Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Raxone 150 mg filmtabletta
idebenon Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Raxone és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Raxone szedése előtt |
| 3. | Hogyan kell szedni a Raxone-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Raxone-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Raxone és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Raxone egy idebenon nevű hatóanyagot tartalmaz. Az idebenon a látásromlás kezelésére szolgál a Leber-féle örökletes optikus neuropátia (LHON) nevű szembetegségben szenvedő felnőtteknél és serdülőknél.
- Ez a szembetegség örökletes – ez azt jelenti, hogy családon belül terjed.
- Génjeinek a („genetikai mutáció” nevű) problémája okozza, amely befolyásolja a szemben
található sejtek képességét a normál működésükhöz szükséges energia előállítására, így azok inaktívvá válnak.
- Az LHON a látásért felelős sejtek inaktivitása miatt vaksághoz vezethet.
A Raxone-nal végzett kezelés helyreállíthatja a sejtek energia-előállítási képességét, és így lehetővé teszi, hogy az inaktív szemsejtek újból működjenek. Ez az elveszett látás némi javulásához vezethet.
2. Tudnivalók a Raxone szedése előtt
Ne szedje a Raxone-t:
- ha allergiás az idebenonra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Raxone szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
- vérképzőszervi-, máj- vagy vesebetegségben szenved.
A vizelet színének megváltozása A Raxone vöröses-barnára színezheti a vizeletét. A színnek ez a megváltozása ártalmatlan – nem jelenti azt, hogy változtatni kell a kezelésén. A szín megváltozása azonban azt is jelentheti, hogy Önnek vese- vagy hólyagbetegsége van.
- Tájékoztassa a kezelőorvosát, ha a vizelete színe megváltozik.
- Ő vizeletellenőrzést végezhet Önnél, hogy meggyőződjön arról, hogy a színváltozás mögött
nem rejtőzik-e más probléma.
Vizsgálatok
A gyógyszer szedésének elkezdése előtt, majd szedése alatt a rendszeres vizitek során kezelőorvosa ellenőrzi a látását.
Gyermekek és serdülők
Ez a gyógyszer gyermekeknél nem alkalmazható. Ez azért van így, mert nem ismert, hogy a Raxone biztonságos-e, és hogy hat-e a 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél.
Egyéb gyógyszerek és a Raxone
Egyes gyógyszerek kölcsönhatásba léphetnek a Raxone-nal. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, különösen az alábbiak bármelyike esetén:
| - | antihisztaminok allergiák kezelésére (asztemizol, terfenadin); |
| - | gyomorégés kezelése (ciszaprid); |
| - | a Tourette-szindrómával járó izom- és beszéd tikkek kezelése (pimozid); |
| - | szívritmuszavarok kezelése (kinidin); |
| - | migrén kezelése (dihidroergotamin, ergotamin); |
| - | altatáshoz alkalmazott gyógyszerek, más néven anesztetikumok (alfentanil); |
| - | gyulladás kezelése reumás ízületi gyulladásban és pikkelysömörben (ciklosporin); |
| - | szervtranszplantáció kilökődésének megelőzése (szirolimusz, takrolimusz); |
| - | erős fájdalom kezelésére szolgáló ópioidok (fentanil). |
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
- A kezelőorvosa a Raxone-t kizárólag akkor írja fel Önnek, ha a kezelés előnyei felülmúlják a
magzat számára jelentett kockázatokat.
- A Raxone bejuthat az anyatejbe. Ha Ön szoptat, a kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel, hogy
a gyógyszer szedését vagy a szoptatást kell-e abbahagynia. Ennek során figyelembe veszi a szoptatás által jelentett előnyt a gyermek számára, valamint a gyógyszer által jelentett előnyt az Ön számára.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Raxone várhatóan nem befolyásolja az Ön gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
A Raxone laktózt és „sunset yellow”-t (E110) tartalmaz.
- A Raxone laktózt tartalmaz (egy cukorfajta). Amennyiben kezelőorvosa korábban már
figyelmeztette Önt arra, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
- A Raxone „sunset yellow” nevű (E110-nek nevezett) színezőanyagot tartalmaz. Ez allergiás
reakciókat okozhat.
3. Hogyan kell szedni a Raxone-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja
Az ajánlott adag 2 tabletta naponta három alkalommal (összesen 6 tabletta naponta).
A gyógyszer alkalmazása
- A tablettákat étkezés közben vegye be – ez segít abban, hogy a gyomrából több gyógyszer
jusson a vérébe.
| - | A tablettát egészben, egy pohár folyadékkal nyelje le. |
| - | Ne törje össze és ne rágja szét a tablettákat! |
| - | A gyógyszert minden nap a nap azonos időszakában vegye be. Például reggel a reggelinél, a nap |
közepén az ebédnél és este a vacsoránál.
Ha az előírtnál több Raxone-t vett be
Ha az előírtnál több Raxone-t vett be, azonnal beszéljen a kezelőorvosával.
