Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
ProQuad
Por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz
Morbilli-, mumpsz-, rubeola- és varicellavakcina (élő)
Mielőtt Ön vagy gyermeke megkapja az oltóanyagot, olvassa el figyelmesen az alábbi
betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt az oltóanyagot az orvos kizárólag Önnek vagy az Ön gyermekének írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a ProQuad és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a ProQuad beadása előtt |
| 3. | Hogyan kell alkalmazni a ProQuad-ot? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a ProQuad-ot tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a ProQuad és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
A ProQuad legyengített kanyaró-, mumpsz-, rubeola- és bárányhimlő- (varicella) vírust tartalmazó
oltóanyag. Amikor valakit beoltanak a vakcinával, az immunrendszer (a test természetes védekező
rendszere) ellenanyagokat termel a kanyaró-, mumpsz-, rubeola- és varicellavírus ellen. Az ellenanyagok az e vírusok által okozott betegségek elleni védelemben segédkeznek.
A ProQuad-ot gyermeke kanyaró, mumpsz, rubeola és bárányhimlő (varicella) megbetegedése elleni védekezés elősegítése céljából írták fel. A vakcinát 12 hónapos kort betöltött személyek kaphatják.
A ProQuad 9 hónapos kortól adható különleges körülmények esetén (pl.: nemzeti oltási kampány
előírásai miatt, járványveszély vagy olyan térségbe történő utazás esetén, ahol magas a kanyaró
előfordulási aránya).
Bár a ProQuad élő vírusokat tartalmaz, ezek a vírusok túl gyengék ahhoz, hogy kanyaró-, mumpsz-,
rubeola- és bárányhimlő (varicella)-megbetegedést okozzanak egészséges emberekben.
2. Tudnivalók a ProQuad beadása előtt
Ne alkalmazza a ProQuad-ot
- Ha a beoltandó személy allergiás bármely varicella elleni oltóanyagra, vagy kanyaró, mumpsz,
illetve rubeola elleni oltóanyagra, vagy a vakcina (6. pontban felsorolt) bármely összetevőjére, beleértve a neomicint is.
• Ha a beoltandó személy vérképzőrendszeri betegségben vagy bármely olyan rosszindulatú
daganatban szenved, ami az immunrendszert befolyásolja.
- Ha a beoltandó személy olyan kezelés alatt áll vagy olyan gyógyszereket szed, amelyek
legyengíthetik az immunrendszert (kivéve a kis dózisú kortikoszteroid-kezelést, amelyet asztmára vagy pótló kezelésként alkalmaznak).
- Ha a beoltandó személynek betegség miatt (például AIDS) legyengült az immunrendszere.
• Ha a beoltandó személy családjának kórtörténetében előfordult született vagy örökletes
immunhiányos állapot, kivéve, ha e személy immunrendszerének megfelelő működése igazolt.
• Ha a beoltandó személy aktív, kezeletlen tüdőgümőkórban (tuberkulózis) szenved.
- Ha a beoltandó személynek bármilyen, 38,5 °C-nál magasabb lázzal járó betegsége van;
azonban a hőemelkedés önmagában nem indokolja a védőoltás elhalasztását.
• Ha a beoltandó személy terhes (továbbá, a terhesség kerülendő a védőoltást követő 1 hónapig,
lásd „Terhesség és szoptatás”).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Amennyiben a beoltandó személynél a következők bármelyikét észlelték már, a ProQuad adása előtt
beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- Ha a beoltandó személynek már volt allergiás reakciója a tojásra vagy bármire, ami tojást
tartalmaz.
- Ha a beoltandó személy egyéni vagy családi kórtörténetében szerepelnek allergiák, illetve
görcsrohamok.
- Ha a beoltandó személynél olyan mellékhatás jelentkezett kanyaró-, mumpsz- és/vagy
rubeolavírust tartalmazó védőoltás beadását követően, ami bőrbevérzéssel vagy a szokásosnál
hosszabb ideig tartó vérzéssel járt együtt.
- Ha a beoltandó személy humánimmundeficienciavírussal-fertőzött (HIV-fertőzött), de nem
mutatja a HIV megbetegedés tüneteit. Előfordulhat azonban, hogy a védőoltás kevésbé lesz
hatékony, mint a nem fertőzött személyeknél (lásd „Ne alkalmazza a ProQuad-ot”).
Ha Ön véralvadási zavarban szenved vagy vérében alacsony a vérlemezkék száma, az injekciót a bőre alá fogják beadni.
Bizonyos esetekben lehetséges, hogy a bárányhimlő (beleértve a súlyos lefolyású bárányhimlő betegséget is) elkapható olyan személytől, akit ProQuad-dal oltottak be. Ez olyan egyéneknél
fordulhat elő, akik korábban nem részesültek bárányhimlő elleni védőoltásban vagy nem voltak
bárányhimlősek, valamint olyan személyeknél, akik az alábbi kategóriák valamelyikébe tartoznak:
- Olyanok, akik kevésbé ellenállóak a betegségekkel szemben.
• Terhes nők, akik korábban nem voltak bárányhimlősek vagy nem kaptak bárányhimlő elleni
védőoltást.
• Újszülött csecsemők, akiknek édesanyja sohasem volt bárányhimlős vagy nem kapott
bárányhimlő elleni oltást.
A ProQuad-dal beoltott egyéneknek a védőoltást követő 6 hét során, amikor csak lehetséges, kerülniük kell a szoros érintkezést olyan személlyel, aki a fenti kategóriák valamelyikébe tartozik. Közölje kezelőorvosával, ha a fenti kategóriák valamelyikébe tartozó személy az oltást követően várhatóan szoros érintkezésbe kerül a beoltott személlyel.
