Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Potactasol 1 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Potactasol 4 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
topotekán
Mielőtt elkezdik Önnél alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi
betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Potactasol és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Potactasol alkalmazása előtt |
| 3. | Hogyan kell alkalmazni a Potactasol-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5 | Hogyan kell a Potactasol-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Potactasol és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Potactasol hatóanyaga a topotekán, amely segít elpusztítani a daganatsejteket. A Potactasol az alábbiak kezelésére szolgál:
- kemoterápia után visszatérő petefészekrák vagy kissejtes tüdőrák
- sebészeti vagy sugárkezeléssel nem kezelhető, előrehaladott méhnyakrák. Ebben az esetben a
Potactasol-t ciszplatint tartalmazó egyéb gyógyszerekkel kombinálják.
2. Tudnivalók a Potactasol alkalmazása előtt
Nem kaphat Potactasol-t
| - | ha allergiás a topotekánra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. |
| - | ha szoptat. |
| - | ha vérsejtjeinek száma túl alacsony. Amennyiben ez az eset áll fenn, kezelőorvosa tájékoztatni |
fogja a legutóbbi vérképvizsgálat eredményei alapján. Közölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy a fentiek bármelyike vonatkozhat Önre.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Potactasol alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával
- ha Önnek bármilyen veseproblémája van. Ilyen esetekben szükségessé válhat a Potactasol
adagjának módosítása. A Potactasol nem javasolt súlyos vesekárosodás esetén.
- ha májproblémái vannak. A Potactasol alkalmazása nem javasolt súlyos májkárosodás esetén.
- ha tüdőgyulladása van, ami olyan tünetekkel jár együtt, mint a köhögés, láz, és nehézlégzés;
lásd még a 4. „Lehetséges mellékhatások” című pontot. A Potactasol csökkentheti a véralvadásért felelős sejtek (vérlemezkék) számát, ami még viszonylag jelentéktelen sérülések, pl. egy kisebb vágás esetén is súlyos vérzéshez vezethet. Ritkán még ennél is súlyosabb vérzés (hemorrágia) léphet fel. Kérjen tanácsot kezelőorvosától arra vonatkozóan, hogy miként lehet a vérzés kockázatát a legkisebbre csökkenteni.
A mellékhatások gyakrabban fordulnak elő a rossz általános egészségi állapotban lévő betegeknél. Az orvos a kezelés alatt felméri az Ön általános egészségi állapotát, Önnek pedig tájékoztatnia kell kezelőorvosát arról, ha láza, vagy fertőzése van, illetve bármilyen oknál fogva nem érzi jól magát.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Gyermekkel és serdülőkkel kapcsolatosan csupán korlátozottan állnak rendelkezésre tapasztalatok, ezért kezelésük ezzel a készítménnyel nem javasolt.
Egyéb gyógyszerek és a Potactasol
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség és szoptatás
A Potactasol-t a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van. Ha terhes vagy úgy gondolja, hogy teherbe eshetett, erről azonnal tájékoztassa kezelőorvosát. Ha Ön fogamzóképes nő, a Potactasol-kezelés ideje alatt és a kezelés befejezését követően még 6 hónapig hatékony fogamzásgátló módszereket kell alkalmaznia. Kérjen tanácsot kezelőorvosától. A férfiaknak hatékony fogamzásgátló módszereket ajánlott alkalmazniuk, és a Potactasol-kezelés ideje alatt és a kezelés befejezését követően még 3 hónapig kerülniük a gyermeknemzést. Azok a betegek, akik aggódnak a gyógyszer termékenységre gyakorolt hatása miatt, a terápia előtt kezelőorvosuktól kérjenek tanácsot a termékenységgel és családtervezéssel kapcsolatosan. A Potactasol-kezelés alatt tilos szoptatni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Potactasol fáradtságot vagy gyengeséget idézhet elő. Ha ezeket tapasztalja, ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen gépeket.
