Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Puregon 300 NE/0,36 ml oldatos injekció
Puregon 600 NE/0,72 ml oldatos injekció
Puregon 900 NE/1,08 ml oldatos injekció
béta-follitropin
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Puregon és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Puregon alkalmazása előtt |
| 3. | Hogyan kell alkalmazni a Puregont? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Puregont tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Puregon és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Puregon oldatos injekció béta-follitropint tartalmaz, mely tüszőserkentő hormonként (FSH) ismert. Az FSH a nemi mirigyekre ható hormonok (gonadotropinok) csoportjához tartozik, amely fontos szerepet játszik az emberi fogamzóképességben és szaporodásban. Nőknél FSH szükséges a petefészkekben a tüszők növekedéséhez és fejlődéséhez. A tüszők kicsiny, gömbölyű zsákocskák, amelyek a petesejteket tartalmazzák. Férfiaknál FSH szükséges a hímivarsejtek termelődéséhez. A Puregont a terméketlenség kezelésére használják az alábbi állapotok valamelyikének fennállása esetén:
Nők
Peteérést (ovuláció) nem mutató nőknél, akik nem reagálnak klomifén-citráttal történő kezelésre, a Puregont lehet alkalmazni ovuláció kiváltására. Termékenységet elősegítő (asszisztált reprodukciós) technikákban, köztük mesterséges megtermékenyítésben (lombikbébiprogram) (in vitro fertilizációban – IVF) vagy hasonló eljárásokban részt vevő nőknél a Puregon alkalmazható többszörös tüszőérés kiváltására.
Férfiak
A csökkent hormonszint miatt meddő férfiaknál a Puregon a hímivarsejtek termelődésének elősegítésére alkalmazható.
2. Tudnivalók a Puregon alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Puregont
Ha:
- allergiás a béta-follitropinra vagy a Puregon (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
- a petefészket, az emlőt, a méhet, a herét vagy az agyat (agyalapi mirigyet vagy hipotalamuszt)
érintő daganatban szenved
- erős vagy rendszertelen hüvelyi vérzésben szenved, melynek oka ismeretlen
- a petefészkei nem működnek, mert elsődleges petefészek-elégtelenségnek nevezett betegségben
szenved
- petefészekcisztái vagy megnagyobbodott petefészkei vannak, amit nem policisztás ovárium
szindróma (Polycystic Ovarian Disease, PCOS) okozott
- a nemi szervek normális terhességet lehetetlenné tevő fejlődési rendellenességében szenved
- méhfibrómának (vagy miómának) nevezett daganata van, mely lehetetlenné teszi a normál
terhességet
- Ön férfi, és elsődleges hereelégtelenségnek nevezett betegség következtében meddő.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Puregon alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha Ön/Önnek:
| • | volt már allergiás reakciója bizonyos antibiotikumokra (neomicinre és/vagy sztreptomicinre) |
| • | kezeletlen agyalapimirigy- vagy hipotalamusz-problémái vannak |
| • | alulműködik a pajzsmirigye (hipotireózis) |
| • | mellékveséi nem működnek megfelelően (mellékvesekéreg-elégtelenség) |
| • | magas a prolaktinszintje a vérben (hiperprolaktinémia) |
| • | bármilyen más betegsége van (például cukorbetegség, szívbetegség vagy bármilyen más |
krónikus betegség). Ha Ön nő:
Petefészek-hiperstimulációs szindróma (OHSS)
Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrzi majd a kezelés hatásait, mely lehetővé teszi, hogy napról napra megválassza a Puregon helyes adagját. Rendszeresen vizsgálhatják a petefészkeket ultrahanggal. Kezelőorvosa ellenőrizheti a vér hormonszintjét. Ez rendkívül fontos, mivel az FSH nagy adagjai ritka, de súlyos szövődményekhez vezethetnek, melyek alkalmával a petefészkek túlzott mértékben stimulálódnak és a növekvő tüszők a normálisnál nagyobbak lesznek. Ezt a súlyos egészségügyi állapotot petefészek-hiperstimulációs szindrómának (OHSS-nek) nevezik. Ritka esetekben a súlyos OHSS életveszélyes lehet. Az OHSS a hasban és a mellkasban hirtelen kialakuló folyadékgyülemet okoz, és vérrögképződést okozhat. Azonnal hívja fel kezelőorvosát, ha kifejezett haspuffadást, hasi fájdalmat, émelygést (hányingert), hányást, a hirtelen folyadékgyülem miatti testsúlygyarapodást, hasmenést, csökkent vizeletmennyiséget vagy légzési nehézséget vesz észre (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások”). → Az FSH-kezelésre adott válasz rendszeres ellenőrzése segíti a petefészek túlzott stimulálásának megelőzését. Haladéktalanul lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, ha erős hasi fájdalmat észlel, akkor is, ha ez néhány nappal az utolsó injekció beadását követően jelentkezik!
