Rapibloc 300 mg por oldatos infúzióhoz betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Rapibloc 300 mg por oldatos infúzióhoz

landiolol-hidroklorid

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Az Ön gyógyszerének teljes neve: Rapibloc 300 mg por oldatos infúzióhoz. Ebben a betegtájékoztatóban a rövidebb, Rapibloc elnevezést használjuk.

A betegtájékoztató tartalma:

Milyen típusú gyógyszer a Rapibloc és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Tudnivalók a Rapibloc alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Rapibloc-ot?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Rapibloc-ot tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Milyen típusú gyógyszer a Rapibloc és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Rapibloc landiolol-hidroklorid hatóanyagot tartalmaz, amely az úgynevezett béta-blokkolók gyógyszercsoportjába tartozik. Hatását a rendszertelen vagy szapora szívverés helyreállításával fejti ki.

Ezt a gyógyszert felnőtteknél alkalmazzák szívveréssel kapcsolatos problémák kezelésére, ha a szív túlságosan szaporán ver. Műtét alatt és közvetlenül utána alkalmazzák, vagy más olyan helyzetekben, amikor szabályozni szükséges a szívverést.

Tudnivalók a Rapibloc alkalmazása előtt

Kezelőorvosa NEM adja be Önnek a Rapibloc-ot, ha:

allergiás a landiololra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

az Ön szívverése rendkívül lassú (kevesebb mint 50 szívverés/perc);

az Ön szívverése gyors vagy váltakozva gyors–lassú (szik szinusz szindrómának nevezett állapot);

Önnek úgynevezett súlyos szívblokkja van. Szívblokk esetén a szívverést szabályozó elektromos jelátvitel nem megfelelő.

az Ön szívének vérellátása nem megfelelő (kardiogén sokknak nevezett állapot);

Önnek rendkívül alacsony a vérnyomása;

Önnél súlyos szívelégtelenség tünetei állnak fenn;

Önnél a tüdő ereiben emelkedett a vérnyomás (pulmonális hipertónia);

Önnek kezeletlen, feokromocitóma nevű betegsége van. A feokromocitóma a mellékveséből indul ki, hirtelen vérnyomás-emelkedést, erős fejfájást, verejtékezést és szapora szívverést okozhat.

Önnek gyorsan súlyosbodó asztmás tünetei vannak;

az Ön vérében rendkívül magas a savak szintje (súlyos metabolikus acidózis áll fenn), és ez nem szüntethető meg.

Nem kaphat Rapibloc-ot, ha az előbbiek bármelyike érvényes Önre. Ha nem biztos abban, hogy ezen állapotok bármelyike fennáll-e Önnél, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

A Rapibloc olyan por, amelyet kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek folyadékban fel kell oldania, mielőtt beadnák Önnek.

Mialatt ezzel a gyógyszerrel kezelik, általában folyamatosan ellenőrzik az Ön pulzusát, vérnyomását és szívének elektromos tevékenységét.

Kezelőorvosa különösen körültekintően alkalmazza ezt a gyógyszert, ha:

Ön cukorbeteg, vagy alacsony a vércukorszintje. A landiolol elfedheti az alacsony vércukorszint tüneteit.

Önnek alacsony a vérnyomása;

Önnek úgynevezett preexcitációs szindrómája van, és emellett rendszertelen és szapora a szívverése (pitvarfibrilláció);

Önnél nem megfelelő a szívverését szabályozó elektromos jelátvitel (szívblokk);

Önnél nem megfelelő az elektromos impulzusok terjedése a szívben, és Ön jelenleg verapamilt vagy diltiazemet kap;

Ön úgynevezett Prinzmetal‑anginában, a mellkasi fájdalom (angina pektorisz) egyik típusában, szenved;

Önnek szívproblémái (például pangásos szívelégtelenség) vannak vagy voltak. Kezelőorvosa rendkívül gondosan figyeli majd, hogy fellépnek-e Önnél bármilyen szívtünetek. Ha szükséges, leállítja a kezelést, csökkenti a gyógyszeradagot, vagy egyedi kezelést kezd.