A Potactasol nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer injekciós üvegenként kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, tehát gyakorlatilag ’nátriummentesnek’ tekinthető.
3. Hogyan kell alkalmazni a Potactasol-t ?
Az Ön Potactasol adagja a következőktől függ:
- a kezelendő betegségtől,
2
| - | az Ön testfelületétől (m ), |
| - | a kezelés előtt és alatt elvégzett vérvizsgálatok eredményeitől, |
| - | attól, hogy Ön mennyire jól tűri a kezelést. |
Felnőttek
Petefészekrák és kissejtes tüdőrák 2 Az ajánlott adag 1,5 mg/testfelület m naponta egyszer, 5 napon keresztül. Ezt a kezelési ciklust általában háromhetente fogják megismételni. Méhnyakrák 2 Az ajánlott adag 0,75 mg/testfelület m naponta egyszer, 3 napon keresztül. Ezt a kezelési ciklust általában háromhetente fogják megismételni. Méhnyakrák kezelésére ezt a készítményt egy másik, ciszplatint tartalmazó daganatellenes szerrel együtt fogják alkalmazni. A ciszplatinról további információk olvashatók az adott gyógyszer betegtájékoztatójában.
Vesekárosodásban szenvedő betegek
Előfordulhat, hogy kezelőorvosának az Ön veseműködésétől függően csökkentenie kell az Ön gyógyszeradagját.
Hogyan kell elkészíteni a Potactasol-t?
A topotekán gyógyszerformája: por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz. A port fel kell oldani, majd az így keletkező koncentrátumot beadás előtt tovább kell hígítani.
Hogyan adják be Önnek a Potactasol-t
Egy orvos vagy nővér a feloldott és felhígított Potactasol oldatot (csepp) infúzió formájában adja be Önnek, rendszerint a karba bekötve, mintegy 30 perc alatt.
Ha az előírtnál több Potactasol-t kapott
Mivel ezt a gyógyszert kezelőorvosa, vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek, nagyon kicsi annak a valószínűsége, hogy túl sok gyógyszert kap. Amennyiben mégis túladagolnák a gyógyszert, kezelőorvosa folyamatosan megfigyelés alatt tartja Önnél az esetleg jelentkező mellékhatásokat. Tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert arról, ha bizonytalan abban, hogy mennyi gyógyszert adtak be Önnek.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Súlyos mellékhatások
Azonnal tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha az alábbi súlyos mellékhatásokat tapasztalja. Ezek kórházi kezelést igényelhetnek és akár életveszélyesek is lehetnek.
- Fertőzések (nagyon gyakori, 10-ből 1-nél több beteget érinthetnek), az alábbi tünetekkel:
- láz
- az általános állapot súlyos romlása
- helyi tünetek, pl. torokfájás, vizeléskor jelentkező égő érzés
- a súlyos gyomorfájdalom, láz és esetleg hasmenés (ritkán véres hasmenés) a bélgyulladás
(neutropéniás kolítisz) tünetei lehetnek. A Potactasol csökkentheti a szervezet fertőzésekkel szembeni ellenálló képességét.
- Tüdőgyulladás (ritka, 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet), olyan tünetekkel, mint:
- nehézlégzés
- köhögés
- láz
Ez a súlyos állapot (intersticiális tüdőbetegség) nagyobb eséllyel alakul ki, ha Önnek jelenleg tüdőproblémái vannak, vagy ha előzőleg sugárkezelésben részesült, vagy tüdőre ható gyógyszereket szedett, lásd még a 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések” c. részét. Ez az állapot végzetes lehet.
- Súlyos allergiás (anafilaxiás) reakciók (ritkán fordulnak elő, 1000-ből legfeljebb 1 beteget
érinthetnek), tüneteik a következők:
- az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok vizenyős duzzanata, nehézlégzés, alacsony vérnyomás
és viszkető bőrkiütések.
