Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Qarziba 4,5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
dinutuximab béta Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
- pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Qarziba és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Qarziba alkalmazása előtt |
| 3. | Hogyan kell alkalmazni a Qarziba-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Qarziba-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Qarziba és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Qarziba dinutuximab bétát tartalmaz, amely a gyógyszerek „monoklonális ellenanyagok” nevű csoportjába tartozik. Ezek olyan fehérjék, amelyek a szervezetben célzottan felismernek más, egyedi fehérjéket, és azokhoz kötődnek. A dinutuximab béta a diszialo-gangliozid 2 (GD2) nevű molekulához kötődik, amely a daganatsejteken van jelen, és ez aktiválja az immunrendszert, hogy megtámadja a daganatsejteket. A Qarziba-t olyan neuroblasztóma kezelésére alkalmazzák, amelynél sorozatos kezelés – ezen belül az immunrendszer újraépülését célzó őssejtátültetés – után is nagy a kockázata a kiújulásnak. Olyan neuroblasztóma kezelésére alkalmazzák, amely kiújult vagy a korábbi kezelésekkel nem volt teljesen kezelhető. Ha aktívan súlyosbodó (progrediáló) betegsége van, a kiújult neuroblasztóma kezelése előtt a kezelőorvosa más, megfelelő intézkedésekkel fogja stabilizálni azt. Kezelőorvosa eldönti továbbá, hogy daganatos betegsége kezelésére szükséges-e egy másik gyógyszer, az interleukin-2 egyidejű alkalmazása. A neuroblasztóma egyfajta daganatos megbetegedés, amely kóros idegsejtekből fejlődik ki a szervezetben, különösen a vese feletti mirigyekben (mellékvese). Ez az egyik leggyakoribb a gyermekkori daganatos megbetegedések közül. 12 hónapos és ennél idősebb betegeknél alkalmazzák.
2. Tudnivalók a Qarziba alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Qarziba-t, ha Ön:
- allergiás a dinutuximab bétára vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőire.
- heveny, 3. vagy 4. fokú vagy kiterjedt, hosszú ideje fennálló graft-versus-host betegsége van
Ezt a betegséget olyan reakció okozza, amikor egy átültetett szövet sejtjei megtámadják a
befogadó szervezet sejtjeit.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Mielőtt Qarziba-t kapna, vérvizsgálatokkal ellenőrzik a mája, a tüdeje, a veséje és a csontvelője működését. A Qarziba első beadása után és a kezelés során a következőket észlelheti:
• fájdalom
A fájdalom a Qarziba egyik leggyakoribb mellékhatása. Általában az infúzió elején jelentkezik. Kezelőorvosa ezért megfelelő fájdalomcsillapító kezelést ad Önnek, amelyet 3 nappal a Qarziba alkalmazása előtt kezd el, és az alkalmazás ideje alatt is folytatja.
• allergiás reakciók vagy más, infúzióval összefüggő reakciók
Szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha az infúzió alatt vagy után bármilyen reakciót tapasztal, mint például:
| - | láz, borzongás és/vagy alacsony vérnyomás |
| - | légzési nehézség |
| - | bőrkiütés, csalánkiütés. |
E reakciók megelőzésére megfelelő kezelést fog kapni, és a Qarziba infúzió alatt gondosan figyelemmel kísérik az ilyen tünetek jelentkezését.
• szivárgás a kis erekből (kapillárisszivárgás-szindróma)
A vér alkotóelemeinek szivárgása a kis erekből a kar, a láb vagy más testrészek gyors feldagadását okozhatja. Ennek jele lehet még a vérnyomás gyors leesése, az ájulásszerű érzés és a légzési nehézség.
• szemproblémák
A látásának megváltozását észlelheti.
• idegproblémák
A kézfejében és lábfejében, a lábában vagy a karjában zsibbadást, bizsergést vagy égő érzést, csökkent érzékelést vagy mozgáskor jelentkező gyengeséget tapasztalhat
• gerincvelői és agyi (központi idegrendszeri) problémák
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha bármilyen központi idegrendszeri tünete van, például nyilvánvaló ok nélkül fellépő jelentős, elhúzódó idegrendszeri eredetű (neurológiai) tünet, úgymint izomgyengeség vagy izomerő-csökkenés a lábakban (vagy karokban), illetve mozgási problémák, furcsa érzetek és zsibbadás; tartósan fennálló vagy hirtelen fellépő fejfájás, vagy a memória és a kognitív képességek fokozatos elvesztése, apróbb személyiségváltozások, koncentrációs zavar, levertség (letargia) és fokozódó tudatzavar.
