Qdenga por és oldószer oldatos injekcióhoz előretöltött fecskendőben betegtájékoztató

Utolsó frissítés: 2026. 04. 06.
Eredeti dokumentum (EMA)

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Qdenga por és oldószer oldatos injekcióhoz

tetravalens dengue-vakcina (élő, attenuált) Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.

Mielőtt Ön vagy gyermeke megkapja a védőoltást, olvassa el figyelmesen ezt az alábbi

betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

  • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző

egészségügyi szakemberhez.

  • Ezt a védőoltást az orvos kizárólag Önnek vagy gyermekének írta fel. Ne adja át a készítményt

másnak.

  • Ha Önnél vagy gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát,

gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Qdenga és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Qdenga alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Qdenga-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Qdenga-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Qdenga és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Qdenga egy védőoltás. A készítmény a dengue- (ejtsd: dengi) láz ellen nyújt védelmet Önnek vagy gyermekének. A dengue-lázat a dengue-vírus 1-es, 2-es, 3-as és 4-es szerotípusa okozza. A Qdenga a dengue-vírus ezen négy szerotípusának gyengített (attenuált) változatát tartalmazza, ezáltal nem okozhat dengue-lázat. A Qdenga-t felnőtteknél, serdülőknél és gyermekeknél alkalmazzák (4 éves kortól). A Qdenga-t a hivatalos ajánlásokkal összhangban kell alkalmazni.

Hogyan hat a védőoltás?

A Qdenga a szervezet természetes védekezőrendszerét (immunrendszer) serkenti, mely segíti a dengue-lázat okozó vírusok elleni védekezést abban az esetben, ha a szervezet a későbbiekben találkozik ezekkel a vírusokkal.

Mi az a dengue-láz?

A dengue-lázat vírus okozza.

  • A vírust szúnyogok (Aedes nemzetségbe tartozó szúnyogok) terjesztik.
  • Az a szúnyog, amely megcsíp egy dengue-lázban szenvedő beteget, átadhatja a vírust azoknak a

személyeknek, akiket legközelebb megcsíp. A dengue-láz emberről emberre közvetlenül nem terjed.

A dengue-láz jelei közé tartozik a láz, fejfájás, szemek mögött jelentkező fájdalom, izomfájdalom és ízületi fájdalom, hányinger és hányás, duzzadt mirigyek vagy bőrkiütés. A dengue-láz jelei rendszerint 2-7 napig tartanak. Az is előfordulhat, hogy Ön megfertőződik, de a fertőzés jelei nem alakulnak ki Önnél. Alkalmanként a dengue-láz olyan súlyos lehet, hogy Önnek vagy gyermekének kórházba kell mennie, ritka esetekben pedig halált is okozhat. Súlyos dengue-láz esetén magas láz és a következő tünetek bármelyike fordulhat elő: súlyos hasi fájdalom, tartósan fennálló hányás, szapora légzés, súlyos vérzés, gyomorvérzés, ínyvérzés, fáradtságérzés, nyugtalanságérzés, kóma, görcsrohamok és szervi elégtelenség.

2. Tudnivalók a Qdenga alkalmazása előtt

Annak érdekében, hogy a Qdenga biztosan megfelelő legyen Önnek vagy gyermekének, feltétlenül beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha az alább felsoroltak bármelyike érvényes Önre vagy gyermekére. Ha bármit nem ért, forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

Ne alkalmazza a Qdenga-t, amennyiben Ön vagy gyermeke

  • allergiás a Qdenga hatóanyagaira, illetve bármely (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
  • korábban allergiás reakciót tapasztalt a Qdenga alkalmazása után. Az allergiás reakció jelei közé

tartozik a viszkető bőrkiütés, légszomj, illetve az arc és a nyelv duzzanata.

  • immunrendszere (a szervezet természetes védekezése) gyenge. Ezt okozhatja genetikai eltérés

vagy HIV-fertőzés.

  • az immunrendszert befolyásoló gyógyszert (például nagy adagban alkalmazott kortikoszteroidot

vagy kemoterápiát) alkalmaz. Kezelőorvosa az immunrendszert befolyásoló gyógyszerrel végzett kezelés leállítása után bizonyos ideig nem fogja alkalmazni Önnél a Qdenga-t.

  • terhes vagy szoptat.

Ne alkalmazza a Qdenga-t, ha a fentiek bármelyike érvényes Önre.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Mielőtt megkapná a Qdenga-t, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha Ön vagy gyermeke:

  • esetében lázas fertőzés lépett fel. Szükség lehet a védőoltás beadásának elhalasztására a

gyógyulásig.

  • korábban egészségi problémát tapasztalt védőoltás beadását követően. Kezelőorvosa gondosan

mérlegeli a védőoltás beadásának kockázatait és előnyeit.

  • valaha elájult már injekció beadásakor. A szédülés, ájulás – néhány esetben elesés – elsősorban

fiataloknál, tűvel beadott injekció után vagy akár a beadás előtt következhet be.

Fontos információk a védőoltás nyújtotta védelemmel kapcsolatban

Mint minden védőoltás, így a Qdenga sem nyújt biztosan védelmet mindenkinek, akinek beadták, és a védelem az idő múlásával csökkenhet. Ön továbbra is elkaphatja a dengue-lázat, ha szúnyog csípi meg, beleértve a dengue-vírus okozta súlyos megbetegedést is. Továbbra is védenie kell magát vagy gyermekét a szúnyogcsípésektől még azután is, hogy beoltották a Qdenga-val. Forduljon orvoshoz, ha a védőoltás beadása után úgy gondolja, hogy Ön vagy gyermeke denguefertőzést kaphatott, és ha a következő tünetek bármelyikét tapasztalja: magas láz, súlyos hasi fájdalom, tartós hányás, szapora légzés, ínyvérzés, fáradtság, nyugtalanság, illetve vér a hányadékban.

