Betegtájékoztató:Információk a beteg és a felhasználó számára
Praxbind 2,5g/50ml oldatos injekció/infúzió
idarucizumab
Mielőttelkezdialkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Kérjük, vegye figyelembe, hogy ezt a
gyógyszert főként sürgősségi helyzetekben alkalmazzák, és kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy
szüksége van-e az alkalmazására.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi
szakemberhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4.pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Praxbind és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Praxbind alkalmazása előtt |
| 3. | Hogyan kell alkalmazni a Praxbind-et? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Praxbind-et tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Praxbind és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
Milyen típusú gyógyszer a Praxbind?
A Praxbind hatóanyaga az idarucizumab. Az idarucizumab specifikus ellenszere a dabigatrán nevű gyógyszernek, amivéralvadásgátló hatású, azaza szervezetben gátolja a véralvadék kialakulásában szerepet játszó egyik anyagot.
A Praxbind-et a dabigatrán gyors megkötésére alkalmazzák, hogy felfüggessze annak hatását.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Praxbind?
A Praxbind sürgősségi helyzetekben alkalmazhatófelnőtteknél, amikor a kezelőorvos úgy dönt, hogy a dabigatrán hatásának gyors felfüggesztésére van szükség
| - | sürgős műtét/sürgős beavatkozásszükségessége esetén; |
| - | életveszélyes vagy csillapíthatatlan vérzés esetén. |
| 2. | Tudnivalók a Praxbind alkalmazása előtt |
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Mielőtt Praxbind-et kapna, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
- ha allergiás az idarucizumabra vagy a gyógyszer (6.pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha az örökletes fruktóz intolerancia nevű genetikai betegségben szenved. Ebben az esetben a
gyógyszerben található szorbit nevű segédanyag súlyos mellékhatást okozhat. Ezt figyelembe fogják venni, mielőtt Praxbind-del kezelnék Önt.
Ez a gyógyszer csak a dabigatránt távolítja el a szervezetéből. A vérrögképződés megelőzésére alkalmazott egyéb gyógyszereket nem fogja eltávolítani.
Miután a dabigatrán kiürült a szervezetéből, Ön nem lesz védetta vérrögök kialakulásával szemben. Amint egészségi állapota lehetővé teszi, kezelőorvosa folytatni fogja az Ön kezelését olyan gyógyszerekkel, amelyek a vérrögképződés megelőzésére szolgálnak.
Gyermekek és serdülők
A Praxbind gyermekeknél történő alkalmazásáról nincsenek információk.
Egyéb gyógyszerek és a Praxbind
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett,valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Ez a gyógyszer csak arra alkalmas, hogy megkösse a dabigatránt. Nem valószínű, hogy a Praxbind befolyásolná egyéb gyógyszerek hatását,vagy hogy egyéb gyógyszerek befolyásolnák a Praxbind hatását.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, mielőtt megkapná agyógyszert,beszéljen kezelőorvosával.
A gyógyszer terhes vagy szoptató nőknél kifejtett hatásairól nincsenek információk. A Praxbind ilyen tekintetben nincs hatással a szervezet funkcióira, ezért kezelőorvosa dönthet úgy, hogy alkalmazza Önnél ezt a gyógyszert, ha a várt előnyök nagyobbak, mint a lehetséges kockázatok.
A Praxbind nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer50mg nátriumot(a konyhasó fő összetevője)tartalmaz adagonként,ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 2,5%-ának felnőtteknél.
3. Hogyan kell alkalmazni a Praxbind-et?
Ez a gyógyszer kizárólag kórházban alkalmazható.
A készítmény ajánlott adagja 5g (2db2,5g/50ml-es injekciós üveg).
Ritka esetekben előfordulhat, hogy agyógyszerelső adagja után még túl sok dabigatrán található meg a vérben és kezelőorvosa kivételes helyzetben dönthet úgy, hogy egy második 5g-os adagot ad Önnek.
Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberintravénásinjekció vagy infúzió formájában fogja beadni Önnek a gyógyszert.
Miután megkapta agyógyszert, kezelőorvosa fog dönteni a vérrögképződés gátlására alkalmazott kezelésének folytatásáról. A dabigatrán 24óra elteltével adható újraagyógyszerbeadása után.
