodiszpláziás szindróma” (MDS) elleni kemoterápia miatt
olyan betegeknél, akik vérképző őssejt átültetés (angol betűszóval: HSCT) után nagy adagban kaptak az immunrendszer működését gátló kezelést.
2. Tudnivalók a Posaconazole Alvogen szedése előtt
Ne szedje a Posaconazole Alvogen-t:
ha allergiás a pozakonazolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
ha terfenadint, asztemizolt, ciszapridet, pimozidot, halofantrint, kinidint, bármilyen „ergot alkaloidokat” (mint pl. ergotamint vagy dihidroergotamint) vagy „sztatint” tartalmazó gyógyszert (mint pl. szimvasztatint, atorvasztatint vagy lovasztatint) szed.
Ne szedje a Posaconazole Alvogen-t, ha a fentiek közül valamelyik vonatkozik Önre. Amennyiben nem biztos benne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Olvassa el alább az „Egyéb gyógyszerek és a Posaconazole Alvogen” című fejezetet, amelyben többek között azokról az egyéb gyógyszerekről talál információt, amelyek kölcsönhatásba léphetnek a Posaconazole Alvogen-nel.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Posaconazole Alvogen szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:
Önnek allergiás reakciója volt más gomba elleni gyógyszerre, melyek közé tartozik a ketokonazol, a flukonazol, az itrakonazol vagy a vorikonazol.
Önnek májbetegsége volt vagy van. A gyógyszer szedése alatt szüksége lehet vérvizsgálatok elvégzésére.
súlyos hasmenés vagy hányás jelentkezik Önnél, mert ezek az állapotok csökkenthetik a gyógyszer hatásosságát.
az Ön szívritmus-vizsgálati (EKG) eredménye kóros elváltozást, úgynevezett megnyúlt QTc-szakaszt mutat.
Önnek szívizomgyengesége vagy szívelégtelensége van.
Önnek nagyon lassú a szívverése.
Önnek bármilyen szívritmuszavara van.
az Ön vérében nem megfelelő mennyiségben van jelen a kálium, a magnézium vagy a kalcium.
Ön vinkrisztint, vinblasztint vagy egyéb „vinka alkaloidokat” (daganatos betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek) szed.
Ha a fentiek közül valamelyik vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), a Posaconazole Alvogen szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Ha a Posaconazole Alvogen szedése alatt súlyos hasmenés vagy hányás jelentkezik Önnél, azonnal beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mivel előfordulhat, hogy a gyógyszer emiatt nem fog megfelelően hatni. További információkat lásd a 4. pontban.
Gyermekek és serdülők
A Posaconazole Alvogen gyermekeknek (17 éves vagy annál fiatalabb) serdülőknek és gyermekeknek nem adható.
Egyéb gyógyszerek és a Posaconazole Alvogen
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Ne szedje a Posaconasole Alvogen-t, ha az alábbi gyógyszerek közül valamelyiket szedi:
terfenadin (allergia kezelésére),
asztemizol (allergia kezelésére),
ciszaprid (gyomorproblémák kezelésére),
pimozid (a Tourette-betegség és mentális betegség tüneteinek kezelésére),
halofantrin (malária kezelésére),
kinidin (szívritmuszavar kezelésére).
A Posaconazole Alvogen megnövelheti az alábbi gyógyszerek szintjét a vérben, ami súlyos szívritmuszavarokat idézhet elő:
bármilyen olyan gyógyszer, amely „ergot alkaloidokat” tartalmaz (mint pl. ergotamint vagy dihidroergotamint), amelyeket migrén kezelésére használnak. A Posaconazole Alvogen megnövelheti e gyógyszerek szintjét a vérben, ami súlyosan csökkentheti a kéz ujjainak vagy a láb ujjainak vérellátását és károsodást okozhat.
„sztatinok” (mint pl. szimvasztatin, atorvasztatin vagy lovasztatin), melyek a vér magas koleszterinszintjének kezelésére szolgálnak.
Ne szedje a Posaconazole Alvogen-t, ha a fentiek közül valamelyik vonatkozik Önre. Amennyiben nem biztos benne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Egyéb gyógyszerek
Feltétlenül nézze meg az előzőekben megadott azon gyógyszerek listáját, melyeket tilos a Posaconazole Alvogen-nel együtt szedni. A fent megnevezett gyógyszereken kívül léteznek más olyan gyógyszerek is, amelyek ritmuszavarok kockázatával járnak, ami fokozottabb lehet, ha ezeket Posaconazole Alvogen-nel együtt szedik. Feltétlenül sorolja fel kezelőorvosának az Ön által szedett összes gyógyszert (a vényköteleseket és a vény nélkül kaphatóakat is).