Önnek bizonyos, szupraventrikuláris aritmiának nevezett szívritmuszavara van, továbbá

Önnek egyéb szívproblémái is vannak, vagy

más szívgyógyszereket is szed.

Önnek veseproblémái vannak;

Önnek feokromocitóma nevű mellékvese-betegsége van, amelyet úgynevezett alfa-receptor-blokkoló gyógyszerekkel kezelnek;

az Ön légútjai beszűkülnek, vagy zihálás lép fel, mint asztmában;

Önnek vérkeringési problémái vannak, például elfehérednek az ujjai (Raynaud-betegség), vagy fájdalmat, fáradtságot és néha égő érzést tapasztal a lábában;

Önnek bármilyen allergiája van, vagy anafilaxiás reakció (súlyos allergiás reakciók) kockázata áll fenn Önnél. A Rapibloc az allergiát súlyosbíthatja, és nehezebben kezelhetővé teheti.

Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre (vagy nem biztos ebben), a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Egyéb gyógyszerek és a Rapibloc

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket, gyógynövényeket, növényi kivonatokat tartalmazó készítményeket is. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy gyógyszerei között van-e olyan, amelyik befolyásolja a Rapibloc hatását.

Különösen fontos, hogy elmondja kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha az alábbiak valamelyikét alkalmazza:

szívritmuszavarok kezelésére alkalmazott gyógyszerek (például diltiazem, verapamil, propafenon, dizopiramid, amiodaron, digoxin, digitálisz) és vérnyomáscsökkentők (például nifedipin);

a cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszerek (például inzulin és a szájon át szedett készítmények);

általában műtét alkalmával alkalmazott izomlazítók (például szuxametónium), vagy az ezek hatásának megszüntetésére adott úgynevezett kolinészteráz-gátlók (például neosztigmin, disztigmin, edrofónium). Kezelőorvosa abban az esetben is különösen körültekintően jár el, ha a Rapibloc‑ot műtét során alkalmazza, miközben Ön műtéti altatószereket (általános érzéstelenítőket) és más gyógyszereket is kap.

úgynevezett ganglionblokkoló gyógyszerek (például trimetafán);

fájdalomcsillapító gyógyszerek, például nem-szteroid gyulladásgátlók (NSAID‑ok);

floktafenin (fájdalomcsillapító);

amiszulprid (mentális betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszer);

triciklusos antidepresszánsok (például imipramin, amitriptilin);

barbiturátok (például az epilepszia kezelésére alkalmazott fenobarbitál);

fenotiazinok (például klórpromazin, amelyet mentális betegségek kezelésére alkalmaznak);

asztma kezelésére szolgáló gyógyszerek;

meghűlés, orrdugulás kezelésére alkalmazott, az orrnyálkahártya duzzanatát csökkentő (úgynevezett orrnyálkahártya-lohasztó) gyógyszerek;

vérnyomáscsökkentő hatású gyógyszerek (például reszerpin, klonidin);

adrenalin (allergiás reakciók kezelésére alkalmazzák);

heparin (vérhígító).

Ha nem biztos abban, hogy a fentiek valamelyike vonatkozik-e Önre, a Rapibloc alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

A Rapibloc terhesség alatti alkalmazásáról csak kevés adat áll rendelkezésre. Kellő tapasztalat hiányában a gyógyszer alkalmazását lehetőleg kerülni kell a terhesség alatt.

Mondja el kezelőorvosának, ha Ön szoptat. A Rapibloc bejuthat az anyatejbe, ezért szoptató nő nem kaphatja ezt a gyógyszert.

Hogyan kell alkalmazni a Rapibloc-ot?

A Rapibloc olyan por, amelyet kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek fel kell oldania. A gyógyszert infúzióként, a vénába szúrt tűn keresztül adják be Önnek.