További védelmi óvintézkedések

Tegyen intézkedéseket a szúnyogcsípések elkerülésére. Alkalmazzon rovarriasztókat, viseljen védőruhát és használjon szúnyoghálót.

Fiatalabb gyermekek

4 évnél fiatalabb gyermekeknél nem alkalmazható a Qdenga.

Egyéb gyógyszerek és a Qdenga

A Qdenga beadható ugyanazon alkalommal hepatitisz-A-védőoltással, sárgaláz elleni védőoltással vagy humán papillomavírus elleni védőoltással együtt, de az injekciók beadásának más-más helyen kell történnie (vagyis másik testrészen, rendszerint a másik karon). Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét Ön vagy gyermeke jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről vagy egyéb védőoltásokról. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha Ön vagy gyermeke a következők bármelyikét szedi:

  • a szervezet természetes védekezését (az immunrendszert) befolyásoló gyógyszerek, például nagy

adagban alkalmazott kortikoszteroid vagy kemoterápia. Ilyen esetben kezelőorvosa az immunrendszert befolyásoló gyógyszerrel végzett kezelés leállítása után bizonyos ideig nem fogja alkalmazni Önnél a Qdenga-t. Ez azért van, mert a Qdenga nem hatna megfelelően.

  • az úgynevezett immunglobulin gyógyszerek, illetve immunglobulinokat tartalmazó

vérkészítmények, például vér vagy vérplazma. Ilyen esetben kezelőorvosa a kezelés leállításától számított 6 hétig, de inkább 3 hónapig nem fogja alkalmazni a Qdenga készítményt. Ez azért van, mert a Qdenga nem hatna megfelelően.

Terhesség és szoptatás

Amennyiben Ön vagy lánya terhes, illetve szoptat, a Qdenga alkalmazása tilos. Ha Ön vagy lánya:

  • fogamzóképes korú, akkor a Qdenga-val végzett védőoltást követően egy hónapig meg kell tenni a

szükséges óvintézkedéseket a terhesség elkerülésére.

  • ha fennáll Önnél vagy lányánál a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a Qdenga

alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Qdenga kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Qdenga nátriumot és káliumot tartalmaz

A Qdenga kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz 0,5 ml-es adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”. A Qdenga kevesebb mint 1 mmol káliumot (39 mg) tartalmaz 0,5 ml-es adagonként, azaz gyakorlatilag „káliummentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni a Qdenga-t?

A Qdenga-t kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be a felkarba a bőr alá (szubkután injekcióként). Tilos vérérbe fecskendezni. Ön vagy gyermeke két injekciót fog kapni. A második injekciót 3 hónappal az első injekció után adják be. 60 évesnél idősebb felnőttekre vonatkozóan nincsenek adatok. Kérje kezelőorvosa tanácsát, hogy előnyös-e Önnél a Qdenga alkalmazása. A Qdenga-t a hivatalos ajánlásokkal összhangban kell alkalmazni.

A védőoltás elkészítésére vonatkozó, orvosoknak és egészségügyi szakembereknek szóló

utasítások a betegtájékoztató végén találhatók.

Ha Önnél vagy gyermekénél kimarad egy Qdenga injekció

  • Amennyiben Önnél vagy gyermekénél kimarad egy előre tervezett injekció, kezelőorvosa dönti el,

mikor kell azt pótolni. Fontos, hogy Ön vagy gyermeke betartsa kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember utasításait az injekció pótlására vonatkozóan.

  • Ha elfeledkezik róla, vagy nem tud visszamenni a megbeszélt időpontban, kérjen tanácsot

kezelőorvosától, gyógyszerészétől vagy a gondozását végző egészségügyi szakembertől. Ha bármilyen további kérdése van a védőoltás alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így a Qdenga is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos allergiás (anafilaxiás) reakció

Ha – miután elhagyták az oltás beadásának helyszínét – Önnél vagy gyermekénél az alábbi tünetek

bármelyike jelentkezik, azonnal forduljon orvoshoz:

• nehézlégzés
• a nyelv vagy az ajkak elkékülése
• bőrkiütés
• az arc vagy a torok duzzanata
• szédülést vagy ájulást okozó alacsony vérnyomás
• hirtelen kialakuló, súlyos rosszullét vagy rossz közérzet, szédülést és eszméletvesztést okozó

vérnyomáseséssel; légzési nehézséggel járó szapora szívverés. Ezek a jelek vagy tünetek (az anafilaxiás reakció) általában röviddel az injekció beadása után jelentkeznek, amikor Ön vagy gyermeke még a klinikán vagy az orvosi rendelőben tartózkodik. Nagyon ritkán bármely oltóanyag beadását követően is előfordulhatnak. A következő mellékhatások jelentkeztek az injekció vizsgálatai során gyermekeknél, serdülőknél és felnőtteknél. Nagyon gyakori (10 oltott személyből több mint 1 oltott személyt érinthet):

• fájdalom az injekció beadásának helyén
• fejfájás
• izomfájdalom
• bőrpír az injekció beadásának helyén
• általános rossz közérzet
  • gyengeség
  • az orr vagy a torok fertőzései
  • láz

Gyakori (10 oltott személyből legfeljebb 1 oltott személyt érinthet):

• duzzanat az injekció beadásának helyén
• az orrban vagy a torokban fellépő fájdalom vagy gyulladás
• véraláfutás az injekció beadásának helyén
• viszketés az injekció beadásának helyén
• a torok és a mandulák gyulladása
• ízületi fájdalom
• influenzaszerű megbetegedés

Nem gyakori (100 oltott személyből legfeljebb 1 oltott személyt érinthet):