• veseelégtelenség tünetei
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a vizeletürítés gyakoriságának megváltozását vagy a vizeletürítés hiányát észleli. Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha e problémák bármelyikét észleli. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy leállítja a kezelést, ha a fentebb említett problémák bármelyike fennáll. Egyes esetekben a kezelés szüneteltetés után vagy lassabb ütemben újrakezdhető, de néha végleg le kell állítani. Kezelőorvosa vérvizsgálatokat és esetleg szemvizsgálatot végezhet, amíg ezt a gyógyszert kapja.
Gyermekek
Ezt a gyógyszert nem szabad 12 hónaposnál fiatalabb gyermekeknek adni, mivel nem áll rendelkezésre elegendő tapasztalat ebben a korcsoportban.
Egyéb gyógyszerek és a Qarziba
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről. A Qarziba első adagját megelőző 2 héttől kezdve egészen az utolsó kezelési ciklust követő 1 hét elteltéig ne alkalmazzon olyan gyógyszereket, amelyek elnyomják az immunrendszer működését, kivéve, ha ezeket a kezelőorvosa írja fel Önnek. Az immunrendszer működését elnyomó gyógyszerekre példák a kortikoszteroidok, amelyeket a gyulladás csökkentésére vagy egy átültetett szerv kilökődésének megelőzésére alkalmaznak. A Qarziba-val végzett kezelés ideje alatt és az ezt követő 10 hétben ne kapjon semmilyen védőoltást.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Ha fogamzóképes korban van, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt Qarziba-t kapna. Ajánlott, hogy a Qarziba-val végzett kezelés befejeződése után még 6 hónapig fogamzásgátlást alkalmazzanak. Csak akkor kaphat Qarziba-t, ha kezelőorvosa úgy ítéli meg, hogy az előnyök meghaladják a magzatra gyakorolt kockázatokat. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha szoptat. A Qarziba-val végzett kezelés ideje alatt és az utolsó adagot követő 6 hónapban ne szoptasson. Nem ismert, hogy a gyógyszer átjut-e az anyatejbe.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Qarziba-nak több mellékhatása van, amely befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Ne végezze ezeket a tevékenységeket, ha a koncentráló és reagáló képessége érintett.
3. Hogyan kell alkalmazni a Qarziba-t?
A daganatos betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek alkalmazásában jártas orvos fogja felügyelni az Ön kezelését. A gyógyszert egy orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja beadni Önnek, amíg kórházban van. Az egyik vénájába fogják beadni (intravénás infúzió), általában speciális csövek (katéterek) és egy pumpa segítségével. Az infúzió alatt és után rendszeresen ellenőrzik, hogy jelentkeznek-e Önnél infúzióval összefüggő mellékhatások. A Qarziba-t öt, egyenként 35 napos kezelési ciklusban fogja megkapni, és az infúziós kezelés minden ciklus elején 5 vagy 10 napig fog tartani. A dinutuximab béta ajánlott adagja kezelési ciklusonként 100 mg/négyzetméternyi testfelszín. Az orvos az Ön magassága és testtömege alapján számítja ki a testfelszínét. Ha kezelőorvosa interleukin-2 egyidejű alkalmazása mellett dönt, ezt két, 5 egymást követő napból álló időszakban fogja kapni (a Qarziba-val végzett kezelés előtt és után), bőr alá adott injekcióval.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez, ha a
következő tünetek valamelyikét észleli: Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):
- a kar, a láb vagy más testrészek gyors feldagadása, a vérnyomás gyors esése, ájulásszerű érzés
és légzési nehézség (kapillárisszivárgás-szindróma)
- a has, a torok, a mellkas, az arc, a kézfej, a lábfej, a láb, a kar, a hát, a nyak, az ízületek vagy az
izmok fájdalma
