PREVYMIS 240 mg filmtabletta
PREVYMIS 480 mg filmtabletta
letermovir
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a PREVYMIS és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a PREVYMIS szedése előtt |
| 3. | Hogyan kell szedni a PREVYMIS-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a PREVYMIS-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a PREVYMIS és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
A PREVYMIS egy vírusellenes vényköteles gyógyszer, amely a letermovir nevű hatóanyagot
tartalmazza.
A PREVYMIS olyan gyógyszer, amely:
- felnőttek és legalább 15 kg testtömegű gyermekek és serdülők kezelésére szolgál, akik a
közelmúltban őssejt (csontvelő)-átültetésen estek át.
- felnőttek és legalább 40 kg testtömegű gyermekek és serdülők kezelésére szolgál, akik a
közelmúltban veseátültetésen estek át.
A gyógyszer segít megakadályozni, hogy Ön elkapja a CMV („citomegalovírus”) okozta betegséget.
A CMV egy vírus. Az emberek többségénél a CMV nem okoz panaszokat. Ha azonban őssejtátültetés vagy veseátültetés után az Ön immunrendszere gyenge, nagy lehet a CMV okozta betegség kialakulásának kockázata.
2. Tudnivalók a PREVYMIS szedése előtt
Ne szedje a PREVYMIS-t, ha:
- allergiás a letermovirra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:
o pimozid – a Tourette-szindróma kezelésére o ergot-alkaloidok (például ergotamin és dihidroergotamin) – a migrénes fejfájások kezelésére.
- az alábbi gyógynövényt tartalmazó készítményt szedi:
o közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum)
Ne szedje a PREVYMIS-t, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre. Ha nem biztos benne, a
PREVYMIS szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző
kezelésére
egyéb gyógyszerekkel együtt szedni.
- omeprazol, pantoprazol – gyomorfekélyek és egyéb gyomorproblémák kezelésére
Kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől kérhet egy listát azokról a gyógyszerekről, amelyek
Ha Ön szoptat, illetve ha szoptatni szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával. A
PREVYMIS szedése alatt a szoptatás nem javasolt. Erre azért van szükség, mert nem ismert, hogy a PREVYMIS bekerül-e az anyatejbe és átjut-e a csecsemőbe.
képességeket (lásd 4. pont, „Lehetséges mellékhatások”). Néhány beteg kimerültségről (nagyfokú
A PREVYMIS laktózt tartalmaz
A PREVYMIS laktóz-monohidrátot tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már
figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a
gyógyszert.
A PREVYMIS nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag
„nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni a PREVYMIS-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mennyit kell bevenni?
Az Ön PREVYMIS adagja függ az Ön testtömegétől és attól is, hogy ciklosporinnal is kezelik-e. Kezelőorvosa fogja megmondani, hány tablettát kell bevennie.
| • | Naponta egy alkalommal, az utasítás szerint vegye be a PREVYMIS-t. |
| • | Minden nap azonos időben vegye be a PREVYMIS-t. |
| • | Étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető. |
A PREVYMIS javasolt, szájon át alkalmazandó adagját a 1. és 2. táblázat mutatja.
1. táblázat: A PREVYMIS filmtabletta javasolt adagja, ciklosporin nélkül
Testtömeg PREVYMIS PREVYMIS tabletták száma
napi adagja szájon át naponta egyszer
Egy 480 mg-os tabletta
30 kg vagy több 480 mg vagy
Két 240 mg-os tabletta
15 kg-nál több, 30 kg- 240 mg Egy 240 mg-os tabletta nál kevesebb
2. táblázat: A PREVYMIS filmtabletta javasolt adagja, ciklosporinnal
Testtömeg PREVYMIS PREVYMIS tableták száma
napi adagja szájon át naponta egyszer
30 kg vagy több 240 mg Egy 240 mg-os tabletta
Lásd a PREVYMIS granulátum 15 kg-nál több, 30 kg- 120 mg tasakban készítmény nál kevesebb betegtájékoztatóját
Hogyan kell bevenni?
- A tablettát egészben, kevés vízzel együtt nyelje le. Ne törje el, ne törje össze és ne rágja szét a
tablettát, mert ezeket a lehetőségeket nem vizsgálták.
Ha az előírtnál több PREVYMIS-t vett be
Ha az előírtnál több PREVYMIS-t vett be, azonnal értesítse kezelőorvosát.
Ha elfelejtette bevenni a PREVYMIS-t
Nagyon fontos, hogy ne mulassza el és ne hagyja ki a PREVYMIS adagját.
• Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, amint eszébe jut. Ha azonban már csak rövid idő
van a következő adag bevételéig, hagyja ki az elfelejtett adagot. A következő adagot a szokásos
időben vegye be.
- Ne vegyen be két adagot a PREVYMIS-ből a kihagyott adag pótlására.
• Ha nem biztos abban, hogy mit tegyen, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ne hagyja abba idő előtt a PREVYMIS szedését!
Ne hagyja abba a PREVYMIS szedését anélkül, hogy azt előzőleg megbeszélné kezelőorvosával.
Ügyeljen arra, hogy mindig elegendő PREVYMIS álljon rendelkezésére. Ezáltal a gyógyszer a lehető
leghatékonyabban előzi meg Önnél a CMV okozta betegség kialakulását az őssejt-átültetést vagy a
veseátültetést követően.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg
kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Gyakori: 10 betegből legfeljebb 1-et érinthet
| • | hasmenés |
| • | hányinger (émelygés) |
| • | hányás |
Nem gyakori: 100 betegből legfeljebb 1-et érinthet
- allergiás reakció (túlérzékenység) – a tünetek közé tartozhat a zihálás, a nehézlégzés, bőrkiütés
vagy csalánkiütés, viszketés, duzzanat.
- étvágytalanság
| • | az ízérzés megváltozása |
| • | fejfájás |
| • | forgó érzés (forgó jellegű szédülés) |
| • | hasi fájdalom |
| • | kóros májfunkciós laboratóriumi értékek (emelkedett májenzimszintek) |
| • | izomgörcsök |
| • | magas kreatininszint a vérben (vérvizsgálattal kimutatható) |
| • | nagyfokú fáradtságérzés (kimerültség) |
| • | a kezek vagy a lábak duzzanata |
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a PREVYMIS-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a
gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel. A nedvességtől való védelem
érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg
gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik
a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a PREVYMIS?
A készítmény hatóanyaga a letermovir. 240 mg letermovirt vagy 480 mg letermovirt tartalmaz filmtablettánként.
Egyéb összetevők:
Tablettamag
Mikrokristályos cellulóz (E460), kroszkarmellóz-nátrium (E468), povidon (E1201), vízmentes kolloid szilícium-dioxid (E551), magnézium-sztearát (E470b).
Filmbevonat
Laktóz-monohidrát, hipromellóz (E464), titán-dioxid (E171), triacetin, sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (csak a 480 mg-os tablettáknál) (E172), karnauba pálmaviasz (E903). Lásd a 2. pontban „A
PREVYMIS laktózt tartalmaz” és „A PREVYMIS nátriumot tartalmaz” részt.
