Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Rasagiline Viatris 1 mg tabletta
razagilin
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Rasagiline Viatris és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Rasagiline Viatris alkalmazása előtt |
| 3. | Hogyan kell szedni a Rasagiline Viatris-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Rasagiline Viatris-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Rasagiline Viatris és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Rasagiline Viatris a razagilin hatóanyagot tartalmazza, és Parkinson-kór kezelésére szolgál felnőtteknél. Levodopával (egy másik gyógyszer Parkinson-kór kezelésére) együtt vagy a nélkül is adható. Parkinson betegségben a dopamint termelő sejtek száma csökken az agyban. A dopamin egy olyan kémiai anyag, mely szerepet játszik a mozgás szabályozásában. A Rasagiline Viatris elősegíti a dopamin szint emelkedését és fenntartását az agyban.
2. Tudnivalók a Rasagiline Viatris szedése előtt
Ne szedje a Rasagiline Viatris-t
- ha allergiás a razagilinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha súlyos májbetegségben szenved.
Ne szedje a következő gyógyszereket a Rasagiline Viatris kezelés ideje alatt:
- monoamino-oxidáz (MAO) gátlókat (pl. a depresszió vagy a Parkinson-kór kezelésére vagy
egyéb más javallatra), beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket vagy gyógytermékeket, pl. orbáncfű kivonatot is.
- petidint (erős fájdalomcsillapító).
Legalább 14 napot várnia kell a Rasagiline Viatris kezelés abbahagyása után, hogy a petidin vagy MAO gátló kezelést megkezdhesse.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Rasagiline Viatris szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha bármilyen májbetegségben szenved,
- ha gyanús bőrelváltozást észlel. A Rasagiline Viatris-nal végzett kezelés esetleg növelheti a
bőrrák kockázatát.
Beszéljen kezelőorvosával, ha Ön vagy családja/gondozója azt veszi észre, hogy a viselkedése szokatlanná kezd válni, és nem tud ellenállni a késztetésnek, hévnek vagy kísértésnek, hogy olyan tevékenységeket végezzen, amelyek árthatnak Önnek vagy másoknak. Ezeket a viselkedésformákat impulzuskontroll-zavaroknak hívják. A Rasagiline Viatris -t és/vagy más, a Parkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszereket szedő betegek esetében megfigyelték a kényszercselekvésekkel, rögeszmés gondolatokkal, szerencsejáték-függőséggel, túlzott költekezéssel, lobbanékony viselkedéssel és kórosan erős nemi vággyal, illetve a szexuális gondolatok vagy érzések felerősödésével járó magatartások megjelenését. Előfordulhat, hogy kezelőorvosának módosítania kell a gyógyszere adagján, vagy le kell állítania az Ön kezelését (lásd 4. pont). A Rasagiline Viatris álmosságot okozhat, és a szedésekor előfordulhat, hogy a napi teendői közben Ön hirtelen elalszik, különösen, ha egyéb dopaminerg (a Parkinson-kór kezelésére alkalmazott ) gyógyszereket is szed. További információkért olvassa el az „A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre” című pontot.
Gyermekek és serdülők
Mivel a Rasagiline Viatris-nek gyermekek és serdülők esetén nincs megfelelő alkalmazása, ezért a Rasagiline Viatris nem ajánlott 18 évesnél fiatalabb betegek kezelésére.