- allergiás reakciók és citokin-felszabadulási szindróma, olyan tünetekkel, mint az arc vagy a torok
duzzanata, a légzési nehézségek, a szédülés, a csalánkiütés, a gyors vagy érezhető szívverés, az alacsony vérnyomás, a csalánkiütés, a kiütés, a láz vagy a hányinger. Egyéb mellékhatások és ezek gyakorisága: Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):
| • | láz, hidegrázás |
| • | hányás, hasmenés, székrekedés |
| • | a száj és az ajak gyulladása (sztomatitisz) |
| • | köhögés |
| • | viszketés, kiütés |
| • | alacsony vérnyomás, szapora szívverés |
| • | oxigénhiány |
| • | szöveti duzzanat (arc, ajak, szemkörnyék, alsó végtagok) |
| • | testtömeg-növekedés |
| • | fertőzés, különösen a gyógyszer beadásához használt katéterrel összefüggő fertőzés |
| • | fejfájás |
| • | kitágult pupillák vagy kóros pupillareakciók |
| • | a vérvizsgálatok és vizeletvizsgálatok kóros eredményei (vérsejtek és más alkotóelemek, |
májműködés, veseműködés) Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
| • | életveszélyes fertőzés (szepszis) |
| • | görcsrohamok |
| • | izgatottság, szorongás |
| • | idegkárosodás a karban és/vagy a lábban (kóros érzékeléssel vagy gyengeséggel), ájulásszerű |
érzés, remegés, izomgörcsök
| • | a szem izmainak bénulása, homályos látás, fényérzékenység, az ideghártya (retina) duzzanata |
| • | magas vérnyomás |
| • | szívelégtelenség, folyadék a szív körül |
| • | légzési elégtelenség, folyadék a tüdőkben |
| • | a légutak hirtelen összeszűkülése (a hörgők görcse, gégegörcs), szapora légzés |
| • | étvágycsökkenés, hányinger, haspuffadás, folyadék felhalmozódása a hasüregben |
| • | az injekció beadásának helyén fellépő reakciók, bőrproblémák, például bőrpír, száraz bőr, |
ekcéma, fokozott izzadás, fény hatására jelentkező reakció
- vizeletürítési képtelenség vagy csökkent mennyiségű vizelet ürítése
- testtömegcsökkenés, folyadékvesztés (kiszáradás)
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
| • | sokk a testben található folyadékmennyiség csökkenése miatt |
| • | vérrögök kialakulása a kis vérerekben (disszeminált intravaszkuláris koaguláció) |
| • | egyfajta allergia (szérumbetegség), ami lázzal, kiütéssel, ízületi gyulladással jár |
| • | az agy rendellenessége, amelynek jellemző tünete a fejfájás, a zavartság, a görcsrohamok és a |
látásvesztés (poszterior reverzibilis enkefalopátia szindróma)
| • | bélgyulladás, májkárosodás |
| • | veseelégtelenség |
| • | a kis májvénák egy részének elzáródásával járó állapot (vénás okkluzív betegség) |
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- rendkívüli fáradtság és légszomj (amelyet alacsony vörösvértestszám okozhat), vérzés és
véraláfutás (amelyet alacsony vérlemezkeszám okozhat), valamint vesebetegség, amely során kevés vizelet ürül ki vagy nincs vizeletürítés (atípusos hemolitikus urémiás szindróma).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Qarziba-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő {Felhasználható:, illetve EXP} után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában. A Qarziba-t felbontás után azonnal fel kell használni.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Qarziba?
- A készítmény hatóanyaga a dinutuximab béta.
A koncentrátum 4,5 mg dinutuximab bétát tartalmaz milliliterenként. 20 mg dinutuximab bétát tartalmaz 4,5 ml koncentrátumot tartalmazó injekciós üvegenként.
- Egyéb összetevői a hisztidin, szacharóz, poliszorbát 20, injekcióhoz való víz, sósav (a pH
beállításához).
Milyen a Qarziba külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Qarziba színtelen vagy enyhén sárgás folyadék, gumidugóval és alumínium kupakkal ellátott, átlátszó injekciós üvegben. 1 db injekciós üveget tartalmaz dobozonként.