Milyen a PREVYMIS külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A PREVYMIS 240 mg filmtabletta (tabletta) sárga színű, ovális tabletta az egyik oldalán „591”
mélynyomású jelöléssel, a másik oldalán vállalati logóval ellátva. A tabletta 16,5 mm hosszú és 8,5 mm széles.
A PREVYMIS 480 mg filmtabletta („tabletta”) rózsaszínű, ovális, mindkét oldalán domború tabletta
az egyik oldalán „595” mélynyomású jelöléssel, a másik oldalán vállalati logóval ellátva. A tabletta
21,2 mm hosszú és 10,3 mm széles.
Egy doboz tartalma: 28 × 1 darab tabletta, adagonként perforált poliamid/alumínium/PVC - alumínium buborékcsomagolásban (összesen 28 tabletta).
| A forgalomba hozatali engedély jogosultja | Gyártó |
| Merck Sharp & Dohme B.V. | Organon Heist bv |
| Waarderweg 39 | Industriepark 30 |
| 2031 BN Haarlem | 2220 Heist-op-den-Berg |
| Hollandia | Belgium |
Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Hollandia
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| MSD Belgium | UAB Merck Sharp & Dohme |
| Tél/Tel: +32(0)27766211 | Tel. +370 5 2780 247 |
| dpoc_belux@msd.com | dpoc_lithuania@msd.com |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Мерк Шарп и Доум България ЕООД | MSD Belgium |
| Тел.: +359 2 819 3737 | Tél/Tel: +32(0)27766211 |
| info-msdbg@msd.com | dpoc_belux@msd.com |
| Česká republika | Magyarország |
| Merck Sharp & Dohme s.r.o. | MSD Pharma Hungary Kft. |
| Tel.: +420 277 050 000 | Tel.: +36 1 888 5300 |
| dpoc_czechslovak@msd.com | hungary_msd@msd.com |
| Danmark | Malta |
| MSD Danmark ApS | Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited |
| Tlf.: +45 4482 4000 | Tel: 8007 4433 (+356 99917558) |
| dkmail@msd.com | dpoccyprus@msd.com |
| Deutschland | Nederland |
| MSD Sharp & Dohme GmbH | Merck Sharp & Dohme B.V. |
| Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500 | Tel: 0800 9999000 |
| medinfo@msd.de | (+31 23 5153153) |
medicalinfo.nl@msd.com
| Eesti | Norge |
| Merck Sharp & Dohme OÜ | MSD (Norge) AS |
| Tel: +372 614 4200 | Tlf: +47 32 20 73 00 |
| dpoc.estonia@msd.com | medinfo.norway@msd.com |
| Ελλάδα | Österreich |
| MSD Α.Φ.Ε.Ε. | Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. |
| Τηλ: +30 210 98 97 300 | Tel: +43 (0) 1 26 044 |
| dpoc.greece@msd.com | dpoc_austria@msd.com |
| España | Polska |
| Merck Sharp & Dohme de España, S.A. | MSD Polska Sp. z o.o. |
| Tel: +34 91 321 06 00 | Tel.: +48 22 549 51 00 |
| msd_info@msd.com | msdpolska@msd.com |
| France | Portugal |
| MSD France | Merck Sharp & Dohme, Lda |
| Tél: +33 (0)1 80 46 40 40 | Tel.: +351 21 4465700 |
inform_pt@msd.com
| Hrvatska | România |
| Merck Sharp & Dohme d.o.o. | Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. |
| Tel: + 385 1 6611 333 | Tel.: +40 21 529 29 00 |
| dpoc.croatia@msd.com | msdromania@msd.com |
| Ireland | Slovenija |
| Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) | Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. |
| Limited | Tel: +386 1 520 4201 |
| Tel: +353 (0)1 2998700 | msd.slovenia@msd.com |
medinfo_ireland@msd.com
| Ísland | Slovenská republika |
| Vistor ehf. | Merck Sharp & Dohme, s. r. o. |
| Sími: +354 535 7000 | Tel.: +421 2 58282010 |
dpoc_czechslovak@msd.com
| Italia | Suomi/Finland |
| MSD Italia S.r.l. | MSD Finland Oy |
| Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) | Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 |
| dpoc.italy@msd.com | info@msd.fi |
| Κύπρος | Sverige |
| Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited | Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB |
| Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) | Tel: +46 77 5700488 |
| dpoccyprus@msd.com | medicinskinfo@msd.com |
Latvija
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija
Tel.: +371 67025300
dpoc.latvia@msd.com
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ.hónap}
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján
(https://www.ema.europa.eu) található.
PREVYMIS 240 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz
PREVYMIS 480 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz
letermovir
Mielőtt beadnák Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a PREVYMIS és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a PREVYMIS beadása előtt |
| 3. | Hogyan adják be a PREVYMIS-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a PREVYMIS-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a PREVYMIS és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
A PREVYMIS egy vírusellenes vényköteles gyógyszer, amely a letermovir nevű hatóanyagot
tartalmazza.
A PREVYMIS olyan gyógyszer, amely:
- felnőttek és legalább 5 kg testtömegű gyermekek és serdülők kezelésére szolgál, akik a
közelmúltban őssejt (csontvelő)-átültetésen vagy veseátültetésen estek át.
• felnőttek és legalább 40 kg testtömegű gyermekek és serdülők kezelésére szolgál, akik a
közelmúltban veseátültetésen estek át.
A gyógyszer segít megakadályozni, hogy Ön elkapja a CMV („citomegalovírus”) okozta betegséget.
A CMV egy vírus. Az emberek többségénél a CMV nem okoz panaszokat. Ha azonban őssejtátültetés vagy veseátültetés után az Ön immunrendszere gyenge, nagy lehet a CMV okozta betegség kialakulásának kockázata.
2. Tudnivalók a PREVYMIS beadása előtt
Nem kaphat PREVYMIS-t, ha:
- allergiás a letermovirra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:
o pimozid – a Tourette-szindróma kezelésére o ergot-alkaloidok (például ergotamin és dihidroergotamin) – a migrénes fejfájások kezelésére
- az alábbi gyógynövényt tartalmazó készítményt szedi:
o közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum)
Nem kaphat PREVYMIS-t, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre. Ha nem biztos benne, a
PREVYMIS beadása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző
kezelésére
egyéb gyógyszerekkel együtt alkalmazni.
- omeprazol, pantoprazol – gyomorfekélyek és egyéb gyomorproblémák kezelésére.
Kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől egy listát kérhet azokról a gyógyszerekről, amelyek
Ha Ön szoptat, illetve ha szoptatni szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. A PREVYMIS alkalmazása alatt a szoptatás nem javasolt. Erre azért van szükség, mert nem ismert, hogy a PREVYMIS bekerül-e az anyatejbe és átjut-e a csecsemőbe.
képességeket (lásd 4. pont, Lehetséges mellékhatások). Néhány beteg kimerültségről (nagyfokú
A PREVYMIS nátriumot tartalmaz
A PREVYMIS nátriumot tartalmaz. Ha Önnek nátriumszegény diétát kell tartania, keresse fel
kezelőorvosát, mielőtt megkapja ezt a gyógyszert.