A kezelőorvosának, illetve a gondozását végző egészségügyi szakembernek szóló részletes utasítások agyógyszeralkalmazásának módjára vonatkozóan megtalálhatók a jelen betegtájékoztató végén (lásd „Kezelési utasítások”).
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Mostanáig nem észleltek mellékhatásokat.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Praxbind-et tárolni?
A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!
Az injekciós üvegen és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után nemalkalmazhatóez a gyógyszer. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2°C–8°C) tárolandó.
Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Felbontása után agyógyszert azonnal fel kell használni.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Praxbind?
- A készítmény hatóanyaga az idarucizumab.
- Egyéb összetevők a nátrium-acetát-trihidrát(E262), ecetsav(E260, a pH beállításához), szorbit
(E420), poliszorbát20(E432)és injekcióhoz való víz.
Milyen a Praxbind külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Praxbind tiszta vagy enyhén opálos, színtelen vagy enyhén sárgás oldat, amely üvegből készült, butil gumidugóval és alumíniumkupakkal lezárt injekciós üvegben kerül forgalomba.
Két darab injekciós üveget tartalmaz csomagonként.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Str. 173 55216 Ingelheim am Rhein Németország
Gyártó
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Birkendorfer Strasse 65 88397 Biberach an der Riss Németország
Boehringer Ingelheim France 100-104 Avenue de France 75013 Paris Franciaország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Boehringer Ingelheim SComm | Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG |
| Tél/Tel: +32 2 773 33 11 | Lietuvos filialas |
Tel: +370 5 2595942
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ – | Boehringer Ingelheim SComm |
| клон България | Tél/Tel: +32 2 773 33 11 |
Тел: +359 2 958 79 98
| Česká republika | Magyarország |
| Boehringer Ingelheim spol. s r.o. | Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG |
| Tel: +420 234 655 111 | Magyarországi Fióktelepe |
Tel: +36 1 299 8900
| Danmark | Malta |
| Boehringer Ingelheim Danmark A/S | Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. |
| Tlf: +45 39 15 88 88 | Tel: +353 1 295 9620 |
| Deutschland | Nederland |
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Boehringer Ingelheim B.V.
| Tel: +49 (0) 800 77 90 900 | Tel: +31 (0) 800 22 55 889 |
| Eesti | Norge |
| Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG | Boehringer Ingelheim Danmark |
| Eesti filiaal | Norwegian branch |
| Tel: +372 612 8000 | Tlf: +47 66 76 13 00 |
| Ελλάδα | Österreich |
| Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη | Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG |
| A.E. | Tel: +43 1 80 105-7870 |
Tηλ: +30 2 10 89 06 300
| España | Polska |
| Boehringer Ingelheim España, S.A. | Boehringer Ingelheim Sp.zo.o. |
| Tel: +34 93 404 51 00 | Tel: +48 22 699 0 699 |
| France | Portugal |
| Boehringer Ingelheim France S.A.S. | Boehringer Ingelheim Portugal, Lda. |
| Tél: +33 3 26 50 45 33 | Tel: +351 21 313 53 00 |
| Hrvatska | România |
| Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. | Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG |
| Tel: +385 1 2444 600 | Viena-Sucursala Bucureşti |
Tel: +40 21 302 2800
| Ireland | Slovenija |
| Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. | Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG |
| Tel: +353 1 295 9620 | Podružnica Ljubljana |
Tel: +386 1 586 40 00
| Ísland | Slovenská republika |
| Vistor ehf. | Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG |
| Sími: +354 535 7000 | organizačná zložka |
Tel: +421 2 5810 1211
| Italia | Suomi/Finland |
| Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. | Boehringer IngelheimFinland Ky |
| Tel: +39 02 5355 1 | Puh/Tel: +358 10 3102 800 |
| Κύπρος | Sverige |
| Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη | Boehringer Ingelheim AB |
| A.E. | Tel: +46 8 721 21 00 |
Tηλ: +30 2 10 89 06 300
| Latvija | United Kingdom (Northern Ireland) |
| Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG | Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. |
| Latvijas filiāle | Tel: +353 1 295 9620 |
Tel: +371 67 240 011
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
A Praxbind specifikusan kötődik a dabigatránhoz, és felfüggeszti annak antikoaguláns hatását. Más antikoagulánsok hatásait nem függeszti fel.
