Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Prolutex 25 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
progeszteron
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
* Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
* További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
* Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
* Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Prolutex, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Prolutex alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Prolutexet?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Prolutexet tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Prolutex, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Prolutex hatóanyaga a progeszteron. A progeszteron egy természetesen előforduló női nemi hormon. Ez a gyógyszer a méh nyálkahártyájára hat; segíti a teherbeesést és a terhesség megtartását.
A Prolutex az asszisztált reprodukció (ART – assisted reproductive technology) részeként javasolt progeszteron-pótló kezelés olyan nők számára, akik nem tudják alkalmazni, vagy szervezetük rosszul tűri a hüvelyi készítményeket.
2. Tudnivalók a Prolutex alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Prolutexet,
- ha allergiás a progeszteronra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha hüvelyi vérzése van (a normál menstruáción kívül), amit kezelőorvosa nem vizsgált ki;
- ha vetélése volt, és orvosa gyanítja, hogy a méhében még találhatók szövetmaradványok;
- ha Önnek mostanában méhen kívüli terhessége volt (ektópiás terhesség);
- ha súlyos májműködési problémái vannak vagy voltak korábban;
- ha emlőrákja, vagy a külső vagy belső nemi szerveket érintő rákja van, illetve ha annak gyanúja áll fenn;
- ha mostanában vagy korábban vérrög volt a lábában, a tüdejében, a szemében vagy bárhol máshol a szervezetében;
- ha porfíriában szenved (bizonyos enzimek öröklött vagy szerzett működészavara);
- ha korábbi terhesség alatt Ön sárgaságban (a szemfehérje és a bőr sárgás elszíneződése májproblémák miatt) szenvedett, súlyos viszketés lépett fel és/vagy hólyagok jelentkeztek a bőrén;
- ha Ön még nem töltötte be a 18 éves életkort.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Fokozott elővigyázatosság szükséges a Prolutex kapcsán
Ha a kezelés időtartama alatt az alábbiak bármelyikét tapasztalja, akkor haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, mivel a kezelést le kell állítani. Akkor is haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezeket a tüneteket az utolsó adag beadása után néhány nappal tapasztalja.
- Szívroham (mellkasi vagy hátfájdalom és/vagy mély sajgó fájdalom vagy lüktetés az egyik vagy mindkét karban, hirtelen fellépő légszomj, verejtékezés, szédülés, hányinger és szívdobogásérzés);
- agyi érkatasztrófa (más néven sztrók – súlyos fejfájás vagy hányás, szédülés, ájulás, a látás vagy a beszéd megváltozása, a kar vagy a láb gyengesége vagy zsibbadása);
- vérrögök a szemben vagy bárhol máshol a szervezetben (szemfájdalom, vagy a boka, a láb, illetve a kéz fájdalma és duzzanata);
- a depresszió súlyosbodása;
- súlyos fejfájás, a látás megváltozása.
A Prolutex-kezelés előtt
A Prolutex alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbiak közül bármelyik fennáll vagy fennállt Önnél:
- májműködési zavar (enyhe vagy mérsékelt),
- epilepszia,
- migrén,
- asztma,
- szív- vagy veseproblémák,
- cukorbetegség,
- depresszió.
Ha a fentiek bármelyike fennáll Önnél, akkor orvosa fokozott figyelemmel fogja kísérni Önt a kezelés időtartama alatt.
Gyermekek és serdülők
A gyógyszer gyermekeknél és serdülőknél nem alkalmazható.
Egyéb gyógyszerek és a Prolutex
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy a nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, ideértve a vény nélkül kapható készítményeket, valamint a gyógynövénykészítményeket is. Néhány gyógyszer és a Prolutex között kölcsönhatás léphet fel. Például:
- karbamazepin (görcsrohamok kezelésére);
- rifampicin (antibiotikum);
- grizeofulvin (gombaellenes gyógyszer);
- fenitoin és fenobarbitál (epilepszia kezelésére);
- közönséges orbáncfüvet tartalmazó gyógynövénykészítmények;
- ciklosporin (bizonyos típusú gyulladások kezelésére, valamint szervátültetés után használatos gyógyszer);
- cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszerek;
- ketokonazol (gombaellenes gyógyszer).
A Prolutexet ne alkalmazza egyidejűleg más, injekcióban adandó gyógyszerrel együtt.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
- A Prolutex alkalmazható a terhesség első három hónapjában.
- E gyógyszer alkalmazása nem javasolt a szoptatás ideje alatt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ha a Prolutex-kezelés ideje alatt álmosságot és/vagy szédülést tapasztal, akkor ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket.