Egyéb gyógyszerek és a Rasagiline Viatris
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Kérdezze meg kezelőorvosát, mielőtt a következő gyógyszereket együtt szedné a Rasagiline Viatris-nal:
- bizonyos depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek (szelektív szerotonin-visszavétel gátlók,
szelektív szerotonin-noradrenalin-visszavétel gátlók, triciklusos vagy tetraciklusos antidepresszánsok)
- az egyes baktériumok által okozott fertőzések esetén alkalmazott ciprofloxacin tartalmú
antibiotikum
- a köhögéscsillapító dextrometorfán
- a szemcseppek, orr- és szájnyálkahártya duzzanatát csökkentő készítmények alkotórészeiként
használatos úgynevezett szimpatomimetikumok és a meghűlés kezelésére alkalmazható, efedrint vagy pszeudoefedrint tartalmazó készítmények. Kerülni kell a Rasagiline Viatris és fluoxetin vagy fluvoxamin tartalmú antidepresszánsok egyidejű alkalmazását. Ha most kezdi el a Rasagiline Viatris kezelést, várjon legalább 5 hetet a fluoxetin-kezelés leállítása után. Ha most kezdi el a fluoxetin- vagy a fluvoxamin-kezelést, várjon legalább 14 napot a Rasagiline Viatris kezelés leállítása után. Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha dohányzik, vagy éppen le akar szokni. A dohányzás csökkentheti a Rasagiline Viatris mennyiségét a vérben.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Kerülnie kell a Rasagiline Viatris szedését, ha Ön terhes, mivel a Rasagiline Viatris terhességre és magzatra gyakorolt hatásai nem ismertek.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Kérjen tanácsot a kezelőorvosától, mielőtt vezetne vagy gépeket kezelne, mivel mind maga a Parkinson-kór, mind pedig a Rasagiline Viatris-kezelés befolyásolhatja az ehhez szükséges képességeit. A Rasagiline Viatris szédülést és álmosságot okozhat, és hirtelen elalvási epizódokat válthat ki. Mindez fokozottabban jelentkezhet, ha a Parkinson-kór tüneteinek kezelésére egyéb gyógyszereket is szed, vagy ha olyan gyógyszereket szed, amelyek álmosító hatásúak, vagy ha a Rasagiline Viatris szedése közben alkoholt fogyaszt. Ha korábban vagy a Rasagiline Viatris szedése közben tapasztalt már aluszékonyságot és/vagy hirtelen elalvási epizódokat, ne vezessen, és ne kezeljen gépeket (lásd 2. pont).
3. Hogyan kell szedni a Rasagiline Viatris-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Az ajánlott adag 1 darab 1 mg-os tabletta naponta egyszer szájon át bevéve. A Rasagiline Viatris étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.
Ha az előírtnál több Rasagiline Viatris-t vett be
Ha úgy gondolja, hogy túl sok Rasagiline Viatris-t vett be, azonnal értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Vigye magával a Rasagiline Viatris dobozát/buborékcsomagolását, hogy megmutathassa kezelőorvosának vagy gyógyszerészének. A Rasagiline Viatris túladagolása után jelentett tünetek között kissé emelkedett hangulat (mánia enyhe formája), kiugróan magas vérnyomás és szerotoninszindróma fordult elő (lásd 4. pont).
Ha elfelejtette bevenni a Rasagiline Viatris-t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. A következő adagot a szokásos időben vegye be.
Ha idő előtt abbahagyja a Rasagiline Viatris szedését
Ne hagyja abba a Rasagiline Viatris szedését anélkül, hogy ezt a kezelőorvosával megbeszélte volna. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi tünetek közül bármelyiket észleli. Sürgős orvosi tanácsra vagy kezelésre lehet szüksége.
- Ha a viselkedése szokatlanná kezd válni, például kényszercselekvések, rögeszmés gondolatok,
szerencsejáték-függőség, túlzott vásárlás vagy költekezés, lobbanékony viselkedés és kórosan erős nemi vágy, illetve a szexuális gondolatok felerősödése (impulzuskontroll-zavarok) megjelenését tapasztalja (lásd 2. pont).
- Ha nem létező dolgokat lát vagy hall (hallucinációk).
- Hallucinációk, láz, nyugtalanság, remegés és verejtékezés bármilyen kombinációja (szerotonin
szindróma). Tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármilyen gyanús bőrelváltozást észlel, mivel a gyógyszer alkalmazásával magasabb lehet a bőrrák (melanóma) kockázata (lásd 2. pont). Egyéb mellékhatások
Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet)
- Akaratlan mozgások (diszkinézis)
- Fejfájás
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
| • | Hasi fájdalom, |
| • | Elesés |
| • | Allergiás reakciók |
| • | Láz |
| • | Nátha (influenzaszerű tünetegyüttes) |
| • | Általános rossz közérzet |
| • | Nyaki fájdalom |
| • | Mellkasi fájdalom (angina pektorisz) |
| • | Felállást követő vérnyomáscsökkenés szédüléssel (ortosztatikus hipotónia) |
| • | Étvágycsökkenés |
| • | Szorulás |
| • | Szájszárazság |
| • | Hányinger és hányás |
| • | Puffadás |
| • | Eltérő vérvizsgálati eredmény (leukopénia) |
| • | Ízületi fájdalom (artralgia) |
| • | Mozgásszervi fájdalom |
| • | Ízületi gyulladás (artritisz) |
| • | A kéz zsibbadása és izomgyengesége (csukló-alagút szindróma) |
| • | Fogyás |
| • | Szokatlan álomképek |
| • | Mozgáskoordinációs zavarok (egyensúlyzavar) |
| • | Depresszió |
| • | Szédülés (forgó jellegű szédülés) |
| • | Tartós izom-összehúzódások (disztónia) |
| • | Orrfolyás (nátha) |
| • | Bőrgyulladás (dermatitisz) |
| • | Bőrkiütés |
| • | Kötőhártya-gyulladás (konjuktivitisz) |
| • | Fokozott vizelési kényszer |
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érint)
| • | Agyi érkatasztrófa (sztrók) |
| • | Szívinfarktus |
| • | Hólyagos bőrkiütés. |
Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
| - | Vérnyomás-emelkedés |
| - | Fokozott álmosság |
| - | Hirtelen elalvás. |
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Rasagiline Viatris-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Legfeljebb 25ºC-on tárolandó. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Rasagiline Viatris?