Mint az egyéb vakcinák, úgy a ProQuad sem feltétlenül jelent teljes védelmet minden beoltott személy számára. Továbbá, ha a beoltandó személy már találkozott kanyaró, mumpsz, rubeola vagy varicella vírussal, de még nem betegedett meg, a ProQuad nem feltétlenül akadályozza meg a betegség megjelenését.
Egyéb gyógyszerek és a ProQuad
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a beoltandó személy által jelenleg vagy
nemrégiben alkalmazott egyéb gyógyszereiről (vagy egyéb oltóanyagokról).
A ProQuad beadható egyidejűleg egyéb gyermekkori oltóanyagokkal, pl.: Prevenar-ral és/vagy
hepatitisz A oltóanyaggal vagy diftéria-, tetanusz-, acelluláris pertusszisz-, b típusú Haemophilus influenzae-, inaktivált poliomielitisz- vagy hepatitisz B-tartalmú oltóanyagokkal. Minden egyes
oltóanyag beadásához különböző beadási helyet kell választani.
Kezelőorvosa vér- vagy plazmatranszfúziót követően, illetve immunglobulin (Ig) vagy varicella-zoster immunglobulin (VZIG) beadása után legalább 3 hónappal elhalaszthatja a vakcinációt. A ProQuad védőoltást követő 1 hónap során nem alkalmazható Ig vagy VZIG, kivéve, ha kezelőorvosa másképp nem rendelkezik.
Amennyiben tuberkulin próbára van szükség, azt vagy a ProQuad védőoltást megelőzően bármikor,
vagy azzal egyidejűleg, vagy pedig 4-6 héttel utána kell elvégezni.
Közölje kezelőorvosával, ha a beoltandó személy nemrégiben védőoltást kapott, illetve védőoltást fog
kapni a közeljövőben. Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy mikor kerüljön sor a ProQuad beadására.
A szalicilátok (pl. acetilszalicilsav, ami sok olyan gyógyszerben megtalálható, amiket a fájdalom enyhítésére, illetve lázcsillapításra alkalmaznak) használata kerülendő a ProQuad védőoltást követő 6 hét során.
Terhesség és szoptatás
A ProQuad nem adható be terhes nőknek. A fogamzóképes korban lévő nőknek a vakcina beadását
követően 1 hónapig megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a teherbeesés ellen.
Közölje kezelőorvosával, ha Ön szoptat vagy szoptatni szándékozik. Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy sor kerüljön-e a ProQuad beadására.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, az
oltóanyag alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nincs rá adat, hogy a ProQuad befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket.
A ProQuad nátriumot tartalmaz
A gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag
„nátriummentes”.
A ProQuad káliumot tartalmaz
A gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (39 mg) káliumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag
„káliummentes”.
A ProQuad szorbitot tartalmaz
Ez a gyógyszer 16 mg szorbitot tartalmaz adagonként. Az egyidejűleg alkalmazott szorbit (vagy
fruktóz) tartalmú készítmények vagy a szorbit (vagy fruktóz) táplálékkal történő bevitelének additív
hatását figyelembe kell venni.
3. Hogyan kell alkalmazni a ProQuad-ot?
A ProQuad-ot az izomba vagy a bőr alá kell beadni a comb külső oldalába vagy a felkarba.
Az izomba beadandó injekciókat kisgyermekeknél lehetőség szerint a combba kell beadni, míg
idősebb személyek esetén a felkar a javasolt beadási terület.
Ha a beoltandó személy véralvadási zavarban szenved vagy vérében alacsony a vérlemezkék száma,
az injekciót a bőre alá fogják beadni, mivel izomba történő beadást követően vérzés léphet fel.
A ProQuad-ot nem szabad közvetlenül beadni semmilyen érbe.
A ProQuad injekció formájában adandó a következőek szerint:
- 9-12 hónapos gyermekek:
A ProQuad 9 hónapos kortól adható be. A bárányhimlő és kanyaró elleni optimális védelem biztosítása érdekében két adag ProQuad-ot kell beadni, legalább 3 hónap különbséggel.
• 12 hónapos és ennél idősebb személyek:
A bárányhimlő elleni optimális védelem biztosítása érdekében két adag ProQuad-ot kell beadni,
legalább egy hónap különbséggel.
Az injekció beadásának megfelelő időpontját és az injekciók számát kezelőorvosa határozza meg a
hivatalos ajánlásoknak megfelelően.
A vakcina elkészítésére vonatkozó, orvosoknak és egészségügyi szakembereknek szóló
útmutatások a betegtájékoztató végén találhatók.
Ha elfelejtette alkalmazni a ProQuad-ot
Kezelőorvosa dönti el, mikor kell beadni a kihagyott adagot.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden oltóanyag és gyógyszer, így ez az oltóanyag is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Előfordulhatnak allergiás reakciók (csalánkiütés). E reakciók némelyike súlyos lehet, és légzési vagy nyelési nehézséggel járhat. Ha a beoltott személynél allergiás reakció lép fel, azonnal értesítse
kezelőorvosát.
További mellékhatásokról számoltak be a ProQuad alkalmazását követően, és ezek némelyike súlyos
volt. Közéjük tartoztak a következők:
- Nem gyakori (100 emberből legfeljebb 1-et érinthet): lázgörcsök.
- Ritka (1000 emberből legfeljebb 1-et érinthet): bizonytalan járás.
