Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
RAYVOW 50 mg filmtabletta
RAYVOW 100 mg filmtabletta
RAYVOW 200 mg filmtabletta
laszmiditán Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
- pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a RAYVOW, és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a RAYVOW szedése előtt |
| 3. | Hogyan kell szedni a RAYVOW-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a RAYVOW-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a RAYVOW, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A RAYVOW hatóanyaga a laszmiditán, mely felnőtteknél aurával járó vagy aura nélkül kialakuló migrénes rohamok fejfájási fázisának kezelésére szolgáló gyógyszer. A RAYVOW segít csökkenteni vagy megszüntetni a migrénes fejfájással járó fájdalmat és egyéb tüneteket. A fájdalomcsillapítás már akár a RAYVOW bevétele után 30 perccel érezhető.
2. Tudnivalók a RAYVOW szedése előtt
Ne szedje a RAYVOW-t
- ha allergiás a laszmiditánra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A RAYVOW bármely adagjának bevételét követő 8 órán belül ne végezzen olyan tevékenységeket, amelyek teljes figyelmet igényelnek, mint például a gépjárművezetés vagy a gépek kezelése, még akkor sem, ha elég jól érzi magát ehhez, mert a gyógyszer befolyásolhatja a biztonságos gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ha ezt nem tudja megtenni, ne vegye be a RAYVOW-t.
A RAYVOW szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
- olyan gyógyszereket szed, amelyek növelik a szerotonin szintjét (lásd „Egyéb gyógyszerek és a
RAYVOW”). Ezek a gyógyszerek növelik az olyan mellékhatások kockázatát, mint például a szerotonin szindróma (ritka reakció, amely mentális változásokat okozhat, például nem létező dolgok látása [hallucinációk], izgatottság vagy kóma; gyors szívverés; vérnyomásváltozások; magas testhőmérséklet; fokozott izomtónus; járási nehézség; hányinger, hányás vagy hasmenés).
- más, álmosságot okozó gyógyszereket vagy egyéb készítményeket szed, mint például altatók,
pszichiátriai betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek vagy alkohol.
- valaha is vényköteles gyógyszerek, alkohol- vagy drogok függője volt.
Ha több napon vagy héten keresztül ismételten alkalmaz bármilyen gyógyszert a migrén kezelésére, az hosszan tartóan, napi fejfájást okozhat. Ha ezt tapasztalja, tájékoztassa kezelőorvosát, mivel előfordulhat, hogy egy időre abba kell hagynia a kezelést.
Gyermekek és serdülők
A RAYVOW-t nem szabad 18 évesnél fiatalabb betegeknek adni, mivel ebben a korcsoportban a hatásáról nem áll rendelkezésre elegendő információ.
Egyéb gyógyszerek és a RAYVOW
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Különösen akkor tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a RAYVOW szedése előtt, ha Ön a következők bármelyikét szedi:
- a szívverések számát csökkentő gyógyszerek, például a propranolol;
- a szerotonin szintjét növelő gyógyszerek (beleértve az SSRI-ket, SNRI-ket, triciklusos
antidepresszánsokat, monoaminoxidáz- [MAO] gátlókat vagy a triptánokat);
- digoxin (szívbetegségek kezelésére alkalmazzák).
A RAYVOW egyidejű alkalmazása alkohollal
Óvatosnak kell lennie, ha a RAYVOW szedése alatt alkoholt fogyaszt.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával. Nem ismert, hogy a RAYVOW árt-e a magzatának. A RAYVOW terhesség alatt nem ajánlott. Ha Ön szoptat, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával. Nem ismert, hogy a laszmiditán átjut-e az anyatejbe. Javasolt, hogy a kezelést követő 24 órán belül kerülje a szoptatást, hogy minimalizálja a csecsemőbe átjutó laszmiditán mennyiségét. Nem ismert, hogy a RAYVOW befolyásolja-e a termékenységet.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A RAYVOW befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ne vegyen részt olyan tevékenységekben, amelyek teljes figyelmet igényelnek, mint például a gépjárművezetés vagy a gépek kezelése a laszmiditán bármely adagjának bevételét követő legalább 8 órán keresztül, még akkor sem, ha elég jól érzi magát ehhez. Ha ezt nem tudja megtenni, ne vegyen be RAYVOW-t.
A RAYVOW nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni a RAYVOW-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
- Az ajánlott kezdő adag 100 mg laszmiditán. Kezelőorvosa eldönti, hogy a laszmiditán melyik
adagja megfelelő az Ön számára.