Ez a gyógyszer 23 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz 240 mg-os injekciós
üvegenként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 1,15%-ának felnőtteknél.
Ez a gyógyszer 46 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz 480 mg-os injekciós
üvegenként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 2,30%-ának felnőtteknél.
A PREVYMIS ciklodextrint tartalmaz
A készítmény 40 mg-os adagonként 300 mg ciklodextrint tartalmaz. A készítmény 60 mg-os adagonként 450 mg ciklodextrint tartalmaz. A készítmény 120 mg-os adagonként 900 mg ciklodextrint tartalmaz. A készítmény 240 mg-os adagonként 1800 mg ciklodextrint tartalmaz. A készítmény 480 mg-os adagonként 3600 mg ciklodextrint tartalmaz.
Amennyiben Ön vesebetegségben szenved, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt megkapja ezt a
gyógyszert.
3. Hogyan adják be a PREVYMIS-t?
Az Ön PREVYMIS adagja függ az Ön testtömegétől és attól is, hogy ciklosporinnal is kezelik-e.
Kezelőorvosa fog dönteni a PREVYMIS Ön számára megfelelő adagjáról.
A PREVYMIS-t vénába, infúzió formájában (cseppinfúzió) fogja kapni körülbelül 1 órán át. A PREVYMIS-t naponta egyszer fogja kapni.
A PREVYMIS javasolt intravénás adagját az 1. táblázat tartalmazza.
1. táblázat: A PREVYMIS koncentrátum oldatos infúzióhoz javasolt adagja ciklosporinnal vagy
a nélkül
Testtömeg Napi intravénás adag Napi intravénás adag
ciklosporin nélkül ciklosporinnal
30 kg és több 480 mg 240 mg
Testtömeg Napi intravénás adag ciklosporinnal vagy a nélkül
| 15 kg-tól < 30 kg-ig | 120 mg |
| 7,5 kg-tól < 15 kg-ig | 60 mg |
| 5 kg-tól < 7,5 kg-ig | 40 mg |
Ha az előírtnál több PREVYMIS-t kapott
Ha úgy gondolja, hogy túl sok PREVYMIS-t kapott, azonnal értesítse kezelőorvosát.
Ha kihagyott egy PREVYMIS kezelési időpontot
Nagyon fontos, hogy ne mulassza el és ne hagyja ki a PREVYMIS adagját.
• Ha kihagyott egy PREVYMIS kezelési időpontot, haladéktalanul hívja fel kezelőorvosát, hogy
új időpontot egyeztessenek.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg
kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Gyakori: 10 betegből legfeljebb 1-et érinthet
| • | hasmenés |
| • | hányinger (émelygés) |
| • | hányás |
Nem gyakori: 100 betegből legfeljebb 1-et érinthet
• allergiás reakció (túlérzékenység) – a tünetek közé tartozhat a zihálás, a nehézlégzés, bőrkiütés
vagy csalánkiütés, viszketés, duzzanat.
| • | étvágytalanság |
| • | az ízérzés megváltozása |
| • | fejfájás |
| • | forgó érzés (forgó jellegű szédülés) |
| • | hasi fájdalom |
| • | kóros májfunkciós laboratóriumi értékek (emelkedett májenzimszintek) |
| • | izomgörcsök |
| • | magas kreatininszint a vérben (vérvizsgálattal kimutatható) |
| • | nagyfokú fáradtságérzés (kimerültség) |
| • | a kezek vagy a lábak duzzanata |
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a PREVYMIS-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel. A fénytől való védelem érdekében az
eredeti dobozban tárolandó.
Felhasználásra kész állapotban kémiai és fizikai stabilitása 25 °C-on tárolva 48 órán át, és 2 °C – 8 °C között tárolva 48 órán át igazolt.
Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni. Amennyiben a készítmény nem
kerül azonnal felhasználásra, a felhasználás előtti tárolási idő és feltételek betartása a felhasználó
felelőssége, és általában nem haladhatja meg a 24 órát 2 °C – 8 °C között tárolva, kivéve, ha a hígítást
ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között végezték el.
Az infúziós oldatból fel nem használt mennyiséget meg kell semmisíteni.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a PREVYMIS?
A készítmény hatóanyaga a letermovir. 240 mg vagy 480 mg letermovirt tartalmaz injekciós üvegenként. A koncentrátum 20 mg letermovirt tartalmaz milliliterenként.
Egyéb összetevők: hidroxipropil-betadex (ciklodextrin), nátrium-klorid, nátrium-hidroxid (E524), injekcióhoz való víz. Lásd a 2. pontban „A PREVYMIS nátriumot tartalmaz” és „A PREVYMIS
ciklodextrint tartalmaz” részt.
Milyen a PREVYMIS külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A PREVYMIS 240 mg és 480 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum) átlátszó, színtelen folyadék, amely tartalmazhat néhány apró, a készítményre jellemző áttetsző vagy fehér részecskét. A 240 mg-os és 480 mg-os koncentrátum oldatos infúzióhoz átlátszó, üvegből készült injekciós üvegekben kerül forgalomba. Minden egyes injekciós üveg dobozba van csomagolva.
| A forgalomba hozatali engedély jogosultja | Gyártó |
| Merck Sharp & Dohme B.V. | Organon Heist bv |
| Waarderweg 39 | Industriepark 30 |
| 2031 BN Haarlem | 2220 Heist-op-den-Berg |
| Hollandia | Belgium |
Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Hollandia
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| MSD Belgium | UAB Merck Sharp & Dohme |
| Tél/Tel: +32(0)27766211 | Tel. +370 5 2780 247 |
| dpoc_belux@msd.com | dpoc_lithuania@msd.com |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Мерк Шарп и Доум България ЕООД | MSD Belgium |
| Тел.: +359 2 819 3737 | Tél/Tel: +32(0)27766211 |
| info-msdbg@msd.com | dpoc_belux@msd.com |
| Česká republika | Magyarország |
| Merck Sharp & Dohme s.r.o. | MSD Pharma Hungary Kft. |
| Tel.: +420 277 050 000 | Tel.: +36 1 888 5300 |
| dpoc_czechslovak@msd.com | hungary_msd@msd.com |
| Danmark | Malta |
| MSD Danmark ApS | Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited |
| Tlf.: +45 4482 4000 | Tel: 8007 4433 (+356 99917558) |
| dkmail@msd.com | dpoccyprus@msd.com |
| Deutschland | Nederland |
| MSD Sharp & Dohme GmbH | Merck Sharp & Dohme B.V. |
| Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500 | Tel: 0800 9999000 |
| medinfo@msd.de | (+31 23 5153153) |
medicalinfo.nl@msd.com
| Eesti | Norge |
| Merck Sharp & Dohme OÜ | MSD (Norge) AS |
| Tel: +372 614 4200 | Tlf: +47 32 20 73 00 |
| dpoc.estonia@msd.com | medinfo.norway@msd.com |
| Ελλάδα | Österreich |
| MSD Α.Φ.Ε.Ε. | Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. |
| Τηλ: +30 210 98 97 300 | Tel: +43 (0) 1 26 044 |
| dpoc.greece@msd.com | dpoc_austria@msd.com |
| España | Polska |
| Merck Sharp & Dohme de España, S.A. | MSD Polska Sp. z o.o. |
| Tel: +34 91 321 06 00 | Tel.: +48 22 549 51 00 |
| msd_info@msd.com | msdpolska@msd.com |
| France | Portugal |
| MSD France | Merck Sharp & Dohme, Lda |
| Tél: +33 (0)1 80 46 40 40 | Tel.: +351 21 4465700 |
inform_pt@msd.com
| Hrvatska | România |
| Merck Sharp & Dohme d.o.o. | Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. |
| Tel: + 385 1 6611 333 | Tel.: +40 21 529 29 00 |
| dpoc.croatia@msd.com | msdromania@msd.com |
| Ireland | Slovenija |
| Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) | Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. |
| Limited | Tel: +386 1 520 4201 |
| Tel: +353 (0)1 2998700 | msd.slovenia@msd.com |
medinfo_ireland@msd.com
| Ísland | Slovenská republika |
| Vistor ehf. | Merck Sharp & Dohme, s. r. o. |
| Sími: +354 535 7000 | Tel.: +421 2 58282010 |
dpoc_czechslovak@msd.com
| Italia | Suomi/Finland |
| MSD Italia S.r.l. | MSD Finland Oy |
| Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) | Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 |
| dpoc.italy@msd.com | info@msd.fi |
| Κύπρος | Sverige |
| Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited | Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB |
| Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) | Tel: +46 77 5700488 |
| dpoccyprus@msd.com | medicinskinfo@msd.com |
Latvija
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija
Tel.: +371 67025300
dpoc.latvia@msd.com
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ.hónap}
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján
(https://www.ema.europa.eu) található.