A ProQuad alkalmazásával kapcsolatban jelentett egyéb mellékhatások a következők:
• Nagyon gyakori (10 emberből több mint 1-et érinthet): az injekció beadásának helyén fellépő
panaszok, beleértve a fájdalmat/érzékenységet, vörösséget, láz (38,9 °C vagy magasabb);
• Gyakori (10 emberből legfeljebb 1-et érinthet): az injekció beadásának helyén fellépő panaszok,
beleértve a duzzanatot vagy bőrbevérzést; ingerlékenység; kiütés (beleértve a kanyarószerű
kiütést, a varicellaszerű kiütést, és az injekció beadásának helyén fellépő kiütést); felső légúti
fertőzés; hányás és hasmenés.
További mellékhatásokat jelentettek a következő vakcinák legalább egyikének az alkalmazásával
kapcsolatban: ProQuad, a Merck Sharp & Dohme LLC, Rahway, NJ 07065, Amerikai Egyesült Államok (a továbbiakban: MSD) által gyártott kanyaró, mumpsz és rubeola oltóanyagok korábbi
monovalens és kombinált változatai vagy a varicellavakcina (élő, Oka/Merck). Ezek közé a
mellékhatások közé tartoznak:
| • | Nem gyakori (100 emberből legfeljebb 1-et érinthet): köhögés. |
| • | Ritka (1000 emberből legfeljebb 1-et érinthet): bőrfertőzés; bárányhimlő (varicella). |
| • | Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): |
o Élő, gyengített (attenuált) kanyaró-, mumpsz-, rubeola és varicella-vakcinával történő oltást
követően az agy fertőzését vagy gyulladását (agyvelőgyulladás, enkefalitisz) figyelték meg.
Néhány esetben ez a betegség halálos kimenetelű volt, különösen a legyengült
immunrendszerű személyeknél (amint az a 2. pontban szerepel, a ProQuad nem
alkalmazható legyengült immunrendszerű betegeknél). Azonnal forduljon orvoshoz, ha
Önnél vagy gyermekénél a következő tünetek bármelyike jelentkezik: eszméletvesztés
vagy csökkent tudatszint, görcsrohamok, illetve akaratlan/kontrollálatlan mozgások, amelyeket láz és fejfájás kísér; ezek a tünetek ugyanis az agy fertőzésének vagy
gyulladásának jelei lehetnek. Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét arról, hogy
Ön vagy gyermeke ProQuad vakcinát kapott.
o szokatlan vérzés vagy bevérzés a bőr alatt, a herék duzzanata; bőrviszketés, herpesz zoszter
(övsömör); aszeptikus agyhártyagyulladás (az agyat és a gerincvelőt borító hártya
gyulladása, amelyet nem bakteriális fertőzés okoz); súlyos bőrelváltozások; bőrgranulóma
(gyulladásos sejtek felhamozódása); sztrók (szélütés); láztalan görcsök; ízületi fájdalom
és/vagy duzzanat (lehet átmeneti vagy krónikus); tüdőgyulladás
(pneumonia/pneumonitisz).
Kezelőorvosa a ProQuad-dal és a ProQuad-vakcina összetevőivel (az MSD által gyártott kanyaró-,
mumpsz- és rubeolavakcina, valamint a varicellavakcina élő, Oka/Merck]) kapcsolatos mellékhatások részletesebb listájával rendelkezik.
Mellékhatások bejelentése
Ha a beoltott személynél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a ProQuad-ot tárolni?
Az oltóanyag gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt az oltóanyagot. A lejárati idő az adott
hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtve (2 °C-8 °C) tárolandó és szállítandó.
Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a ProQuad?
Elkészítés után egy adag (körülbelül 0,5 ml) tartalmaz: A készítmény hatóanyagai:
1 Enders-féle Edmonston törzshöz tartozó morbillivírus (élő, attenuált) ≥ 3,00 log10 TCID50*
1 Jeryl Lynn (B szint) törzshöz tartozó mumpszvírus (élő, attenuált) ≥ 4,30 log10 TCID50*
2 Wistar RA 27/3 törzshöz tartozó rubeolavírus (élő, attenuált) ≥ 3,00 log10 TCID50*
3 Oka/Merck törzshöz tartozó varicellavírus (élő, attenuált) ≥ 3,99 log10 PFU**
*a szövetkultúra 50%-át megfertőző adag
** Plakk-képző egység
1
( ) Csirkeembrió sejteken előállítva.
2
( ) Humán diploid tüdő fibroblast sejteken (WI-38) előállítva.
3 ( ) Humán diploid sejteken (MRC-5) előállítva.
Egyéb összetevők:
Por Szacharóz, hidrolizált zselatin, karbamid, nátrium-klorid, szorbit (E 420), nátrium-glutamát, nátrium-dihidrogén-foszfát, nátrium-hidrogén-karbonát, kálium-dihidrogén-foszfát, kálium-klorid, 199-es tápközeg Hanks sóval, MEM, neomicin, fenolvörös, sósav (HCl) és nátrium-hidroxid (NaOH).
Oldószer Injekcióhoz való víz.
Milyen a ProQuad külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A vakcina egyadagos injekciós üvegben található, szuszpenziós injekció készítésére alkalmas por, amit össze kell keverni a port tartalmazó injekciós üveghez mellékelt oldószerrel.
A por fehér vagy halványsárga, tömör pogácsává összetapadt kristályos por és az oldószer tiszta, színtelen oldat.