  • hasmenés
  • hányinger
• hasfájás
• hányás
• vérzés az injekció beadásának helyén
• ájulásszerű érzés
• bőrviszketés
• bőrkiütés, beleértve a foltos vagy viszkető bőrkiütéseket is
• csalánkiütés
• fáradtság
• bőrszínváltozás az injekció beadásának helyén
• a légutak gyulladása
• orrfolyás

Ritka (1000 oltott személyből legfeljebb 1 oltott személyt érinthet):

  • kis piros vagy lila foltok a bőr alatt (petechiák)

Nagyon ritka (10 000 oltott személyből legfeljebb 1 oltott személyt érinthet):

  • gyorsan kialakuló duzzanat a bőr alatt az arc, a torok területén, a karon és a lábon
  • alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia)

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

  • légzési nehézséggel, duzzanattal, kábultságérzéssel, szapora szívveréssel, izzadással és

eszméletvesztéssel járó hirtelen kialakuló, súlyos allergiás (anafilaxiás) reakció

  • szemfájdalom

További mellékhatások 4–5 éves gyermekeknél:

Nagyon gyakori (10 oltott személyből több mint 1 oltott személyt érinthet):

• csökkent étvágy
• álmosság
• ingerlékenység

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Qdenga-t tárolni?

A Qdenga gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a Qdenga-t. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható! A vakcinát tartsa a dobozában. A mellékelt oldószerrel történő összekeverés (feloldás) után a Qdenga-t azonnal fel kell használni. Ha nem használják fel azonnal, a Qdenga-t 2 órán belül fel kell használni. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Qdenga?

  • Feloldás után egy adag (0,5 ml) a következőket tartalmazza:

Dengue-vírus, 1-es szerotípus (élő, attenuált)*: ≥3,3 log10 PFU**/adag Dengue-vírus, 2-es szerotípus (élő, attenuált)# ≥2,7 log10 PFU**/adag Dengue-vírus, 3-as szerotípus (élő, attenuált)*: ≥4,0 log10 PFU**/adag Dengue-vírus, 4-es szerotípus (élő, attenuált)*: ≥4,5 log10 PFU**/adag *Vero sejtkultúrában, rekombináns DNS-technológiával állítják elő. A 2-es szerotípusú denguevírus örökítőanyaga, melybe szerotípus-specifikus felszíni fehérjéket kódoló géneket juttattak. Ez a készítmény genetikailag módosított organizmusokat (genetically modified organisms – GMO) tartalmaz. #Vero sejtkultúrában, rekombináns DNS-technológiával állítják elő. **PFU = Plakk-képző egység

  • Egyéb összetevők: α,α-trehalóz-dihidrát, Poloxamer 407, humán szérum albumin, kálium-

dihidrogén-foszfát, dinátrium-hidrogénfoszfát, kálium-klorid, nátrium-klorid, injekcióhoz való víz.

Milyen a Qdenga külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Qdenga por és oldószer oldatos injekcióhoz készítmény. A Qdenga egy port tartalmazó egyadagos injekciós üvegből és egy oldószert tartalmazó egyadagos injekciós üvegből áll. Alkalmazás előtt a port és az oldószert össze kell keverni. A Qdenga por és oldószer oldatos injekcióhoz készítmény 1 db-os vagy 10 db-os kiszerelésben érhető el. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A por fehér vagy csaknem fehér színű, kompakt korong. Az oldószer (0,22%-os nátrium-klorid oldat) tiszta, színtelen folyadék. Feloldás után a Qdenga tiszta, színtelen vagy halványsárga, idegen részecskéktől gyakorlatilag mentes oldat.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch Block 2 Miesian Plaza 50-58 Baggot Street Lower Dublin 2 D02 HW68 Írország

Gyártó

Takeda GmbH Singen-gyártóhely Robert-Bosch-Str. 8 78224 Singen Németország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Takeda Belgium NV Takeda, UAB
Tél/Tel: +32 2 464 06 11 Tel: +370 521 09 070
medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com
България Luxembourg/Luxemburg
Такеда България Takeda Belgium NV
Тел: +359 2 958 27 36 Tél/Tel: +32 2 464 06 11
medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com
Česká republika Magyarország
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Takeda Pharma Kft.
Tel: +420 234 722 722 Tel.: +36 1 270 7030
medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com
Danmark Malta
Takeda Pharma A/S Takeda HELLAS S.A.
Tlf.: +45 46 77 10 10 Τel: +30 210 6387800
medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com
Deutschland Nederland
Takeda GmbH Takeda Nederland B.V.
Tel: +49 (0) 800 825 3325 Tel: +31 20 203 5492
medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com
Eesti Norge
Takeda Pharma AS Takeda AS
Tel: +372 6177 669 Tlf: 800 800 30
medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com
Ελλάδα Österreich
Takeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Τηλ: +30 210 6387800 Tel: +43 (0) 800-20 80 50
medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com
España Polska
Takeda Farmacéutica España, S.A. Takeda Pharma sp. z o.o.
Tel: +34 917 90 42 22 Tel: +48 22 306 24 47
medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com
France Portugal
Takeda France SAS Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.
Tél: +33 1 40 67 33 00 Tel: +351 21 120 1457
medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com
Hrvatska România
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Takeda Pharmaceuticals SRL
Tel: +385 1 377 88 96 Tel: +40 21 335 03 91
medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com
Ireland Slovenija
Takeda Products Ireland Ltd. Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o.
Tel: 1800 937 970 Tel: +386 (0) 59 082 480
medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: + 354 535 7000 Tel: +421 (2) 20 602 600
medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com
Italia Suomi/Finland
Takeda Italia S.p.A. Takeda Oy
Tel: +39 06 502601 Puh/Tel: 0800 774 051
medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com
Κύπρος Sverige
Takeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Takeda Pharma AB
Τηλ: +30 210 6387800 Tel: 020 795 079
medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com

Latvija

Takeda Latvia SIA Tel: +371 67840082 medinfoEMEA@takeda.com

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu/) található. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

  • Ugyanúgy, mint minden, injekcióként alkalmazott vakcina esetében, mindig elérhetőnek kell

lennie a megfelelő orvosi kezelésnek és felügyeletnek arra az esetre, ha a Qdenga beadását követően anaphylaxiás reakció jelentkezne.