- Ha az első tabletta után nem alakul ki fájdalommentesség, ne vegyen be második tablettát
ugyanarra a rohamra, mivel nem valószínű, hogy hatékony lesz.
- Ha az első 50 mg-os vagy 100 mg-os tabletta után a migrén teljesen megszűnik, majd visszatér,
bevehet egy második, ugyanolyan hatóanyag-tartalmú tablettát, legkorábban 2 órával az első adag után.
- Nem szabad 200 mg-nál többet bevennie 24 órán belül.
- Ha a 100 mg-os adag nem enyhíti a migrént vagy mellékhatásokat okoz, beszéljen
kezelőorvosával, aki nagyobb (200 mg) vagy kisebb (50 mg) adagot javasolhat.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél, valamint májkárosodásban szenvedő betegeknél
A RAYVOW nem ajánlott gyermekeknek és serdülőknek (18 éves életkor alatt), illetve súlyos májbetegségben szenvedő betegeknek.
Az alkalmazás módja
A RAYVOW-t szájon át kell bevenni. A tablettát egy pohár vízzel kell lenyelni a migrénes roham fejfájási szakaszában. A tablettát beveheti étkezés közben, de étkezéstől függetlenül is.
Ha az előírtnál több RAYVOW-t vett be
Ha az előírtnál több RAYVOW-t vett be, azonnal forduljon kezelőorvosához. A 4. pontban leírt néhány mellékhatás fordulhat elő Önnél.
Ha elfelejtette bevenni a RAYVOW-t
A RAYVOW a migrénes fejfájások akut kezelésére javallott, és csak szükség esetén alkalmazható. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja a gyógyszer bevétele után:
- allergiás reakciók, beleértve a bőrkiütéseket és a szemhéjak, az arc vagy az ajkak duzzadását
(nem gyakori);
- a szerotonin szindróma jelei és tünetei, ez egy ritka reakció, amely mentális változásokat
okozhat, például nem létező dolgok látása (hallucinációk), izgatottság vagy kóma; gyors szívverés; vérnyomásváltozások; magas testhőmérséklet; fokozott izomtónus; járási nehézség; gyomor-bélrendszeri tünetek, mint például hányinger, hányás vagy hasmenés. Az egyéb lehetséges mellékhatások a következők lehetnek: Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1-et érinthet):
- szédülés.
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
- álmosság;
- fáradtság;
| - | szurkáló vagy bizsergő érzés a bőrön; |
| - | hányinger; |
| - | zsibbadás; |
| - | általános rossz közérzet; |
| - | forgó jellegű szédülés és egyensúlyzavarok; |
| - | izomgyengeség; |
| - | a mozgás összerendezésének nehézsége, például koordináció hiánya; |
| - | szokatlan érzés; |
| - | hányás; |
| - | alvászavar; |
| - | szívdobogásérzés a mellkasban (palpitáció); |
| - | látásproblémák, például homályos látás. |
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
| - | nyugtalanság érzése vagy képtelenség arra, hogy nyugodtan üljön vagy álljon; |
| - | remegés; |
| - | szorongásérzés; |
| - | meleg- vagy hidegérzet; |
| - | izomgörcs; |
| - | lassultságérzés; |
| - | kellemetlen érzés a karban vagy a lábban; |
| - | a koncentráció zavara; |
| - | a gondolkodásban bekövetkezett változások, például memóriavesztés vagy gondolkodási |
zavarok;
| - | a gondolkodás nem megfelelő működésének érzése; |
| - | beszédzavar, például elkent beszéd; |
| - | zavartságérzés; |
| - | mellkasi diszkomfortérzés; |
| - | rendkívüli boldogságérzés vagy izgatott hangulat; |
| - | nem létező dolgok látása vagy hallása; |
| - | légszomj vagy légzési nehézség. |
A laszmiditán a pulzusszám csökkenésével (átlagosan körülbelül 5-10 ütés percenként) és a vérnyomás kismértékű emelkedésével jár az adagolás utáni órákban.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a RAYVOW-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a RAYVOW?
- A készítmény hatóanyaga a laszmiditán.
o RAYVOW 50 mg filmtabletta 50 mg laszmiditánt tartalmaz (szukcinát formájában) filmtablettánként. o RAYVOW 100 mg filmtabletta 100 mg laszmiditánt tartalmaz (szukcinát formájában) filmtablettánként. o RAYVOW 200 mg filmtabletta 200 mg laszmiditánt tartalmaz (szukcinát formájában) filmtablettánként.