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
A PREVYMIS koncentrátum oldatos infúzióhoz alkalmazására vonatkozó utasítások
A PREVYMIS koncentrátum oldatos infúzióhoz injekciós üvegek egyszeri alkalmazásra valók. A fel nem használt mennyiséget meg kell semmisíteni.
Alkalmazás steril 0,2 mikronos vagy 0,22 mikronos, szerelékbe épített poliéterszulfon (PES) szűrőn keresztül
A PREVYMIS koncentrátum oldatos infúzióhoz tartalmazhat néhány apró, a készítményre jellemző
áttetsző vagy fehér részecskét. A hígított PREVYMIS oldat beadásához minden esetben steril
0,2 mikronos vagy 0,22 mikronos, szerelékbe épített poliéterszulfon (PES) szűrő szükséges,
függetlenül attól, hogy a készítményre jellemző áttetsző vagy fehér részecskék láthatóak-e az injekciós üvegben vagy a hígított oldatban.
Elkészítés
A PREVYMIS koncentrátumot oldatos infúzióhoz az intravénás alkalmazás előtt hígítani kell.
- Hígítás előtt ellenőrizze, hogy az injekciós üvegben nem láthatók-e részecskék, illetve
elszíneződés. A PREVYMIS koncentrátum oldatos infúzióhoz átlátszó, színtelen folyadék
amely tartalmazhat néhány apró, a készítményre jellemző áttetsző vagy fehér részecskét.
- Ha az oldat zavaros, elszíneződött vagy néhány apró, áttetsző vagy fehér részecskén kívül egyéb
anyagot tartalmaz, ne használja fel az injekciós üveg tartalmát.
- Ne alkalmazza a PREVYMIS koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt poliuretán-tartalmú
vagy di(2-etilhexil)-ftalát (DEHP) lágyító adalékanyagokat tartalmazó infúziós zsákkal és infúziós szerelékkel. A ftalátmentes anyagok DEHP-mentesek is.
- Ne rázza fel a PREVYMIS-t tartalmazó injekciós üveget!
- A 480 mg-os vagy a 240 mg-os dózis elkészítéséhez töltse a PREVYMIS koncentrátum oldatos
infúzióhoz egy egyadagos injekciós üvegének tartalmát (vagy 12 ml-t [240 mg-os adag] vagy
24 ml-t [480 mg-os adag]) egy 0,9%-os nátrium-klorid-oldatot vagy 5%-os glükóz oldatot
tartalmazó, 250 ml-es, előretöltött infúziós zsákba, és óvatos felfordítással elegyítse a hígított
oldatot. Ne rázza fel! Ha egy injekciós üveg tartalmát hozzáadjuk egy 250 ml-es infúziós
zsákhoz, a letermovir végső koncentrációja vagy 0,9 mg/ml (240 mg-os dózis) vagy 1,8 mg/ml
(480 mg-os dózis).
A 120 mg-os vagy 60 mg-os dózis esetén, készítse el a PREVYMIS koncentrátum oldatos
infúzióhoz készítményt az 1. táblázat szerint, 9 mg/ml koncentrációjú (0,9%-os) nátrium-klorid
oldatos injekcióval vagy 5%-os glükóz-oldattal, és óvatos felfordítással elegyítse a hígított
oldatot. Ne rázza fel!
A 40 mg-os dózis esetén, készítse el a PREVYMIS koncentrátum oldatos infúzióhoz
készítményt a 2. táblázat szerint, 9 mg/ml koncentrációjú (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos
injekcióval vagy 5%-os glükóz-oldattal, és óvatos felfordítással elegyítse a hígított oldatot. Ne
rázza fel!
1. táblázat: A PREVYMIS intravénás oldat elkészítése 120 mg-os vagy 60 mg-os dózishoz
20 mg/ml PREVYMIS Végső letermovir-
Intravénás Végső infúziós
koncentrátum oldatos koncentráció
dózis térfogat
infúzióhoz térfogata
120 mg 6 ml a 20 mg/ml-es oldatból 75 ml 1,6 mg/ml
60 mg 3 ml a 20 mg/ml-es oldatból 50 ml 1,2 mg/ml
2. táblázat: A PREVYMIS intravénás oldat elkészítése 40 mg-os dózishoz
Intravénás 2 mg/ml-es PREVYMIS-hígítás Végső infúziós Végső letermovir-
dózis (1:10)* térfogat koncentráció
40 mg 20 ml a 2 mg/ml-es oldatból 20 ml 2 ml
- A 2 mg/m-es PREVYMIS-hígítás elkészítéséhez adjunk 5 ml-t a 20 mg/ml-es PREVYMIS
koncentrátumból 45 ml infúziós oldathoz (9 mg/ml koncentrációjú (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekció vagy 5%-os glükóz-oldat) és keverjük össze óvatosan.
- A hígítást követően a PREVYMIS oldata átlátszó, színtelen - sárga színű. Ezen a tartományon
belül a színeltérések nem befolyásolják a készítmény minőségét. Beadás előtt a hígított oldatot
ellenőrizni kell, hogy nem láthatók-e benne részecskék, illetve elszíneződés. Semmisítse meg a
hígított oldatot, ha az zavaros, elszíneződést vagy néhány apró, áttetsző vagy fehér részecskén
kívül egyéb anyagot tartalmaz.
Alkalmazás
- A hígított PREVYMIS oldatot steril 0,2 mikronos vagy 0,22 mikronos, szerelékbe épített
poliéterszulfon (PES) szűrőn keresztül kell beadni.