Ikerterhesség vagy fejlődési rendellenességek
Gonadotropin-készítményekkel történt kezelés után fokozott az ikerterhességek lehetősége, még akkor is, ha csak egy embriót helyeznek be a méhbe. Az ikerterhesség a szülés körüli időszakban fokozott egészségügyi kockázatot jelent mind az anya, mind a gyermekei számára. Továbbá az ikerterhesség és a meddőségi kezelésen áteső betegek tulajdonságai (pl. a nő életkora, a hímivarsejtek jellemzői, mindkét szülő genetikai háttere) összefüggésben lehetnek a veleszületett rendellenességek megnövekedett kockázatával.
Terhességi szövődmények
Kissé emelkedett a méhen kívüli terhesség (ektópiás terhesség) kockázata, ezért kezelőorvosának korai ultrahangos vizsgálatot kell végeznie, hogy kizárja a méhen kívüli terhesség lehetőségét. A meddőségi kezelésen áteső nőknél enyhén emelkedhet a vetélés lehetősége.
Vérrögök (Trombózis)
A Puregon-kezelés, mint maga a terhesség is fokozhatja a vérrög kialakulásának (trombózis) kockázatát. A trombózis vérrög kialakulása az erekben. A vérrögök súlyos egészségügyi állapotokat okozhatnak, mint pl.:
| - | elzáródás a tüdejében (tüdőembólia) |
| - | agyi érkatasztrófa (sztrók) |
| - | szívroham |
| - | érproblémák (tromboflebitisz) |
| - | a vérellátás hiánya (mélyvénás trombózis), amely a kar vagy láb elvesztésével járhat. |
Kérjük, beszélje ezt meg kezelőorvosával még a kezelés megkezdése előtt, különösen:
| • | ha tudja, hogy fokozott trombózishajlammal rendelkezik |
| • | ha Önnek vagy a közvetlen családjában bárkinek valaha trombózisa volt |
| • | ha Ön kifejezetten túlsúlyos. |
Petefészek-csavarodás
Előfordult petefészek-csavarodás a gonadotropinokkal (beleértve a Puregont is) történő kezelés után. A petefészek-csavarodás a petefészek megcsavarodását jelenti. A petefészek megcsavarodása miatt a petefészek vérellátása megszűnhet. A gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha Ön/Önnek:
| - | korábban volt már petefészek-hiperstimulációs szindrómája (OHSS). |
| - | terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet. |
| - | korábban volt már hasi műtéte. |
| - | korábban volt már petefészek-csavarodása. |
| - | ciszta volt (vagy van jelenleg) a petefészkében vagy petefészkeiben. |
A petefészket, illetve egyéb nemi szerveket érintő daganatok
Petefészekdaganatot, valamint más nemi szervek daganatait jelentették a meddőség elleni kezelésben részesülő nőknél. Nem ismert, hogy a meddőség elleni gyógyszerekkel történő kezelés növeli-e ezen tumorok kockázatát a meddő nőknél.
Egyéb egészségügyi állapotok
Továbbá, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha Önnek:
- kezelőorvosa mondta, hogy a terhesség veszélyes lenne az Ön számára.
Ha Ön férfi:
Férfiak, akiknek túl sok FSH van a vérében
A vér megnövekedett FSH-szintje a herekárosodás jele. A Puregon általában nem hatásos ilyen esetekben. A kezelés hatásának ellenőrzésére orvosa 4-6 hónappal a kezelés megkezdése után ondómintát kérhet Öntől vizsgálatra.
Gyermekek és serdülők
A Puregonnak gyermekek és serdülők esetén nincs releváns alkalmazása.
Egyéb gyógyszerek és a Puregon
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Amennyiben a Puregont klomifén-citráttal együtt alkalmazzák, a Puregon hatása fokozódhat. Ha egy GnRH-agonistát (a korai peteérés megelőzésére használatos gyógyszer) adnak, nagyobb Puregonadagokra lehet szükség.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Nem alkalmazhatja a Puregont, ha már terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet. A Puregon befolyásolhatja a tejtermelést. Nem valószínű, hogy a Puregon átjut az anyatejbe. Ha szoptat, beszéljen kezelőorvosával mielőtt Puregont alkalmaz.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem valószínű, hogy a Puregon befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Puregon benzil-alkoholt tartamaz
A készítmény 10 mg benzil-alkoholt tartalmaz milliliterenként. A benzil-alkohol allergiás reakciót okozhat. Kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát, ha máj- vagy vesebetegségben szenved. Erre azért van szükség, mert a nagy mennyiségben alkalmazott benzil-alkohol felhalmozódhat a testében és mellékhatásokat okozhat (úgynevezett metabolikus acidózis). Ha Ön terhes vagy szoptat, kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát. Erre azért van szükség, mert a nagy mennyiségben alkalmazott benzil-alkohol felhalmozódhat a testében és mellékhatásokat okozhat (úgynevezett metabolikus acidózis).