• A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Recordati Netherlands B.V. Beechavenue 54, 1119PW Schiphol-Rijk Hollandia
• Gyártó
Patheon Italia S.P.A. Via Morolense, 5 – 03013 Ferentino Olaszország
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: <ÉÉÉÉ. hónap>
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján: http://www.ema.europa.eu található. Ugyanitt más, a ritka betegségekre és kezelésükre vonatkozó információt tartalmazó honlapok címei is megtalálhatók. ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
A Qarziba alkalmazása kizárólag kórházi felhasználásra korlátozott, és alkalmazásának az onkológiai kezelésekben jártas orvos felügyelete alatt kell történnie. Beadását olyan egészségügyi szakembernek kell végeznie, aki felkészült a súlyos allergiás reakciók kezelésére, beleértve az anaphylaxiás reakciót is, és olyan helyen, ahol az újraélesztéshez szükséges összes eszköz azonnal rendelkezésre áll. Adagolás A dinutuximab bétával végzett kezelés 5 egymást követő, egyenként 35 napos kezelési ciklusból áll. Az 2 egyéni dózis a testfelszín alapján kerül meghatározásra, és ciklusonként összesen 100 mg/m -nek kell lennie. Két alkalmazási mód lehetséges: 2
- az egyes ciklusok első 10 napján folyamatos infúzió (összesen 240 óra), 10 mg/m napi
dózisban 2
- vagy öt különálló, naponta 8 órán át beadott infúzió, 20 mg/m dózisban, az egyes ciklusok első
5 napján. Ha a dinutuximab bétával együtt IL-2-t is alkalmaznak, az IL-2-t minden ciklusban kétszer, 5 egymást követő napon kell subcutan injekcióval beadni. Az első 5 napos kezelést 7 nappal az első dinutuximab béta-infúzió előtt kell indítani. A második 5 napos IL-2 kezelést a dinutuximab béta- 6 2 infúzióval együtt kell megkezdeni (minden ciklus 1–5. napja). Az IL-2-t 6 × 10 NE/m /nap adagban 6 2 kell adni, ami 60 × 10 NE/m /ciklus teljes adagot jelent. Az infúzió előkészítése Az oldatos infúziót aszeptikus körülmények között kell elkészíteni. Az oldatot tilos közvetlen napfénynek vagy hőnek kitenni. A Qarziba egyedi napi dózisát a beteg testfelszíne alapján kell kiszámítani. A Qarziba-t aszeptikus eljárással kell a beteg számára egyedileg előírt koncentrációra/dózisra hígítani 9 mg/ml koncentrációjú (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos infúzióval, amely 1% humán albumint tartalmaz (pl. 5 ml 20%-os humánalbumin-oldat 100 ml nátrium-klorid oldatban).
- Folyamatos infúziókhoz az oldatos infúzió naponta, frissen készíthető, vagy legfeljebb 5 napnyi
2 folyamatos infúzióhoz elegendő mennyiség készíthető. A napi dózis 10 mg/m . A naponta infundálandó oldat mennyisége (egy 10 egymást követő napból álló kezelési ciklusban) 48 ml; 5 napos dózis esetén 240 ml. Ajánlott 50 ml oldatot elkészíteni egy 50 ml-es fecskendőben, vagy 250 ml-t egy infúziós zsákban, amely megfelel az alkalmazott infúziós pumpához, azaz 2 ml (fecskendő) vagy 10 ml (infúziós zsák) felesleget kell hagyni az infúziós rendszerekben maradó mennyiség figyelembevétele céljából. 2
- Ismételt, napi infúziók esetén a napi dózis 20 mg/m , és a kiszámított dózist 100 ml, 9 mg/ml
(0,9%) nátrium-klorid-koncentrációjú, 1% humán albumint tartalmazó oldatban kell hígítani. Az infúzió beadása Az oldatos infúziót perifériás vagy centrális vénás kanülön keresztül kell beadni. Az egyidejűleg alkalmazott, más intravénás készítményeket külön infúziós kanülön át kell beadni. A beadás előtt szemrevételezéssel ellenőrizni kell, hogy láthatók-e részecskék a tartályban. Az infúzió során ajánlott 0,22 mikrométeres, szerelékbe beépített szűrőt alkalmazni.
Folyamatos infúziók esetén bármilyen orvostechnikai eszköz alkalmazható, amely alkalmas a 2 ml/óra infúziós sebesség biztosítására, például fecskendős infúziós pumpák/infúzorok, elektronikus ambuláns infúziós pumpák. Megjegyzendő, hogy az elasztomerpumpák nem tekinthetők alkalmasnak a szerelékbe épített szűrővel történő együttes használatra. A hígított oldat tárolása A felhasználásra előkészített készítmény kémiai és fizikai stabilitása 25 °C-on 48 óráig (50 ml-es fecskendő), 37 ºC-on pedig 7 napig (250 ml-es infúziós zsák) igazolt, hűtőben történő, 72 órás kumulatív tárolást követően. Mikrobiológiai szempontból készítményt azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználás előtt a felhasználásra kész állapotban történő tárolás idejéért és annak körülményeiért a felhasználó felelős, amely 2 °C és 8 °C közötti hőmérsékleten tárolva általában nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve, ha a hígítás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt. Megsemmisítés Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.