• Nem szabad beadni a hígított oldatot más szűrőn keresztül, mint steril 0,2 mikronos vagy
0,22 mikronos, szerelékbe épített poliéterszulfon (PES) szűrőn keresztül.
- Kizárólag intravénás infúzióként alkalmazható.
- Hígítást követően a PREVYMIS-t intravénás infúzióban kell beadni perifériás vagy centrális
vénás katéterben, összesen körülbelül 60 perc alatt. Az infúziós zsák teljes tartalmát be kell adni.
Kompatibilis infúziós oldatok és egyéb gyógyszerek
- A PREVYMIS koncentrátum oldatos infúzióhoz kompatibilis a 0,9%-os nátrium-klorid- és az
5%-os glükóz-oldattal.
- A kompatibilis gyógyszerek felsorolását lásd alább.
- Ezt a gyógyszert nem szabad egyéb gyógyszerekkel keverni, az alábbiakban felsoroltak
kivételével.
- A PREVYMIS-t nem szabad ugyanazon az infúziós szereléken (vagy kanülön) keresztül, más
gyógyszerekkel és oldószer kombinációkkal együtt alkalmazni, kivéve az alább felsoroltakat.
A kompatibilis gyógyszerek listája a PREVYMIS és a gyógyszerek* 0,9%-os nátrium-klorid-
oldatban történő elkészítése esetén
| • | Ampicillin-nátrium | • | Flukonazol |
| • | Ampicillin-nátrium/Szulbaktám-nátrium | • | Humán inzulin |
| • | Antitimocita-globulin | • | Magnézium-szulfát |
| • | Kaszpofungin | • | Metotrexát |
Daptomicin • Mikafungin
- Fentanil-citrát
* Olvassa el a készítmények alkalmazására vonatkozó információkat, hogy meggyőződjön az
ugyanazon a szereléken keresztül történő együttes alkalmazás kompatibilitásáról.
A kompatibilis gyógyszerek listája a PREVYMIS és a gyógyszerek* 5%-os glükóz-oldatban
történő elkészítése esetén
†
| • | Amfotericin B (lipid komplex) | • | Hidrokortizon-nátrium-szukcinát |
| • | Anidulafungin | • | Morfin-szulfát |
| • | Cefazolin-nátrium | • | Noradrenalin-bitartarát |
| • | Ceftarolin | • | Pantoprazol-nátrium |
| • | Ceftriaxon-nátrium | • | Kálium-klorid |
| • | Doripenem | • | Kálium-foszfát |
| • | Famotidin | • | Takrolimusz |
| • | Folsav | • | Telavancin |
| • | Ganciklovir-nátrium | • | Tigeciklin |
* Olvassa el a készítmények alkalmazására vonatkozó információkat, hogy meggyőződjön az
ugyanazon a szereléken keresztül történő együttes alkalmazás kompatibilitásáról.
† Az amfotericin B (lipid komplex) kompatibilis a PREVYMIS-szel. Azonban az amfotericin B (liposzómás)
inkompatibilis (lásd az alkalmazási előírás 6.2 pontját).
Kompatibilis infúziós zsákok és infúziósszerelék-anyagok
A PREVYMIS kompatibilis a következő infúziós zsákokkal és infúziósszerelék-anyagokkal. Nem
szabad használni azokat az infúziós zsákokat vagy infúziósszerelék-anyagokat, amelyek nem szerepelnek az alább felsoroltak között.
Infúziószsák-anyagok Poli(vinil-klorid) (PVC), etilén-vinil-acetát (EVA) és poliolefin (polipropilén és polietilén)
Infúziósszerelék-anyagok PVC, polietilén (PE), polibutadién (PBD), szilikon gumi (SR), sztirol-butadién-kopolimer (SBC), sztirol-butadién-sztirol-kopolimer (SBS), polisztirol (PS)
Lágyító adalékanyagok Trisz-(2-etil-hexil)-trimellitát (TOTM), benzil-butil-ftalát (BBP)
Katéterek Sugárfogó poliuretán
Inkompatibilis gyógyszerek
A PREVYMIS koncentrátum oldatos infúzióhoz fizikailag inkompatibilis az amiodaron-hidrokloriddal, az amfotericin B-vel (liposzómás), az aztreonámmal, a cefepim-hidrokloriddal, a ciprofloxacinnal, a ciklosporinnal, a diltiazem-hidrokloriddal, a filgrasztimmal, a gentamicin-szulfáttal, a levofloxacinnal, a linezoliddal, a lorazepámmal, a midazolám-hidrogén-kloriddal, a mikofenolát mofetil-hidrokloriddal, az ondanszetronnal és a palonoszetronnal.
Inkompatibilis infúziós zsákok és infúziósszerelék-anyagok
A PREVYMIS inkompatibilis a di(2-etilhexil)-ftalát (DEHP) lágyító adalékanyagokat tartalmazó és a poliuretán-tartalmú infúziós szerelékekkel.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre
vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
PREVYMIS 20 mg granulátum tasakban
PREVYMIS 120 mg granulátum tasakban
letermovir
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a PREVYMIS és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a PREVYMIS szedése előtt |
| 3. | Hogyan kell szedni a PREVYMIS-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a PREVYMIS-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a PREVYMIS és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
A PREVYMIS egy vírusellenes vényköteles gyógyszer, amely a letermovir nevű hatóanyagot tartalmazza.
A PREVYMIS olyan gyógyszer, amely:
- felnőttek és legalább 5 kg testtömegű gyermekek és serdülők kezelésére szolgál, akik a
közelmúltban őssejt (csontvelő)-átültetésen estek át.
- felnőttek és legalább 40 kg testtömegű gyermekek és serdülők kezelésére szolgál, akik a
közelmúltban veseátültetésen estek át.
A gyógyszer segít megakadályozni, hogy Ön elkapja a CMV („citomegalovírus”) okozta betegséget.
A CMV egy vírus. Az emberek többségénél a CMV nem okoz panaszokat. Ha azonban őssejtátültetés vagy veseátültetés után az Ön immunrendszere gyenge, nagy lehet a CMV okozta betegség kialakulásának kockázata.
2. Tudnivalók a PREVYMIS szedése előtt
Ne szedje a PREVYMIS-t, ha:
- allergiás a letermovirra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:
o pimozid – a Tourette-szindróma kezelésére o ergot-alkaloidok (például ergotamin és dihidroergotamin) – a migrénes fejfájások kezelésére.
- az alábbi gyógynövényt tartalmazó készítményt szedi:
o közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum)
Ne szedje a PREVYMIS-t, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre. Ha nem biztos benne, a
PREVYMIS szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző
kezelésére
egyéb gyógyszerekkel együtt szedni.
- omeprazol, pantoprazol – gyomorfekélyek és egyéb gyomorproblémák kezelésére
Kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől kérhet egy listát azokról a gyógyszerekről, amelyek
Ha Ön szoptat, illetve ha szoptatni szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával. A
PREVYMIS szedése alatt a szoptatás nem javasolt. Erre azért van szükség, mert nem ismert, hogy a PREVYMIS bekerül-e az anyatejbe és átjut-e a csecsemőbe.
képességeket (lásd 4. pont, „Lehetséges mellékhatások”). Néhány beteg kimerültségről (nagyfokú
A PREVYMIS laktózt tartalmaz
A PREVYMIS laktóz-monohidrátot tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már
figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a
gyógyszert.
