Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Reblozyl 25 mg por oldatos injekcióhoz
Reblozyl 75 mg por oldatos injekcióhoz
luszpatercept
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi
betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi
szakemberhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Reblozyl és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Reblozyl alkalmazása előtt |
| 3. | Hogyan kell alkalmazni a Reblozyl-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Reblozyl-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Reblozyl és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Reblozyl a luszpatercept nevű hatóanyagot tartalmazza. Az alábbiakra használatos:
Mielodiszpláziás szindrómák
A mielodiszpláziás szindróma (MDS) több különféle vér- és csontvelő elváltozások összefoglaló neve.
- A vörösvértestek rendellenessé válnak, és nem fejlődnek ki megfelelően.
- A betegek számos jelet és tünetet tapasztalnak, beleértve az alacsony vörösvértestszámot
(anémia), és vörösvértest-transzfúzióra szorulhatnak. A Reblozyl-t olyan MDS okozta anémiában szenvedő felnőtteknél alkalmazzák, akiknek vörösvértest-transzfúzióra van szükségük.
Béta-talasszémia (β-thalassaemia)
A béta-talasszémia olyan vérbetegség, amely a génekkel öröklődik.
- Befolyásolja a hemoglobin termelését.
- A betegek számos jelet és tünetet tapasztalnak, beleértve az alacsony vörösvértestszámot
(anémia), és vörösvértest-transzfúzióra szorulhatnak. A Reblozyl-t anémia kezelésére alkalmazzák olyan β-talasszémiában szenvedő felnőtteknél, akiknek szükségük van vagy nincs szükségük rendszeres vörösvértest-transzfúzióra.
Hogyan fejti ki hatását a Reblozyl?
A Reblozyl javítja a szervezet vörösvértest-képző képességét. A vörösvértestek hemoglobint tartalmaznak, amely egy olyan fehérje, amely az egész testben szállítja az oxigént. Ahogy a szervezete egyre több vörösvértestet termel, a hemoglobinszintje emelkedik.
MDS-ben és β-talasszémiában szenvedő betegek, akiknek rendszeres vérátömlesztésre van szükségük A Reblozyl alkalmazásával elkerülhető vagy csökkenthető a vörösvértest-transzfúziók szükségessége.
- A rendszeres vörösvértest-átömlesztés rendkívül magas vasszintet eredményezhet a
vérben és a test különböző szerveiben. Ez idővel káros lehet. β-talasszémiában szenvedő betegek, akiknek nincs szükségük rendszeres vérátömlesztésre A Reblozyl alkalmazásával a hemoglobinszint növelése által enyhíthető az anémia.
2. Tudnivalók a Reblozyl alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Reblozyl-t:
| • | ha allergiás a luszpaterceptre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére |
| • | ha terhes (lásd a Terhességgel kapcsolatos részt) |
| • | ha Ön kezelést igényel a csontvelőn kívüli tömegképző vérsejtek (extramedulláris |
hemopoezis tömeg, EMH-tömeg) kontrollálása érdekében
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha:
- Ön béta-talasszémiában szenvedő beteg,
o és eltávolították a lépét. Lehet, hogy nagyobb Önnél a vérrögképződés kockázata. Orvosa megbeszéli Önnel az egyéb lehetséges kockázati tényezőket, amelyek növelhetik ennek kockázatát– ezek lehetnek: hormonpótló kezelés vagy egy korábbi vérrög.
- Ön MDS-ben szenvedő beteg:
o és korábban szélütése (sztrókja) vagy szívbetegsége vagy a vérkeringéssel kapcsolatos problémája volt, akkor Önnél magasabb lehet a vérrögök kialakulásának kockázata. Orvosa megelőző intézkedéseket vagy gyógyszereket alkalmazhat a vérrögképződés esélyének csökkentésére.
- Önnél súlyos, nem enyhülő hátfájás, a lábak, kezek vagy karok zsibbadása vagy
gyengesége vagy az akaratlagos mozgás képességének elvesztése, akaratlan széklet- és vizeletürítés (inkontinencia) lép fel. Ezek az extramedulláris hemopoezis tömeg (EMH-tömeg) és a gerincvelő összenyomásának tünetei lehetnek.
- korábban magas vérnyomása volt vagy van jelenleg– mivel a Reblozyl növelheti a
vérnyomást. A Reblozyl-kezelés megkezdése előtt és a kezelés alatt ellenőrizni fogják az Ön vérnyomását. A Reblozyl-t csak akkor szedheti, ha a vérnyomása megfelelően kontrollált.
