Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Privigen 100 mg/ml (10%) oldatos infúzió
humán normál immunglobulin (IVIg)
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi
szakemberhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Privigen és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Privigen alkalmazása előtt |
| 3. | Hogyan kell alkalmazni a Privigen-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5 | Hogyan kell a Privigen-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Privigen és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a Privigen?
A Privigen a humán normál immunglobulinoknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik. Az immunglobulinokat antitesteknek (ellenanyagoknak) is nevezik, ezek a vérben található olyan fehérjék, amelyek részt vesznek a szervezet fertőzések elleni küzdelmében.
Hogyan hat a Privigen?
A Privigen egészséges emberek véréből származó immunglobulinokat tartalmaz. A gyógyszer pontosan ugyanúgy hat, mint az emberi vérben természetesen jelenlévő immunglobulin.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Privigen?
A Privigen-t felnőttek és gyermekek (0-18 év) kezelésére alkalmazzák a következő esetekben:
- A vér kórosan alacsony immunglobulinszintjének normál szintre növeléséhez (pótlás):
1. Születésük óta csökkent mennyiségű immunglobulint termelő vagy az immunglobulin-termelés hiányában szenvedő betegek (primer immunhiányos állapotok). 2. Szerzett immunhiányos betegek, akik súlyos vagy visszatérő fertőzésekben szenvednek, az antibiotikum-kezelés hatástalan, és vagy bizonyított specifikus antitesthiányuk, vagy 4 g/l-nél kisebb szérum IgG-szintjük van.
- Egyes gyulladásos megbetegedések kezelésére (immunmoduláció). Öt csoportja létezik:
1. Olyan betegek, akiknek nincs elég vérlemezkéjük (primer immun trombocitopénia – ITP) és akiknél nagy a vérzés kockázata vagy a közeljövőben műtéten fognak átesni.
2. Guillain–Barré-szindrómás betegek. Ez egy heveny megbetegedés, amit a perifériás idegszálak gyulladása jellemez, ami, főleg a lábakban és a felső végtagokban jelentkező, súlyos izomgyengeséget okoz. 3. Kawasaki-betegségben szenvedők. Ez főként fiatal gyermekeket érintő heveny megbetegedés, amit a szervezetben lévő vérerek testszerte kialakuló gyulladása jellemez. 4. Krónikus gyulladásos demielinizációs polineuropátiában (angol betűszóval: CIDP) szenvedő betegek. Ez egy krónikus betegség, amelyet a perifériás idegek gyulladása jellemez, ami főként a láb és a felső végtag izomgyengeségét és/vagy zsibbadását okozza. 5. Multifokális motoros neuropátiában (MMN) szenvedő betegek. Az MMN a mozgató idegeknek a karok és a lábak gyengeségével járó, lassan súlyosbodó betegsége.
2. Tudnivalók a Privigen alkalmazása előtt
Alaposan olvassa el ezt a részt. A benne szereplő információkat Önnek és kezelőorvosának is tekintetbe kell vennie, mielőtt beadják Önnek a Privigen-t.
Ne alkalmazza a Privigen-t
| • | ha Ön allergiás az emberi immunglobulinokra vagy a prolinra. |
| • | ha korábban a vérében az IgA-típusú immunglobulinok elleni ellenanyagok termelődtek. |
| • | ha I-es vagy II-es típusú hiperprolinémiában szenved (egy genetikai betegség, amikor túl sok a |
prolin nevű aminosav a vérében). Ez egy rendkívül ritka betegség. Az egész világon mindössze néhány családot ismernek, akik ebben a betegségben szenvednek.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Mely körülmények fennállása fokozza a mellékhatások kialakulásának kockázatát? A kezelés megkezdése előtt tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha az alábbiakban felsorolt körülmények bármelyike fennáll az Ön esetében:
- egy vagy több napig nagy adagban kapja a gyógyszert, vércsoportja A, B vagy AB és/vagy
gyulladásos betegségben szenved. Ilyen körülmények között gyakran beszámoltak arról, hogy az immunglobulinok fokozzák a vörösvértestek szétesésének (hemolízis) kockázatát.