A Potactasol egyéb mellékhatásai, többek között:
Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből 1-nél több beteget érinthetnek)
- Általános fáradtság- és gyengeségérzet, amelyek a vérsejtek csökkent számának
(vérszegénység) tünetei is lehetnek. Bizonyos esetekben szükség lehet vérátömlesztésre.
- A vérben keringő fehérvérsejtek (leukociták) számának csökkenése. A neutrofil granulociták
(egyfajta fehérvérsejtek) rendellenesen alacsony száma, ami lázzal vagy anélkül jelentkezhet.
- Szokatlan, néha súlyos véraláfutások vagy vérzések, amit a véralvadást elősegítő sejtek
(vérlemezkék) számának csökkenése okoz.
| - | Testsúly- és étvágycsökkenés (anorexia); kimerültség; gyengeség. |
| - | Hányinger, hányás, hasmenés, gyomorfájás, székrekedés |
| - | A száj, illetve az emésztőrendszer belső felszínét borító nyálkahártya gyulladása. |
| - | Láz |
| - | Hajhullás. |
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
- Allergiás (túlérzékenységi) reakciók (beleértve a bőrkiütést is).
- Rendellenesen magas bilirubinszint, amely vegyület a májban keletkezik a vörösvérsejtek
lebomlásának végtermékeként. A tünetek között szerepelhet a bőr sárgás elszíneződése (sárgaság).
| - | Minden vérsejt számának csökkenése (páncitopénia) |
| - | Rosszullét. |
| - | A vér súlyos fertőzése, ami végzetes is lehet. |
| - | Viszketés (pruritusz). |
Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
- Folyadék-felszaporodás miatt kialakuló duzzanat (angioödéma), pl. a szemek és ajkak körül,
valamint a kézfejen a lábakon és a torokban. Súlyos esetben nehézlégzést is előidézhet.
- Viszkető bőrkiütés (vagy csalánkiütés)
Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből 1-nél több beteget érinthetnek)
- Enyhe fájdalom és gyulladás az injekció beadásának helyén, ami akkor fordul elő, ha a
gyógyszer véletlenül a szövetek közé kerül (extravazáció), pl. szivárgás miatt.
Nem ismert mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- Erős hasi fájdalom, hányinger, vérhányás, fekete vagy véres széklet (a tápcsatornafal
kilyukadásának lehetséges tünetei).
- Szájnyálkahártya fekélye, nyelési nehézség, hasi fájdalom, hányinger, hányás, hasmenés, véres
széklet (a szájüreg, a gyomor és/vagy a bélnyálkahártya gyulladása okozta lehetséges panaszok és tünetek). Amennyiben méhnyakrák elleni kezelésben részesül, az esetleg jelentkező mellékhatásokat a Potactasol mellett alkalmazott másik gyógyszer (ciszplatin) is előidézheti.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Potactasol-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Az injekciós üvegen és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában. Tárolás a feloldást és hígítást követően A koncentrátum kémiai és fizikai stabilitását igazoltan 24 órán keresztül őrzi meg 25 °C ± 2 °C-on, normál fényviszonyok mellett, és 24 órán keresztül 2 °C - 8 °C között, ha fénytől védve tárolják. Az oldatos infúziókkal (0,9%-os NaCl és 5%-os glükóz) végzett hígítás után nyert gyógyszer fizikokémiai stabilitását igazoltan 4 órán keresztül őrzi meg szobahőmérsékleten, normál fényviszonyok mellett, abban az esetben, ha a mintákat feloldást követően 12 órán, illetve 24 órán o o keresztül 25 C ± 2 C-o tárolták, majd ezt követően hígították. Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni. Ha nem használják fel azonnal, akkor az alkalmazás előtti tárolási időért és körülményekért a felhasználó felelős,és ez nem lehet hosszabb 12 óránál legfeljebb 25 °C-on tárolva vagy 24 óránál 2 °C - 8 °C között tárolva, kivéve, ha a feloldás/hígítás kontrollált és validált aszeptikus körülmények között történt. Bármilyen fel nem használt terméket vagy hulladékot a citotoxikus gyógyszerekre vonatkozó helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Potactasol
- A hatóanyag a topotekán. Injekciós üvegenként 1 mg vagy 4 mg topotekánt tartalmaz
(hidroklorid formájában). A feloldást követően a koncentrátum milliliterenként 1 mg topotekánt tartalmaz.