- Ön olyan betegségben szenved, amely befolyásolja csontjai szilárdságát és egészségét
(csökkent csontsűrűség (oszteopénia) és csontritkulás). Önnél fennállhat annak a kockázata, hogy könnyebben szenved csonttörést.
Rutinvizsgálatok
A gyógyszer minden adagja előtt vérvizsgálatot fognak végezni Önnél. Erre azért van szükség, mert orvosának meg kell győződnie arról, hogy a hemoglobinszintje megfelelő-e a kezeléshez. Veseproblémák esetén orvosa további vizsgálatokat végezhet.
Gyermekek és serdülők
A gyógyszer alkalmazása nem javasolt 18 éves kor alatt, gyermekek és serdülők esetében.
Egyéb gyógyszerek és a Reblozyl
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség
- Ne használja ezt a gyógyszert terhesség alatt és legalább a teherbeesést megelőző
3 hónapban. A Reblozyl károsíthatja a születendő gyermekét.
- A kezelés megkezdése előtt orvosa terhességi tesztet fog végezni Önnél, és ad Önnek egy
betegkártyát.
- Ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer
alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Szoptatás
- Ne szoptasson, ha ezt a gyógyszert használja, és az utolsó adag alkalmazása után
3 hónapig. Nem ismert, hogy átjut-e az anyatejbe.
Fogamzásgátlás
- A Reblozyl-kezelés alatt és az utolsó adag alkalmazása után még legalább 3 hónapig
hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia. Beszéljen orvosával azokról a fogamzásgátló módszerekről, amelyek az Ön számára a gyógyszer használata közben megfelelőek lehetnek.
Termékenység
Ha Ön nő, ez a gyógyszer termékenységi problémákat okozhat. Befolyásolhatja az Ön teherbeesési képességét. Mielőtt elkezdené alkalmazni, beszéljen kezelőorvosával.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Reblozyl alkalmazása során kimerültséget, szédülést vagy ájulást tapasztalhat. Amennyiben ez előfordul, ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen gépeket, és azonnal vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával.
A Reblozyl nátriumot és poliszorbát 80-at tartalmaz
Nátrium: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”. Poliszorbát 80: A készítmény 0,1 mg poliszorbátot 80 tartalmaz 25 mg/injekciós üvegenként vagy 0,3 mg poliszorbátot 80 75 mg/injekciós üvegenként, amely 0,2 mg/ml-nek felel meg. A poliszorbát allergiás reakciót okozhat. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármilyen ismert allergiája van.
3. Hogyan kell alkalmazni a Reblozyl-t?
Mielőtt ezt a gyógyszert előírta, orvosa vérvizsgálatokat végeztetett Önnél és eldöntötte, hogy Önnek szüksége van-e a Reblozyl-ra. A Reblozyl-t egy bőr alá adott (szubkután) injekcióban fogja kapni.
Mennyi gyógyszert fog kapni Ön?
Az adagot az Ön kilogrammban kifejezett testtömege határozza meg. Az injekciókat az orvos, nővér vagy más egészségügyi szakember fogja beadni.
| • | A készítmény ajánlott kezdő adagja 1 mg testtömeg-kilogrammonként. |
| • | Ezt az adagot háromhetente egyszer kell beadni. |
| • | Orvosa ellenőrzi az Ön javulását, és szükség szerint megváltoztathatja az adagot. |
A Reblozyl alkalmazása alatt orvosa ellenőrizni fogja az Ön vérnyomását. Mielodiszpláziás szindrómák A maximális egyszeri adag 1,75 mg testtömeg-kilogrammonként.
Béta-talasszémia A maximális egyszeri adag 1,25 mg testtömeg-kilogrammonként.
Ha kihagy egy adagot
Ha Ön kihagy egy Reblozyl-injekciót vagy ha az orvosi vizsgálatra később kerül sor, a lehető leghamarabb meg kell kapnia a Reblozyl-injekciót. Ezután az adagolást az előírás szerint folytatják, úgy, hogy az adagok beadása között legalább 3 hét teljen el. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Súlyos mellékhatások
Haladéktalanul közölje kezelőorvosával, ha az alábbiakat észleli:
- járási nehézség vagy beszédprobléma, szédülés, az egyensúly és a koordináció elvesztése,
zsibbadás vagy az arc, a láb vagy a kar bénulása (gyakran a test egyik oldalán), homályos látás. Ezek mind a sztrók (szélütés) tünetei lehetnek.