- ha Ön túlsúlyos, idős, cukorbeteg, régóta ágyhoz kötött, magas a vérnyomása, túl kevés a vére
(hipovolémia), érproblémája van (érbetegségek), fokozottan hajlamos a vérrögképződésre (trombofília vagy trombotikus epizódok) vagy a vérét sűrűbbé (hiperviszkózussá) tevő betegségben vagy állapotban szenved. Ilyen körülmények között – bár csak nagyon ritkán – az immunglobulinok fokozhatják a szívroham (szívinfarktus), a szélütés, valamint a tüdőbe kerülő vérrögök (tüdőembólia), illetve a láb mélyvénáinak elzáródásának kockázatát.
- ha Ön cukorbeteg. Bár a Privigen nem tartalmaz cukrot, speciális cukoroldattal (5%-os glükóz)
hígítható, amely befolyásolhatja az Ön vércukorszintjét.
- ha vesebetegsége van vagy korábban volt vagy olyan gyógyszereket szed, amelyek károsítják a
veséit (nefrotoxikus gyógyszerek). Ilyen körülmények között az immunglobulinok fokozhatják a veseműködés súlyos kimenetelű gyors romlásának (heveny veseelégtelenség) kockázatát, bár ez csak nagyon ritkán fordul elő. Halálos kimenetelű veseelégtelenség egyes, hemolízissel járó esetekben lépett fel. Milyen típusú ellenőrzésekre van szükség az infúzió alkalmazása során? Személyes biztonsága érdekében a Privigen-kezelés kezelőorvosa vagy gondozását végző egészségügyi szakember megfigyelése alatt történik. Többnyire az infúzió teljes ideje alatt és még azt követően legalább 20 percig figyelni fogják. Bizonyos körülmények között különleges óvintézkedésekre lehet szükség. Ilyen körülményekre példa:
- nagy sebességgel kapja a Privigen infúziót, vagy
- először vagy hosszabb kezelési szünet (pl. több hónap) után kap Privigen-t.
Ilyen esetekben az infúzió teljes ideje alatt és még azt követően legalább 1 órán keresztül figyelni fogják.
Mikor lehet szükség az infúzió sebességének lassítására vagy leállítására?
- Allergiás (túlérzékeny) lehet az immunglobulinokra (ellenanyagokra) úgy is, hogy nem tud róla.
A valódi allergiás reakciók azonban ritkák. Még akkor is előfordulhatnak, ha korábban már kapott humán immunglobulinokat, és azokat jól tűrte. Ez főként akkor történhet meg, ha az immunglobulinok ellen a szervezetében IgA típusú antitestek termelődnek. Ezekben a ritka esetekben allergiás reakciók, például hirtelen vérnyomásesés vagy sokk léphet fel (lásd még a 4., „Lehetséges mellékhatások” című pontot).
- Nagyon ritkán immunglobulinok alkalmazása után is vérátömlesztéssel összefüggő, akut
tüdőkárosodás fordulhat elő. Ez nem szív eredetű folyadék felhalmozódásához vezet a tüdő léghólyagocskáiban (nem kardiogén tüdőödéma). A vérátömlesztéssel összefüggő, akut tüdőkárosodás tünetei a súlyos légzési nehézség, kékes bőr (cianózis), a vér kórosan alacsony oxigénszintje (hipoxia), vérnyomáscsökkenés (hipotenzió), valamint emelkedett testhőmérséklet (láz), melyek alapján Ön is fel fogja ismerni. A tünetek általában a kezelés alatt vagy azt követően 1–6 órán belül jelennek meg. Ha Ön ilyen reakciókat észlel a Privigen infúzió ideje alatt, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ők majd eldöntik, hogy csökkentik az infúzió sebességét vagy teljesen leállítják az infúzió beadását. Vérvizsgálatok Kérjük, minden vérvizsgálat előtt mondja el az orvosnak, hogy Privigen-kezelést kap. A Privigen beadása után bizonyos vérvizsgálatok (szerológiai vizsgálatok) eredményei meghatározott ideig kórosak lehetnek. A fertőzésekkel kapcsolatos biztonsági információk A Privigen emberi vérplazmából készül (ez a vér folyékony része). Amikor emberi vérből vagy plazmából készítenek gyógyszereket, bizonyos intézkedéseket tesznek annak érdekében, hogy megelőzzék a fertőzéseknek a betegekre való átvitelét. Ezek közé tartozik
- a vért, illetve plazmát adó donorok gondos kiválasztása annak biztosítása érdekében, hogy
kizárják azokat, akik a fertőzések hordozása szempontjából veszélyt jelentenek,
- minden egyes levett vérben és a teljes begyűjtött plazmakészletben vírusokra, illetve
fertőzésekre utaló jelek keresése.
