Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Pylclari 1000 MBq/ml oldatos injekció
Pylclari 1500 MBq/ml oldatos injekció
18 [ F]piflufolasztát
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Mielőtt elkezdik alkalmazni Önnél ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi
betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon az eljárást felügyelő nukleáris medicina szakorvoshoz.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről nukleáris medicina szakorvosát.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
- pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Pylclari és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Pylclari alkalmazása előtt |
| 3. | Hogyan kell alkalmazni a Pylclari-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Pylclari-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Pylclari és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Ez a gyógyszer egy kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható radioaktív készítmény. 18 18 A Pylclari hatóanyaga a [ F]piflufolasztát, ami radioaktív fluort ( F) tartalmaz. Azért alkalmazzák, hogy az orvosok elvégezhessenek egy speciális, úgynevezett pozitronemissziós tomográfiás (PET) vizsgálatot, bizonyos típusú rákos sejtek kimutatása céljából, egy fehérje, a prosztataspecifikus membránantigén (PSMA) segítségével. Ezt a gyógyszert olyan betegeknél alkalmazzák, akik:
- prosztatarákban szenvednek, és nagy a kockázata annak, hogy a betegség egyéb testrészeikre is
átterjedjen, valamint alkalmazható náluk a rák gyógyítására szolgáló kezelés;
- korábban prosztatarák elleni kezelésben részesültek, és egyéb vizsgálatok eredményei alapján
(pl. prosztataspecifikus antigén, PSA) fennáll a gyanúja náluk a rák kiújulásának. A Pylclari-val végzett PET-vizsgálat segíthet az orvosának a betegség helyének meghatározásában. A vizsgálat eredményeit a vizsgálatot elrendelő orvossal kell megbeszélnie. A Pylclari alkalmazása kismértékű radioaktivitásnak való kitettséggel jár. Kezelőorvosa és a nukleáris medicina szakorvos úgy ítélte meg, hogy ennek a radioaktív gyógyszerrel végzett eljárásnak a klinikai előnyei meghaladják a sugárzás okozta kockázatot.
2. Tudnivalók a Pylclari alkalmazása előtt
A Pylclari nem alkalmazható
18 Ha allergiás a [ F]piflufolasztát vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Különös körültekintéssel kell alkalmazni a Pylclari-t,
- ha veseproblémái vannak
- ha nátriumszegény étrendet tart (lásd a 2. pontot: „A Pylclari nátriumot tartalmaz”).
A Pylclari alkalmazása előtt
A vizsgálat megkezdése előtt igyon sok vizet, hogy a vizsgálatot követő első órákban a lehető leggyakrabban tudja üríteni a vizeletét.
Gyermekek és serdülők
Ez a gyógyszer nem alkalmazható gyermekeknél és serdülőknél.
Egyéb gyógyszerek és a Pylclari
Feltétlenül tájékoztassa a nukleáris medicina szakorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, például a prosztatarák kezelésére alkalmazott hormonterápiáról, mivel bizonyos készítmények befolyásolhatják a képek értelmezését.
Terhesség és szoptatás
Ez a gyógyszer nem alkalmazható nőknél.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem valószínű, hogy ez a gyógyszer befolyásolja a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Pylclari alkoholt (etanolt) tartalmaz
Ez a készítmény legfeljebb 900 mg alkoholt tartalmaz adagonként, ami kevesebb mint 23 ml sörnek vagy 11 ml bornak felel meg. A készítményben található kis mennyiségű alkohol semmilyen észlelhető hatást nem okoz.
A Pylclari nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer legfeljebb 35 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz adagonként, ami megfelel a felnőttek számára ajánlott maximális napi nátriumbevitel 2%-ának.
3. Hogyan kell alkalmazni a Pylclari-t?
A radioaktív gyógyszerek alkalmazását, kezelését és ártalmatlanítását szigorú törvények szabályozzák. A Pylclari csak különleges ellenőrzés alatt álló helyeken használható. A készítményt csak olyan szakemberek kezelhetik és adhatják be Önnek, akik megfelelő képesítéssel rendelkeznek, és jártasak a biztonságos alkalmazásában. Ezek a személyek különös gondot fordítanak a gyógyszer biztonságos használatára, és folyamatosan tájékoztatják Önt az általuk elvégzett lépésekről.
Ajánlott adag
Az eljárást felügyelő nukleáris medicina szakorvos dönt az Ön esetében alkalmazandó gyógyszer mennyiségéről. A kívánt információ megszerzéséhez szükséges legkisebb mennyiséget fogják alkalmazni Önnél. Az ajánlott mennyiség középértéke 4 MBq/testtömegkilogramm; ez körülbelül 280 megabecquerelnek felel meg egy 70 kg-os felnőtt esetében (megabecquerel [MBq]: a radioaktivitás mértékegysége).
A Pylclari alkalmazása és az eljárás lefolyása
- Ezt a gyógyszert karjának egyik vénájába fogják beadni, egyetlen injekció formájában.