A PREVYMIS nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tasakonként, azaz gyakorlatilag
„nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni a PREVYMIS-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mennyit kell bevenni?
Az Ön PREVYMIS adagja függ az Ön testtömegétől és attól is, hogy ciklosporinnal is kezelik-e. Kezelőorvosa fogja megmondani, hány tasak tartalmát kell bevennie.
- Naponta egy alkalommal, az utasítás szerint vegye be a PREVYMIS-t.
A PREVYMIS javasolt, szájon át alkalmazandó adagját a 1. és 2. táblázat mutatja.
1. táblázat: A PREVYMIS granulátum tasakban javasolt adagja, ciklosporin nélkül
Testtömeg A PREVYMIS szájon át Naponta egyszer alkalmazandó
alkalmazandó napi adagja PREVYMIS tasakok száma
30 kg vagy több 480 mg Négy 120 mg-os tasak
15 kg-nál több, 30 kg-nál 240 mg Két 120 mg-os tasak kevesebb
7.5 kg-nál több, 15 kg-nál 120 mg Egy 120 mg-os tasak kevesebb
5 kg-nál több, 7,5 kg-nál 80 mg Négy 20 mg-os tasak kevesebb
2. táblázat: A PREVYMIS granulátum tasakban javasolt adagja, ha ciklosporint is kap a beteg
Testtömeg A PREVYMIS szájon át Naponta egyszer alkalmazandó
alkalmazandó napi adagja PREVYMIS tasakok száma
30 kg vagy több 240 mg Két 120 mg-os tasak
15 kg-nál több, 30 kg-nál 120 mg Egy 120 mg-os tasak kevesebb
7.5 kg-nál több, 15 kg-nál 60 mg Három 20 mg-os tasak kevesebb
5 kg-nál több, 7,5 kg-nál 40 mg Két 20 mg-os tasak kevesebb
Hogyan kell bevenni?
- Lásd a Használati utasítást a PREVYMIS egy adagjának megfelelő elkészítésének és
beadásának részleteiért. Ne dobja ki a Használati utasítást és minden alkalommal kövesse az
abban leírtakat, amikor elkészíti és beveszi vagy beadja a gyógyszert.
• Lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, ha bármilyen kérdése van a PREVYMIS alkalmazásával
kapcsolatban.
Ha az előírtnál több PREVYMIS-t vett be
Ha az előírtnál több PREVYMIS-t vett be, azonnal értesítse kezelőorvosát.
Ha elfelejtette bevenni a PREVYMIS-t
Nagyon fontos, hogy ne mulassza el és ne hagyja ki a PREVYMIS adagját.
- Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, amint eszébe jut. Ha azonban már csak rövid idő
van a következő adag bevételéig, hagyja ki az elfelejtett adagot. A következő adagot a szokásos
időben vegye be.
- Ne vegyen be két adagot a PREVYMIS-ből a kihagyott adag pótlására.
- Ha kihagyott egy adagot, ha nem az egész adagot vette be vagy a bevett adag egy része szájon át
távozott, beszéljen kezelőorvosával.
• Ha nem biztos abban, hogy mit tegyen, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ne hagyja abba idő előtt a PREVYMIS szedését!
Ne hagyja abba a PREVYMIS szedését anélkül, hogy azt előzőleg megbeszélné kezelőorvosával.
Ügyeljen arra, hogy mindig elegendő PREVYMIS álljon rendelkezésére. Ezáltal a gyógyszer a lehető
leghatékonyabban előzi meg Önnél a CMV okozta betegség kialakulását az őssejt-átültetést vagy a
veseátültetést követően.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg
kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Gyakori: 10 betegből legfeljebb 1-et érinthet
| • | hasmenés |
| • | hányinger (émelygés) |
| • | hányás |
Nem gyakori: 100 betegből legfeljebb 1-et érinthet
• allergiás reakció (túlérzékenység) – a tünetek közé tartozhat a zihálás, a nehézlégzés, bőrkiütés
vagy csalánkiütés, viszketés, duzzanat.
| • | étvágytalanság |
| • | az ízérzés megváltozása |
| • | fejfájás |
| • | forgó érzés (forgó jellegű szédülés) |
| • | hasi fájdalom |
| • | kóros májfunkciós laboratóriumi értékek (emelkedett májenzimszintek) |
| • | izomgörcsök |
| • | magas kreatininszint a vérben (vérvizsgálattal kimutatható) |
| • | nagyfokú fáradtságérzés (kimerültség) |
| • | a kezek vagy a lábak duzzanata |
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen
lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a PREVYMIS-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a tasakon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati
idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg
gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik
a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a PREVYMIS?
PREVYMIS 20 mg granulátum tasakban A készítmény hatóanyaga a letermovir. 20 mg letermovirt tartalmaz tasakonként.
PREVYMIS 120 mg granulátum tasakban A készítmény hatóanyaga a letermovir. 120 mg letermovirt tartalmaz tasakonként.
Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz (E460), kroszkarmellóz-nátrium (E468), povidon (E1201), vízmentes kolloid szilícium-dioxid (E551), magnézium-sztearát (E470b), laktóz-monohidrát, hipromellóz (E464), titán-dioxid (E171), triacetin, sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172).
Lásd a 2. pontban az „A PREVYMIS laktózt tartalmaz” és az „A PREVYMIS nátriumot tartalmaz” részt.
Milyen a PREVYMIS külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A PREVYMIS 20 mg granulátum tasakban bézs színű granulátum. A PREVYMIS 120 mg granulátum tasakban bézs színű granulátum.