  • A Qdenga nem keverhető más gyógyszerekkel vagy vakcinákkal ugyanabban a fecskendőben.
  • A Qdenga semmilyen körülmények között nem adható be intravascularis injekcióként.
  • Az immunizálást – lehetőleg a deltaizom környékén a felkarba beadott – subcutan (sc.) injekcióval

kell végezni. A Qdenga-t nem szabad intramuscularis injekcióként alkalmazni.

  • Bármilyen vakcináció után (vagy akár azt megelőzően is) syncope (ájulás) fordulhat elő a tűvel

beadott injekcióra adott pszichogén válaszként. Megfelelő óvintézkedéseket kell megtenni annak érdekében, hogy az esetleges ájulás, elesés miatti sérülések elkerülhetők legyenek. Útmutató a vakcina feloldásához az injekciós üvegben található oldószerrel A Qdenga egy kétkomponensű vakcina, amely egy liofilizált vakcinát tartalmazó injekciós üvegből és egy oldószert tartalmazó injekciós üvegből áll. A liofilizált vakcinát fel kell oldani az oldószerrel az alkalmazás előtt. Kizárólag steril fecskendőt használjon a Qdenga feloldásához és injekcióként történő beadásához. A Qdenga nem keverhető más vakcinákkal ugyanabban a fecskendőben.

A Qdenga feloldásához kizárólag a vakcinához mellékelt oldószert (0,22%-os nátrium-klorid oldat) használja, mivel az nem tartalmaz tartósítószert vagy egyéb antivirális anyagot. Kerülendő a tartósítószerekkel, fertőtlenítőszerekkel, detergensekkel és egyéb antivirális anyagokkal történő érintkezés, mivel azok a vakcinát inaktiválhatják. Vegye ki a vakcinát, illetve az oldószert tartalmazó injekciós üveget a hűtőszekrényből.

  • Vegye le a kupakot mindkét injekciós üvegről, és tisztítsa

meg alkoholos törlőkendővel a gumidugók felületét az injekciós üvegek tetején.

  • Csatlakoztasson egy steril tűt egy 1 ml-es steril

fecskendőhöz, és szúrja be a tűt az oldószert tartalmazó injekciós üvegbe. 23G-s tű alkalmazása javasolt.

  • Lassan nyomja le teljesen a dugattyút.
  • Fordítsa fejjel lefelé az injekciós üveget, szívja fel az

fecskendő belsejében.

  • Fordítsa meg a fecskendőt, hogy a buborék

visszakerüljön a dugattyúhoz.

  • Szúrja be a fecskendőszerelék tűjét a liofilizált vakcinát

tartalmazó injekciós üvegbe.

  • Irányítsa az oldószer áramlását az injekciós üveg oldala

felé, és közben lassan nyomja le a dugattyút, hogy a buborékképződés lehetőségét csökkentse.

  • Vegye el ujját a dugattyúról, majd – miközben a

szereléket egy sima felületen tartja – óvatosan forgassa az injekciós üveget mindkét irányba úgy, hogy a tűvel ellátott fecskendőszerelék továbbra is csatlakoztatva legyen.

  • NE RÁZZA! Hab és buborékok képződhetnek a feloldott

készítményben.

  • Egy ideig ne nyúljon az injekciós üveghez és a
Oldószert tartalmazó injekciós üveg
Liofilizált vakcinát tartalmazó injekciós üveg

fecskendőszerelékhez, amíg az oldat tiszta nem lesz. Ez

Feloldott vakcina

körülbelül 30-60 másodpercig tart.

A feloldást követően az így keletkező oldatnak tisztának, színtelennek vagy halványsárgának kell lennie, és lényegében mentes kell legyen az idegen részecskéktől. Semmisítse meg a vakcinát, ha részecskék láthatók benne és/vagy elszíneződött.

  • Szívja fel az elkészített Qdenga oldat teljes térfogatát

ugyanazzal a fecskendővel, amíg meg nem jelenik egy légbuborék a fecskendőben.

  • Húzza ki a tűvel ellátott fecskendőszereléket az injekciós

üvegből.

  • Tartsa a fecskendőt tűvel felfelé, finoman ütögesse meg a

fecskendő oldalát, hogy a légbuborék felülre kerüljön, dobja ki a csatlakoztatott tűt, majd helyezzen fel helyette egy új, steril tűt. Egészen addig nyomja ki a

Feloldott vakcina

légbuborékot, amíg kis folyadékcsepp nem képződik a tű végén. 25G-s, 16 mm-es tű alkalmazása javasolt.

  • A Qdenga készen áll a subcutan injekció formájában

történő beadásra. Feloldás után a Qdenga-t azonnal be kell adni. A gyógyszer felbontást követő kémiai és fizikai stabilitása szobahőmérsékleten (legfeljebb 32,5 °C-on) a vakcinát tartalmazó injekciós üveg tartalmának feloldásától számított 2 órán át igazolt. Ezen időtartamot követően a vakcinát meg kell semmisíteni. Ne tegye vissza a hűtőszekrénybe. Mikrobiológiai szempontból a Qdenga-t azonnal fel kell használni. Ha nem használják fel azonnal, a tárolási idő és a tárolási feltételek biztosítása a felbontást követően a felhasználó felelőssége. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Qdenga por és oldószer oldatos injekcióhoz előretöltött fecskendőben

tetravalens dengue-vakcina (élő, attenuált) Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.

Mielőtt Ön vagy gyermeke megkapja a védőoltást, olvassa el figyelmesen ezt az alábbi

betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

  • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző

egészségügyi szakemberhez.