A ProQuad 1 db-os és 10 db-os csomagolásban áll rendelkezésre. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Hollandia
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| MSD Belgium | UAB Merck Sharp & Dohme |
| Tél/Tel: +32(0)27766211 | Tel. +370 5 2780 247 |
| dpoc_belux@msd.com | dpoc_lithuania@msd.com |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Мерк Шарп и Доум България ЕООД, | MSD Belgium |
| тел.: + 359 2 819 3737 | Tél/Tel: +32(0)27766211 |
| info-msdbg@msd.com | dpoc_belux@msd.com |
| Česká republika | Magyarország |
| Merck Sharp & Dohme s.r.o. | MSD Pharma Hungary Kft. |
| Tel.: +420 277 050 000 | Tel.: + 36 1 888 5300 |
| dpoc_czechslovak@msd.com | hungary_msd@msd.com |
| Danmark | Malta |
| MSD Danmark ApS | Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited |
| Tlf.: +45 4482 4000 | Tel: 8007 4433 (+356 99917558) |
| dkmail@msd.com | malta_info@msd.com |
| Deutschland | Nederland |
| MSD Sharp & Dohme GmbH | Merck Sharp & Dohme B.V. |
| Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500 | Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) |
| medinfo@msd.de | medicalinfo.nl@msd.com |
| Eesti | Norge |
| Merck Sharp & Dohme OÜ | MSD (Norge) AS |
| Tel: +372 614 4200 | Tlf: +47 32 20 73 00 |
| dpoc.estonia@msd.com | medinfo.norway@msd.com |
| Ελλάδα | Österreich |
| MSD Α.Φ.Ε.Ε. | Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. |
| Τηλ: +30 210 98 97 300 | Tel: +43 (0) 1 26 044 |
| dpoc.greece@msd.com | dpoc_austria@msd.com |
| España | Polska |
| Merck Sharp & Dohme de España, S.A. | MSD Polska Sp. z o.o. |
| Tel: +34 91 321 06 00 | Tel.: +48 22 549 51 00 |
| msd_info@msd.com | msdpolska@msd.com |
| France | Portugal |
| MSD France | Merck Sharp & Dohme, Lda |
| Tél: + 33 (0)1 80 46 40 40 | Tel: +351 21 4465700 |
inform_pt@msd.com
| Hrvatska | România |
| Merck Sharp & Dohme d.o.o. | Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L |
| Tel: +385 1 66 11 333 | Tel: + 4021 529 29 00 |
| dpoc.croatia@msd.com | msdromania@msd.com |
| Ireland | Slovenija |
| Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) | Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. |
| Limited | Tel: +386 1 520 4201 |
| Tel: +353 (0)1 2998700 | msd.slovenia@msd.com |
medinfo_ireland@msd.com
| Ísland | Slovenská republika |
| Vistor ehf. | Merck Sharp & Dohme, s. r. o. |
| Sími: + 354 535 7000 | Tel: +421 2 58282010 |
dpoc_czechslovak@msd.com
| Italia | Suomi/Finland |
| MSD Italia S.r.l. | MSD Finland Oy |
| Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) | Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 |
| dpoc.italy@msd.com | info@msd.fi |
| Κύπρος | Sverige |
| Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited | Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB |
| Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) | Tel: +46 77 5700488 |
| cyprus_info@msd.com | medicinskinfo@msd.com |
Latvija
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel.: +371 67025300 dpoc.latvia@msd.com
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: <{ÉÉÉÉ/HH}><{ÉÉÉÉ/hónap}>.
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján
(https://www.ema.europa.eu) található.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Az oldószerrel történő összekeverés előtt a por fehér vagy halványsárga, tömör pogácsává összetapadt
kristályos por. Az oldószer tiszta, színtelen oldat. A teljes elkészítés után a vakcina tiszta, halványsárga vagy halvány rózsaszín szuszpenzió.
A vakcina szuszpendálásához csak a mellékelt oldószert szabad felhasználni, mivel az sem tartósítószert, sem egyéb olyan antivirális anyagot nem tartalmaz, ami a vakcinát inaktiválhatná.
Fontos, hogy minden beteg oltásánál egyszer használatos, steril fecskendőt és tűt használjunk a fertőző ágensek egyik oltandóról a másikra való átvitelének megakadályozása érdekében.
Egy injekciós tűt kell használni a szuszpendáláshoz, és egy másik, új injekciós tűvel kell beadni az
injekciót.
A ProQuad-ot nem szabad egy fecskendőben más vakcinákkal összekeverni.
Útmutató a vakcina elkészítéséhez
Az oldószert tartalmazó injekciós üveg teljes tartalmát fel kell szívni egy fecskendőbe. A fecskendő teljes tartalmát a port tartalmazó injekciós üvegbe kell fecskendezni. Óvatos mozdulatokkal keverje fel, hogy a por teljesen feloldódjon.
A beadás előtt az elkészített vakcinát meg kell nézni, hogy látható-e benne bármilyen idegen részecske és/vagy a külleme eltér-e a normálistól. Ha bármelyik tapasztalható, a vakcinát meg kell semmisíteni.
A vakcinát ajánlatos az elkészítés után azonnal beadni, hogy minél kevésbé veszítsen a
hatásosságából. Amennyiben az elkészített vakcina 30 percen belül nem kerül felhasználásra,
meg kell semmisíteni.
Az elkészített vakcinát ne fagyassza.
Az elkészített vakcina teljes mennyiségét az injekciós üvegből vissza kell szívni egy fecskendőbe,
injekciós tűt kell cserélni, majd a teljes mennyiséget be kell adni subcutan vagy intramuscularis injekció formájában.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Lásd még 3. pont Hogyan kell alkalmazni a ProQuad-ot?