- Egyéb összetevők: mannit (E421), borkősav (E334), sósav (E507) és nátrium-hidroxid (lásd
- pont).
Milyen a Potactasol külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Potactasol I-es típusú színtelen injekciós üvegben, szürke brómbutil gumidugóval és alumíniumkupakkal, valamint lepattintható műanyag védőlappal lezárva kerül forgalomba. Előfordulhat, hogy az injekciós üvegek nem rendelkeznek védőhüvely csomagolással. Az injekciós üvegek 1 mg vagy 4 mg topotekánt tartalmaznak. Minden kiszerelés egy darab injekciós üveget tartalmaz.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Actavis Group PTC ehf. Dalshraun 1 220 Hafnarfjörður Izland
Gyártó
S.C. Sindan-Pharma S.R.L. 11 Ion Mihalache Blvd Bucharest Románia
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG | UAB Teva Baltics |
| Tél/Tel: +32 38207373 | Tel: +370 52660203 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Тева Фарма ЕАД | Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG |
| Teл.: +359 24899585 | Belgique/Belgien |
Tél/Tel: +32 38207373
| Česká republika | Magyarország |
| Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. | Teva Gyógyszergyár Zrt. |
| Tel: +420 251007111 | Tel.: +36 12886400 |
| Danmark | Malta |
| Teva Denmark A/S | Teva Pharmaceuticals Ireland |
| Tlf.: +45 44985511 | L-Irlanda |
Tel: +44 2075407117
| Deutschland | Nederland |
| ratiopharm GmbH | Teva Nederland B.V. |
| Tel: +49 73140202 | Tel: +31 8000228400 |
| Eesti | Norge |
| UAB Teva Baltics Eesti filiaal | Teva Norway AS |
| Tel: +372 6610801 | Tlf: +47 66775590 |
| Ελλάδα | Österreich |
| TEVA HELLAS A.E. | ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH |
| Τηλ: +30 2118805000 | Tel: +43 1970070 |
| España | Polska |
| Teva Pharma, S.L.U. | Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. |
| Tel: +34 913873280 | Tel.: +48 223459300 |
| France | Portugal |
| Teva Santé | Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. |
| Tél: +33 155917800 | Tel: +351 214767550 |
| Hrvatska | România |
| Pliva Hrvatska d.o.o. | Teva Pharmaceuticals S.R.L. |
| Tel: +385 13720000 | Tel: +40 212306524 |
| Ireland | Slovenija |
| Teva Pharmaceuticals Ireland | Pliva Ljubljana d.o.o. |
| Tel: +44 2075407117 | Tel: +386 15890390 |
| Ísland | Slovenská republika |
| Teva Pharma Iceland ehf. | TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. |
| Sími: +354 5503300 | Tel: +421 257267911 |
| Italia | Suomi/Finland |
| Teva Italia S.r.l. | Teva Finland Oy |
| Tel: +39 028917981 | Puh/Tel: +358 201805900 |
| Κύπρος | Sverige |
| TEVA HELLAS A.E. | Teva Sweden AB |
| Ελλάδα | Tel: +46 42121100 |
Τηλ: +30 2118805000
| Latvija | United Kingdom (Northern Ireland) |
| UAB Teva Baltics filiāle Latvijā | Teva Pharmaceuticals Ireland |
| Tel: +371 67323666 | Ireland |
Tel: +44 2075407117
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu/) található. <------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Az alábbi információk kizárólagegészségügyi szakembereknek szólnak:
Potactasol
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS UTASÍTÁSOK