- A készítmény hatóanyaga a razagilin. 1 mg razagilinnek megfelelő razagilin-tartarátot tartalmaz
tablettánként.
- Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, borkősav, kukoricakeményítő, hidegen duzzadó
kukoricakeményítő, talkum, sztearinsav
Milyen a Rasagiline Viatris külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Rasagiline Viatris fehér vagy csaknem fehér színű, hosszúkás (kb. 11,5 mm × 6 mm-es), mindkét oldalán domború tabletta, egyik oldalán mélynyomású „R9SE”, a másik oldalán mélynyomású „1” jelzéssel. A tabletták 7, 10, 28, 30, 100 vagy 112 db tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban, illetve adagonként perforált, 7 x 1, 10 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 100 x 1 vagy 112 x 1 buborékcsomagolásban kerülnek forgalomba. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Viatris Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN Írország
Gyártók
Synthon Hispania S.L. C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas 08830, Sant Boi de Llobregat, Barcelona Spanyolország Mylan Hungary Kft. Mylan utca 1 H-2900 Komárom Magyarország Synthon s.r.o Brněnská 32/čp. 597 678 01 Blansko Csehország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Viatris | Viatris UAB |
| Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 | Tel: +370 5 205 1288 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Майлан ЕООД | Viatris |
| Тел: +359 2 44 55 400 | Tél/Tel: +32 (0)2 658 61 00 |
(Belgique/Belgien)
| Česká republika | Magyarország |
| Viatris CZ s.r.o. | Viatris Healthcare Kft. |
| Tel: + 420 222 004 400 | Tel.: +36 1 465 2100 |
| Danmark | Malta |
| Viatris ApS | V.J. Salomone Pharma Ltd |
| Tlf: +45 28 11 69 32 | Tel: + 356 21 22 01 74 |
| Deutschland | Nederland |
| Viatris Healthcare GmbH | Mylan BV |
| Tel: +49 800 0700 800 | Tel: +31 (0)20 426 3300 |
| Eesti | Norge |
| Viatris OÜ | Viatris AS |
| Tel: + 372 6363 052 | Tlf: + 47 66 75 33 00 |
| Ελλάδα | Österreich |
| Viatris Hellas Ltd | Viatris Austria GmbH |
| Τηλ: +30 2100 100 002 | Tel: +43 1 86390 |
| España | Polska |
| Viatris Pharmaceuticals, S.L. | Viatris Healthcare Sp. z o.o. |
| Tel: + 34 900 102 712 | Tel.: + 48 22 546 64 00 |
| France | Portugal |
| Viatris Santé | Mylan, Lda. |
| Tél: +33 4 37 25 75 00 | Tel: + 351 214 127 200 |
| Hrvatska | România |
| Viatris Hrvatska d.o.o. | BGP Products SRL |
| Tel: +385 1 23 50 599 | Tel: +40 372 579 000 |
| Ireland | Slovenija |
| Viatris Limited | Viatris d.o.o. |
| Tel: +353 1 8711600 | Tel: + 386 1 23 63 180 |
| Ísland | Slovenská republika |
| Icepharma hf. | Viatris Slovakia s.r.o. |
| Sími: +354 540 8000 | Tel: + +421 2 32 199 100 |
| Italia | Suomi/Finland |
| Viatris Italia S.r.l. | Viatris OY |
| Tel: + 39 (0) 2 612 46921 | Puh/Tel: + 358 20 720 9555 |
| Κύπρος | Sverige |
| CPO Pharmaceuticals Limited | Viatris AB |
| Τηλ: +357 22863100 | Tel: + 46 (0) 8 630 19 00 |
Latvija
Viatris SIA Tel: +371 676 055 80
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:<{ÉÉÉÉ. hónap}>
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.