- Egy injekció elegendő az orvos által előírt vizsgálat elvégzéséhez.
Az eljárás időtartama
Nukleáris medicina szakorvosa tájékoztatni fogja Önt az eljárás szokásos időtartamáról. A vizsgálat általában 90–120 perccel a Pylclari injekció beadása után veszi kezdetét.
A Pylclari Önnél való alkalmazása után:
- a beadás utáni 12 órában kerülnie kell a kisgyermekekkel és terhes nőkkel való szoros
érintkezést;
- sok vizet kell innia a gyakori vizelés érdekében, hogy a készítmény kiürülhessen a
szervezetéből. A nukleáris medicina szakorvos tájékoztatni fogja Önt, ha a gyógyszer beadása után bármilyen egyéb különleges óvintézkedést kell tennie. Ha bármilyen kérdése van, forduljon nukleáris medicina szakorvosához.
Ha az előírtnál több Pylclari-t alkalmaztak Önnél
A túladagolás nem valószínű, mert Ön csak egyetlen adag Pylclari-t fog kapni, amit az eljárást felügyelő nukleáris medicina szakorvos pontosan ellenőriz. Túladagolás esetén azonban megfelelő kezelésben fog részesülni. Az eljárásért felelős nukleáris medicina szakorvos a vizeletürítést fokozó készítményt adhat Önnek, hogy megkönnyítse a gyógyszer kiürülését a szervezetéből. Ha bármilyen további kérdése van a Pylclari alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg az eljárást felügyelő nukleáris medicina szakorvost.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- az ízérzés megváltozása (diszgeuzia),
- fejfájás.
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- túlérzékenység (allergiás reakciók),
- dehidratáció (amikor a szervezet túl sok vizet és más, olyan folyadékot veszít, amelyekre
szüksége van a normál működéshez),
| - | az idő és hely érzékelésének zavara, |
| - | fáradtság, |
| - | szédülés, |
| - | fokozott érzékenység vagy fokozott fájdalom jelentkezése olyan ingerekre, mint a finom érintés |
vagy a hangok,
| - | migrén, |
| - | forgó jellegű szédülés (vertigo), |
| - | izomgyengeség, |
| - | látótérkiesés, |
| - | száraz bőr, |
| - | kiütés, |
| - | ízületi fájdalom (artralgia), |
| - | végtagfájdalom, |
| - | vizelési zavar (diszuria), |
| - | mellkasi kellemetlenségérzet, |
| - | kiütés az alkalmazás helyén, |
| - | rendellenes érzet, |
| - | fájdalom az alkalmazás helyén. |
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg):
- ájulás,
- hányinger,
- hányás.
Ez a radioaktív gyógyszer kis mennyiségű ionizáló sugárzást bocsát ki, amelynek következtében fennáll a rák és az örökletes betegségek kialakulásának minimális kockázata.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa nukleáris medicina szakorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Pylclari-t tárolni?
Ezt a gyógyszert nem kell tárolnia. Ezt a gyógyszert a szakember felelőssége mellett, megfelelő helyiségekben tárolják. A radioaktív gyógyszereket a radioaktív anyagokra vonatkozó nemzeti előírásoknak megfelelően kell tárolni. Az alábbi információk kizárólag szakembereknek szólnak. A Pylclari nem alkalmazható az árnyékoláson található címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Pylclari?
18
- A készítmény hatóanyaga a [ F]piflufolasztát. Az oldat 1000 MBq vagy 1500 MBq Pylclari-t
tartalmaz milliliterenként, a kalibráció napján és időpontjában.
- Egyéb összetevők: etanol, nátrium-klorid 9 mg/ml (0.9%) oldatos injekció és nátrium-aszkorbát.
Lásd a 2. pontot: „A Pylclari nátriumot és etanolt tartalmaz”.