  • Ezt a védőoltást az orvos kizárólag Önnek vagy gyermekének írta fel. Ne adja át a készítményt

másnak.

  • Ha Önnél vagy gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát,

gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Qdenga és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Qdenga alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Qdenga-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Qdenga-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Qdenga és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Qdenga egy védőoltás. A készítmény a dengue- (ejtsd: dengi) láz ellen nyújt védelmet Önnek vagy gyermekének. A dengue-lázat a dengue-vírus 1-es, 2-es, 3-as és 4-es szerotípusa okozza. A Qdenga a dengue-vírus ezen négy szerotípusának gyengített (attenuált) változatát tartalmazza, ezáltal nem okozhat dengue-lázat. A Qdenga-t felnőtteknél, serdülőknél és gyermekeknél alkalmazzák (4 éves kortól). A Qdenga-t a hivatalos ajánlásokkal összhangban kell alkalmazni.

Hogyan hat a védőoltás?

A Qdenga a szervezet természetes védekezőrendszerét (immunrendszer) serkenti, mely segíti a dengue-lázat okozó vírusok elleni védekezést abban az esetben, ha a szervezet a későbbiekben találkozik ezekkel a vírusokkal.

Mi az a dengue-láz?

A dengue-lázat vírus okozza.

  • A vírust szúnyogok (Aedes nemzetségbe tartozó szúnyogok) terjesztik.
  • Az a szúnyog, amely megcsíp egy dengue-lázban szenvedő beteget, átadhatja a vírust azoknak a

személyeknek, akiket legközelebb megcsíp. A dengue-láz emberről emberre közvetlenül nem terjed.

A dengue-láz jelei közé tartozik a láz, fejfájás, szemek mögött jelentkező fájdalom, izomfájdalom és ízületi fájdalom, hányinger és hányás, duzzadt mirigyek vagy bőrkiütés. A dengue-láz jelei rendszerint 2-7 napig tartanak. Az is előfordulhat, hogy Ön megfertőződik, de a fertőzés jelei nem alakulnak ki Önnél. Alkalmanként a dengue-láz olyan súlyos lehet, hogy Önnek vagy gyermekének kórházba kell mennie, ritka esetekben pedig halált is okozhat. Súlyos dengue-láz esetén magas láz és a következő tünetek bármelyike fordulhat elő: súlyos hasi fájdalom, tartósan fennálló hányás, szapora légzés, súlyos vérzés, gyomorvérzés, ínyvérzés, fáradtságérzés, nyugtalanságérzés, kóma, görcsrohamok és szervi elégtelenség.

2. Tudnivalók a Qdenga alkalmazása előtt

Annak érdekében, hogy a Qdenga biztosan megfelelő legyen Önnek vagy gyermekének, feltétlenül beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha az alább felsoroltak bármelyike érvényes Önre vagy gyermekére. Ha bármit nem ért, forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

Ne alkalmazza a Qdenga-t, amennyiben Ön vagy gyermeke

  • allergiás a Qdenga hatóanyagaira, illetve bármely (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
  • korábban allergiás reakciót tapasztalt a Qdenga alkalmazása után. Az allergiás reakció jelei közé

tartozik a viszkető bőrkiütés, légszomj, illetve az arc és a nyelv duzzanata.

  • immunrendszere (a szervezet természetes védekezése) gyenge. Ezt okozhatja genetikai eltérés

vagy HIV-fertőzés.

  • az immunrendszert befolyásoló gyógyszert (például nagy adagban alkalmazott kortikoszteroidot

vagy kemoterápiát) alkalmaz. Kezelőorvosa az immunrendszert befolyásoló gyógyszerrel végzett kezelés leállítása után bizonyos ideig nem fogja alkalmazni Önnél a Qdenga-t.

  • terhes vagy szoptat.

Ne alkalmazza a Qdenga-t, ha a fentiek bármelyike érvényes Önre.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Mielőtt megkapná a Qdenga-t, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha Ön vagy gyermeke:

  • esetében lázas fertőzés lépett fel. Szükség lehet a védőoltás beadásának elhalasztására a

gyógyulásig.

  • korábban egészségi problémát tapasztalt védőoltás beadását követően. Kezelőorvosa gondosan

mérlegeli a védőoltás beadásának kockázatait és előnyeit.

  • valaha elájult már injekció beadásakor. A szédülés, ájulás – néhány esetben elesés – elsősorban

fiataloknál, tűvel beadott injekció után vagy akár a beadás előtt következhet be.

Fontos információk a védőoltás nyújtotta védelemmel kapcsolatban

Mint minden védőoltás, így a Qdenga sem nyújt biztosan védelmet mindenkinek, akinek beadták, és a védelem az idő múlásával csökkenhet. Ön továbbra is elkaphatja a dengue-lázat, ha szúnyog csípi meg, beleértve a dengue-vírus okozta súlyos megbetegedést is. Továbbra is védenie kell magát vagy gyermekét a szúnyogcsípésektől még azután is, hogy beoltották a Qdenga-val. Forduljon orvoshoz, ha a védőoltás beadása után úgy gondolja, hogy Ön vagy gyermeke denguefertőzést kaphatott, és ha a következő tünetek bármelyikét tapasztalja: magas láz, súlyos hasi fájdalom, tartós hányás, szapora légzés, ínyvérzés, fáradtság, nyugtalanság, illetve vér a hányadékban.

További védelmi óvintézkedések

Tegyen intézkedéseket a szúnyogcsípések elkerülésére. Alkalmazzon rovarriasztókat, viseljen védőruhát és használjon szúnyoghálót.

Fiatalabb gyermekek

4 évnél fiatalabb gyermekeknél nem alkalmazható a Qdenga.