A készítmény feloldása és hígítása a beadás előtt
Az infúzió beadása előtt a Potactasol por oldatos infúzióhoz való koncentrátum készítményt megfelelő térfogatú injekcióhoz való vízzel fel kell oldani a következők szerint:
- Az 1 mg-os Potactasol-t 1,1 ml injekcióhoz való vízzel, (mivel 10% rátöltést tartalmaz)
- A 4 mg-os Potactasol-t 4 ml injekcióhoz való vízzel
A feloldás után a koncentrátum milliliterenként 1 mg topotekánt tartalmaz. Ezt a koncentrátumot (1 mg/ml) kell a beadás előtt hígítani. A feloldás után, a kiszámított egyéni dózisnak megfelelő volumenű koncentrátumot vagy 9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú nátrium-kloridot vagy 5 vegyesszázalékos glükózt a 25 - 50 mikrogramm/ml végső oldatos infúzió koncentrációig kell hígítani, például az alábbiak szerint:
25 mikrogramm/ml oldathoz 50 mikrogramm/ml oldathoz
szükséges térfogat szükséges térfogat
| 1 ml, 1 mg/ml | A 40 ml-es térfogat eléréséhez | A 20 ml-es térfogat eléréséhez |
| koncentrációjú topotekán | adjon a koncentrátumhoz 39 ml | adjon a koncentrátumhoz |
| oldat | oldószert | 19 ml oldószert. |
| 4 ml, 1 mg/ml | A 160 ml-es térfogat eléréséhez | A 80 ml-es térfogat eléréséhez |
koncentrációjú topotekán adjon a koncentrátumhoz 156 ml adjon a koncentrátumhoz oldat oldószert. 76 ml oldószert.
A feloldást, illetve hígítást követő tárolás
A koncentrátum kémiai és fizikai stabilitását igazoltan 24 órán keresztül őrzi meg 25 °C ± 2 °C-on, normál fényviszonyok között és 24 órán keresztül 2 °C - 8 °C-on, ha fénytől védve tárolják.
A 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatos injekcióval vagy 50 mg/ml (5%) glükóz oldatos infúzióval való hígítását követően nyert oldat kémiai és fizikai stabilitását igazoltan 4 órán keresztül őrzi meg 25 °C ± 2 °C-on, normál fényviszonyok között. A vizsgált koncentrátumokat feloldás után 25 °C ± 2 °C-on, sorrendben 12, illetve 24 órán keresztül tárolták és ezt követően hígították tovább. Mikrobiológiai szempontból a gyógyszert azonnal fel kell használni. Ha nem használják fel azonnal, a felhasználó felelős a használat közbeni tárolás időtartamáért és körülményeiért, ami 2 °C - 8 °C-on általában nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve azokat az eseteket, amikor a feloldást/hígítást kontrollált, és validált aszeptikus körülmények között végezték.
Kezelés és megsemmisítés
A daganatellenes szerek megfelelő kezelésére és megsemmisítésére szolgáló standard eljárásokat kell alkalmazni:
| - | A dolgozókat meg kell tanítani a gyógyszer oldatának elkészítésére. |
| - | Terhes nők nem dolgozhatnak ezzel a gyógyszerrel. |
| - | Az oldatkészítés és hígítás alatt a gyógyszerrel érintkező dolgozóknak védőöltözetet kell |
viselniük, beleértve a maszkot, védőszemüveget és kesztyűt is.
- A bőr vagy a szem véletlen szennyeződése esetén azonnal bő vizes lemosást kell alkalmazni.
- Minden, a beadásra vagy tisztításra szolgáló tárgyat, köztük a kesztyűket, veszélyes hulladékhoz
alkalmazott zsákokba kell csomagolni, magas hőmérsékleten történő elégetéshez.