Ha elfelejtette bevenni a Raxone-t
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, hagyja ki az elfelejtett adagot. A következő adagot a szokásos időpontban vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Raxone szedését
A gyógyszer abbahagyása előtt beszéljen kezelőorvosával. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ennél a gyógyszernél az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
- orr-garat gyulladás (nazofaringitisz)
- köhögés
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- hasmenés (enyhe vagy közepesen súlyos, amely általában nem teszi szükségessé a kezelés
abbahagyását)
- hátfájás
Nem ismert gyakoriságú (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- hörghurut (bronhitisz)
- a vérvizsgálati eredmények eltérései: a fehérvérsejtek alacsony száma vagy a vörösvértestek
alacsony száma vagy a vérlemezkék alacsony száma
- a vér megnövekedett (vizsgálatokkal kimutatott) koleszterin- vagy zsírszintje
- görcsrohamok, zavartság, a valóságban nem létező dolgok hallása és látása (hallucinációk),
izgatottság, akaratlan mozgások, elkalandozásra való hajlam, szédülés, fejfájás, nyugtalanság, kábultság, valamint képtelenség a cselekvésre vagy normálisan gondolkodásra
- hányinger, hányás, étvágytalanság, emésztési zavar
- bizonyos májenzimek magas szintje a szervezetben, ami azt jelzi, hogy Önnek (vizsgálatokkal
kimutatott, a bilirubin magas szintje által jelzett) májproblémái vannak – ez a bőrét és a szeme fehérjét sárgává teszi, májgyulladás
| - | bőrkiütés, viszketés |
| - | végtagfájdalom |
| - | a nitrogén magas vérszintje (a vizelet színének vizsgálatokkal kimutatott megváltozása) |
| - | általános rossz közérzet |
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Raxone-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Raxone?
- A készítmény hatóanyaga az idebenon. 150 mg idebenont tartalmaz filmtablettánként.
- Egyéb összetevők:
Tablettamag: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, povidon K25, magnézium-sztearát és vízmentes kolloid szilícium-dioxid. Tabletta filmbevonat: makrogol, poli(vinil-alkohol), talkum, titán-dioxid, „sunset yellow” (E110).
Milyen a Raxone külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
- A Raxone filmtabletták narancssárga, kerek, 10 mm átmérőjű tabletták, egyik oldalukon „150”
bevéséssel.
- A Raxone fehér műanyag tartályban kerül forgalomba. Tartályonként 180 db filmtablettát
tartalmaz.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via Palermo 26/A 43122 Parma Olaszország
Gyártó
Excella GmbH & Co. KG Nürnberger Strasse 12 90537 Feucht Németország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Chiesi sa/nv | Chiesi Pharmaceuticals GmbH |
| Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00 | Tel: + 43 1 4073919 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| ExCEEd Orphan Distribution d.o.o. | Chiesi sa/nv |
| Dužice 1, Zagreb | Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00 |
10 000, Croatia pv.global@exceedorphan.com Teл.: +359 87 663 1858
| Česká republika | Magyarország |
| Chiesi CZ s.r.o. | ExCEEd Orphan Distribution d.o.o. |
| Tel: + 420 261221745 | Dužice 1, Zagreb |
10 000, Croatia pv.global@exceedorphan.com Tel.: +36 70 612 7768
| Danmark | Malta |
| Chiesi Pharma AB | Chiesi Farmaceutici S.p.A. |
| Tlf.: + 46 8 753 35 20 | Tel: + 39 0521 2791 |
| Deutschland | Nederland |
| Chiesi GmbH | Chiesi Pharmaceuticals B.V. |
| Tel: + 49 40 89724-0 | Tel: + 31 88 501 64 00 |
| Eesti | Norge |
| Chiesi Pharmaceuticals GmbH | Chiesi Pharma AB |
| Tel: + 43 1 4073919 | Tlf: + 46 8 753 35 20 |
| Ελλάδα | Österreich |
| Chiesi Hellas AEBE | Chiesi Pharmaceuticals GmbH |
| Τηλ: + 30 210 6179763 | Tel: + 43 1 4073919 |
| España | Polska |
| Chiesi España, S.A.U. | ExCEEd Orphan Distribution d.o.o. |
| Tel: + 34 93 494 8000 | Dužice 1, Zagreb |
10 000, Croatia pv.global@exceedorphan.com Tel: +48 799 090 131
| France | Portugal |
| Chiesi S.A.S. | Chiesi Farmaceutici S.p.A. |
| Tél: + 33 1 47688899 | Tel: + 39 0521 2791 |
| Hrvatska | România |
| Chiesi Pharmaceuticals GmbH | Chiesi Romania S.R.L. |
| Tel: + 43 1 4073919 | Tel: + 40 212023642 |
| Ireland | Slovenija |
| Chiesi Farmaceutici S.p.A. | CHIESI SLOVENIJA d.o.o. |
| Tel: + 39 0521 2791 | Tel: + 386-1-43 00 901 |
| Ísland | Slovenská republika |
| Chiesi Pharma AB | Chiesi Slovakia s.r.o. |
| Sími: +46 8 753 35 20 | Tel: + 421 259300060 |
| Italia | Suomi/Finland |
| Chiesi Italia S.p.A. | Chiesi Pharma AB |
| Tel: + 39 0521 2791 | Puh/Tel: +46 8 753 35 20 |
| Κύπρος | Sverige |
| Chiesi Farmaceutici S.p.A. | Chiesi Pharma AB |
| Τηλ: + 39 0521 2791 | Tel: +46 8 753 35 20 |
Latvija
Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Ezt a gyógyszert „kivételes körülmények” között engedélyezték, ami azt jelenti, hogy a gyógyszer alkalmazására vonatkozóan – a betegség ritka előfordulása miatt – nem lehetett teljes körű információt gyűjteni. Az Európai Gyógyszerügynökség évente felülvizsgál minden, erre a gyógyszerre vonatkozó új információt, és szükség esetén ezt a betegtájékoztatót is módosítja. A gyógyszerről részletes információ, illetve ritka betegségekről és azok kezeléséről szóló honlapok címei az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) találhatók.