- olyan lépések beiktatása a vér vagy a plazma feldolgozásának folyamatába, amelyek képesek
semlegesíteni vagy eltávolítani a vírusokat. Ezen intézkedések ellenére, amikor emberi vérből vagy plazmából készült gyógyszereket adnak, nem lehet teljesen kizárni a fertőzések átvitelének lehetőségét. Ez minden ismeretlen vagy újonnan felbukkanó vírusra és más típusú fertőzésekre is igaz. Az alkalmazott intézkedéseket hatékonynak tartják a burokkal rendelkező vírusok, mint például az emberi immunhiány vírus (HIV, az AIDS vírusa), a májgyulladást okozó hepatitisz B és hepatitisz C vírus, valamint a burok nélküli hepatitisz A vírus és a B19 parvovírus esetén is. Az immunglobulinok alkalmazása nem járt hepatitisz A vagy parvovírus B19 fertőzéssel, vélhetően azért, mert a készítményben található antitestek e fertőzésekkel szemben is védelmet nyújtanak.
- Kifejezetten javasolt, hogy minden alkalommal, amikor egy adag Privigen-t kap, a készítmény
nevét és a gyártási tétel számát feljegyezzék, hogy nyilvántartása legyen a felhasznált gyártási tételekről.
Egyéb gyógyszerek és a Privigen
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Privigen-kezelés során kerülni kell a víz kiválasztódását növelő gyógyszerek (kacsdiuretikumok) egyidejű alkalmazását. Kezelőorvosa dönti majd el, hogy kell-e kacsdiuretikumot szednie, illetve folytatnia kell-e kacsdiuretikum-kezelést. Védőoltások Kérjük, mielőtt védőoltást kapna, mondja el az Önt oltó orvosnak, hogy Privigen-kezelést kap. A Privigen beadása után bizonyos oltóanyagok hatékonysága csökkenhet. Azok az oltások tartoznak ide, amelyeket élő, gyengített vírusokat tartalmazó oltóanyagokkal végeznek, például amit a kanyaró, a mumpsz, a rózsahimlő és a bárányhimlő ellen adnak. Az ilyen védőoltásokat a Privigen utolsó infúziója után legalább 3 hónappal el kell halasztani. Kanyaró elleni védőoltás esetén ez a csökkent hatékonyság akár 1 évig is fennállhat. Ezért az Ön oltását végző orvosnak ellenőriznie kell a kanyaró elleni védőoltás hatékonyságát.
Terhesség és szoptatás
Mondja el kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek ha Ön terhes, teherbe kíván esni vagy szoptat. Kezelőorvosa dönt majd arról, hogy kaphat-e Privigen-t a terhessége alatt, vagy amíg szoptat. Azonban ellenanyagokat tartalmazó gyógyszereket alkalmaznak terhes és szoptató nőknél. A hosszútávú tapasztalatok alapján nem várható a terhesség lefolyására vagy a magzatra és az újszülöttre gyakorolt káros hatás. Ha Privigen-t kap, miközben szoptat, a gyógyszerben lévő ellenanyagok is bekerülnek majd az anyatejbe. Így gyermeke is kap a védelmet nyújtó ellenanyagokból.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A betegek a Privigen kezelés során olyan hatásokat észlelhetnek, például szédülést vagy hányingert, amelyek befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ilyen esetben csak akkor vezessen, illetve kezeljen gépeket, ha ezek a hatások megszűntek.
A Privigen prolint tartalmaz
A készítmény nem alkalmazható Önnél, ha hiperprolinémiában szenved (lásd még a 2. „Tudnivalók a Privigen alkalmazása előtt” című pontot) A kezelés előtt tájékoztassa kezelőorvosát. Nátriumtartalom Ez a gyógyszer legfeljebb 2,3 mg nátriumot (a konyhasó fő komponense) tartalmaz 100 ml-ben. Ez a mennyiség megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 0,12%-ának felnőtteknél.