- Egyéb összetevők: kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát, mikrokristályos cellulóz,
nátrium-lauril-szulfát, előzselatinizált keményítő; o az 50 mg-os és a 200 mg-os filmtabletta szürke színkeveréke: poli(vinil-alkohol), titándioxid (E171), makrogol 3350, talkum, fekete vas-oxid (E172); o a 100 mg-os filmtabletta lila színkeveréke: poli(vinil-alkohol), titán-dioxid (E171), makrogol 3350, talkum, fekete vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172).
Milyen a RAYVOW külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Három különböző hatóanyag-tartalmú RAYVOW kapható: 50 mg, 100 mg és 200 mg.
- Az 50 mg-os filmtabletta világosszürke színű, ovális alakú, az egyik oldalán „4312”, a másik
oldalán „L-50” bevéséssel.
- A 100 mg-os filmtabletta világoslila színű, ovális alakú, az egyik oldalán „4491”, a másik
oldalán „L-100” bevéséssel.
- A 200 mg-os filmtabletta szürke színű, ovális alakú, az egyik oldalán „4736”, a másik oldalán
„L-200” bevéséssel. A RAYVOW alumínium fóliával lezárt, adagonként perforált, poliklór-trifluor-etilén/poli(vinil-klorid) (PCTFE/PVC) és poli(vinil-klorid) (PVC) buborékcsomagolásban, 2 × 1, 4 × 1, 6 × 1, 12 × 1 és 16 × 1 filmtablettát tartalmazó kiszerelésben kapható. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalombahozatali engedély jogosultja
Eli Lilly Nederland B.V. Orteliuslaan 1000 3528 BD Utrecht Hollandia
Gyártó
Lilly S.A. Avda. de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madrid Spanyolország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Eli Lilly Benelux S.A./N.V. | Eli Lilly Lietuva |
| Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 | Tel. +370 (5) 2649600 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България | Eli Lilly Benelux S.A./N.V. |
| тел. + 359 2 491 41 40 | Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 |
| Česká republika | Magyarország |
| ELI LILLY ČR, s.r.o. | Lilly Hungária Kft. |
| Tel: + 420 234 664 111 | Tel: + 36 1 328 5100 |
| Danmark | Malta |
| Eli Lilly Danmark A/S | Charles de Giorgio Ltd. |
| Tlf.: +45 45 26 60 00 | Tel: + 356 25600 500 |
| Deutschland | Nederland |
| Organon Healthcare GmbH | Eli Lilly Nederland B.V. |
| Tel. + 0800 3384 726 (+49 (0) 8920 400 2210) | Tel: + 31-(0) 30 60 25 800 |
dpoc.germany@organon.com
| Eesti | Norge |
| Eli Lilly Nederland B.V. | Eli Lilly Norge A.S. |
| Tel: +372 6 817 280 | Tlf: + 47 22 88 18 00 |
| Ελλάδα | Österreich |
| ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. | Eli Lilly Ges.m.b.H. |
| Τηλ: +30 210 629 4600 | Tel: + 43-(0) 1 711 780 |
| España | Polska |
| Organon Salud, S.L. | Eli Lilly Polska Sp. z o.o. |
| Tel: +34 91 591 12 79 | Tel: +48 22 440 33 00 |
| France | Portugal |
| Organon France | Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda |
| Tél: +33-(0) 1 57 77 32 00 | Tel: + 351-21-4126600 |
| Hrvatska | România |
| Eli Lilly Hrvatska d.o.o. | Eli Lilly România S.R.L. |
| Tel: +385 1 2350 999 | Tel: + 40 21 4023000 |
| Ireland | Slovenija |
| Eli Lilly and Company (Ireland) Limited | Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. |
| Tel: + 353-(0) 1 661 4377 | Tel: +386 (0)1 580 00 10 |
| Ísland | Slovenská republika |
| Icepharma hf. | Eli Lilly Slovakia s.r.o. |
| Sími: + 354 540 8000 | Tel: + 421 220 663 111 |
| Italia | Suomi/Finland |
| Eli Lilly Italia S.p.A. | Oy Eli Lilly Finland Ab |
| Tel: + 39- 055 42571 | Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250 |
| Κύπρος | Sverige |
| Phadisco Ltd | Eli Lilly Sweden AB |
| Τηλ: +357 22 715000 | Tel: + 46-(0) 8 7378800 |
Latvija
Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu/) található.