- a lábszárak vagy karok fájdalmas duzzanata és feszessége (vérrögök kialakulása)
- súlyos, nem enyhülő hátfájás, a lábak, kezek vagy karok zsibbadása vagy gyengesége
vagy az akaratlagos mozgás képességének elvesztése, akaratlan széklet- és vizeletürítés (inkontinencia). Ezek az extramedulláris hemopoezis tömeg (EMH-tömeg) és a gerincvelő összenyomásának tünetei lehetnek.
| • | a szem, az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok körüli terület duzzanata |
| • | allergiás reakciók |
| • | bőrkiütések |
Egyéb mellékhatások, amelyek előfordulhatnak:
Nagyon gyakori mellékhatások (10 emberből több mint 1-et érinthetnek):
| • | köhögés |
| • | légzési nehézség vagy légszomj |
| • | a láb vagy a kéz duzzanata |
| • | magas vérnyomás, amely tünetmentes vagy fejfájással jár |
| • | felső légúti fertőzés |
| • | influenza vagy influenzaszerű tünetek |
| • | szédülés, fejfájás |
| • | hasmenés, émelygés (hányinger) |
| • | hasfájás |
| • | hátfájás, ízületi vagy csontfájdalom |
| • | kimerültség vagy gyengeség |
| • | alvási vagy elalvási nehézségek |
| • | a vérvizsgálati eredmények változásai (emelkedett májenzim szint, emelkedett |
vérkreatininszint). Ezek máj- és veseprobléma jelei lehetnek.
- görcsök, szédülés, szabálytalan szívverés, mentális zavartság. Ezek a szervezetben lévő
bizonyos ásványi anyagok túl nagy vagy elégtelen mennyiségének tünetei lehetnek (elektrolitzavarok) Gyakori mellékhatások (10 emberből legfeljebb 1-et érinthetnek):
- alsó légúti fertőzés
- ájulás, forgó szédülés, zavartság
| • | étvágytalanság |
| • | hasi fájdalom |
| • | trauma okozta csonttörések |
| • | izomfájdalom |
| • | mellkasi fájdalom |
| • | izomgyengeség |
| • | tűszúrásszerű, kerek vörös/lila foltok |
| • | könnyen kialakuló véraláfutások, orr- vagy ínyvérzés |
| • | erős fejfájás a fej egyik oldalán |
| • | gyors szívverés (tachikardia) |
| • | az injekció beadási helyén bőrpír, égő érzés és fájdalom (az injekció beadásának helyén |
fellépő reakciók) vagy duzzanat, bőrviszketés (eritéma az injekció beadási helyén)
| • | elégtelen veseműködés |
| • | a szokásosnál nagyobb mértékű izzadás |
| • | magas húgysavszint a vérben (laboratóriumi tesztekkel kimutatható) |
| • | túl kevés folyadék a szervezetben (kiszáradás) |
| • | húgyúti fertőzés |
| • | habos vizelet. Ez annak a jele lehet, hogy a vizeletében túl sok a fehérje (proteinuria és |
albuminuria).
- légszomj testmozgás vagy fekvés közben. Ez szívelégtelenség jele lehet.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az
- függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is
hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Reblozyl-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő („EXP”) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Bontatlan injekciós üvegek: Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az eredeti dobozban tárolandó. Az első felbontás és feloldás után a Reblozyl-t azonnal fel kell használni. Ha nem használják fel azonnal, akkor az eredeti dobozban tartva a feloldott gyógyszer legfeljebb 8 órán át szobahőmérsékleten (≤ 25 °C) vagy legfeljebb 24 órán keresztül 2 °C – 8 °C-on tárolható. Az elkészített oldatot tilos lefagyasztani. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Reblozyl?
- A készítmény hatóanyaga a luszpatercept. 25 mg vagy 75 mg luszpaterceptet tartalmaz
injekciós üvegenként. Feloldás után az oldat 50 mg luszpaterceptet tartalmaz ml-enként.
- Egyéb összetevők: citromsav-monohidrát (E330), nátrium-citrát (E331), poliszorbát 80
(E433), szacharóz, sósav (a pH beállításához) és nátrium-hidroxid (a pH beállításához). Lásd 2.2 pont - Reblozyl nátrium-citrátot és poliszorbát 80-at tartalmaz.