A Prolutex nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell alkalmazni a Prolutexet?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát. Ne feledje, hogy a Prolutex csak egy olyan orvos felügyelete alatt alkalmazható, aki jártas a termékenységi problémák kezelésében.
Mennyi Prolutexet és milyen hosszú ideig kell alkalmazni?
A készítmény ajánlott adagja napi egy 25 mg-os injekció, általában az igazolt terhesség 12. hetéig (azaz 10 hetes kezelés).
Hogyan kell beadni a Prolutexet?
A Prolutexet a bőr alá kell beadni (szubkután injekció, sc.).
Ön képes lesz beadni magának a 25 mg Prolutexet a bőr alá, miután a kezelőorvosa vagy a szakszemélyzet megfelelő tanácsokkal látta el és betanította.
A Prolutex beadása előtt Ön az alábbi gyakorlati oktatásban, valamint tájékoztatásban részesül:
begyakoroltatják Önnel a szubkután injekció beadását;
elmondják, hogy hova kell beadnia a gyógyszert;
megmutatják, hogyan kell beadni a gyógyszert.
Kérjük, olvassa el a Prolutex előkészítésére és beadására vonatkozó alábbi útmutatásokat.
A beadás lépései az alábbiak:
A az injekció előkészítése,
B a csomag ellenőrzése,
C az injekció beadása,
D a felhasznált eszközök kidobása.
A lépések magyarázata alább található.
A. Az injekció előkészítése
Fontos, hogy minden eszköz a lehető legtisztább legyen, ezért legelőször alaposan mossa meg a kezét és törölje meg egy tiszta törölközővel. Az injekció előkészítéséhez válasszon egy tiszta felületet:
Az alábbi eszközök nincsenek mellékelve a gyógyszerhez. Ezeket az eszközöket kezelőorvosa vagy gyógyszerésze bocsátja rendelkezésre.
két alkoholos törlőkendő;
veszélyes hulladékok tárolására szolgáló tartály (az előretöltött fecskendő biztonságos kidobásához).
B. A csomag ellenőrzése
Ne alkalmazza a készítményt, ha a csomagolást nyitva találta, vagy ha az sérült.
Ellenőrizze le, hogy a Prolutex előretöltött fecskendő tartalmazza az oldatot.
Ellenőrizze, hogy a Prolutex előretöltött fecskendőn szereplő felhasználhatósági idő nem járt-e le. Ha lejárt, akkor ne használja fel a terméket!
C. Az injekció beadása
Kezelőorvosa vagy a szakszemélyzet megmutatta Önnek, hogy hova kell beadni a Prolutexet (a hasba vagy a comb elülső részébe).
Nyissa ki az alkoholos törlőt, és gondosan tisztítsa meg az injekció beadására kiválasztott bőrterületet, majd hagyja megszáradni.
Távolítsa el a kupakot. Ha a kupakot eltávolította, ügyeljen, hogy a tű ne érjen semmihez. Ez azért szükséges, hogy a tű tiszta (steril) maradjon.
A fecskendőt a tű részével tartsa felfelé, majd lassan nyomja felfelé a dugattyút addig, amíg az összes levegő kijut a fecskendőből, és legalább egy csepp oldat megjelenik tű hegyén.
Egyik kezében tartsa meg a fecskendőt. Másik kezének hüvelyk- és mutatóujjával óvatosan csípje meg a bőrt az injekció beadásának helyén.
|
|
Egy célbadobásszerű mozdulattal szúrja be a tűt a bőrbe úgy, hogy a bőr és a tű derékszöget zárjanak be egymással. |
A tűt teljes hosszában szúrja be a bőrbe. A készítményt ne adja közvetlenül vénába!
A dugattyút óvatosan, lassan és egyenletesen nyomva fecskendezze be az oldat teljes mennyiségét a bőr alá. A teljes mennyiséget fecskendezze be.
Engedje el a bőrt, majd egyenesen húzza ki a tűt.
Egy alkoholos törlővel, körkörös mozdulatokkal törölje le az injekció beadásának helyét.
Az előretöltött fecskendő kizárólag egyszeri alkalmazásra szolgál.
D. A felhasznált eszközök kidobása
Ha beadta az injekciót, akkor helyezze az előretöltött fecskendőt egy veszélyes hulladékok tárolására szolgáló tartályba.
Ha az előírtnál több Prolutexet alkalmazott
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A túladagolás tünete lehet az álmosság.