Bizonyos gyógyszerek emelhetik a Posaconasole Alvogen szintjét a vérben, növelve ezzel a Posaconasole Alvogen okozta mellékhatások kockázatát.
Az alábbi gyógyszerek csökkenthetik a Posaconazole Alvogen hatásosságát, mivel csökkentik a Posaconazole Alvogen szintjét a vérben:
rifabutin és rifampicin (amelyeket bizonyos fertőzések kezelésére alkalmaznak). Amennyiben Ön rifabutin-kezelés alatt áll, a vérképét ellenőrizni kell és figyelnie kell, hogy nem jelenik-e meg néhány, rifabutinnal kapcsolatos mellékhatás.
néhány, a görcsrohamok kezelésére vagy megelőzésére használt gyógyszer, mint például a fenitoin, a karbamazepin, a fenobarbitál vagy a primidon.
efavirenz és foszamprenavir, melyeket a HIV-fertőzés kezelésére alkalmaznak.
A Posaconazole Alvogen növelheti néhány más gyógyszer mellékhatásainak kockázatát, azáltal, hogy emeli e gyógyszerek szintjét a vérben. Ezek a következők:
vinkrisztin, vinblasztin és egyéb „vinka alkaloidok” (daganatok kezelésére alkalmazzák)
ciklosporin (szervátültetések során vagy azt követően alkalmazott gyógyszer)
takrolimusz és szirolimusz (szervátültetések során vagy azt követően alkalmazott gyógyszerek)
rifabutin (bizonyos fertőzések kezelésére alkalmazzák)
a HIV-fertőzés kezelésére szolgáló, proteáz-gátlóknak nevezett gyógyszerek (pl. lopinavir és atazanavir, melyeket ritonavirrel együtt adnak)
midazolám, triazolám, alprazolám és néhány egyéb, „benzodiazepinnek” nevezett gyógyszer (nyugtatók vagy izomlazítók)
diltiazem, verapamil, nifedipin, nizoldipin és egyéb, „kalciumcsatorna-blokkolónak” nevezett gyógyszer (magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák)
digoxin (szívelégtelenség kezelésére alkalmazható)
glipizid vagy egyéb „szulfonilureák” (magas vércukorszint kezelésére alkalmazzák).
Ha a fentiek közül valamelyik vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), a Posaconazole Alvogen szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ne szedje a Posaconazole Alvogen-t a terhesség alatt, csak ha kezelőorvosa javasolja.
Ha Ön fogamzóképes korú nő, alkalmazzon hatásos fogamzásgátló módszert a gyógyszer szedésének ideje alatt. Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha a Posaconazole Alvogen-kezelés alatt teherbe esik.
Ne szoptasson a Posaconazole Alvogen-kezelés alatt, mert a gyógyszerből kis mennyiség átjuthat az anyatejbe.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Posaconazole Alvogen szedése alatt szédülést, aluszékonyságot vagy homályos látást tapasztalhat, melyek befolyásolhatják az Ön gépjárművezetéshez, szerszámokkal való munkavégzéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Ha ilyen hatást tapasztal, ne vezessen, ne dolgozzon szerszámokkal, ne kezeljen gépeket, és keresse fel kezelőorvosát.
A Posaconazole Alvogen nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni a Posaconazole Alvogen-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A Posaconazole Alvogen tablettát és a pozakonazol belsőleges szuszpenziót ne helyettesítse egymással anélkül, hogy ezt előbb megbeszélné kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mivel ez a hatás elmaradásához vagy a mellékhatások megnövekedett kockázatához vezethet!
Mennyi gyógyszer kell bevenni?
A készítmény szokásos adagja kétszer 300 mg pozakonazol (kétszer három darab 100 mg-os gyomornedv-ellenálló tabletta) az első napon, majd ezt követően 300 mg pozakonazol (három darab 100 mg-os gyomornedv-ellenálló tabletta) naponta egyszer.
A kezelés időtartama függhet az Ön fertőzésének típusától, amelyet kezelőorvosa Önhöz igazítva egyénileg határoz meg. Ne állítsa be saját magának az adagot, illetve ne változtasson a kezelési ütemterven a kezelőorvossal történt előzetes megbeszélés nélkül.
A gyógyszer bevétele
Nyelje le egészben a tablettát egy kis vízzel.
Ne törje össze, ne rágja szét, ne törje ketté és ne oldja fel a tablettát.
A tabletta étellel vagy anélkül egyaránt bevehető.
Ha az előírtnál több Posaconazole Alvogen-t vett be
Ha úgy gondolja, hogy túl sok Posaconazole Alvogen-t vett be, azonnal értesítsen egy orvost vagy menjen kórházba.
Ha elfelejtette bevenni a Posaconasole Alvogen-t
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, pótolja ezt mielőbb, amint eszébe jut.