A granulátum tasakokba van töltve. Egy doboz tartalma: 30 tasak.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Hollandia
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| MSD Belgium | UAB Merck Sharp & Dohme |
| Tél/Tel: +32(0)27766211 | Tel. +370 5 2780 247 |
| dpoc_belux@msd.com | dpoc_lithuania@msd.com |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Мерк Шарп и Доум България ЕООД | MSD Belgium |
| Тел.: +359 2 819 3737 | Tél/Tel: +32(0)27766211 |
| info-msdbg@msd.com | dpoc_belux@msd.com |
| Česká republika | Magyarország |
| Merck Sharp & Dohme s.r.o. | MSD Pharma Hungary Kft. |
| Tel.: +420 277 050 000 | Tel.: +36 1 888 5300 |
| dpoc_czechslovak@msd.com | hungary_msd@msd.com |
| Danmark | Malta |
| MSD Danmark ApS | Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited |
| Tlf.: +45 4482 4000 | Tel: 8007 4433 (+356 99917558) |
| dkmail@msd.com | dpoccyprus@msd.com |
| Deutschland | Nederland |
| MSD Sharp & Dohme GmbH | Merck Sharp & Dohme B.V. |
| Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500 | Tel: 0800 9999000 |
| medinfo@msd.de | (+31 23 5153153) |
medicalinfo.nl@msd.com
| Eesti | Norge |
| Merck Sharp & Dohme OÜ | MSD (Norge) AS |
| Tel: +372 614 4200 | Tlf: +47 32 20 73 00 |
| dpoc.estonia@msd.com | medinfo.norway@msd.com |
| Ελλάδα | Österreich |
| MSD Α.Φ.Ε.Ε. | Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. |
| Τηλ: +30 210 98 97 300 | Tel: +43 (0) 1 26 044 |
| dpoc.greece@msd.com | dpoc_austria@msd.com |
| España | Polska |
| Merck Sharp & Dohme de España, S.A. | MSD Polska Sp. z o.o. |
| Tel: +34 91 321 06 00 | Tel.: +48 22 549 51 00 |
| msd_info@msd.com | msdpolska@msd.com |
| France | Portugal |
| MSD France | Merck Sharp & Dohme, Lda |
| Tél: +33 (0)1 80 46 40 40 | Tel.: +351 21 4465700 |
inform_pt@msd.com
| Hrvatska | România |
| Merck Sharp & Dohme d.o.o. | Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. |
| Tel: + 385 1 6611 333 | Tel.: +40 21 529 29 00 |
| dpoc.croatia@msd.com | msdromania@msd.com |
| Ireland | Slovenija |
| Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) | Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. |
| Limited | Tel: +386 1 520 4201 |
| Tel: +353 (0)1 2998700 | msd.slovenia@msd.com |
medinfo_ireland@msd.com
| Ísland | Slovenská republika |
| Vistor ehf. | Merck Sharp & Dohme, s. r. o. |
| Sími: +354 535 7000 | Tel.: +421 2 58282010 |
dpoc_czechslovak@msd.com
| Italia | Suomi/Finland |
| MSD Italia S.r.l. | MSD Finland Oy |
| Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) | Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 |
| dpoc.italy@msd.com | info@msd.fi |
| Κύπρος | Sverige |
| Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited | Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB |
| Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) | Tel: +46 77 5700488 |
| dpoccyprus@msd.com | medicinskinfo@msd.com |
Latvija
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija
Tel.: +371 67025300
dpoc.latvia@msd.com
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ.hónap}
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján
(https://www.ema.europa.eu) található.
Használati utasítás
Fontos: először olvassa el ezt a füzetet
PREVYMIS 20 mg granulátum tasakban
PREVYMIS 120 mg granulátum tasakban
letermovir
Ez a „Használati utasítás” a PREVYMIS alkalmazásáról szóló információkat tartalmaz
Fontos tudnivalók mielőtt elkezdi szedni a PREVYMIS-t
- A PREVYMIS-t szájon át vegye be vagy tápszondán keresztül adja be.
o Nem szabad a PREVYMIS-t összetörni vagy szétrágni.
- Mikor kell bevenni?
o A gyógyszert minden nap körülbelül azonos időben vegye be.
- Mennyit kell bevenni?
o Kezelőorvosa fogja előírni az Ön adagját (dózisát) a testtömege alapján, és annak
alapján, hogy szed-e ciklosporint. o Mindig vegye be a teljes adagot. o Mindig menjen el a kontroll vizsgálatokra, mivel az Ön adagja változhat.
Beszéljen kezelőorvosával, ha kihagyott egy adagot, ha nem egész adagot vett be, vagy a bevett
adag egy része szájon át távozott.
Hogyan kell bevenni a PREVYMIS-t?
Beszélje meg kezelőorvosával, hogy hogyan kell bevennie ezt a gyógyszert.
Az EGYIK bevételi mód szerint adagolja a PREVYMIS-t:
- Keverje lágy ételbe – Lásd a „Keverje lágy ételbe” részt.
- Adja be tápszondán keresztül – Lásd a „Beadás tápszondán keresztül” részt.
Fontos tudnivaló a PREVYMIS lágy ételbe keveréséről
• Kizárólag szobahőmérsékletű vagy hideg ételt használjon fel.
o Ne használjon forró ételt.
- Fontos az időzítés! Mindig készüljön fel a gyógyszer beadására!
o A keverék teljes mennyiségét 10 percen belül be kell adnia, miután a PREVYMIS-t az ételbe keverte.
1. lépés: Szapannal és vízzel mosson kezet és szárítsa meg a kezét.
2. lépés: Ellenőrizze a doboz tetején a lejárati dátumot.
- Ne használja fel a PREVYMIS-t, ha az lejárt.
Fontos: Kezelőorvosa fogja előírni, hogy hány tasakra van szükség az Ön adagjához.
3. lépés: Készítse elő valamennyi eszközt egy tiszta felületre.
| • | Annyi tasakot, amennyit előírt a kezelőorvosa |
| • | Ollót |
| • | Egy kis tálat |
| • | Egy teáskanalat (kiskanalat) |
4. lépés: Válasszon egy olyan lágy ételt, amit szívesen fogyaszt, például
almapürét vagy joghurtot.
- Ne használjon forró ételt.
5. lépés: Tegyen 1-3 teáskanálnyi (kiskanálnyi) lágy ételt a kis tálba.
6. lépés: Ütögesse meg a tasako(ka)t, hogy a granulátum a tasak(ok) aljára
kerüljön.
• Tartsa a tasako(ka)t a felső részen található pontozott vonalnál fogva.
7. lépés: Ollóval vágja ki a tasako(ka)t a pontozott vonal mentén.
8. lépés: Óvatos ütögetéssel ürítse a tasak(ok) teljes tartalmát a kis tálban levő
lágy ételre.
| • | Ügyeljen arra, hogy a granulátum teljes mennyisége a tálba kerüljön. |
| • | Ellenőrizze, hogy a tasak(ok) kiürültek-e. |
| • | Ha a granulátum egy része a tál mellé szóródna, beszéljen kezelőorvosával. |
9. lépés: A kanál segítségével óvatosan keverje össze az ételt és a
PREVYMIS-t.
10. lépés: A PREVYMIS-es keverék TELJES mennyiségét vegye be.
- A beadás után ellenőrizze, hogy nem maradt-e granulátum a tálban vagy a
kanálon.
- Ha éhes, a gyógyszer bevétele után ehet.
Ha nem fogyasztotta el a PREVYMIS teljes adagját, vagy a bevett adag egy része
szájon át távozott, beszéljen kezelőorvosával.
Fontos az időzítés! A keverék teljes mennyiségét 10 percen belül meg kell ennie a
PREVYMIS ételbe keverésétől számítva.
11. lépés: Tennivalók a beadás után.
| • | Dobja ki az üres tasako(ka)t a szemétbe. |
| • | Mosogassa el a kis tálat és a kanalat mosogatószerrel és vízzel. |
| • | Tegyen mindent tiszta, száraz helyre. |
További információkat lásd a „Hogyan kell tárolni a PREVYMIS
tasakokat” és a „További tudnivalók a PREVYMIS-ről” részben.
Ezek az utasítások csak a tápszondával táplált betegekre vonatkoznak.
Gyomorszonda (G szonda) Orrszonda (NG, nazogasztrikus szonda)
Kérdezze meg kezelőorvosát, hogyan kell a PREVYMIS-t tápszondán keresztül beadni és
hogyan kell a tápszondát tisztítani.