Milyen a Pylclari külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Pylclari tiszta, színtelen oldat, injekciós üvegbe töltve. A többadagos injekciós üveg 0,5 ml–10 ml oldatot tartalmaz, ami 500–15 000 MBq radioaktivitási értéknek felel meg a kalibráció napján és időpontjában.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
CURIUM PET FRANCE 3 rue Marie Curie, Biopole Clermont-Limagne 63 360 Saint-Beauzire - Franciaország
Gyártók
| CURIUM PET FRANCE | CURIUM FINLAND OY |
| 10 AVENUE CHARLES PEGUY | SAUKONPAADENRANTA 2 |
| 95200 SARCELLES - FRANCIAORSZÁG | HELSINKI, 00180 - FINNORSZÁG |
| CURIUM PET FRANCE | CURIUM PHARMA SPAIN, S.A. |
| CHU XAVIER ARNOZAN | C/ MANUEL BARTOLOMÉ COSSIO, 10 |
| AVENUE DU HAUT LEVEQUE | E-28040 MADRID - SPANYOLORSZÁG |
33604 PESSAC - FRANCIAORSZÁG
| CURIUM PET FRANCE | CURIUM PHARMA SPAIN, S.A. |
| 136 IMPASSE DES QUATRE MOLLARDS | THOMAS ALVA EDISON, 7 |
| 38280 JANNEYRIAS - FRANCIAORSZÁG | 41092 SEVILLA - SPANYOLORSZÁG |
| CURIUM ITALY S.R.L. | SYN INNOVATION LABORATORIES |
| VIA GIUSEPPE RIPAMONTI, 435, MILANO, | SOUSAKI SITE AG. THEODOROI, |
| 20141 - OLASZORSZÁG | KORINTHIA PREFECTURE 20003 - |
GÖRÖGORSZÁG
| CURIUM AUSTRIA GMBH | CURIUM PET FRANCE |
| SEILERSTÄTTE 4 | 3 RUE MARIE CURIE, BIOPOLE CLERMONT- |
| LINZ, 4020 - AUSZTRIA | LIMAGNE |
63 360 SAINT-BEAUZIRE - FRANCIAORSZÁG
| CURIUM PET FRANCE | CURIUM PET FRANCE |
| TECHNOPOLE DE CHATEAU GOMBERT | CHU DE BRABOIS |
| RUE LOUIS LEPRINCE RINGUET | 4 RUE DU MORVAN |
| 13013 MARSEILLE - FRANCIAORSZÁG | 54500 VANDŒUVRE-LES-NANCY CEDEX - |
FRANCIAORSZÁG
| CYCLOTRON VU | CURIUM PET FRANCE |
| VAN DER BOECHORSTSTRAAT 6A | 1-3 RUE GERMAINE RICHIER |
| AMSTERDAM, 1081 BT - HOLLANDIA | 37100 TOURS – FRANCIAORSZÁG |
| ISTITUTO DI FISIOLOGIA CLINICA DEL | CURIUM ITALY S.R.L. |
| CNR | TOR VERGATA, VIALE OXFORD, 81, ROME |
| VIA GIUSEPPE MORUZZI, 1, PISA | 00133 – OLASZORSZÁG |
56124 – OLASZORSZÁG
CURIUM PHARMA SPAIN, S.A. CURIUM PET FRANCE
POL. IND. CONPISA, C/VEGUILLAS, 2 NAVE AVENUE DE LA BATAILLE FLANDRES 16 DUNKERQUE 28864 AJALVIR – SPANYOLORSZÁG 35000 RENNES – FRANCIAORSZÁG
| CURIUM PET FRANCE | CURIUM ITALY S.R.L. |
| ONCOPOLE DE TOULOUSE | PIAZZALE SANTA MARIA DELLA |
| 3 PLACE PIERRE POTIER | MISERICORDIA 15 |
| 31100 TOULOUSE – FRANCIAORSZÁG | 33100 UDINE – OLASZORSZÁG |
| CURIUM ITALY S.R.L. | ÚJV ŘEŽ A.S. |
| VIA GIOVANNI BATTISTA PERGOLESI 33 | REZ |
| 20900 MONZA – OLASZORSZÁG | HLAVNI 130 |
HUSINEC, 250 68 – CSEHORSZÁG
| CURIUM BULGARIA | ÚJV ŘEŽ A.S. |
| LYULIN DISTRICT | ZLUTY KOPEC 7A |
| ULITSA BANSKO SHOSE 128 | STARE BRNO |
| SOFIA 1331 – BULGÁRIA | BRNO, 602 00 - CSEHORSZÁG |
| CURIUM ROMANIA S.R.L | SYNEKTIK PHARMA SP. Z O.O. |
| STRADA GRADINARILOR NR 1 | UL. PREZYDENTA STEFANA |
| PANTELIMON 077145 – ROMÁNIA | ARTWINSKIEGO 3 |
KIELCE, 25-734 – LENGYELORSZÁG
| CURIUM PHARMA IRELAND LIMITED | CURIUM PET LIEGE |
| BLACKROCK CLINIC ROCK ROAD | ALLEE DU SIX-AOUT 8 |
| DUBLIN, A94 E4X7 – ÍRORSZÁG | LIEGE, 4000 - BELGIUM |
CURIUM PET FRANCE
ZONE D’ACTIVITE LA BOURDONNAIS 10 RUE DE L’EGLANTIER 35520 LA MEZIERE – FRANCIAORSZÁG
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma.
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található. A betegtájékoztató az EU/EGT összes hivatalos nyelvén elérhető az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: A Pylclari teljes alkalmazási előírása külön dokumentumként megtalálható a készítmény csomagolásában, azzal a céllal, hogy az egészségügyi szakemberek számára további tudományos és gyakorlati információkat nyújtson ennek a radioaktív gyógyszernek az alkalmazásával és használatával kapcsolatban. Kérjük, olvassa el az alkalmazási előírást.