Egyéb gyógyszerek és a Qdenga

A Qdenga beadható ugyanazon alkalommal hepatitisz-A-védőoltással, sárgaláz elleni védőoltással vagy humán papillomavírus elleni védőoltással együtt, de az injekciók beadásának más-más helyen kell történnie (vagyis másik testrészen, rendszerint a másik karon). Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét Ön vagy gyermeke jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről vagy egyéb védőoltásokról. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha Ön vagy gyermeke a következők bármelyikét szedi:

  • a szervezet természetes védekezését (az immunrendszert) befolyásoló gyógyszerek, például nagy

adagban alkalmazott kortikoszteroid vagy kemoterápia. Ilyen esetben kezelőorvosa az immunrendszert befolyásoló gyógyszerrel végzett kezelés leállítása után bizonyos ideig nem fogja alkalmazni Önnél a Qdenga-t. Ez azért van, mert a Qdenga nem hatna megfelelően.

  • az úgynevezett immunglobulin gyógyszerek, illetve immunglobulinokat tartalmazó

vérkészítmények, például vér vagy vérplazma. Ilyen esetben kezelőorvosa a kezelés leállításától számított 6 hétig, de inkább 3 hónapig nem fogja alkalmazni a Qdenga készítményt. Ez azért van, mert a Qdenga nem hatna megfelelően.

Terhesség és szoptatás

Amennyiben Ön vagy lánya terhes, illetve szoptat, a Qdenga alkalmazása tilos. Ha Ön vagy lánya:

  • fogamzóképes korú, akkor a Qdenga-val végzett védőoltást követően egy hónapig meg kell tenni a

szükséges óvintézkedéseket a terhesség elkerülésére.

  • ha fennáll Önnél vagy lányánál a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a Qdenga

alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Qdenga kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Qdenga nátriumot és káliumot tartalmaz

A Qdenga kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz 0,5 ml-es adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”. A Qdenga kevesebb mint 1 mmol káliumot (39 mg) tartalmaz 0,5 ml-es adagonként, azaz gyakorlatilag „káliummentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni a Qdenga-t?

A Qdenga-t kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be a felkarba a bőr alá (szubkután injekcióként). Tilos vérérbe fecskendezni. Ön vagy gyermeke két injekciót fog kapni. A második injekciót 3 hónappal az első injekció után adják be. 60 évesnél idősebb felnőttekre vonatkozóan nincsenek adatok. Kérje kezelőorvosa tanácsát, hogy előnyös-e Önnél a Qdenga alkalmazása. A Qdenga-t a hivatalos ajánlásokkal összhangban kell alkalmazni.

A védőoltás elkészítésére vonatkozó, orvosoknak és egészségügyi szakembereknek szóló

utasítások a betegtájékoztató végén találhatók.

Ha Önnél vagy gyermekénél kimarad egy Qdenga injekció

  • Amennyiben Önnél vagy gyermekénél kimarad egy előre tervezett injekció, kezelőorvosa dönti el,

mikor kell azt pótolni. Fontos, hogy Ön vagy gyermeke betartsa kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember utasításait az injekció pótlására vonatkozóan.

  • Ha elfeledkezik róla, vagy nem tud visszamenni a megbeszélt időpontban, kérjen tanácsot

kezelőorvosától, gyógyszerészétől vagy a gondozását végző egészségügyi szakembertől. Ha bármilyen további kérdése van a védőoltás alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így a Qdenga is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos allergiás (anafilaxiás) reakció

Ha – miután elhagyták az oltás beadásának helyszínét – Önnél vagy gyermekénél az alábbi tünetek

bármelyike jelentkezik, azonnal forduljon orvoshoz:

• nehézlégzés
• a nyelv vagy az ajkak elkékülése
• bőrkiütés
• az arc vagy a torok duzzanata
• szédülést vagy ájulást okozó alacsony vérnyomás
• hirtelen kialakuló, súlyos rosszullét vagy rossz közérzet, szédülést és eszméletvesztést okozó

vérnyomáseséssel; légzési nehézséggel járó szapora szívverés. Ezek a jelek vagy tünetek (az anafilaxiás reakció) általában röviddel az injekció beadása után jelentkeznek, amikor Ön vagy gyermeke még a klinikán vagy az orvosi rendelőben tartózkodik. Nagyon ritkán bármely oltóanyag beadását követően is előfordulhatnak. A következő mellékhatások jelentkeztek az injekció vizsgálai során gyermekeknél, serdülőknél és felnőtteknél. Nagyon gyakori (10 oltott személyből több mint 1 oltott személyt érinthet):

• fájdalom az injekció beadásának helyén
• fejfájás
• izomfájdalom
• bőrpír az injekció beadásának helyén
• általános rossz közérzet
  • gyengeség
  • az orr vagy a torok fertőzései
  • láz

Gyakori (10 oltott személyből legfeljebb 1 oltott személyt érinthet):

• duzzanat az injekció beadásának helyén
• az orrban vagy a torokban fellépő fájdalom vagy gyulladás
• véraláfutás az injekció beadásának helyén
• viszketés az injekció beadásának helyén
• a torok és a mandulák gyulladása
• ízületi fájdalom
• influenzaszerű megbetegedés

Nem gyakori (100 oltott személyből legfeljebb 1 oltott személyt érinthet):

  • hasmenés
  • hányinger
• hasfájás
• hányás
• vérzés az injekció beadásának helyén
• ájulásszerű érzés
• bőrviszketés
• bőrkiütés, beleértve a foltos vagy viszkető bőrkiütéseket is
• csalánkiütés
• fáradtság
• bőrszínváltozás az injekció beadásának helyén
• a légutak gyulladása
• orrfolyás

Ritka (1000 oltott személyből legfeljebb 1 oltott személyt érinthet):

  • kis piros vagy lila foltok a bőr alatt (petechiák)

Nagyon ritka (10 000 oltott személyből legfeljebb 1 oltott személyt érinthet):

  • gyorsan kialakuló duzzanat a bőr alatt az arc, a torok területén, a karon és a lábon
  • alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia)

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

  • légzési nehézséggel, duzzanattal, kábultságérzéssel, szapora szívveréssel, izzadással és

eszméletvesztéssel járó hirtelen kialakuló, súlyos allergiás (anafilaxiás) reakció

  • szemfájdalom

További mellékhatások 4–5 éves gyermekeknél:

Nagyon gyakori (10 oltott személyből több mint 1 oltott személyt érinthet):

• csökkent étvágy
• álmosság
• ingerlékenység

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Qdenga-t tárolni?