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
ProQuad
Por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz előretöltött fecskendőben
Morbilli-, mumpsz-, rubeola- és varicellavakcina (élő)
Mielőtt Ön vagy gyermeke megkapja az oltóanyagot, olvassa el figyelmesen az alábbi
betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt az oltóanyagot az orvos kizárólag Önnek vagy az Ön gyermekének írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a ProQuad és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a ProQuad beadása előtt |
| 3. | Hogyan kell alkalmazni a ProQuad-ot? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a ProQuad-ot tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a ProQuad és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
A ProQuad legyengített kanyaró-, mumpsz-, rubeola- és bárányhimlő (varicella)-vírust tartalmazó oltóanyag. Amikor valakit beoltanak a vakcinával, az immunrendszer (a test természetes védekező rendszere) ellenanyagokat termel a kanyaró-, mumpsz-, rubeola- és varicellavírus ellen. Az ellenanyagok az e vírusok által okozott betegségek elleni védelemben segédkeznek.
A ProQuad-ot gyermeke kanyaró, mumpsz, rubeola és bárányhimlő (varicella) megbetegedése elleni
védekezés elősegítése céljából írták fel. A vakcinát 12 hónapos kort betöltött személyek kaphatják.
A ProQuad 9 hónapos kortól adható különleges körülmények esetén (pl.: nemzeti oltási kampány
előírásai miatt, járványveszély vagy olyan térségbe történő utazás esetén, ahol magas a kanyaró
előfordulási aránya).
Bár a ProQuad élő vírusokat tartalmaz, ezek a vírusok túl gyengék ahhoz, hogy kanyaró, mumpsz,
rubeola és bárányhimlő (varicella) megbetegedést okozzanak egészséges emberekben.
2. Tudnivalók a ProQuad beadása előtt
Ne alkalmazza a ProQuad-ot:
- Ha a beoltandó személy allergiás bármely varicella elleni oltóanyagra, vagy kanyaró, mumpsz,
illetve rubeola elleni oltóanyagra, vagy a vakcina (6. pontban felsorolt) bármely összetevőjére, beleértve a neomicint is.
• Ha a beoltandó személy vérképzőrendszeri betegségben vagy bármely olyan rosszindulatú
daganatban szenved, ami az immunrendszert befolyásolja.
- Ha a beoltandó személy olyan kezelés alatt áll vagy olyan gyógyszereket szed, amelyek
legyengíthetik az immunrendszert (kivéve a kis dózisú kortikoszteroid-kezelést, amelyet asztmára vagy pótló kezelésként alkalmaznak).
- Ha a beoltandó személynek betegség miatt (például AIDS) legyengült az immunrendszere.
• Ha a beoltandó személy családjának kórtörténetében előfordult született vagy örökletes
immunhiányos állapot, kivéve, ha e személy immunrendszerének megfelelő működése igazolt.
• Ha a beoltandó személy aktív, kezeletlen tüdőgümőkórban (tuberkulózis) szenved.
- Ha a beoltandó személynek bármilyen, 38,5 °C-nál magasabb lázzal járó betegsége van;
azonban a hőemelkedés önmagában nem indokolja a védőoltás elhalasztását.
• Ha a beoltandó személy terhes (továbbá, a terhesség kerülendő a védőoltást követő 1 hónapig,
lásd „Terhesség és szoptatás”).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Amennyiben a beoltandó személynél a következők bármelyikét észlelték már, a ProQuad adása előtt
beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- Ha a beoltandó személynek már volt allergiás reakciója a tojásra vagy bármire, ami tojást
tartalmaz.
- Ha a beoltandó személy egyéni vagy családi kórtörténetében szerepelnek allergiák, illetve
görcsrohamok.
- Ha a beoltandó személynél olyan mellékhatás jelentkezett kanyaró-, mumpsz- és/vagy
rubeolavírust tartalmazó védőoltás beadását követően, ami bőrbevérzéssel vagy a szokásosnál
hosszabb ideig tartó vérzéssel járt együtt.
- Ha a beoltandó személy humánimmundeficienciavírussal-fertőzött (HIV-fertőzött), de nem
mutatja a HIV megbetegedés tüneteit. Előfordulhat azonban, hogy a védőoltás kevésbé lesz
hatékony, mint a nem fertőzött személyeknél (lásd „Ne alkalmazza a ProQuad-ot”).
Ha Ön véralvadási zavarban szenved vagy vérében alacsony a vérlemezkék száma, az injekciót a bőre alá fogják beadni.
Bizonyos esetekben lehetséges, hogy a bárányhimlő (beleértve a súlyos lefolyású bárányhimlő
betegséget is) elkapható olyan személytől, akit ProQuad-dal oltottak be. Ez olyan egyéneknél
fordulhat elő, akik korábban nem részesültek bárányhimlő elleni védőoltásban vagy nem voltak
bárányhimlősek, valamint olyan személyeknél, akik az alábbi kategóriák valamelyikébe tartoznak:
- Olyanok, akik kevésbé ellenállóak a betegségekkel szemben.
• Terhes nők, akik korábban nem voltak bárányhimlősek, vagy nem kaptak bárányhimlő elleni
védőoltást.
• Újszülött csecsemők, akiknek édesanyja sohasem volt bárányhimlős vagy nem kapott
bárányhimlő elleni oltást.
A ProQuad-dal beoltott egyéneknek a védőoltást követő 6 hét során, amikor csak lehetséges, kerülniük kell a szoros érintkezést olyan személlyel, aki a fenti kategóriák valamelyikébe tartozik. Közölje
kezelőorvosával, ha a fenti kategóriák valamelyikébe tartozó személy az oltást követően várhatóan
szoros érintkezésbe kerül a beoltott személlyel.
