Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
RAPLIXA por szövetragasztóhoz
humán fibrinogén/ humán trombin Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- t
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüknsége lehet. ű
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához. z
- s
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyóggyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel enem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. m
A e
betegtájékoztató tartalma: ly
é
1. Milyen típusú gyógyszer a Raplixa és milyen betegségek esetén alkdalmazható? 2. Tudnivalók a Raplixa alkalmazása előtt e
3 g
. Hogyan kell alkalmazni a Raplixa-t? n 4. Lehetséges mellékhatások e
5
. Hogyan kell a Raplixa-t tárolni? li 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk ta
a
z
1 o
. Milyen típusú gyógyszer a Raplixa és mihlyen betegségek esetén alkalmazható?
H a
atóanyaga a fibrinogén, amely egy alvadásbi fehérje koncentrátum; másik hatóanyaga a trombin, egy olyan enzim, melynek hatására az alvadási fehérjék összekapcsolódnak egy dugót képezve.
A lo
Raplixa-t felnőtteknél, sebészeti abeavatkozások során alkalmazzák a műtét alatt és után bekövetkező vérzés és szivárgó vérzés csökkegntésére. A Raplixa-t egy zselatin szivaccsal együtt a felmetszett
s r
zövetre helyezik vagy permeotezik, ahol egy réteget képez, mely segíti a vérzés elállítását.
f
r
2 e
. Tudnivalók a zRaplixa alkalmazása előtt
s
N y
em alkalmazgható a Raplixa
- ha alleórgiás a humán fibrinogénre, humán trombinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt)
egyéyb összetevőjére
- g
k özvetlenül vérérben
- Aendoszkópos eljárás (olyan eljárás, melynek során endoszkópot használnak a belső szervek
megtekintésére) vagy „kulcslyuk sebészet” során
| - | ragasztóként tapaszok rögzítéséhez |
| - | a belekhez ragasztóanyagként (gasztrointesztinális anasztomózis) |
| - | súlyos artériás vérzésre |
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Raplixa műtét közben történő alkalmazásakor a sebésznek gondoskodnia kell róla, hogy a készítmény felvitele kizárólag a szövet felületére történjen. A Raplixa-t tilos vérérbe fecskendezni, mert ez vérrögök képződését idézné elő, ami végzetes lehet. Csak olyan műtétek esetében igazolták, hogy a Raplixa alkalmazása elállítja a vérzést, amelyeknél a műtéti terület a bemetszésen keresztül áttekinthető (nyílt műtét).
A Raplixa-t vékony rétegben kell alkalmazni. A túl vastag alvadék károsan befolyásolhatja a készítmény hatásosságát és a sebgyógyulás folyamatát. Más fibrinragasztók alkalmazásához használt, nyomásszabályozóval ellátott egyéb permetezőkészülékek használata során előfordultak életveszélyes szövődmények. Ez a szövődmény akkor lép fel, ha levegő- vagy gázbuborék vagy -buborékok kerülnek be a vénába vagy artériába, és elzárják azt. Ezt lég- vagy gázembóliának nevezzük. Úgy tűnik, hogy ez az esemény olyan permetezőkészülékek használatával mutat összefüggést, amelyekben az ajánlottnál magasabb nyomás uralkodik és/vagy amennyiben a készülék a szövet szoros közelségében helyezkedik el. A kockázat nagyobbnak tűnik, ha a fibrinragasztót levegővel permetezik ki, mint amikor CO2-vel, ezért a Raplixa alkalmazásakor nem zárható ki a kockázat. A Raplixa permetezőkészülék (RaplixaSpray) csak akkor alkalmazható, ha lehetséges a permetezés távolságának pontos megítélése.
t
A n
Raplixa permetezőkészülékkel való használata során a permetezőkészülék gyártója által ajánlűott tartományba eső, meghatározott nyomásértéket kell alkalmazni. Továbbá a permetezőkészülékzet nem szabad az ajánlott távolságnál közelebbről használni. A Raplixa permetezésekor a lég- vagys
g g
ázembólia előfordulásának lehetősége miatt ellenőrizni fogják a biztonságosságot. A e permetezőkészülékhez és a tartozék szórófejhez használati utasítás van mellékelve, ammelyet gondosan be kell tartani.