3. Hogyan kell alkalmazni a Privigen-t?
A Privigen kizárólag visszérbe adott infúzióban alkalmazható (intravénás infúzió). Rendszerint kezelőorvosa vagy a szakszemélyzet adja be. Kezelőorvosa ki fogja számolni az Ön számára megfelelő adagot a testsúlya, a 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című részében felsorolt körülmények, illetve az alapján, hogy szervezete hogyan reagál a kezelésre. Az adag kiszámítása gyermekek és fiatalok esetében nem különbözik a felnőtteknél alkalmazott számítástól. Az infúzió kezdetén Ön alacsony sebességgel fogja kapni a Privigen-t. Ha ezt jól tűri, kezelőorvosa fokozatosan növelheti az infúzió beadási sebességét.
Ha az előírtnál több Privigen-t alkalmazott
Nem valószínű, hogy túladagolás fordulna elő, mivel a Privigen-t többnyire orvosi felügyelet alatt adják. Ha ennek ellenére az előírtnál több Privigen-t kap, vére túl sűrűvé válhat, ami növelheti a vérrögök kialakulásának kockázatát. Ez leginkább akkor fordulhat elő, ha Önt ez egyébként is veszélyezteti, például ha Ön idős vagy szív- vagy vesebetegségben szenved. Mondja el kezelőorvosának, ha tudja, hogy probléma van az egészségével.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A lehetséges mellékhatások csökkenthetők, vagy akár el is kerülhetők a Privigen infúzió beadási sebességének csökkentésével. Ilyen mellékhatások még akkor is kialakulhatnak, ha korábban már kapott humán immunglobulinokat, amit akkor jól viselt. Ritka és egyedülálló esetekben az alábbi, az immunglobulin készítményekkel kapcsolatos mellékhatásokról számoltak be:
- súlyos túlérzékenységi reakciók, például hirtelen vérnyomásesés vagy anafilaxiás sokk (azaz
szédülhet, felálláskor ájulásérzést tapasztalhat, hideg lehet a keze és a lába, szívritmuszavart, mellkasi fájdalmat vagy homályos látást tapasztalhat), még akkor is, ha a korábbi infúziók kapcsán nem mutatott túlérzékenységet, Ha a Privigen infúzió során ilyen tüneteket észlel, akkor azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ők eldöntik, hogy lecsökkentik az infúzió sebességét vagy leállítják az infúzió beadását.
- vérrögképződés, amit elsodorhat a vérkeringés (tromboembóliás reakciók), és ami például
szívrohamot (hirtelen mellkasi fájdalommal és nehézlégzéssel jár) és szélütést (hirtelen kialakuló izomgyengeséggel, érzés és/vagy egyensúlyzavarral, csökkent éberséggel vagy beszédzavarokkal járhat) okozhat, valamint vérrögök juthatnak a tüdők verőereibe (mellkasi fájdalommal, nehézlégzéssel vagy vér felköhögésével járhat), illetve mélyvénás trombózis (egyik vagy mindkét láb vörösségével, melegségével, fájdalmával, érzékenységével vagy duzzanatával járhat) is kialakulhat.
- mellkasi fájdalom, kellemetlen mellkasi érzet, fájdalmas légzés a vérátömlesztéssel összefüggő,
akut tüdőkárosodás miatt. Ha a fenti tüneteket észleli, akkor azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ha ilyen tüneteket tapasztal, akkor kivizsgálás és kezelés céljából azonnal kórházi sürgősségi osztályra kell szállítani.
- múló jellegű, nem fertőzéses eredetű agyhártyagyulladás (reverzibilis aszeptikus meningitisz),
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha az alábbi tüneteket észleli: súlyos fejfájás, tarkókötöttség, álmosság, láz, a szem fokozott fényérzékenysége (fotofóbia), hányinger és hányás az intravénás immunglobulinok alkalmazása után. Ezek a tünetek az agyat és a gerincvelőt körülvevő védőhártyák nem fertőzéses eredetű gyulladására, aszeptikus meningitiszre utalnak. Amennyiben az intravénás immunglobulinkezelés után kiújul Önnél az aszeptikus meningitisz, kezelőorvosa kérdéseket tesz fel Önnek azoknak a tüneteknek a jelentkezésével vagy rosszabbodásával kapcsolatban, amelyek az agy duzzanatának (agyi ödéma) kialakulását jelezhetik. Kezelőorvosa dönt majd arról, hogy szükség van-e további vizsgálatokra, illetve hogy a Privigen infúzió alkalmazása folytatható-e.