Mint az egyéb vakcinák, úgy a ProQuad sem feltétlenül jelent teljes védelmet minden beoltott személy számára. Továbbá, ha a beoltandó személy már találkozott kanyaró-, mumpsz-, rubeola- vagy varicellavírussal, de még nem betegedett meg, a ProQuad nem feltétlenül akadályozza meg a betegség megjelenését.
Egyéb gyógyszerek és a ProQuad
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a beoltandó személy által jelenleg vagy
nemrégiben alkalmazott egyéb gyógyszereiről (vagy egyéb oltóanyagokról).
A ProQuad beadható egyidejűleg egyéb gyermekkori oltóanyagokkal, pl.: Prevenar-ral és/vagy
hepatitisz A oltóanyaggal vagy diftéria-, tetanusz-, acelluláris pertusszisz-, b típusú Haemophilus influenzae-, inaktivált poliomielitisz- vagy hepatitisz B-tartalmú oltóanyagokkal. Minden egyes
oltóanyag beadásához különböző beadási helyet kell választani.
Kezelőorvosa vér- vagy plazmatranszfúziót követően, illetve immunglobulin (Ig) vagy varicella-zoster
immunglobulin (VZIG) beadása után legalább 3 hónappal elhalaszthatja a vakcinációt. A ProQuad védőoltást követő 1 hónap során nem alkalmazható Ig vagy VZIG, kivéve, ha kezelőorvosa másképp nem rendelkezik.
Amennyiben tuberkulin próbára van szükség, azt vagy a ProQuad védőoltást megelőzően bármikor,
vagy azzal egyidejűleg, vagy pedig 4-6 héttel utána kell elvégezni.
Közölje kezelőorvosával, ha a beoltandó személy nemrégiben védőoltást kapott, illetve védőoltást fog
kapni a közeljövőben. Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy mikor kerüljön sor a ProQuad beadására.
A szalicilátok (pl. acetilszalicilsav, ami sok olyan gyógyszerben megtalálható, amiket a fájdalom
enyhítésére, illetve lázcsillapításra alkalmaznak) használata kerülendő a ProQuad védőoltást követő
6 hét során.
Terhesség és szoptatás
A ProQuad nem adható be terhes nőknek. A fogamzóképes korban lévő nőknek a vakcina beadását
követően 1 hónapig megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a teherbeesés ellen.
Közölje kezelőorvosával, ha Ön szoptat vagy szoptatni szándékozik. Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy sor kerüljön-e a ProQuad beadására.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, az
oltóanyag alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nincs rá adat, hogy a ProQuad befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket.
A ProQuad nátriumot tartalmaz
A gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag
„nátriummentes”.
A ProQuad káliumot tartalmaz
A gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (39 mg) káliumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag
„káliummentes”.
A ProQuad szorbitot tartalmaz
Ez a gyógyszer 16 mg szorbitot tartalmaz adagonként. Az egyidejűleg alkalmazott szorbit (vagy
fruktóz) tartalmú készítmények vagy a szorbit (vagy fruktóz) táplálékkal történő bevitelének additív
hatását figyelembe kell venni.
3. Hogyan kell alkalmazni a ProQuad-ot?
A ProQuad-ot az izomba vagy a bőr alá kell beadni a comb külső oldalába vagy a felkarba.
Az izomba beadandó injekciókat kisgyermekeknél lehetőség szerint a combba kell beadni, míg
idősebb személyek esetén a felkar a javasolt beadási terület.
Ha a beoltandó személy véralvadási zavarban szenved vagy vérében alacsony a vérlemezkék száma,
az injekciót a bőre alá fogják beadni, mivel izomba történő beadást követően vérzés léphet fel.
A ProQuad-ot nem szabad közvetlenül beadni semmilyen érbe.
A ProQuad injekció formájában adandó a következőek szerint:
- 9-12 hónapos csecsemők:
A ProQuad 9 hónapos kortól adható be. A bárányhimlő és kanyaró elleni optimális védelem
biztosítása érdekében két adag ProQuad-ot kell beadni, legalább 3 hónap különbséggel.
• 12 hónapos és ennél idősebb személyek:
A bárányhimlő elleni optimális védelem biztosítása érdekében két adag ProQuad-ot kell beadni,
legalább egy hónap különbséggel.
Az injekció beadásának megfelelő időpontját és az injekciók számát kezelőorvosa határozza meg a
hivatalos ajánlásoknak megfelelően.
A vakcina elkészítésére vonatkozó, orvosoknak és egészségügyi szakembereknek szóló
útmutatások a betegtájékoztató végén találhatók.
Ha elfelejtette alkalmazni a ProQuad-ot
Kezelőorvosa dönti el, mikor kell beadni a kihagyott adagot.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden oltóanyag és gyógyszer, így ez az oltóanyag is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Előfordulhatnak allergiás reakciók (csalánkiütés). E reakciók némelyike súlyos lehet, és légzési vagy
nyelési nehézséggel járhat. Ha a beoltott személynél allergiás reakció lép fel, azonnal értesítse
kezelőorvosát.
További mellékhatásokról számoltak be a ProQuad alkalmazását követően, és ezek némelyike súlyos
volt. Közéjük tartoztak a következők:
- Nem gyakori (100 emberből legfeljebb 1-et érinthet): lázgörcsök.
- Ritka (1000 emberből legfeljebb 1-et érinthet): bizonytalan járás.