e
A szomszédos területeket védeni kell, biztosítva ezzel, hogy a Raplixa kyizárólag a kezelendő
f l
elületen kerüljön alkalmazásra. é Amikor emberi vérből vagy plazmából készítenek gyógyszereket, bdizonyos intézkedésekről kell gondoskodni a fertőzések betegekre történő átvitelének megelőzéese érdekében. Ezek közé tartozik a véradók vagy plazmadonorok gondos kiválasztása, hgogy kizárják azokat, akiknél
f n
ennáll a fertőzések hordozásának kockázata, valamint mienden egyes levett anyag és
p
lazmakeverék vizsgálata vírusokra/fertőzésekre utaló ljeilek szempontjából. E készítmények gyártói a vér vagy plazma feldolgozási folyamatábat ias beiktatnak olyan lépéseket, amelyekkel a vírusok inaktiválhatók vagy eltávolíthatók. Mindeazen intézkedések ellenére az emberi vérből, illetve plazmából előállított gyógyszerek alkalmzazása esetén a fertőzések átvitelének lehetősége nem zárható ki teljes mértékben. Ez jelenthetoi bármilyen, eddig ismeretlen természetű vagy új
v h
írusok és más típusú fertőzések átvitelét is.
a
fibrinogén és trombin előállítása során tett óvintézkedések hatásosnak számítanak a lipidburokkal
r m
endelkező vírusok, például a HIV (huomán immundeficiencia vírus), a hepatitisz B vírus és a hepatitisz C vírus esetén. Az alkalmalzott eljárások hatékonysága korlátozott lehet a burok nélküli
v a
írusok, például a hepatitisz A vígrus és a parvovírus B19 (az úgynevezett „ötödik betegség” okozója) ellen. A parvovírus B19 fertőzérs súlyos lehet terhes nők esetében (magzati fertőzés) és legyengült
i o
mmunrendszerű vagy bizo nfyos típusú vérszegénységben (például sarlóssejtes vérszegénység vagy a vörösvértestek szétesésévrel járó vérszegénység, úgynevezett „hemolítikus anémia”) szenvedő
s e
zemélyek esetében. z
s
H y
angsúlyozottagn javasolt, hogy a Raplixa dózisának alkalmazásakor minden alkalommal jegyezzék fel a gyógyszer ónevét és a gyártási tétel számát, hogy rendelkezésre álljon egy nyilvántartás a felhasznált gyártási tétyelekről.
g
GyerAmekek és serdülők
A Raplixa biztonságosságát és hatásosságát gyermekek esetében nem vizsgálták.
Egyéb gyógyszerek és a Raplixa
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség és szoptatás
A Raplixa-t terhesség és szoptatás alatt nem szabad alkalmazni. Nem áll rendelkezésre elegendő információ ahhoz, hogy meg lehessen állapítani, jár-e bármilyen különleges kockázattal a Raplixa terhesség vagy szoptatás alatti alkalmazása.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
3. Hogyan kell alkalmazni a Raplixa-t?
A Raplixa-t kizárólag tapasztalt sebészek alkalmazhatják, akiket kiképeztek a Raplixa használatára. A Raplixa-t az Önt operáló sebész fogja alkalmazni a műtét során. A Raplixa alkalmazása előtt a seb területét a szokásos technikával meg kell szárítani (például gézlapok, gömbtörlők szakaszos alkalmazása, szívókészülék használata). A Raplixa háromféle módszer szerint alkalmazható: t
- n
A Raplixa felvihető a vérző területre közvetlenül az injekciós üvegből, amit zselatin szivaűcs alkalmazása követ. z
- Felvihető az injekciós üvegből benedvesített zselatin szivacsra, majd alkalmazható a vsérző
t g
erületen. e
- A harmadik módszer a Raplixa ajánlott permetezőkészülék használatával történő felvitele a
v m
érző területre, amit a zselatin szivacs alkalmazása követ.
e
z alkalmazásra kerülő Raplixa mennyisége a műtét során kezelendő felszín méretétől, és a
v é
érveszteség mértékétől függ. Amennyiben a Raplixa-t közvetlenül a vérzdő műtéti területre viszik fel, vékony rétegben kell alkalmazni, úgy, hogy teljesen befedje a vérző/szievárgó területet. Amennyiben a Raplixa egy rétegben alkalmazva nem állítja el teljesen a vérzést, nagyobb mennyiség is felvihető.
n
A e
Raplixa ajánlott permetezőkészülékkel történő használata sloirán a sebésznek feltétlenül ügyelnie kell rá, hogy az alkalmazott nyomás és a szövettől való távolsága a gyártó által ajánlott tartományba essen:
t
M a
űtét Felhasználandó Felhasználandó Alkazlmazandó Ajánlott Ajánlott
permetező szórófejek nyomásszabályozó távolság a permetezési
k h
észlet célszövettől nyomás
Nyílt 1 1 vagy 2 a RaplixaReg 5 cm 1,5 bar
m b
űtét (22 psi)
A lo
Raplixa permetezésekor a lég- vagy gázembólia előfordulásának lehetősége miatt ellenőrizni kell a
a s
vérnyomásban, pulzusban, oxigégntelítettségben és kilégzés végi CO2– zintben bekövetkező változásokat. r
fo
r
4 e
. Lehetséges mezllékhatások
s
Mint minden gyóygyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem
m g
indenkinéló jelentkeznek.