Ha elfelejtette alkalmazni a Prolutexet
Adja be az adagot, amint eszébe jut, majd folytassa az adagolást a korábbiak szerint. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Tájékoztassa orvosát arról, hogy az adag kimaradt.
Ha idő előtt abbahagyja a Prolutex alkalmazását
Mielőtt abbahagyná a Prolutex alkalmazását, mindenképpen beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A Prolutex hirtelen abbahagyása szorongást és kedvetlenséget okozhat, illetve fokozhatja a görcskészséget.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Hagyja abba a gyógyszer alkalmazását és azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha a következő tünetek bármelyikét tapasztalja:
Petefészek-hiperstimulációs szindróma (tünetei közé tartozik: alhasi fájdalom, szomjúságérzés, elesettség érzése, illetve ritkábban hányás, csökkent mennyiségű és sűrű vizelet ürítése, testsúlynövekedés);
depresszió;
a bőr- és a szemfehérje besárgulása (sárgaság);
súlyos allergiás reakció (úgynevezett anafilaktoid reakció), amely nehézlégzést, arc- és gégeduzzanatot, illetve súlyos bőrkiütést okozhat.
Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
- az injekció beadási helyén jelentkező fájdalom, bőrpír, viszketés, irritáció vagy duzzanat
- méhgörcs
- hüvelyi vérzés
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- fejfájás
- puffadás
- gyomorfájás
- székrekedés
- hányás és hányinger
- mellérzékenység és/vagy emlőfájdalom
- hüvelyváladékozás
- a hüvely és a környező területek zsibbadása, kényelmetlen irritációja vagy viszketése
- az injekció beadási helye körül kialakuló keményedés
- véraláfutás az injekció helye körül
- fáradékonyság (túlzott fáradtság, kimerültség, letargia)
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- hangulatváltozás
- szédülés
- álmosság
- gyomor- és bélrendszeri eltérések (például kellemetlenségérzés és/vagy érzékenység a gyomorban, szelek, fájdalmas görcsök és öklendezés)
- bőrkiütés (meleg bőrpír vagy kiemelkedő, viszkető göbök vagy csalánkiütés vagy száraz, berepedezett, hólyagos vagy duzzadt bőr)
- emlőduzzanat és/vagy emlőmegnagyobbodás
- melegségérzés
- általános kellemetlenségérzés vagy „rossz közérzet”
- fájdalom
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg):
Az alábbi panaszokról a Prolutexszel végzett klinikai vizsgálatok során nem számoltak be, azonban más progesztinek alkalmazása során leírták őket: álmatlanság (inszomnia), premenstruációs szindrómára hasonlító tünetek, menstruációs zavarok, csalánkiütés, akné, kóros szőrnövekedés, hajhullás (alopécia), testsúlygyarapodás.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Prolutexet tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Ne használja fel ezt a gyógyszert, ha az oldatban részecskék láthatók, vagy ha az oldat nem tiszta.
Minden egyes előretöltött fecskendő kizárólag egyszeri alkalmazásra szolgál.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Prolutex?
A készítmény hatóanyaga a progeszteron. Minden előretöltött fecskendő 25 mg progeszteront tartalmaz (1,112 ml-ben) (22,48 mg/ml).
Egyéb összetevők: hidroxipropilbetadex, dinátrium-hidrogén-foszfát, nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, injekcióhoz való víz.
Milyen a Prolutex külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Prolutex tiszta, színtelen oldat előretöltött üvegfecskendőben.
7 db vagy 14 db előretöltött fecskendőt tartalmaz dobozonként.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
IBSA Pharma Kft.
1124 Budapest, Fodor utca 54/B
Magyarország
Gyártó
IBSA Farmaceutici Italia Srl.
Via Martiri di Cefalonia 2
26900 Lodi
Olaszország
OGYI-T-22435/07 7× előretöltött fecskendő
OGYI-T-22435/08 14× előretöltött fecskendő
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak-Írországban) az alábbi neveken engedélyezték:
|
Ausztria |
Progedex |
|
Belgium, Luxemburg |
Inprosub |
|
Bulgária, Ciprus, Csehország, Dánia, Finnország, Németország, Görögország, Magyarország, Norvégia, Lengyelország, Portugália, Románia, Szlovákia, Spanyolország, Svédország, Hollandia |
Prolutex |
|
Észtország, Litvánia, Lettország, Egyesült Királyság (Észak-Írország) |
Lubion |
|
Franciaország |
Progiron |
|
Olaszország |
Pleyris |
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. augusztus.