A Puregon nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciónként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell alkalmazni a Puregont?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Adagolás nők számára
Kezelőorvosa fog dönteni az Ön kezdőadagjáról. Ez az adag módosulhat a kezelés ideje alatt. A kezelési menetrendre vonatkozó további részleteket lásd alább. Jelentős különbségek észlelhetők a nők között a petefészkek FSH-ra adott válaszreakciójában, ami lehetetlenné teszi egyetlen olyan adagolási séma felállítását, amely valamennyi beteg számára megfelelő lenne. A megfelelő adagolás megtalálása érdekében kezelőorvosa ellenőrizni fogja a tüszőnövekedés ütemét ultrahangvizsgálattal, valamint az ösztradiol (női nemi hormon) vérben lévő mennyiségének mérésével.
- Nem ovuláló (peteérést nem mutató) nőknél
A kezdőadagot kezelőorvosa határozza meg. Ezt az adagot legalább 7 napon keresztül adagolják. Amennyiben a petefészek nem reagál a kezelésre, úgy a napi adagot fokozatosan növelik mindaddig, amíg a tüszőnövekedés és/vagy a plazma ösztradiolszintje megfelelő választ nem jeleznek. Ezután a napi adagot mindaddig fenntartják, amíg egy megfelelő méretű tüsző meg nem jelenik. Általában 7-14 napos kezelés elegendő. Ezt követően a Puregon-kezelést leállítják, és a peteérés humán koriogonadotropin (hCG) adásával kiváltható.
- Orvosilag asszisztált reprodukciós programok, például IVF
A kezdőadagot kezelőorvosa állítja be. Ezt az adagot legalább az első négy napon keresztül fogja kapni. Ezt követően az Ön adagja a petefészek kezelésre adott válaszához igazítható. Amennyiben megfelelő számú és nagyságú tüsző van jelen, a tüszők végső érési fázisát hCG adagolásával indítják be. A petesejt(ek) kinyerését 34-35 órával később végzik.
Adagolás férfiak számára
A Puregont heti 450 NE adagban kell adni, többnyire három 150 NE-es adagra osztva, egy másik hormon (hCG) kíséretében, legalább 3-4 hónapon át. A kezelés ideje megegyezik a hímivarsejt érési idejével, és azzal az idővel, mely alatt a javulás várható. Ha ennyi idő után az ondó termelődése nem indul be, a kezelést legalább 18 hónapig lehet folytatni.
Hogyan kerülnek beadásra az injekciók?
A patronos Puregon injekciót a Puregon Pen injekciós tollal történő alkalmazásra fejlesztették ki. Gondosan be kell tartani az injekciós toll külön használati útmutatását. Ne használja a patront, ha az oldat részecskéket tartalmaz vagy zavaros! Az injekciós tollat használva Ön vagy a társa közvetlenül a bőr alá (például az alhasba) adhatja be az injekciókat. Kezelőorvosa el fogja Önnek mondani, mikor és hogyan végezze ezt. Amennyiben az utasításokat gondosan követi, a Puregon adagolása megfelelő lesz, és csak minimális kényelmetlenséggel fog járni. A legelső Puregon injekciót csak az orvos vagy a nővér jelenlétében lehet beadni. A Puregon-kezelés befejezése után egy kis mennyiségű gyógyszer maradhat a patronban még akkor is, ha az összes adagot helyesen adták be. Ne próbálja meg felhasználni a megmaradt gyógyszert. Az utolsó adag beadása után a patront – a megfelelő módon – hulladékba kell helyezni.
Ha az előírtnál több Puregont alkalmazott
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát! A Puregon túl nagy adagja a petefészkek túlzott stimulációját (OHSS) eredményezhetik. Ez hasi fájdalomként jelentkezhet. Ha erős hasi fájdalmai vannak, azonnal beszéljen kezelőorvosával. Lásd
- pont „Lehetséges mellékhatások”.
