Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Qalsody 100 mg oldatos injekció
toferszen Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Mielőtt beadják Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Qalsody és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók mielőtt beadják Önnek a Qalsody-t |
| 3. | Hogyan adják be Önnek a Qalsody-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Qalsody-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Qalsody és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Qalsody hatóanyaga a toferszen, amely az úgynevezett antiszensz oligonukleotidok gyógyszercsoportjába tartozik. Ezt a gyógyszert felnőtteknél az amiotrófiás laterálszklerózis (röviden ALS) – amely az akaratlagosan mozgatható izmok mozgatásáért felelős idegsejtek pusztulásával járó betegség – egy olyan típusának kezelésére alkalmazzák, amelyet az úgynevezett SOD1-gén megváltozása (mutációja) okoz. Az SOD1-gén mutációi által okozott ALS a mozgató idegsejtek betegségeinek egy ritka fajtája, amely az agyban és a gerincvelőben lévő idegsejtekre van hatással. Az SOD1-gén mutációi az SOD1 nevű fehérje mérgező hatású formájának felhalmozódását okozzák. Ez az izmoknak küldött utasításokért felelős mozgató idegsejtek pusztulását okozza, ami az izmok gyengeségéhez és sorvadásához vezet, beleértve a légzéshez és a nyeléshez használt izmokat is. A Qalsody a SOD1-fehérje felhalmozódásának csökkentésével fejti ki hatását. Ez segít megelőzni a mozgató idegsejtek pusztulását, és lassíthatja az izomerő elvesztését.
2. Tudnivalók mielőtt beadják Önnek a Qalsody-t
A Qalsody nem alkalmazható
- ha allergiás a toferszenre vagy a gyógyszer (a 6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Ha ez vonatkozik Önre, a kezelés megkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását
végző egészségügyi szakemberrel.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Qalsody úgynevezett lumbálpunkciós eljárással (lásd 3. pont) történő beadása után fennáll a mellékhatások kialakulásának kockázata. Ezek közé tartozhat a fejfájás, a hátfájás és a fertőzés. Néhány beteg esetében beszámoltak arról, hogy a Qalsody beadását követően a gerincvelő gyulladása (mielitisz), vagy az ideggyökerek irritációja vagy sérülése (radikulitisz) alakult ki. Önnek ismernie kell ezeknek a betegségeknek a tüneteit, amíg ezt a gyógyszert alkalmazzák Önnél. Lásd a Súlyos mellékhatások című részt a betegtájékoztató 4. pontjában. Néhány esetben a Qalsody-val kezelt betegeknél a látóideg duzzanatáról (papillaödéma) és/vagy az agy körüli nyomásnövekedésről (fokozott koponyaűri nyomás) számoltak be. Lásd a Súlyos mellékhatások című részt a betegtájékoztató 4. pontjában.
A kezelést megelőző vizsgálatok
Előfordulhat, hogy a kezelés megkezdése előtt vizeletvizsgálatot (a veseműködés ellenőrzésére) és vérvizsgálatot (a megfelelő véralvadás ellenőrzésére) végeznek Önnél. Erre azért van szükség, mert a Qalsody-val azonos csoportba tartozó más gyógyszerek hatással lehetnek a vesére és a véralvadást elősegítő vérsejtekre. Ezekre a vizsgálatokra nem feltétlenül van szükség minden alkalommal, amikor Ön Qalsody-t kap.
Gyermekek és serdülők
Ez a gyógyszer nem adható 18 évesnél fiatalabb gyermekeknek és serdülőknek. A gyógyszer alkalmazását 18 évesnél fiatalabb betegeknél nem vizsgálták.
Egyéb gyógyszerek és a Qalsody
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt beadják Önnek ezt a gyógyszert. Terhesség A Qalsody alkalmazása nem javasolt terhesség alatt és olyan fogamzóképes nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást. Szoptatás Kezelőorvosa segíteni fog Önnek eldönteni, hogy folytassa-e a szoptatást vagy kezdje el a Qalsodykezelést. Kezelőorvosa figyelembe fogja venni a szoptatás előnyét a gyermeke, valamint a kezelés előnyét az Ön szempontjából.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ez a gyógyszer befolyásolhatja a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Ne vezessen gépjárművet vagy ne kezeljen gépeket, ha a Qalsody-kezelés alatt változást észlel a látásában.