Milyen a Reblozyl külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Reblozyl fehér vagy törtfehér por oldatos injekcióhoz (por injekcióhoz). A Reblozyl injekciós üvegben kerül forgalomba, és 25 mg vagy 75 mg luszpaterceptet tartalmaz. Minden doboz 1 injekciós üveget tartalmaz.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254 Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15, D15 T867 Írország
Gyártó
Celgene Distribution B.V. Orteliuslaan 1000 3528 BD Utrecht Hollandia A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| Belgique/België/Belgien | Lietuva |
| N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. | Swixx Biopharma UAB |
| Tél/Tel: + 32 2 352 76 11 | Tel: + 370 52 369140 |
| medicalinfo.belgium@bms.com | medinfo.lithuania@swixxbiopharma.com |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Swixx Biopharma EOOD | N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. |
| Teл.: + 359 2 4942 480 | Tél/Tel: + 32 2 352 76 11 |
| medinfo.bulgaria@swixxbiopharma.com | medicalinfo.belgium@bms.com |
| Česká republika | Magyarország |
| Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. | Bristol-Myers Squibb Kft. |
| Tel: + 420 221 016 111 | Tel.: + 36 1 301 9797 |
| medinfo.czech@bms.com | medinfo.hungary@bms.com |
| Danmark | Malta |
| Bristol-Myers Squibb Denmark | A.M. Mangion Ltd |
| Tlf: + 45 45 93 05 06 | Tel: + 356 23976333 |
| medinfo.denmark@bms.com | pv@ammangion.com |
| Deutschland | Nederland |
| Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA | Bristol-Myers Squibb B.V. |
| Tel: 0800 0752002 (+ 49 89 121 42 350) | Tel: + 31 (0)30 300 2222 |
| medwiss.info@bms.com | medischeafdeling@bms.com |
| Eesti | Norge |
| Swixx Biopharma OÜ | Bristol-Myers Squibb Norway AS |
| Tel: + 372 640 1030 | Tlf: + 47 67 55 53 50 |
| medinfo.estonia@swixxbiopharma.com | medinfo.norway@bms.com |
| Ελλάδα | Österreich |
| Bristol-Myers Squibb A.E. | Bristol-Myers Squibb GesmbH |
| Τηλ: + 30 210 6074300 | Tel: + 43 1 60 14 30 |
| medinfo.greece@bms.com | medinfo.austria@bms.com |
| España | Polska |
| Bristol-Myers Squibb, S.A. | Bristol-Myers Squibb Polska Sp. z o.o. |
| Tel: + 34 91 456 53 00 | Tel.: + 48 22 2606400 |
| informacion.medica@bms.com | informacja.medyczna@bms.com |
| France | Portugal |
| Bristol-Myers Squibb SAS | Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, S.A. |
| Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96 | Tel: + 351 21 440 70 00 |
| infomed@bms.com | portugal.medinfo@bms.com |
| Hrvatska | România |
| Swixx Biopharma d.o.o. | Bristol-Myers Squibb Marketing Services S.R.L. |
| Tel: + 385 1 2078 500 | Tel: + 40 (0)21 272 16 19 |
| medinfo.croatia@swixxbiopharma.com | medinfo.romania@bms.com |
| Ireland | Slovenija |
| Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc | Swixx Biopharma d.o.o. |
| Tel: 1 800 749 749 (+ 353 (0)1 483 3625) | Tel: + 386 1 2355 100 |
| medical.information@bms.com | medinfo.slovenia@swixxbiopharma.com |
| Ísland | Slovenská republika |
| Vistor hf. | Swixx Biopharma s.r.o. |
| Sími: + 354 535 7000 | Tel: + 421 2 20833 600 |
| vistor@vistor.is | m edinfo.slovakia@swixxbiopharma.com |
medical.information@bms.com
| Italia | Suomi/Finland |
| Bristol-Myers Squibb S.r.l. | Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab |
| Tel: + 39 06 50 39 61 | Puh/Tel: + 358 9 251 21 230 |
| medicalinformation.italia@bms.com | medinfo.finland@bms.com |
| Κύπρος | Sverige |
| Bristol-Myers Squibb A.E. | Bristol-Myers Squibb Aktiebolag |
| Τηλ: 800 92666 (+ 30 210 6074300) | Tel: + 46 8 704 71 00 |
| medinfo.greece@bms.com | medinfo.sweden@bms.com |
Latvija
Swixx Biopharma SIA Tel: + 371 66164750 medinfo.latvia@swixxbiopharma.com
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található. Ugyanitt más, a ritka betegségekre és kezelésükre vonatkozó információt tartalmazó honlapok címei is megtalálhatók. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Nyomonkövethetőség A biológiai készítmények könnyebb nyomonkövethetősége érdekében az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tételszámát egyértelműen kell dokumentálni. Inkompatibilitások Ez a gyógyszer kizárólag az Alkalmazási előírás 6. pontjában felsorolt gyógyszerekkel keverhető. A készítmény tárolása Bontatlan injekciós üveg Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az eredeti dobozban tárolandó. Feloldott oldat A feloldott gyógyszerkészítmény az eredeti dobozban tárolva kémiai és fizikai stabilitása szobahőmérsékleten (≤ 25 °C) legfeljebb 8 órán át, illetve 2 – 8 °C-on legfeljebb 24 órán át bizonyítottan megőrzi. Mikrobiológiai szempontból a gyógyszerkészítményt azonnal fel kell használni. Ha nem használják fel azonnal, az elkészítés utáni tárolási időtartamokért és körülményekért a felhasználó felelős, és nem lehet hosszabb, mint 24 óra 2 – 8 °C-on tárolva. A feloldott oldatot tilos lefagyasztani. Dózis kiszámítása A teljes adagot a beteg testtömege (ttkg) alapján, az alábbiak szerint lehet kiszámítani: Teljes dózis (mg) = dózisszint (mg/kg) × beteg testtömege (ttkg), háromhetente beadva. Feloldási utasítás A Reblozyl liofilizált por formájában kerül forgalomba, amelyet injekcióhoz való vízzel kell feloldani. A pontos adag érdekében a feloldáshoz megfelelő beosztású fecskendőt kell használni. Lásd az 1. táblázatot.