| • | a vér kreatininszintjének emelkedése, |
| • | fehérjevizelés |
| • | heveny veseelégtelenség, |
| • | a vörösvértestszám átmeneti csökkenése (reverzibilis hemolitikus anémia/hemolízis), |
vérszegénység (anémia), fehérvérsejtszám csökkenés (leukopénia), különböző nagyságú vörösvértestek (anizocitózis) (beleértve a normálisnál kisebb vörösvértestek felszaporodását is (mikrocitózis))
A kontrollos klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követő felhasználás során megfigyelt mellékhatások csökkenő gyakorisággal feltüntetve: Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet): Fejfájás (beleértve a melléküreg eredetű fejfájást, migrént, kellemetlen érzést a fejben, tenziós fejfájást), fájdalom (belértve a hátfájdalmat, végtagfájdalmat, az ízületek és csontok fájdalmát (artralgia), a nyakfájdalmat és az arcfájdalmat is), láz (beleértve a hidegrázást is), influenzaszerű megbetegedés (beleértve az orrfolyást és torokfájást, orrgaratgyulladást, hólyagok kialakulását a szájban és a torokban, szorító érzést a torokban). Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet): A vörösvértestszám átmeneti csökkenése (vérszegénység), vörösvértestek szétesése (hemolízis, β beleértve hemolitikus anémiát) , a fehérvérsejtek számának csökkenése (leukopénia), túlérzékenység, szédülés (beleértve a forgó jellegű szédülést is), magas vérnyomás (hipertónia), kipirulás (beleértve a hőhullámokat, vérbőséget is), alacsony vérnyomás (beleértve a csökkent vérnyomást is), légszomj (nehézlégzés, beleértve a mellkasi fájdalmat, kellemetlen mellkasi érzést, fájdalmas légzést is), gyomorbántalom (hányinger), hányás, híg széklet (hasmenés), gyomorfájdalom, bőrelváltozások (beleértve a bőrkiütést, viszketést, testszerte előforduló csalánkiütést, csalánkiütést, makulopapuláris kiütést, bőrpírt (eritéma), bőrhámlást), izomfájdalom (beleértve az izomgörcsöket és az izommerevséget is), fáradtság (kimerültség), testi gyengeség (aszténia), izomgyengeség. A rutin laboratóriumi vizsgálatok gyakran a májfunkció változásait (a normálisnál több epefesték a vérben (hiperbilirubinémia)), illetve a vérkép változásait fedhetik fel (Coombs-teszt (direkt) pozitivitás, emelkedett glutamát-piruvát-transzaminázszint, emelkedett glutamát-oxálacetáttranszaminázszint, emelkedett laktát-dehidrogenázszint). Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet): Átmeneti, nem fertőző agyhártyagyulladás (reverzibilis aszeptikus meningitisz), szabálytalan alakú vörösvértestek (mikroszkópos lelet), magas vérlemezkeszám jelenléte a vérben (trombocitózis), álmosság, remegés (tremor), szívdobogásérzés, szapora szívverés (tahikardia), tromboembóliás események, az alsó végtag vérellátási zavara, ami a járás során fájdalmat okozhat (perifériás érbetegség), szérumfehérjék jelenléte a vizeletben (proteinuria, beleértve a megemelkedett kreatininszintet is), fájdalom az injekció helyén (beleértve az injekció helyén jelentkező kellemetlen érzést is). Egyes esetekben (a forgalomba hozatalt követő tapasztalatok alapján) a Privigen-kezelésben részesülő betegek esetében megfigyelték: a neutrofileknek nevezett fehérvérsejtek rendellenesen alacsony szintjét (csökkent neutrofilszám), az anafilaxiás sokkot, a fájdalmas légzést a transzfúzióval összefüggő tüdőkárosodás miatt (TRALI), valamint az akut veseelégtelenséget. β A kontrollos klinikai vizsgálat befejezése után hemolitikus anémiát (vérszegénységet) lényegesen ritkábban figyeltek meg, a Privigen gyártási eljárásának fejlesztése miatt. Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatások kockázatát fokozó körülményekre vonatkozó további részletekért kérjük, olvassa el a 2, „Tudnivalók a Privigen alkalmazása előtt” című pontot.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Privigen-t tárolni?
- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
- A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a
gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
- Mivel az oldat nem tartalmaz tartósítószert, a gondozását végző egészségügyi szakembernek az
infúziót az injekciós üveg felbontása után azonnal be kell adnia.
| • | Legfeljebb 25°C-on tárolandó. |
| • | Nem fagyasztható! |
| • | A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában. |
| • | Ne alkalmazza a gyógyszert, ha azt észleli, hogy az oldat zavaros vagy szemcséket tartalmaz. |
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Privigen?
- A készítmény hatóanyaga a humán normál immunglobulin (IgG-típusú antitestek). A Privigen
100 mg/ml (10%) humán proteint tartalmaz, amiből legalább 98% IgG. Az IgG alosztályok körülbelüli százalékos megoszlása az alábbi: IgG1 ....................... 69 % IgG2 ....................... 26 % IgG3 ......................... 3 % IgG4 ......................... 2 % Ez a gyógyszer nyomokban IgA-t tartalmaz (legfeljebb 25 mikrogramm/ml).
- Egyéb összetevők (segédanyagok): L-prolin aminosav, injekcióhoz való víz és sósav, valamint
nátrium hidroxid (a pH beállításához).
Milyen a Privigen külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Privigen oldatos infúzió formájában kerül forgalomba. Az oldat tiszta vagy enyhén opaleszkáló, és színtelen vagy világossárga színű. Kiszerelések: 1 injekciós üveg (2,5 g/25 ml, 5 g/50 ml, 10 g/100 ml, 20 g/200 ml vagy 40 g/400 ml), 3 injekciós üveg (10 g/100 ml vagy 20 g/200 ml). Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Németország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Luxembourg/Luxemburg |
| CSL Behring NV | CSL Behring NV |
| Tél/Tel: +32 15 28 89 20 | Tél/Tel: +32 15 28 89 20 |
България Magyarország
МагнаФарм България ЕАД CSL Behring Kft. Тел: +359 2 810 3949 Tel: +36 1 213 4290
| Česká republika | Malta |
| CSL Behring s.r.o. | AM Mangion Ltd. |
| Tel: +420 702 137 233 | Tel: +356 2397 6333 |
| Danmark | Nederland |
| CSL Behring ApS | CSL Behring B.V. |
| Tlf: +45 4520 1420 | Tel: + 31 85 111 96 00 |
| Deutschland | Norge |
| CSL Behring GmbH | CSL Behring AB |
| Tel: +49 619 07584810 | Tlf: +46 8 544 966 70 |
| Eesti | Österreich |
| CentralPharma Communications OÜ | CSL Behring GmbH |
| Tel: +3726015540 | Tel: +43 1 80101 1040 |
| Ελλάδα | Polska |
| CSL Behring ΜΕΠΕ | CSL Behring Sp. z o.o. |
| Τηλ: +30 210 7255 660 | Tel: +48 22 213 22 65 |
| España | Portugal |
| CSL Behring S.A. | CSL Behring Lda |
| Tel: +34 933 67 1870 | Tel: +351 21 782 62 30 |
| France | România |
| CSL Behring SA | Prisum Healthcare S.R.L. |
| Tél: + 33 1 53 58 54 00 | Tel: +40 21 322 01 71 |
| Hrvatska | Slovenija |
| Marti Farm d.o.o. | EMMES BIOPHARMA GLOBAL s.r.o. - |
| Tel: +385 1 5588297 | podružnica v Sloveniji |
Tel: +386 41 42 0002
| Ireland | Slovenská republika |
| CSL Behring GmbH | Emmes Biopharma Global s.r.o.-podružnica v |
| Tel: +49 6190 75 84700 | Sloveniji |
Tel: +386 41 42 0002
| Ísland | Suomi/Finland |
| CSL Behring AB | CSL Behring AB |
| Sími: +46 8 544 966 70 | Puh/Tel: +46 8 544 966 70 |
| Italia | Sverige |
| CSL Behring S.p.A. | CSL Behring AB |
| Tel: +39 02 34964 200 | Tel: +46 8 544 966 70 |
Κύπρος
CSL Behring ΜΕΠΕ Τηλ: +30 210 7255 660
Latvija