Az adagolást egyénileg kell beállítani. A fenntartó adag alkalmazása előtt adhatnak Önnek egy kezdő adagot. Az adagolási rendet kezelőorvosa határozza meg, és szükség szerint módosítja a gyógyszer adagolását.

Az alkalmazás időtartama a hatástól és az esetlegesen fellépő mellékhatásoktól függ. A kezelés időtartamát kezelőorvosa határozza meg. A Rapibloc beadásának időtartama normál esetben nem haladja meg a 24 órát.

Mialatt a Rapibloc-ot kapja, ellenőrzik a pulzusát, a vérnyomását és szívének elektromos aktivitását.

Miután stabilizálták az Ön állapotát, másik szívgyógyszert kaphat, miközben csökkentik a Rapibloc adagját.

Ha Ön idős, általában nem szükséges módosítani a gyógyszer adagját.

Ha Önnek veseproblémái vannak, kezelőorvosa megfelelő elővigyázatossággal jár majd el.

Májkárosodás

Ha Önnek májproblémája van, kezelőorvosa kisebb adaggal kezdi meg az Ön kezelését.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A Rapibloc gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazásával kevés a tapasztalat. A Rapibloc-kezelésről kezelőorvosa dönt.

Ha az előírtnál több Rapibloc-ot kapott

Ha úgy érzi, hogy túlságosan sok Rapibloc-ot kapott, azonnal szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek. Az orvos megteszi a megfelelő intézkedéseket (azonnal leállíthatja az Ön kezelését, és támogató terápiát is kaphat).

A következő tüneteket tapasztalhatja, ha túlságosan sokat adtak Önnek ebből a gyógyszerből:

jelentős vérnyomásesés (szédülés, kábultság jelentkezhet);

nagyon lassú szívverés;

csökkent szívműködés;

keringés-összeomlás a csökkent szívműködés miatt;

légzési problémák;

eszméletvesztés, amely kómáig súlyosbodhat;

görcsroham, görcsök;

hányinger;

hányás;

alacsony vércukorszint;

magas káliumszint a vérben (hiperkalémia).

Amikor abbahagyják Önnél a Rapibloc alkalmazását

A Rapibloc-kezelés hirtelen leállítása általában nem idézi elő a szapora szívverés (tahikardia) okozta tünetek kiújulását. Kezelőorvosa gondosan ellenőrzi az Ön állapotát, ha leállítják ennek a gyógyszernek az adását.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatások zöme a Rapibloc-kal végzett kezelés leállítását követő 30 percen belül megszűnik. Azonnal mondja el kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha a következő mellékhatások bármelyikét észleli (amelyek súlyosak lehetnek).

Az infúzió leállítására lehet szükség, ha kezelőorvosa az alábbiak bármilyen, jelentős változását észleli:

pulzus;

vérnyomás;

a szív elektromos tevékenysége.

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

lassú szívverés;

alacsony vérnyomás.

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

tüdőfertőzés (pneumónia);

alacsony nátriumszint a vérben (hiponatrémia);

csökkent agyi vérellátás, fejfájás;

a normális vérkeringés elégtelenné válása (szívmegállás), szapora szívverés;

magas vérnyomás;

folyadék felhalmozódása a tüdőben;

hányás, hányinger;

májbetegség;

vérképeltérések;

a – véralvadásban szerepet játszó – vérlemezkék kóros száma;

a bilirubin (a vörösvértestek lebomlásából származó festékanyag) rendellenesen magas szintje a vérben.