A Qalsody nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer 52 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz 15 milliliterenként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 3%-ának felnőtteknél.
A Qalsody káliumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (39 mg) káliumot tartalmaz 15 milliliteres adagonként, azaz gyakorlatilag „káliummentes".
3. Hogyan adják be Önnek a Qalsody-t?
A toferszen ajánlott adagja 100 mg. Az első három adagot 14 naponként fogják beadni a kezelés 1.,
- és 29. napján. A Qalsody-t ezután 28 naponta fogják beadni.
Ezt a gyógyszert a gerincvelőt körülvevő folyadékba adott (intratekális) injekció formájában adják be a hát alsó részébe, gerinccsapolással (lumbálpunkciós eljárással). Ez úgy történik, hogy egy tűt szúrnak a gerincvelő körüli térbe. Az eljárást a gerinccsapolásban jártas orvos fogja elvégezni.
Mennyi ideig kell alkalmazni a Qalsody-t?
Kezelőorvosa megbeszéli Önnel, hogy mennyi ideig kell a Qalsody-t kapnia. Ne hagyja abba a Qalsody-kezelést anélkül, hogy ezt megbeszélné kezelőorvosával.
Ha kihagy egy Qalsody-injekciót
Ha kihagy egy Qalsody-adagot, beszéljen kezelőorvosával, hogy azt a lehető leghamarabb beadhassák Önnek. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A lumbálpunkcióval összefüggő mellékhatások a Qalsody beadása közben, vagy azt követően is jelentkezhetnek. A mellékhatások közé tartozhat a fejfájás, a hátfájás és a fertőzés.
Súlyos mellékhatások
A Qalsody-val kezelt betegeknél észlelt legsúlyosabb mellékhatások a gerincvelő-gyulladás (mielitisz) vagy az ideggyökerek irritációja és sérülése (radikulitisz) voltak. A gyakori tünetek között a következők szerepelhetnek:
| - | gyengeség; |
| - | zsibbadás; |
| - | rendellenes érzékelés (bizsergés); |
| - | fájdalom. |
A szemet az aggyal összekötő ideg duzzanatáról (papillaödéma), és az agy körüli nyomásnövekedésről (fokozott koponyaűri nyomás) is beszámoltak. A papillaödéma a megnövekedett koponyaűri nyomás következménye lehet. A gyakori tünetek a következők lehetnek:
| - | homályos látás; |
| - | kettős látás; |
| - | látásvesztés; |
| - | fejfájás. |
Beszámoltak az agyat és a gerincvelőt körülvevő hártya gyulladásáról (aszeptikus vagy kémiai reakció okozta agyhártyagyulladás). Ezt nem fertőzés okozza. A gyakori tünetek a következők lehetnek:
| - | fejfájás; |
| - | láz; |
| - | tarkókötöttség; |
| - | hányinger; |
| - | hányás. |
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fent felsorolt tünetek közül bármelyik jelentkezik Önnél.
Egyéb mellékhatások
Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet)
| - | fájdalom (hátfájás, fájdalom a karokban vagy lábakban); |
| - | fáradtságérzés; |
| - | izomfájdalom és ízületi fájdalom; |
| - | láz; |
| - | emelkedett fehérjeszint és/vagy fehérvérsejtszám az agyat és a gerincvelőt körülvevő |
folyadékban. Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- izommerevség;
- idegfájdalom, beleértve az égő, szúró, bizsergő érzést.