A ProQuad alkalmazásával kapcsolatban jelentett egyéb mellékhatások a következők:
• Nagyon gyakori (10 emberből több mint 1-et érinthet): az injekció beadásának helyén fellépő
panaszok, beleértve a fájdalmat/érzékenységet, vörösséget; láz (38,9 °C vagy magasabb);
• Gyakori (10 emberből legfeljebb 1-et érinthet): az injekció beadásának helyén fellépő panaszok,
beleértve a duzzanatot vagy bőrbevérzést; ingerlékenység; kiütés (beleértve a kanyarószerű
kiütést, a varicellaszerű kiütést, és az injekció beadásának helyén fellépő kiütést); felső légúti
fertőzés; hányás és hasmenés.
További mellékhatásokat jelentettek a következő vakcinák legalább egyikének az alkalmazásával
kapcsolatban: ProQuad, a Merck Sharp & Dohme LLC, Rahway, NJ 07065, Amerikai Egyesült Államok (a továbbiakban: MSD) által gyártott kanyaró, mumpsz és rubeola oltóanyagok korábbi
monovalens és kombinált változatai vagy a varicellavakcina (élő, Oka/Merck). Ezek közé a
mellékhatások közé tartoznak:
| • | Nem gyakori (100 emberből legfeljebb 1-et érinthet): köhögés. |
| • | Ritka (1000 emberből legfeljebb 1-et érinthet): bőrfertőzés; bárányhimlő (varicella). |
| • | Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): |
o Élő, gyengített (attenuált) kanyaró-, mumpsz-, rubeola- és varicella-vakcinával történő
oltást követően az agy fertőzését vagy gyulladását (agyvelőgyulladás, enkefalitisz)
figyelték meg. Néhány esetben ez a betegség halálos kimenetelű volt, különösen a
legyengült immunrendszerű személyeknél (amint az a 2. pontban szerepel, a ProQuad nem
alkalmazható legyengült immunrendszerű betegeknél). Azonnal forduljon orvoshoz, ha
Önnél vagy gyermekénél a következő tünetek bármelyike jelentkezik: eszméletvesztés
vagy csökkent tudatszint, görcsrohamok, illetve akaratlan/kontrollálatlan mozgások,
amelyeket láz és fejfájás kísér; ezek a tünetek ugyanis az agy fertőzésének vagy
gyulladásának jelei lehetnek. Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét arról, hogy
Ön vagy gyermeke ProQuad vakcinát kapott.
o szokatlan vérzés vagy bevérzés a bőr alatt, a herék duzzanata; bőrviszketés, herpesz zoszter
(övsömör); aszeptikus agyhártyagyulladás (az agyat és a gerincvelőt borító hártya
gyulladása, amelyet nem bakteriális fertőzés okoz); súlyos bőrelváltozások; bőrgranulóma
(gyulladásos sejtek felhamozódása); sztrók (szélütés); láztalan görcsök; ízületi fájdalom
és/vagy duzzanat (lehet átmeneti vagy krónikus); tüdőgyulladás
(pneumonia/pneumonitisz).
Kezelőorvosa a ProQuad-dal és a ProQuad-vakcina összetevőivel (az MSD által gyártott kanyaró-,
mumpsz- és rubeolavakcina, valamint a varicellavakcina élő, Oka/Merck]) kapcsolatos mellékhatások részletesebb listájával rendelkezik.
Mellékhatások bejelentése
Ha a beoltott személynél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a ProQuad-ot tárolni?
Az oltóanyag gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt az oltóanyagot. A lejárati idő az adott
hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtve (2 °C-8 °C) tárolandó és szállítandó.
Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg
gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik
a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a ProQuad?
Elkészítés után egy adag (körülbelül 0,5 ml) tartalmaz: A készítmény hatóanyagai:
1 Enders-féle Edmonston törzshöz tartozó morbillivírus (élő, attenuált) ≥ 3,00 log10 TCID50*
1 Jeryl Lynn (B szint) törzshöz tartozó mumpszvírus (élő, attenuált) ≥ 4,30 log10 TCID50*
2 Wistar RA 27/3 törzshöz tartozó rubeolavírus (élő, attenuált) ≥ 3,00 log10 TCID50*
3 Oka/Merck törzshöz tartozó varicellavírus (élő, attenuált) ≥ 3,99 log10 PFU**
*a szövetkultúra 50%-át megfertőző adag
** Plakk-képző egység
1
( ) Csirkeembrió sejteken előállítva.
2
( ) Humán diploid tüdő fibroblast sejteken (WI-38) előállítva.
3 ( ) Humán diploid sejteken (MRC-5) előállítva.
Egyéb összetevők:
Por Szacharóz, hidrolizált zselatin, karbamid, nátrium-klorid, szorbit (E 420), nátrium-glutamát, nátrium-dihidrogén-foszfát, nátrium-hidrogén-karbonát, kálium-dihidrogén-foszfát, kálium-klorid, 199-es tápközeg Hanks sóval, MEM, neomicin, fenolvörös, sósav (HCl) és nátrium-hidroxid (NaOH).
Oldószer Injekcióhoz való víz.
Milyen a ProQuad külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A vakcina egyadagos injekciós üvegben található, szuszpenziós injekció készítésére alkalmas por, amit össze kell keverni a port tartalmazó injekciós üveghez mellékelt oldószerrel.
A por fehér vagy halványsárga, tömör pogácsává összetapadt kristályos por és az oldószer tiszta, színtelen oldat.