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

a mellkasi szövet gyulladása;

magas vércukorszint;

sztrók, görcsroham;

szívroham, szívritmuszavarok, csökkent szívműködés;

keringés-összeomlás (sokk), hőhullám;

légzési zavarok (a légutak szűkületével járó tüdőbetegség, amely nehezíti a légzést), tüdőbetegség, kórosan alacsony oxigénszint a vérben;

hasi diszkomfortérzés, szájüregi váladékozás, kellemetlen szájszag;

kórosan magas bilirubinszint (a vörösvértestek lebomlásakor keletkező festékanyag) a vérben;

a bőr vörössége, hideg verejték;

izomgörcs;

veseelégtelenség, vesekárosodás, csökkent vizelettérfogat;

láz, hidegrázás, mellkasi diszkomfortérzés, fájdalom az infúzió beadásának helyén;

emelkedett nyomás a tüdőerekben;

cukor (glükóz) jelenléte a vizeletben;

vizeletvizsgálati eredmények eltérései (fehérje a vizeletben, emelkedett karbamidszint a vizeletben);

szívvizsgálaton kapott kóros eredmények (EKG, szívultrahang).

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg):

bőrelváltozások, nyomásérzés az infúzió beadásának helyén.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Rapibloc-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a Rapibloc-ot. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A Rapibloc-ot alkalmazás előtt fel kell oldani. Az elkészített oldat 25 °C-on 24 óráig marad stabil. Mindazonáltal, hígítás után azonnal fel kell használni.

Ezt a gyógyszert tilos beadni, ha részecskéket vagy elszíneződést észlel az oldatban.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Rapibloc?

A készítmény hatóanyaga a landiolol-hidroklorid. 300 mg landiolol-hidrokloridot tartalmaz (por alakban) injekciós üvegenként; ez 280 mg landiolollal egyenértékű. Feloldás után az oldat 6 mg landiolol-hidrokloridot tartalmaz milliliterenként.

Egyéb összetevők: mannit és nátrium-hidroxid (a megfelelő pH biztosítása céljából).

Milyen a Rapibloc külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Rapibloc fehér vagy csaknem fehér por oldatos infúzióhoz.

Kiszerelési egység: egy 50 ml-es injekciós üveg.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Amomed Pharma GmbH

Leopold-Ungar-Platz 2

1190 Bécs

Ausztria

Gyártó

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH

Leopold-Ungar-Platz 2

1190 Bécs

Ausztria

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria: Rapibloc 300 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Bulgária: Rapibloc 300 mg прах за инфузионен разтвор

Ciprus: Rapibloc 300 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση

Csehország: Rapibloc 300 mg prášek pro infuzní roztok

Dánia: Rapibloc 300 mg pulver til infusionsvæske, opløsning

Észtország: Raploc 300 mg infusioonilahuse pulber

Finnország: Rapibloc 300 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten

Franciaország: Rapibloc 300 mg poudre pour solution pour perfusion

Görögország: Rapibloc 300 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση

Hollandia: Rapibloc 300 mg poeder voor oplossing voor infusie

Horvátország: Rapibloc 300 mg prašak za otopinu za infuziju

Lengyelország: Runrapiq 300 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Lettország: Raploc 300 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai

Litvánia: Raploc 300 mg milteliai infuziniam tirpalui

Magyarország: Rapibloc 300 mg por oldatos infúzióhoz

Németország: Rapibloc 300 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Norvégia: Raploc 300 mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning

Olaszország: Landiobloc 300 mg polvere per soluzione per infusione

Románia: Rapibloc 300 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă

Svédország: Rapibloc 300 mg pulver till infusionsvätska, lösning

Szlovákia: Rapibloc 300 mg prášok na infúzny roztok

Szlovénia: Rapibloc 300 mg prašek za raztopino za infundiranje

OGYI-T-23162/01

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. szeptember.

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Ez a pont az alkalmazásra vonatkozó gyakorlati információkat tartalmazza. Az adagolással, valamint az alkalmazás módjával, az ellenjavallatokkal és a figyelmeztetésekkel stb. kapcsolatos részletes információkat lásd az alkalmazási előírásban.

A landiololt intravénásan, monitorozás mellett kell alkalmazni. A landiololt kizárólag megfelelően képzett egészségügyi szakember alkalmazhatja. A landiolol adagolását egyedileg kell beállítani.

A Rapibloc-ot tilos feloldás nélkül alkalmazni.