A Qdenga gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a Qdenga-t. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható! A vakcinát tartsa a dobozában. A mellékelt oldószerrel történő összekeverés (feloldás) után a Qdenga-t azonnal fel kell használni. Ha nem használják fel azonnal, a Qdenga-t 2 órán belül fel kell használni. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Qdenga?

  • Feloldás után egy adag (0,5 ml) a következőket tartalmazza:

Dengue-vírus, 1-es szerotípus (élő, attenuált)*: ≥3,3 log10 PFU**/adag Dengue-vírus, 2-es szerotípus (élő, attenuált)# ≥2,7 log10 PFU**/adag Dengue-vírus, 3-as szerotípus (élő, attenuált)*: ≥4,0 log10 PFU**/adag Dengue-vírus, 4-es szerotípus (élő, attenuált)*: ≥4,5 log10 PFU**/adag

  • Vero sejtkultúrában, rekombináns DNS-technológiával állítják elő. A 2-es szerotípusú

dengue-vírus örökítőanyaga, melybe szerotípus-specifikus felszíni fehérjéket kódoló géneket juttattak. Ez a készítmény genetikailag módosított organizmusokat (genetically modified organisms – GMO) tartalmaz. # Vero sejtkultúrában, rekombináns DNS-technológiával állítják elő. **PFU = Plakk-képző egység

  • Egyéb összetevők: α,α-trehalóz-dihidrát, Poloxamer 407, humán szérum albumin, kálium-

dihidrogén-foszfát, dinátrium-hidrogénfoszfát, kálium-klorid, nátrium-klorid, injekcióhoz való víz.

Milyen a Qdenga külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Qdenga por és oldószer oldatos injekcióhoz készítmény. A Qdenga egy port tartalmazó egyadagos injekciós üvegből és egy oldószert tartalmazó előretöltött fecskendőből áll 2 különálló tűvel vagy tű nélkül. Alkalmazás előtt a port és az oldószert össze kell keverni. A Qdenga por és oldószer oldatos injekcióhoz előretöltött fecskendőben készítmény 1 db-os vagy 5 db-os kiszerelésben érhető el. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A por fehér vagy csaknem fehér színű, kompakt korong. Az oldószer (0,22%-os nátrium-klorid oldat) tiszta, színtelen folyadék. Feloldás után a Qdenga tiszta, színtelen vagy halványsárga, idegen részecskéktől gyakorlatilag mentes oldat.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch Block 2 Miesian Plaza 50-58 Baggot Street Lower Dublin 2 D02 HW68 Írország

Gyártó

Takeda GmbH Singen-gyártóhely Robert-Bosch-Str. 8 78224 Singen Németország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Takeda Belgium NV Takeda, UAB
Tel/Tél: +32 2 464 06 11 Tel: +370 521 09 070
medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com
България Luxembourg/Luxemburg
Такеда България Takeda Belgium NV
Тел: +359 2 958 27 36 Tel/Tél: +32 2 464 06 11
medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com
Česká republika Magyarország
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Takeda Pharma Kft.
Tel: +420 234 722 722 Tel.: +36 1 270 7030
medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com
Danmark Malta
Takeda Pharma A/S Takeda HELLAS S.A.
Tlf.: +45 46 77 10 10 Τel: +30 210 6387800
medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com
Deutschland Nederland
Takeda GmbH Takeda Nederland B.V.
Tel: +49 (0) 800 825 3325 Tel: +31 20 203 5492
medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com
Eesti Norge
Takeda Pharma AS Takeda AS
Tel: +372 6177 669 Tlf: 800 800 30
medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com
Ελλάδα Österreich
Takeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Τηλ: +30 210 6387800 Tel: +43 (0) 800-20 80 50
medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com
España Polska
Takeda Farmacéutica España, S.A. Takeda Pharma sp. z o.o.
Tel: +34 917 90 42 22 Tel: +48 22 306 24 47
medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com
France Portugal
Takeda France SAS Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.
Tél: +33 1 40 67 33 00 Tel: +351 21 120 1457
medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com
Hrvatska România
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Takeda Pharmaceuticals SRL
Tel: +385 1 377 88 96 Tel: +40 21 335 03 91
medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com
Ireland Slovenija
Takeda Products Ireland Ltd. Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o.
Tel: 1800 937 970 Tel: +386 (0) 59 082 480
medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: + 354 535 7000 Tel: +421 (2) 20 602 600
medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com
Italia Suomi/Finland
Takeda Italia S.p.A. Takeda Oy
Tel: +39 06 502601 Puh/Tel: 0800 774 051
medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com
Κύπρος Sverige
Takeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Takeda Pharma AB
Τηλ: +30 2106387800 Tel: 020 795 079
medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com

Latvija

Takeda Latvia SIA Tel: +371 67840082 medinfoEMEA@takeda.com

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu/) található. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

  • Ugyanúgy, mint minden, injekcióként alkalmazott vakcina esetében, mindig elérhetőnek kell

lennie a megfelelő orvosi kezelésnek és felügyeletnek arra az esetre, ha a Qdenga beadását követően anaphylaxiás reakció jelentkezne.