A Praxbind-kezelés a szokásos, orvosilag megfelelőnek ítélt szupportív kezeléssel együttis alkalmazható.
A biológiai készítményeknyomonkövethetőségének javítása érdekében,az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tételszámát egyértelműen kell feltüntetni.
A Praxbind ajánlott adagja 4g szorbitot tartalmaz segédanyagként. Örökletes fruktóz intoleranciában szenvedő betegeknél fennáll a súlyos mellékhatások kockázata, amit mérlegelni kell a Praxbind-del végzett sürgősségi kezelés előnyévelszemben.Ha a Praxbind-et ezenbetegeknél alkalmazzák, fokozott orvosi ellenőrzés szükséges a Praxbind-expozíció alatt és az expozíciót követő 24órán belül.
Adagolás és alkalmazás:
Azajánlott adag 5gidarucizumab(2db2,5g/50ml-es injekciós üveg).
Megfontolható azidarucizumabmásodik 5g-os adagjának beadása az alábbi esetekben:
| | ismételtklinikailag jelentős vérzés jelentkezése, amelyet megnyúlt alvadási idők kísérnek, vagy |
| | ha az esetleges újbóli vérzés életveszélyes lenne és megnyúlt alvadási időket mértek, vagy |
| | a betegnél újabb sürgősségi műtét/sürgős beavatkozás elvégzésére vanszükség és az alvadási |
idők megnövekedtek.
A releváns alvadási paraméterek a következők: aktivált parciális thromboplasztin idő (aPTT), hígított thrombin idő (dTT) vagy ecarin alvadási idő (ECT).
A maximális napi adagot nem vizsgálták.
A Praxbind-et (2db2,5g/50ml-es injekciós üveg) intravénásan kell beadni két, egyenként 5-10perces egymást követő infúzió vagy bólus injekció formájában.
A dabigatránnal kezelt betegeknél olyan alapbetegségek állnak fenn, amelyek thromboemboliás eseményekre hajlamosítanak. A dabigatrán-terápia felfüggesztése az alapbetegségből eredő thrombosis-kockázatnak teszi ki a beteget. Ezen kockázat csökkentéseérdekében megfontolandó az antikoaguláns kezelésmielőbbiújrakezdése, amintez szakmailag lehtséges.
A dabigatrán-etexilát-kezelésaz idarucizumabbeadása után 24órával újrakezdhető, ha a beteg klinikailag stabil, és sikerült megfelelő haemostasist elérni.
Azidarucizumabbeadása után bármikor megkezdhető egyéb antithrombotikus terápia (pl. kis molekulatömegű heparin), ha a beteg klinikailag stabil, és sikerült megfelelő haemostasist elérni.
Kezelési utasítások:
A Praxbind nem keverhető más gyógyszerekkel. A Praxbind beadásához használható korábban már behelyezett intravénás kanül. Az infúzió előtt és az infúzió befejezése után át kell mosnia kanült 9mg/ml (0,9%) koncentrációjú nátrium-klorid oldatos injekcióval. Ugyanazon intravénás kanülön keresztül más infúzió nem adható be párhuzamosan.
A Praxbind kizárólag egyszeri alkalmazásra szolgáló gyógyszer,és nem tartalmaz tartósítószereket.
Felhasználás előtt a bontatlan injekciós üveg szobahőmérsékleten (legfeljebb 30°C) legfeljebb 48órán át tárolható, amennyiben a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásában tárolják. Az idarucizumab az injekciós üveg felbontását követően szobahőmérsékleten (legfeljebb 30°C-on) 6órán át igazoltan megőrzi kémiai és fizikai stabilitását. Az oldatot (felbontatlan injekciós üvegben és/vagy a felhasználás során) nem szabad 6óránál tovább fénynek kitenni.
Mikrobiológiai szempontok miatt a gyógyszert felbontása után azonnal fel kell használni, kivéve, ha a felbontás módja kizárja a mikrobiális fertőzés kockázatát. Ha a készítményt nem használják fel azonnal, a felbontást követő tárolás idejének betartásáért és körülményeiért a felhasználó felelős.
A Praxbind és a polivinil-klorid, polietilén vagy poliuretán infúziós szerelékek, illetve polipropilén fecskendők között nem figyeltek meg inkompatibilitást.