Egy injekciós üveg tartalmát a következő oldatok valamelyikének 50 ml térfogatában kell feloldani:

9 mg/ml-es (0,9%) NaCl-oldat

50 mg/ml-es (5%) glükózoldat

Ringer-oldat

Ringer–laktát oldat

A fehér vagy csaknem fehér por teljesen feloldódik. Kíméletesen keverni kell, amíg tiszta oldatot nem kapunk. Ellenőrizni kell, hogy az elkészített oldat nem tartalmaz-e látható részecskéket, vagy nem színeződött-e el. Csak tiszta és színtelen oldatot szabad felhasználni.

Az infúzió beadását rendszerint 10–40 mikrogramm/ttkg/perc sebességgel indítják el, ami 10‑20 percen belül kifejti a szívfrekvenciát csökkentő hatást.

Ha a szívfrekvencia gyors (2–4 percen belüli) csökkentése a cél, megfontolható egy 100 mikrogramm/ttkg/perc telítő dózis 1 perces alkalmazása, amit 10–40 mikrogramm/ttkg/perc sebességű folyamatos intravénás infúzió alkalmazása követ.

Cardialis dysfunctio és szeptikus sokk esetén kisebb kezdő dózisokat kell alkalmazni. Az adagolásra vonatkozó utasítások a Különleges betegcsoportok részben és az átszámítási táblázatban találhatók.

Maximális dózis: A fenntartó dózis legfeljebb 80 mikrogramm/ttkg/percre növelhető – korlátozott időtartamig adva (lásd az alkalmazási előírás 5.2 pontját), ha a beteg cardiovascularis státusza megköveteli és lehetővé is teszi az ilyen mértékű dózisnövelést, valamint a maximális napi dózist nem lépik túl.

A landiolol-hidroklorid ajánlott maximális napi dózisa 57,6 mg/ttkg/nap (pl. maximum 24 órás időtartamú, 40 mikrogramm/ttkg/perc sebességgel beadott infúzió).

Kevés a tapasztalat a 10 mikrogramm/ttkg/perc dózisnál nagyobb dózisú, 24 órát meghaladó időtartamú landiolol-infúzióval.

Átszámítási képlet a folyamatos intravénás infúzióhoz, mikrogramm/ttkg/percről ml/órára (Rapibloc 300 mg/50 ml = 6 mg/ml):

Céldózis (mikrogramm/ttkg/perc) × testtömeg (kg) / 100 = infúzió sebessége (ml/óra)

Átszámítási táblázat (példa):

Opcionálisan adható bolus a hemodinamikailag stabil állapotú betegeknél:

Átszámítási képlet 100 mikrogramm/ttkg/percről ml/órára (Rapibloc 300 mg/50 ml = 6 mg/ml):

Telítő dózis infúziós sebessége (ml/óra) 1 percig = testtömeg (kg)

(Például: 70 ml/órás infúziós sebességgel beadott telítő dózis 1 percig egy 70 kg-os beteg esetében)

Mellékhatás kialakulása esetén a landiolol dózisát csökkenteni kell, vagy az infúziót le kell állítani, és a beteget megfelelő orvosi ellátásban kell részesíteni, ha ez szükséges. Hypotonia vagy bradycardia esetén a landiolol adása kisebb dózissal újraindítható, miután a vérnyomás vagy a szívfrekvencia elfogadható szintet ért el. Alacsony systolés vérnyomású betegek esetében különösen körültekintően kell eljárni a gyógyszer adagolásának beállításakor és a fenntartó infúzió beadása során.

Túladagolás esetén a következő tünetek jelentkezhetnek: súlyos hypotonia, súlyos bradycardia, AV‑blokk, elégtelen szívműködés, cardiogen sokk, szívmegállás, bronchospasmus, légzési elégtelenség, eszméletvesztés/coma, convulsio, hányinger, hányás, hypoglykaemia, hyperkalaemia.

Túladagolás esetén azonnal meg kell szakítani a landiolol alkalmazását.