  • A Qdenga nem keverhető más gyógyszerekkel vagy vakcinákkal ugyanabban a fecskendőben.
  • A Qdenga semmilyen körülmények között nem adható be intravascularis injekcióként.
  • Az immunizálást – lehetőleg a deltaizom környékén a felkarba beadott – subcutan (sc.) injekcióval

kell végezni. A Qdenga-t nem szabad intramuscularis injekcióként alkalmazni.

  • Bármilyen vakcináció után (vagy akár azt megelőzően is) syncope (ájulás) fordulhat elő a tűvel

beadott injekcióra adott pszichogén válaszként. Megfelelő óvintézkedéseket kell megtenni annak érdekében, hogy az esetleges ájulás, elesés miatti sérülések elkerülhetők legyenek. Útmutató a vakcina feloldásához az előretöltött fecskendőben található oldószerrel: A Qdenga egy kétkomponensű vakcina, amely egy liofilizált vakcinát tartalmazó injekciós üvegből és egy oldószert tartalmazó előretöltött fecskendőből áll. A liofilizált vakcinát fel kell oldani az oldószerrel az alkalmazás előtt. A Qdenga nem keverhető más vakcinákkal ugyanabban a fecskendőben. A Qdenga feloldásához kizárólag a vakcinához mellékelt, előretöltött fecskendőben található oldószert (0,22%-os nátrium-klorid oldat) használja, mivel az nem tartalmaz tartósítószert vagy egyéb antivirális

anyagot. Kerülendő a tartósítószerekkel, fertőtlenítőszerekkel, detergensekkel és egyéb antivirális anyagokkal történő érintkezés, mivel azok a vakcinát inaktiválhatják. Vegye ki a vakcinát tartalmazó injekciós üveget, illetve az oldószert tartalmazó előretöltött fecskendőt a hűtőszekrényből.

  • Vegye le a kupakot a vakcinát tartalmazó injekciós

üvegről, és tisztítsa meg alkoholos törlőkendő segítségével a gumidugó felületét az injekciós üveg tetején.

  • Csatlakoztasson egy steril tűt az előretöltött

fecskendőhöz, és szúrja be a tűt a vakcinát tartalmazó injekciós üvegbe. 23 G-s tű alkalmazása javasolt.

  • Irányítsa az oldószer áramlását az injekciós üveg oldala

felé, és közben lassan nyomja le a dugattyút, hogy a buborékképződés lehetőségét csökkentse.

  • Vegye el ujját a dugattyúról, majd – miközben a

szereléket egy sima felületen tartja – óvatosan forgassa az injekciós üveget mindkét irányba úgy, hogy a tűvel ellátott fecskendőszerelék továbbra is csatlakoztatva legyen.

  • NE RÁZZA! Hab és buborékok képződhetnek a feloldott

készítményben.

  • Egy ideig ne nyúljon az injekciós üveghez és a

körülbelül 30-60 másodpercig tart.

  • Szívja fel az elkészített Qdenga oldat teljes térfogatát

ugyanazzal a fecskendővel, amíg meg nem jelenik egy légbuborék a fecskendőben.

  • Húzza ki a tűvel ellátott fecskendőszereléket az injekciós

üvegből.

  • Tartsa a fecskendőt tűvel felfelé, finoman ütögesse meg a

fecskendő oldalát, hogy a légbuborék felülre kerüljön, dobja ki a csatlakoztatott tűt, majd helyezzen fel helyette

Liofilizált vakcinát tartalmazó injekciós üveg
Feloldott vakcina feloldást követően az így keletkező és lényegében mentes kell legyen láthatók benne és/vagy elszíneződött.

egy új, steril tűt. Egészen addig nyomja ki a

Feloldott vakcina

légbuborékot, amíg kis folyadékcsepp nem képződik a tű végén. 25G-s, 16 mm-es tű alkalmazása javasolt.

  • A Qdenga készen áll a subcutan injekció formájában

történő beadásra. Feloldás után a Qdenga-t azonnal be kell adni. A gyógyszer felbontást követő kémiai és fizikai stabilitása szobahőmérsékleten (legfeljebb 32,5 °C-on) a vakcinát tartalmazó injekciós üveg tartalmának feloldásától számított 2 órán át igazolt. Ezen időtartamot követően a vakcinát meg kell semmisíteni. Ne tegye vissza a hűtőszekrénybe. Mikrobiológiai szempontból a Qdenga-t azonnal fel kell használni. Ha nem használják fel azonnal, a tárolási idő és a tárolási feltételek biztosítása a felbontást követően a felhasználó felelőssége.

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Eredeti dokumentum megnyitása

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

A vényköteles (Rx) gyógyszerek esetében megjelenített bruttó fogyasztói árak (BFA) és a társadalombiztosítási (TB) támogatási adatok a Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelő (NEAK) publikus gyógyszeradatbázisából (PUPHA) származnak. Ezek az árak jogszabály által rögzítettek és minden gyógyszertárban azonosak.

Egyes vényköteles termékek oldalain megjelenített gyógyszertári elérhetőségi adatok a BENUVény.hu oldalról származnak. Ezen adatok kizárólag tájékoztató jellegűek, és nem garantálják a termék tényleges készleten lévő elérhetőségét. A „Foglalás" hivatkozás a BENUVény.hu oldalára irányít, ahol a felhasználó előzetesen lefoglalhatja a kívánt gyógyszert. A BENUVény.hu által közvetített elérhetőségi adatok pontosságáért és aktualitásáért felelősséget nem vállalunk.

A TB támogatás mértéke és a fizetendő térítési díj a felíró orvos által megjelölt jogcímtől (normatív, emelt vagy kiemelt támogatás) függ. Az oldalon megjelenített támogatási adatok tájékoztató jellegűek; a pontos térítési díjat a gyógyszertárban, a vény beváltásakor állapítják meg. A támogatási adatok változhatnak, kérjük, ellenőrizze a legfrissebb információkat a NEAK honlapján.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.