CentralPharma Communications SIA Tel: +371 6 7450497
Lietuva
CentralPharma Communications UAB Tel: +370 5 243 0444
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található. ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Adagolás és alkalmazás
Az adagolási javaslatokat az alábbi táblázat foglalja össze:
Javallat Adag Az injekciók gyakorisága
Pótlás Primer immundeficiencia szindrómák kezdő adag: (PID) 0,4-0,8 g/ttkg fenntartó adag: minden 3-4. héten, a legalább 0,2-0,8 g/ttkg 6 g/l-es minimális IgG-szint eléréséhez Szekunder immundeficienciák (a 0,2-0,4 g/ttkg minden 3-4. héten a legalább 4.1 pontban meghatározottak szerint) 6 g/l-es minimális IgG-szint eléréséhez Immunmoduláció Primer immun thrombocytopenia (ITP) 0,8-1 g/ttkg az 1. nap, 3 napon belül egyszer ismételhető Vagy 0,4 g/ttkg/nap 2-5 napig Guillain–Barré-szindróma 0,4 g/ttkg/nap 5 napig Kawasaki-betegség 2 g/ttkg egy adagban, acetilszalicilsavval együtt Krónikus gyulladásos demyelinisatiós kezdő adag: 2-5 napra elosztott adagban polyneuropathia (CIDP)* 2 g/ttkg fenntartó adag: három hetente 1-2 nap alatt 1 g/ttkg Multifocalis motoros neuropathia (MMN) kezdő adag: 2 g/ttkg 2–5 napon át fenntartó adag: 1 g/ttkg 2–4 hetente vagy vagy 2 g/ttkg 4–8 hetente Az alkalmazás módja Intravénás alkalmazásra. A humán normál immunglobulint intravénás infúzióban kell beadni, az infúzió kezdeti sebessége 0,3 ml/ttkg/óra körülbelül 30 perces időtartamra. Ha a beteg jól tolerálja, akkor a beadás sebességét fokozatosan 4,8 ml/ttkg/órára lehet emelni.
Azoknál a PID betegeknél, akik a 4,8 ml/ttkg/óra infúziós sebességet jól tolerálták, a sebesség legfeljebb 7,2 ml/ttkg/óráig tovább emelhető. Amennyiben az infúzió előtt hígításra van szükség, a Privigen 5%-os glükózoldattal 50 mg/ml-es (5%-os) végkoncentrációra hígítható.
Különleges óvintézkedések
Mellékhatás esetén vagy az infúzió sebességét kell csökkenteni, vagy le kell állítani az infúziót. Kifejezetten javasolt, hogy minden alkalommal, amikor a Privigen beadásra kerül egy betegnek, a készítmény nevét és a gyártási tétel számát feljegyezzék, hogy összefüggést lehessen találni a beteg és a készítmény gyártási tétele között.
Inkompatibilitások
Ez a gyógyszer kizárólag az alábbi pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető.
A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével
kapcsolatos információk
A készítményt a használat előtt szoba-vagy testhőmérsékletűre kell hagyni melegedni. A Privigen beadásához szellőzőnyílással ellátott infúziós szereléket kell alkalmazni. A dugót mindig a közepén, a jelzett területen belül kell átszúrni. Az oldatnak tisztának vagy enyhén opalizálónak és színtelennek vagy halvány sárgának kell lennie. Ne használja fel az oldatot, ha zavaros vagy ha szemcsés anyagot tartalmaz. Amennyiben hígításra van szükség, 5%-os glükózoldatot kell használni. 50 mg/ml (5%) koncentrációjú immunglobulinoldat készítéséhez a 100 mg/ml (10%) koncentrációjú Privigen-t azonos mennyiségű 5%-os glükóz oldattal kell hígítani. A Privigen hígítása közben szigorúan be kell tartani az aszepszis szabályait. Ha az injekciós üveget aszeptikus körülmények között egyszer megnyitották, annak tartalmát azonnal fel kell használni. Mivel az oldat nem tartalmaz tartósítószert, a Privigen-t amint lehet, be kell adni. Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.