Ha elfelejtette alkalmazni a Puregont
Ha elfelejtett egy adagot, ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. → Forduljon kezelőorvosához. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha a következőket észleli: súlyos allergiás reakció (anafilaxiás reakció) jeleit, mint például az arc, az ajkak, a torok vagy a nyelv duzzanatát, amely megnehezíti a nyelést és a légzést, valamint légszomjat, eszméletvesztés érzését.
Súlyos mellékhatások nőknél
Az FSH-kezelés szövődménye a petefészkek fokozott serkentése. A petefészkek túlzott stimulálása egy orvosi ellátást igénylő állapottá, petefészek-hiperstimulációs szindrómává (OHSS) alakulhat, ami súlyos egészségügyi probléma lehet. A kockázat a tüszőérés kezelés alatti gondos ellenőrzésével csökkenthető. Kezelőorvosa ultrahangvizsgálattal gondosan ellenőrzi az Ön petefészkeit és az érésben lévő tüszők számát. Kezelőorvosa a vér hormonszintjét is ellenőrizheti. Az első tünetek a hasi fájdalom, hányinger vagy hasmenés. Súlyosabb esetekben a tünetek közé tartozhatnak a petefészkek megnagyobbodása, folyadék felgyülemlése a hasban és/vagy a mellkasban (amely a folyadék felhalmozódása miatt hirtelen testsúlygyarapodást okozhat) és vérrögök kialakulása a keringésben. (Lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”). → Haladéktalanul lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, amennyiben hasi fájdalmat vagy a petefészkek
túlzott stimulációjának bármelyik egyéb tünetét észleli, akkor is, ha azok néhány nappal az utolsó injekció beadását követően jelentkeznek! Ha Ön nő: Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Fejfájás
- Reakciók az injekció beadásának helyén (például bőrbevérzés, fájdalom, bőrpír, duzzanat és
viszketés)
| - | Petefészek-hiperstimulációs szindróma (OHSS) |
| - | Kismedencei fájdalom |
| - | Hasi fájdalom és/vagy puffadás |
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
| - | Emlőpanaszok (köztük nyomásérzékenység) |
| - | Hasmenés, székrekedés vagy kellemetlen hasi érzés |
| - | Méhmegnagyobbodás |
| - | Hányinger |
| - | Túlérzékenységi reakciók (például kiütés, bőrpír, csalánkiütések és viszketés) |
| - | Petefészekciszta vagy petefészek-megnagyobbodás |
| - | A petefészek megcsavarodása |
| - | Hüvelyi vérzés |
Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Vérrögök (ezek a petefészek nem kívánt, túlzott mértékű stimulációja nélkül is kialakulhatnak,
lásd a 2. pontban, „Figyelmeztetések és óvintézkedések”)
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem
állapítható meg):
- Allergiás reakciók:
- az arc, az ajkak, a torok vagy a nyelv duzzanata, amely megnehezíti a nyelést és a légzést,
valamint légszomj
- sápadt bőr, gyenge és gyors pulzus, vagy eszméletvesztés érzése
Jelentettek méhen kívüli terhességet (ektópiás terhesség), vetélést és ikerterhességet is. Ezeket a mellékhatásokat nem a Puregon következményének, hanem az asszisztált reprodukciós technológiával (ART-vel) kapcsolatosnak, vagy az ezt követő terhességgel kapcsolatosnak tekintik. Ha Ön férfi: Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Faggyúmirigy-gyulladás
- Reakciók az injekció beadásának helyén (mint például a környező szövetek megkeményedése és
a fájdalom)
| - | Fejfájás |
| - | Kiütés |
| - | Enyhe mellnövekedés |
| - | Hereciszta |
Nem ismert mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- Allergiás reakciók:
- az arc, az ajkak, a torok vagy a nyelv duzzanata, amely megnehezíti a nyelést és a légzést,
valamint légszomj
- sápadt bőr, gyenge és gyors pulzus, vagy eszméletvesztés érzése
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található
elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Puregont tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Tárolás gyógyszertárban
Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó. Nem fagyasztható!
Tárolás otthon
Két lehetőség van: 1. Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó. Nem fagyasztható! 2. Legfeljebb 25°C-on (szobahőmérsékleten) tárolandó – egyszeri, 3 hónapot meg nem haladó ideig. Jegyezze fel, mikor kezdte a hűtőszekrényen kívül tárolni a készítményt. A patront tartsa a dobozában. Ha egyszer már átszúrta egy tű a patron gumibetétjét, akkor a készítmény legfeljebb 28 napig tárolható. Kérjük, jegyezze fel a patron első használatának dátumát az adagolási naplóba, a Puregon Pen használati útmutatójában látottaknak megfelelően! A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő („EXP”) után ne alkalmazza a Puregont. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. A használt tűket az injekció után rögtön dobja ki! Ne keverjen más gyógyszert a patronokba. A kiürült patronokat nem szabad újratölteni. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Puregon?