Mondja el kezelőorvosának, ha ezeket a tüneteket vagy bármilyen új, olyan tünetet észlel, ami aggasztja Önt.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Qalsody-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha részecskéket észlel az oldatban, vagy ha az injekciós üvegben lévő folyadék nem átlátszó és színtelen. Hűtőszekrényben tárolandó (2 °C–8 °C). Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozban. A Qalsody injekciós üveg az eredeti dobozban, szobahőmérsékleten (legfeljebb 30 °C-on), legfeljebb 14 napig tárolható. A Qalsody bontatlan injekciós üvege kivehető a hűtőszekrényből és szükség esetén visszatehető oda. A bontatlan injekciós üveg az eredeti dobozból kivéve naponta legfeljebb 6 órán át, szobahőmérsékleten, legfeljebb 6 napig tárolható.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Qalsody?
| - | A készítmény hatóanyaga a toferszen. |
| - | 100 mg toferszent tartalmaz 15 ml-es injekciós üvegenként. |
| - | 6,7 mg toferszent tartalmaz milliliterenként. |
| - | Egyéb összetevők: dinátrium-foszfát, kálium-klorid, kalcium-klorid-dihidrát, magnézium- |
klorid-hexahidrát, nátrium-klorid, nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, injekcióhoz való víz.
Milyen a Qalsody külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Qalsody tiszta, színtelen vagy halványsárga oldatos injekció. A Qalsody 1 db injekciós üveget tartalmaz dobozonként.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Biogen Netherlands B.V. Prins Mauritslaan 13 1171 LP Badhoevedorp Hollandia A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Biogen Belgium NV/SA | Biogen Lithuania UAB |
| Tél/Tel: +32 2 2191218 | Tel: + 370 5 259 6176 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| ТП БЪЛГАРИЯ | Biogen Belgium NV/SA |
| Teл.: +359 2 962 12 00 | Tél/Tel: +32 2 2191218 |
| Česká republika | Magyarország |
| Biogen (Czech Republic) s.r.o. | Biogen Hungary Kft. |
| Tel: +420 255 706 200 | Tel.: +36 1 899 9883 |
| Danmark | Malta |
| Biogen (Denmark) A/S | Pharma. MT Ltd. |
| Tlf: + 45 77 41 57 57 | Tel: + 356 21337008 |
| Deutschland | Nederland |
| Biogen GmbH | Biogen Netherlands B.V. |
| Tel: + 49 (0) 89 99 6170 | Tel: + 31 20 542 2000 |
| Eesti | Norge |
| Biogen Estonia OÜ | Biogen Norway AS |
| Tel: + 372 618 9551 | Tlf: + 47 23 40 01 00 |
| Ελλάδα | Österreich |
| Genesis Pharma SA | Biogen Austria GmbH |
| Τηλ: + 30 210 8771500 | Tel: + 43 1 484 46 13 |
| España | Polska |
| Biogen Spain, S.L. | Biogen Poland Sp. z o.o. |
| Tel: + 34 91 310 7110 | Tel.: + 48 22 351 51 00 |
| France | Portugal |
| Biogen France SAS | Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica, |
| Tél: + 33 (0)1 41 37 95 95 | Unipessoal, Lda. |
Tel: + 351 21 318 8450
| Hrvatska | România |
| Biogen Pharma d.o.o. | Ewopharma România SRL |
| Tel: + 385 (0) 1 775 73 22 | Tel: + 40 (0)21 260 13 44 |
| Ireland | Slovenija |
| Biogen Idec (Ireland) Ltd. | Biogen Pharma d.o.o. |
| Tel: + 353 (0)1 463 7799 | Tel: + 386 1 511 02 90 |
| Ísland | Slovenská republika |
| Icepharma hf | Biogen Slovakia s.r.o. |
| Sími: + 354 540 8000 | Tel: + 421 2 323 340 08 |
| Italia | Suomi/Finland |
| Biogen Italia s.r.l. | Biogen Finland Oy |
| Tel: + 39 02 5849901 | Puh/Tel: + 358 207 401 200 |
| Κύπρος | Sverige |
| Genesis Pharma Cyprus Ltd | Biogen Sweden AB |
| Τηλ: + 357 22765715 | Tel: + 46 8 594 113 60 |
Latvija
Biogen Latvia SIA Tel: + 371 68 688 158 Ezt a gyógyszert „kivételes körülmények” között engedélyezték, ami azt jelenti, hogy a gyógyszer alkalmazására vonatkozóan – a betegség ritka előfordulása miatt – nem lehetett teljes körű információt gyűjteni. Az Európai Gyógyszerügynökség évente felülvizsgál minden, erre a gyógyszerre vonatkozó új információt, és szükség esetén ez a betegtájékoztató is módosul.
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu/) található.