Ha azonban már majdnem itt a következő adag bevételének ideje, akkor ne vegye be a kihagyott adagot és a szokásos módon folytassa az adagolást.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Súlyos mellékhatások
Azonnal értesítse kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha Ön az alábbi mellékhatások bármelyikét tapasztalja, mivel sürgős orvosi ellátásra lehet szüksége:
hányinger vagy hányás, hasmenés,
májproblémákra utaló jelek, melyek a következők lehetnek: a bőr vagy a szemfehérje besárgulása, szokatlanul sötét vizelet vagy világos széklet, hányinger különösebb ok nélkül, gyomorproblémák, étvágytalanság vagy szokatlan fáradtság vagy gyengeség, vérvizsgálattal kimutatott májenzimszint-emelkedés,
allergiás reakció.
Egyéb mellékhatások
Tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a következő mellékhatások közül valamelyiket tapasztalja:
Gyakori: 10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthetnek
vérvizsgálattal kimutatott változás a vér sótartalmában – amelynek jelei többek között a zavartság vagy a gyengeség
rendellenes dolgok érzékelése a bőrön, mint pl. zsibbadás, bizsergés, viszketés, olyan érzés, mintha apró bogarak másznának a bőr felszínén vagy a bőr alatt, tűszúrásszerű vagy égető érzés
fejfájás
vérvizsgálattal kimutatott alacsony káliumszint
vérvizsgálattal kimutatott alacsony magnéziumszint
magas vérnyomás
étvágytalanság, gyomorfájdalom vagy émelygés, bélgázképződés, szájszárazság, megváltozott ízérzés
gyomorégés (égető érzés a mellkastól felfelé a torokig)
vérvizsgálattal kimutatható csökkent neutrofilszám, ami a fehérvérsejtek egyik típusa (neutropénia) – emiatt valószínűbb, hogy elkap bizonyos fertőzéseket
láz
gyengeségérzés, szédülés, fáradtság, álmosság
kiütések
viszketés
székrekedés
kellemetlen érzés a végbélben
Nem gyakori: 100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthetnek
vérszegénység (anémia) – amelynek jelei többek között a fejfájás, fáradtság vagy szédülés, légszomj vagy sápadtság és a vérvizsgálattal kimutatott alacsony hemoglobinszint
vérvizsgálattal kimutatott alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia), mely vérzést okozhat
a fehérvérsejtek egyik típusának, a leukociták számának csökkenése (leukopénia), amit vérvizsgálattal mutathatnak ki és emiatt valószínűbb, hogy elkap bizonyos fertőzéseket
az eozinofilok (a fehérvérsejtek egyik típusa) számának az emelkedése (eozinofília) – ez gyulladás esetén történhet
a vérerek gyulladása
szívritmus zavarok
görcsrohamok
idegkárosodás (neuropátia)
szívritmuszavar – amely EKG-val mutatható ki, szívdobogásérzés, lassú vagy gyors szívverés, magas vagy alacsony vérnyomás
alacsony vérnyomás
a hasnyálmirigy gyulladása (pankreátítisz) – amely erős gyomortáji fájdalmat okozhat
a lép oxigénellátása megszűnik (lépinfarktus) – amely erős gyomortáji fájdalmat okozhat
súlyos veseproblémák – amelynek jele többek között a fokozott vagy csökkent mennyiségű vizelet, mely a szokásostól eltérő színű
magas kreatininszint a vérben – amely vérvizsgálattal mutatható ki
köhögés, csuklás
orrvérzés
nagyfokú, szúró mellkasi fájdalom belégzéskor (mellhártyafájdalom)
nyirokcsomó-duzzanat (limfadenopátia)
csökkent tapintásérzés, illetve érzékelés különösképpen a bőrön
remegés
magas vagy alacsony vércukorszint
homályos látás, fényérzékenység
hajhullás (alopécia)
szájfekélyek
hidegrázás, általános rossz közérzet
fájdalom, hát- vagy nyakfájdalom, fájdalom a karokban illetve a lábakban
folyadékvisszatartás (ödéma)
menstruációs problémák (rendellenes hüvelyi vérzés)
álmatlanság (inszomnia)
beszédzavar (teljes vagy részleges)
a száj feldagadása
szokatlan álmok vagy alvászavar
koordinációs- vagy egyensúlyzavar
nyálkahártya-gyulladás
orrdugulás
nehézlégzés
kellemetlen érzés a mellkasban
puffadás
enyhe - súlyos fokú hányinger, hányás, görcsök és hasmenés, amelyet általában vírus okoz, gyomorfájdalom
böfögés
nyugtalanságérzés
Ritka: 1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthetnek
tüdőgyulladás – amelynek jele többek között a légszomj és az elszíneződött köpet
magas vérnyomás a tüdőverőérben (pulmonális hipertónia), mely súlyosan károsíthatja a tüdőt és a szívet