- A készítmény hatóanyaga a follikulusstimuláló hormonként (FSH) ismert béta-follitropin nevű
hormon, melyből egy patron 833 NE-nyi (Nemzetközi Egység) mennyiséget tartalmaz vizes oldatban, milliterenként.
- Egyéb összetevők: szacharóz, trinátrium-citrát, L-metionin, poliszorbát 20 és benzil-alkohol
injekcióhoz való vízben. A pH beállítása történhetett nátrium-hidroxiddal és/vagy sósavval.
Milyen a Puregon külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Puregon oldatos injekció (injekció) tiszta, színtelen folyadék, amely patronban kerül forgalomba. Csomagolás: 1 db patron.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Hollandia A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély
jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Organon Belgium | Organon Pharma B.V. Lithuania atstovybė |
| Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100) | Tel.: +370 52041693 |
| dpoc.benelux@organon.com | dpoc.lithuania@organon.com |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Органон (И.А.) Б.В. - клон България | Organon Belgium |
| Тел.: +359 2 806 3030 | Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100) |
| dpoc.bulgaria@organon.com | dpoc.benelux@organon.com |
| Česká republika | Magyarország |
| Organon Czech Republic s.r.o. | Organon Hungary Kft. |
| Tel: +420 277 051 010 | Tel.: +36 1 766 1963 |
| dpoc.czech@organon.com | dpoc.hungary@organon.com |
| Danmark | Malta |
| Organon Denmark ApS | Organon Pharma B.V., Cyprus branch |
| Tlf: +45 4484 6800 | Tel: +356 2277 8116 |
| dpoc.dk.is@organon.com | dpoc.cyprus@organon.com |
| Deutschland | Nederland |
| Organon Healthcare GmbH | N.V. Organon |
| Tel.: 0800 3384 726 (+49 (0) 89 2040022 10) | Tel: 00800 66550123 |
| dpoc.germany@organon.com | (+32 2 2418100) |
dpoc.benelux@organon.com
| Eesti | Norge |
| Organon Pharma B.V. Estonian RO | Organon Norway AS |
| Tel: +372 66 61 300 | Tlf: +47 24 14 56 60 |
| dpoc.estonia@organon.com | dpoc.norway@organon.com |
| Ελλάδα | Österreich |
| BIANEΞ Α.Ε. | Organon Healthcare GmbH |
| Τηλ: +30 210 80091 11 | Tel: +49 (0) 89 2040022 10 |
| Mailbox@vianex.gr | dpoc.austria@organon.com |
| España | Polska |
| Organon Salud, S.L. | Organon Polska Sp. z o.o. |
| Tel: +34 91 591 12 79 | Tel.: +48 22 306 57 64 |
| organon_info@organon.com | dpoc.poland@organon.com |
| France | Portugal |
| Organon France | Organon Portugal, Sociedade Unipessoal Lda. |
| Tél: +33 (0) 1 57 77 32 00 | Tel: +351 218705500 |
geral_pt@organon.com
| Hrvatska | România |
| Organon Pharma d.o.o. | Organon Biosciences S.R.L. |
| Tel: +385 1 638 4530 | Tel: +40 21 527 29 90 |
| dpoc.croatia@organon.com | dpoc.romania@organon.com |
| Ireland | Slovenija |
| Organon Pharma (Ireland) Limited | Organon Pharma B.V., Oss, podružnica Ljubljana |
| Tel: +353 15828260medinfo.ROI@organon.com | Tel: +386 1 300 10 80 |
dpoc.slovenia@organon.com
| Ísland | Slovenská republika |
| Vistor ehf. | Organon Slovakia s. r. o. |
| Sími: + 354 535 7000 | Tel: +421 2 44 88 98 88 |
dpoc.slovakia@organon.com
| Italia | Suomi/Finland |
| Organon Italia S.r.l. | Organon Finland Oy |
| Tel: +39 06 90259059 | Puh/Tel: +358 (0) 29 170 3520 |
| dpoc.italy@organon.com | dpoc.finland@organon.com |
| Κύπρος | Sverige |
| Organon Pharma B.V., Cyprus branch | Organon Sweden AB |
| Τηλ: +357 22866730 | Tel: +46 8 502 597 00 |
| dpoc.cyprus@organon.com | dpoc.sweden@organon.com |
Latvija
Ārvalsts komersanta “Organon Pharma B.V.” pārstāvniecība Tel: +371 66968876 dpoc.latvia@organon.com
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: ÉÉÉÉ. hónap
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található.