y
A fibrin rgagasztók ritka esetekben (1000 beteg közül legfeljebb 1-nél) allergiás reakciót okozhatnak. AmeAnnyiben Ön allergiás reakciót tapasztal, akkor a következő tünetek közül egy vagy több jelentkezhet: bőrkiütés, csalánkiütés vagy pörsenések, mellkasi szorító érzés, hidegrázás, kipirulás, fejfájás, alacsony vérnyomás, levertség, hányinger, nyugtalanság, felgyorsult szívverés, bizsergő érzés, hányás vagy sípoló légzés. Azonnal forduljon kezelőorvosához vagy sebészéhez, amennyiben olyan tüneteket tapasztal, mint vérhányás, véres széklet, vér megjelenése a hasüregi váladékot elvezető csőben, a végtagok duzzanata vagy elszíneződése, mellkasi fájdalom vagy légszomj és/vagy a műtéttel kapcsolatos egyéb tünetek. Az is lehetséges, hogy a Raplixa-ban található fehérjék ellen antitestek képződnek, ami esetlegesen befolyásolhatja a véralvadást. Az ilyen jellegű események előfordulásának gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
A következő mellékhatásokról is beszámoltak: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek): viszketés álmatlanság
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés egészségügyi Intézet Postafiók 450 H-1372 Budapest t
H n
onlap: www.ogyei.gov.hu ű A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonz rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. s
g
e
5 m
. Hogyan kell a Raplixa-t tárolni?
e
gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! é A címkén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. Azd injekciós üveg felbontását követően a Raplixa-t 2 órán belül fel kell használni. e A Raplixa port tartalmazó injekciós üvegek 2°C-25°C -on tárolandókg.
N n
e alkalmazza a Raplixa-t, ha az injekciós üveg lezárását felbonetották.
li
ta
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk a
z
Mit tartalmaz a Raplixa? o
- h
A Raplixa hatóanyagai humán plazmából származó fibrinogén és humán trombin.
a
Raplixa por grammonkénti összetétele az 1. táblázatban van megadva.
1 lo
. táblázat: A Raplixa összetétele (egy gramm por esetén)
Ö a
sszetevő Mgennyiség a Forrás Funkció
krészítményben
H o
umán fibrinogén f 79 mg/g Humán plazma Aktív Humán trombin r 726 NE/g Humán plazma Aktív
e
z
- Egyéb összetsevők: trehalóz, kálcium-klorid, albumin, nátrium-klorid, nátrium-citrát,
L y
-argining-hidroklorid.
ó
Milyen a Ryaplixa külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
g g
A Rapl ixa használatra kész, előre összekevert, steril, száraz fehér por, amely 0,5 -ot 1 g-ot, illete 2 g-oAt tartalmazó injekciós üvegben kerül forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Ltd College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Írország Gyártó Nova Laboratories Limited Martin House, Gloucester Crescent, Wigston, Leicester, Leicestershire, LE18 4YL, Nagy-Britannia
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. december
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található. Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: A Raplixa előre összekevert, használatra kész trombin és fibrinogén keverék, amely használatra kész száraz fibrinragasztó por formájában, 0,5 g, 1 g, illetve 2 g Raplixa-t tartalmazó injekciós üvegben kerül forgalomba. A Raplixa-t közvetlenül az injekciós üvegből vagy a RaplixaSpray adagolókészülék használatával a vérző műtéti területre kell felvinni, vagy egy benedvesített zselatin szivacsra kell t
j n
uttatni, amelyet azután a vérző műtéti területre kell helyezni. A Raplixa és a készülék szabályozűott, környezeti szobahőmérsékleten tárolandó. z
s
A g
Raplixa alkalmazása előtt a seb területét a standard technikával kell megszárítani (péledául gézlapok, gömbtörlők szakaszos alkalmazása, szívókészülék használata). m
A e
zselatin szivacsot a gyártó zselatin szivacs csomagolásához mellékelt hasznáylati utasításának
m l
egfelelően kell kezelni és alkalmazni. é
d
A kezelendő vérző felület mérete alapján a Raplixa szükséges adagját aez alábbi táblázat mutatja be.