vérrel kapcsolatos problémák, például véralvadási zavar vagy hosszabb vérzési idő
súlyos allergiás reakciók, beleértve a bőr kiterjedt felhólyagosodását és hámlását
mentális problémák, például nem létező hangokat hall vagy nem létező dolgokat lát
ájulás
a gondolkodás vagy a beszéd zavara, illetve főleg a kezeket érintő rángatódzó mozgás, amelyet nem tud kontrollálni
sztrók – amelynek jele a fájdalom, gyengeség, zsibbadás vagy bizsergés a végtagokban
vakfolt vagy sötét folt a látótérben
szívelégtelenség vagy szívroham, amely a szívverés leállását és halált okozhat, hirtelen halálhoz vezető szívritmus problémák
vérrögök a lábban (mélyvénás trombózis) – amelynek jele többek között a láb erős fájdalma vagy duzzanata
vérrögök a tüdőben (tüdőembólia) – amelynek jele többek között a légszomj vagy a lélegzéskor jelentkező fájdalom
gyomor- vagy bélvérzés, amelynek jele többek között a vérhányás vagy vér a székletben
bélelzáródás (intesztinális obstrukció), főleg a vékonybél utolsó szakaszában. Az elzáródás megakadályozza, hogy a béltartalom a vastagbélbe kerüljön, amelynek jele a puffadás, hányás, súlyos székrekedés, étvágytalanság és görcsök
„hemolitikus-urémiás szindróma”, amely a vörösvértestek szétesésével (hemolízis) járó állapot és veseelégtelenséggel vagy anélkül jelentkezhet
„pancitopénia”, a vér minden sejtjét (vörösvértesteket, fehérvérsejteket és vérlemezkéket egyaránt) érintő sejtszámcsökkenés, amely vérvizsgálatból mutatható ki
a bőr nagy területen jelentkező, lilás elszíneződése (trombotikus trombocitopéniás purpura)
arc- vagy nyelvduzzanat
depresszió
kettőslátás
emlőfájdalom,
a mellékvese elégtelen működése, amely gyengeséget, kimerültséget, étvágytalanságot, bőrelszíneződést okozhat
az agyalapi mirigy elégtelen működése, amely a férfi és női nemiszervek működésére ható hormonok csökkenését okozza a vérben
hallászavar
A betegek egy része a pozakonazol bevétele után fellépő zavartságról is beszámolt, amelynek gyakorisága nem ismert.
Értesítse kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a fent felsorolt mellékhatások közül valamelyik Önnél jelentkezik.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Posaconazole Alvogen-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A buborékcsomagoláson vagy a tartályon, és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:/EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Posaconazole Alvogen?
A készítmény hatóanyaga a pozakonazol. Egy gyomornedv-ellenálló tabletta 100 mg pozakonazolt tartalmaz.
Egyéb összetevők: metakrilsav-etilakrilát kopolimer (1:1) (B típusú), trietil-citrát, xilit, hidroxipropilcellulóz, propil-gallát, mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, kroszkarmellóz-nátrium, nátrium-sztearil-fumarát (lásd 2 pont “A Posaconazole Alvogen nátriumot tartalmaz”), poli(vinil-alkohol), titán-dioxid (E171), makrogol 3350, talkum, sárga vas-oxid (E172)
Milyen a Posaconazole Alvogen külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Posaconazole Alvogen gyomornedv-ellenálló tabletta sárga bevonatú, kapszula alakú tabletta, egyik oldalán „100P” mélynyomású jelzéssel ellátva, a másik oldala sima.
Csomagolás:
24 db vagy 96 db tabletta nem perforált buborékcsomagolásban és dobozban.
24×1 db vagy 96×1 db tabletta adagonként perforált buborékcsomagolásban és dobozban.
60 db tabletta HDPE tartályban
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Alvogen Pharma Trading Europe EOOD
86A, Bulgaria blvd., floor 1
Sofia 1680
Bulgária
Gyártó
Delorbis Pharmaceuticals Ltd
17 Athinon Street, Ergates Industrial Area
2643 Lefkosia
Ciprus
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Horvátország Posakonazol Alvogen 100 mg želučanootporne tablete
Izland Posaconazole Alvogen 100 mg magasýruþolnar töflur
Lengyelország Posaconazole Alvogen
Magyarország Posaconazole Alvogen 100 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
Németország Posaconazol Alvogen 100 mg magensaftresistente Tabletten
Románia Posaconazol Alvogen 100 mg comprimate gastrorezistente
OGYI-T-23628/01-13
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. december.