A ProQuad 1 db-os, 10 db-os vagy 20 db-os csomagolásban áll rendelkezésre. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Hollandia
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| MSD Belgium | UAB Merck Sharp & Dohme |
| Tél/Tel: +32(0)27766211 | Tel. +370 5 2780 247 |
| dpoc_belux@msd.com | dpoc_lithuania@msd.com |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Мерк Шарп и Доум България ЕООД, | MSD Belgium |
| тел.: + 359 2 819 3737 | Tél/Tel: +32(0)27766211 |
| info-msdbg@msd.com | dpoc_belux@msd.com |
| Česká republika | Magyarország |
| Merck Sharp & Dohme s.r.o. | MSD Pharma Hungary Kft. |
| Tel.: +420 277 050 000 | Tel.: + 36 1 888 5300 |
| dpoc_czechslovak@msd.com | hungary_msd@msd.com |
| Danmark | Malta |
| MSD Danmark ApS | Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited |
| Tlf.: +45 4482 4000 | Tel: 8007 4433 (+356 99917558) |
| dkmail@msd.com | malta_info@msd.com |
| Deutschland | Nederland |
| MSD Sharp & Dohme GmbH | Merck Sharp & Dohme B.V. |
| Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500 | Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) |
| medinfo@msd.de | medicalinfo.nl@msd.com |
| Eesti | Norge |
| Merck Sharp & Dohme OÜ | MSD (Norge) AS |
| Tel: +372 614 4200 | Tlf: +47 32 20 73 00 |
| dpoc.estonia@msd.com | medinfo.norway@msd.com |
| Ελλάδα | Österreich |
| MSD Α.Φ.Ε.Ε. | Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. |
| Τηλ: +30 210 98 97 300 | Tel: +43 (0) 1 26 044 |
| dpoc.greece@msd.com | dpoc_austria@msd.com |
| España | Polska |
| Merck Sharp & Dohme de España, S.A. | MSD Polska Sp. z o.o. |
| Tel: +34 91 321 06 00 | Tel.: +48 22 549 51 00 |
| msd_info@msd.com | msdpolska@msd.com |
| France | Portugal |
| MSD France | Merck Sharp & Dohme, Lda |
| Tél: + 33 (0)1 80 46 40 40 | Tel: +351 21 4465700 |
inform_pt@msd.com
| Hrvatska | România |
| Merck Sharp & Dohme d.o.o. | Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L |
| Tel: +385 1 66 11 333 | Tel: + 4021 529 29 00 |
| dpoc.croatia@msd.com | msdromania@msd.com |
| Ireland | Slovenija |
| Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) | Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. |
| Limited | Tel: +386 1 520 4201 |
| Tel: +353 (0)1 2998700 | msd.slovenia@msd.com |
medinfo_ireland@msd.com
| Ísland | Slovenská republika |
| Vistor ehf. | Merck Sharp & Dohme, s. r. o. |
| Sími: + 354 535 7000 | Tel: +421 2 58282010 |
dpoc_czechslovak@msd.com
| Italia | Suomi/Finland |
| MSD Italia S.r.l. | MSD Finland Oy |
| Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) | Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 |
| dpoc.italy@msd.com | info@msd.fi |
| Κύπρος | Sverige |
| Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited | Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB |
| Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) | Tel: +46 77 5700488 |
| cyprus_info@msd.com | medicinskinfo@msd.com |
Latvija
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel.: +371 67025300 dpoc.latvia@msd.com
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: <{ÉÉÉÉ/HH}><{ÉÉÉÉ/hónap}>.
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján
(https://www.ema.europa.eu) található.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Az oldószerrel történő összekeverés előtt a por fehér vagy halványsárga, tömör pogácsává összetapadt
kristályos por. Az oldószer tiszta, színtelen oldat. A teljes elkészítés után a vakcina tiszta, halványsárga vagy halvány rózsaszín szuszpenzió.
A vakcina szuszpendálásához csak a mellékelt oldószert szabad felhasználni, mivel az sem tartósítószert, sem egyéb olyan antivirális anyagot nem tartalmaz, ami a vakcinát inaktiválhatná.
Fontos, hogy minden beteg oltásánál egyszer használatos, steril fecskendőt és tűt használjunk a fertőző
ágensek egyik oltandóról a másikra való átvitelének megakadályozása érdekében.
Egy injekciós tűt kell használni a szuszpendáláshoz, és egy másik, új injekciós tűvel kell beadni az injekciót.
A ProQuad-ot nem szabad egy fecskendőben más vakcinákkal összekeverni.
Útmutató a vakcina elkészítéséhez
Az injekciós tű felhelyezéséhez a tűt szorosan csatlakoztani kell a fecskendő végére, és el kell csavarni
a rögzítéshez.
Az oldószert tartalmazó fecskendő teljes tartalmát a port tartalmazó injekciós üvegbe kell
fecskendezni. Óvatos mozdulatokkal keverje fel, hogy a por teljesen feloldódjon.
A beadás előtt az elkészített vakcinát meg kell nézni, hogy látható-e benne bármilyen idegen részecske és/vagy a külleme eltér-e a normálistól. Ha bármelyik tapasztalható, a vakcinát meg kell semmisíteni.
A vakcinát ajánlatos az elkészítés után azonnal beadni, hogy minél kevésbé veszítsen a
hatásosságából. Amennyiben az elkészített vakcina 30 percen belül nem kerül felhasználásra,
meg kell semmisíteni.
Az elkészített vakcinát ne fagyassza.
Az elkészített vakcina teljes mennyiségét az injekciós üvegből vissza kell szívni egy fecskendőbe,
injekciós tűt kell cserélni, majd a teljes mennyiséget be kell adni subcutan vagy intramuscularis injekció formájában.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.