Váltás másik gyógyszerre: A szívfrekvencia megfelelő kontrollálása és a klinikai állapot stabilizálása után más gyógyszerekre (pl. orális antiarrhythmiás szerekre) lehet áttérni.

Amikor a landiololt egy másik gyógyszerre cserélik, az orvosnak körültekintően mérlegelnie kell e másik gyógyszer kísérőirataiban foglaltakat és a másik gyógyszer adagolását. Másik gyógyszerre váltásnál a landiolol adagolása a következőképpen csökkenthető:

a másik gyógyszer első dózisának alkalmazását követő első órában 50%-kal kell csökkenteni a landiolol-infúzió sebességét;

a másik gyógyszer második dózisának alkalmazása után ellenőrizni kell a beteg válaszreakcióját. Ha legalább egy órán át megfelelő kontroll tartható fenn, akkor leállítható a landiolol-infúzió adása.

Különleges betegcsoportok

Idősek (≥ 65 éves)

Nem szükséges dózismódosítás.

Vesekárosodás

Nem szükséges dózismódosítás.

Májkárosodás

A májkárosodásban szenvedő betegek kezelésére vonatkozóan kevés az adat. Májkárosodás esetén – annak súlyosságától függetlenül – körültekintő adagolás ajánlott, a legkisebb kezdő dózissal.

Cardialis dysfunctio

Károsodott balkamra-funkciójú (bal kamrai ejekciós frakció [LVEF] < 40%, szívindex [CI] < 2,5 l/min/m2, NYHA III–IV. stádium) betegeknél, például szívműtét után, ischaemiában vagy szeptikus állapotokban, a szívfrekvencia kontrollálására kisebb dózisokat alkalmaztak: a vérnyomás szigorú monitorozása mellett 1 mikrogramm/ttkg/perc mennyiségről indulva és lépésről-lépésre emelték a dózist legfeljebb 10 mikrogramm/ttkg/perc értékig. Fokozott hemodinamikai monitorozás mellett további dózisemelés is mérlegelhető, amennyiben szükséges, és ha a cardiovascularis állapota alapján a beteg tolerálja.

Szeptikus sokk

Szeptikus sokkos betegeknél kisebb, 1 mikrogramm/ttkg/percről induló és legfeljebb 40 mikrogramm/ttkg/perces dózisokat alkalmaztak a szívfrekvencia kontrollálására. A dózist 1 mikrogramm/ttkg/perces emelésekkel növelték legalább 20 perces adagolási időközöket tartva, a vérnyomás szoros figyelése mellett.

Gyermekek és serdülők

A landiolol biztonságosságát és hatásosságát 0–18 éves gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.

Az alkalmazás módja

A Rapibloc port az alkalmazás előtt fel kell oldani, és felnyitás után azonnal fel kell használni.

A Rapibloc kizárólag az alkalmazási előírás 6.6 pontjában felsorolt gyógyszerekkel keverhető.

A landiololt intravénásan, centrális katéteren vagy perifériás kanülön keresztül kell alkalmazni. Nem alkalmazható más gyógyszerek beadására használt intravénás szereléken keresztül.

Más béta-blokkolókkal ellentétben, a landiolol 24 órás infúziójának hirtelen leállításakor válaszként nem lép fel megvonási tachycardia. Mindazonáltal, a betegeket szigorúan monitorozni kell a landiolol alkalmazásának leállításakor.

Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy az alkalmazási előírás 6.1 pontjában felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység;

súlyos (<50/perc) bradycardia;

sick sinus szindróma;

az atrioventricularis (AV) csomó súlyos fokú ingerületvezetési zavarai (pacemaker nélkül): másod- vagy harmadfokú AV-blokk;

cardiogen sokk;

súlyos hypotonia;

dekompenzált szívelégtelenség, ha nem hozható összefüggésbe az arrhythmiával;

pulmonalis hypertonia;

kezeletlen phaeochromocytoma;

akut asthmás roham;

súlyos, nem megszüntethető metabolikus acidosis.