1. táblázat: Reblozyl feloldási táblázat
Hatáserősség A feloldáshoz szükséges Feloldás utáni koncentráció injekcióhoz való víz mennyisége (névleges érték) 25 mg-os 0,68 ml 50 mg/ml (0,5 ml) injekciós üveg 75 mg-os 1,6 ml 50 mg/ml (1,5 ml) injekciós üveg 1. Távolítsa el a színes kupakot az injekciós üvegről, és törölje le a tetejét alkoholos törlővel.
2. Adagoljon injekcióhoz való vizet az injekciós üvegbe egy megfelelő beosztású fecskendővel, az injekciós tűvel a folyadékot a liofilizált porra irányítva. Hagyja állni egy percig. 3. Dobja ki az elkészítéshez használt tűt és fecskendőt. Ne használja őket a subcutan injekciózáshoz. 4. Óvatosan forgassa vízszintesen az injekciós üveget körkörös mozgással 30 másodpercig. Hagyja abba a forgatást, és engedje, hogy az injekciós üveg függőleges helyzetben legyen 30 másodpercig. 5. Vizsgálja meg az injekciós üveget, hogy az oldatban nincs-e fel nem oldott por. Ha fel nem oldott por észlelhető, ismételje meg a 4. lépést, amíg a por teljesen fel nem oldódik. 6. Fordítsa át az injekciós üveget, és óvatosan forgassa a vízszintesen átfordított helyzetben 30 másodpercig. Állítsa vissza az injekciós üveget az eredeti függőleges helyzetbe, és hagyja 30 másodpercig ülepedni. 7. Ismételje meg az 6. lépést még hétszer, hogy biztosítsa az anyag teljes feloldódását az injekciós üveg oldaláról. 8. A beadás előtt vizuálisan ellenőrizze a feloldott oldatot. Megfelelően összekeverve a Reblozyl-oldat színtelen vagy enyhén sárga, tiszta vagy enyhén opálos oldat, amely nem tartalmaz látható idegen részecskéket. Ne használja fel, ha fel nem oldott terméket vagy idegen részecskéket észlel. 9. Ha az elkészített oldatot nem azonnal használják fel, akkor lásd a fenti pontot: A készítmény tárolása. Az alkalmazás módja Ha a feloldott Reblozyl-oldatot hűtötték, akkor azt az injekció beadása előtt 15-30 perccel ki kell venni a hűtőből, hogy szobahőmérsékletűre melegedjen fel. Ez csökkenti az injekció okozta kellemetlenséget. A gyógyszerkészítmény ajánlott maximális térfogata az injekció minden beadási helyén 1,2 ml. Ha több mint 1,2 ml szükséges, a Reblozyl teljes térfogatát külön-külön, hasonló térfogatú injekciókra kell felosztani, és külön helyekre kell beadni, azonos anatómiai helyeken, csak a test ellentétes oldalain. A kívánt adag elérése érdekében a megfelelő számú Reblozyl injekciós üveg tartalmát oldja fel. Injekciózza a Reblozyl-t subcutan a felkarba, a combba vagy a hasba. Ha több injekcióra van szükség, minden egyes subcutan injekcióhoz új fecskendőt és tűt használjon. Dobja ki a fel nem használt részt. Egynél több adagot ne adjon be egy injekciós üvegből. Megsemmisítés Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.