Fontos tudnivaló a PREVYMIS folyadékkal történő elkeveréséről
- A PREVYMIS-t tejjel, almalével vagy babatápszerrel (BT) kell elkeverni. A
PREVYMIS-t el lehet keverni vízzel is, de csak akkor, ha a PREVYMIS-t orrszondán kapja a beteg.
o Várjon, amíg a folyadék szobahőmérsékletű lesz.
o Ne keverje el a PREVYMIS-t forró vagy hideg (hűtött) folyadékkal.
• Fontos az időzítés! Mindig megfelelően készüljön elő a gyógyszer
beadására! o Miután a PREVYMIS-t elkeverte a folyadékkal, várjon legalább 10 percet a beadás előtt. Ezalatt feloldódik a granulátum és így nem tömíti el a tápszondát. o Amikor ez az idő letelt, azonnal kezdje el követni a beadás lépéseit.
1. lépés: Szapannal és vízzel mosson kezet, majd szárítsa meg a kezét.
2. lépés: Ellenőrizze a doboz tetején a lejárati dátumot.
- Ne használja fel a PREVYMIS-t, ha az lejárt.
Fontos: Kezelőorvosa fogja előírni, hogy hány tasakra van szükség az Ön adagjához.
3. lépés: Készítse elő valamennyi eszközt egy tiszta felületre.
| • | Annyi tasakot, amennyit előírt a kezelőorvosa |
| • | Ollót |
| • | Órát vagy egyéb, az idő mérésére alkalmas eszközt |
| • | Egy kis poharat |
| • | A tápszondafecskendőt, amit kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől kap |
meg.
- A gyógyszeres adagolópoharat (15‒30 ml) amit kezelőorvosától vagy
gyógyszerészétől kap meg.
4. lépés: Válasszon egy folyadékot: tejet, almalét, vagy babatápszert (BT).
- A PREVYMIS-t el lehet keverni vízzel is, de csak akkor, ha a
PREVYMIS-t orrszondán kapja a beteg.
5. lépés: Öntsön kis mennyiséget a folyadékból a pohárba.
- Várjon, amíg a folyadék szobahőmérsékletű lesz.
• Ne használjon forró vagy hideg (hűtött) folyadékot.
6. lépés: Húzza fel a fecskendő dugattyúját, hogy ezzel folyadékot juttasson a
pohárból a fecskendőbe.
• Kezelőorvosa fogja meghatározni, hogy mennyi folyadékot kell
használnia.
7. lépés: Töltse a fecskendőben levő folyadékot a kicsi, tiszta gyógyszeres
adagolópohárba.
8. lépés: Ütögesse meg a tasako(ka)t, hogy a granulátum a tasak(ok) aljára
kerüljön.
• Tartsa a tasako(ka)t a felső részen található pontozott vonalnál fogva.
9. lépés: Ollóval vágja ki a tasako(kat) a pontozott vonal mentén.
10. lépés: Óvatos ütögetéssel ürítse a tasak(ok) teljes tartalmát a gyógyszeres
adagolópohárba.
- Ügyeljen arra, hogy a granulátum teljes mennyisége a gyógyszeres
adagolópohárba kerüljön.
• Ellenőrizze, hogy a tasak(ok) kiürültek-e.
- Ha a granulátum egy része az adagolópohár mellé szóródna, beszéljen
kezelőorvosával.
11. lépés: Órával vagy egyéb időmérő eszközzel mérje az időt és várjon
10 percet.
- Ne rázza és ne forgassa a gyógyszeres adagolópoharat.
Fontos: A várakozási idő alatt tartsa a gyógyszeres adagolópoharat biztonságos helyen,
gyermekektől távol.
- A PREVYMIS nem fog feloldódni, de fellazul és apróbb darabokra esik
szét.
- 10 perc leteltével a keveréket be lehet adni.
- Amikor a keverék elkészült, a 12‒19. lépéseket követve adja be a
gyógyszert.
12. lépés: Óvatosan keverje meg a keveréket a fecskendő hegyével.
- Ne rázza és ne forgassa a gyógyszeres adagolópoharat.
13. lépés: Billentse meg a gyógyszeres adagolópoharat és húzza fel a fecskendő
dugattyúját, hogy ezzel a keverék teljes mennyiségét felszívja a gyógyszeres
adagolópohárból.
14. lépés: Adja be a PREVYMIS-keveréket.
• Óvatosan fordítsa fejjel lefelé a fecskendőt, hogy a gyógyszer ne ülepedjen
le.
o Ne rázza a fecskendőt, mert ettől légbuborékok keletkezhetnek.
• Csatlakoztassa a fecskendőt a tápszondához.
- Lassan nyomja be a dugattyút, amivel a keveréket átjuttatja a tápszondán.
15. lépés: Az öblítéshez használja ugyanazt a fecskendőt. Húzza fel a
fecskendő dugattyúját és szívja fel a folyadékot ugyanabból a pohárból.
• Kezelőorvosa fogja meghatározni, hogy mennyi folyadékot használjon fel.
16. lépés: Lassan nyomja be a dugattyút, amivel a fecskendőben levő
folyadékot ugyanabba a gyógyszeres adagolópohárba tölti.
17. lépés: Óvatosan keverje meg a keveréket a fecskendő hegyével.
- Ne rázza és ne forgassa a gyógyszeres adagolópoharat.
18. lépés: Billentse meg a gyógyszeres adagolópoharat és húzza fel a fecskendő
dugattyúját, hogy ezzel a keverék teljes mennyiségét felszívja a gyógyszeres
adagolópohárból.
19. lépés: Adja be az öblítő adagot.
- Óvatosan fordítsa fejjel lefelé a fecskendőt, hogy a gyógyszer ne ülepedjen
le.
o Ne rázza a fecskendőt, mert ettől légbuborékok keletkezhetnek.
• Csatlakoztassa a fecskendőt a tápszondához.
- Lassan nyomja be a dugattyút, amivel a keveréket átjuttatja a tápszondán.
Ha nem tudta befejezni a PREVYMIS-keverék teljes adagjának beadását,
beszéljen kezelőorvosával.
20. lépés: Használat után közvetlenül öblítse ki a tápszondát vízzel.
• Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy mennyi vizet használjon.
21. lépés: Tennivalók a beadás után.
- Dobja ki az üres tasako(ka)t a szemétbe.
• Kézzel mosogassa el a fecskendőt és a gyógyszeres adagolópoharat meleg
vízzel és mosogatószerrel.
o Ne tegye a fecskendőt és a gyógyszeres adagolópoharat
mosogatógépbe.
o Ne főzze ki a fecskendőt és a gyógyszeres adagolópoharat.
- Tegyen mindent tiszta, száraz helyre.
További információkat lásd a „Hogyan kell tárolni a PREVYMIS tasakokat” és a
„További tudnivalók a PREVYMIS-ről” részben”.
Hogyan kell tárolni a PREVYMIS tasakokat
- A PREVYMIS nem igényel különleges tárolást.
• Tartsa ezt a gyógyszert, és valamennyi gyógyszert, gyermekektől elzárva.
További tudnivalók a PREVYMIS-ről
További információkért a PREVYMIS alkalmazásáról, forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez, illetve olvassa el a betegtájékoztatót.