Maximális felület Maximális felület g A Raplixa kiszerelése
A n
z injekciós üvegből történő RaplixaSpray használatae esetén
k
özvetlen alkalmazás esetén li
25 cm² 50 cmt² a 0,5 g 50 cm² 100 cam² 1 g
z
S o
zükséges lehet magasabb, 4 g-ig terjedő dózisokh alkalmazása (amely magába foglalja az ismételt alkalmazást és az egynél több vérző terület keze lését).
a
Raplixa alkalmazása a sebészeti beavamtkozás típusától, helyétől és kiterjedésétől, valamint a vérzés súlyosságától függően a következő móodszerek egyikével történhet:
l
K a
özvetlen felvitel, melyet zselagtin szivacs használata követ
A r
port közvetlenül az injekcioós üvegből kell felvinni a vérző felületre, majd egy CE-jelöléssel ellátott, megfelelő méretűre vágott zfselatin szivacsot kell ráhelyezni, és kézzel nyomást kell rá gyakorolni egy
s r
teril gézlappal. e
z
Először zselatin szsivacsra történő felvitel
A y
port egy sóogldattal benedvesített, CE-jelöléssel ellátott zselatin szivacsra kell felvinni közvetlenül az injekciós üveógből, majd ezután kell felvinni a vérző területre. Benedvesített zselatin szivacs használatakyor közvetlenül a vérző területre való felvitele előtt kell a Raplixa-t vékony rétegben a
s g
zivacs ra juttatni.
A
Permetezéssel történő felvitel a RaplixaSpray készülékkel, majd zselatin szivaccsal
A Raplixa alkalmazható a RaplixaSpray készülékkel. Az injekciós üveget és a RaplixaSpray készüléket ki kell venni a tasakjaikból, megőrizve sterilitásukat. Csatlakoztatni kell a RaplixaSpray készüléket a RaplixaReg nyomásszabályozóhoz, és ezáltal az orvosi minőségű gázforráshoz, melynek nyomását 1,5 bar-ra (22 psi) kell beállítani. Az injekciós üveget függőleges helyzetben kell tartani, finoman meg kell rázni, és el kell távolítani az alumínium kupakot és a gumidugót.
A port tartalmazó injekciós üveget a RaplixaSpray készülékhez kell csatlakoztatni oly módon, hogy a készüléket a függőleges helyzetű injekciós üveg fölé kell helyezni felfordítva, és be kell nyomni az injekciós üveget a helyére. A RaplixaSpray készülékkel a vérző területre kell permetezni a port, majd rá kell helyezni a zselatin szivacsot (lásd: Használati utasítás a RaplixaSpray készülékhez és a zselatin szivacshoz). A készítményt az injekciós üveg készülékhez való csatlakoztatását követő 2 órán belül kell alkalmazni. A RaplixaSpray készülékhez gyárilag merev szórófej van csatlakoztatva. Ez eltávolítható, és a tervezett használattól, valamint a sebész preferenciájától függően rugalmas szórófej csatlakoztathatót.
n
A ű
fibrinragasztó alkalmazásához nyomásszabályozóval ellátott permetezőkészülékek használazta során életveszélyes lég- illetve gázembólia fordult elő. Úgy tűnik, hogy ez az esemény olyan s
p g
ermetezőkészülékek használatával mutat összefüggést, amelyekben az ajánlottnál mageasabb nyomás uralkodik és/vagy a szövet szoros közelségében helyezkednek el. A kockázat nagyobbnak tűnik, ha a fibrinragasztót levegővel permetezik ki, mint amikor CO2-vel, ezért a Raplixa alkal mazásakor nem zárható ki a kockázat. e potenciálisan életveszélyes légembólia kockázatának elkerülése érdekében a Raplixa-t túlnyomásos
C é
O2 használatával ajánlott permetezni. A Raplixa orvosi levegővel is haszdnálható.
e
A Raplixa permetezésekor a lég- vagy gázembólia előfordulásának leghetősége miatt monitorozni kell a
v n
érnyomásban, pulzusban, oxigénszaturációban és kilégzés végie CO2–szintben bekövetkező változásokat. li A Raplixa RaplixaSpray készülékkel történő alkalmazásakoar a nyomásnak a ProFibrix által ajánlott
t t
artományon belül kell lennie. A Raplixa permetezéssel avaló alkalmazása kizárólag a permetezésre szolgáló mellékelt tartozékokkal végezhető, és a nyomzás nem haladhatja meg a 1,5 bar-t (22 psi). A Raplixa-t nem szabad a permetező készülék gyártójoa által ajánlottnál kisebb távolságról permetezni, illetve semmi esetre sem permetezhető a szövet fehlületétől 5 cm-nél közelebbről.
a
M b
űtét Felhasználandó Felhasználandó Alkalmazandó Ajánlott Ajánlott
permetező szórófejekm nyomásszabályozó távolság a permetezési
k lo
észlet célszövettől nyomás
N a
yílt 1 1 vgagy 2 RaplixaReg 5 cm 1,5 bar műtét r (22 psi)
fo
M r
egsemmisítés
B e
ármilyen fel nem hazsznált gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírásoks szerint kell végrehajtani.